DOCUMENTACIÓN

DE LA NORMA ISO
9001:2015
POLITICA DE
CALIDAD
 POLÍTICA DE CALIDAD

1. DEFINICIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD

Es la declaración documentada de la intención y dirección que la empresa respeta
según la gestión de calidad que realiza. Se encuentra relacionada con la dirección
estratégica de la empresa, apoya el propósito de la organización y constituye un
enfoque de calidad que se desea tomar para conseguir el éxito.
2. RELEVANCIA Y REQUISITOS DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
La política de calidad crea un marco de referencia para establecer, además de revisar,
los objetivos que las empresas quieren conseguir en materia de calidad. Para que ésta
sea útil se debe difundir y debe ser entendida por todo el personal de la empresa.
Además, debe revisarse cada cierto tiempo, ya que no sirve de nada que no se
encuentre adaptada a la situación actual y debe estar formada por objetivos medibles.
La importancia es tal que no debe ser vista como una simple declaración de
intenciones, sino que debe tener en cuenta una serie de aspectos como pueden ser:
 El grado que se espera o que sería deseable en cuanto a la satisfacción del
cliente.

 Las futuras mejoras que serían claves para conseguir el éxito en la

organización.

 El desarrollo de las personas que se encuentran formando parte de la

organización.

 Todas las expectativas y las necesidades que las partes interesadas ponen en
la organización.

 Alinearse con coherencia con la estrategia de la empresa, además de la visión

sobre el futuro que tengan.

 Los objetivos de calidad que se deben anunciar de forma que pueda extenderse
y difundirse por toda la organización.

 Debe ser una prueba del compromiso de la dirección para ofrecer calidad y
demostrar que cuenta con los recursos necesarios para alcanzar dicha calidad.

 La mejora continua ocupará un lugar muy relevante en la política de calidad.

 Los objetivos se deben especificar, ser medibles y alcanzables dentro de un

plazo de tiempo determinado.

3. LA POLÍTICA DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA PARA LA MEJORA

La política de calidad suele ser un documento al que se le pone menor atención que a
otros procedimientos o registros, sin embargo, su relevancia es igual o mayor.
No darle el valor que tiene la política de calidad hará que el Sistema de Gestión de
Calidad en la organización no tenga la misma fuerza que otro que si lo haga y que,
por lo tanto, se tambalee en el camino hacia la calidad y la mejora continua.
Por último, es interesante indicar que a la hora de crear la política de calidad es
necesario que se tenga especial cuidado en no cometer determinados fallos que
puedan convertir en inútil este documento, ya que puede ser que no esté disponible,
que no incluya los objetivos necesarios o que incluya algunos objetivos que no se
llevan a cabo en el sistema.
Debemos tener presente que la utilidad de esta herramienta radica en que haya sido
diseñada de forma correcta, se emplee de forma adecuada y se actualice a las nuevas
necesidades, ya que si no se cumplen todos estos principios que son básicos y lógicos
no se convierte en más que un documento sin valor.
MANUAL DE CALIDAD
 EL MANUAL DE CALIDAD
El manual de calidad de una empresa es un documento en el que se recogen los objetivos
y los procedimientos que sigue la compañía para garantizar el cumplimiento de los
estándares en materia de calidad en la elaboración de su producto o servicio final. Se trata
de documentar de un modo muy completo el grado de compromiso que la organización
tiene con la calidad y el sistema de gestión de la calidad con el que trabaja para alcanzar
las metas. La envergadura del manual de calidad y su detalle va en consonancia con el
tamaño y grado de complejidad que presente la empresa.

El manual de calidad es público, puede ser consultado por todo aquel que quiera ser
conocedor de los estándares de calidad implementados en la empresa, clientes,
proveedores, instituciones. También debe figurar en él las políticas de calidad que se
siguen y las herramientas utilizadas para alcanzar esos objetivos establecidos.

Aspectos importantes de la elaboración de un manual de calidad

Con la norma ISO 9001, se acabó la obligatoriedad que tenían las empresas de elaborar
el manual de calidad. En esta última versión, se enuncia que la información que maneja
la empresa en cuanto a la política de calidad que se sigue, debe estar documentada, pero
no determina el modo en el que hacerlo.
Esta actualización utiliza el término ‘información documentada’ y expresa que la
organización debe mantenerla y controlarla con los formatos, las pruebas y los métodos
que ella misma considere oportunos y convenientes. La información y los datos que se
van a documentar van a ser necesarios y relevantes para contar con un sistema de gestión
de la calidad eficaz.
De todos modos, sigue siendo muy recomendable contar con el manual de calidad en la
empresa. Va a favorecer la organización del trabajo y la resolución de dudas sobre cómo
desempeñar los distintos procedimientos de calidad.

