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Tecnológico Nacional de México

Instituto Tecnológico José Mario Molina Pasquel y Henríquez


Campus Lagos de Moreno
Nombre del alumno
Rodrigo Peña Rojas

Materia
Gestión de la Calidad Automotriz

Carrera
Ingeniería en Sistemas Automotrices

Nombre del docente


Gabriela Bazán Meneses

Cuadros Sinópticos, Mapas Conceptuales y resúmenes sobre auditoría


interna según ISO 9001, principales requisitos para la obtención de un
certificado de calidad ISO 9001 y el control de registros
Auditoría interna según ISO
9001

¿Qué son? Importancia "Mal necesario"

Una herramienta que ayuda a Es preciso tolerar si se desea


Evaluar la eficacia de los
la organización a identificar mantener el Sistema de
controles internos
posibles fallas del sistema Gestión de la Calidad

Los auditores internos suelen


Contribuir al proceso de
Oportunidades de mejora de ser vistos como una especie de
mejoría de los procesos y del
los procesos internos policía interna, sl servicio de la
Sistema en general
ALta Dirección

Comprobar y monitorear el
cumplimiento de las normas y
los procedimientos vigentes

Analizar la aparición de nuevos


riesgos, permitiendo la
implementación de
procedimientos para minimizar
o neutralizar su impacto
Debe ser publicado de tal
forma que todos los
empleados sepan en que
momento serán
Planificación del auditados
programa Una auditoría
programada, permite
destinar los recursos
humanos suficientes para
atender esta labor

Es una guía general, en la


que se consideran los
tiempos y el momento para
auditar una determinada
área de la organización
Planificación del
proceso
Una buena planificación del
proceso de auditoría asegura
el cumplimiento de los
objetivos propuestos en ella

Revisión de registros

Análisis de datos

5 pasos clave para


llevar a cabo una
auditoría interna Llevar a cabo la
Estadísticas
auditoría

Informes de
producción

Apreciación visual de
los procesos en acción

Conocer las no
conformidades, los procesos
inútiles o ineficientes, pero
también los aportes
positivos que muestra la
Elaborar los informes auditoría.
de auditoría Los informes son el producto
que se espera de una
auditoría. Sin ellos, este
habrá sido un trabajo inútil e
inoficioso.

Esto solo será posible,


Seguimiento a las poniendo en práctica las
acciones correctivas o acciones correctivas
sugerencias de mejora expresadas en la
auditoría
Documentos
obligatorios
requeridos por ISO
9001:2015

Criterios para la
Alcance de la calidad Política de calidad Objetivos de calidad evaluación y selección
de proveedores

¿Han sido identificados


todos los procesos del
sistema?
Requisitos generales
¿Los procesos sub-
contratados a
proveedores externos,
han sido identificados y
controlados?

¿La organización cuenta


con un documento de
política de la calidad?
Requisitos
documentación
¿Los procedimientos
exigidos por la norma,
han sido
Ejemplos de preguntas documentados?
en auditoría interna ISO
9001 ¿Los procedimientos
documentados, forman
parte del manual de
calidad?
Manual de calidad
¿En el manual, se da
alcance al Sistema de
Gestión de la Calidad?

¿El control de
documentos cuenta con
un procedimiento
documentado?
Control de los
documentos ¿La metodología
documentada, es
adecuada para la
aprobación de
documentos?
¿Cumplen los registros
revisados con tal
metodología?
Control de registros
¿Los registros en
formato digital, cuentan
con copias de seguridad?

¿La política de calidad,


es establecida por la Alta
Dirección?
Compromisos Alta
Dirección
¿Realiza la Alta Dirección
revisiones al Sistema?

¿Se realiza la
determinación de los
requisitos del cliente?
Ejemplos de preguntas
en auditoría interna ISO Enfoque al cliente
9001
¿La satisfacción del
cliente se está
analizando?

¿Se evidencia mejoras


continuas, con respecto
a periodos anteriores?
Objetivos de calidad
¿Los planes de
actividades contemplan
el cumplimiento de los
objetivos?

¿Se cuenta con rutinas o


planes de
mantenimiento
preventivo para los
equipos?
Infraestructura
¿Se cuenta con
metodología definida
para llevar a cabo tareas
de mantenimiento?
Conocer los
requerimientos
normativos y legales
en torno a la calidad

Analizar la situación
de la organización

Construir el Sistema
de Gestión de Calidad
desde cada acción
puntual

Documentar los
procesos requeridos
por la norma ISO 9001

Proporcionar
formación a los
integrantes de la
empresa
Pasos para la
certificación
Realizar auditorías
internas con ayuda de
los propios
trabajadores

Utilizar el sistema de
calidad y ponerlo en
marcha para
comprobar su eficacia

Si es posible, solicitar
una segunda auditoría
a consultores
especializados

Registrar el uso del


sistema y mejorarlo

Solicitar la auditoría
de certificación a los
profesionales de ISO
Desembolso
económico

