Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Este documento está destinado para especificar el método y los medios para implementar la
verificación de las características funcionales de cámaras climáticas y termostáticas. El rango de
aplicación es:
-20 ° C a 80 ° C,
El término “cámara” se utiliza en todo este documento para designar un horno, un refrigerador,
un congelador, una cámara climática o una cámara termostática también.
II Definiciones
Rocío o escarcha temperatura: temperatura a la que un gas debe ser enfriado para que el vapor
de agua en el interior se mueve a la condición:
Humedad relativa del aire en la cámara: media aritmética de las mediciones de humedad relativa
del aire dentro del espacio de trabajo.
Humedad relativa del aire húmedo con respecto al agua: la humedad relativa del aire húmedo
con respecto al agua H, a presión P y a la temperatura T, es la relación, expresada como un
porcentaje, entre la presión parcial del vapor e' y la presión de saturación del vapor e’w que
tendría el aire si está saturado con respecto al agua, a la misma presión p y, al mismo temperatura
T.
Espacio de trabajo: parte del volumen interior de la cámara en la que se mantienen las
condiciones ambientales especificadas dentro de los errores máximos permisibles.
Máximo error de medición permisible MPE (VIM 2008): valor extremo de error de medición, con
respecto a un valor de cantidad de referencia conocido, permitida por las especificaciones o
normas para una medición dada, instrumento de medición, o sistema de medición. Nota: si MPE =
± 1 ° C, entonces el rango de la MPE = valor absoluto de 2MPE, es decir, 2 ° C.
Estabilización (NF X15-140): condición alcanzada por el medio ambiente cuando se estabilizan las
diferencias entre los valores para cada punto del espacio de trabajo y el valor preestablecido para
cada parámetro ambiental.
Gradiente (NF X15-140): diferencia máxima, obtenida después de la estabilización, entre las
mediciones significan, aumentado en su incertidumbre expandida, en el espacio de trabajo
durante las mediciones. Se expresa en la misma unidad que el parámetro considerado.
Espécimen: producto diseñado para ser probado de acuerdo con el método descrito por la norma
NF EN 60068-1. Nota: un espécimen se llama “disipando” cuando se libera calor. Una muestra se
llama “absorbiendo” cuando absorbe calor.
III MÉTODO
1. PRINCIPIO DE VERIFICACIÓN
La verificación permite:
- durante la puesta de cámara, para verificar su conformidad con las solicitudes
especificadas (necesidad expresada, los requisitos técnicos, normas, reglamentos),
- de acuerdo con el uso específico de la cámara, para asegurar que se respeten las
condiciones climáticas o térmicos preestablecidos, cualquiera que sea la relación de
llenado de la cámara.
2. PRINCIPIO DE MEDICIÓN
Este documento, como un ejemplo, con mediciones de estado estacionario operados con
o sin espécimen, y consiste en la evaluación de la temperatura y / o humedad:
- gradiente,
- fluctuación,
- desviación a un valor preestablecido,
- desviación indicación.
Como el principio de medición es el mismo que este ejemplo, uno puede hacer referencia
a la norma NF X 15-140, para la evaluación de otros parámetros, tales como mediciones de
estado transitorio, el tiempo de recuperación de la temperatura o determinación efecto
pared.
IV CONDICIONES AMBIENTALES
Las condiciones ambientales deben cumplir con los recomendados por el fabricante de la
cámara. Como regla general, la norma NF EN 60068-1 recomienda las siguientes
condiciones:
- temperatura de 15 ° C a 35 ° C,
- humedad relativa de 25% HR a 75% HR,
- la presión atmosférica de 860 hPa a 1060 hPa.
V MEDIOS DE VERIFICACIÓN
La cadena de medición debe haber sido calibrado antes de su uso. Los puntos de
calibración que aparecen en el certificado de calibración deben cubrir los de la
verificación. Los sensores de temperatura pueden ser calibrados de acuerdo con el
procedimiento descrito en SFSTP “confirmación metrológica termómetros” [1].
