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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
INFORME TÉCNICO
Edición:
Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud.
Abril de 2015
2
JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN
Presidente de la República
3
GRUPO DESARROLLADOR
4
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN 7
II.REVISION INTERNACIONAL 11
IV. PILOTO 59
V. CONCLUSIONES 61
REFERENCIAS 62
5
SIGLAS
6
INTRODUCCIÓN
1
Tocaruncho L., Moncayo S. Aclaración de concentraciones y/o formas farmacéuticas de medicamentos incluidos en el POS en
formas farmacéuticas sólidas no estériles de administración oral y análisis de mercado de valores de reconocimiento en la unidad de
pago por capitación a nivel ATC5. Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud. Ministerio de
Salud. República de Colombia. 2013
2
Tocaruncho L. Políticas farmacéuticas: efectos de la fijación de precios de referencia, y grupos de medicamentos con evidencia de
similar utilidad terapéutica. Informe técnico de Revisión Sistemática de la Literatura. Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y
Tarifas del Aseguramiento en Salud. Ministerio de Salud. República de Colombia. 2013
7
características terapéuticas y poder establecer de esta forma un único valor de
reconocimiento para los medicamentos de dicho grupo, teniendo en cuenta que si un
medicamento ofrece algún tipo de valor agregado desde el punto de vista de resultados
terapéuticos o clínicos traducido en un diferencial de precio frente a otros del grupo, no se
incluye en la primera agrupación.
3
Consejo Nacional de Política Económica y Social. Documento Conpes Social: Política Farmacéutica Nacional.
Departamento Nacional de Planeación. República de Colombia. 2012.
8
Para continuar hacia un plan de beneficios de coberturas implícito esta metodología busca
presentar opciones de agrupamiento que permitan: i) Avanzar hacia el cumplimiento de lo
dispuesto en la ley 1751 de 2015 por medio de la cual se regula el derecho fundamental a
la salud , ii) ofrecer mayores opciones farmacológicas a los pacientes para la atención de
sus patologías basadas en sus características individuales, iii) ratificar la autonomía del
cuerpo médico al ofrecer mayores opciones en el momento de escoger la terapia
farmacológica a instaurar en sus pacientes y iv) fortalecer el fomento a la competencia
entre genéricos y marcas innovadoras mediante la cobertura del Plan Obligatorio de Salud
de los medicamentos sin hacer diferenciación por estas características y la aclaración que
se encuentren incluidas todas las concentraciones disponibles en el mercado, manteniendo
la cobertura tanto de los medicamentos innovadores como de las versiones genéricas y
genéricas con marca que correspondan al listado de prestaciones farmacéuticas definido
para el POS.
9
I. ANTECEDENTES Y CONTEXTO EN LOS QUE SE DESARROLLA LA
METODOLOGÍA DE CONFORMACIÓN DE LOS GRUPOS
FARMACOLÓGICOS
El Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) colombiano como, otros sistemas
de salud alrededor del mundo, desarrollan mecanismos para gestionar la creciente oferta
de medicamentos y el gasto que ellos ocasionan. La propuesta metodológica aquí
presentada, así como otros estudios que el MSPS ha desarrollado (1-3) se enmarcan en el
contexto de esas estrategias.
Para garantizar el uso racional de los medicamentos, el SGSSS ha tomado medidas que
buscan facilitar el acceso a las nuevas opciones terapéuticas y promover la eficiencia en el
gasto. Estas medidas han tenido diferentes alcances, de un lado, se ha incursionado en la
regulación de precios de medicamentos estableciendo valores máximos para la
negociación de medicamentos (4); por otra parte, se han estudiado y desarrollado medidas
por parte la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud, que hacen parte del soporte del presente trabajo, como la construcción de grupos
de medicamentos ya incluidos en el POS, proceso fue propuesto en el marco de la
actualización del plan de beneficios del 2013 (1-3).
Las anteriores medidas se han desarrollado en una coyuntura de reformas del sistema, que
buscan diseñar un plan de beneficios que proporcione opciones terapéuticas amplias a
prestadores y pacientes, además de responder de forma oportuna a las dinámicas de
innovación y crecimiento de tecnologías, todo esto bajo condiciones de eficiencia en el
gasto. Es en este contexto, en donde la conformación de grupos terapéuticos se
constituye como una alternativa que atrae el interés, en tanto que a través de ella se puede
llegar a la ampliación de las alternativas terapéuticas que ofrece la cobertura del POS,
constituyendo grupos de medicamentos que se garanticen como sustitutos y que estos
grupos se incorporen a la valoración de la prima valorados de forma eficiente.
10
II.REVISION INTERNACIONAL
A continuación se describen los resultados de la revisión para cada país y en la parte final
de esta sección las respuestas enviadas por algunos miembros de INAHTA.
11
Australia
Así mismo, existe un comité relacionado con la fijación de precios: The Pharmaceutical
Benefits Pricing Authority (PBPA), de carácter no estatutario, el cual se reúne luego de las
sesiones del PBAC, realiza una negociación de precios con la parte interesada y
posteriormente, recomienda un precio techo o un rango de precios para aquellos
medicamentos que fueron aprobados por el PBAC.
Solicitudes
Nuevas FF -
equivalentes
precio
genéricos
Cambio en
Solicitudes por
segunda vez
cantidades en 1. Precio no se afecta, no hay impacto
prescripción financiero significativo PBS
Cambios no
significativos 2. Potencial impacto financiero sobre
Cambio en
Solicitudes
menores
número de PBS
repeticiones
No Evaluación
económica
Cambio en
restricción en
indicación
Nuevo
medicamento
1. Precio basado en relación de
Nueva dosificación, precio acorde a
combinación políticas de PBBA. Costo
Cambio
significativo minimización
Nueva FF o 2. Costo efectividad incremental o
concentración
Solicitudes Evaluación costo minimización no acorde a
Mayores económica políticas PBBA. PBS <$20 millones
Medicamento
Huérfano AUSD
Evaluadas con
anterioridad
12
En el caso que el medicamento tenga un impacto superior a los diez millones de dólares
australianos en el plan de beneficios farmacéuticos, se analiza en un consejo de ministros,
con la participación del departamento de finanzas, el departamento de innovación,
industria, ciencia e investigación, el departamento de asuntos de veteranos y Medicare
Australia. Estas dos últimas instituciones pueden ser citadas con regularidad. Igualmente,
asisten los miembros del PBAC y del Drug Utilisation Sub Committee -DUSC.
Alemania
En 1989, Alemania fue el país que implementó por primera vez sistemas de referencia de
precios (Festbeträge) para grupos de productos. Esta política se basa en que los fondos de
aseguramiento establecen un nivel de reembolso para un grupo de productos que se
consideran terapéuticamente equivalentes; la compañía farmacéutica está en potestad de
determinar cualquier precio por encima del valor de reembolso y en este caso, los usuarios
deben pagar la diferencia entre el precio y la cantidad reembolsada. Es importante resaltar
que esta política de referenciación de precios no pretende regular los precios de los
medicamentos en el mercado(6).
Los grupos de referencia se han definido a través de tres niveles y se han establecido las
siguientes premisas para la conformación de un grupo (6, 2).
