ASPEK SUMBER OBAT SUMBER

Definisi dan UU 36/2009 Definisi Sediaan Farmasi (Pasal 1 ayat (4) UU 36/2009 Definisi Al
Ruang Pasal 1 ayat(4) Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat Pasal 1 ayat Alat keseha
Lingkup PP 72/1998 tradisional, dan kosmetika. (5) apparatus, m
Produk Pasal 1 ayat (1) PP 72/1998 tidak meng
Pasal 1 ayat untuk menc
(2) menyembu
PMK penyakit, m
1189/2010 memulihka
Pasal 1 ayat dan/atau m
(1) struktur dan
UU 36/2009 Definisi Obat. Pasal 1 ayat(8) adalah bahan PMK Alat keseha
Pasal 1 ayat(8) atau paduan bahan , termasuk produk biologi 1189/2010 obat yang t
yang digunakan untuk mempengaruhi atau Pasal 2 ayat tetapi dapa
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan (1) diinginkan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, tersebut.
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
Pka BPOM Definisi Obat adalah obat jadi termasuk Produk
12/2015 Pasal 1 Biologi
ayat (7)
Pka BPOM Definisi Produk Biologi adalah vaksin
12/2015 Pasal 1 imunosera, antigen, hormone, enzim,
ayat (8) produk darah dan produk hasil permentasi
lainnya (antibody monoclonal dan produk
berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan.
SDM UU 36/2009 “Pengamanan dan Penggunaan Sediaan PMK SDM yg m
Pasal 98 ayat Farmasi dan Alat Kesehatan” 1189/2010 harus sehat
(2); pasal 104 Setiap orang yang memproduksi, menyimpan, Pasal 21 & Memakai A
ayat (1) mengedarkan, dan menggunakan narkotika dan Pasal 22
Pasal 103 ayat psikotropika wajib memenuhi standar dan/atau
(1) persyaratan tertentu.

PP 72/1998 Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia

Pasal 59

Persyaratan UU 36/2009 Persyaratan produk sediaan farmasi dan alkes UU 36/2009 Sama deng
Produk Pasal 105 Obat dan bahan baku obat harus memenuhi
ayat(1) persyaratan Farmakope Indonesia
 PMK Alat keseha
1189/2010 dan persyar
Pasal 4 ayat
(1)

Pasal 4 ayat Produk alat

(2) memenuhi
mutu, keam
Standar mu
Indonesia,
(SNI) atau
oleh mente
PP 72/1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang PP 72/1998 Sama deng
Pasal 2 ayat (1) diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi Pasal 2 ayat
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (1)

Pasal 2 ayat Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan Pasal 2 ayat Alat keseha
(2)a obat sesuai dengan persyaratan dalam buku (2)d yang diteta
Farmakope atau buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri.

PMK Sebagai jaminan mutu dilakukan uji klinis PMK Untuk men
1010/2008 Mutu sesuai yg dipersyaratkan dalam CPOB 1190/2010 kemanfaata
Bab III pasal 4a Pasal 9 dibuktikan
Bab III pasal 4b ayat(1)&(2)

ASPEK SUMBER PRODUKSI OBAT SUMBER PRODUKS

Pedoman PP 72/1998 Produksi sediaan farmasi harus dilakukan PP 72/1998 Produksi al
Pasal 5 ayat(1) dengan cara yang baik Pasal 5 cara yang b
Cara produksi sediaan farmasi yang baik ayat(1) Cara produ
Pasal 5 ayat (2) ditetapkan oleh menteri Pasal 5 ayat oleh mente
(2)
Produsen PP 72/1998 Badan usaha yang telah memiliki izin usaha PP 72 tahun Badan usah
Pasal 3 industri, kecuali obat tradisional yang 1998 usaha indus
diproduksi perorangan Pasal 3 produksi ya

