UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS

CPA – EDUCACION A DISTANCIA VIRTUAL

AUDITORIA III

TAREA 4

IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9001:2008

ALUMNO

ANDRES ALFREDO ALCIVAR LEON

DOCENTE

RIVERA AGUILAR ESTRELLA

 Implementación de la Norma ISO 9001:2008
1.-Elaborar una tabla que contenga el nombre del subcapítulos, los requisitos o deberes
detallados en cada numeral de la norma, el entregable o la forma como se debe cumplir con lo
solicitado por la norma.
Subcapítulo
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la
documentación
4.2.1 Generalidades
Deberes o requisitos
Determinar los procesos
necesarios para el sistema de
gestión de calidad
Determinar la secuencia e
interacción de dichos
procesos.
Determinar los métodos y
criterios para que el control
de los procesos sean eficaces
Asegurarse de que exista
disponibilidad de recursos e
información para la ejecución
de dichos procesos.
Realizar el seguimiento,
medición y análisis de estos
procesos.
Implementar las acciones
requeridas para alcanzar los
resultados y la mejora
continua
Declaración documentada de
política y objetivo de la
calidad.
Un manual de calidad,
procesos documentados y
registros que la organización
determine necesarios para la
ejecución de dichos procesos,
basándose en: tamaño, tipo,
competencia de organización
y la complejidad dichos
procesos.
Forma de dar cumplimiento
Que la organización colabore
con cada uno de los requisitos
establecidos en la NORMA
ISO 9001:2008 con el fin de
que se pueda llevar a cabo la
aplicación de ella de forma
eficaz.
Cabe mencionar que es
necesario que previo a la
ejecución de la
implementación de la norma
existirá un análisis previo para
corroborar que la organización
pueda ejecutar el control de
dichos procesos.
Documentado el SGC de la
organización.
Declaración de los objetivos y
políticas de calidad
Procedimientos
documentados: Mapas de
proceso, Organigramas,
Esquemas de producción,
Lista de proveedores
aprobados
4.2.2 Manual de Calidad Debe incluir: El alcance, los
procedimientos
documentados y una
descripción de la interacción
de los proceso del sistema de
gestión de calidad
4.2.3 Control de los Aprobar, revisar y actualizar
documentos los documentos y aprobarlos
nuevamente.
Asegurarse de que la
documentación permanezca
legible e identificable
4.2.4 Control de los Los registros deben
registros permanecer legilbles,
identificables y recuperables.
5. Responsabilidad de la La dirección deberá
dirección. asegurarse de comunicar a la
5.1 Compromiso de la organización la importancia
dirección de satisfacer todos los
requisitos del cliente.
Asegurar los objetivos de
calidad, realizar revisiones y
asegurar la disponibilidad de
los recursos.
5.2 Enfoque al cliente Asegurarse de que los
requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con
el propósito de aumentar la
satisfacción del cliente
5.3 Política de la calidad Asegurarse que sea adecuada,
comunicada y entendida por
la organización.
Que proporcione un marco de
referencia para establecer los
objetivos de calidad
Revisión para adecuación
continua
5.4 Planificación Deben ser medibles y
5.4.1 Objetivos de la coherentes con la política de
calidad la calidad
En el manual de calidad se
debe evidenciar cada uno de
los requisitos de la norma.
La organización cuenta con
una intranet donde se
encuentra todo el SGC.
Revisión de documentos como
“APLICABLES” en el
documentos que detalla
SUBPROCESOS
Informes
Rutinas
Ingreso en los archivos
electrónicos de cada uno de
los cambios efectuados.
Revisión del Informe de
evaluación de auditoría
realizada.
Informar mediante charlas,
reuniones o capacitaciones en
los diferentes equipos de la
organización la importancia de
satisfacer al cliente
Realizar encuestas de
satisfacción al cliente y
revisarlas para corroborar los
resultados.
Capacitaciones dictadas al
personal de la organización.
Se realizan las publicaciones
de los objetivos de calidad a la
organización mediante los
medios comunicativos de la
empresa