Ventajas de un manual de calidad

Con la actualización de la norma ISO 9001 en 2015 no es obligatorio para las empresas
contar con un compendio de calidad como anteriormente se hacía, pero las ventajas de
contar con un manual de calidad hacen plantearse su elaboración:
 Garantiza la comprensión de los requisitos legales por parte de todos los
integrantes de la empresa y, por tanto, su cumplimiento.

 Facilita que los procesos internos generen más valor.

 Los procedimientos de calidad están perfectamente definidos para que la actividad

productiva y los outputs sean uniformes.
  Se tiene un control permanente sobre cada proceso individual que se enmarca
dentro de un sistema de procesos, por lo que se detectan rápidamente los fallos, si
se dan.

 Con un ejemplar de calidad se optimizan los resultados al tener las directrices a

seguir claras, tanto en términos de eficacia como de desempeño.

 Permite identificar las necesidades y sentar las bases para alcanzar la mejora
continua que se busca con la norma.

Contenidos de un manual de calidad

El contenido de la norma ISO 9001 no impone ningún tipo de estructura que deba seguir
el manual, así que la creación y la gestión del mismo se puede hacer en base a sugerencias
o consejos para la elaboración de esta documentación. Las empresas que decidan
elaborarlo deben incluir, como mínimo, las siguientes especificaciones en su manual de
calidad:

a) Introducción

En este apartado se debe incluir información sobre la propia empresa y sobre el manual
de calidad en sí mismo:
 Presentación de la compañía: Cualquier persona que quiera echar un vistazo al manual
de calidad de la empresa debe conocer todos sus datos: nombre, sector productivo,
ubicación, tamaño de la empresa…
 Información del manual de calidad: se incluyen detalles como la fecha de elaboración
del mismo, el modo en el que se van a realizar las revisiones o actualizaciones o
evidencias de que ha sido aprobado por los responsables habilitados para ello.

b) Alcance

El alcance hace referencia a la enumeración de las actividades o departamentos de la

empresa que se rigen por los estándares fijados por el sistema de gestión de calidad
adoptado. Si existen exclusiones, es decir, procesos de la empresa que en los que no
se aplica la política de calidad, han de figurar con una explicación que justifique la
exclusión.

c) Descripción de la empresa y los puestos de responsabilidad

Se trata de poner por escrito la estructura jerárquica que presenta la empresa. Es muy
útil conocer a través del manual de calidad quién dirige, desempeña o verifica los
procesos de calidad en la actividad productiva de la compañía. Para complementar
este apartado de un modo detallado, es una buena idea incluir un organigrama para
poder conocer de un solo vistazo todos los departamentos con los que cuenta la
empresa, quiénes son los responsables de los mismos, conocer sus obligaciones y
competencias en materia de calidad y cómo se establecen las comunicaciones internas
entre ellos.
d) Política de calidad de la empresa

Contiene las directrices por las que se rige la empresa para cumplir los estándares de
la norma. Se incluye en manuales de calidad, indicando qué va a hacer la empresa, de
qué modo, quiénes son los responsables de estas actividades y qué objetivos de
calidad se han establecido para alcanzar. Es importante incluir el modo en el que se
va a difundir dicha política para que la totalidad de la organización sea conocedora de
la misma. Es una forma de dejar por escrito el compromiso real con la calidad que
tiene la empresa.

e) Sistema de gestión de la calidad

En este apartado de la documentación se detalla la descripción del sistema de gestión

de la calidad adoptado y su implementación en la compañía. También deben figurar
los métodos y herramientas que se van a utilizar para cumplir los objetivos marcados
acordes con la política de calidad que impera en la empresa en los distintos
procedimientos.

f) Ciclo de elaboración del producto o servicio

Aborda el modo de desempeñar las distintas tareas que se incluyen en la producción

y desarrollo del output en materia de calidad: planificación, compras a proveedores,
relación con el cliente, herramientas de control de la calidad aplicadas….

g) Medición y control de la política de calidad

La adopción de unos determinados estándares de calidad conlleva la aplicación de

sistemas de control para asegurarse que no se están produciendo desviaciones que
perjudiquen la consecución de los objetivos. Se especificará en este apartado del texto
de calidad cómo y con qué herramientas se va a controlar la aplicación de la política
de calidad, qué acciones correctoras se van a tomar en caso de que se presenten
irregularidades y cómo se analizarán todos estos datos. Se trata de que la empresa
pueda tener datos suficientes para saber cómo perseguir y alcanzar la mejora continua
dentro de su actividad productiva.