Hay que observar la relación metrológica de la siguiente manera: la incertidumbre de
la cadena de medición U debe ser de cuatro a diez veces menor que la cámara
caracterizado MPE (lo que se quiere medir). Ejemplos:
5 ° C ± 3 ° C → 0,3 ° C ≤ U ≤ 0,75 ° C.
37 ° C ± 1 ° C → 0,1 ° C ≤ U ≤ 0,25 ° C.
42 ° C ± 0,5 ° C → 0,05 ° C ≤ U ≤ 0,13 ° C. 2.
2. Sensores de temperatura
Dos tipos de sensores pueden ser utilizados, ambos deben estar revestidos cuando se
utiliza en ambiente húmedo, tienen un tiempo de respuesta ≤ 60 s y una sección de
cable ≤ 3 mm.
Estándar IEC 60068-3-5 recomienda para cada sensor que el tiempo de respuesta del
50% en el aire entre 10 s y 40 s y el tiempo de respuesta del sistema total sea menos
de 40 s.
Los más utilizados son de tipo Pt100, sensores de Clase A (idealmente de clase B 1/10
DIN). Se recomienda el uso de cuatro sensores de alambres de modo que sea libre de
errores debido a la longitud del cable. Para más detalles, consulte la norma NF EN
60751.
Estándar IEC 60068-3-5, requiere que la incertidumbre de la medición del sensor sea,
en un rango de temperatura de -200 ° C a 200 ° C, de acuerdo con la clase A de la
norma IEC 60751.
2.2. termopares
Por ejemplo: para la verificación de una cámara climática diseñado para una prueba
de fluctuación en un fármaco de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre
Armonización recomiendan, la MPE temperatura se fija a ± 2 ° C.
Para un rango de temperatura idéntica, podemos elegir un termopar tipo K con una
incertidumbre de ± 2 ° C, una T termopar tipo con una incertidumbre de ± 1 ° C o una
T termopar Ultra Premium tipo con una incertidumbre de ± 0,25 ° C.
Así como para observar una relación entre ¼ la incertidumbre termopar y MPE, se
elegirá un tipo T termopar Ultra Premium (para más detalles se refieren a la norma
NF EN 60584-1).
Higrómetros refrigerados y psicrómetros son más precisos, pero requieren una técnica de
muestreo más complejo.
VI VERIFICACIÓN
1. Frecuencia
La frecuencia de la verificación es función de la frecuencia de uso y condiciones, de
una posible desviación en el tiempo, del envejecimiento, de la normativa...
La frecuencia inicial puede ser modificado de acuerdo con la variación entre los
resultados obtenidos para las verificaciones sucesivas.
2. Puntos de verificación
Cuando la cámara está dedicada a un uso específico, la verificación se lleva a cabo a
los valores especificados.
Valores brutos de medición deben ser corregidos con los valores mencionados en el
certificado de calibración; si no se tienen en cuenta, es necesario a un entero en el
cálculo de la incertidumbre de medición
Los sensores se colocan a una distancia de las paredes interiores igual a 1 / 10th de
cada dimensión del volumen interior (anchura, altura, profundidad).
Nota: para anticipar un posible defecto del sensor, se recomienda tener uno extra
disponible.
Los sensores se colocan a una distancia X de las paredes interior igual a 1 / 10th de
cada dimensión del volumen interior (anchura, altura, profundidad), con una distancia
mínima necesaria X:
6. Mediciones
De esta manera, el operador tiene el plan cronológico de las acciones que se llevarán
a cabo y se llena el documento en tiempo real.
6.3. Estabilización
La introducción de los sensores en la cámara genera perturbaciones ambientales.
Por lo tanto un retraso es necesario, antes de registro de datos, para obtener la
estabilización de la temperatura y la humedad. Con este fin, proceder como sigue:
- espera hasta que los valores de temperatura y / o humedad en la pantalla
cámara correspondan a valores prestablecidos;
- esperar hasta que se estabilice. La estabilización se logra tan pronto como la
dispersión de parámetros estudiados y la media no varían significativamente en el
tiempo
- cámaras colocadas en lugares sin ventilación o sin sala de aire acondicionado para
hacer una diferencia visible entre el día y la noche.
