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KASMUCOL ®

Cápsulas

(Acebrofilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Acebrofilina equivalente a 61.35 mg


de ambroxol y 38.65 mg
de ácido-7-teofilin acético

Excipientes, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico y broncodilatador.

Afecciones agudas y crónicas del aparato respiratorio, caracterizadas por hipersecreción y


broncoespasmo, como bronquitis, bronconeumonía, bronquiectasias. Está también indicado en la
terapia sintomática y preventiva de estados broncoespasmódicos, relacionados con bronquitis crónica
y enfisema.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: KASMUCOL® es una entidad


molecular que corresponde a acebrofilina, este es un agente terapéutico que presenta una actividad
combinada como broncodilatador y mucorregulador.

La acebrofilina tiene una acción broncodilatadora y mucorreguladora única. Parece ser que esta acción
se ejerce a través del incremento en la acumulación de nucleótidos cíclicos, particularmente del
contenido de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico en la musculatura traqueal y bronquial y de la
inhibición de la fosfodiesterasa, la cual cataliza dentro de la célula la conversión de AMP cíclico a 5'-
AMP, incrementando el AMP cíclico y por lo tanto produciendo relajación muscular a través de la
fosforilación de algunas sustancias responsables de la relajación muscular. Otros dos mecanismos
podrían ser un antagonismo competitivo del medicamento contra la adenosina y el otro una acción
importante dentro del flujo de calcio. La administración oral de KASMUCOL® en adultos sanos genera
la presencia de altas concentraciones del ingrediente activo en el suero, el cual persiste en la sangre
unas cuantas horas. La vida media en plasma es de 3 a 5 horas después de la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: Reconocida hipersensibilidad al producto o a otros derivados de la


xantina.

Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales, no se


recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo ni en hipertensión arterial. No se
conoce su efecto durante la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: La acebrofilina debe ser utilizada con cautela en pacientes con
cardiopatías, hipertensión, úlcera péptica e hipoxemia severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aun cuando no se


encontraron efectos negativos en el desarrollo fetal, al igual que con otros medicamentos es
recomendable abstenerse de su ingestión.
No se conoce su efecto durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el empleo de derivados de la xantina, se han


reportado pocos casos de episodios transitorios de náuseas y, ocasionalmente ligeros casos de vértigo.
En caso de que se presenten, el suspender el medicamento conduce a la rápida desaparición de los
síntomas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No presenta interacciones con


medicamentos empleados en el tratamiento habitual de las bronconeumopatías. No debe combinarse
con otros derivados de la xantina ni ß-bloqueadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han


reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,


TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 1 cápsula (100 mg) 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo, en caso de que esto sucediera, si no hay
convulsiones es recomendable inducir el vómito con la administración de carbón activado y administrar
un laxante. Si aparecen convulsiones, asegúrese de mantener las vías aéreas permeables y administrar
oxígeno, además líquidos por venoclisis, diazepam I.V. y vigilar la presión arterial.

PRESENTACIONES: Cajas con 20 y 30 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no


más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y
lactancia. No se deje al alcance de los niños.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.


Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 392M90, SSA IV