Se considera que las sales, ésteres, isómeros de un principio activo pueden ser
comparables, igual que en aquellos casos donde son derivados o producidos de
una manera diferente (por ejemplo: biotecnológicos).
El primer criterio de agrupación corresponde al nivel cuatro de la clasificación
WHO-ATC (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química de la
Organización Mundial de la Salud) (pueden existir excepciones en este caso).
13
El segundo criterio de agrupación tiene en cuenta el grado de comparación
farmacológica, aquí se consideran propiedades farmacocinéticas, el modo de
acción, su estructura molecular, entre otros.
El tercer criterio de agrupación incluye aspectos regulatorios relacionados con
aprobación para la indicación específica.
Los productos que tienen efectos terapéuticos comparables se agrupan de acuerdo
a los resultados evidenciados en ensayos clínicos disponibles.
Se considera que los productos con diferente forma de administración pueden no
ser comparables, teniendo en cuenta que se quiere demostrar que los
medicamentos tienen efectos terapéuticos comparables4.
De acuerdo a los supuestos anteriores, los tres niveles para la conformación de un grupo
se definen de la siguiente manera (2):
Para el 2006, los niveles de agrupación cubrían cerca de 28.000 medicamentos y 434
agrupaciones. La mitad estaba conformada por el nivel 1, lo que corresponde a cerca de
€9.9billones y 409.000 prescripciones. (2)
Para establecer los valores de reconocimiento, el CASHIF establece montos fijos (valores de
reconocimiento o reembolso) de acuerdo a las siguientes premisas6:(3)
“Para cada grupo de referencia se selecciona una Standard Package (SP) sobre el cual
se basan los cálculos.
El monto fijo debe ser menor o igual al precio de venta del Percentil 33 de la
prescripciones Se deben cumplir dos condiciones:
4
Es necesario que los productos posean propiedades farmacocinéticas similares como por ejemplo biodisponibilidad y duración del
efecto. Estas propiedades son propias de cada fármaco, por ende la vía de administración está determinada por características como
solubilidad, grado de ionización. Además la vía de administración se relaciona con los resultados terapéuticos: acción rápida o a largo
plazo, sitio de acción específico o sistémico. (15)
5
Los productos que están bajo protección de patente son usualmente excluidos de este nivel de agrupación.
6
Información construida de acuerdo a http://www.english.g-ba.de/special-topics/pharmaceuticals/reference/
14
o Por debajo de ese monto fijo deben estar el 20% de las prescripciones
o Por debajo de ese monto fijo deben estar el 20% de todas las presentaciones.
Las presentaciones con participación menor al 1% dentro del grupo, no son tenidas
en cuenta en los cálculos.
Para presentaciones del grupo que no sea estándar, el monto fijo se de multiplicar
por el ρ de acuerdo a la siguiente fórmula:
Donde:
a: corresponde a un factor de multiplicación
w: nivel 1: potencia (concentración).
Nivel 2 ó 3: factor de comparación o de equivalencia de la potencia
b: exponente de w
pk: presentación
c: exponentes de pk.”
Canadá
EL PMPRB establece un conjunto de precios para medicamentos que están bajo ley de
patentes y determina un valor de reconocimiento en aquellos casos en los que se
considera que los valores son muy altos. La diferencia respecto al valor de
comercialización, debe ser cubierta por el usuario7.
7
http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/home.asp?x=1
15
la ETES, se genera un listado de recomendaciones para los fondos de los planes de
cobertura de medicamentos para las provincias con excepción de Quebec 8.
Por último, cada provincia diseña los planes de medicamentos y su respectiva cobertura
con base en la recomendación de CEDAC y establece los límites de los precios genéricos y
la forma como se realiza la sustitución, asegurando que los medicamentos de más alto
costo se suministren bajo criterios especiales: el precio de referencia generalmente se
establece como el menor precio del canal de distribución. En el caso de Columbia Británica,
la esencia de la política de precios de referencia se basa en el valor terapéutico del
medicamento, es decir, si no es posible demostrar un beneficio adicional de un
medicamento sobre otros de su misma clase terapéutica, se considera que no se justifica
un mayor pago respecto al de menor precio del grupo (7).
Francia
En Francia, existen dos organismos que determinan los precios de los medicamentos: la
Haute Autorité de Santé – HAS y el Comité Economique des Produits de Santé –CEPS. La
comisión de transparencia de HAS, realiza una ETES para determinar si el medicamento
será incluido en el listado positivo de medicamentos que cubre el Estado francés. En el
mismo sentido, esta comisión establece los niveles de copago de acuerdo a la
recomendación de la ETES.
Por su parte, el CEPS establece los precios de los medicamentos, tomando como marco de
referencia el concepto del beneficio absoluto del servicio médico prestado (ASMR por su
sigla en inglés). Este concepto integra: la efectividad del medicamento, la gravedad de la
patología para la que está indicado y hace referencia al posible aporte terapéutico de un
medicamento respecto a tratamientos existentes. A continuación se describen las
categorías establecidas para el ASMR:
8
ttp://www.cadth.ca/en/products/cdr/cdr-overview;
http://www.cadth.ca/media/cdr/process/CDR_Process_flowchart_Sep2011_e.pdf
16
Reino Unido
Bulgaria
Republica Checa
Finlandia
Hungría
17
Italia
Letonia
Polonia
España
Turquía
Mínimo de los precios de los genéricos del grupo
Bulgaria
Dinamarca
Francia
Letonia
Promedio de los precios de todos los medicamentos del grupo
Croacia
Hungría
Bélgica
Promedio de los 5 precios más bajos de los genéricos del grupo
Portugal
Promedio de los precios de los genéricos del grupo
Francia
Promedio ponderado de todos los productos del grupo
Países Bajos
Promedio ponderado de todos los productos del grupo (calculado por un
modelo de regresión)
Alemania
Fuente: tomado de DRBCT (3)
Para complementar los hallazgos de estas revisiones y contrastar con el SGSSS, se consultó
el contexto de los sistemas de salud en los cuales se aplican las metodologías descritas:
Bulgaria
18
República Checa
Un total de 82.5 % de los gastos de salud, se pagan con presupuesto público. Los pagos en
los que deben incurrir los pacientes están cubiertos principalmente por un seguro privado.
Seguro Social de Salud, con participación universal, financiado por los individuos, las
empresas y el Estado. Existe la figura del reembolso para los privados que contrata el
Seguro Social. El servicio de salud está descentralizado.
Finlandia
Sistema de salud universal financiado con presupuesto del Estado. Los servicios de salud
son descentralizados. El paciente paga una tarifa única, que le permite acceder a todos los
servicios de salud.
Italia
Seguro Social de Salud financiado con impuestos. Existe la figura del copago y también
aseguradores privados. Aunque el sistema de salud es descentralizado, a diferencia de
otros sistemas de salud con esa característica, en Italia el plan de beneficios es
estrictamente definido por el Estado central. Los medicamentos de venta libre (que no
necesitan ser formulados) deben ser pagados en su totalidad por el paciente.
