NORMA CHILENA OFICIAL NCh128.

Of53

Ampolletas para inyecciones de fondo redondo y espiga

cónica

I Preámbulo

1 La presente norma ha sido estudiada y preparada por la Especialidad de VIDRIOS,

CERAMICA, REFRACTARIOS y METALES ESMALTADOS. El Comité estuvo constituido
por los señores:

Cristalerías de Chile S.A. Gino Albertini

Fábrica de Ampolletas Mario Argomedo
Laboratorio de la Central de Compras de la Beneficencia Luis Asuna G.
Luis Díaz V.
Instituto Sanitas y Anilinas S.A. Arnaldo Croxatto
Dirección General de Sanidad,
Departamento de Ingeniería Walter Dümmer
Ing. Jefe del Departamento de Normas
Técnicas del INDITECNOR José Manuel Eguiguren
Pablo Ihl
Dirección General de Sanidad, Departamento
de Medicina Experimental Florencio Fuenzalida
Industrias Suizas en Sud América, ISESA Walter Grensel
Instituto Bacteriológico de Chile Bernardo Ibarra
Director del Instituto de Investigación de
Materias Primas de la Universidad de Chile Pablo Krassa
Laboratorio Chile S.A. Néstor Maggio
Hugo Salas
Julia Sorolla
Dirección General de Sanidad, Departamento
de Control de Productos Biológicos Víctor Sánchez
Farmoquímica del Pacífico S.A. Carlos Traub
Sociedad Nacional Vidriera Gabriel Vásquez

I
NCh128

2 El Instituto no ha recibido comentarios sobre la presente norma.

3 En el estudio de la presente norma se han tenido a la vista, entre otros documentos,

los siguientes:

ASSOCIATION FRANÇAISE DE NORMALISATION, AFNOR: NF B 31 002 Flacons cols

droits.

ASSOCIATION FRANÇAISE DE NORMALISATION, AFNOR: NF B 31 003 Flacons

goulots.

ASSOCIATION FRANCAISE DE NORMALISATION, AFNOR: NF B 31 004 Flacons à

comprimès.

BRITISH STANDARDS INSTITUTION: BS 795 British Standard Specification for

Ampoules, 1938.

4 Referencias

NCh127 Ampolletas para inyecciones - Extracción de muestras y verificaciones

del vidrio empleado en su fabricación.
NCh129 Ampolletas para inyecciones de fondo plano y de espiga estrangulada.
NCh130 Ampolletas para inyecciones de fondo plano y de espiga alargada.
NCh131 Ampolletas para inyecciones de fondo plano, con boca para tapón
diafragma.

5 Esta norma ha sido revisada y aprobada por el Director del Instituto Nacional de
Investigaciones Tecnológicas y Normalización, INDITECNOR, Ing. Carlos Höerning D.

Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República por Decreto Nº1597
del Ministerio de Obras Públicas, de fecha 25 de Agosto de 1953.

II Observaciones

No se insertan observaciones acerca de la presente norma.

Esta norma es una reedición sin modificaciones de la norma Oficial NCh128. Ampolletas
para inyecciones, de fondo redondo y espiga cónica, vigente por Decreto Nº1597 del
Ministerio de Obras Públicas, de fecha 25 de Agosto de 1953.

Solamente se han actualizado las Referencias a normas que aparecen en ella.

II
 NORMA CHILENA OFICIAL NCh128.Of53

Ampolletas para inyecciones, de fondo redondo y espiga

cónica

A) Definición de esta norma

Artículo 1º

Esta norma establece la forma y dimensiones de las ampolletas de vidrio para

inyecciones, de fondo redondo y espiga cónica.

B) Campo de aplicación

Artículo 2º

Las prescripciones de esta norma se aplican a las ampolletas para inyecciones del tipo
de fondo redondo y espiga cónica.

C) Terminología

Ampolleta

Artículo 3º

ampolleta para inyecciones: es el envase que normalmente se emplea para líquidos

inyectables y que consta de dos partes: la primera, Ilamada cuerpo de la ampolleta o
bulbo o también ampolla, y la segunda parte, Ilamada espiga o cuello.

Artículo 4º

1 cuerpo, bulbo o ampolla; es la parte principal y más ancha de la ampolleta, destinada

a contener el líquido inyectable.

1
NCh128

2 espiga o cuello: es la parte más angosta de la ampolleta.

D) Prescripciones

I Extracción de muestras

Artículo 5º

La extracción de muestras se hará de acuerdo con las prescripciones de la norma

NCh127.

II Clasificación de las ampolletas de este tipo, según su tamaño y capacidad

Artículo 6º

Las ampolletas para inyecciones del tipo de fondo redondo y espiga cónica se clasifican
según su tamaño y capacidad nominal en ampoIletas de: 1 ml, 2 mm, 5 ml, 10 ml,
20 ml y 50 ml.

