CENTRO DE BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL

PROYECTO NORMA ISO/ IEC 17025 Servicio Nacional de Aprendizaje SENA

ACCIONES A LLEVAR ACABO EN LA CONSTRUCCION DE SISTEMAS DE

GESTION Y COMPETENCIA TECNICA DE LABORATORIOS DE ENSAYOS O
CALIBRACION

INTEGRANTE:
ALEX JHONNY MUESES PIAUM

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA

ESPECIALIZACION TECNOLOGIA GESTION EN LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACION NORMA NTC-ISO/IEC 17025
CENTRO DE BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL
COLOMBIA
2019
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Contenido

1. NORMA ISO/IEC 17025 3

2.PASOS INICIALES 3
3.DIAGNOSTICO DE LABORATORIO 3
4. PARAMETROS DE IMPLEMENTACION 4
4.1 POLITICA DE CALIDAD 4
4.2 CONSECUCION DE CALIDAD 4
4.3 VERIFICACION DE CALIDAD 5
5. PLAN DE ACTIVIDADES 5
6. REQUISITOS APLACABLES EN LABORATORIOS 6
6.1 REQUISITOS DE GESTION 6
6.2 REQUISITOS TECNICOS 6
6.3 REQUISITOS LEGALES 7
6.4 REQUISITOS NORMATIVOS 7
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1. NORMA ISO/IEC 17025

La norma ISO/IEC 17025 establece ciertos requisitos para que las empresas
tengan sus laboratorios de ensayo o calibración normalizados o desarrollados.
Esta norma se aplica para la ejecución de actividades de calidad, administrativas y
técnicas. Así las empresas demuestran que sus laboratorios pueden emitir
resultados confiables, esta norma principalmente se divide en dos secciones las
cuales son: de gestión la cual tiene similitud con los requisitos exigidos en la
norma ISO 9001 y la norma técnica la cual tiene en cuenta los equipos utilizados
para la calibración, el personal adecuado y condiciones de ambiente.

2.PASOS INICIALES

3.DIAGNOSTICO DE LABORATORIO
Se deben de elaborar herramientas de diagnóstico para determinar si el
laboratorio cumple con los requisitos en laboratorios de ensayo o calibración
norma ISO/IEC17025 esto es una herramienta esencial para la construcción de
un sistema de gestión de calidad, ya que permitirá identificar requisitos normativos
no cumplidos, Se debe de tener en cuenta lo siguiente.

-Revisar documentos

-Revisar registros

-Entrevistar personas de todos los niveles

-Observar las practicas y el entorno físico

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Es muy importante para tener en cuenta que una de las herramientas esenciales
para verificar el cumplimiento del laboratorio con base a los requisitos que pide la
norma 17025 son las listas de chequeo, la cual está permitirá a sacar de manera
más fácil un porcentaje de cumplimiento facilitándonos la estructuración del
proceso de evaluación, la lista debe de incluir la totalidad de los requisitos que se
definen en el estándar de procesos y procedimientos técnicos y de gestión, por
ejemplo: políticas, planes de calidad, procedimientos entre otros. Y ser
comparados en términos de: cumple, no cumple y por ultimo se debe de tener en
cuenta observaciones u oportunidades de mejora.

4. PARAMETROS DE IMPLEMENTACION
La implementación del sistema de gestión de calidad requiere de mucho análisis
detallado del cumplimiento de los requisitos nombrados en la norma ISO/IEC
17025 y de un plan detallado de actividades para esto de debe de tener en cuenta
lo siguiente:

-Política de calidad

-Consecución de la calidad

-Verificación de la calidad

4.1 POLITICA DE CALIDAD

Se debe tener en cuenta que tipo de sistema de calidad se desea implementar,
sus requisitos y metodología a utilizar, debe de haber un compromiso por parte de
la dirección y los empleados y realizar un análisis de lo que se quiere alcanzar.

4.2 CONSECUCION DE CALIDAD

Se debe de disponer de un plan para ayudar a obtener buenos resultados he ir
generando en el laboratorio un ambiente adecuado para obtener el objetivo
deseado, para esto se debe de dar a conocer al personal que se esta procediendo
a un cambio el cual será bueno para la organización pues el laboratorio entrará a
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ser más competitivo. La formación y entrenamiento es muy importante pues esta

debe de pasar a formar parte de la vida y actividades que se realicen en el futuro

Esta formación se la debe de realizar de forma progresiva en diferentes niveles

haciéndola extensiva a todos, se debe de desarrollar en base al plan de
actividades.

4.3 VERIFICACION DE CALIDAD

Se deberá de tener en cuenta la divulgación de resultados y el reconocimiento
formal pues esto es un estímulo, el cual ayudara a que el personal este más
motivado. Se deben de tener en cuenta los planes de mejora ya que el objetivo
siempre es perfeccionar y ser más competitivos así que nunca terminaran por lo
tanto se deben contemplar en cada uno de los requisitos del sistema de gestión.

5. PLAN DE ACTIVIDADES
Se requiere de planeación lógica y ordenada de las actividades que se van a
desarrollar las cuales van a ser de mucha ayuda para la implementación del
sistema técnico y de gestión, el informe del diagnóstico realizado en el laboratorio
es algo muy importante ya que nos ayuda a describir el cumplimiento y no
cumplimiento de los requisitos, los cuales se deben de socializar con el personal
junto con el programa a desarrollar. Para la planeación de actividades se debe de
tener en cuenta lo siguiente.
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6. REQUISITOS APLACABLES EN LABORATORIOS

Son parámetros obligatorios establecidos con base a directrices normativas,
decretos, leyes, reglamentos, el incumplimiento de uno o varios de estos se
convierte en una no conformidad a continuación se muestran los requisitos para la
norma ISO/IEC 17025.

6.1 REQUISITOS DE GESTION

- Organización

- Sistema de gestión

- Control de documentos

- Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

- Subcontratación de ensayos y calibraciones

- Compras de servicios y de suministros

- Servicio al cliente

- Quejas

- Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes

- Mejora

- Acciones correctivas

- Acciones preventivas

- Control de los registros

- Auditorías Internas

- Revisiones por la dirección

6.2 REQUISITOS TECNICOS

- Personal
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- Locales y condiciones ambientales

- Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos

- Equipos

- Trazabilidad de las medidas

- Muestreo

- Manipulación de objetos de ensayo y la calibración

- Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones

- Informes de los resultados

6.3 REQUISITOS LEGALES

-Legislación incluidos estatutos y regulaciones

-Decretos y directivas

-Permisos, licencias u otras formas de autorización

-Ordenes emitidas por organismos regulatorios

-Documentos y circulares emitidas por el organismo de acreditación

-Dictámenes de cortes o tribunales administrativos

-Leyes consuetudinarias o indígenas

-Tratados, convenciones y protocolos

6.4 REQUISITOS NORMATIVOS

- NTC ISO 17025

- NTC ISO 14001

- NTC ISO 9001

- OHSAS 18001