Letonia
Polonia
Seguro Social de Salud financiado con fondos públicos, con aporte de empleados y de
empleadores. La administración, gestión y financiación del sistema de salud se las dividen
entre el Ministerio de Salud, las administradoras regionales y el Fondo Nacional de Salud
(quien contrata servicios con proveedores privados de servicios de salud).
España
19
Turquía
Seguro Social de Salud centralizado, que se financia con presupuesto del Estado y con
primas pagadas por los empleados y empleadores.
Croacia
Sistema de salud universal financiado con presupuesto del Estado. Existen dos tipos de
reembolso: uno que funciona mediante copagos y el otro, que funciona subsidiando el 100
% del precio de medicamentos dirigidos a tratar enfermedades prioritarias (VIH/SIDA,
cáncer, trasplantes, etc.).
Dinamarca
Francia
Referenciación de INAHTA
De acuerdo a la pregunta realizada a la red INAHTA acerca de cómo los países han
diseñado e implementado políticas relacionadas con la conformación de grupos
farmacológicos o farmacoterapéuticos, se recibieron en total 6 respuestas procedentes de:
Institut National d’excellence en Santé et en services sociaux (INESSS) – Quebec, Canadá;
Health Care Improvement – Scotland; Finnish Office for Health Technology Assessment
(FinOHTA); The National Coordination Unit of Health Technology Assessement and
Implementation (UCEETS) – Provincia de Neuquén, Argentina; The Federal Joint Committee
(Gemeinsamer Bundesausschuss) – Berlin, Alemania; y Swedish Council on Technology
Assessment in Health Care – Estocolmo, Suecia. Las diferentes respuestas muestran
20
diversos grados de desarrollo en metodologías para establecer un precio de referencia
para un grupo de medicamentos similares o simplemente aclaran que no han adoptado
esta metodología.
Sitio de
Respuesta
referencia
En este caso, referencian la experiencia de la estrategia sobre inhibidores de
la bomba de protones, las cual se estableció desde 2002, pero no han
arrojado resultados que disminuyan el crecimiento del gasto de esta clase
terapéutica. Recientemente se adoptó un escenario donde solo se pagan 4
de los 6 inhibidores de la bomba de protones, a un precio fijo de CA$0,55.
Quebec El análisis de los seis primeros meses de esta medida mostró ahorros
INESSS presupuestales de CA$34.4 millones, valor que está 6% por debajo de la
meta propuesta.
Para ampliar la información :
https://www.inesss.qc.ca/en/publications/publications/publication/avis-sur-le-remboursement-des-
inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons.html
http://www.inesss.qc.ca/en/publications/publications/publication/suivi-de-la-mesure-de-
remboursement-des-inhibiteurs-de-la-pompe-a-protons-
HIS No existe un esquema de agrupación
Escocia
Finlandia tiene, desde abril 2009 un sistema en el que los medicamentos
con receta se pueden cambiar en la farmacia por un producto menos
costoso siempre y cuando contengan el mismo principio activo.
Se han conformado grupos de medicamentos intercambiables (que pueden
ser sustituidos terapéuticamente entre sí), que pertenecen a un mismo
sistema de precios de referencia, para ser aplicados en reembolsos de
medicamentos. El laboratorio farmacéutico proporciona el precio al Comité
de precios que confirma el precio de cada medicamento y el valor de
FinOHTA referencia del grupo. El valor de referencia se calcula con base en la
Finlandia alternativa más barata del grupo, teniendo en cuenta:
Si el medicamento más económico del grupo es menor a 40 EUR, el
precio de referencia es este precio más 1,5EUR.
Si el precio de referencia excede los 40 EUR, el precio de referencia es
este precio más 2,00 EUR.
En caso que un medicamento pertenezca a un grupo y exceda el valor
del precio de referencia, el reembolso se calcula de acuerdo al precio de
referencia, es decir el usuario debe pagar el copago y la diferencia entre
el precio del mercado y el copago.
21
Sitio de
Respuesta
referencia
Si el precio del mercado es igual o menor que el precio de referencia, el
reembolso se pagará sobre la base del precio actual.
Si el médico tratante no está de acuerdo con el proceso de sustitución,
el reembolso se hará sobre el precio actual, aún si el medicamento
pertenece a un grupo de referencia.
Sitios adicionales de consulta: Kela,s Medicinal Products Database at
http://www.kela.fi/web/en/reimbursements-for-medicine-expences
En la provincia de Neuquén se desarrolló desde hace más de 25 años un
formulario terapéutico que contiene los medicamentos que la provincia
provee gratuitamente. La metodología de incorporación de medicamentos
es la recomendada por la OMS y agencias de ETES (eficacia, seguridad,
Provincia efectividad, calidad, conveniencia, evaluaciones económicas). Siguiendo
de esas recomendaciones se prefiere evitar cubrir medicamentos
Neuquén intercambiables en los casos posibles (Ej: Cubrir solo la estatina más
(Argentina) económica ya que todas poseen la misma efectividad y seguridad). En los
UCEETS casos en que más de un medicamento puede intercambiarse como por
ejemplo en la hipertensión arterial de 2 línea (después de la
hidroclorotiazida que es el de 1 línea) se aclara que esos medicamentos que
son de 2 linea (enalapril, amlodipina, etc.) solo se cubrirán si ya se usa y/o
si hubo efectos adversos con hidroclorotiazida.
Alemania Hace referencia a la información descrita anteriormente.
G-BA
Se ha establecido hace poco un programa que involucra no solo
medicamentos sino otro tipo de tecnologías de acuerdo al área terapéutica.
El programa fue lanzado por La Asociación Suiza de Autoridades y
Regiones locales. La primera área de intervención fue diabetes, le seguirán
Suecia accidente cerebro vascular y desórdenes mentales.
SBU
Adicionalmente existe un grupo asesor para temas específicos de cáncer,
pero que no está relacionado con la metodología de agrupaciones. Además
existen diferentes ONG a nivel del país que propende por el uso racional
pero no tienen relación directa con el gobierno
Fuente: Construcción propia con base en consultas realizadas a través de la Red INAHTA
22
Aspectos relevantes de las experiencias internacionales.
Los países que han adoptado este tipo de agrupaciones, han evolucionado a través de
procesos que parten de listados básicos de medicamentos, posteriormente se comienzan a
gestar agrupaciones que involucran un mismo principio activo y/o forma farmacéutica,
hasta llegar a considerar la conformación de agrupaciones para una misma indicación
mezclando varios principios activos o formas farmacéuticas, por ejemplo Alemania. Otros
países han adoptado estrategias de reconocimiento de los medicamentos de acuerdo al
valor terapéutico del medicamento como Francia, Australia e Inglaterra, que recientemente
lo ha adoptado.
Así mismo, la fijación del valor de reconocimiento tiene diferentes grados de evolución:
aquí es importante resaltar que la metodología de agrupación generalmente se ha
empleado para fijar valores de reembolso o copagos.
En ninguno de los casos descritos en las revisiones desarrolladas por el MSPS, se menciona
que el valor de referencia tenga como objetivo determinar el precio de los medicamentos.
Así mismo, se destaca que en la mayoría de los casos estudiados, si bien se toma como
referencia algún mínimo, este se complementa con análisis de frecuencias de dispensación,
ajustes por dosis recomendadas y de dispersión de los valores, por lo que en todo los
casos se hace un esfuerzo de definir un valor de referencia que, si bien desincentive la
demanda por los medicamentos más costosos, no los desconozca o los excluya del
financiamiento, al menos parcial.
