PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS

Pagina Fecha de revisión:28.03.18

ALT-P-ING-005 1 de 8 Revisión: 02

28.03.18 Revisión General por transición ISO

02 Denisse Isabel Gomez Isabel Gomez Violeta Olvera
9001:2008 a ISO 9001:2015,
Rebolledo
Restructuración de documento y se
30.04.15 define el responsable del control de 01 Edgar pineda Sandro Albuerne Sandro Albuerne Violeta Olvera
cambios para el archivo y control de la
documentación

Ing. Gustavo Ing. Manuel

04-Ene-11 EMISION 00 Ing. Ariel Ortega
Novas Vazquez Ing. Angel Huerta

REV.
FECHA MODIFICACIÓN EN DETALLE ELABORO REVISO AUTORIZO CONTROL DE
No.
DOCUMENTOS

Fecha original: 04-Enero-2011

Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión
ALT-F-SGC-001 actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 2 de 8 Revisión: 02

1. Propósito
Desarrollar e implementar un sistema de control de cambios, para tener evidencia documentada de todos aquellos cambiosG que puedan afectar
cualquier proceso validado.

2. Alcance

Garantizar el control de cualquier que pueda afectar la integridad del proceso y/o producto.

3. Definiciones/ Terminología
Cambio: Es cualquier adición, eliminación, sustitución temporal o permanente de equipos, procesos, procedimientos, sistemas o instalaciones
(eléctricas, hidráulicas, neumáticas, mecánicas, vapor, civiles) que pueden ser planeados o imprevistos.

Cambios Imprevistos: Son los que se presentan cuando hay fallas en equipos o sistemas de soporte y tienen que ser, reparados o sustituidos
inmediatamente, para evitar que se detenga la operación, esté tipo de cambio también debe ser documentado.

Cambios previstos: Son los que se realizan mediante una planificación previa, y tienden a generar un impacto positivo en el sistema.

R: Responsable RA: Representante de Área T Team de trabajo

S: Soporte SC: Sistema de Calidad GA: Gerentes de Área
A: Quien debe tener RG Representante Gerencial ST Servicio Tecnico
conocimiento

4. Responsabilidades
4.1Es responsabilidad de Ingenieria de Proceso:

Se encarga de apoyar y asesorar al originador de un cambio ya sea directamente o contactando los recursos necesarios. Responsable de auditar
todos los cambios del área que representa y de que todos los cambios de su área se cierren.

4.2Es responsabilidad del originador del cambio:

Se encarga de ejecutar el cambio, siempre y cuando el equipo de control de cambio lo haya aprobado (mediante un análisis previo de lo que podría
ocasionar dicho cambio), el originador se encargara de cerrar el Control de Cambio una vez que se haya realizado éste, para que así, el Coordinador
proceda a revisarlo mediante la auditoria correspondiente, dando así por terminado el proceso.

4.3Es responsabilidad del Aseguramiento de calidad, laboratorio, inspección de materiales:

Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar conforme a los estándares de Calidad del producto y emite recomendaciones necesarias para
que se retroalimenten los sistemas afectados.

4.4Es responsabilidad del ingeniero de proceso:

Fecha original: 04-Enero-2011

ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 3 de 8 Revisión: 02

Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar si el cambio impacta a condiciones de proceso, estándares de instalación y emite
recomendaciones necesarias para que se retroalimenten los sistemas afectados.

4.5Es responsabilidad del área Higiene y seguridad:

Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar el cambio, cuando este afecta los sistemas de riesgo de seguridad, incluyendo regulatorios y
emite recomendaciones necesarias para que se retroalimenten los sistemas afectados.

4.6Es responsabilidad del área de logística:

Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar el cambio, cuando afectan los sistemas logísticos (relacionados con la cadena de suministro).

4.7Es responsabilidad del área de ingeniería y utillaje:

Se encarga de revisar, aprobar ó rechazar todos los cambios realizados al equipo de herramentales utilizados en el proceso.

4.8Es responsabilidad del área de Ingenieria y Mantenimiento:

Se encarga de revisar, aprobar ó rechazar todos los cambios que involucran que se vean afectados los planos de planta (verifica que ningún cambio
afecta Zona Roja en Sistemas Globales).

4.9Es responsabilidad del área de Mantenimiento:

Se encarga de revisar, aprobar ó rechazar todos los cambios que afectan los servicios auxiliares de la planta (Agua, Vapor, Aire, Fuerza, IT) .

4.1.0Es responsabilidad de Recursos Humanos:

Se encarga de revisar, verificar, aprobar ó rechazar el cambio, en los planes de capacitación y reclutamiento del personal.

