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Procedimiento Normalizado de Fórmula PNT 00

no Tipificada diciembre 2008

Ácido bórico, subnitrato de bismuto, Edición 01


estearato de zinc, alumbre potásico,
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calamina y mentol en talco

Modificaciones respecto a la edición anterior: Aprobado por

UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL

1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA


Ácido bórico, subnitrato de bismuto, estearato de zinc, alumbre potásico, calamina y mentol
en talco.
SINÓNIMOS:
Ácido bórico = Ácido borácico = Ácido ortobórico = Sal sedativa de Homberg
Subnitrato de bismuto = Bismuto blanco = Nitrato básico de bismuto
Estearato de zinc = Octadecanoato de zinc
Alumbre potásico = Sulfato alumínico potásico = Alumbre crudo = Alumbre de potasa
Mentol = Hexahidrotimol
Talco = Esteatita = Piedra de jabón = Talcum
Etanol = Alcohol etílico
Calamina = carbonato de zinc

2. FORMA FARMACÉUTICA
Polvos pédicos.

3. COMPONENTES
Ácido bórico RFE Mon. Nº 0001
Subnitrato de bismuto RFE Mon. Nº 1494
Estearato de zinc RFE Mon Nº 0306
Alumbre potásico RFE Mon. Nº 0006
Calamina BP
Mentol RFE Mon. Nº 0623
Talco RFE Mon. Nº 0438
Etanol 96º RFE Mon. Nº 1317
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4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de mezclado (PN/L/OF/002/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los principios activos siguiendo el procedimiento de pesada
(PN/L/OF/001/00).
2. Se mezclan el ácido bórico, el subnitrato de bismuto, el estearato de zinc, el
alumbre potásico y la calamina.
3. Se disuelve el mentol en etanol y se incorpora a la mezcla anterior
homogeneizando hasta que se evapore el disolvente.
4. Completar con talco hasta el total de la fórmula.

5. REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
British Pharmacopoeia 2004. 1ª Ed. London: The Stationery Office. Printed in the United
Kingdom. 2004.

6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Talquera.

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la humedad

9. CADUCIDAD
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En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.

10. INFORMACIÓN AL PACIENTE

10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)

10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los


principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Ácido bórico Tg
Subnitrato de bismuto Ug
Estearato de zinc Vg
Alumbre potásico Wg
Calamina Xg
Mentol Yg
Talco csp Zg
10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Polvo para uso cutáneo.
10.4. Vía de administración.
Vía tópica.
10.5. Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6. Normas para la correcta administración.
Espolvorear sobre la piel limpia y seca.
10.7. Condiciones de conservación, si procede.
Mantener protegido de la luz y de la humedad.
10.8. Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
No aplicar en áreas extensas de piel, ni en las que aparezcan heridas,
quemaduras rozaduras, etc.
Evitar el contacto con ojos y mucosas.
10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población:
No usar en niños menores de 3 años.