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Instituto Politécnico Nacional

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas


Sistemas de Control de Calidad

Tarea integrativa de las Normas para el Laboratorio Clínico

Grupo: 5QV1

Alumno
Castillo Islas Cristian Yair
Asignatura:

Sistemas de Control de Calidad

Fecha:
24/02/2019
NOM-007-SSA3-2011 NMX-EC-15189-IMNC-2015 PROY-NOM-007-SSA3-2017
Objetivo y campo de Objetivo y campo de Objetivo y campo de
aplicación aplicación aplicación

1.1 Esta norma tiene por Esta norma especifica los Esta norma establece los
objeto establecer las requisitos de la calidad y criterios mínimos para la
especificaciones que se deben competencia en los organización y funcionamiento
satisfacer para la laboratorios clínicos de los laboratorios clínicos de
organización y funcionamiento Esta norma puede ser utilizada los sectores públicos , social y
de los laboratorios clínicos. por los laboratorios clínicos en privado , Del sistema nacional
1.2 Esta norma es de el desarrollo de sus sistemas de Salud que los caracterizan
observancia obligatoria para de gestión de la calidad y en como servicios auxiliares de
los laboratorios clínicos, así la evaluación de su propia diagnóstico ,así como los
como para los competencia . Puede ser requisitos mínimos
profesionales y técnicos del utilizada para confirmar o indispensables que deben
área de la salud de los reconocer la competencia de cumplir los recursos humanos
sectores público, social y los laboratorios clínicos , tecnológicos y de
privado que intervengan en la equipamiento
organización y funcionamiento
de dichos establecimientos. Se usa si se quiere una
Es obligatoria certificación Es obligatoria
Disposiciones generales Disposiciones generales Disposiciones generales

.Establece que el laboratorio Establece los avisos sanitarios Establece que el laboratorio
clínico debe contar con avisos y de funcionamiento que clínico debe contar con avisos
de funcionamiento y deberá presentar ante la de funcionamiento y
responsable sanitario autoridad sanitaria responsable sanitario
presentándolo ante la correspondiente presentándolo ante la
autoridad sanitaria El laboratorio tiene que ser autoridad sanitaria
correspondiente una entidad legalmente correspondiente
Además de especificar los responsable de sus Además de especificar los
permisos y licencias que son actividades permisos y licencias que son
necesarias si el El laboratorio estará obligado necesarias si el
establecimiento opera con a cumplir con ciertas establecimiento opera con
radiación ionizante , rayos x o conductas éticas que se radiación ionizante , rayos x o
isótopos radioactivos mencionan en la norma isótopos radioactivos
Responsable Sanitario Director de laboratorio Responsable Sanitario
Este deberá ser químico con Laboratorio debe ser dirigido Este deberá ser químico con
curriculum orientado al por una persona con la formación académica
laboratorio clínico con mínimo competencia y responsabilidad orientada al laboratorio clínico
de tres años de experiencia o delegada para los servicios con mínimo de tres años de
con estudios de posgrado en proporcionados experiencia o con estudios de
áreas del laboratorio clínico Presentara liderazgo y deberá posgrado en áreas del
Médico cirujano relacionarse con los laboratorio clínico
preferentemente patólogo organismos de acreditación , Médico cirujano
clínico con especialidad en debe asegurar la preferentemente patólogo
cualquiera de las áreas de implementación de las clínico con especialidad en
laboratorio clínico políticas de la calidad etc. cualquiera de las áreas de
laboratorio clínico
Prestación de servicios de Prestación de servicios de Prestación de servicios de
laboratorio laboratorio laboratorio
Establece como debe ser tratado , Establece las características Establece las formas de trato
no discriminado y la que deben tener los para el paciente , respetando
confidencialidad necesaria para el documento y contratos para la en todo momento los derechos
trato con el paciente , el respeto a prestación de los servicios del humanos , la confidencialidad ,
los derechos humanos del mismo laboratorio clínico el respeto , y trato con el
paciente , además que este
Además de que el paciente debe debe ser informado
ser informado claramente y con claramente y con palabras
palabras sencillas del entendibles a los
procedimiento que se le hará procedimiento que se llevaran
a cabo
Requerimiento de servicios Exámenes por laboratorios Requerimientos de servicios
clínicos privados sub contratados clínicos privados
El médico deberá proporcionar Establece las El médico no podrá
como mínimo tres distintos responsabilidades y condicionar la prestación de
lugares en donde aconseja al cumplimiento de acuerdos sus servicios profesionales a
paciente realizar las pruebas para laboratorios sub la prestación de los resultados
pertinentes contratados , así como la de un laboratorio
manera de entrega de exclusivamente
resultados
Estudios que sean impresos Entrega de resultados Estudios que sean impresos
En su caso, los informes de Establece las Deberán reportarse en hoja
resultados de los estudios de responsabilidades del membretada y contener
laboratorio que sean impresos, laboratorio , como tiempo de nombre o razón social ,
deberán entrega y exactitud de los domicilio del establecimiento ,
reportarse en hoja resultados y algunas nombre y cédula profesional
membretada y contener: el características que deben del responsable sanitario y
nombre o razón social, estar presentes en ellos según sea el caso firma
domicilio del establecimiento, autógrafa , electrónica o digital
así como de conformidad
el nombre y cédula profesional
del responsable sanitario.
Disposiciones específicas Disposiciones específicas Disposiciones específicas
Especifica todo lo que el Responsable sanitario debe Especifica lo que el
responsable sanitario debe de alentar las buenas prácticas responsable sanitario debe
hacer dentro del laboratorio , de calidad y presentar hacerse cargo , vigilancia y
vigilancia desde toma de actitudes y aptitudes para reporte de enfermedades
muestra , hasta proporción de desarrollarse en el puesto transmisibles . etc.
datos al sector salud de
enfermedades transmisibles