PMK Instalasi farmasi RS dapat melakukan proses

1799/2010 pembuatan obat asal memenuhi persyaratan
 Pasal 2;8;21 CPOB

Industri farmasi yang melakukan kegiatan

proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
harus berdasarkan hasil penelitian dan
pengembangan yang menyangkut produk hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
PMK Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat PMK Produksi al
1799/2010 hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi No.1189 dilakukan o
Pasal 2 ayat (1) Tahun 2010 sertifikat pr
Pasal 6
Persyaratan PMK Industri dan Instalasi Farmasi Rumah Sakit (PMK Produksi a
produsen 1799/2010 dapat melakukan pembuatan obat tetapi harus 1189/’10) dilaksanaka
Pasal 2 ayat (2 terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB Pasal 4 ayat Pembuatan
&3) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB (2) yang Baik.
Sarana PMK Mengatur t
1189/2010 untuk fasili
Pasal 10
Mengatur p
produksi al
persyaratan
Berisi tenta
yang baik
ASPEK SUMBER IZIN EDAR OBAT SUMBER IZIN EDAR
Pelaku/Pemo PMK Obat produksi Dalam Negeri dilakukan oleh PMK Perusahaan
hon 1010/2008 industri farmasi yang memiliki izin industri 1190/2010 melakukan
Registrasi Obat farmasi yg dikeluarkan menteri. Izin Edar rekondisi/r
(Pasal 6,7,8) Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat Alkes dan alat keseha
CPOB. PKRT sertifikat pr
Obat narkotik hanya dapat dilakukan oleh (Pasal 11) PAK yang
industry farmasi yg memiliki izin khusus utk ditunjuk se
produksi narkotik dari menteri. perusahaan
Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat kesehatan d
CPOB.
Obat kontrak Hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak (industri farmasi), dengan
melampirkan dokumen kontrak.
Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat
CPOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu
obat jadi yg diproduksi berdasarkan kontrak.
Pemberi Izin PMK Badan POM PMK Direktur Je
1010/2008 1190/2010
(Pasal 2) (Pasal 5)
Kriteria PMK Memenuhi kriteria khasiat, keamanan, mutu. PMK Memenuhi
Produk 1010/2008 1190/2010 keamanan,
 (Pasal 4) (Pasal 9)
Masa izin PMK Izin edar berlaku 5 (lima) tahun PMK Izin edar be
edar 1010/2008 1190/2010
(Pasal 20) (Pasal 21)
Kewajiban PMK Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib PMK Perusahaan
1010/2008 memproduksi atau mengimpor dan 1190/2010 izin edar se
(Pasal 21) mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) (Pasal 23) habis masa
tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan

Evaluasi PMK Terhadap obat yang telah diberikan izin edar PMK Pengawasa
1010/2008 dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi 1190/2010 daerah prov
(Pasal 22) kembali dilakukan pada: (Pasal 45) kabupaten/
Obat dengan risiko efek samping lebih besar a. audit terh
dari pada efektifitas yang terungkap sesudah klinik;
dipasarkan b. pemeriks
Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari dan distribu
plasebo c. sampling
Obat tidak memenuhi syarat bioekivalensi d. pengawa
PMK Izin edar ti
1190/2010 a. Masa ber
(Pasal 22) b. Masa be
habis/dibat
c. Batas wa
atau tidak d
d. Persetuju
pejabat yan
Sanksi PMK Sanksi administratif berupa pembatalan izin PMK Sanksi adm
1010/2008 edar, jika: 1190/2010 Peringatan
(Pasal 23) Tdk memenuhi persyaratan produk (Pasal 55) Peringatan
Penandaan & promosi menyimpang dari Pencabutan
persetujuan izin edar (pelanggara
Tdk menjalankan pasal 21 (pendaftar yg tlah mengalami
mendapat izin edar wajib serius, caca
memproduksi/mengimpor & mengedarkan dikenakan
selambat-lambatnya 1 thn setelah tgl ketentuan p
persetujuan dikeluarkan)
Izin industry farmasi yg mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut
Pemelik izin edar melakukan pelanggaran di
bidang produksi &/peredaran obat

