FARMACIA HOSPITALARIA

UNIDAD 3: FASE 4. INFORME DE EVALUACIÓN DE UN PROCESO ESPECIAL DEL

SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO

PRESENTADO POR:
JUANA VANESSA LARGACHA MEDINA
CODIGO:1077463875
GRUPO: 301507-7

PRESENTADO A:
LEINER ALCIBIADES CORTES
TUTOR

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA “UNAD”

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
CEAD QUIBDO
JUNIO DE 2019
 CUADRO COMPARATIVO
Instrumento, aparato o máquina que se usa en la
Dispositivo medico prevención, detección, diagnóstico o el
tratamiento de la enfermedad.
Esta se fundamenta según el riesgo que
produzca el dispositivo médico, y se clasifican
en:

Clase I: Riesgo Bajo (Por ejemplo, algodón,

gasa, etc.).
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?
Clase IIA: Riesgo moderado (jeringas, equipos
para administración de soluciones,
Máscaras laríngeas etc.).

Clase IIB: Riesgo alto (Bombas de infusión,

oxímetros, ventiladores, etc.).

Clase III: Riesgo muy Alto (Prótesis

vasculares, válvulas cardiacas, marcapasos
cardiacos, etc.).
¿Qué consecuencias puede acarrear el uso La incorrecta utilización de dispositivos
inadecuado de dispositivos médicos? médicos puede ocasionar daños no
intencionados al paciente, al operador o al
medio ambiente. Estos se conocen como
incidentes o eventos adversos.

Los cuales se clasifican en:

Evento adverso serio: Evento no intencionado
que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente.
Evento adverso no serio: Evento no
intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de
daño no intencionado que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de
daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente.
¿Cómo se vigilan estos posibles eventos o La vigilancia sanitaria de los dispositivos
incidentes adversos? médicos se realiza en dos fases:

Tecnovigilancia
Como se realiza la Tecnovigilancia
•La primera consiste en la evaluación que
realiza el INVIMA sobre la seguridad y eficacia
de estos productos antes de otorgarles el
respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización.
•La segunda fase se basa en la vigilancia
posmercado realizada a través del Programa
nacional de Tecnovigilancia.
Este programa consiste en una serie de
actividades orientadas a la identificación,
evaluación, gestión, seguimiento y divulgación
oportuna de la información relacionada con los
eventos e incidentes adversos y problemas de
seguridad que presenten los dispositivos
médicos durante su uso, así como la
identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos.
Esta se realiza por medio de un reporte en el cual
se debe tener en cuenta lo siguiente:
•Identificación del evento adverso.
•Información del evento y toma de acciones
correctivas inmediatas.
•Llenar un formulario específico para el reporte
de los eventos adversos.
•Notificar el evento adverso al INVIMA y
proveedores.
todo incidente o evento adverso, serio o no
serio, debe ser reportado por los prestadores de
servicios de salud.
Reporte inmediato
Si se presenta un evento o incidente adverso
SERIO, debe notificarlo a través del Aplicativo
Web en la funcionalidad Reporte FOREIA,
dentro de las setenta y dos horas siguientes al
conocimiento de la ocurrencia del evento o
incidente por parte del referente de
Tecnovigilancia de la Institución.
Reporte mensual
 Si se presentan eventos o incidentes adversos
NO SERIO, deben consolidar la información en
el archivo de Excel denominado formato
RETEIM-002 para realizar el cargue de los
archivos (Ver video tutorial). Los reportes
deben ser cargados al Aplicativo en los primeros
ocho (8) días calendario del mes vencido.

Reporte trimestral en cero

Si durante el trimestre no presento NINGUN
evento o incidente adverso asociado al uso de
dispositivos médicos, proceda a realizar en la
opción de Reporte Trimestral en Cero del
Aplicativo Web la notificación correspondiente;
los primeros cinco días hábiles del mes de
reporte.
Como se realiza en el servicio farmacéutico El servicio farmacéutico hospitalario de la
visitado. clínica vida S.A.S, realiza los reportes de
Tecnovigilancia de la siguiente manera:
El servicio de enfermería llena un formato que
tiene la entidad estipulado para este reporte,
luego es entregado al servicio farmacéutico el
cual se encarga de realizar el reporte al
biomédico que tiene la institución, que es la
persona que tiene esta entidad encargada para la
realización de los eventos adversos a
dispositivos médicos al instituto de vigilancia
de medicamentos y alimentos (INVIMA).
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

D.C, A. M. (01 de 2019). TECNOVIGILANCIA. Obtenido de

http://www.saludcapital.gov.co/Paginas2/Tecnovigilancia.aspx
INVIMA, M. D. (2012). ABC DE TECNOVIGILANCIA. Obtenido de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Tecnovigilancia%20INVIMA.pdf