3.

Organización de Calidad

¿Tienen un sistema de aseguramiento de la calidad?

¿Su sistema de Aseguramiento de la Calidad está certificado?
En caso negativo, pero con planes de implementarlo en un futuro próximo, ¿cuál es la fecha lím
Cuál es la referencia estándar:
¿Cuál es el organismo certificador?
¿Cuál es la fecha de la última certificación?
¿Cuál es el título de la certificación (campo de aplicación)?
¿La planta tiene un laboratorio?
En caso afirmativo, indique los análisis (plan de control QMS):

¿Los métodos de laboratorio utilizados en la planta son documentados y aprobados por

una persona debidamente calificada?
¿Existe algún sistema de validación para los métodos de laboratorio?
¿Usan laboratorios externos para algunos análisis?
En caso afirmativo, ¿utilizan laboratorios acreditados para
realizar esos análisis?

¿Qué análisis están involucrados?

4. Documentación de Calidad

¿Tienen un sistema de gestión de documentos?

¿Tienen un procedimiento para la gestión de las especificaciones de
clientes?
¿Tiene un Plan de Calidad (QP) para cada producto terminado
(documentación técnica de los parámetros del proceso, criterios de
control, ...)?
¿Quién es responsable de asegurar que el QP coincida con las especificaciones del cliente
¿Quién es responsable de monitorear los cambios de reglamentación?
¿Quién es responsable de incorporar los cambios regulatorios en el QP?
¿Tienen un expediente técnico de cada producto terminado que lo
describa y entregue sus características exactas?
5.1. Materias Primas
¿Evalúan los peligros relacionados con la materia prima y su origen?
¿Están registrados todos los productos químicos de la planta (incluyendo los agentes de
limpieza)?
En caso afirmativo, por favor adjunte la lista. Nombre el ingrediente activo, no sólo el nombre
comercial.
¿Se aplica el HACCP en lo que respecta a la presencia de productos químicos en la
planta?
En caso afirmativo, por favor describa de qué manera:
¿En su planta tienen un laboratorio dedicado a los controles de la materia prima?
En caso afirmativo, por favor describa sus metodologías de análisis:

5.2. Control de Plagas

¿Existe un plan de control contra lo siguiente?:

¿Utilizan una empresa externa especializada?

En caso afirmativo,
¿Cuál?

¿Cuál es la frecuencia de la operación?

¿Realizan un informe escrito después de cada inspección?

¿Sabe qué productos de tratamiento se utilizan?
5.3. Protección
pelo,...), así como todosContra Cuerpos
los elementos Extraños
que pueden provenir de los materiales que son procesados (conchas, piedras, pepitas, h
tallos, huesos, etc.) y que deberían haber sido eliminados durante el procesamiento (limpieza, lavado, selección, etc.).
¿Han sido evaluados los riesgos debidos a cuerpos extraños?
Describa las medidas adoptadas para prevenir este riesgo:
Utilizacion de bolsas de polietileno
Cinta adhesiva para cierre de cajas de carton

¿Su personal ha sido informado sobre este tema?

¿Las líneas utilizadas para Nestlé están equipadas con detectores de metal?
¿Las líneas utilizadas para Nestlé están equipadas con otros dispositivos de control (tales
como imanes o rayos X)?
¿Han definido los métodos de las pruebas, tamaño de los patrones y las frecuencias de
los controles de los detectores de metal?
¿Se han identificado las áreas donde se pueden encontrar objetos o materiales de
vidrio?
¿Estas áreas son inspeccionadas de alguna manera en particular?
¿Están protegidas las ampolletas y los tubos fluorescentes?:
1. ¿A lo largo de todo el sitio?
2. ¿Sólo en las zonas donde está expuesto el producto?
¿Existe algún procedimiento que especifique qué hacer luego de que se produce una
quebradura de vidrio?
5.4. Lubricantes
¿Han identificado los puntos del proceso donde se utilizan lubricantes en las
inmediaciones del producto?
¿Estos puntos son inspeccionados de algún modo en particular?
¿Mantienen una lista actualizada de los lubricantes utilizados?
¿Utilizan algún lubricante etiquetado "para contacto con alimentos"?
¿Tienen un plan de lubricación?