Disposiciones específicas Instalaciones del laboratorio Disposiciones específicas


del establecimiento y oficinas del establecimiento
Establece las condiciones del Características para buen Establece las condiciones del
lugar que se debe dar para desempeño del trabajo así lugar para tomar las muestras
cada proceso que se lleva a como características de , muestras específicas y el
cabo , desde la toma de accesos restringidos para no proceso de las muestras ,
muestra hasta el proceso , así afectar los distintos exámenes condiciones de cada cuarto y
como especificaciones que se están practicando especificaciones generales de
necesarias para un desarrollo los mismos
adecuado de trabajo y tomas
de muestra específicas

Recursos humanos Sugerencia del personal Recursos humanos


Establece las características Es orientado a que el Establece las características
del personal así como los trabajador puede hacer del personal así como los
documentos con que estos sugerencias para la mejora documentos con que estos
debe de contar para laborar en continua del laboratorio , así debe de contar para laborar en
el laboratorio clínico como contar con el laboratorio clínico
capacitaciones continuas
Recursos materiales y Recursos materiales y Recursos y materiales
tecnológicos tecnológicos tecnológicos
Establece los materiales y Establece los procesos para poder Establece los materiales y
tecnológicos que un elegir los distintos equipos , tecnológicos que un
laboratorio debe contar para reactivos . materiales con los que laboratorio debe contar para
llevar a cabo los distintos se trabajará en el laboratorio llevar a cabo los distintos
procedimientos procedimientos
Organización Organización
Establece los distintos Establece los manuales
manuales además de su además de su contenido de
contenido con los que debe una manera más específica y
contar un laboratorio clínico agregando puntos necesarios
, todos los manuales deben
estar presentes en el
laboratorio clínico
Servicios de referencia o Exámenes por laboratorios Servicios de referencia o
subcontratación sub contratados subcontratación
Deberán estar de acuerdo a Establece las Deberán estar de acuerdo a
las normas establecidas responsabilidades y las normas establecidas
cumplimiento de acuerdos
para laboratorios sub
contratados , así como la
manera de entrega de
resultados
Aseguramiento de la calidad Aseguramiento de calidad Aseguramiento de la calidad
Establece lo necesario para Establece específicamente los Establece el proceso analítico
llevar a cabo un correcto exámenes y contenidos de para todos los estudios que se
análisis de control de calidad reportes para el realizan además de establecer
en el laboratorio llevándose en aseguramiento de la calidad de que manera debe estar
tres etapas (preanalítica , del laboratorio clínico documentado éste proceso
analítica , postanalítica)
Higiene y bioseguridad Seguridad y salud en el
Establece con equipos y trabajo
distancias que debe contar el Establece con equipos y
trabajador en su zona de distancias que debe contar el
trabajo para prevenir trabajador en su zona de
accidentes así como trabajo para prevenir
proporcionar al trabajador accidentes así como
conocimiento de los riesgos a proporcionar al trabajador
los que está expuesto conocimiento de los riesgos a
los que está expuesto
Publicidad Publicidad
Establece los caracteres e Establece los caracteres e
información con los que debe información con los que debe
contar un anuncio publicitario contar un anuncio publicitario
del laboratorio clínico del laboratorio clínico

Conclusión: La norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 establece de una manera más específica y estricta


las condiciones , equipos , tratos , exactitud , etc. Que se deben tener en un laboratorio clínico . así si el
laboratorio esta certificado por esta norma se puede asegurar una trabajo de mayor calidad y
exactitud en los estudios realizados