5.4.2 Planificación del Se realiza con el fin de
sistema de gestión de cumplir con los requisitos y
calidad objetivos de la calidad. Y que proceso de gestión de calidad
se mantiene la integridad del de la organización
sistema de gestión de la
calidad cuando se planifican e mensual.
implementan cambios en éste
5.5 Responsabilidad, Que las responsabilidades y
autoridad y autoridades están definidas y
ccomunicación son comunicadas dentro de la
5.5.1 Responsabilidad y organización
autoridad
5.5.2 Representante de la Deberá informar a la alta
dirección dirección el desempeño de la
gestión de calidad y de la
necesidad de mejora.
Asegurarse de que se
promueva la toma de
conciencia de los requisitos
del cliente en todos los
niveles de la organización.
5.5.3 Comunicación Establecer los procesos de
Interna comunicación apropiados
dentro de la organización y de
que la comunicación se
efectúa considerando la
eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la La revisión debe incluir la
dirección evaluación de las
5.6.1 Generalidades oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar
cambios en el sistema de
gestión de la calidad,
incluyendo la política y los
objetivos de la calidad.
5.6.2 Información de Resultados de auditorias,
entrada para la revisión retroalimentación del
Los Objetivos serán
ejecutados previo estudio del
alcance y de la posibilidad de
que la organización pueda
cumplirlas.
Realizar gráficos donde
especifique claramente el
Realizar informe de gestion
Descripciones del cargo de
cada autoridad, sea dirección,
gerencias, supervisiones y
obreros.
Organigramas actualizados.
Realizar informes por escrito a
la alta gerencia de la
organización sobre el
desarrollo del SGC,
incluyendo reportes de los
cambios o efectuados.
Las comunicaciones entre
miembros de la organización
deben realizarse por escrito
pueden ser: correos,
memorando etc.
Informes de revisión de la
dirección corroborando que se
cumplan con las políticas y
objetivos de calidad se
cumplan.
En el informe de revisión de la
dirección se incluirá:
 clientes,desempeño y
conformidad con el producto.
Acciones correctivas,
preventivas y de seguimiento.
Recomendacionees para
mejora
5.6.3 Resultados de la Decisiones y acciones
revisión relacionadas con:
Mejora de la eficacia del SGC
y sus procesos
Mejora del producto según la
necesidad del cliente.
Necesidad de recursos.
6. Gestión de los recursos La organización determinará
6.1 Provisión de recursos y porporcionará:
Los recursos necesarios para
la ejecución, mantenimiento y
mejora del SGC con el fin de
obtener un cliente satisfecho
6.2 Recursos Humanos El personal que realice
6.2.1 Generalidades trabajos dentro del SGC del
productos deberá ser
competente, educado,
formado con habilidades y
experiencia apropiada
6.2.2 Competencia, Asegurarse de que su
formación y toma de personal es consciente de la
conciencia pertinencia e importancia de
sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
6.3 Infraestructura La organización debe
determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad con los
requisitos del producto
6.4 Ambiente de trabajo La organización debe
determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad
con los requisitos del
producto.
Estado de calibración y
mantenimiento de equipo de
operación.
Evaluación a los proveedores
Recomendaciones
Para confirmar que dichas
mejoras especificadas en el
informe de la dirección se
cumpla se debería:
Establecer plazos y
responsables de la ejecución
de las reportado.
Realizar un estudio de los
recursos que serán necesarios
para el cumplimiento del
SGC, con la finalidad de que
no exista quejas de clientes
insatisfechos.
Capacitación del personal con
las directrices y manual de
procesos a cumplir dentro de
su actividad laboral.
El personal a contratar debe
cumplir con el perfil del
puesto al que esta postulando.
Entrenamiento para el
personal de producción.
Matenimiento y limpieza de
las instalaciones para su
correcta conservación
Realizar actividades de team
building, dentro o fuera de la
organización con el fin de
mantener un ambiente de
trabajo dinámico entre
colaboradores
7. Realizacion del Determinar:
producto Objetivos de calidad y
7.1 Planificación de la requisitos del producto.
realización del producto Verificación, validación,
seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto
así como los criterios para la
aceptación del mismo
7.2.Procesos relacionados Determinar:
con el cliente Requisitos establecidos y no
7.2.1 Determinación de los establecidos por el cliente
requisitos relacionados Requisitos legales y
con el producto reglamentarios aplicables al
producto
7.2.2 Revisión de los Definir requisitos del
requisitos relacionados producto confirmando que la
con el producto organización tiene la
capacidad para cumplirlos
7.2.3 Comunicación con el La organización debe
cliente determinar e implementar
disposiciones eficaces para la
comunicación con los
clientes, relativas a:
a) la información sobre el
producto,
b) las consultas, contratos o
atención de pedidos,
incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentación del
cliente, incluyendo sus
quejas.
Ejecutar programas de
seguimiento de la elaboración
del producto o servicio
Valorar las opiniones dadas
por los clientes mediante
encuestas realizadas a los
mismos en cuanto a las
caracteristicas o beneficios de
los productos, asi como
tambien aportar con ideas
adicionales para su respectiva
caracterización tales como:
Garantias
Servicios de mantenimiento
Envío de ofertas al cliente
Aceptación de contratos o
pedidos
Definir y entregar al cliente en
un folleto, instructivo o
manual de usuario en el cual
se defina: la composición,
modo de uso, cuidados,
contraindicaciones,
precauciones, entre otros
criterios pertinentes.
La Jefe de Calidad deberá
contactar al cliente que
radique una queja o reclamo y
determinar el por qué fue
generada tomar decisiones
correctivas.
Enviar comunicado al cliente
en el cual se le informe el
porque de la ocurrencia del
evento y las acciones tomadas