4.1.1Es responsabilidad de Sistema de Gestión de calidad (S.G.C):

Se encarga de emitir a tiempo y de manera ordenada, la actualización de la documentación que se vea afectada con el cambio realizado.

4.1.2Es responsabilidad del área de cuarentena:

Se encarga de resguardar el producto que se vea afectado por el cambio hasta que el comité apruebe su liberación.

4.1.3Es responsabilidad de Producción:

Se encarga de comprobar la eficiencia del cambio en el proceso validado.

Fecha original: 04-Enero-2011

ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 4 de 8 Revisión: 02

5. Descripciones de Proceso

Proceso 5.0
Información
Pasos del proceso Ir a R S A
Documentada
El originador de algún cambio, se encargará de llenar
100 el formato de aprobación del cambio (de acuerdo a la 110 ALT-F-ING-009 RA T GA
clasificación de cambios).
110 Se clasifican en 6 tipos de cambio: 120 ALT-F-ING-009 RA T GA
CAMBIO TIPO “A”
Equipo / instrumento

✓ Equipo nuevo
✓ Modificación a equipo existente
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Cambio de posición/relocalización
✓ Eliminación
✓ Remplazo
✓ Cambio en servicio
Modificación a Lay Out
CAMBIO TIPO “B”
Materiales iniciales

✓ Presentación y embalaje
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Agentes de limpieza
✓ cambio de materiales
✓ Proveedores.
✓ Cambio Especificaciones/Limites
CAMBIO TIPO “C”
Procesos
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Condiciones de operación.
✓ Orden de adición/ secuencia.
✓ Instrumentación y Control.
CAMBIO TIPO “D”

Software
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Modificación
✓ Hoja de cálculo
CAMBIO TIPO “E”

Logística
ALT-F-ING-009 RA T GA
✓ Distribución
✓ Transportación
✓ Almacenaje
CAMBIO TIPO “F”
ALT-F-ING-009 RA T GA

Fecha original: 04-Enero-2011

ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 5 de 8 Revisión: 02

Métodos analíticos

✓ Sustitución de método analíticos

✓ Frecuencia de análisis
El equipo de control de cambios analizará y evaluará
el impacto.
✓ Si la decisión es aprobatoria para dicho
120 130 ALT-F-ING-009 RA T GA
cambio se procederá a ponerlo a prueba.
✓ Si el cambio no es aprobado por el equipo
de control de cambio. Se rechaza
EQUIPO DE CONTROL DE CAMBIOS

✓ Jefe de calificaciones / validaciones

✓ Recursos Humanos
✓ Producción
✓ Seguridad e Higiene
✓ Sistema de Gestion de Calidad
✓ Inspección recibo MP
✓ Mantenimiento
✓ Tintas
✓ Control de proceso
✓ Cuarentena
✓ Logística
✓ Embarques
✓ Herramentales
✓ Grabados
El propietario del equipamiento de
130 validación/calificación y los expertos evalúan el 140 ALT-F-ING-009 RA T GA
cambio.
El cambio será registrado por el generador del ALT-F-ING-009
140 cambio y se encargará de mostrar avances de su 150 RA T GA
desempeño.
Los indicadores de desempeño serán desarrollados
150 por el generador del cambio de acuerdo a las 160 RA T GA
necesidades de cada departamento.
Todas las áreas involucradas darán seguimiento al
160 170 RA T GA
control de cambio.
Una vez finalizada la prueba de validación del
cambio, se convoca al equipo de control de cambios,
los cuales darán a conocer los resultados de la
170 prueba, se genera un reporte el cual, se presentará a Reporte de validación RA T GA
la alta dirección (cuando sea necesario o requiera
una inversión) dado a conocer el desempeño de
dicho cambio.
Si el cambio no aprueba la validación. Se rechaza.
170 El cambio aprueba validación. 180
Si el cambio quedara de forma permanente, se
180 registrará en la matriz de control de cambios que FIN RA T GA
estará a cargo del control de cambio.
Fecha original: 04-Enero-2011
ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 6 de 8 Revisión: 02

6. Interfases
Entrada Salida

Información Descripción del Proceso Información Descripción del Proceso

Documentada Documentada
Se implementa el cambio y se aprueban todas las
Pedido de cambio Se evalúa el impacto que pueda tener Ejecución del cambio actividades.
dicho cambio

7. Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Ver referencia Información documentada ALT-P-SGC-017 Gestión de Riesgos en caso de ser necesario.

