Guía para

implementar la
ISO 9001:2015

Todos los derechos reservados ©2019

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores
PROCEM Consultores
 Contenido

1. Introducción ........................................................................................................................... 3
¿Qué es la ISO 9001?.................................................................................................................... 3
¿Cuáles son algunos de los beneficios de la certificación de un SGC bajo la ISO 9001:2015? ............... 3
¿Cómo funciona la certificación bajo la ISO 9001:2015? ................................................................. 4
¿Qué NO es el Sistema de Gestión de Calidad? ............................................................................... 5
2. Implementando la ISO 9001:2015 ............................................................................................ 6
a. Identificar el contexto interno y externo de la organización ................................................... 6
b. Incorporar un verdadero liderazgo en cada uno de los aspectos del Sistema de Gestión de la
Calidad. ...................................................................................................................................... 8
c. Implementar la planificación, como un pilar fundamental en el SGC. ...................................... 9
d. Definir el apoyo necesario para el funcionamiento del SGC..................................................... 9
e. Establecer las etapas de la operación de los productos y servicios.......................................... 11
f. Evaluar el desempeño de la planificación y operación ........................................................... 12
g. Mejorar continuamente el SGC. .......................................................................................... 12

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

 1. Introducción
Antes de iniciar, repasemos algunas de las preguntas más frecuentes sobre esta
norma.

¿Qué es la ISO 9001?

La ISO 9001, es una norma internacional, publicada por la Organización Mundial de
Estandarización (ISO). El objetivo de esta norma es implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC), que permita a una organización contar con una herramienta para lograr la
estandarización de su gestión interna, y a la vez la satisfacción de sus clientes.

Un Sistema de Gestión es la forma en la que una organización interrelaciona o interactúa cada

uno de sus elementos, a fin de establecer políticas, objetivos y procesos, y lograr así cada una de
sus metas.

Un Sistema de Gestión puede enfocarse a diferentes disciplinas. Un Sistema de Gestión de la

Calidad tiene como propósito buscar la satisfacción del cliente, y cuando sea posible superar sus
expectativas.

¿Cuáles son algunos de los beneficios de la certificación de un SGC bajo

la ISO 9001:2015?
Las ventajas para una organización que decide certificar su SGC bajo la ISO 9001:2015 son
múltiples. Sin embargo, vamos a clasificarlos en dos grupos: lo que se disminuye y se aumenta
al implementar el SGC.

Se disminuyen:
 Los reprocesos
 Retrabajos
 Las pérdidas de tiempo
 La cantidad de clientes insatisfechos
 La rotación de personal
 El trabajo independiente
 La cantidad de productos o servicios defectuosos
 La insatisfacción laboral

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

Se aumenta:
 La comunicación organizacional
 El trabajo en equipo
 La satisfacción de los clientes
 El involucramiento de la Alta Dirección o Gerencia General
 La eficiencia y eficacia
 La mejora continua
 El control de los proveedores externos
 El control de la calidad

¡Y muchos más!

En resumen general, podemos decir que la certificación es solamente “la corona”

o “el premio”, sin embargo los verdaderos beneficios vienen de implementar un
Sistema de Gestión de la Calidad.

¿Cómo funciona la certificación bajo la ISO 9001:2015?

Te lo explicamos en este gráfico.

1. Inicio del proyecto: Marcha la fecha de inicio en la que una organización ha

decidido empezar con su proceso de certificación.
2. Auditoría de certificación: Una vez se ha implementado el SGC bajo la
norma ISO 9001:2015, el auditor externo audita los procesos del siste,a. Si

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

 los procesos tienen cero no conformidades, procede a otorgar el certificado
bajo la norma a la organización.
3. Auditoría de seguimiento año 1: Un año posterior a la certificación, el ente
certificador audita nuevamente la organización para identificar la madurez
del SGC y revisar cómo marcha en la organización.
4. Auditoría de seguimiento año 2: En este año, el auditor certificador, se
asegura que el SGC ha madurado en la organización, por lo que se centra en
verificar los resultados y las acciones de mejora que se han implementado.
5. Auditoría de recertificación: El auditor certificador audita nuevamente los
procesos y si todo marcha conforme, recertifica a la empresa bajo la norma
ISO 9001:2015.
Posterior a este período, el auditor certificador auditará a la empresa 1 vez
cada 3 años. Por lo que corresponderá a la organización asegurarse que los
requisitos de la ISO 9001:2015 se sigan cumpliendo para garantizar el
mantenimiento del certificado.

