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Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLÓGICO

Curso: ISO 9001:2008 - Módulo 1: "Fundamentación de un Sistema de Gestión de Calidad". 


Documento de estudio: Norma Técnica ISO 9001:2008 
Código:ME-NT-001 
Fecha: 20-03-09 
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Sistema de Gestión de Calidad 

INTRODUCCIÓN
Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de 
armas durante y después de la II guerra mundial, obligaron a las compañías a 
desarrollar sistemas de control y administración más exigentes. En 
consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prácticas surgieron las 
primeras normas de aplicación en la industria militar. Tiempo después las 
normas técnicas ISO 9000, fueron tomando forma genérica hasta que en 1987 
aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como 
ISO 9000. 
La ISO (Organización Internacional para la Normalización) es la agencia 
internacional especializada en crear estándares y está integrada por los 
institutos de estandarización de alrededor de 160 países miembros. Su oficina 
principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propósito “promover el 
desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el
comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la
cooperación intelectual, científica y económica”. Los resultados del trabajo técnico de ISO son 
publicados como estándares internacionales1. 
Las normas ISO 9000 “Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión 
de la calidad”2 que han obtenido una reputación global como 
base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad. 
1 Tomado en base a lo publicado en la página http://www.iso.org/iso/about.htm. 2 FORMASELECT. Sistema de 
Gestión de la Calidad II, ISO 9001: 2000, Modulo 2. España: 2004. 6p. 
Créditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander. 
 
 
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Curso: ISO 9001:2008 - Módulo 1: "Fundamentación de un Sistema de Gestión de Calidad". 
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Sistema de Gestión de Calidad 

Normas ISO 9000


Corresponde  a  la  Familia  o  Serie  de  normas  genéricas  estructuradas  por  la  Organización 
Internacional  de  Normalización  (ISO  por  sus  siglas  en  inglés,  International  Organization  for 
Standardization)  asisten  a  las  empresas,  de  todo  tipo  y  tamaño,  en  la  implementación, 
operación  y  mantenimiento  de  Sistemas  de  Gestión  de  la  Calidad  eficaces  y  acordes  al 
accionar de las mismas. 
“La serie ISO 9000 versión 2008, está constituida por las siguientes tres normas básicas: 
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario.
Tienen  como  propósito establecer un punto de partida para comprender las normas y define los 
términos  fundamentales  utilizados  en  la  familia de las normas ISO 9000, que se necesitan para 
evitar malentendidos en su utilización. 
ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos.
La norma ISO 9001 es un método de trabajo, que se considera tan bueno, que es el mejor para 
mejorar la calidad y satisfacción de cara al consumidor. Esta norma se emplea para cumplir 
eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentarios aplicables, para conseguir e 
incrementar la satisfacción del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de 
calidad. La Norma está organizada en cinco (5) grandes cláusulas o secciones en donde cada 
una de estas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por cualquier proceso y tres (3) de 
introducción o informativas: 
Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008.

* Cláusula no 1: Objeto y campo de aplicación * Cláusula no 2: Normas para consulta 


Introducción * Cláusula no 3: Términos y definiciones ISO * Cláusula no 4: Sistema de gestión 
de calidad 9001:2008 * Cláusula no 5: Responsabilidad de la dirección Contienen * Cláusula no 
6: Gestión de los recursos requisitos * Cláusula no 7: Realización del producto3 * Cláusula no 
8: Medición, análisis y mejora 
Fuente. Autora, A partir de Sistemas de gestión de calidad. Requisitos. (NTC ISO 9001).INSTITUTO COLOMBIANO 
DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN (ICONTEC). 
3 Sólo pueden excluirse requisitos que estén dentro de la cláusula 7. 
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Sistema de Gestión de Calidad 

ISO 9004, Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito sostenido.


Proporciona  ayuda  para  la  mejora  de  su  sistema  de  gestión  de  la  calidad  para  beneficiar  a 
todas  las  partes  interesadas  a  través  del  mantenimiento  de  la  satisfacción  del  cliente.  Esta 
norma  además  abarca  tanto  la  eficiencia  como  la  eficacia  del  Sistema  de  Gestión  de  la 
Calidad”4. 
Figura No. 2. Estructura de la Serie ISO 9000.
Fuente. Autora. 