Finalidad del Manual de Calidad

Sus finalidades principales son comunicar los logros y objetivos en el ámbito de la

calidad de la organización para que se conozcan sus intenciones y compartir
conocimientos y experiencias en el ámbito tanto interno como externo. Por otro lado,
el manual de calidad permite a la empresa realizar un ejercicio de transparencia,
conformidad e implicación con la consecución de altos niveles de calidad y mejora
continua de acuerdo a una serie de parámetros previamente establecidos. Es el
documento más auditado, pues se encuentra en el vértice más alto de la
documentación de las compañías.
Índice de Manual de Calidad según la ISO 9001:2015

1. Alcance del Sistema

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y

servicios que satisfagan al cliente y requisitos legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad a los clientes y requisitos legales y reglamentarios aplicables.

2. Referencias normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo
cualquier modificación).

3. Términos y definiciones

La mayoría de gente está muy familiarizada con el vocabulario que aporta la ISO 9001.
Una de las novedades de esta actualización de la norma, es que varían algunas
expresiones. Se mostrarán aquellas palabras que cambian. Las empresas u organizaciones
que ya tengan implantada la ISO 9001:2008, tendrán que adaptar su sistema a la nueva
actualización, y por lo tanto sustituir algunas palabras de sus documentos que forman
parte del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Este paso no comporta mucho
trabajo, ya que simplemente será substituir las palabras.

4. Contexto de la Organización
4.1. Organización y su entorno – CONCEPTO NUEVO

La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes
para su propósito y su estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado
deseado de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe actualizar esas
determinaciones cuando sea necesario. Al determinar cuestiones externas e internas
pertinentes, la organización debe considerar los derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organización;

b) las relaciones y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes;
c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y compromisos
internos; y
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.
4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad
b) Los requisitos de estas partes interesadas

La organización debe actualizar dichas determinaciones con el fin de entender y anticipar

las necesidades o expectativas que afectan a requerimientos de los clientes y la
satisfacción del cliente. La organización debe tener en cuenta las siguientes partes
interesadas pertinentes:

a) Clientes directos; usuarios

b) Clientes finales
c) Proveedores, distribuidores, minoristas u otras personas involucradas en la cadena de
suministro
d) Los reguladores; y
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.

4.3. Alcance del sistema de Gestión de Calidad

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de

calidad a establecer su ámbito de aplicación. Al determinar este ámbito, la organización
debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas que se refiere el 4.1, y

b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.

El alcance se establece en términos de bienes y servicios, los procesos principales que

ofrecen ellos y los sitios de la organización incluidos. Cuando con indicación del objeto,
la organización debe documentar y justificar cualquier decisión de no aplicar el requisito
de esta Norma Internacional y para excluirla del ámbito de aplicación del sistema de
gestión de calidad. Cualquier exclusión se limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará
a la "capacidad de organización la responsabilidad de asegurar la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfacción del cliente, ni puede justificarse una exclusión sobre
la base de la decisión de organizar un proveedor externo para realizar una función o
proceso de la organización.

4.4. Sistema de gestión de Calidad

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones,
de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
La norma habla de la alta dirección y del compromiso que debe tener para llevar con éxito
la gestión de la calidad en la nueva orientación.

La alta dirección tiene que demostrar el liderazgo y el compromiso con respecto al

Sistema de Gestión de la Calidad. La medición de este compromiso es muy crítica, ya
que muchas empresas comienzan a cuestionarse como dar respuesta de este requisito.

5.2. Política de Calidad

La alta dirección debe establecer una política de calidad que:

a) Es apropiada para el propósito de la organización;
b) Proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;
c) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y
d) Incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La política de calidad deberá:

a) Estará disponible como información documentada;
b) Ser comunicado dentro de la organización;
c) Estar a disposición de las partes interesadas, según proceda; y
d) Ser revisada para su continua adecuación.