¿Qué NO es el Sistema de Gestión de Calidad?

 No son funciones adicionales o “cosas” adicionales a mi trabajo

 No quiere decir que solo ejecutaré mis deberes una vez año
 No significa que “no es parte de mi trabajo” o que “no está descrito en mis
funciones”.

Consejo:
Antes de iniciar este proceso, sensibiliza a las personas de tu organización
sobre los beneficios de la certificación.

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

 2. Implementando la ISO 9001:2015
Las actividades a realizar para implementar esta norma son:

a. Identificar el contexto interno y externo de la organización

b. Incorporar un verdadero liderazgo en cada uno de los aspectos del Sistema de Gestión
de la Calidad.
c. Implementar la planificación, como un pilar fundamental en el SGC.
d. Definir el apoyo necesario para el funcionamiento del SGC
e. Establecer las etapas de la operación de los productos y servicios
f. Evaluar el desempeño de la planificación y operación
g. Mejorar continuamente el SGC.

Veamos cada uno en detalle:

a. Identificar el contexto interno y externo de la organización

Con esto nos referimos a que una organización debe

identificar:

1. Todos aquellos aspectos que rodean a una

organización a nivel externo y externo.
2. Las personas o partes interesadas que son
relevantes al SGC.
3. El alcance del SGC, o en otras palabras “las
áreas que abarcará el Sistema de Gestión de la
calidad”.
4. Los procesos que van a componer el Sistema.

1. Los aspectos que rodean a una organización a nivel externo y externo:

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

Algunos ejemplos de contexto externo son:

Aspectos Aspectos Mercado Aspectos Aspectos

legales tecnológicos culturales económicos

Algunos ejemplos de contexto interno son:

Cultura de la Valores de la
empresa empresa

2. Las personas o partes interesadas que son relevantes al SGC.

Una parte interesada es una persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.

La empresa debe definir cuáles son las partes interesadas que son relevantes al SGC. Además de definir
sus requisitos.

3. El alcance del SGC, o en otras palabras “las áreas que abarcará un Sistema de Gestión
de la calidad”.
Corresponde a la empresa definir cuáles serán las áreas que formarán el SGC. Cada una de estas áreas
deberá identificar el contexto interno y externo, y a la vez cuáles son sus partes interesadas.

4. Los procesos que van a componer el Sistema.

Dentro del alcance, la empresa debe establecer cada uno de los procesos que van a componer el sistema.

En los procesos se deben considerar:

- Las entradas y salidas.

- La forma en la que los procesos interactúan unos con otros.
- Los criterios para que la empresa se asegure del control y eficiencia de cada uno de esos
procesos.
- Los recursos a requerirse para cada proceso.
- Asignación de responsabilidades y autoridades para cada proceso.

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

 - Los riesgos y oportunidades determinados.
- La forma como se evaluarán cada uno los procesos y los resultados.
- Aspectos de mejora de los procesos.

b. Incorporar un verdadero liderazgo en cada uno de los aspectos del Sistema

de Gestión de la Calidad.

Un líder es aquel que integra, motiva, comunica, promueve la mejora y se integra con todos los aspectos
relacionados al Sistema de Gestión de Calidad.
Una vez, se ha definido el contexto interno y externo de la organización, el paso siguiente es implementar
un liderazgo en el SGC. En la organización debe existir un liderazgo que se asegure:

Que el SGC
rinda los
resultados
esperados

Se
Dirigir a las
implemente
personas y
una política y
promover la
objetivos d
mejora
calidad

Garantizar la Integrar el
disponibilidad SGC en cada
de los uno de los
recursos procesos

En este aspecto el rol del Presidente, Gerente General o CEO de la Compañía es fundamental. Cuando la
Alta Dirección está convencida del funcionamiento del SGC, el trabajo a realizar se facilita.