7.3 Diseño y desarrollo La organización debe
7.3.1 Planificación del planificar y controlar el
diseño y desarrollo diseño y desarrollo del
producto. Durante la
planificación del diseño y
desarrollo la organización
debe determinar: a) las etapas
del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y
validación, apropiadas para
cada etapa del diseño y
desarrollo, y
c) las responsabilidades y
autoridades para el diseño y
desarrollo.
7.3.2 Elementos de Deben determinarse los
entrada para el diseño y elementos de entrada
desarrollo relacionados con los
requisitos del producto y
mantenerse registros (véase
4.2.4). Estos elementos de
entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y
de desempeño,
b) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente
de diseños previos similares,
cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito
esencial para el diseño y
desarrollo.
internamente para evitar su
recurrencia.
Hacer seguimiento al personal
implicado. Evaluación de
desempeño.
La organización debe
gestionar las interfaces entre
los diferentes grupos
involucrados en el diseño y
desarrollo.
Actualizar los resultados de la
planificación según sea
apropiado a medida que
progresa el diseño y
desarrollo.
Debe existir una clara
asignación de
responsabilidades entre los
diferentes grupos.
Revisar todos los elementos
para verificar su adecuación,
que los requisitos estén
completos sin ambigüedades y
no sean contradictorios.
Las entradas relacionadas con
los requisitos del producto
deberán ser definidas y
documentadas incluyendo: los
requisitos funcionales y de
desempeño, la legislación y
reglamentación aplicable. La
información aplicable
proveniente de diseños
similares anteriores.
Cualquier organización deberá
identificar las entradas para
satisfacer las necesidades del
cliente.
Ejemplos de elementos de
entradas: elementos externos
de entrada elementos internos
de entrada elementos de
entrada que identifica aquellas
características del producto o
 proceso que son cruciales para
la seguridad, funcionamiento
y mantenimiento adecuado.
7.3.3 Resultados del diseño Los resultados del diseño y Para controlar el diseño y
y desarrollo desarrollo deben desarrollo se deben determinar
proporcionarse de manera las etapas, pasos, revisión,
adecuada para la verificación verificación y validación
respecto a los elementos de apropiadas para cada etapa.
entrada para el diseño y Será necesario determinar los
desarrollo, y deben aprobarse elementos de entrada al
antes de su liberación. Los proceso incluyendo:
resultados del diseño y Requisitos funcionales y de
desarrollo deben: desempeño. Requisitos legales
a) cumplir los requisitos de y reglamentarios. Información
los elementos de entrada para comparativa de otros casos o
el diseño y desarrollo, diseños.
b) proporcionar información Para verificar su adecuación,
apropiada para la compra, la todo elemento de entrada debe
producción y la prestación del verificarse y aprobarse, es por
servicio, ello que la norma ISO
c) contener o hacer referencia 9001:2000 nos indica que
a los criterios de aceptación hacer para aplicarlas. Los
del producto, y resultados de diseño deben
d) especificar las cumplir con los requisitos de
características del producto entrada y dar información
que son esenciales para el uso Sobre producción o prestación
seguro y correcto. de servicio. El diseño y
desarrollo debe revisarse en
etapas señaladas en el objetivo
de identificar
posibles problemas y
proponer soluciones, lo que se
complementara en los
registros. De acuerdo a lo
planificado, debe verificarse el
diseño y desarrollo para
asegurar que los resultados
cumplen los requisitos de
entrada.
Para permitir la verificación
de las salidas respecto a los
requisitos de entrada del
diseño y desarrollo,
aprobándose antes de su
liberación estas salidas