ASPEK SUMBER DISTRIBUSI OBAT SUMBER DISTRIBU

Izin edar PP 72/1998 Hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin PP 72/1998 Hanya dapa
(Pasal 9) edar dari Menteri (kecuali OT produksi (Pasal 9) memperole
perorangan)
 PMK Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, PMK Alkes yang
1010/2008 sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk 1190/2010 dan/atau di
(Pasal 2) memperoleh izin edar (Pasal 5) terlebih dah
Distributor PP 72/1998 badan usaha yang telah memiliki izin sebagai PP 72/1998 Badan usah
(Pasal 15) penyalur dari Menteri (Pasal 15) sebagai pen
PMK Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF cabang PMK Penyalur A
1148/2011 1191/2010 PAK, toko
(Pasal 1) (Pasal 5)
KMK Apotek KMK Apotek
1332/2002 1332/2002
tentang tentang
Perubahan atas Perubahan
PMK 922/1993 atas PMK
(Pasal 1) 922/1993(1)

Persayaratan PMK PBF yang akan menyalurkan bahan obat harus PMK Perusahaan
distribusi 1148/2011 memenuhi persyaratan 1191/2010 kesehatan d
(Pasal 13) (Pasal 8) alkes harus
PMK 34/’14 PBF dan PBF Cabang hanya dapat
tentang menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang
perubahan PMK memenuhi persyaratan mutu
1148/’11
(Pasal 13)
Wilayah PMK PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat - -
distribusi 1148/2011 dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai
(Pasal 19) surat pengakuannya
PMK 34/’14 PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
tentang dan/atau bahan obat diwilayah provinsi sesuai
perubahan PMK surat pengakuannya ditambah pengecualian
1148/’11
(Pasal 19)
Penanggung PP 51/2009 Fasilitas penyaluran obat harus memiliki - -
jawab (Pasal 14) seorang apoteker penanggung jawab
PMK Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
1148/2011 apoteker penanggung jawab yang bertanggung
(Pasal 4) jawab terhadap distribusi
Pedoman PP 51 tahun Penyaluran obat harus memenuhi CDOB yang PMK Perusahaan
distribusi 2009 ditetapkan oleh Menteri 1191/2010 kesehatan d
(Pasal 15) (Pasal 33) alkes harus
PMK PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan
1148/2011 distribusi sesuai CDOB
(Pasal 1)
Dokumentasi PP 72/1998 Setiap pengangkutan dalam rangka peredaran PP 72/1998 Setiap peng
(Pasal 8) harus disertai dengan dokumen pengangkutan (Pasal 8) peredaran h
 PMK PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan - -
1148/2011 dokumentasi distribusi sesuai CDOB
(Pasal 16)
Pelaksanaan PMK PBF dalam melaksanakan - -
1148/2011 penyaluran/pendistribusian obat berdasarkan
(Pasal 20) surat pesanan yang ditandatangani
APA/Apoteker penanggung jawab
PMK 34/2014 PBF dalam melaksanakan - -
tentang penyaluran/pendistribusian obat berdasarkan
perubahan PMK surat pesanan yang ditandatangani
1148 APA/Apoteker penanggung jawab atau TTK
(Pasal 20) penanggung jawab untuk toko obat denga
menunjukkan SIPA, SIKA atau SIKTIK

ASPEK SUMBER PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SUMBER PEMASUK