5.5. Sustancias Químicas

¿El uso de disolventes y productos químicos está documentado?
5.6. Limpieza
¿Tienen un plan de limpieza?
En caso afirmativo, ¿incluye lo siguiente?:
¿El techo?
¿Las zonas donde se almacenan los desperdicios?
¿Los basureros y los contenedores de desperdicios?
¿Mantienen una lista de los productos de limpieza utilizados?
¿Mantienen registros de las operaciones de limpieza?
¿Mantienen una lista de los procedimientos específicos?
¿Verifican después de las operaciones de limpieza?
En caso afirmativo, ¿qué métodos de control utilizan?
Listas de chequeo

¿Utilizan una empresa externa especializada / contratista para la

limpieza?
En caso afirmativo, ¿cuál y para qué tipo de operaciones?
6. Proceso
de un diagrama. Indique los parámetros claves (temperatura, presión, tiempo ...) u otros puntos críticos donde hay que tomar
contra diversos riesgos, incluyendo los cuerpos extraños (inspección, tamices, imanes, detectores de metales ...)
¿Han identificado los parámetros claves que influyen en la calidad?
¿Son registrados estos parámetros claves?
¿Continuamente?
¿Periódicamente?
¿Están claramente definidas las personas autorizadas para cambiar los
parámetros?
¿Son registradas aquellas modificaciones?
6.1. Impresión
¿Tienen un procedimiento para la difusión de material gráfico?
Por favor escriba a continuación los diferentes pasos que requiere la aprobación de Nestlé:
7. Inspección Durante el Procesamiento
¿Están claramente definidas las inspecciones durante el proceso?
¿Mantienen registros de los resultados?
En caso afirmativo, ¿por cuánto tiempo?

¿Están claramente definidos los estándares y los límites aceptables?

¿Están disponibles en el puesto de inspección?
En caso de desviación durante el proceso, ¿está definida por escrito la
acción correctiva implementada?
Por favor escriba en el Anexo 3 la lista de las inspecciones efectuadas durante el proceso.

8. Inspección de los Productos Terminados

¿Qué controles se realizan sobre los productos terminados y con qué frecuencia?
Por favor llene el cuadro en el Anexo 4 para todos los productos producidos para Nestlé.
9. Almacenamiento
¿Tienen un lugar de almacenamiento externo?
¿Tienen instalaciones específicas para el almacenamiento de lo siguiente?:
¿Materias primas?
¿Productos químicos?
¿Productos terminados?
¿Existen condiciones específicas de almacenamiento (temperatura,
humedad)?
¿Separan físicamente materiales impresos y no impresos?
¿Cómo protegen el producto final?
Utilizacion de bolsas de polietileno
Cinta adhesiva para cierre de cajas de carton

¿Qué precauciones toman para prevenir la contaminación del producto final?

Utilizacion de bolsas de polietileno
Cinta adhesiva para cierre de cajas de carton

¿Qué riesgos de contaminación existen de las industrias y/o sitios vecinos?

No aplica
¿Los productos terminados son almacenados en pallets de madera?

¿Tienen conocimiento de los procesos de tratamiento de los pallets?

¿Revisan si hay contaminantes potencialmente procedentes del tratamiento de los
pallets? (Por ejemplo, clorofenoles o desinfectantes)
¿Cómo aseguran de que sus procedimientos de limpieza no contaminan los productos almacenados?

10. Transporte
¿Tienen procedimientos establecidos para la inspección de los equipos de transporte
antes de cargar (limpieza, ausencia de olor ,...)?
¿Mantienen un registro de estos controles?
11. Procedimientos Generales

11.1 Productos No Conformes

¿Están identificados físicamente?
¿Mantiene un registro de ellos?
¿Quién decide qué hacer con los productos no conformes?
Departamento de Calidad
¿Cuál es su proceso para desechar los materiales no conformes?
Molido y reutilizacion

11.2. Liberación de Productos

¿Tiene un procedimiento específico para la liberación de?:
¿Materias primas?
¿Productos terminados?
¿Quién tiene la autoridad para liberar los productos terminados?
Departamento de Calidad
¿Bajo qué criterios es liberado el producto terminado?
Los determinados en el plan de control
¿Se indica (visualmente o electrónicamente) el estado de liberación para cada lote de
producción?
¿Se registra la decisión de liberación?
¿Las "muestras de retención" son guardadas en cada uno de los lotes de los materiales
terminados?
¿Los productos terminados son liberados basándose en los controles del proceso o en el
análisis de los productos terminados?