Teniendo en cuenta los métodos de fijación de valores de referencia para diferentes países
europeos (Tabla 1) y las características de los sistemas de salud descritas previamente, no
se encuentra una correlación entre el uso de tarifas mínimas o promedios con el sistema
de salud en el que se desarrollan. Por el contrario, sí se encuentra que los países que han
optado por los valores mínimos de referentes del grupo, estos han definido mecanismos
como copagos o cofinanciación por parte de los pacientes, lo cual no está contemplado
hasta ahora en el sistema colombiano.
23
De acuerdo a lo observado y documentado en este escrito y en una revisión sistemática
realizada en 2013 por el MSPS (1), se concluye que los criterios para la agrupación de
medicamentos son los siguientes:
Nivel 2. Clúster de principios activos en grupos análogos, por ejemplo con estructuras
químicas ligeramente diferentes, pero relacionados con principios activos con similares o
idénticas indicaciones (por ejemplo, el grupo análogo de los inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (IECA), el grupo análogo del receptor de la histamina-2
antagonistas (ARH2)).
Nivel 3. Clúster de agrupación de todos los medicamentos utilizados para tratar una
condición particular (por ejemplo, todos los fármacos para la hipertensión.).
24
III.DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA PARA LA
CONFORMACIÓN DE GRUPOS
25
obtención no es relevante si se obtienen de forma diferente o si sus métodos
de fabricación son diferentes.
Se recomienda conformar un equipo multidisciplinar integrado por diferentes
profesionales en el área de la salud con conocimiento en áreas de farmacología,
epidemiología y especialidades médicas específicas de acuerdo a cada caso. Lo
anterior debido a que el tratamiento de datos e información en el proceso
puede registrar particularidades que solo serán resueltas con los conocimientos
específicos de expertos temáticos o metodológicos.
26
Paso 0: identificación del punto de arranque.
La conformación del grupo puede surgir de acuerdo a los tres criterios establecidos en la
sección 2.3.1: por patología, por principio activo o por propiedades de grupo químicas o
farmacológicas. Con el fin de identificar los medicamentos que podrían conformar el grupo
específico, es necesario hacer una revisión de diferentes fuentes de información científica.
Si la entidad reguladora no tiene una necesidad específica sobre alguno de los tres niveles
de agrupación, se sugiere comenzar con el nivel de patología, permitiendo de esta manera,
identificar todas las posibilidades de agrupación.
27
En caso de no encontrar una Guía de Práctica Clínica realizada en Colombia (GPC) con aval
oficial, existen fuentes que pueden servir para ubicar Guías de Práctica Clínica realizadas en
otros países. A continuación se presentan y se explica cómo realizar la búsqueda en cada
portal.
Los sitios referenciados son los que se reconocen por presentar contenidos con la mejor
evidencia científica, no existe prelación de un sitio sobre otro, pueden consultarse todos, lo
que ayudará a tener una visión general de las guías existentes. Para seleccionar una GPC y
de allí extraer la información requerida se recomienda evaluar las opciones encontradas
con el instrumento Agree II para aquellas que contengan la información de interés para la
clasificación.
28
El instrumento Agree II, se desarrolla aplicando cada uno de los seis dominios: alcance y
objetivo, participación de los implicados, rigor en la elaboración, claridad en la
presentación, aplicabilidad e independencia editorial. La guía seleccionada debe obtener
una calificación superior al 60%, para todos los dominios y ser evaluada por al menos 2
evaluadores (8).
29
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento
3 mg/kg en perfusión intravenosa durante un período de 2
horas.
Terapia A continuación se administrarán dosis adicionales de 3mg/kg
biológica en perfusión, en las 2 y 6 semanas siguientes a la primera, y
posteriormente una cada 8 semanas. La dosis puede
Agente Terapia aumentarse a 5 mg/kg en caso de ineficacia o recidiva.
Infliximab L04AB02
Biológico combinada con Algunos pacientes requieren acortar el intervalo de infusión
metotrexate y a 4-6 semanas, en lugar de las 8 recomendadas para el
agente mantenimiento.
biológico Infliximab debe administrarse concomitantemente con
metrotexato u otro inmunomodulador (como leflunomida o
azatioprina).
Terapia
biológica
40 mg/14 días, en inyección subcutánea.
Algunos pacientes requieren acortar el intervalo de infusión
Agente Terapia
Adalimumab L04AB04 a cada 7-10 días, en lugar de los 14 días recomendados.
Biológico combinada con
La adición de metrotexato puede mejorar la respuesta
metotrexate y
terapéutica en pacientes seleccionados.
agente
biológico
Terapia
biológica
400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de
Certolizumab Agente Terapia mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas.
L04AB05
pegol Biológico combinada con Durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar
metotrexate y utilizando MTX cuando sea apropiado.
agente
biológico
Terapia biológica
Agente Terapia
Anakinra L04AC03 100 mg/día, en inyección subcutánea.
Biológico combinada con
metotrexate y
agente biológico
Terapia
biológica
8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada
Agente Terapia
Tocilizumab L04AC07 cuatro semanas.
Biológico combinada con
Para individuos cuyo peso corporal sea superior a 100 kg.
metotrexate y
agente
biológico
Agente Tratamiento
2,5 - 5,0 mg/kg/día, vía oral.
químico de combinado sin
Ciclosporina L04AD01 La dosis inicial se puede incrementar en 0,5mg/kg/día cada
uso incluir
dos semanas hasta alcanzar los 5 mg/ kg /día.
frecuente biológicos
Agente Tratamiento
químico de combinado sin 250 mg/día, vía oral.
Cloroquina P01BA01
uso incluir No superar los 4 mg/kg/día.
frecuente biológicos
Agente Tratamiento
químico de combinado sin 6 mg/día, vía oral.
Oro Oral M01CB03
uso incluir 2 comprimidos diarios.
infrecuente biológicos
30
Medicamento Clase Terapèutica ATC Descripción del tratamiento
125 – 500 mg/día, vía oral.
Agente Tratamiento Se inicia el tratamiento con 125-250 mg/día y si no hay
D- químico de combinado sin mejoría se aumenta la dosis a las 8 semanas a razón de 125
M01CC01
Penicilamina uso incluir mg/día. Puede aumentarse la dosis gradualmente cada 8
infrecuente biológicos semanas, pudiendo llegar hasta 500-750 mg/día. El fármaco
se debe administrar 2 h antes de la comida principal.
- 20 mg/día, vía oral
Agentes Tratamiento - Se comienza con 100 mg/día durante 3 días y
químicos de combinado sin L04AA13 posteriormente 20 mg/día de forma continuada.
Leflunomida
uso incluir - La eliminación de la dosis de carga mejora notablemente la
frecuente biológicos tolerancia inicial al producto, por lo que es aceptable
comenzar directamente con la dosis de 20 mg/día.