5.3. roles responsabilidades y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las
funciones pertinentes se asignan y son comunicadas dentro de la organización. La alta
dirección debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestión de calidad, y asignar
la responsabilidad y autoridad para:

a) Garantizar que el sistema de gestión de la calidad conforme con los requisitos de esta
norma internacional.
b) Garantizar que los procesos interactúan y se entrega de sus resultados previstos.
c) Informar del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad a la alta dirección y
de cualquier necesidad de mejora.
d) Garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la
organización.

6. Planificación

Para planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe:

Identificar los riesgos y oportunidades para cumplir con los requisitos exigidos para
asegurar que el sistema de gestión de calidad puede alcanzar el resultado pretendido y
que la organización pueda lograr de manera consistente la conformidad de los bienes y
servicios y satisfacción del cliente. También se pretende prevenir, o reducir, los efectos
no deseados, y lograr la mejora continua.
6.1 Evaluación de riesgos (acciones para abordar los riesgos y las oportunidades)
– NUEVO

La nueva ISO 9001: 2015 definirá riesgo como el "efecto de la incertidumbre". Por lo
tanto, todos los riesgos relacionados con la calidad, seguridad, comercial o el medio
ambiente, etc. serán tratados bajo un solo aspecto 'multidisciplinario' del sistema de
gestión.

6.2. Objetivos de Calidad y planificación (indicadores)

Objetivos

Hay que establecerlos anualmente, se revisan en cada reunión del comité de calidad. Que
significa: que a principio del año se establecen unas metas que hay que cumplir durante
el ejercicio. Estas metas las fija la dirección de la empresa ya que es ésta la que indica las
posibilidades y los medios que va a invertir para mejorar los índices que se marca.
Establecer los objetivos para el ejercicio es uno de los puntos más importantes y donde
puede reflejarse la mejora continua del sistema de gestión que exige la norma y que
marcará vuestra política de calidad (tal y como he descrito en un post anterior).

Indicadores

El análisis de la eficacia y la medición del seguimiento de un proceso se realiza mediante

los indicadores de calidad.

Indicadores Características
Determinar el tipo de resultados a obtener y las -Representatividad
magnitudes a medir.
-Sensibilidad
Determinar los indicadores representativos de
las magnitudes a medir. -Rentabilidad
Establecer los resultados que se desean
-Fiabilidad
alcanzar para cada indicador definido.
Formalizar los indicadores con los resultados -Relatividad en el tiempo
que se desean alcanzar (objetivos).

6.3. Planificación y control de cambios.

La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para
mantener y mejorar el rendimiento del sistema de gestión de calidad.
La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, la
identificación de riesgos y las oportunidades y la revisión de las posibles consecuencias
del cambio.

7. Soporte
7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento

del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, para asegurar la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Este conocimiento se mantendrá, protegerá
y se pondrá a disposición cuando sea necesario.

7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo

Debe tener un formato definido en el Manual de calidad, y además unos apartados
concretos donde se define el Objeto del procedimiento, el alcance, las
responsabilidades, el desarrollo y los documentos relacionados (registros del
procedimiento).

7.1.3 Seguimiento y medición equipos (calibraciones y seguimiento de equipos)

En muchas empresas de muy variados sectores nos encontramos que

para poder realizar alguno de sus procesos se necesitan equipos de
medición. Cualquier empresa que deba utilizar los equipos y que estos
interfieran en alguna de las etapas del proceso deben controlarlos y
gestionarlos para poder garantizar la calidad del producto o servicio.

7.2 Competencia
La organización deberá:

a) Determinar la competencia necesaria de la persona/s que hace el trabajo bajo su control

que afecta su calidad del trabajo.
b) Asegurarse de que estas personas son competentes en la base en la educación, la
formación o la experiencia.
c) En su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia
de las acciones tomadas.
d) Retener la información adecuada y documentada como evidencia de la competencia.

7.3 Concienciación

Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización deben ser conscientes
de:

a) La política de calidad.
b) Los objetivos de calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo los
beneficios de rendimiento mejora de la calidad.
d) Las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de
calidad.
7.4 Comunicación
La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas
pertinentes para la calidad sistema de gestión incluidos

a) En lo que se comunicará
b) Cuando para comunicarse, y
c) Con quien comunicarse.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:
a. La información documentada requerida por esta norma internacional.
b. La información documentada que la organización determina como necesaria
para la eficacia del SGC.
c. El tamaño de la organización y sus tipos de actividades, procesos, productos y
servicios.
d. La complejidad de sus procesos y sus interacciones.
e. La competencia de las personas.