La  versión  actual  de  la  norma  ISO  9001,  publicada  oficialmente  el  15  de  Noviembre  del  año 
2008  (ISO  9001:2008),  sustituye  la  norma  ISO  9001:2000,  publicada  el  15  de  Diciembre  de 
2000.  La  versión  actualizada  de  esta  norma  ha  sido  adoptada  como  modelo  a  seguir  para 
obtener  la  certificación  de  calidad.  Y  es  a  lo  que  tiende,  y  debe  aspirar  toda  empresa 
competitiva,  que  desee  sostenibilidad  y  sustentabilidad  en  el  mercado  que  día  a  día  se  hace 
más exigente. 
4 Autora. A partir de Sistema de Gestión de la Calidad II, ISO 9001: 2000, FORMASELECT. Módulo 1. España: 
2004. 7-11p. 
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O SENA
Servicio Nacional

ambiental y de calzdzd — ISO 1901132002


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A continuación se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su versión 2000, a


la versión actualizada 2008.
Cambios donde se incluyen elementos, Cambios donde se eliminan notas y
Nuevas referencias bibliográficas.
ISO  9001:  Este  es  el  estándar requerido para valorar la capacidad de cumplir con los requisitos 
del  cliente  y  los  reglamentarios  aplicables  y  por  medio  de  esto,  cumplir  con  la  satisfacción  del 
cliente.  Es  la  única  norma  de  la  familia  de ISO 9000 con la cual se puede realizar una auditoria 
de tercera parte, es decir es la única norma auditable y certificable 

. La versión actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido 


desarrollada a fin de clarificar, corregir desviaciones generadas con la versión 2000 y para 
mejorar su compatibilidad con la norma técnica-NT ISO 14001(Sistema de gestión ambiental) 
6 y la OHSAS 

por tanto no existen requerimientos adicionales. 


Para  las  empresas  que  se  certificaron  con  la  ISO  9001:2000:  Estas  organizaciones  deberán 
actualizar  su  Sistema  de  Gestión de Calidad de acuerdo a la nueva norma, y deben asegurarse 
que  la  interpretación  de  los  requisitos  sea  la  correcta.  Si  ésta  ya  cumple  con  todas  las 
aclaraciones  establecidas  en  la  versión  2008,  no  hay  necesidad  de  cambio  alguno.  Sólo  en 
caso  de  que  la  documentación  actual  no  cumpla  será  necesario  adaptar  el  sistema  con  la 
documentación necesaria. 
Para  las  empresas  que  aún  no  se  han  certificado  pero  desean  hacerlo:  Las  nuevas  empresas 
deberán comenzar a implementar directamente la versión del 2008. 