Artritis
reumatoide activa
como terapia 7,5-10 mg/semana, vía oral durante 4 semanas, 15 mg/
inicial semana durante las 4 semanas siguientes y posteriormente
Agentes
aumentar hasta 20-25 mg/semana. En caso de ineficacia o
químicos de 9
Metotrexato Tratamiento L04AX03 toxicidad gastrointestinal debe considerarse la
uso combinado sin administración parenteral.
frecuente incluir biológicos Debe administrarse ácido fólico (5-10mg/semanales) 24
horas después de la administración del metotrexato.
Combinado con
biológicos
Tratamiento
Agentes 50 mg/semana en inyecciones intramusculares.
combinado sin
químicos de Dosis crecientes de 10, 25 y 50 mg semanales, manteniendo
Oro Inyectable incluir M01CB
uso la dosis (de 6 a 24 meses) o ajustándola en función de la
biológicos
frecuente respuesta clínica o efectos adversos.
Tratamiento
Agentes 1,5 - 2,5 mg/kg/día, vía oral
combinado sin
Químicos de Se comienza a dosis bajas de alrededor de 1 mg/kg/día y se
Azatioprina incluir L04AX01
uso incrementa en 4-6 semanas hasta la dosis de mantenimiento
biológicos
ocasional de 100-150 mg/día.
Fuente: Construido a partir de Guía de Práctica Clínica para el Manejo de la Artritis Reumatoide en
España (9).
9
Tiene dos códigos : L01BA01 (uso en cáncer) y L04AX03 (inmunosupresor)
10
Están identificados con un cuadrado en cada grupo en el LME.
31
código ATC para cada medicamento; en la Tabla 5, se presenta como ejemplo, la
información con medicamentos para el tratamiento de artritis reumatoide.
Rendimiento
Grupo
Trastorno Medicamento clínico Observaciones ATC
farmacológico
similar
Azatioprina 50mg comprimidos No L04AX01
Metotrexate comprimidos de 2.5 L01BA01
No
mg L04AX03
Modificadores de la
Antireumáticos Penicilamina comprimidos de 250 Ninguna
enfermedad No M01CC01
mg
Sulfasalazina comprimidos de 500
No A07EC01
mg
Fuente: Construcción propia con base en (11).
32
Ilustración 3. Representación por grupos farmacológicos según ATC para artritis reumatoidea.
Verde Biológicos
Morado Frecuentemente empleados
Azul Ocasionalmente empleados
Rojo Raramente empleado
34
Aquí es importante resaltar que no todos los registros sanitarios pueden estar aprobados
para una misma indicación. Por ejemplo, al revisar ciclosporina, se encontraron 26
registros, de ellos 17 vigentes y 2 en trámite de renovación, 9 cuentan con la indicación.
Ver ejemplo en la Tabla 6.
Expedient Principio Activo Nombre del Producto Registro sanitario Estado Registro Modalidad Indicación
e
19977029 CICLOSPORINA GENOSPORIN 25 MG INVIMA 2008M- Cancelado IMPORTAR Y VENDER AR
0007962
19932152 CICLOSPORINA A MODUSIK- A OFTENO INVIMA 2003M- En tramite renov IMPORTAR Y VENDER
0002329
19937980 CICLOSPORINA RESTASIS® INVIMA 2003M- En tramite renov IMPORTAR Y VENDER
0002897
48927 CICLOSPORINA CICLOSPOR M-014190 Vencido FABRICAR Y VENDER
46786 CICLOSPORINA CICLOSPOR 25 MG M-000125 Vencido FABRICAR Y VENDER
6331 CICLOSPORINA CICLOSPOR 50 MG M-006711 Vencido FABRICAR Y VENDER
CAPSULA BLANDA
19905672 CICLOSPORINA USP IMUSPORIN 100 INVIMA M-014568 Vencido IMPORTAR Y VENDER AR
111820 CICLOSPORINA SANDIMMUN INVIMA M-007675-R1 Vencido IMPORTAR Y VENDER
CONCENTRADO PARA
PERFUSION 250 MG
227801 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL INVIMA M-13696 Vencido IMPORTAR Y VENDER
CAPSULAS DE 10 MG
19943316 CICLOSPORINA BIOSPORIN CAPSULAS 25 INVIMA 2004M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
MG 0003631
19943209 CICLOSPORINA USP BIOSPORIN CAPSULAS POR INVIMA 2004M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
50 MG 0003662
20010244 CICLOSPORINA BIOSPORIN® CAPSULA INVIMA 2010M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
BLANDA CON 0011131
MICROEMULSION 100 MG
19977039 CICLOSPORINA BIOTOSCANA BIOSPORIN® INVIMA 2007M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
0007407
19970906 CICLOSPORINA CICLOSPORINA CÁPSULAS INVIMA 2008M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
USP 100 MG. 0007667
19963290 CICLOSPORINA CICLOSPORINA CAPSULAS INVIMA 2006M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
USP 50 MG 0005844
19970908 CICLOSPORINA CICLOSPORINA SOLUCION INVIMA 2007M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
ORAL USP 100 MG /ML. 0007637
19980483 CICLOSPORINA GENOSPORIN 50 MG INVIMA 2008M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
CAPSULAS 0008140
20011062 CICLOSPORINA INHIBLOCK INVIMA 2010M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
0010523
20010832 CICLOSPORINA INHIBLOCK CICLOSPORINA INVIMA 2010M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
CAPSULAS DE GELATINA 0010522
BLANDA 10 MG
20010831 CICLOSPORINA INHIBLOCK CICLOSPORINA INVIMA 2010M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
CAPSULAS DE GELATINA 0010644
BLANDA 25 MG
20011063 CICLOSPORINA INHIBLOCK SOLUCIÓN INVIMA 2010M- Vigente IMPORTAR Y VENDER
ORAL 100 MG/ML 0010897
24092 CICLOSPORINA SANDIMMUN INVIMA 2006M-007894- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
CONCENTRADO PARA R2
PERFUSION 50 MG/ML
51612 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL INVIMA 2014M-014239- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
CAPSULA BLANDA CON R2
MICROEMULSION X 50 MG
22899 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL INVIMA 2007M-007777- Vigente IMPORTAR Y VENDER
MICROEMULSION R2
33038 CICLOSPORINA SANDIMMUN NEORAL® INVIMA 2008 M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
35
Expedient Principio Activo Nombre del Producto Registro sanitario Estado Registro Modalidad Indicación
e
CAPSULAS BLANDA CON 010503-R2
MICROEMULSION 25 MG
33037 CICLOSPORINA SANDIMMUN® NEORAL® INVIMA 2008 M- Vigente IMPORTAR Y VENDER AR
CAPSULA BLANDA 0010504-R2
MICROEMULSION CON 100
MG
36
propiedades específicas como: método de obtención o tipo de compuesto del
principio activo (sal, éster, isómeros).
Mecanismo de acción: corresponde al efecto fisiológico mediante el cual el
medicamento altera la función de los tejidos en su sitio de acción. Es importante
considerar el lugar de afección en el organismo, la estructura anatómica diana
específicamente afectada, la forma cómo interactúa el fármaco con el receptor y su
efecto farmacológico final. Igualmente, es relevante discutir la forma como se
presentan las propiedades de de-sensibilización y taquifilaxia11.