8. Operaciones (Realización del producto)

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para

cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios.

8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas (compras- contratos)
a) comunicación con el cliente
b) Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.5 Diseño y desarrollo

8.5.1 Definición
El hecho de que en una organización aplique o no diseño está sujeta a interpretación tanto
por parte de la propia organización como de los consultores que suelen apoyar en la
implantación y por supuesto de los auditores que evalúan los sistemas de gestión.

8.6 Ejecución / Implementación

Los diferentes puntos a tener en cuenta son:

- Control de la producción de bienes y prestación de servicios

- Identificación y trazabilidad
- Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.
- Preservación de bienes y servicios
- Actividades posteriores a la entrega
- Control de cambios
8.7 Control de provisión externa de bienes y servicios (compras).
La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que se
suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos.

La empresa tiene que determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los
servicios y los productos suministrados de forma externa cuando:

a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados

a incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.

b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por
los proveedores externos en nombre de la empresa.

c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión

de la empresa.

9. Evaluación del desempeño

9.1 Auditorías Internas
La organización que desea auditar su sistema de gestión es la encargada de definir cómo
se deben desarrollar las auditorías. Se debe redactar un procedimiento donde se explique
la metodología a seguir y los criterios con los que se va a elaborar.

9.2 Revisión por la dirección

La empresa establece una sistemática documentada que comprende un calendario para la
realización de revisiones periódicas del sistema de calidad y comprobar así que es
adecuado y eficaz para las finalidades previstas.
La Revisión de la Dirección es una reunión formal donde se exponen todos los temas y
se determina en consenso las acciones preventivas correctoras y de mejora.

10. Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá reaccionar, y en su caso
tomar medidas para controlar y corregirlo; asimismo, evaluar la necesidad de acciones
para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir.
10.2 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del
SGC. La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las
salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades
que deben considerarse como parte de la mejora continua.
MANUAL DE
PROCESOS
 MANUAL DE PROCESOS

El manual de procesos guarda relación con la ingeniería de obra civil. Se puede aplicar al
modelo para cualquier tipo de sector empresarial, ya que todos los procesos estratégicos
y de soporte son comunes a todas las organizaciones. El bloque que se debe adaptar, es el
de los procesos operativos, ya que debemos plasmar aquellos procesos productivos,
detallando cada una de las fases.

Objetivo
El Manual de Procesos y Procedimientos busca ofrecer a la organización una herramienta
de trabajo que contribuya al cumplimiento eficaz y eficiente de la misión, las políticas y
los objetivos.

Alcance
El manual va dirigido a todos los funcionarios de la compañía. Así mismo, se busca que
exista un documento completo y actualizado, que establezca un método estándar para la
ejecución de los procesos, y se pueda realizar un seguimiento en la gestión diaria de la
organización.

Mapa de procesos

El mapa de procesos, se define como la representación gráfica de los procesos y la

operación de las entidades. Normalmente se clasifican en:

Procesos gerenciales
Incluyen procesos relativos al establecimiento de políticas, fijación de objetivos, asegurar
la disponibilidad de los recursos.

Procesos operativos
Los procesos operativos cuentan con una visión del cliente muy completa, desde el
conocimiento de los requisitos, hasta la realización de un análisis de satisfacción, además
una vez que ha sido recibido nuestro producto o servicio.

Normalmente ocupan el bloque central en un mapa de procesos y este sí que difiere

dependiendo de la actividad que se trate.

Por ejemplo, para una ingeniería de proyecto sería lo siguiente:

 Toma de pedidos del cliente

 Coordinación del trabajo
 Elaboración del proyecto
 Revisión del proyecto
  Cliente final
Llegados a este punto tenemos que poner los principales bloques de los que se ocupa cada
organización y que se encuentran conectados entre sí. Debemos tener muy clara cuál es
la estructura de nuestra organización.