8. Documentos Asociados

ALT-P-ING-005 Control de cambio

ALT-F-ING-010 Matriz de control de cambio
ALT-P-ING-001 Validación de lineas
ALT-P-ING-002 Alertas (Estatus de producción)
ALT-P-SGC-002 Procedimiento Estructura y codificaciones SGC
ALT-P-SGC-006 Procedimiento Acciones Correctivas
ALT-P-SGC-010 Política de Higiene y Buenas Prácticas de Manufactura
ALT-P-SGC-014 Administración de la información documentada
ALT-P-SGC-017 Gestión de Riesgos

9. Servicios de Actualización

Esta descripción de proceso/procedimiento, es modificada y distribuida de acuerdo a la ficha de proceso ALT-FP-SGC-010 Gestión de Información
Documentada.

Fecha original: 04-Enero-2011

ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 7 de 8 Revisión: 02

10. Anexos
Fecha de Emisión:
Formulario Control de Cambios
Depto. que solicita: Etapa de desarrollo:

INGENIERIA
Nombre del cliente:

ANEXO 1 ALT-F-ING-009 Formulario control de cambio Generado por : Riesgo para el cliente: Razon de la solicitud:

Mercado del Cliente:

Other____________
Diseño

1. Fecha de emisión Numero de parte afectado: Descripcion Numero de parte:

2. Nombre del cliente

3. Nombre de quien genera el cambio Que requiere el cambio:

4. Mercado del cliente

5. Diseño Descripcion del cambio

6. Departamento que solicita el cambio

7. Riesgo para el cliente Tipo de Cambio Otros

8. Razón de la solicitud A
B
C
D
E
F
(Mirar tabla 1.1 al reverso de la hoja.)

9. Numero de parte afectados (SAP SKU) Procesos afectados:

10. Descripción del numero de parte

Costos Caracteristicas criticas Volumenes de produccion Equipo de seguridad empleado (EPP)
Diseño y especificaciones Cuadernillo de especificaciones Inventario Impacto Ambiental
Pruebas de validacion Peso de la parte Obsoletos

11. Que requiere el cambio Herramentales / Gages

Utillage
Accesorios /Equipo/ Gage
Registros de Inspeccion
Formatos y procedimientos
Almacenaje
Entrenamiento para el personal
Empaque y etiquetado
Documentación para el operador

12. Descripción del cambio Identificacion de equipo Ficha Tecnica Bill Of Material (SAP)

13. Tipo de cambio

Planeacion de inventario
Cliente require stock de seguridad antes del cambio Cambio realizado(Usar hasta agotar) Retrabajar todo el inventario (Inmediato)
No afecta Cambio Coordinado Cliente Retrabajar todo el inventario (Despues del cambio)

14. Procesos afectados Scrapear todo el material actual Cambio Coordinado -Interno Otro

15. Planeación de inventario

Acciones clave a realizar si el cambio es Aplicado (Si el cambio es Aplicado poner fechas de termino)
Cotización Cuadernillo para cliente
Prototipos y pruebas Recibo de materiales

16. Acciones clave a realizar Validacion de linea Ficha Técnica

17. Firmas de aprobación APROBACIONES PARA CAMBIO DE INGENIERIA (REQUERIDO)

Firma de Aprobacion de Equipo de Control de Cambios: STATUS

18. Estatus rechazado R.H. Logistica

RECHAZADO

19. Estatus aprobado

Cambio rechazado por:
Produccion Embarques
Fecha de Rechazo:

20. Firma del jefe de calificación / validación S.& H.

Insp.M.P.
Utillaje

Fecha: 30/09/2013
Ventas APROBADO

Mantenimiento S.G.C
No de solicitud de cambio #
Tintas Ing. Proceso

Cuarentena
Originador de cambio Firma : Jefe Calificacion / Validacion:

Control Porceso Gerente de area (donde

se genera cambio)

ALT-F-ING-009 Rev. 00 Periodo de retención de este documento 1 año

Fecha original: 04-Enero-2011

ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual
 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CAMBIOS
Pagina Fecha de revisión: 28.03.18
ALT-P-ING-005 8 de 8 Revisión: 02

Anexo 2. ALT-F-ING-010 Matriz de control de cambios

1. Fecha de registro
2. Nombre del cliente
3. Número de parte afectado (SAP
SkU)
4. Descripción el número de parte
afectado
5. Descripción del cambio
6. Aprobado
7. Rechazado

Fecha original: 04-Enero-2011

ALT-F-SGC-001 Esta copia impresa es no controlada (excepto si tiene el sello de copia controlada), es responsabilidad del usuario verificar si es la revisión actual