7.3.4 Revisión del diseño y
desarrollo
7.3.5 Verificación del
diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas,
deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo
planificado (véase 7.3.1)
para:
a) evaluar la capacidad de los
resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los
requisitos, e
b) identificar cualquier
problema y proponer las
acciones necesarias.
Se debe realizar la
verificación, de acuerdo con
lo planificado (véase 7.3.1),
para asegurarse de que los
resultados del diseño y
deberán documentarse de
manera que: Satisfagan los
requisitos de entrada del
diseño y desarrollo. Sean
fuente de información
apropiada para
las operaciones de
compra, producción y de
servicio. Sirvan para contener
o referenciar a los criterios
para la aceptación del
producto. Definan las
características esenciales del
producto para que pueda ser
utilizado de forma segura y
apropiada
Se realizará la revisión del
diseño por el equipo del
proyecto y todos aquellos
colaboradores que se
considere necesario, así como
con el cliente, de manera
sistemática y que como
mínimo se realizara en las
fases de: Identificación de los
requisitos del cliente. Entradas
al diseño. Salidas al diseño.
Realización del producto. Con
el fin de evaluar el progreso y
adecuación de los resultados,
identificar problemas y
proponer acciones y
responsables para su
resolución. Dichas revisiones
se documentaran bien en actas
de reunión, evolución de la
planificación del diseño, etc.,
y requiere del cierre de temas
pendientes de revisiones
anteriores
Algunos ejemplos de
documentación que hace
referencia a este apartado
son: Manual de
calidad, procedimientos e