Otro ejemplo sería un mapa de procesos de un laboratorio de control de calidad:

 Toma de pedidos de los clientes

 Toma de muestras
 Realización de ensayos
 Documentación de ensayos
 Transmitir los resultados al cliente final

Procesos estratégicos
Son aquellos procesos que se encuentran vinculados al ámbito de las responsabilidades
de la dirección y, principalmente, a largo plazo. Se refieren fundamentalmente a todos los
procesos de planificación y los que se considere que están ligados a los factores clave y
estratégicos. Los procesos estratégicos guían a los operativos, mediante las pautas de
gestión o estratégicas, y los procesos de apoyo le ayudan a su desarrollo.

Procesos de soporte
Como aquellos procesos que ofrecen soporte a los procesos operativos. Se suelen referir
a todos los procesos que están relacionados con los recursos utilizados y las mediciones
realizadas. Una de las características de los procesos de apoyo son los que pueden ser
fácilmente contratados, o sea que la empresa no se resiente en el momento en el que se
toma la decisión de externalizar alguna de las actividades que se desarrollan en los
procesos de apoyo.
INSTRUCCIONES Y
ESPECIFICACIONES
DE TRABAJO
INSTRUCCIONES Y ESPECIFICACIONES DE TRABAJO

El propósito de las instrucciones técnicas es suministrar una descripción detallada de

cómo se debe realizar una operación o actividad específica. Estos documentos pueden ser
de varios tipos, modelos, dibujos, cuadros, diagramas de flujo, o muestras de
manufactura. Estos documentos no sólo pueden provenir de la organización, sino que
también pueden ser suministrados por el cliente.

Las instrucciones técnicas, también llamadas instrucciones de trabajo, son documentos

donde se recogen con detalle “cómo” se realiza cierta operación, a diferencia de los
procedimientos documentados, en los que se indica “qué” es lo que se hace, quiénes son
los responsables, etc. Ese “cómo” se hace, se describe a través de explicaciones detalladas
de cada uno de los pasos a seguir para ejecutar cierta actividad.

Aunque el modo de elaborar estas instrucciones es totalmente libre, deben ser controladas
como un documento más del sistema de gestión de calidad, es decir, debe regirse por el
proceso de control de documentos. Quizás resulte conveniente, no obstante, guardar el
formato dado al resto de documentos, como, por ejemplo, el de los procedimientos
documentados, a fin de distinguir la documentación del sistema.

Entre las principales fichas de instrucciones están:

“Ficha del Proceso Gestión de Documentos”

“Ficha del Proceso Gestión de Incidencias”
“Ficha del Proceso Acciones de Mejora”
“Ficha del Proceso Revisión de la Planificación”
“Ficha del Proceso Seguimiento de Procesos”
“Ficha del Proceso Gestión Comercial”
“Ficha del Proceso Planificación de Pedidos”
“Ficha del Proceso Control de Stocks”
“Ficha del Proceso Compras”
“Ficha del Proceso Seguimiento de Proveedores”
“Ficha del Proceso Control de Recepción”
“Ficha del Proceso Preservación Almacenamiento y Manipulación”
“Ficha del Proceso Gestión de Certificados”
“Ficha del Proceso Transporte Expedición y Entrega”
“Ficha del Proceso Mantenimiento de Equipos y Máquinas”
LOS REGISTROS QUE
LA NORMA REQUIERE
REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001

a) Registro de Mantenimiento y calibración de Equipos de Seguimiento y

Medición:

La empresa usa estos registros de medición para demostrar que los productos y
servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se
proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al
realizar la medición y el control son válidos.

b) Registro de Competencias:
A través de este registro la empresa tiene que:
 Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que
puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes basarte
en su educación, formación o experiencia laboral.
 Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la
competencia necesaria y así poder realizar la evaluación de la eficiencia de
acciones llevadas a cabo.
 Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la
evidencia si en algún momento es requerida.
Se busca la identificación de los perfiles de cargo, el plan de capacitación, las
actas de formación y la ficha personal, sino que también se busca asegurarse que
todas las tereas que requieren los procesos clave de la empresa que se cubren de
conocimiento del personal que existe en la misma, las competencias tienen que
ser validadas.
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una
empresa con respecto a esta situación.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a
cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los
requisitos de la competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas
 poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formación, experiencia,
educación, etc.

c) Registro de Información documentada

Este registro corresponde a los procedimientos y registros revisados y

actualizados, que, en caso de faltar, comprometan la calidad del producto o
servicio que ofrecemos. Incluye también el listado de documentación externa que
usemos referentes a nuestro sector.