Cumplimiento
Tener
de requisitos
experiencia
Requisitos legales
para la
certificación
de calidad ISO
9001

Participación Formación
general personal

De gestionar la empresa
según un sistema de
Gestión de Calidad

Compromiso de formar a
todos los trabajadores
implicados en el SGC para De establecer unos
que se trabaje en la Compromiso objetivos de calidad que
consecución de dichos de la Política conduzcan a la mejora
objetivos y bajo los criterios continua en la gestión
establecidos según el de Calidad de la Organización
sistema de Gestión de
Calidad

Un compromiso de aportar los


recursos necesarios y difundir la
Política y los objetivos de
calidad a todos los miembros de
la empresa
Es adecuada
al propósito
de la
organización

Incluye el
compromiso de
Se revisa para satisfacer los
conseguir que se requisitos y de
mantenga mejorar
adecuada continuamente la
continuamente. La alta eficacia del
dirección debe sistema de gestión
asegurar que de la calidad
la Política de la
Calidad

Proporciona un
Se comunica y marco de
entiende referencia para
establecer y
dentro de la revisar los
organización objetivos de la
calidad

Los
contenidos

La
Propuesta
redacción
del manual estructura

Requisitos
para la
elaboración
del Manual de
Calidad
Guía para
Usuarios
elaborar
del manual
un manual
de calidad
de calidad

Consideraciones a
tener en cuenta
para la
elaboración
Título y
alcance
Tabla de
Anexos contenidos

Contenido
del
manual de Revisión,
Referencias calidad aprobación y
modificación

Organización, Política y
responsabilida objetivos
d y autoridad
de calidad

Director

Usuarios Personal de
Clientes de la
organización del manual la
de calidad Organización

Auditores
(internos y
externos)
La política de la
calidad de la
Organización Principales
Reglas de medidas adoptadas
organización y para llegar a los
usuarios
funcionamiento

Las necesidades de
los usuarios se
consideran
Funcionamiento
satisfechas si el Estructura
manual de calidad
del sistema de les permite conocer: organizativa
gestión de calidad

Ubicación Actividades
geográfica que realiza

Proporcionar
evidencia de la
Se establece
conformidad con los
Requisitos de la requisitos
Control de registros
documentación Proporcionar
evidencia de la
Se mantiene
operación eficaz del
SGC
Identificación

Recuperación Disposición

Procedimiento
para control de
registros

Tiempo de
Protección
retención

Almacenamie
nto

Garantizar
confianza en
los clientes

Detectar Demostrar
oportunidades de conformidad del
mejoramiento Los producto
registros
son base
para:

Establecer acciones
correctivas y Auditorias internas
preventivas
Realizar la revisión
gerencial

Demostrar
Trazabilidad conformidad con
los requisitos
Los
registros
son base
para:
Demostrar la
Detectar necesidades operación
de entrenamiento eficaz del SGC
Crear en el empleado
una actitud favorable Espacio suficiente
hacia las tareas

Líneas
Facilidad para
convenientemente
introducir datos
espaciadas

Diseño claro

Visibilidad,
legibilidad y fatiga
visual

Facilidad de uso Líneas


(introduce y usa convenietemente
datos) espaciadas

Recomendaciones
para un buen diseño Diseño claro
de formato

Datos completos,
sacar los
innecesarios

Separación de
Reducción de errores
columnas

Coherencia entre
datos y títulos

Título

Identificación Código

Aprobacion de la
infromacion
Analizar y validarlos

Comprobar que esten


registrados de acuerdo con
los procedimientos

Asegurar que el sistema de


información incluye
procedimientos estadísticos
de análisis de resultados

Los resultados
Establecer lógica de
resultados y comparararlos
con otros procesos similares

Comparar la ejecución con


las metas internas parciales y
acumuladas

Verificar si los calculos de los


informes de actividades
anteriores son suficientes y
confiables

Auditoría interna según ISO 9001


Las auditorías internas, son una herramienta que ayuda a la organización a identificar
posibles fallas del sistema, pero también oportunidades de mejora de los procesos internos.
Aún, si su organización no se ha certificado, puede utilizar una auditoría interna según ISO
9001 como mecanismo para generar procesos de mejora tendientes a asegurar la
certificación.
ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad
La norma ISO 9001 se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de las empresas para
garantizar mejores productos y servicios a sus clientes. En ella se incluyen consejos, pautas
y exigencias que la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) contempla de
cara a la certificación en esta materia.
Norma ISO 9001, pasos para la certificación
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad avalado por ISO empieza con la
voluntad de reconocimiento. Las empresas deben ser conscientes de que sus procesos
necesitan ser optimizados para ofrecer un mejor servicio a sus clientes. En este sentido, la
calidad es sobre todo un sinónimo de confianza.
¿Qué son los requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad?
Los requisitos son pasos previos que es necesario llevar a cabo para la obtención de la
certificación ISO 9001 en temas de gestión de calidad. Sin la implementación de éstos de
forma integrada y coordinada, las empresas no pueden demostrar que cuentan con un
Calidad como parte de sus procesos internos.
Sistema de Gestión de Calidad, requisitos, según la norma ISO:
• Requisitos Generales

• Requisitos de la documentación.
-Generalidades
-Manual de Calidad
-Control de los documentos
-Control de los registros.