No puede haber un líder, si no existe un equipo de trabajo. En esta parte, el líder debe asignar los roles y
responsabilidades de las personas a fin de que sean un apoyo en la implementación y mantenimiento del
SGC. Dichas personas, deberán estar conscientes de su rol, la importancia de su aporte al sistema, y a la
vez de comunicar, informar y asegurarse que los productos y servicios de cada uno de los procesos están
de acuerdo a las expectativas de sus partes interesadas.

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

Complementaria a demostrar esta parte, la organización debe desarrollar una política de calidad. Dicha
política debe incorporar un alto grado de enfoque a la satisfacción del cliente, así como considerar los
requisitos de partes interesadas, los riesgos y responsabilidades del SGC, la planeación, operación,
evaluación y mejora del Sistema.

La política de calidad debe convertirse en un pilar para la empresa y comunicarse a todo nivel.

Resumiendo. La organización debe:

Demostrar liderazgo Definir los roles y Establecer una política

con respecto al SGC responsabilidades de las como base y pilar del
personas relevantes al SGC.
SGC

c. Implementar la planificación, como un pilar fundamental en el SGC.

Hemos mencionado que la política de calidad es un pilar fundamental, la cual se complementa con este
aspecto: la planificación. Al implementar un SGC la planificación debe estar presente como el primer
paso en el desarrollo del mismo.

Cuando planificamos las actividades, se ejecuta un ordenamiento de todos los aspectos relacionados a
cada uno de los procesos y al Sistema de Gestión de la Calidad en general.

Al planificar se deben considerar estos 3 aspectos:

 Riesgos del SGC: Un riesgo es un efecto sobre la incertidumbre

 Oportunidades del SGC: Las oportunidades se convierten una vez se ha sabido identificar y
mitigar los riesgos
 Cambios en los procesos del SGC: Cuando exista una modificación, es importante planificar,
para no afectar el producto o servicio que se entrega a los clientes.

En esta fase, es necesario planificar objetivos de calidad del SGC. Estos objetivos deben
considerar los requisitos de la política, así como los de la organización en general.

d. Definir el apoyo necesario para el funcionamiento del SGC

El Sistema de Gestión de la Calidad no puede funcionar sin el apoyo o soporte de los siguientes
elementos:

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

  Recursos:

Los recursos son como la gasolina que necesita el SGC para funcionar. Parte de la función del
liderazgo, es asegurar que los recursos estén siempre disponibles para que exista un buen
funcionamiento del sistema.

En esta parte es importante identificar cuáles son los recursos que utilizará el sistema en los
siguientes aspectos:

Personas:

Identificar las personas necesarias para el desarrollo del SGC

Infraestructura:

Definir la infraestructura necesaria para el buen

funcionamiento de los procesos del SGC

Ambiente para la operación de los procesos:

Proporcionar y mantener el ambiente necesario para la

operación de los procesos

Seguimiento y medición

Identificar los aspectos en los que son necesarios implementar un

seguimiento y medición, según el tipo de actividad de la organización.
Por ejemplo: trazabilidad, calibración, etc.

Conocimientos de la organización.

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para

garantizar el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de la
Calidad. Y cuando sea necesario actualizarlo, en base a las tendencias
cambiantes.

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

  Competencia:
Hemos mencionado que el Sistema no puede funcionar sin las personas. Por lo cual, es importante
que la organización apoye a determinar la competencia de sus personas, esto quiere decir
incorporando a personas que cuenten con la experiencia, educación, y habilidades a cada uno de los
procesos de la organización.