III Capacidad del cuerpo, bulbo o ampolla

Artículo 7º

1 La capacidad del cuerpo, bulbo o ampolla la define el volumen de agua a 20 ºC

necesario para Ilenarlo hasta el nivel B en que el cuerpo empieza a reducirse, como lo
indica la figura que representa una ampolleta con capacidad de 10 ml.

2 La tabla da la distancia AB entre el nivel B Y el plano horizontal A que pasa por la

base de la espiga. El hombro de la ampolleta se forma entre A y B como una inflexión
sinuosa. El diámetro de la espiga en A es aproximadamente el doble del diámetro de la
espiga en C.
Dimensiones en milímetros

Figura

2
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IV Forma de construcción

Artículo 8º

La base de la ampolleta, tendrá la forma de una semiesfera.

Artículo 9º

1 EL extremo superior de la espiga debe entregarse sellado.

2 El eje de la espiga será la prolongación del eje del cuerpo de la ampolleta.

V Dimensiones

Artículo 10º

Las dimensiones de la ampolleta serán las indicadas en la tabla.

VI Material

Artículo 11º

La norma NCh127 establece la forma de extraer muestras y las características del vidrio
que debe emplearse en la fabricación de las ampolletas para inyecciones. El material
será sometido sucesivamente, en virtud de esa norma, a las siguientes inspecciones y
pruebas que en ella se detallan y en el orden que se indica a continuación:

1) Inspección de muestras.
2) Inspección de contramuestras.
3) Prueba para constatar el recocido del vidrio.
4) Prueba de choque térmico.
5) Prueba para constatar el límite de alcalinidad del vidrio.

VII Envase de las ampolletas e inscripciones

Artículo 12º

Las ampolletas se empaquetarán en cajas de cartón o de otro material apropiado.

Artículo 13º

En una de las caras de la caja irá la siguiente inscripción:

a) Ampolleta de fondo redondo y de espiga cónica - Paredes delgadas o bien

paredes gruesas.

b) La capacidad nominal de cada ampolleta: ejemplo, 5 ml.

3
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c) La marca, el nombre y la dirección del fabricante.
d) El número de ampolletas que contiene la caja.
e) El color de las ampolletas contenidas en la caja, ámbar o blanco.

Tabla - Dimensiones y capacidad de las ampolletas de fondo

redondo y de espiga cónica.

Capacidad
1 ml 2 ml 5 ml 10 ml 20 ml 50 ml
Nominal
Capacidad del cuerpo, 1,3 ± 0,2 2,4 ± 0,2 5,6 ± 0,2 11,5 ± 0,5 22 ± 1,0 54 ± 3
ml

Diámetro exterior 9,0 ± 0,5 10,5 ± 0,5 14,0 ± 0,5 20 ± 1,0 21 ± 1,0 32 ± 1,0
del cuerpo, mm

Diámetro exterior
de la espiga en C, mm 3 4 4 5,5 6,5 6,5

Longitud total mínima,

mm 90,0 90,0 110,0 110,0 130,0 135,0

Distancia entre
los niveles A y B
(ver figura), mm 6 7 8 10 12 16

Espesor de las
paredes:

a) tipo de paredes
gruesas:

Espesor mínimo
de la pared del 0,7 0,7 0,7 0,8 0,8 1,0
cuerpo, mm

Espesor mínimo
de la pared de la 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
espiga, en mm

b) tipo de paredes
delgadas:

Espesor de las
paredes del cuerpo:

mínimo mm 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4

máximo mm 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8

Espesor de la pared
de la espiga:

mínimo mm 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4

máximo mm 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8

4
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Artículo 14º

El borde de las tapas de las cajas deberá cubrirse con una huincha engomada, que
constituya un sello o faja de seguridad y control. El fabricante garantizará la calidad
homogénea de su producto, siempre que no se haya violado este sello o faja de
seguridad y controI.

VIII Aceptación de las ampolletas buenas y rechazo de las defectuosas

Artículo 15º

1 Cuando el número de ampolletas de muestra que no cumple con las condiciones de

esta norma y de la norma NCh127, es inferior al 10% del total de las muestras, se
aceptará la partida o lote que representan.

2 Cuando más del 20% de las muestras no cumplen con las prescripciones de estas
normas, se rechazará toda la partida que representan.

3 Si el número de ampolletas que no cumplen con estas normas está comprendido entre
el 10 y el 20% de las de muestra, se extraerán contramuestras en doble cantidad. Si el
20% de estas contramuestras tampoco cumple con las exigencias de estas normas, se
rechazará la partida.

5
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INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION ! INN-CHILE

Ampolletas para inyecciones, de fondo redondo y espiga

cónica

Glass ampoules, flat bottom, conical stem

Primera edición : 1953

Reimpresión : 1999

Descriptores: material médico, material de vidrio para laboratorio, envases, envases para
drogas, ampollas, vidrio, requisitos
CIN 11.040.20; 55.100; 11.120
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