En caso de que se realicen los análisis, por favor describa cómo, junto con los detalles de las metodologías de análisis:
Dimensionales
Funcionales
De laboratorio
11.3. Liberación Excepcional
¿Existe algún procedimiento de liberación excepcional?

¿Quién es el responsable de autorizarlo?

El cliente es informado:

Si es "a veces", entonces, ¿bajo qué condiciones?

11.4. HACCP

¿Los procesos y productos para Nestlé han sido sometidos a estudios de HACCP?
¿Ha puesto a alguien a cargo de coordinar y ejecutar el HACCP?
¿Nombre?
¿Cargo?
¿Han creado un equipo básico para el HACCP?
¿Ellos han sido entrenados en el método de HACCP?
¿Utilizan expertos o especialistas específicos durante el estudio?
¿Su sistema de HACCP es formal?
¿Su sistema de HACCP está documentado?

Por favor, adjunte una copia de la lista de CCP.

¿El HACCP también abarca a las materias primas?
¿El HACCP también abarca todos los productos químicos presentes en la planta
(incluyendo los productos de limpieza)?
¿El HACCP también cubre el almacenamiento de materias primas y productos
terminados?
¿Está incluído el riesgo debido a cuerpos extraños?
¿El HACCP cubre los aditivos involuntarios agregados (Non Intentionally Added
Substances - NIAS)?
¿Todos sus operadores reciben entrenamiento con respecto al HACCP?
¿Están entrenados para reaccionar si el CCP sobrepasó los límites?
¿Su sistema de HACCP recibe auditorías periódicas?
¿Por quién?
¿Cuál es la fecha de la última auditoría?
11.5. Aire Comprimido
¿Está prohibido el soplado con aire comprimido?
En caso negativo: ¿Se utilizan filtros para soplar el aire?

En los casos de especificaciones microbiológicas específicas: ¿el aire comprimido que

está en contacto directo con los materiales terminados es micro filtrado?
¿Cuál es la frecuencia de reemplazo de los filtros usados?

¿El aire comprimido que está en contacto directo con las materias primas está libre de
aceite y sin olor?
¿El aire comprimido que está en contacto con los materiales terminados está libre de
aceite y sin olor?
11.6. Mantenimiento
¿Tienen un plan de mantenimiento preventivo?
¿Se protegen las líneas de producción y los productos terminados
durante el mantenimiento mayor?
¿El área de procesamiento es efectivamente aislada para asegurarla de la contaminación
física o por olor, por ejemplo durante operaciones de pintura?
¿Cuál es el procedimiento antes de volver a iniciar la línea para evitar los cuerpos extraños y la contaminación química y microb
No aplica

11.7. Trazabilidad
¿Cómo definen un lote (¿cuál es la secuencia de producción)?
Según mes y año de produccion.

¿Cuál es el tamaño de un lote?

Esta determinado por el punto de equilibrio economico

¿Cómo se identifica un determinado lote (explicar la codificación)?

Según mes y año de produccion. Por medio de relojes existentes en las piezas.

Con respecto a la trazabilidad ascendente:

Con el número de lote, ¿se puede encontrar toda la historia de los productos terminados
(composición, parámetros de procesamiento, resultados analíticos, materias primas
utilizadas...)?
¿Cuánto tiempo se requiere para encontrar toda la información?

¿Este tiempo ha sido verificado a través de pruebas reales?

En cuanto a las materias primas, ¿hasta dónde puedes retroceder?

Con respecto a la trazabilidad descendente, para cada lote, ¿pueden encontrar?:

¿Todos los lugares de despacho de los clientes?
¿Cantidad de despacho para cada sitio?
¿Fechas de despachos?
¿Cuánto tiempo se requiere para encontrar toda la información?
¿Realizan con regularidad auditorías del sistema de trazabilidad?
¿Cuál es la fecha de la última auditoría?
¿Qué parte del sistema de trazabilidad fue auditado?

¿Exige a sus proveedores establecer un sistema de trazabilidad?

¿Ustedes realizan auditorías de la trazabilidad de las materias primas a sus proveedores?
Por favor, adjunte un resumen ejecutivo de su sistema de trazabilidad. Necesitamos probar que cada compo
producto terminado puede ser rastreado y demostrar que está en conformidad con los alimentos.