 Toma de Conciencia:
A la vez, el SGC debe apoyarse en las personas que desempeñan sus procesos y asegurarse que tomen
conciencia en “elaborar su parte”, considerando los requisitos de la política de calidad, objetivos de
calidad, así como también se den cuenta de los efectos de no ejecutar los requisitos establecidos.

 Comunicación:
La comunicación en la organización debe fluir en todo momento, es necesario identificar los canales
de comunicación y el tipo de comunicación que se transmite a las personas de la organización.

 Información documentada:
Este es un apoyo vital para toda organización que quiera incorporar un Sistema de Gestión de la
Calidad. La información documentada es una orientación a cada una de las personas que desarrollan
los procesos. La información documentada debe ser considerando los requisitos la norma ISO
9001:2015, y controlarse y modificarse según existan cambios en el Sistema.

e. Establecer las etapas de la operación de los productos y servicios

Como lo hemos visto en las etapas anteriores, el SGC se determina en base a procesos. Y en esta etapa, la
norma ISO 9001:2015 nos pide que establezcamos las etapas de la operación de productos o servicios.

Para explicarlo de una forma más sencilla, veamos el siguiente gráfico:

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

Se trata de un proceso práctico de producción.

En esta parte la norma ISO 9001:2015 indica que para cada uno de los procesos del SGC (en este caso
Producción), debe considerarse:

1. Planificación previa, a fin de identificar los recursos, conocer las necesidades de los clientes,
establecer los controles necesarios, garantizar los controles de calidad, entre otros.
En el caso del proceso de producción, previo a iniciar, es importante planificar los aspectos de
apoyo que expusimos en la etapa anterior.
2. Comunicarse con el cliente para garantizar que hemos comprendido sus requisitos, así como
también que estamos considerando los aspectos, por medio de controles o fases de inspección
para garantizar la conformidad. A la vez, cuando exista un cambio, la organización deberá
informar al cliente y a las demás partes interesadas involucradas en el proceso.
3. Diseñar el producto, en base a los requisitos provistos, asegurando determinar las etapas de
plan, diseño, control y verificación de los productos y servicios.
4. Control de los proveedores, en todo proceso del SGC deben controlarse las condiciones bajo la
cual los proveedores entregan las entradas de los procesos. A la vez, asegurar de evaluar su
desempeño y que estos conozcan los requisitos del sistema, así como de sus clientes y partes
interesadas.
5. Elaboración del producto, para que este sea tomando como base los requisitos de los clientes.
A la vez, asegurarse que la entrega de los productos sea en las condiciones acordadas, y de existir
un cambio comunicar claramente a los responsables.
6. Inspección previa a la entrega, la norma indica que debe existir una inspección previa a fin de
disminuir productos no conformes. Si lo hubieran, debe informarse de inmediato y tomar acción
para no impedir el retraso en los procesos.

f. Evaluar el desempeño de la planificación y operación

Posterior a la operación y entrega de los productos, debe incorporarse una verificación en el Sistema. La
norma ISO 9001:2015 deja a libertad a la organización a que determine qué aspectos debe evaluar y dar
seguimiento. Sin embargo considera algunos aspectos que son indispensables:

 Medición de la satisfacción de los clientes

 Auditorías al SGC
 Revisión del desempeño del SGC por parte de la Alta Dirección.

g. Mejorar continuamente el SGC.

Implementar un SGC o certificarse bajo la norma ISO 9001:2015 no quiere decir que nunca existirán
errores. Sino que hay apertura para que las organizaciones mejoren continuamente.

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores

La globalización, competitividad, desarrollo de los mercados, ha hecho que la mejora continua sea un
aspecto fundamental en toda organización, y más aún aquellas certificadas bajo un estándar
internacional.

¡Esperamos te animes a implementar esta norma! Tiene muchos beneficios para la organización.

¿Tienes más dudas sobre cómo implementar la ISO 9001:2015?

Conoce más en este vídeo o si prefieres contáctanos

info@procemconsultores.com | procemconsultoressv@gmail.com

503.22894844

502.42652505

Todos los derechos reservados© PROCEM Consultores