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P HA R M A C E UT I C A L R E S E A R C H 药物研究
C HI NA HE A L T H I ND US T R Y
中国卫生产业 77
P HA R M A C E UT I C A L R E S E A R C H 药物研究
C HI NA HE A L T H I ND US T R Y
也 要 靠 管 理 软 件 来 运 行 ,而 管 理 软 件 的 基 础 就 是 附 着 在 GMP 管 我 们 在 试 生 产 期 间 ,充 分 认 识 到 环 境 卫 生 的 重 要 性 ,严 格 遵 守 各
理网络上的文件和记录系统。 项 环 境 卫 生 管 理 制 度 ,减 少 工 作 中 不 必 要 的 麻 烦 ,使 生 产 现 场 管
药品试生产期间主要进行三批工 艺 验 证和 清 洗 验证 ,其 中 清 理整体水平有所提高。
洗验证可与工艺验证同步进行。 试生产过程中要严格按照验证方 5.3 做好试生产过程中的变更控制、偏差处理和风险评估
案和现场 SOP 进行规范操作,真实填写批生产记录和其它相关记 ① 新建药品生产线或改造后的药 品 生 产线 ,由 于 时间 仓 促 或
录,对于试生产过程中存在的问题,要通过变更、偏差 或 风 险评 估 人 手 紧 张等 原 因 ,可能 会 使 某些 设 备 / 设施 存 在 设计 缺 陷 ,且企 业
的形式加以解决,杜绝试生产活动中的随意性 。 试 生 产期 间 的 文 的 生 产 经 营 在 不 断 发 展 ,情 况 也 在 不 断 变 化 ,对 于 确 实 存 在 设 计
件和记录管理,应注意以下几点。 缺 陷 的 设备 / 设 施 ,则要 通 过 变更 控 制 的形 式 加 以确 认 ,杜 绝一 切
① 试 生 产 前 文 件 的 起 草 、修 订 、审 核 、批 准 、替 换 或 撤 销 、复 随意的变更。 对于影响到产品质量的工艺参数、工艺步骤的变更,
制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相 应 的 文件 分 发 、 如确需变更,则应按程序上报药品监督管理部门 ,使变 更 合 法化 、
撤销、复制、销毁记录 [4]。 规范化、科学化 [5]。 ②试生产期间可能出现影响到产品质量的因素
② 试生产期间的一切生产和质量 活 动 ,均必 须 以 文件 和 记 录 很多,出现问题 、产 生 错 误 、发 生 偏 差 的 几 率 也 比 较 大 ,所 以 要 正
的形式来体现,生产过程要有记录,重要数据要有复 核 ,所 有的 记 视生产过程中出现的偏差事件,并加强对偏差管理 的 控 制。 只 有
录都应当归档保存,以备检查和核对。 重视生产过程出现的偏差事件,才能及时发现工 艺 过程 中 存 在的
③ 试生产过程中的文件和记录要 有 所 控制 ,确 保 文件 和 记 录 问题,才能使产品出现的质量问题得到根本解决 [6]。 所 以 ,重视 试
的唯一性和可控性,不得随意涂改、更换或废弃文件和记录。 生产过程中出现的偏差事件对保证药品质量至关重要。 ③ 对于药
④ 试 生 产 的 每 批 药 品 应 当 有 批 生 产 记 录 、批 包 装 记 录 、批 检 品 试 生 产 期 间 发 生 的 偏 差 事 件 ,可 能 影 响 到 产 品 质 量 时 ,还 应 对
验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 该 偏 差 事 件 ,进 行 产 品 质 量 风 险 评 估 ,以 此 作 为 产 品 最 终 放 行 的
⑤ 试生产批记录应当由质量管理 部 门 负责 管 理 ,至少 保 存 至 评价依据。
药品有效期后一年;质量标准、工艺规程、操作规 程、稳 定 性 考察 、 6 结语
确 认 、验 证 、变 更 、偏 差 、风 险 评 估 等 其 他 重 要 文 件 及 记 录 应 当 长 药品 试 生 产实 施 GMP ,不 但 可 以 使 企 业 产 品 质 量 显 著 提 高 ,
期保存。 药 品 的 安 全 性 、有 效 性 得 到 保 障 ,同 时 还 培 育 了 技 术 工 人 和 生 产
5 重视生产现场及环境卫生管理 管 理 人 员 ,使 其 生 产 观 念 、工 作 方 式 、行 为 准 则 符 合 GMP 的 管 理
良好的生产现场及环境卫生管理是确保生产活动平稳有序 理 念 。 可 以 肯 定 ,药 品 试 生 产 实 施 GMP ,是 确 保 药 品 上 市 的 重 要
进行的重要保障,也是防差错、防污染和交叉污染的有效措施。 试 手段。
生产期间的生产现场及环境卫生管理,需注意以下几点。 [ 参考文献 ]
①试 生 产 现 场 要 严 格 按 照 既 定 的 验 证 方 案 实 施 生 产 相 关 活 [1] 中国化 工制 药工 业协会 ,中国 医药 工 业 公 司 . 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范
动工艺验证方案和清洗验证方案是药品试生产期间 ,开 展生 产 相 实施指南 [M]. 北京:化学工业出版社,2001 :6-145.