11.8. Calibración

¿Han identificado los instrumentos (tanto en las líneas como en el

laboratorio), que necesitan controlarse y calibrarse con regularidad?
¿Cómo controlan los métodos de inspección y de análisis?
A traves de elementos patron los cuales son calibrados y controlados externamente

11.9. Otras Medidas en el Sistema de Calidad

¿Organizan auditorías internas formales?
En caso afirmativo, ¿cuántas por año?
¿Organizan evaluaciones de gestión formales?
En caso afirmativo, ¿cuántas por año?

¿Tienen un sistema de gestión de reclamos de clientes?

13. Medio Ambiente
¿Tienen una política definida y objetivos medibles en términos de
medio ambiente?

¿Tienen planes de acción detallados para alcanzar estos objetivos?

¿La dirección evalúa periódica y formalmente la eficacia de estos planes de acción?

¿Tienen a alguien a cargo del medio ambiente?
¿El sitio es auditado y evaluado por su desempeño medio-ambiental, su impacto y
cumplimiento?
¿Han emprendido un procedimiento de certificación ISO 14001?
Si está previsto, entonces, ¿cuál es la fecha límite?
¿Cuál es el nombre del organismo de certificación?
¿Cuál es la fecha de la última certificación?

¿Las últimas inspecciones realizadas por las autoridades, han mostrado algún caso de no
conformidad?
En caso afirmativo, ¿qué medidas correctivas se han adoptado,
y en qué fechas?
 √ sí □ no
√ sí □ no
un futuro próximo, ¿cuál es la fecha límite?
ISO 9001 - ISO/TS 16949
DQS-UL
10/27/2010
Diseño y manufactura de piezas plasticas por inyección y soplado
√ sí □ no

□ Organolépticos
□ Físico-Químicos
□ Microbiológicos
√ Otros: Laboratorio de Metrología

√ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA
√ sí □ no □ NA

√ sí □ no

Tracción, envejecimiento, composicion, etc.

√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no

Departamento de Desarrollo
Departamento de Desarrollo
Departamento de Desarrollo

√ sí □ no

√ sí □ no

□ sí √ no
l ingrediente activo, no sólo el nombre

□ sí √ no
ma? NO
s de análisis:

□ Roedores
□ Aves
□ Insectos
□ Otros, por favor describa
□ sí √ no

□ sí □ no
□ sí □ no
que son procesados (conchas, piedras, pepitas, hojas,
miento (limpieza, lavado, selección, etc.).
√ sí □ no

√ sí □ no
□ sí □ no ?????

□ sí □ no
?????

□ sí □ no
?????

□ sí □ no
?????
□ sí □ no ?????
?????
□ sí □ no ?????
□ sí □ no ?????

□ sí □ no
?????

□ sí √ no

□ sí √ no
√ sí □ no
 □ sí √ no
√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no

□ sí √ no

...) u otros puntos críticos donde hay que tomar medidas

imanes, detectores de metales ...)
 √ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA
√ sí □ no □ NA
√ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA

□ sí √ no □ NA
ón de Nestlé:
????
 √ sí □ no □ NA
√ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA

√ sí □ no □ NA
efectuadas durante el proceso.

Según plan de control

os producidos para Nestlé.

□ sí √ no
o siguiente?:
√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no

√ sí □ no
□ sí □ no ????
 √ sí □ no

√ sí □ no

□ sí √ no

oductos almacenados?

□ sí √ no

□ sí √ no

√ sí □ no
√ sí □ no

√ sí □ no
√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no

□ sí √ no

En ambos

detalles de las metodologías de análisis:

 √sí □ no □ NA

N/A
√ Sistemáticamente
□ A veces
□ Nunca

□ si √no

□ si √no

□ si √no
□ si √no
□ si √no
□ si √no
□ si √no

□ si √no

□ si √no

□ si √no

□ si √no

□ si √no

□ si √no
□ si √no
□ si √no

□ si √no
N/A

□ si √no
 □ si √no

□ si √no

√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no
pos extraños y la contaminación química y microbiológica?
 √ sí □ no

entre 5 y 15 minutos

√ sí □ no
Hasta el origen

√ sí □ no
√ sí □ no
√ sí □ no
entre 15 y 30 minutos
√ sí □ no
Aug-11
Todo el sistema

□ sí √ no □ NA

□ sí √ no □ NA
abilidad. Necesitamos probar que cada componente del
d con los alimentos.

√ sí □ no □ NA

√ sí □ no
aproximadamente 40
√ sí □ no
aproximadamente 12

√ sí □ no
 √ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no

√ sí □ no □ NA

DQS-UL
2/9/2011

□ sí □ no √ NA