Teorización:
El  comité  técnico  1768,  es  el  comité  de  gestión  y  aseguramiento  de  la  calidad;  tiene  la 
responsabilidad  de  elaborar,  emitir,  difundir  y  mantener  la  normatividad  de la familia de las ISO 
9000 así como administrar su relación con otras normas. 
5 Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a 
cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. 
Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como 
las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. 6 La 
implementación de la ISO 14001 Sistema de gestión ambiental crea un enfoque sistemático para las actividades 
ambientales y la mejora en los procesos en las empresas, Fuente: 
http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=E
SP. 7 Estándar que permitiera armonizar los requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impulsó seguir el 
modelo BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta 
que facilita la integración de los requisitos de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y 
de administración ambiental, ISO 14000. Fuente: 
http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?CodIdio
ma =ESP. 8 http://www.tc176.org/About176.asp 
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CAPITULO ACLARACIÓN9
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
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Literal (a) y reglamentos aplicables. Definición de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al 
cliente o como resultado de un producto misional. Se debe cumplir con los requisitos de la organización, 
legales, del cliente y reglamentarios. 
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad. 
Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar ¿Qué contrato? y ¿Cómo lo 
contrato?. 
Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratación en el Mapa de Procesos de su organización. 
Solo se deberá realizar subcontratación con empresas o entidades que cumplan con la ley. 
Se debe definir la responsabilidad sobre el control de mí proceso y el control de mí subcontratante. 
El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos. 
El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por mí. 
En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y 
preventivas (Procedimiento Mandatorio). 
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la dirección, siempre y cuando 
haga parte de la alta dirección y tenga voz y voto en la organización. 
El representante de la Alta dirección, no puede ser un asesor o consultor, debe ser una integrante 
o miembro de la dirección y de la empresa. 
9 Información obtenida en el foro de actualización ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008. 
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CAPITULO ACLARACIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
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Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio. 
En  el  númeral  6.2.1  Se  debe  realizar  el  perfil  de  competencias en la empresa del personal que 
afecta  la  conformidad  con  los  requisitos  del  Bien  o  servicio  suministrado.  Cuando  en  la Norma 
se  señala  “directa” o “indirectamente”, se refiere a todos los colaboradores tanto administrativos 
como operativos, es decir a todos los que hacen parte de la empresa. 
En el númeral 6.2.2 Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la 
competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas). 
En el númeral 6.3 literal (c), En este se incluyen los sistemas de información como recursos de 
apoyo (sistemas operativos, legalización de software, etc.). 
Númeral  6.4-  Ambiente  de  trabajo,  Son  condiciones,  factores  físicos,  ambientales  y  climáticas, 
SOLO  relacionadas  con  el  producto  o  servicio  final  y  no  a  las  persona.  Para  que  el  Bien  o 
servicio  se  mantenga  en  las  especificaciones  necesarias  para  garantizar  su  calidad,  como: 
temperatura, ruido, humedad, iluminación, etc. 
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Númeral  7.1,  Se  adiciona  la  medición  como  actividad  a  tener  en  cuenta  en  la 
planificación.  Se  deben  realizar  planes  de  calidad en los cuales se evidencie la medición de los 
procesos misionales o de realización del bien o servicio con la calidad. 
Númeral  7.2.1,  Otros  requisitos  necesarios  (no  determinados)  por  la  empresa.  Nueva 
Nota:  Cumplir  con  los  compromisos  posventa:  Debo  asegurar  el  cumplimiento  de  las garantías 
de bienes y servicios. 
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
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Se debe suministrar al cliente por escrito la garantía de los bienes o servicios proporcionados. 
Númeral 7.3.3, Se incluye la preservación del producto, si aplica en la producción o 
prestación del servicio. 
Númeral 7.5.2, Se debe hacer seguimiento y medición antes de la entrega del Bien o Servicio. 
Númeral  7.5.3.,  Trazabilidad.  Se  debe  realizar  solo  a  los  procesos  misionales.  Se  debe 
realizar  en  cualquier  etapa  del  proceso  y no solo al final del mismo, es decir la empresa deberá 
identificar  el  estado  del  producto  o  servicio  a  través  de  todo  su  proceso  de  realización  o 
prestación,  si  este  requisito aplica para la empresa esta deberá identificar el producto o servicio 
y mantener registros actualizados. 
Númeral 7.5.4., Propiedad del cliente. Se debe reportar al cliente si se presenta algún 
tipo de daño, y dejar registro de este reporte por escrito. Se incluye como propiedad también los 
datos personales. 
Númeral 7.6., Control de los dispositivos de seguimiento y medición, cambia al nombre 
de: “Control de Equipos de Seguimiento y Medición”. 
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Númeral 8.2.2., Auditoria Interna. Se deben tomar 2 acciones; debe realizarse una acción 
inmediata cuando se genera el problema y luego se toma la acción correctiva, sin demora 
injustificada. 
Númeral 8.2.3., Todos los procesos deben ser medibles. 
Númeral 8.5.2., Revisar si las acciones correctivas fueron o no eficaces y determinar el porque. 
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Sistema de Gestión de Calidad 