OBAT AKLES
Persyaratan PP 72/1998 Memenuhi syarat mutu, keamanan dan kemanfaatan harus dilengkapi dengan
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan lulus uji dari instansi yang berwenang di
Sediaan Farmasi Harus memiliki izin edar dari Menteri
dan Alkes
Pelaku PP 72/1998 Badan usaha yang punya izin sebagai eksportir/importir
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alkes
PP 72/1998 badan usaha juga harus memiliki izin Menteri PP 72/1998 Perusahaan
Pengamanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- Pengamanan dan izin ed
Sediaan Farmasi undangan yang berlaku untuk memasukkan Sediaan diimpor
dan Alkes dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa Farmasi dan
bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Alkes
Indonesia
Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dapat memasukkan sediaa
dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan memenuhi sy
kemanfaatan. Dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehata
wilayah Indonesia.
Jalur Khusus PP 72/1998 Sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat PP 72/1998 Dalam kead
Pengamanan dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan serta Pengamanan pelayanan p
Sediaan Farmasi belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan Sediaan tertentu, da
dan Alkes pemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain Farmasi dan dapat meng
oleh importir, hanya dapat dilakukan untuk: Alkes impor atau
a.keadaan darurat;
b.atas pertimbangan dari tenaga kesehatan Dengan me
yang berwenang dalam pemberian pelayanan masyarakat
kesehatan; kemanfaata
c.jumlahnya terbatas sesuai dengan yang yang diimp
dibutuhkan dalam pemberian pelayanan
kesehatan.
Sanksi Pka BPOM Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
12/2015 peraturan ini, dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan
dan/atau peredaran;
c. pemusnahan atau re-ekspor;
d. pembekuan izin edar; dan/atau
e. pencabutan izin edar;
Aspek Sumber Penandaan dan iklan obat Sumber Penandaan
Pelaku PP 72/1998 Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus me
informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Tujuan PP 72/1998 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan PP 72/1998; Sama deng
alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi PMK
masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan 1190/2010
alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak
lengkap serta menyesatkan
Bentuk PP 72/1998 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan PP 72/1998; Sama deng
alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, PMK
tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya 1190/2010
atau bentuk lainnya yang disertakan pada
kemasan atau dimasukkan dalam kemasan,
atau merupakan bagian dari wadah dan/atau
kemasannya.
Isi PP 72/1998 Sekurang-kurangnya berisi: PP 72/1998; Sama deng
Nama produk dan/atau merek dagang PMK
Nama badan usaha yang memproduksi atau 1190/2010
memasukkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
Komponen pokok sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Tata cara penggunaan.
Tanda peringatan atau efek samping
Batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan
farmasi tertentu.

Persyaratan UU 36/2009 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuh
objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
PP 72/1998 Berbentuk tulisan yang berisi keterangan PP 72/1998; Sama deng
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan PMK
secara obyektif, lengkap serta tidak 1190/2010
menyesatkan.
Batasan PP 72/1998 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat keseh
 Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa oba
oleh perorangan.
Ketentuan PP 72/1998 Sediaan farmasi yang berupa obat untuk - -
khusus pelayanan kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya
dapat diiklankan pada media cetak ilmiah
kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
ASPEK SUMBER PEMELIHARAAN MUTU OBAT SUMBER PEMELIH
Tujuan PP 72/1998 Menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan PP 72/1998; Sama deng
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, PMK
dan kemanfaatan. 1189/2010
Penyelenggar PP 72/1998 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu PP 72/1998; Sama deng
aan sediaan farmasi dan alat kesehatan PMK
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) 1189/2010
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Peran PP 72/1998 Penetapan persyaratan pemeliharaan mutu dan PP 72/1998; Sama deng
menteri pembinaan dan pengawasan. PMK
1189/2010;
PMK
1190/2010
Pelaporan - - PMK Minimal sa
1189/2010
ASPEK SUMBER PENGUJIAN OBAT SUMBER PENGUJIA
Tujuan PP 72/1998 Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaa
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaa

Pelaksana PP 72/1998 Menteri

Pelaksanaan PP 72/1998 Berkala atau karena adanya data informasi efek samping.
Sanksi PP 72/1998 Pencabutan izin edar
ASPEK SUMBER PENARIKAN KEMBALI OBAT SUMBER PENARIK
Alasan PP 72/1998 Izin edar dicabut PP 72/’98, Izin edar di
PMK
1190/’10,
PMK
1189/’10,
PMK
1191/’10
Pemberi UU 36/’09 Pemerintah UU 36/’09 Pemerintah
perintah
Pelaksana PP 72/’98 Produsen PP 72/98, Produsen
PMK
1190/’10,
PMK
1189/’10,
 PMK
1191/’10
Penyebar PP 72/’98 Menteri PP 72/’98 Menteri
informasi