d) Registro de Requisitos del producto

La empresa tiene que estar segura de la capacidad con la que cuenta para cumplir
con todos los requisitos de los productos y los servicios que ofrecen a los clientes.
La empresa tiene que realizar una revisión antes de comprometerse para
suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que se debe incluir:

 Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se incluyen
los requisitos necesarios para la entrega de los productos.
 Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son
necesarios para su utilización específica o prevista.
 Los requisitos que especifica la empresa.
 Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
 Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los
expresados de forma previa.
La empresa tiene que realizar una confirmación de todos los requisitos de los
clientes antes de aceptarlos, cuando el cliente no realice ninguna declaración
documentada de sus requisitos.
e) Registro de Diseño y desarrollo de los productos y servicios

En caso de que la empresa diseñe sus productos, el equipo de diseño deberá tener
por escrito las características del diseño y el desarrollo de cada producto
incluyendo el alcance, además de todos los cambios que se lleven a cabo. El
proceso de diseño y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa
importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos
requisitos. La ISO 9001:2015 tiene una sección en la que se abordan todos los
intereses relativos a:

 Planificar el diseño y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben

tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para
realizar el diseño y el desarrollo.
 Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo con lo que se señalan
todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseño y el
desarrollo de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las
normas que la empresa haya pactado implementar.
 Controles en el diseño y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que
se deben tener en cuenta para garantizar que la organización realice los controles
necesarios en el proceso de diseño y desarrollo.
 Elementos de salida del diseño y el desarrollo, éstos deben cumplir con una serie
de características que sean válidos para el siguiente proceso.
 Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e
identificados por la empresa, además se deben controlar para que no se produzca
ningún impacto que perjudique a los clientes.

f) Registro de Evaluación de proveedores

Registro que corresponde a evaluaciones periódicas, normalmente anuales, que
respaldan la verificación de la capacidad de proveedores externos para cumplir
con los requisitos de la organización. Pueden ser inspecciones a sus instalaciones
y procesos, respaldados por cuestionarios, listas de chequeo y fotografías de la
inspección. La empresa tiene que asegurarse de que todos los procesos, los
productos y los servicios se suministren de forma externa y no afecten
negativamente a la capacidad que tiene la empresa para entregar productos y
servicios de forma coherente para sus clientes.

g) Registro de Evaluación de desempeño

Se refiere a los registros que respalden el seguimiento, las mediciones y

evaluaciones que hacemos para garantizar que nuestro Sistema de Gestión está
funcionando.

h) Registro de Trazabilidad

Este tipo de registro tiene que realizar una identificación del estado en el que se
encuentran las salidas en función a los requisitos en los que se basa el seguimiento
y la medición mediante la producción y la prestación del servicio.

La empresa tiene que controlar perfectamente la identificación de las salidas en el

caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene que conservar la información
documentada necesaria para permitir que se produzca dicha trazabilidad.

i) Registro de Control de los cambios en la planificación de producción

Todo cambio realizado en la producción o prestación del servicio debe estar

debidamente documentado, identificándose quien lo autorizó y quien verificó que
el cambio no afectaba a la calidad final del producto o servicio.

j) Registro de Conformidad del producto

Se debe conservar evidencia de la conformidad del producto o servicio con los

criterios de aceptación (hojas de ruta del proceso, resultado satisfactorio de
pruebas realizadas).
k) Registro de No conformidades y acciones correctivas:

Este registro se utiliza para impedir que las salidas no conformes con los
requisitos identificados y controlados se utilicen de forma accidental.
La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no
conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los productos y los
servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los servicios no conformes
detectados después de la entrega de los productos, durante la provisión de los
servicios.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:
 Corrección.
 Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
 Información del cliente.
 Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.

l) Registro de Auditoría interna

La empresa debe realizar auditorías internas de su Sistema de Gestión de la
Calidad de forma periódica, por lo que tendrá que realizar una planificación,
implementar y mantener un programa de auditoría. Los resultados de la auditoría
se deben poner a disposición de la alta dirección para que sean considerados
durante la revisión por la dirección.
m) Registro de Revisión por la dirección
La alta dirección revisa los asuntos internos y externos relevantes para el SGC, así
como la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades.
La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la
conveniencia, la adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015 incluye las
consideraciones que deben tener en cuenta, además de las decisiones y las
acciones que se tienen que incluir.