7.3.6 Validación del diseño
y desarrollo
desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de
entrada del diseño y
desarrollo. Deben mantenerse
registros de los resultados de
la verificación y de cualquier
acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).
Se debe realizar la validación
del diseño y desarrollo de
acuerdo con lo planificado
(véase 7.3.1) para asegurarse
de que el producto resultante
es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto,
cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la
validación debe completarse
antes de la entrega o
implementación del producto.
Deben mantenerse registros
de los resultados de la
validación y de cualquier
instrucciones. Modelos y
simulaciones. Prototipos,
series cero, etc. Para asegurar
que las salidas cumplen con
las especificaciones del diseño
(entradas), se pueden realizar
cálculos alternativos, ensayos,
simulaciones, comparaciones
del nuevo diseño con otro
similar, etc. Los resultados de
dicha verificación en caso de
discrepancias respecto a lo
esperado se documentara bien
en actas, especificaciones, etc.
Los resultados del proceso que
se hayan verificado frente a
los requisitos de entrada del
proceso, incluyendo los
criterios de aceptación,
deberían considerar las
necesidades y expectativas del
cliente y de otras partes
interesadas. Para propósitos de
verificación, los resultados
deberían registrarse y
evaluarse contra los requisitos
de entrada y los criterios de
aceptación
Para llevarla a cabo se pueden
hacer : Ensayos de prototipos ,
Ensayos de mercado,
Simulaciones por ordenador,
Validaciones de uso de parte
del cliente
Los resultados de la validación
y las acciones de seguimiento
en caso de discrepancias con
respecto a lo esperado deben
documentarse bien en actas,
registros de resultados, y
deberán tomarse acciones
inmediatas para corregir estas
discrepancias.
 acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).
7.3.7 Control de los Los cambios del diseño y
cambios del diseño y desarrollo deben identificarse
desarrollo y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, según
sea apropiado, y aprobarse
antes de su implementación.
La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe
incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el
producto ya entregado. Deben
mantenerse registros de los
resultados de la revisión de
los cambios y de cualquier
acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).
7.4 Compras La organización debe
7.4.1 Proceso de compras asegurarse de que el producto
adquirido cumple los
requisitos de compra
especificados. El tipo y el
grado del control aplicado al
proveedor y al producto
adquirido debe depender del
impacto del producto
adquirido en la posterior
realización del producto o
sobre el producto final. La
organización debe evaluar y
seleccionar los proveedores
en función de su capacidad
para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de
la organización. Deben
establecerse los criterios para
la selección, la evaluación y
la re-evaluación. Deben
mantenerse los registros de
los resultados de las
evaluaciones y de cualquier
acción necesaria que se
Añadir una versión/edición o
fecha al documento
modificado que lo diferencie
del anterior. Se puede llevar
un registro o relación de
documentos del proyecto con
las revisiones/ediciones/fechas
vigentes, así como las
obsoletas. Previo a aprobar
algún cambio, deberá
realizarse un análisis y
acciones de seguimiento que
justifiquen la bondad del
cambio
La exigencia de confirmar que
los productos adquiridos en el
exterior respondan a las
especificaciones establecidas,
mediante la aplicación de una
política de evaluación y
selección de proveedores, en
función de su capacidad para
proporcionar un suministro de
calidad. Dicha capacidad
habrá de demostrarse
mediante la existencia de
sistemas de control auditables
y un historial de prestaciones
satisfactorias. El cliente podrá
someter al proveedor a las
verificaciones necesarias,
incluso en los mismos talleres
de fabricación, no eximiendo
dicha verificación al
proveedor de la
responsabilidad de detección
posterior de productos no
conformes.
 derive de las mismas (véase
4.2.4).
7.4.2 Información de las La información de las
compras compras debe describir el
producto a comprar,
incluyendo, cuando sea
apropiado:
a) los requisitos para la
aprobación del producto,
procedimientos, procesos y
equipos,
b) los requisitos para la
calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema
de gestión de la calidad.
7.4.3 Verificación de los La organización debe
productos comprados establecer e implementar la
inspección u otras actividades
necesarias para asegurarse de
que el producto comprado
cumple los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organización o su
cliente quieran llevar a cabo
la verificación en las
instalaciones del proveedor,
la organización debe
establecer en la información
de compra las disposiciones
para la verificación
pretendida y el método para
la liberación del producto.
7.5 Producción y La organización debe
prestación del servicio planificar y llevar a cabo la
Instrumentos mediante los
cuales se puedan conocer y
evaluar las posibilidades del
proveedor y los sistemas de
garantía de calidad que tiene
implantados (cuestionarios,
entrevistas, declaración de
pliegos, etc.). Comprobación
"in situ" de los resultados
expuestos en los instrumentos,
por parte de personal experto
del comprador. Auditorías
periódicas, por parte del
comprador, a fin de
comprobar que se mantienen
vigentes los sistemas de
garantía de calidad del
subcontratista. Registro del
historial de comportamiento
de los elementos comprados,
con objeto de confirmar su
adecuación con respecto a las
necesidades del proceso del
comprador.
Personal preparado para la
realización de auditorías,
advirtiendo que no siempre los
antiguos inspectores estarán
preparados para realizar esta
nueva función. Un sistema de
auditorías conocido por los
proveedores y que sirva de
apoyo para llevar a cabo esta
función de forma completa,
eficaz y equitativa.
Los procesos de producción y
de prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y la prestación del
producción y de la servicio bajo condiciones
prestación del servicio controladas. Las condiciones
controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de
información que describa las
características del producto,
b) la disponibilidad de
instrucciones de trabajo,
cuando sea necesario,
c) el uso del equipo
apropiado,
d) la disponibilidad y uso de
equipos de seguimiento y
medición,
e) la implementación del
seguimiento y de la medición,
y su conformidad con las
f) la implementación de
actividades de liberación,
entrega y posteriores a la
entrega del producto.
7.5.2 Validación de los La organización debe validar
procesos de la producción todo proceso de producción y
y de la prestación del de prestación del servicio
servicio cuando los productos
resultantes no pueden
verificarse mediante
seguimiento o medición
posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias
aparecen únicamente después
de que el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el
servicio. La validación debe
demostrar la capacidad de
estos procesos para alcanzar
los resultados planificados.
La organización debe
establecer las disposiciones
para estos procesos,
incluyendo, cuando sea
aplicable: a) los criterios
definidos para la revisión y
deben llevarse a cabo bajo
condiciones controladas, para
lo cual la organización debe
planificarlos. El control de la
producción y de la prestación
del servicio previene la
aparición de las no
conformidades y evita su
detección en la inspección del
producto final.
El plan de calidad debería
establecer los procedimientos
documentados de control de
los procesos y los de
inspección, ensayo e
identificación de productos,
conservando éstos últimos
hasta que se pueda garantizar
especificaciones existentes, e
identificando los productos no
conformes.
La organización debe prestar
una atención especial a
aquellos procesos en los
cuales no se pueden verificar
los resultados que inciden
directamente en la calidad,
debido a que: Los resultados
obtenidos no pueden ser
objeto de seguimiento y
medición. No existen
métodos de medida. En estos
procesos, las deficiencias sólo
se manifiestan cuando el
producto ya está siendo
utilizado o cuando se ha
prestado el servicio, por lo
cual, la organización debe
validarlos, demostrando así su
capacidad para alcanzar los
resultados planificados. Se
deben establecer las
disposiciones para estos

