la glucemia con Prestige IQ® ofrece una precisión excepcional Resumen: Debido a que aparecen nuevos monitores de glucemia en los mercados internacionales, es necesario evaluar la precisión y confiabilidad de estos dispositivos en comparación con los métodos comunes de laboratorio. El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión y confiabilidad del sistema de control de glucemia Prestige IQ® comparándolo con el Glucose-/Lactate- Analizer Super GL, un estándar para la medición de la glucemia en sangre. El estudio fue llevado a cabo por el IKFE, un laboratorio clínico independiente en Mainz, Alemania. Los resultados del medidor Prestige IQ® se compararon con los resultados obtenidos con el Super GL, un instrumento de referencia de laboratorio aceptado. El análisis de los datos mostró que el sistema de control de glucemia Prestige IQ® demostró una excelente correlación con el instrumento de referencia de laboratorio Super GL. En conclusión, el funcionamiento del sistema de control de glucemia Prestige IQ® da resultados precisos para la medición de los niveles de glucemia en sangre total.
Objetivos del estudio:
El principal objetivo del estudio clínico fue evaluar la precisión del sistema de control de glucemia Prestige IQ® comparándolo con un instrumento de referencia de laboratorio establecido, el Glucose-/Lactate-Analyzer Super GL.
Metodología: Se seleccionaron sesenta pacientes del grupo de pacientes hospitalizados y externos del centro de investigaciones IKFE. Cada paciente fue sometido a un examen médico general, y se estudiaron sus antecedentes médicos y su historial farmacológico. Se les citó en la clínica dos veces. Cuando los 60 pacientes diabéticos adultos acudieron a su primera cita, los profesionales médicos les tomaron y analizaron muestras de sangre capilar del dedo usando el sistema de control de glucemia Prestige IQ® y el Glucose-/Lactate-Analyzer Super GL. Se analizaron muestras duplicadas usando el Super GL, y la media de los resultados se utilizó en el análisis de los datos. En la segunda cita, que tuvo lugar a los 14+/- 7 días después de la primera, se obtuvieron de nuevo valores de glucemia mediante la medición en sangre capilar del dedo con el sistema de control de glucemia Prestige IQ® y el instrumento de referencia de laboratorio Super GL. Al igual que en la primera cita, se examinaron muestras duplicadas con el instrumento de referencia de laboratorio Super GL y se utilizó la media de los resultados para el análisis de los datos. Resultados: Figura 1 Todos los datos de las medidas de glucemia se Análisis de cuadrícula de errores Prestige IQ® vs. Super GL analizaron con el Análisis por cuadrícula de errores de Clarke. El Análisis por cuadrícula de errores de Clarke es un medio para interpretar las comparaciones de laboratorio conforme se relacionan con las decisiones terapéuticas1. El supuesto en el que se basa la cuadrícula de
Prestige IQ® (mg/dL)
errores es que los valores de glucemia se deben mantener dentro de un rango ideal de 70-180 mg/dL. Si los niveles de glucemia están por debajo de 70 mg/dL, entonces el tratamiento preferido es la ingestión de un carbohidrato. Si los niveles de glucemia están por arriba de 180 mg/dL, entonces el tratamiento debe incluir la administración de insulina. Mediante este método, los resultados hallados con el sistema de control de glucemia Prestige IQ® se representan en una gráfica en comparación con los resultados hallados con el Referencia de laboratorio (mg/dL) método de referencia de laboratorio. La gráfica se divide en cinco zonas que representan el error Distribución según se relaciona con las decisiones terapéuticas Zona A B C D E hechas, basadas en los resultados. Las zonas de la n 116 5 0 0 0 cuadrícula de errores se definen como sigue: Zona A: Preciso desde el punto de vista clínico, +/-20% del resultado de laboratorio Zona B: Error superior al +/- 20%, pero induciría a un tratamiento benigno o a no suministrar tratamiento alguno Zona C: Errores que inducirían a un tratamiento correctivo innecesario Zona D: Error potencialmente peligroso que no detectaría una hipoglucemia o una hiperglucemia Zona E: Induciría a un tratamiento erróneo para hipoglucemia o hiperglucemia Figura 1: Los resultados del sistema de control de glucemia Prestige IQ® mostraron una excelente correlación con los resultados del método de laboratorio Super GL. La zona A de la cuadrícula de errores contiene el 96% de las medidas, y el 4% restante está ubicado en la zona B. El cálculo estadístico de regresión nos da una pendiente de 1.016, un intercepto de 0.42 mg/dL y un coeficiente de correlación de 0.972.
Conclusiones: El sistema de control de glucemia Prestige IQ® mide de manera precisa los niveles de glucemia en un amplio rango de valores. Nuestro estudio sugiere que el monitor Prestige IQ® de medición de glucemia es un sistema preciso que los pacientes pueden usar como control personal de la diabetes.
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