Se requiere un número de datos de n ≥ 30, debido a que la mayor n, la más
representativa de la varianza observada Sj2 será de la verdadera varianza σ2 (ley
estadística de un gran número) y la más pequeña es la incertidumbre Umj (ver §
VIII.1.2). La duración de la grabación de las mediciones se puede extender a 24 h de
acuerdo con la duración del ciclo de regulación de la cámara y sus condiciones de uso
habituales (por ejemplo: productos de duración de almacenamiento).
Cuando el registrador de datos está equipado con una impresora, los datos se
imprimen en las mismas condiciones. La impresión constituye entonces los datos en
bruto de verificación y debe mantenerse para proporcionar mediciones de
trazabilidad.
En la cámara de:
VII CÁLCULOS
Estos dispositivos se fabrican en diferentes años, pero las tendencias son idénticos.
Tenga cuidado, a la hora de elegir un equipo, a preferir los estantes de rejilla de
alambre en lugar de bandejas de vidrio o inox completo, porque esto hace más fácil la
circulación de aire. Evitar también contenedores o cajones que detengan la circulación
de aire.
Uno nota en la figura 6 que el congelador está equipado con una regulación
automática de la temperatura, hay que verificar que los picos de regulación no pasen
por encima MPE en la puesta en marcha. Esta categoría de equipos se recomienda
porque las diferencias entre las temperaturas mínima y máxima son mucho más
pequeños (-24,1 ° C y -21,5 ° C), mientras que el uno sin regulación (Figura 5) tiene
más importantes diferencias (-19 ° C y -27,5 ° C).
1. Temperatura
1.1. Gradiente
Donde:
n: número de registros,
Xji: temperatura del sensor para el sensor j en la medida i,
j: identificación del sensor (ver § VI.3).
Donde:
N: número de sensores.
GXE: diferencia entre la media aritmética extrema Xmj Incrementado por el valor
máximo y disminuido por el valor mínimo con la incertidumbre expandida Umj
Asociado al valor medio de los sensores. (VIII.1.2 see§):
GXM: diferencia entre la media aritmética extrema Xmj aumentada para el valor
máximo y disminuido para el valor minimo con la incertidumbre expandida Uj (ver §
VIII.1.3) asociado a estas mediciones significa:
1.2.Fluctuación
2. Humedad relativa
2.1.2. psicrómetro
Para cada registro, la humedad relativa se calcula a partir temperatura seca Ɵs como
sigue:
con Ɵs es la temperatura seca y la temperatura húmedo Ɵw.
Ɵs = 20,0 ° C y ƟW = 9,8 ° C
∆T = 10,2 ° C
Ejemplo:
Ɵs = 20,00 ° C y Ɵd = 10,00 ° C
2.2.1. Gradiente
GHE: diferencia entre la media aritmética extrema Hmj aumentada para el valor
máximo y disminuida para el valor minimo con incertidumbre expandida Umj (véase el
§ VIII.1.2) asociado al valor medio de medición del sensor.
GHM: diferencia entre la media aritmética extrema HMJ aumentada para el valor
máximo y disminuida para el valor min con incertidumbre expandida Uj (véase el §
VIII.1.3) asociado a la medición de estos medios.
2.2.2. Fluctuación
- punto j fluctuación, SHj, diferencia entre valores máximo y mínimo medidos en ese
punto durante el periodo de registro,
Donde:
e'w se define, como una función de ƟWji de temperatura registrados por el sensor
central, en el Apéndice 4 mesa. Interpolar si es necesario.
Ejemplo:
El sensor central ha registrado la temperatura ƟWji = 25 ° C y la humedad Hji = 60%
de HR. Para 25 ° C, la tabla muestra un e'w presión de vapor saturado = 3 169,90 Pa
e'= 1 901,94 Pa
Conocer e' permite el cálculo de la humedad relativa en puntos distintos del punto del
sensor de humedad.
Xji = 26 ° C.
Para 26 ° C, la tabla muestra una presión de vapor saturado
e'w = 3 363,88 Pa.