7.5.3 Identificación y
trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
aprobación de los procesos,
b) la aprobación de los
equipos y la calificación del
personal, c) el uso de
métodos y procedimientos
específicos, d) los requisitos
de los registros (véase 4.2.4),
y e) la revalidación.
Cuando sea apropiado, la
organización debe identificar
el producto por medios
adecuados, a través de toda la
realización del producto. La
organización debe identificar
el estado del producto con
respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a
través de toda la realización
del producto. Cuando la
trazabilidad sea un requisito,
la organización debe
controlar la identificación
única del producto y
mantener registros (véase
4.2.4).
La organización debe cuidar
los bienes que son propiedad
del cliente mientras estén
bajo el control de la
organización o estén siendo
utilizados por la misma. La
organización debe identificar,
verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que
son propiedad del cliente
suministrados para su
utilización o incorporación
dentro del producto. Si
cualquier bien que sea
propiedad del cliente se
pierde, deteriora o de algún
otro modo se considera
inadecuado para su uso, la
organización debe informar
procesos y revalidarlos cuando
sea necesario.
Se señala la obligación de
establecer sistemas para
garantizar la identificación del
producto durante todas las
fases de fabricación, hasta el
momento de su utilización por
el cliente y de las materias
primas que entran en su
composición. Esta
identificación quedará
registrada adecuadamente y
debe permitir la trazabilidad
del producto y de sus
componentes desde el
momento de su recepción en
la empresa.
Cuando el cliente aporte
elementos que han de ser
incorporados en la fabricación
de los productos, el
suministrador deberá
verificarlos y tratarlos
mediante un procedimiento
vigente establecido de
antemano, rechazando
aquéllos que no cumplan las
especificaciones acordadas.
En caso de daño o
inutilización de alguno de
estos elementos, se
comunicará por escrito al
cliente, archivando dicho
escrito para posteriores
comprobaciones. Este
apartado señala la obligación
que adquiere quien fábrica o
 de ello al cliente y mantener suministra un elemento de ser
registros (véase 4.2.4). responsable de su calidad,
independientemente de que
figure en el contrato como
suministrador o como cliente.
El cliente que entrega un
producto a un proveedor para
que lo incorpore al suministro
es responsable que dicho
producto sea conforme con los
requisitos que él mismo ha
establecido para el conjunto
final.
7.5.5 Preservación del La organización debe Deben definirse y preservarse
producto preservar el producto durante las condiciones de
el proceso interno y la entrega conservación de los productos
al destino previsto para en las diferentes fases del
mantener la conformidad con proceso productivo (procesos
los requisitos. Según sea internos y entrega final) de
aplicable, la preservación forma que se garantice el
debe incluir la identificación, cumplimiento con los
manipulación, embalaje, requisitos del cliente. Para
almacenamiento y protección. ello, una secuencia lógica de
La preservación debe actividades podría ser:
aplicarse también a las partes Analizar si existen requisitos
constitutivas de un producto. explícitos del cliente o
disposiciones reglamentarias
aplicables. Analizar las
condiciones de utilización de
los materiales intermedios y
del producto final. Analizar
las propiedades de los
productos / materiales.
Documentar las condiciones
de identificación,
manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección
de los productos que deban
cumplirse (etiquetado,
fragilidad, embalaje de cartón
o madera, humedad,
temperatura, altura de apilado,
etc.) a través de instrucciones,
especificaciones, planos de
almacén, etc. Verificar el