Principios de Gestión de la Calidad


“Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y 
controle en forma sistemática y transparente”. Se puede lograr el éxito implementando y 
manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su 
desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas. La 
gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de 
gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados 
por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño. 
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían 
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los 
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo: Los líderes 
establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y 
mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en 
el logro de los objetivos de la organización. 
c)  Participación  del  personal:  El  personal,  a  todos  los  niveles,  es  la  esencia  de  una 
organización,  y  su  total  compromiso  posibilita  que  sus  habilidades  sean  usadas  para  el 
beneficio de la organización. 
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando 
las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso: “Conjunto 
de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos 
de entrada en resultados”. 
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O SENA
- = Etapas esenciales (agregan valor)
INS UNOS
ENT RÁDAS
- Etapas no esenciales (no agregan valor)
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Sistema de Gestión de Calidad 

Un  proceso  es  una  actividad  apoyada  por  recursos  y  gestión  que  transforma  entradas  en 
salidas.  Las  salidas  de  una  función  de  la  organización  frecuentemente  son  las  entradas  para 
otra.  El  enfoque  de  gestión  de  procesos  consiste  en  la  identificación  y  gestión  sistemática  de 
los  diferentes  procesos,  y  en  particular  de  su  interacción.  Las  nuevas  normas  se  basan 
justamente  en  este  enfoque,  que  se  alinea  con  los  Principios  de  Gestión  de  la  Calidad  que 
enuncia la misma norma. 
¿Qué ventajas tiene un Sistema de Gerencia de Procesos? Ofrece los siguientes (10) diez 
beneficios fundamentales: 
1. Reducción en la duplicación de actividades. 2. Identificación fácil de las ineficiencias del
proceso. 3. Mayor conciencia de los empleados de las prácticas óptimas. 4. Facilidad para que
la gerencia tenga al día el control del sistema. 5. Logro consistente de objetivos. 6. Facilidad en
la implantación de cambios. 7. Mayor involucramiento de la gerencia. 8. Mayor facilidad para
medir el desempeño. 9. Incremento en las economías de escala. 10. Consistencia en la
implantación en todo el negocio.
e)  Enfoque  de  sistema  para  la  gestión:  Identificar,  entender  y  gestionar  los  procesos 
interrelacionados  como  un  sistema,  contribuye  a  la  eficacia y eficiencia de una organización en 
el logro de sus objetivos. 
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un 
objetivo permanente de ésta. 
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el 
análisis de los datos y la información. 
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores 
son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos 
para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las 
normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000”10. 
10
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÈCNICAS Y CERTIFICACIÒN. Sistemas de gestión de la calidad. 
Fundamentos y Vocabulario. Santafé de Bogotá: 2000. (NTC ISO 9000). Págs. Vi-Vii. 
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Sistema de Gestión de Calidad 
Figura No. 3. Principios del Sistema de Gestión de Calidad.
Fuente. Autora 

Estos  principios  básicos  de  la  gestión  de  la  calidad, son reglas de carácter social encaminadas 


a  mejorar  la  marcha  y  funcionamiento  de  las  organizaciones  mediante  la  mejora  de  sus 
relaciones internas y por tanto de la satisfacción del consumidor. 
Satisfacer  al  cliente,  permite  lograr  los  resultados  empresariales  con  menor  esfuerzo  y 
construye  sinergias  que  permiten  satisfacer  al  cliente  de  mejor  manera  y  menos  costosa.  Así 
mismo  se  reducen  los  costos  en  la  búsqueda  de  nuevos  clientes  por  causa  de  la  pérdida  o  la 
escasa  fidelidad  de  los  actuales;  mayores  beneficios,  cuota  de  mercado,  capacidad  de 
permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo. 
Sin  calidad  técnica,  no  es  posible  producir  o  prestar  servicios  en  el  actual mundo cambiante; y 
una  mala  organización,  genera  un  producto  de  deficiente  calidad  que  no  sigue  las 
especificaciones de la alta dirección. 
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O SENPL
Servicio Nacional
sistema para ¡a gestión