ASPEK SUMBER OBAT SUMBER

Definisi dan UU 36/2009 Definisi Sediaan Farmasi (Pasal 1 ayat (4) UU 36/2009 Definisi Al
Ruang Pasal 1 ayat(4) Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat Pasal 1 ayat Alat keseha
Lingkup PP 72/1998 tradisional, dan kosmetika. (5) apparatus, m
Produk Pasal 1 ayat (1) PP 72/1998 tidak meng
Pasal 1 ayat untuk menc
(2) menyembu
PMK penyakit, m
1189/2010 memulihka
Pasal 1 ayat dan/atau m
(1) struktur dan
UU 36/2009 Definisi Obat. Pasal 1 ayat(8) adalah bahan PMK Alat keseha
Pasal 1 ayat(8) atau paduan bahan , termasuk produk biologi 1189/2010 obat yang t
yang digunakan untuk mempengaruhi atau Pasal 2 ayat tetapi dapa
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan (1) diinginkan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, tersebut.
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
Pka BPOM Definisi Obat adalah obat jadi termasuk Produk
 12/2015 Pasal 1 Biologi
ayat (7)
Pka BPOM Definisi Produk Biologi adalah vaksin
12/2015 Pasal 1 imunosera, antigen, hormone, enzim,
ayat (8) produk darah dan produk hasil permentasi
lainnya (antibody monoclonal dan produk
berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan.
SDM UU 36/2009 “Pengamanan dan Penggunaan Sediaan PMK SDM yg m
Pasal 98 ayat Farmasi dan Alat Kesehatan” 1189/2010 harus sehat
(2); pasal 104 Setiap orang yang memproduksi, menyimpan, Pasal 21 & Memakai A
ayat (1) mengedarkan, dan menggunakan narkotika dan Pasal 22
Pasal 103 ayat psikotropika wajib memenuhi standar dan/atau
(1) persyaratan tertentu.

PP 72/1998 Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia

Pasal 59

Persyaratan UU 36/2009 Persyaratan produk sediaan farmasi dan alkes UU 36/2009 Sama deng
Produk Pasal 105 Obat dan bahan baku obat harus memenuhi
ayat(1) persyaratan Farmakope Indonesia

PMK Alat keseha

1189/2010 dan persyar
Pasal 4 ayat
(1)

Pasal 4 ayat Produk alat

(2) memenuhi
mutu, keam
Standar mu
Indonesia,
(SNI) atau
oleh mente
PP 72/1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang PP 72/1998 Sama deng
Pasal 2 ayat (1) diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi Pasal 2 ayat
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (1)
 Pasal 2 ayat Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan Pasal 2 ayat Alat keseha
(2)a obat sesuai dengan persyaratan dalam buku (2)d yang diteta
Farmakope atau buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri.

PMK Sebagai jaminan mutu dilakukan uji klinis PMK Untuk men
1010/2008 Mutu sesuai yg dipersyaratkan dalam CPOB 1190/2010 kemanfaata
Bab III pasal 4a Pasal 9 dibuktikan
Bab III pasal 4b ayat(1)&(2)

ASPEK SUMBER PRODUKSI OBAT SUMBER PRODUKS

Pedoman PP 72/1998 Produksi sediaan farmasi harus dilakukan PP 72/1998 Produksi al
Pasal 5 ayat(1) dengan cara yang baik Pasal 5 cara yang b
Cara produksi sediaan farmasi yang baik ayat(1) Cara produ
Pasal 5 ayat (2) ditetapkan oleh menteri Pasal 5 ayat oleh mente
(2)
Produsen PP 72/1998 Badan usaha yang telah memiliki izin usaha PP 72 tahun Badan usah
Pasal 3 industri, kecuali obat tradisional yang 1998 usaha indus
diproduksi perorangan Pasal 3 produksi ya