7.6 Control de los equipos La organización debe
de seguimiento y de determinar el seguimiento y
medición la medición a realizar y los
equipos de seguimiento y
medición necesarios para
proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto
con los requisitos
determinados. La
organización debe establecer
procesos para asegurarse de
que el seguimiento y
medición pueden realizarse y
se realizan de una manera
coherente con los requisitos
de seguimiento y medición.
8 Medición, análisis y La organización debe
mejora planificar e implementar los
8.1 Generalidades procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora
necesarios para: a) demostrar
la conformidad con los
requisitos del producto, b)
asegurarse de la conformidad
del sistema de gestión de la
calidad, y c) mejorar
continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la
calidad
cumplimiento y eficacia de las
condiciones preestablecidas
con una periodicidad prefijada
y dejando registros de dichas
verificaciones (listas de
comprobación, acta, informe
de inventario, etc.)
Para cada medida debe
indicarse la precisión y los
equipos adecuados con los que
ha de ser verificada,
calibrando los equipos con la
frecuencia necesaria mediante
otros de precisión superior,
trazables con patrones
reconocidos o relacionando la
base fiable para su calibrado.
Este apartado de la norma
señala la necesidad de
establecer un plan metrológico
que nos garantice que se
mantiene en el tiempo la
calidad de las medidas de los
equipos de inspección,
medición y ensayo,
procurándonos conocer en
todo momento la
incertidumbre de los
instrumentos a fin de
mantenerla dentro de las
condiciones de precisión
requeridas.
Es imprescindible que la
organización disponga de un
instrumento para la medida del
funcionamiento del sistema de
gestión de calidad y éste
podría estar basado en tres
parámetros principales:
1. cumplimiento de
procedimientos
2. cumplimiento de objetivos
3. comparación con la
competencia
8.2 Seguimiento y Como una de las medidas del Habrá que tener en cuenta las
medición desempeño del sistema de reacciones del cliente respecto
8.2.1 Satisfacción del gestión de la calidad, la a las características de sus
cliente organización debe realizar el adquisiciones que pueden
seguimiento de la desglosarse en los siguientes
información relativa a la aspectos:
percepción del cliente con -calidad y fiabilidad de los
respecto al cumplimiento de productos o servicios
sus requisitos por parte de la suministrados
organización. Deben -condiciones en las que se
determinarse los métodos encuentra el producto en el
para obtener y utilizar dicha momento de su utilización
información. cumplimiento de expectativas
en cuanto a duración y
prestaciones, trato recibido de
la organización y de todo su
personal en contacto,
cumplimiento de plazos
prometidos, agilidad y
flexibilidad en las entregas
La mejor forma de tener
seguridad respecto a las
opiniones del cliente sería
preguntarle directamente,
mediante encuestas lo más
personalizadas posible.
8.2.2 Auditoría interna La organización debe llevar a La norma exige su realización
cabo auditorías internas a a intervalos planificados, por
intervalos planificados para lo que la organización debe
determinar si el sistema de definir la frecuencia con la
gestión de la calidad: que se van a realizar. Aspectos
a) es conforme con las a considerar:
disposiciones planificadas 1. Se exige procedimiento
(véase 7.1), con los requisitos documentado.
de esta Norma Internacional y 2. El periodo establecido por
con los requisitos del sistema la organización debe asegurar
de gestión de la calidad la eficacia continua del
establecidos por la sistema.
organización, y 3. Las auditorías deben ser
b) se ha implementado y se planificadas y no es
mantiene de manera eficaz, obligatorio auditar
internamente a la Dirección
General ya que es quien
encarga o en nombre de quien
se realizan las auditorías