Dosificación: se requiere considerar aspectos farmacodinámicos como la relación
dosis respuesta, el índice terapéutico y factores que pueden afectar la respuesta
farmacológica, asimismo se pueden realizar comparaciones de la cantidad
requerida de medicamento para un tratamiento completo, o para un periodo de
tiempo definido en cuanto al tratamiento individual por paciente. Igualmente es
necesario incorporar en este aspecto la descripción del tratamiento total, duración,
frecuencia de administración, ajustes de dosis, entre otros.
Vía de administración: está relacionada con la farmacocinética del medicamento.
Las recomendaciones que evidencia la literatura respecto de la agrupación de
medicamentos determinan que se deben considerar medicamentos que tengan la
misma indicación terapéutica y se administren a través de vías similares.
Existen numerosas fuentes de búsqueda que pueden ser consultadas, para consolidar los
elementos descritos anteriormente, entre ellas se pueden citar PubChem®, Pubmed®,
Micromedex®, monografías e información de seguridad publicada en diferentes agencias
sanitarias como EMA, FDA, Health-Canada, AEMP, entre otras.
11
Describen la pérdida de eficacia de un fármaco cuando se administra de forma continuada
37
medicamentos o evaluaciones de tecnología sanitaria disponibles para el contexto local. En
caso de no contar con información, no se podrá establecer el grupo hasta no contar con
una ETES, que permita conocer la efectividad y seguridad de la tecnologías que
conformaran el grupo.
Una vez establecidos los medicamentos cuya eficacia y seguridad se consideran similares,
el último paso será agrupar de acuerdo a las vías de administración, así:
12
Se recomienda como una herramienta de validación de la conformación del grupo. Algunas experiencias
internacionales, como la del Grupo Genésis de España para la metodología de comparadores terapéuticos, la
emplean y se apoyan con expertos en evaluaciones de tecnología. Ver :
http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html ;
http://www.elcomprimido.com/FARHSD/PITIB/GIFT_Guia_Metodologica_Intercambio_Terapeutico_2.0_aC
onsul_18_05_2014.pdf
38
parenteral (intravenosa, intramuscular, intradérmica, subcutánea, intraarticular, etc),
tópica - trandérmica,
tópica –oftálmica,
tópica - ótica,
tópica – urogenital.
Haciendo un repaso del proceso descrito, un grupo será conformado por los
medicamentos que cumplan con las siguientes condiciones:
39
Tabla 8. Consolidado de información de tipo técnico de medicamentos objeto de
agrupación.
ATC PRIN CUM EXPE CON DESCRIP CON VÍA UNIDA UNI FORMA FORMA DE
CIPIO DIEN SE CIÓN CEN ADMINIS DES DE DAD FARMACÉ ADMINIS TRA
ACTI TE CUTI PRESEN TRA TRACIÓ REFEREN REFE UTICA CIÓN
VO VO TACIÓN CIÓN N CIA POR REN
COMERC PRESENTA CIA
IAL CIÓN
L04A INFLIXI 199052 19905 1 CAJA X 100m INTRAVE 1 FRAS POLVO DEBE ADMINIS
B02 MAB 801 280 FRASCO g NOSA CO LIOFILIZAD TRARSE
VIAL DE VIAL O PARA CONCOMITANT
VIDRIO RECONS EMENTE CON
CON TITUIR A METOTREXA
LIOFILI SOLU CIÓN TO, EN
ZADO INYECTA INFUSIÓN DE
BLE DOS HORAS,
PREVIA
ADMINISTRA
CIÓN DE
PREMÉDICA
CIÓN.
EL
TRATAMIENTO :
(3MG/KG) EN
LAS SEMANAS
0, 2 Y 6; LUEGO
CADA 8
SEMANAS
Fuente: Construcción propia con base en INVIMA (14), WHO/ATC (10), EMA (15).
El proceso para este caso contempla, en su mayoría, los mismos procedimientos que el del
primer tipo de agrupación: se parte de la conformación del grupo y luego continúa con el
procedimiento del grupo I. De ser necesario, para obtener información de efectividad y
seguridad, pueden ser consultadas guías de práctica clínica.
40
Tabla 9. Información necesaria para grupos.
El grupo de principios activos (PA), es el más corto y el que menos información requiere
para su configuración porque se parte de un principio activo específico, por lo tanto no
requiere conocer la información relacionada con efectividad y seguridad. Solamente es
necesario revisar la información de la agencia sanitaria en cuanto a la disponibilidad del o
los medicamentos, en el mercado colombiano y su indicación respectiva.
41
Los siguientes pasos se operan de la misma manera como se describió en la agrupación
tipo I:
Para determinar la metodología de la estimación del valor de grupo, se realiza una revisión
del marco local y cómo los dos métodos generales de fijación de valores de referencia
(valores mínimos o promedios) tendrían cabida en el SGSSS colombiano.
Se han esquematizado hasta aquí los aspectos a tener en cuenta para definir cuál de las
opciones de estimador de valor de referencia sería la mejor en el marco del sistema de
salud colombiano. Al respecto, el grupo desarrollador destaca lo siguiente:
Las experiencias internacionales que han optado por el reconocimiento de valores mínimos
por grupos de medicamentos, también tienen incorporado dentro de los modelos de salud
sistemas de copagos o reembolsos. En el contexto colombiano deberá estudiarse la
necesidad de organizar sistemas como estos, en los cuales se traslade la financiación
excedente a un precio de referencia que se constituya como un valor de reconocimiento,
tope o máximo.
42
promedio o mediana que se defina de acuerdo a la dispersión de la distribución de valores
de los medicamentos contenidos en el grupo.
Una alta dispersión explicada por la presencia de valores máximos poco frecuentes, daría
lugar a considerar la mediana como el mejor referente; en tanto que si la dispersión
obedece a una alta variabilidad de opciones lo cual se registra en la dimensión de los
rangos de la variable, la medida a utilizar que mejor referenciaria el comportamiento de los
precios dentro de un grupo sería la media (promedio).
Paso 0: identificación del grupo de medicamentos para el cual se requiere estimar el valor.
Este paso se retoma del paso final de la etapa de conformación de grupos y se alimenta de
la Tabla 8, la cual contiene la información relevante para iniciar el proceso de estimación
de valor de grupo.
Dos fuentes son las que proveen la información para este paso: la primera será la
información sobre regulación de precios de medicamentos realizada por la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Para extraer los precios a
partir de estas Circulares, se recomienda la revisión de la más reciente a la más antigua y se
tomará el dato disponible en la Circular más reciente. Esta primera búsqueda permite
identificar aquellos medicamentos que dentro del grupo ya han sido objeto de regulación
de precios e identificar que no se utilizarán valores superiores a los establecidos por esta
regulación.
43
En segundo lugar, se recomienda trabajar con la base de reportes SISMED, dado que en
esta base se consigna información de precios por parte de todos los actores del sistema
que tienen que ver con la comercialización de medicamentos. El SISMED cuenta ya con una
importante recolección de datos que permiten hacer análisis del movimiento histórico de
precios y es fuente obligada para la regulación de precios y estudios de costos en lo
referente a los diferentes análisis de evaluaciones de tecnologías en salud.
