§ salud Pama, 16 de ore del 2013 pa PROFESIONALESDELA SALUD is (la fo betideallle? salud vor ea NoTATINFORMATIVA "== [REITERANDO QUE LA NIMESULIDA ESTA CONTRAINDICADA EN NINOS -MENOWES DE 12 AROS Y EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPATICA, ‘EL CENTHO NACIONAL. DF FARMATOVIGITANGIA DEL MINISTERIO'DE SALUD, DANDOLE SEGUIMIENTO ALAS" ALERTASY_ NOTAS INFORMATIVAS. EMITIDAS POR AUTORIDADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN. MATERIA. DE. MEDICAMENTOS CONSIDERA PERTINENTE COMUNICARLES LA SIGUIENTE INFORMACION La nimesulida os un medcamento antinlamstoio no estecodeo (AINE) con Pyopledades anaigésicasy aniprétias que actian como tice de la onze ‘Sco-oagenssa que shistza las prosalandinas,poforontamerts [a COX2. La nimeaulda ees lndeada come taming socancare pare ef Slr ego, Ls posologa recomendada do rimesuids es de 100mg dos vaces al dia y sdaracén mvima ‘del atamiono cs do 15 das, recomendaindoso que. ol trtamianto dure fo menos pole conf 3b radu a mina la sper de acs secundarion* En 1000, 2 raz de la descrpsiin de los primeros casos de hepatotoscdad ‘asocados a nimesulda, so mone la ha trica del producto para svete dot ‘expo dloctaday de la necesad de seapender ol alamiono as prueba Taboratori evelaben una akeracionhepaea 18 do marzo del 2002 un Estado Membro de In Unién Europea (Finlandia) suspend la comercilzaciin de rimeslida detido a los casoe graves, do hepatotoxeidad comunicacos hast a fecha con a uso Sl prot, ‘A cle de la decsin de Finlandia, el Cemtb de Seguridad de Madicamertos do Uso "Hurano. (CHNP), organo “consultvo de a” Agencia Espacla dal edicamenta, reevako el pel de eogridad do rimosulda. La concuson da Comite es que ef uso do niesuld so coca @un mayor rosgo (on temanos do Frecuenca y gravodad) do Inducr lesarse hepdicas, on comparsesn on oles AINE; cl mocaisme do pfoducson ve etne reacconce parece sere. tp ‘osincréie, no aco a la dosi,y por taro aicimente predectie: por oa Datos evideneiaientica dlaponble na muesta que mimesulda puede Sot onsiderato un AINE con’ un manor polencil de produc hemoregs Devoraoares gasrorzesnales. Basinéoae en todo la anor, el Corte ha Fecomend® a fa Agencia que suspends de forma lomporal Ia autorzacdn Ge ‘amerializacion do las especialdades lemactutoasautorzadas en Espana que incuyen' on su composicin ala mesuida, ‘hasta que. el Comi® “de Especialidades Farmacoutcas (CPMP) st pronunle al respect,‘Que et 1 de agosto do 2008 y por soltud do un arbizae por pare de Finlenda (Aristo do Drociva 200NBSIEC, at 10 do abel de 2002) ef COMITE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS (CPM), DE LA AGENCIA EUROPEA DE EDICAMENTOS (EMEA), emits una opin sobro Nimesulse consderando ‘ue et perf de cesgofbenfico de los productos que contane dicho ingredient, Bara au uso sstamicay tpio, as feeble y ls aulrcacones de mercadee ‘eben sor mantoncasiconensiae En mayo do 2007, vas eonocerse nuevas informacones sobre casos do ineuiencia hepatica fuminanta scociada al uso de nmesulda, el Cama de Nedicamontos de Inara (IMB) suspand los autedzacones de comercaizaion Ge todos tos medicaments sistémcos que confonen nimesiga y=OIek un ‘rocedimionto de ararao de conformed on el areul 107 (Que en al ao 2008 la ANMAT, on Antonin, omits la Disposcién 4430/2000 onde so suspendo la comariaizadéry uso en fedo a tortoce nacerat do {odas les especialidades modcnals ave contangan Nimesuds como ingredets Farmacdutea Avo (IFA) so 0 saponin, fosas sus fomae farmaceuteas, 1 Dopartareno de Farmacovpianda do ANMAT, na recoi rpores ge ees adyersos graves en pacientes alos que lesha prescrpio Nimesulida + £119 de eneo de 2010, 1a Comin Europea nics un procediniono do atbitaje {ie confomidad con ol arteuo 31 do la Drectva 200183/GE on el que salctaba 4) CHM” quo omtora un dctaman fecomendanéo et mantanimion, St ‘modincacén le uspension ol olrada de ae autotensones de comorsatzecn ara los medicamenos que contonon resulia para use sistem, Deserta tado io antaor, queda conocer que los productos que contengan a Principe ‘seo de Nimesvida oben tener como. iformacén primar a Conirandiescon en rior menares ce 12 aoe y su uso'en pacientes con Inaufeionca hapten, ‘Antocedentes en Panama 23-02-2008 Resolucéin No 029 "Por al cua se cancalae Regite satato y 26 ‘arden a eto meat dl mercado dole pedetos que cotonen ol prnaio Sctvo Nemesulda, on conconvacionos do 200m ¥ tedas las formulscones de {soe productos do fabrcndos pra tare en ios mencres 12 aos y 80 es mrodutos de fetcadoe pare ulenras cn,ntns meas e122 49-11-2009 Resolcin No, 259 ‘Por el nual = dan nuevas eposicionas pa a Emarcalzasn de los prouog que contene ol prnapo acto Nemesis PANAMA: En Ia actualidad on la Direccién Nacional de Farmacias y Drogas, 80 ‘encuentran registrados los siguientes productos con Nimesullda’ Seven ora ins | Pee ares a sangtitciesinant | “Sacee ios = 8 A ee tg saa eee es rem ee Hasta la fcna en ol Canto Nacional de Farmacoviglania (CNEV) no se han rocindo reports de eacciones savers presenta pore uso de Nenad‘Sin embargo, al facha 2 han reiido 3 roetas de Nimaaulse con presericn para nos de un afo de edad, le cual abate 2 lo estpulado en ae reslucones| ‘ida on Panama El Centro Nacional de Farmacoviglancia recomionda a los profesional ‘Sanitarioe lo siguiente 1) Ordanar ia prusbas de mosicién cla uncin hepiica antes y después det tratamiento con productos cuyo pincpo acto soa Nmesulda 2) Tener proseno que tempo maxino de ratamiento para productos, Cayo principe acivo sea Nimesuda ese 18 dae coma muro, 3) Recordar que la Resoluctén NoW23 de febrero de 2006 “Por el cual se iro inmediato del Principio setivo las formolaciones nifos menores de ‘nto las sospechas de reacciones advereae, falas farmaotuteas y fala terapéuteas, 2 los profsinalos catares y pacenies doben notfcatas a CCNY il Minstoro do Salud (MINSA), Tolono 512404; fx 512-0404, ema ‘Miglaniaghmnss.cob pa. Le solsiamos hater extensia esa inormacion © os Protesionalessantaroe, Lo soltamos hacer extensiva esta nformacn los profesional saritaros. 1 fara nti, e Mednafen a = 2‘ ncaa in Ete Masa ste Nai on (ii om scan rs Suh gm Somaeetaihetend aia 4 ii: Sueno caeraain an Ages ttl < lnc mention learns (OWN, Unie Een ft Ema Inca cates ss ate la comping dea a — — ——————————