8.2.3 Seguimiento y La organización debe aplicar
medición de los procesos métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea
aplicable, la medición de los
procesos del sistema de
gestión de la calidad. Estos
métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se
alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a
cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea
conveniente.
8.2.4 Seguimiento y La organización debe hacer el
medición del producto seguimiento y medir las
características del producto
para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo. Esto
debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso de
realización del producto de
acuerdo con las disposiciones
planificadas (véase 7.1). Se
debe mantener evidencia de
la conformidad con los
criterios de aceptación. Los
registros deben indicar la(s)
persona(s) que autoriza(n) la
liberación del producto al
cliente (véase 4.2.4).
internas, a menos que sea una
exigencia del sistema de
gestión de la calidad de la
organización.
4. Nadie puede auditar su
propio trabajo.
5. Se deben tomar acciones de
forma inmediata para eliminar
las no conformidades
detectadas.
6. Se deben conservar los
registros generados durante el
proceso de auditoría.
Deberán realizar frecuentes
comprobaciones de que el
proceso marcha de acuerdo
con lo planificado: que los
parámetros coinciden
permanentemente con lo
señalado, que los recursos se
utilizan en cantidad y calidad
apropiada, que el método
aplicado se identifica con el
documentado y que los
tiempos y plazos no superan a
los establecidos.
Cuando se seleccionen
métodos de medición para
asegurar que los productos son
conformes con los requisitos y
cuando se consideren las
necesidades y expectativas del
cliente, la organización debe
tener en cuenta lo siguiente:
los tipos de características de
productos, los medios de
medición adecuados, la
exactitud requerida y las
habilidades necesarias.
Seguimiento y medición del
producto La organización
debe hacer el seguimiento y
medir las características del

8.3 Control del producto La organización debe
no conforme asegurarse de que el producto
que no sea conforme con los
requisitos del producto, se
identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe
establecer un procedimiento
documentado para definir los
controles y las
responsabilidades y
autoridades relacionadas para
tratar el producto no
conforme.
8.4 Análisis de datos La organización debe
determinar, recopilar y
analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y
la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede
realizarse la mejora continua
de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad. Esto
debe incluir los datos
generados del resultado del
seguimiento y medición y de
cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
producto para verificar que se
cumplen los requisitos del
mismo. Esto debe realizarse
en las etapas apropiadas del
proceso de realización del
producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas.
Se debe determinar quién es la
persona responsable de tomar
decisiones sobre la
clasificación y resolución
definitiva de los productos no
conformes, de acuerdo con las
siguientes posibles
situaciones: Reparación hasta
alcanzar la conformidad.
Aceptación, previo acuerdo
con el cliente. Clasificación en
otro nivel de calidad. Rechazo
total.
Pueden utilizarse distintas
aplicaciones de la estadística
en el cumplimiento de
variados objetivos. Los más
utilizados son:
a) Gráficos de control:
Determinación de puntos fuera
de control y de tendencias.
b) Distribuciones de
frecuencia: Cálculo de la
capacidad de las máquinas,
instalaciones y procesos.
c) Tablas de muestreo:
Reducción del número de los
elementos a inspeccionar.
d) Correlaciones y regresión:
Determinación de la relación
entre una causa y un efecto
e) Diseño de experimentos:
Reducción del número de
experimentos a realizar para
encontrar la combinación
óptima de las variables de
entrada.
8.5 Mejora La organización debe mejorar
8.5.1 Mejora continua continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la
calidad mediante el uso de la
política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorías, el
análisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar
acciones para eliminar las
causas de las no
conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a
ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las
no conformidades
encontradas.
8.5.3 Acción preventiva La organización debe
determinar acciones para
eliminar las causas de no
conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas
potenciales. Debe
establecerse un
procedimiento documentado
para definir los requisitos
La dirección debe buscar
continuamente mejorar la
eficacia de los procesos de la
organización antes de que un
problema revele oportunidades
para la mejora. La
organización debe tener
definida la sistemática para
identificar y gestionar las
actividades de mejora.
Las medidas adoptadas deben
ser suficientes para eliminar
definitivamente la causa de la
no conformidad, pero no
deben estar
sobredimensionadas,
obligando así a la empresa a
destinar demasiados recursos a
algo que puede resolverse por
otros medios. La organización
debe establecer un
procedimiento documentado,
donde se definan los
requisites: El estudio de no
conformidades y la
determinación de sus causas.
La evaluación de la necesidad
de tomar acciones e
implementarlas, si se
considera necesario. Registrar
los resultados de las acciones.
Revisar las acciones tomadas
para comprobar su eficacia.
Debe establecerse un
procedimiento documentado
para el estudio, evaluación e
implementación de las
acciones preventivas. Se
deben registrar los resultados
de las acciones preventivas
tomadas.
Tras la planificación correcta
de los mismos mediante
estudio y redacción de los
procedimientos
correspondientes, éstos pasan
a realizarse de acuerdo con lo
expresado en los mismos.