关活动的指导依据,也是评价生产过程可能出现 影响 到 产 品质 量 [2] 吴明华 . 试论抓好工业企业生产现场管理的重 要性 [N]. 科技 创新 导报,
的各种因素的重要依据。 只有通过认真开展验 证 工 作,并 严 格 按 2011(16) :61.
[3] 赵鸿剑 ,梁毅 . 基于 质量风 险管 理的 药品 原辅料 供应 商现 场审 计 [J]. 中
照 药 品 注 册 报 批 的 生 产 工 艺 进 行 生 产 ,才 能 保 证 工 艺 参 数 、操 作
国制药装备,2012 ,7(7) :20-23.
程序、重要变量等的可靠性、稳定性,从而减少产 品 返 工和 复 检 次
[4] 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) [S]. 卫生部令第 79 号,2011.
数,确保产品质量。 ② 提高对生产现场环境卫生 重要 性 的 认识 生
[5] 李 秋 涛 . 论 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 后 的 药 品 生 产 管 理 [J]. 中 国 药
产现场的环境卫生不仅直接影响到药品的质量和 安全 ,同 时 也是 业,2010 ,19 (14) :13-14.
导致差错、污染与交叉污染发生的因素之一。 药品试生产期间,由 [6] 刘 放 ,冯 国 忠 . 我 国 药 品 生 产 偏 差 的 现 状 及 解 决 对 策 [J]. 中 国 制 药 装
于新车间或新生产线的初次运行,实际生产中可 能遇 到 的 问题 比 备,2011 ,6 (6) :26-29.
较多,差错、污染与交叉污染发生的可能性比较 大 ,所 以这 就 要 求 (收稿日期:2014-02-09 )
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应 ,常 见 的 就 是 患 者 心 理 上 产 生 焦 虑 的 状 态 ,严 重 的 会 对 患 者 的 对照 组 ,组 间资 料 比 较差 异 有 统计 学 意 义 (P<0.05 )。 观 察 组 患 者
循环、神经以及内分泌系统产生影响,对于手术麻 醉 、疗 效预 后 产 临床护理满意度、手术依从性评分和并发症发生率均优于对照组 ,
生影响 [3-4]。 手术后剧烈的疼痛容易让患者呼吸加快,血压升高,继 组间资料比较差异有统计学意义(P<0.05 )。
而引发心动过速、躁动等,使得机内分泌激素与 酶 代谢 发 生 紊乱 , 综上所述,对普外科术前焦虑 患者 进 行 心理 护 理 能够 降 低 患
对 蛋 白 质 合 成 产 生 影 响 ,影 响 切 口 的 愈 合 ;此 外 患 者 对 于 手 术 室 者术后的负性心理压力,提高临床护理满意度,减少 并 发 症发 生 ,
环境的陌生,焦虑和恐惧的心理更加突出,容易 产 生抵 触 情 绪,以 值得在临床推广使用。
往 的 护 理 模 式 主 要 通 过 发 现 问 题 、解 决 问 题 为 主 ,护 士 只 是 被 动 [ 参考文献 ]
执 行 医 嘱 ,很 少 参 与 到 患 者 的 治 疗 过 程 中 ,特 别 是 对 患 者 及 家 属 [1] 肖珊,张 丽红 . 围手 术期患 者心 理焦 虑原 因分析 及护 理对 策 [J]. 长 江 大
的心理状态关注较少。 学学报 : 自然科学版,医学卷,2010 ,6(3) :296-297.
我院在入院前对患者加强健康教育,疏导患者焦虑的情绪,护 [2] 黄 建 嫦 ,马 珊 . 普 外 科 手 术 患 者 术 前 焦 虑 的 心 理 护 理 分 析 [J]. 吉 林 医
士 要 耐 心 和 患 者 及 家 属 沟 通 ,鼓 励 家 属 给 患 者 更 多 的 社 会 支 持 ; 学,2010 ,5(18) :2192-2193.
术中以及麻醉过程中护士要密切注意患者情况变化 ,及 时 关注 患 [3] 熊庆华 ,王彦 威,杜 梅叶,等 . 手术 患者 焦虑 评估分 析及 探讨 [J]. 中 国 实
者 是 否 出 现 不 舒 适 感 ,同 时 要 尊 重 患 者 的 个 人 隐 私 ;术 后 护 士 要 用医药,2009 ,2(27) :219-220.
注意观察患者并发症发生情况,通过指导术后体位 、输 液 护理 、引 [4] 黄 建 嫦 ,马 珊 . 普 外 科 手 术 患 者 术 前 焦 虑 的 心 理 护 理 分 析 [J]. 吉 林 医
流管的护理等减少患者并发症发生,让患者感受 到温 馨 舒 适的 护 学,2010 ,11(18) :2192-2193.
理 服务 。 本 研 究显 示 ,观 察组 患 者 护理 后 负 性情 绪 改 善情 况 优 于 (收稿日期:2014-01-07 )
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