Búsqueda en SISMED:
a. Tipo_precio = ventas.
b. Tipo_entidad = laboratorio (LAB) solo si no se encuentra información después
de filtrar por LAB se puede incluir mayoristas (MAY).
c. Canal= Institucional.
Los anteriores filtros de la base de datos se sugieren dado el alcance de los análisis de la
metodología de valor por grupos, debido a que el objetivo es conocer los valores de los
medicamentos dentro de los movimientos institucionales del sistema de salud.
Paso 2. Estimación de valores por unidad mínima del medicamento (mcg, mg, ml, UI).
Para el manejo óptimo de la información provista por los reportes del SISMED, en la tabla
11 se reconocen los 36 campos del reporte de la consulta de CUMS en el SISMED, dentro
de los cuales los que se encuentran sombreados son los que serán de mayor interés para
estimar el valor por grupo.
44
Tabla 11. Campos del reporte obtenido desde la consulta de CUMS en el SISMED.
1 Medicamento
2 POS
3 Forma Farmacéutica
4 Concentracion
5 Condicion_Venta
6 Registro_Sanitario
7 Vencimiento_Registro
8 Estado_Registro
9 Resumen ATC
10 ResumenATCDescripcion
11 ResumenPA
12 ResumenPACantidad
13 ResumenPASiglaUnidadMedida
14 Tipo.Id_Titular
15 Nro.Id_Titular
16 Titular
17 Expediente
18 Cod.Presentacion
19 CUM
20 Presentacion
21 Cant.Presentacion
22 Unidad
23 Año
24 Mes
25 Tipo_Precio
26 Canal/Sucursal
27 Moneda
28 Vr.Minimo
29 Vr.Maximo
30 Vr.Promedio
31 Unidades
32 Tipo_Entidad
33 Tipo_Id
34 Numero_Id
35 DV
36 Entidad_Reportadora
Fuente: Reporte SISMED
45
Los campos: Medicamento, Forma_Farmaceutica, Concentracion, Presentacion,
Cant.Presentacion, será información previamente recolectada en la primera etapa, por lo
que en esta parte, esta información servirá de verificación en el proceso. Los campos
Vr.Minimo, Vr.Maximo, Vr.Promedio y Unidades serán la base para elaborar el análisis
estadístico de las variables y la posterior estimación de los valores del grupo.
46
La información estimada será la presentada en la tabla 13.
T
Total de unidades mínimas: se estima como el total de unidades mínimas, por ejemplo
total de miligramos que contiene una determinada presentación del medicamento.
Valor final: este se obtiene estimando el valor que será comparable entre los
medicamentos del grupo, puede ser el valor de la dosis promedio de acuerdo al
tratamiento.
47
A continuación se presenta un ejemplo para el proceso descrito, en donde la primera parte
de la Tabla 13 presenta lo que se extrae del reporte SISMED y en la segunda parte de la
tabla, se realizan las estimaciones necesarias para el ejercicio.
Cant.Pr
Concentra Vr.Promedi Unid
Resumen PA CUM Presentación esenta
ción o ades
ción
Continuación
Colum
Columna Columna Columna 12 Columna 13 Columna 14
na 9
10 11
UMC por
UMC
Unidad
por Total Dosis
mínima de
presen UMCpor Valor promedio terapéutica de Valor final
Resumen PA CUM medida
tación presentaci por UMC (COP) tratamiento tratamiento (COP)
(UMM)
(tablet ón (mg/día)
(mg/tablet
as)
a)
Medicamento A 26777-1 2 100 200 $ 9.361,2 4000 37.444.600
Medicamento A 0010363-1 1 500 500 $ 9.361,2 4000 37.444.600
Medicamento B 9978841-2 4 50 200 $ 11.025,7 2600 28.666.763
Medicamento C 9939766-1 2 40 80 $ 31.560,0 2080 65.644.800
Medicamento D 9905280-1 1 100 100 $ 17.047,8 1680 28.640.237
48
En el ejemplo (Tabla 14) se establece un grupo de 4 medicamentos: el medicamento A con
dos códigos CUM lo que indica 2 presentaciones para éste. La descripción de la primera
presentación dice: CAJA POR 2 FRASCOS AMPOLLAS CON 10 mL, información que permite
establecer que en la columna 9 son 2 unidades para esta presentación del medicamento A.
De la misma forma, para el medicamento B se tiene CAJA CON 4 BANDEJAS CONTENIENDO C/U
UNA JERINGA PRELLENADA, lo que indica 4 unidades para esta presentación del medicamento.
La columna 12 calcula el valor por unidad mínima, para el ejemplo es el valor por mg,
siguiendo con el medicamento A en su primera presentación, se tiene en valor promedio
de la presentación $1.872.230 para un total de 200 mg, lo que da un valor por miligramo
de $9.361,2.
La columna 13 será el valor que hará comparables los tratamientos de los diferentes
medicamentos contenidos en el grupo. Esta información se ha obtenido con anterioridad
en la etapa I, donde se conforma el grupo. En el ejemplo se tiene que para el medicamento
A, se recomienda un tratamiento promedio de 4000 mg año, para el medicamento B, 2600
mg año y para los medicamentos C y D 2080 mg y 1680 mg al año respectivamente; todos
para la misma indicación.
13
Se hace énfasis que la unidad mínima de la columna 10 debe ser la misma unidad en la que se exprese la dosis
promedio de la columna 13
49
Paso 3. Definición de la variable precio y análisis estadístico.
Medicamento A 2 32.822.400
Medicamento A 15 27.352.000
Medicamento B 27 26.257.920
Total 44
Definición:
Sea X variable aleatoria valor final, definida como todos los valores comparables
(tratamiento promedio) de todas las presentaciones y todos los medicamentos que
componen un determinado grupo, de la cual se obtendrán todos los estadísticos
descriptivos de tendencia central y dispersión con el fin de caracterizar la variable y hallar
el mejor estadístico para su descripción.
50
Tabla 16. Variable valor final desplegada por observaciones.
51
frecuencias (Tabla 11). Para grupo de datos en donde se encuentren valores
extremos el valor de la media puede afectarse de forma desproporcionada (20).
Moda: Es el valor de la variable que más se repite dentro del conjunto de datos.
Relación entre promedio, mediana y moda: observar la relación entre estos tres
estadísticos da los primeros indicios para la caracterización de la distribución de la variable
que se estudia
a. Distribución simétrica
52
Estadísticos de posición: son valores en los que la variable se divide en grupos que
representa igual porcentaje. Los cuartiles dividen el grupo de datos en 4, cada uno
representa el 25% de las observaciones ordenadas de forma ascendente.
Rango entre cuartiles Es el valor que resulta de la diferencia entre el tercer cuartil
(o percentil 75) y el primer cuartil (o percentil 25), este valor mide la dispersión de
los datos centrales de la variable, esta medida no es afectada por datos extremos
de la variable, por lo que resulta un estadístico robusto.
Detección de datos atípicos: como etapa final del análisis descriptivo de la variable, se
recomienda la detección de datos atípicos dentro del grupo de datos observados. Los
53
datos atípicos son valores de la variable que se ubican en los extremos y, como ya se ha
mencionado, afectan en la estimación de los estadísticos y caracterización de la variable,
por lo anterior su detección es importante para obtener estimaciones más precisas.
