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The Smart Choice™ para el control de la diabetes

Un estudio clínico confirma que el control de


la glucemia con Prestige IQ® ofrece una
precisión excepcional
Resumen:
Debido a que aparecen nuevos monitores de glucemia en los mercados
internacionales, es necesario evaluar la precisión y confiabilidad de estos
dispositivos en comparación con los métodos comunes de laboratorio. El
objetivo de este estudio fue evaluar la precisión y confiabilidad del sistema de
control de glucemia Prestige IQ® comparándolo con el Glucose-/Lactate-
Analizer Super GL, un estándar para la medición de la glucemia en sangre. El
estudio fue llevado a cabo por el IKFE, un laboratorio clínico independiente
en Mainz, Alemania. Los resultados del medidor Prestige IQ® se compararon
con los resultados obtenidos con el Super GL, un instrumento de referencia
de laboratorio aceptado. El análisis de los datos mostró que el
sistema de control de glucemia Prestige IQ® demostró una
excelente correlación con el instrumento de referencia de
laboratorio Super GL. En conclusión, el funcionamiento del sistema
de control de glucemia Prestige IQ® da resultados precisos para la
medición de los niveles de glucemia en sangre total.

Objetivos del estudio:


El principal objetivo del estudio clínico fue evaluar la precisión del sistema de control de glucemia
Prestige IQ® comparándolo con un instrumento de referencia de laboratorio establecido, el
Glucose-/Lactate-Analyzer Super GL.

Metodología:
Se seleccionaron sesenta pacientes del grupo de pacientes hospitalizados y externos del centro de
investigaciones IKFE. Cada paciente fue sometido a un examen médico general, y se estudiaron sus
antecedentes médicos y su historial farmacológico. Se les citó en la clínica dos veces. Cuando los
60 pacientes diabéticos adultos acudieron a su primera cita, los profesionales médicos les tomaron y
analizaron muestras de sangre capilar del dedo usando el sistema de control de glucemia Prestige IQ® y
el Glucose-/Lactate-Analyzer Super GL. Se analizaron muestras duplicadas usando el Super GL, y la
media de los resultados se utilizó en el análisis de los datos. En la segunda cita, que tuvo lugar a los
14+/- 7 días después de la primera, se obtuvieron de nuevo valores de glucemia mediante la medición
en sangre capilar del dedo con el sistema de control de glucemia Prestige IQ® y el instrumento de
referencia de laboratorio Super GL.
Al igual que en la primera cita, se examinaron muestras duplicadas con el instrumento de referencia de
laboratorio Super GL y se utilizó la media de los resultados para el análisis de los datos.
Resultados: Figura 1
Todos los datos de las medidas de glucemia se Análisis de cuadrícula de errores
Prestige IQ® vs. Super GL
analizaron con el Análisis por cuadrícula de
errores de Clarke. El Análisis por cuadrícula de
errores de Clarke es un medio para interpretar
las comparaciones de laboratorio conforme se
relacionan con las decisiones terapéuticas1. El
supuesto en el que se basa la cuadrícula de

Prestige IQ® (mg/dL)


errores es que los valores de glucemia se
deben mantener dentro de un rango ideal de
70-180 mg/dL. Si los niveles de glucemia están
por debajo de 70 mg/dL, entonces el
tratamiento preferido es la ingestión de un
carbohidrato. Si los niveles de glucemia están
por arriba de 180 mg/dL, entonces el
tratamiento debe incluir la administración de
insulina. Mediante este método, los resultados
hallados con el sistema de control de glucemia
Prestige IQ® se representan en una gráfica en
comparación con los resultados hallados con el
Referencia de laboratorio (mg/dL)
método de referencia de laboratorio. La gráfica se
divide en cinco zonas que representan el error Distribución
según se relaciona con las decisiones terapéuticas Zona A B C D E
hechas, basadas en los resultados. Las zonas de la n 116 5 0 0 0
cuadrícula de errores se definen como sigue:
Zona A: Preciso desde el punto de vista clínico, +/-20% del resultado de laboratorio
Zona B: Error superior al +/- 20%, pero induciría a un tratamiento benigno o a no suministrar
tratamiento alguno
Zona C: Errores que inducirían a un tratamiento correctivo innecesario
Zona D: Error potencialmente peligroso que no detectaría una hipoglucemia o una hiperglucemia
Zona E: Induciría a un tratamiento erróneo para hipoglucemia o hiperglucemia
Figura 1: Los resultados del sistema de control de glucemia Prestige IQ® mostraron una excelente
correlación con los resultados del método de laboratorio Super GL. La zona A de la cuadrícula de
errores contiene el 96% de las medidas, y el 4% restante está ubicado en la zona B.
El cálculo estadístico de regresión nos da una pendiente de 1.016, un intercepto de 0.42 mg/dL y un
coeficiente de correlación de 0.972.

Conclusiones:
El sistema de control de glucemia Prestige IQ® mide de manera precisa los niveles de glucemia en
un amplio rango de valores. Nuestro estudio sugiere que el monitor Prestige IQ® de medición de
glucemia es un sistema preciso que los pacientes pueden usar como control personal de la diabetes.

Para mayor información, llame al 1-800-342-7226, o visite el sitio web


en www.prestigesmartsystem.com.
1. Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL: Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose.
Diabetes Care 1987; 10: 622-628.
© 2006 Home Diagnostics, Inc. Prestige Smart System, Prestige IQ y The Smart Choice son marcas comerciales de Home Diagnostics, Inc. IQ302 Rev. 1