Hji = 56,54% RH
Donde:
e'w en Pascal,
T en grados Kelvin,
e ': presión parcial de vapor de agua,
e'w: presión de vapor saturado, como una función de la temperatura,
Donde:
Umj representa el valor medio Xmj la variación de n los valores de medición para el sensor j. La
incertidumbre expandida asociada a este valor medio es:
Donde:
De acuerdo con las reglas definidas por GUM (§ 4.4.3), la desviación estándar experimental media
Xji debe dividirse por √n para obtener la incertidumbre estándar media, siendo n el número de
mediciones.
1.3. La incertidumbre Uj
Donde:
Donde:
N: número de sensores,
n: número de mediciones.
uc = max. (UCJ).
Sjmax: desviación estándardel valor medio del sensor de medición máximo Sj,
Uc: desviación estándar de la cadena de medición,
(SD): desviación estándar más grande en el espacio,
SR / Nn: la incertidumbre sobre el promedio general.
La serie estándar IEC 60068-3 se describe en tres partes (parte 5 para cámaras termostáticas,
parte 6 para cámaras climáticas y parte 7 para cámaras con ejemplar) cuál es la norma francesa NF
X 15-140 enteros en un documento único.
Principales diferencias entre estas normas son, en parte, 11 y vienen del análisis de las
incertidumbres de medición relativos a las determinaciones de temperatura y humedad en el
espacio de trabajo caracterizado:
- para la determinación del valor medio de la temperatura y la humedad relativa, el estándar IEC
60068-3 calcula sólo ocho sensores colocados en cada esquina del espacio de trabajo, mientras
que en la norma NF X 15-140 se tienen en cuenta nueve sensores (ocho nueve sensores en las
esquinas + uno en el centro),
- la desviación estándar en el espacio se calcula a partir del valor medio en cada punto de
medición en la norma NF X 15-140 mientras que estándar IEC 60068-3 se tiene en cuenta el
registro de mediciones con desviación estándar más grande,
- norma IEC 60068-3 agrega un componente de incertidumbre fijo de 0,1 ° C en el punto de rocío.
Si el equipo verificado tiene una regulación sinusoidal limpia, sin interferencias, los resultados del
cálculo de las diferentes características a medir (fluctuación, las incertidumbres relacionadas con
la temperatura del aire del espacio de trabajo y la determinación de humedad relativa) son
idénticos para las dos normas.
Si no es así, el estándar internacional IEC 60068-3 conduce a una mayor probabilidad de equipo
que se no se ajustan. La importancia de las diferencias entre las dos normas depende de la
categoría de los equipos caracterizado: refrigerador o incubadora ventilados o no, congelador, etc.
IX CRITERIOS DE CONFORMIDAD
1. Gradiente
Para cada parámetro, el intervalo (Xmj - Umj; Xmj + Umj) debe estar situado dentro de los
límites de MPE (ver Figura 9).
Notamos que NF X 15-140 establece intervalo de la conformidad (Xmj - Uj; Xmj + Uj), que
asciende a entre corchetes las mediciones de valor medio por la incertidumbre
relacionada con un valor individual Xji (ver § VIII.1.3).
Observaremos también que la norma IEC 60068- 3-11 declara la conformidad cuando Xair
y su incertidumbre expandida Uair está dentro del alcance de los errores máximos
permitidos, (Xair ± Uair) ∈ (2 x MPE).
Este intervalo, más amplio que el que han utilizado la incertidumbre relacionada con un
valor medio Xmj de n mediciones pueden generar un impacto financiero importante para
el propietario del equipo. En realidad, cuando la media está cerca de los límites inferiores
o superiores, usando Uj en lugar de Umh puede cambiar el estado de no ajustarse a
conformar, con todas las consecuencias correspondientes:
- uso cámara de proscripción,
- la transferencia de las muestras,
- reparación o compra de nuevos equipos.
El uso de Umj respeta el principio de leyes estadísticas y permite garantizar la calidad de
los equipos, y más aún con el factor de cobertura k tenido en cuenta es igual a 2 (para un
nivel de confianza del 95%).
Donde:
Xair: temperatura del aire,
Xco: temperatura de valor establecido, U: incertidumbre expandida.