Los datos atípicos aparecen en un conjunto de datos por algunas de las siguientes razones:
- Datos incorporados incorrectamente, errores de registro.
- Observación que proviene de una población distinta.
- Registro de un suceso con muy baja probabilidad de ocurrencia.
Para la detección de estos valores extremos se recomienda la técnica que emplean los
diagramas de caja y bigote (boxplot) de los paquetes estadísticos, en donde se estiman dos
rangos: uno para detección de datos atípicos moderados y otro para datos atípicos
extremos (21).
LI = Q1- 1.5(Q3-Q1)
LS = Q3 + 1.5(Q3-1)
Donde,
LS* = Q3 + 3(Q3-1)
54
Tabla 17. Interpretación de estadísticas descriptivas de la variable e interpretaciòn.
55
Tabla 18. Ejemplo de estadísticas descriptivas de la variable.
Histograma
56
6.0e-07
4.0e-07
derecho.
0
Una alta dispersión explicada por la presencia de valores máximos poco frecuentes, daría
lugar a considerar dos opciones: i) la selección de la mediana como mejor referente o ii)
realizar una trasnformación de valores extemos, lo que se explica a continuación
57
De acuerdo a lo descrito en el Paso 5, se tiene:
De esta manera la variable transformada se redefine como lo dice la Tabla 18, en donde los
valores mayores al u tomaron un nuevo valor u = 27.352.000, para el ejemplo
corresponden a las observaciones 1* y 2*
Dado que la nueva variable tiene en cuenta todas las observaciones, y mejoran sus
estadísticos de dispersión, el promedio de la variable transformada, es una mejor
estimación del valor esperado del valor del tratamiento para este grupo, por lo que el valor
de referencia para el grupo será de $26.680.632,73.
58
IV. PILOTO
Una limitante importante de la aplicación del ejercicio son los errores en los reportes del
SISMED, para lo cual debe tomarse una decisión en cuanto al manejo que se le va a dar,
puesto que los resultados de la metodología se pueden ver seriamente comprometidos en
cuanto a su robustez y reproducibilidad luego del tratamiento estadístico cuando se
presentan errores en la base de datos de SISMED por precios o cantidades reportadas.
Cuando los errores del SISMED, no tienen una frecuencia importante, la metodología
puede detectarlos y refinarlos como tratamiento de datos extremos, pero cuando la
frecuencia del error es tal que la mayoría de datos son errados, hacen que el análisis
estadístico arroje los datos bien registrados como datos aberrantes o atípicos, por lo que
se debe analizar la posibilidad de consultar otra fuente de datos adicional.
59
La metodología detecta valores extremos dentro del comportamiento de las variables
estudiadas, sin embargo el origen de los valores extremos puede obedecer a errores de
registro o a importantes diferenciales de precio, como sugiere el ejercicio, para tener
certeza del origen de los datos extremos es necesario tener fuentes de referencia para el
contraste que puede ser las bases de datos de prestación de servicios, consultas de precios
en el mercado o consultas a expertos en compras del medicamento que tengan claridad
sobre la dinámica de los medicamentos estudiados.
Se sugiere repetir el ejercicio para los años disponibles y analizar las dinámicas de los
grupos en diferentes momentos del tiempo, con el fin de concluir si el mercado del
medicamento es estable o presenta tendencias de cambio importantes en precios, las
cuales deben ser analizadas a la luz de las fuentes de financiación (pos o no pos) y la
disponibilidad de oferta.
60
V. CONCLUSIONES
Los casos en los que ha sido implementada en mayor medida esta estrategia son los
relacionados con principios activos similares (agrupación tipo I) y grupos farmacológicos
(agrupación tipo II), especialmente en los denominados medicamentos “me too”.
Para garantizar la aplicación en el ámbito local es necesario revisar todo el contexto del
uso de los medicamentos, precisar su cobertura (POS o NO POS), la indicación de uso
precisa y realizar un análisis en un grupo multidisciplinar dados los diferentes hallazgos
que se presentaron durante la realización de la validación de la propuesta metodológica
que impactan especialmente en los temas relacionados con el valor del grupo.
Respecto al establecimiento del valor para el grupo, cada caso es particular, no es posible
generalizar una estrategia de análisis o recomendación. Debe ser observado
específicamente en función del tipo de medicamento y el comportamiento del mercado.
Del análisis sobre los precios de los grupos de medicamentos, surge la información sobre
frecuencias de venta de medicamentos genéricos y medicamentos de marca. Algunos
países identificados en la referenciación internacional, emplean la política de referenciación
de precios para incentivar la prescripción de genéricos. Esta metodología provee
información para el estudio de las dinámicas de prescripción.
61
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Tecnológica en Salud - IETS. Políticas farmacéuticas: efectos de la fijación de
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México 1998
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descriptiva. Universidad de Barcelona 1999
63
ANEXO 1. FLUJOGRAMA
DE AGRUPACIÓN.
DOCUMENTO ADJUNTO.
64
ANEXO 2. BÚSQUEDA DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SISMED
3. En la ventana que abre aparecen tres links con bases de datos con los nombres
Listado Código Único de Medicamentos (Vigentes, Vencidos, en Trámite de
Renovación y Otros Estados)
65
b. Seleccionar la opción Guardar como (Se sugiere dar un nombre
relacionado con el proceso que se va a desarrollar)
c. Elegir la ubicación deseada
d. Ubicar el archivo en el explorador de Windows
e. Hacer clic derecho en sobre el seleccionando la opción abrir con
f. Seleccionando el programa Microsoft Excel.
g. Seleccionar que si desea abrir el archivo ahora.
h. Debido a la cantidad de filas del archivo se debe visualizar con office 2007.
4. En la tabla de Excel no hay una columna que contenga el CUM (Código Único de
Medicamento) importante para la posterior búsqueda del precio en el SISMED, la
opción que se recomienda es utilizar la formula Concatenar para unir los
componentes del CUM que se encuentran en las columnas Expediente y
Consecutivo.
=CONCATENAR(H9&"-";I9)
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d. Una vez filtrado el principio activo del medicamento buscado, se copia el
resultado de la búsqueda y se pega en otra pestaña del libro de Excel. A
partir de este momento se trabajará con esta pestaña.
i. Se copia la columna CUM que se creó y se copió sin formula y se
pega al final del libro dejando una columna de por medio.
ii. Se selecciona la columna recién pegada e indique en el menú Datos
la opción Quitar Duplicados
Menú Datos:
Quitar Duplicados:
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7. Dar clic sobre SISMED - Sistema de Información de Precios de Medicamentos.
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9. Dar clic en la pestaña CONTROL en la opción consulta de Precios por Grupo de
CUMS.
10. Dirigirse al anterior libro de Excel (que se descargó desde INVIMA) y copiar los
CUMS de la columna Sin Duplicado. Estos CUMS se pegan en el espacio llamado
Listado.
11. Se indica las fechas inicial y final del periodo de búsqueda y se da clic sobre la
opción Generar Detallado, descargar el documento y Guardad Como Libro de
Excel con el nombre de su preferencia.
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