PMK Instalasi farmasi RS dapat melakukan proses

1799/2010 pembuatan obat asal memenuhi persyaratan
Pasal 2;8;21 CPOB

Industri farmasi yang melakukan kegiatan

proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
harus berdasarkan hasil penelitian dan
pengembangan yang menyangkut produk hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
PMK Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat PMK Produksi al
1799/2010 hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi No.1189 dilakukan o
Pasal 2 ayat (1) Tahun 2010 sertifikat pr
Pasal 6
Persyaratan PMK Industri dan Instalasi Farmasi Rumah Sakit (PMK Produksi a
produsen 1799/2010 dapat melakukan pembuatan obat tetapi harus 1189/’10) dilaksanaka
Pasal 2 ayat (2 terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB Pasal 4 ayat Pembuatan
&3) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB (2) yang Baik.
Sarana PMK Mengatur t
1189/2010 untuk fasili
Pasal 10
 Mengatur p
produksi al
persyaratan
Berisi tenta
yang baik
ASPEK SUMBER IZIN EDAR OBAT SUMBER IZIN EDAR
Pelaku/Pemo PMK Obat produksi Dalam Negeri dilakukan oleh PMK Perusahaan
hon 1010/2008 industri farmasi yang memiliki izin industri 1190/2010 melakukan
Registrasi Obat farmasi yg dikeluarkan menteri. Izin Edar rekondisi/r
(Pasal 6,7,8) Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat Alkes dan alat keseha
CPOB. PKRT sertifikat pr
Obat narkotik hanya dapat dilakukan oleh (Pasal 11) PAK yang
industry farmasi yg memiliki izin khusus utk ditunjuk se
produksi narkotik dari menteri. perusahaan
Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat kesehatan d
CPOB.
Obat kontrak Hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak (industri farmasi), dengan
melampirkan dokumen kontrak.
Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat
CPOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu
obat jadi yg diproduksi berdasarkan kontrak.
Pemberi Izin PMK Badan POM PMK Direktur Je
1010/2008 1190/2010
(Pasal 2) (Pasal 5)
Kriteria PMK Memenuhi kriteria khasiat, keamanan, mutu. PMK Memenuhi
Produk 1010/2008 1190/2010 keamanan,
(Pasal 4) (Pasal 9)
Masa izin PMK Izin edar berlaku 5 (lima) tahun PMK Izin edar be
edar 1010/2008 1190/2010
(Pasal 20) (Pasal 21)
Kewajiban PMK Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib PMK Perusahaan
1010/2008 memproduksi atau mengimpor dan 1190/2010 izin edar se
(Pasal 21) mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) (Pasal 23) habis masa
tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan

Evaluasi PMK Terhadap obat yang telah diberikan izin edar PMK Pengawasa
1010/2008 dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi 1190/2010 daerah prov
(Pasal 22) kembali dilakukan pada: (Pasal 45) kabupaten/
Obat dengan risiko efek samping lebih besar a. audit terh
dari pada efektifitas yang terungkap sesudah klinik;
dipasarkan b. pemeriks
Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari dan distribu
plasebo c. sampling
Obat tidak memenuhi syarat bioekivalensi d. pengawa
 PMK Izin edar ti
1190/2010 a. Masa ber
(Pasal 22) b. Masa be
habis/dibat
c. Batas wa
atau tidak d
d. Persetuju
pejabat yan
Sanksi PMK Sanksi administratif berupa pembatalan izin PMK Sanksi adm
1010/2008 edar, jika: 1190/2010 Peringatan
(Pasal 23) Tdk memenuhi persyaratan produk (Pasal 55) Peringatan
Penandaan & promosi menyimpang dari Pencabutan
persetujuan izin edar (pelanggara
Tdk menjalankan pasal 21 (pendaftar yg tlah mengalami
mendapat izin edar wajib serius, caca
memproduksi/mengimpor & mengedarkan dikenakan
selambat-lambatnya 1 thn setelah tgl ketentuan p
persetujuan dikeluarkan)
Izin industry farmasi yg mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut
Pemelik izin edar melakukan pelanggaran di
bidang produksi &/peredaran obat