En otras palabras, los requisitos generales son aquellos preceptos básicos que deben
cumplirse en el diseño de un nuevo Sistema de Gestión de Calidad.
Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad:
• Identificación de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestión de
Calidad y su aplicación en la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el alcance de cada
proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de otro.
• Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras,
determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación
como el control de los procesos sean eficaces.
• Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los
procesos y realizar el seguimiento de los mismos.
• Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un
seguimiento, medición y análisis de estos procesos. En ésta etapa hay que identificar la
información y resultados que interesa conocer, como registrarla y el análisis de la misma.
• La información y análisis dará lugar a acciones para rectificar y alcanzar los
resultados planificados, siempre bajo la máxima de mejora continua.
• Los procesos que son externos a la organización, es decir contratados a proveedores
externos han de ser controlados, por lo que debemos establecer con el proveedor los
métodos de control a utilizar y realizar el seguimiento como si los procesos fueran propios.

Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad aplicables a la documentación:

Todos estos requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, giran en torno a los procesos. En
el desarrollo de un proceso interviene, Formación, Tecnología, Infraestructura, Personal y
se controla mediante inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende es que si
mejora cada uno de los procesos de forma independiente ello implicará la mejora y
optimización de todo el conjunto de la organización y con ello mejorará el producto o
servicio objeto final de la organización.
Para lograr estos fines la Organización debe disponer de recursos e información, obtenidos
por estudio, medición, análisis de los resultados de cada proceso y comparación con los
objetivos.
Todo el Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado, por lo que es preciso de
unos requisitos generales en torno a la documentación.

Política de calidad y objetivos


La Política de Calidad y objetivos de Calidad en el entorno ISO es la intención manifiesta de
la Alta Dirección de una empresa de orientar la organización y gestión de la misma según
un sistema de Gestión que busca la mejora continua enfocado a la satisfacción de los
clientes, de la propia organización y de terceros implicados.
El asumir por la Dirección una Política de Calidad tiene una serie de ventajas y una serie de
requisitos que cumplir, que la norma ISO (ISO 9000 - ISO 9001) se encarga de detallar y
argumentar.
Para la ISO 9000 la Política de Calidad y los objetivos proporcionan un punto de referencia
para dirigir la organización. La Política de Calidad configura el marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de calidad.
Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la Política de la Calidad.
El compromiso de mejora continua y su logro están definidos en una serie de objetivos que
tienen que poder medirse.
Manual de Calidad

El Manual de Calidad contiene la descripción detallada de todo el Sistema de Gestión de


Calidad de la Organización. Manual de consulta básico para la implantación, mantenimiento
y mejora continua del SGC.
El Manual de calidad desarrolla todos los epígrafes de la Norma ISO 9001 aplicándolo a la
organización e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el SGC.

No obstante, una gran modificación de la ISO 9001:2015 ha sido eliminar este manual como
documento obligatorio.

El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripción Sistema de Gestión de la


Organización, que sirva de referencia para la aplicación de este sistema y se complemente
con el conjunto de documentación del sistema.

Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento de elaborar
el Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE 66925 (directrices para los
documentos de calidad):
• Solo puede haber un solo Manual de Calidad. (Único)

• El Manual de Calidad incluirá el alcance del sistema de gestión de calidad, explicando


en detalles cualquier exclusión y su justificación, asimismo incluirá los procedimientos
documentados o las referencias de éstos y describirá los procesos del sistema de gestión de
calidad y sus interacciones.
• La información completa de la organización: nombre, ubicación, medios de
comunicación, su línea de negocios, antecedentes, historia y tamaño.

• Cada Organización debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos
legales y reglamentarios, así como las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas. Al margen de ello, la norma establece un contenido mínimo para el desarrollo
del manual.
Consideraciones a tener en cuenta para su elaboración
1º.- El Manual de Calidad es el documento más auditado, más crítico y más estático en el
sistema de calidad. Es el documento que se encuentra en el vértice superior de la pirámide
de la documentación necesaria en un sistema de calidad, ya que contiene la política de
calidad y requisitos que el resto de documentos y los procedimientos deben seguir.
2º El Manual de Calidad es la columna vertebral del sistema de calidad y el que establece
todo lo necesario para cumplir con los requisitos de la norma.
3º Debe adaptarse exactamente a lo que establece la norma ISO 9001, por lo que se
aconseja que la última página del mismo tenga un cuadro de equivalencia como se indica
en el ejemplo, cada capítulo se debe identificar con las referencias de la Norma. Y debe
estar perfectamente adaptado a la Organización.
Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos fijados por la norma ISO
1. Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)
2. Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)

3. Procedimiento de planificación y realización de auditorías (8,2,2)


4. Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
5. Procedimiento de acciones correctivas (8,5,2)
6. Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)