Donde:
4. Decisión
Cuando se cumplen los criterios especificados, esta situación está escrito en la hoja de datos.
Cuando no se cumplen, el operador puede operar un ajuste de la temperatura de la cámara
con la ayuda de las instrucciones del fabricante y las recomendaciones (véase el manual de la
cámara).
Una segunda serie de mediciones se llevará a cabo. Esto está escrito en la hoja de datos. Si los
criterios de conformidad no se cumplen en una parte del espacio de trabajo, todavía se puede
utilizar la cámara mientras proscribe esta área. Esta situación está escrito en la hoja de datos y
la zona proscrita está claramente marcada en la cámara.
4.2. Reparar
Si la reparación es posible, una nueva verificación tiene que llevarse a cabo antes de su uso.
Esta situación está escrito en la hoja de datos.
Cuando la reparación de una cámara no hace que se ajuste de nuevo, es posible degradar (por
ejemplo: el aumento de los errores máximos permisibles).
La reforma de la cámara consiste en deshacerse de él, de no usarlo más para operaciones que
requieren su encuesta. En todos los casos, el operador escribe la decisión en la hoja de datos
del instrumento.
El operador valida los resultados de hojas de medición y cálculo, añadiendo una firma.
7. clasificación de documentos
8. La externalización
Cuando la verificación se realiza por un subcontratista, las condiciones del contrato son
muy importantes. Las especificaciones deben incluir claramente los criterios a cumplir
para declarar la conformidad.
Siguiendo las normas IEC 60068-3, que presenta muchas similitudes con la norma NF X 15
140, este último debe ser suprimida del catálogo AFNOR a medio plazo, en aras de la
armonización europea, pero nada prohíbe llevar a cabo la caracterización y verificación
termostática y climática de acuerdo con un estándar obsoleto.
MONITOREO XI
1. Principio
Su ubicación se determina durante las fases de calificación (mapeo) y depende del uso de
la cámara (cantidad de carga y el tipo).
3. Método
- o bien el sensor está calibrado para dar mediciones admisibles, y luego volver a calibrar,
- o los errores sistemáticos se tienen en cuenta a través del programa de vigilancia.
3.2. En uso
Una vez que se logra la conexión del sistema de vigilancia, a continuación, de forma
periódica, se debe asegurar que el sistema está funcionando de acuerdo con § XI.1. Con
este fin, se utiliza el equipo descrito en el siguiente capítulo.
4. Equipo
Nota: no se debe utilizar la cámara para calibrar el sensor de marca comunitaria, ya que no
está construido para generar temperaturas en diferentes puntos de ajuste.
5. VERIFICACIÓN
Con el fin de garantizar la trazabilidad del proceso de control, se recomienda utilizar una
plantilla específica predefinida. Este documento puede ser formalizado como una “forma
de instrucciones” (un ejemplo se da en el apéndice A2).
El operador tiene un marco de la cronología de las acciones a llevar a cabo y se llena el
documento de forma simultánea. Todos los datos numéricos o gráficos impresos del
sistema de monitorización y familiares a § XI.5.3 y XI.5.4 serán almacenados como datos
sin procesar.
5.2. Estabilización
Programar el generador con un valor mayor o menor que el valor umbral de alarma a
ensayar. Para especificaciones mostradas en XI.1 para un umbral inferior de 38 ° C, se
puede programar 37 ° C, por ejemplo.
Nota: es importante tener en cuenta las características de regulación del generador a fin
de no superar el segundo límite de alarma si es que existe.
Tan pronto como el monitoreo muestra un valor menor o mayor que el límite a ensayar
(aquí: valor inferior a 38 ° C), registre este valor, el valor estándar, y la hora actual, y luego
espere hasta que la alarma se active. Cuando esto ocurre, grabe el monitor y los valores
estándar y la hora actuales.
Cuando todos los umbrales de alarma han sido probados, se puede concluir sobre la
buena cadena monitoreo funcionando si:
- El análisis del historial de datos de la cámara para verificar que se respetan las
condiciones ambientales requeridas.
Cuando la anomalía ha sido detectado y curado, proceder de nuevo a las pruebas del
sistema de monitorización.