CALIBRACIÓN ANALÍTICA

Desintegrables -Prednisona 10mg USP

PALETAS

Absorbancias
STD STD
V1 V9 Longitud de Onda LÍMITES
V2 V10 242 nm 1° de 2 etapas 2° de 2 etapas
V3 V11 Min
V4 V12 Max
V5 V13 Max. %CV
V6 V14 CONDICIONES
V7 V15 50 rpm
V8 V16 37 °C
PESO STD
PUREZA

Absorbancia de Peso del Alícuota Volumen

% DISUELTO = la muestra STD mg STD mL medio mL 100
Absorbancia del X Volumen X 100 X Aforo mL X Concentración X
STD STD mL Teórica de la
Tableta mg

%Disuelto ln
V1= 100 =
X X X X X
V2= 100 =
X X X X X
V3= 100 =
X X X X X
V4= 100 =
X X X X X
V5= 100 =
X X X X X
V6= 100 =
X X X X X
V7= 100 =
X X X X X
V8= 100 =
X X X X X
V9= 100 =
X X X X X
V10= 100 =
X X X X X
V11= 100 =
X X X X X
V12= 100 =
X X X X X
V13= X X X X X 100 =

V14= X X X X X 100 =

V15= X X X X X 100 =

V16= X X X X X 100 =

Promedio
GM
Varianza
%CV
 CALIBRACIÓN ANALÍTICA
Desintegrables -Prednisona 10mg USP
CANASTILLAS

Absorbancias
STD STD
V1 V9 Longitud de Onda LÍMITES
V2 V10 242 nm 1° de 2 etapas 2° de 2 etapas
V3 V11 Min
V4 V12 Max
V5 V13 Max. %CV
V6 V14 CONDICIONES
V7 V15 50 rpm
V8 V16 37 °C
PESO STD
PUREZA

Absorbancia de Peso del Alícuota Volumen

% DISUELTO = la muestra STD mg STD mL medio mL 100
Absorbancia del X Volumen X 100 X Aforo mL X Concentración X
STD STD mL Teórica de la
Tableta mg

%Disuelto ln
V1= 100 =
X X X X X
V2= 100 =
X X X X X
V3= 100 =
X X X X X
V4= 100 =
X X X X X
V5= 100 =
X X X X X
V6= 100 =
X X X X X
V7= 100 =
X X X X X
V8= 100 =
X X X X X
V9= 100 =
X X X X X
V10= 100 =
X X X X X
V11= 100 =
X X X X X
V12= 100 =
X X X X X
V13= X X X X X 100 =

V14= X X X X X 100 =

V15= X X X X X 100 =

V16= X X X X X 100 =

Promedio
GM
Varianza
%CV
 Lote:
CALIBRACIÓN ANALÍTICA
Desintegrables -Prednisona 10mg USP

Laboratorio
Equipo:
Modelo: N°serie:

Condiciones:
Medio de Disolución: Agua Destilada,Desgasificada
Vol.Medio: 500 mL
Temperatura 37°C ± 0.5
Tiempo de Disolución 30 min.
Aparato Paletas
Estándar:
Proveedor
Lote:
Tabletas:
Lote:

absorbancia
Resultados: Temperatura RPM Vol.medio %Disuelto
242nm
Vaso1
Vaso2
Vaso3
Vaso4
Vaso5
Vaso6
Vaso 7
Vaso8
Vaso1 etapa 2
Vaso2 etapa 2
Vaso3 etapa 2
Vaso4 etapa 2
Vaso5 etapa 2
Vaso6 etapa 2
Vaso7 etapa 2
Vaso8 etapa 2
Estándar
Media
Geometrica
(GM)
Fecha de Realización:
% CV
Fecha de Vencimiento:
Analista: Resultado (Q):
Reviso
Referencia
Autorizado por:
(Q)Calibracion de Acuerdo al certificado con lote:
Nota: es probable que los resultados individuales varien un poco entre los obtenidos directamente del espectro y los obtenidos en la hoja de calculo (debido a las cifras decimales usadas),
sin embargo, el promedio al final es el mismo.
 Lote:
CALIBRACIÓN ANALÍTICA
Desintegrables -Prednisona 10mg USP

Laboratorio
Equipo:
Modelo: N°serie:

Condiciones:
Medio de Disolución: Agua Destilada,Desgasificada
Vol.Medio: 500 mL
Temperatura 37°C ± 0.5
Tiempo de Disolución 30 min.
Aparato Canastillas
Estándar:
Proveedor
Lote:
Tabletas:
Lote:

absorbancia
Resultados: Temperatura RPM Vol.medio %Disuelto
242nm
Vaso1
Vaso2
Vaso3
Vaso4
Vaso5
Vaso6
Vaso 7
Vaso8
Vaso1 etapa 2
Vaso2 etapa 2
Vaso3 etapa 2
Vaso4 etapa 2
Vaso5 etapa 2
Vaso6 etapa 2
Vaso7 etapa 2
Vaso8 etapa 2
Estándar
Media
Geometrica
(GM)
Fecha de Realización:
% CV
Fecha de Vencimiento:
Analista: Resultado (Q):
Reviso
Referencia
Autorizado por:
(Q)Calibracion de Acuerdo al certificado con lote:
Nota: es probable que los resultados individuales varien un poco entre los obtenidos directamente del espectro y los obtenidos en la hoja de calculo (debido a las cifras decimales usadas),
sin embargo, el promedio al final es el mismo.
 Lote: 0.00 €
CALIBRACIÓN ANALÍTICA
Desintegrables -Prednisona 10mg USP

Laboratorio LABORATORIOS SOLFRAN, S.A

Equipo: PHARMA ALLIANCE
Modelo: TDT-08L N°serie: 0

Condiciones:
Medio de Disolución: Agua Destilada,Desgasificada
Vol.Medio: 500 mL
Temperatura 37°C ± 0,5
Tiempo de Disolución 30 min.
Aparato Canastillas
Estándar: Prednisona
Proveedor Proquifa
Lote: 0.00 €
Tabletas: Prednisona
Lote: 0

Resultados: Temperatura RPM Vol.medio Absorbancia 242nm %Disuelto

Vaso1 37,0°C 50 500 mL 0.00000 #DIV/0!
Vaso2 37,0°C 50 500 mL 0.00000 #DIV/0!
Vaso3 37,0°C 50 500 mL 0.00000 #DIV/0!
Vaso4 37,0°C 50 500 mL 0.00000 #DIV/0!
Vaso5 37,0°C 50 500 mL 0.00000 #DIV/0!
Vaso6 37,0°C 50 500 mL 0.00000 #DIV/0!
Estándar N/A N/A N/A 0.00000 N/A

Media Geométrica #DIV/0!

(GM)
Fecha de Realización: 30-Dec-99
% CV #DIV/0!
Fecha de Vencimiento: Dec-99
Analista: 0 Resultado (Q): C
Revisó 0
Referencia USP
Autorizado por: INOLAB

(Q)Calibración de Acuerdo al certificado con lote:

Nota: es probable que los resultados individuales varien un poco entre los obtenidos directamente del espectro y los obtenidos en la hoja de cálculo (debido a las cifras decimales usadas),
sin embargo, el promedio al final es el mismo.
 CALIBRACIÓN ANALÍTICA

Desintegrables -Prednisona 10mg USP

CANASTILLAS

Longitud de Onda LÍMITES

242 nm 1° etapa
Min 61%
Max 81%
Max. %CV 8.5
CONDICIONES
PESO STD 0.00 50 rpm
PUREZA 0.0 37 °C

Absorbancia de Peso del Alícuota Volumen

% DISUELTO = la muestra STD mg 0.0 STD mL medio mL 100
Absorbancia X Volumen X 100 X Aforo mL X Concentración X
del STD STD mL Teórica de la
Tableta mg

%Disuelto ln
V1= 5 500 100 = #DIV/0! ###
X X X X X
50 10

V2= 5 500 100 = #DIV/0! ###

X X X X X
50 10

V3= 5 500 100 = #DIV/0! ###

X X X X X
50 10

V4= 5 500 100 = #DIV/0! ###

X X X X X
50 10

V5= 5 500 100 = #DIV/0! ###

X X X X X
50 10

V6= 5 500 100 = #DIV/0! ###

X X X X X
50 10

Promedio ###
GM ###
Nota: es probable que los resultados individuales varien un poco entre los obtenidos directamente del espectro y los obtenidos en la hoja de cálculo Varianza ###
(debido a las cifras decimales usadas) sin embargo, el promedio al final es el mismo %CV ###