ASPEK SUMBER DISTRIBUSI OBAT SUMBER DISTRIBU

Izin edar PP 72/1998 Hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin PP 72/1998 Hanya dapa
(Pasal 9) edar dari Menteri (kecuali OT produksi (Pasal 9) memperole
perorangan)
PMK Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, PMK Alkes yang
1010/2008 sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk 1190/2010 dan/atau di
(Pasal 2) memperoleh izin edar (Pasal 5) terlebih dah
Distributor PP 72/1998 badan usaha yang telah memiliki izin sebagai PP 72/1998 Badan usah
(Pasal 15) penyalur dari Menteri (Pasal 15) sebagai pen
PMK Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF cabang PMK Penyalur A
1148/2011 1191/2010 PAK, toko
(Pasal 1) (Pasal 5)
KMK Apotek KMK Apotek
1332/2002 1332/2002
tentang tentang
Perubahan atas Perubahan
PMK 922/1993 atas PMK
(Pasal 1) 922/1993(1)

Persayaratan PMK PBF yang akan menyalurkan bahan obat harus PMK Perusahaan
distribusi 1148/2011 memenuhi persyaratan 1191/2010 kesehatan d
(Pasal 13) (Pasal 8) alkes harus
 PMK 34/’14 PBF dan PBF Cabang hanya dapat
tentang menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang
perubahan PMK memenuhi persyaratan mutu
1148/’11
(Pasal 13)
Wilayah PMK PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat - -
distribusi 1148/2011 dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai
(Pasal 19) surat pengakuannya
PMK 34/’14 PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
tentang dan/atau bahan obat diwilayah provinsi sesuai
perubahan PMK surat pengakuannya ditambah pengecualian
1148/’11
(Pasal 19)
Penanggung PP 51/2009 Fasilitas penyaluran obat harus memiliki - -
jawab (Pasal 14) seorang apoteker penanggung jawab
PMK Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
1148/2011 apoteker penanggung jawab yang bertanggung
(Pasal 4) jawab terhadap distribusi
Pedoman PP 51 tahun Penyaluran obat harus memenuhi CDOB yang PMK Perusahaan
distribusi 2009 ditetapkan oleh Menteri 1191/2010 kesehatan d
(Pasal 15) (Pasal 33) alkes harus
PMK PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan
1148/2011 distribusi sesuai CDOB
(Pasal 1)
Dokumentasi PP 72/1998 Setiap pengangkutan dalam rangka peredaran PP 72/1998 Setiap peng
(Pasal 8) harus disertai dengan dokumen pengangkutan (Pasal 8) peredaran h
PMK PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan - -
1148/2011 dokumentasi distribusi sesuai CDOB
(Pasal 16)
Pelaksanaan PMK PBF dalam melaksanakan - -
1148/2011 penyaluran/pendistribusian obat berdasarkan
(Pasal 20) surat pesanan yang ditandatangani
APA/Apoteker penanggung jawab
PMK 34/2014 PBF dalam melaksanakan - -
tentang penyaluran/pendistribusian obat berdasarkan
perubahan PMK surat pesanan yang ditandatangani
1148 APA/Apoteker penanggung jawab atau TTK
(Pasal 20) penanggung jawab untuk toko obat denga
menunjukkan SIPA, SIKA atau SIKTIK

ASPEK SUMBER PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SUMBER PEMASUK

OBAT AKLES
Persyaratan PP 72/1998 Memenuhi syarat mutu, keamanan dan kemanfaatan harus dilengkapi dengan
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan lulus uji dari instansi yang berwenang di
Sediaan Farmasi Harus memiliki izin edar dari Menteri
 dan Alkes
Pelaku PP 72/1998 Badan usaha yang punya izin sebagai eksportir/importir
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alkes
PP 72/1998 badan usaha juga harus memiliki izin Menteri PP 72/1998 Perusahaan
Pengamanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- Pengamanan dan izin ed
Sediaan Farmasi undangan yang berlaku untuk memasukkan Sediaan diimpor
dan Alkes dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa Farmasi dan
bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Alkes
Indonesia
Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dapat memasukkan sediaa
dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan memenuhi sy
kemanfaatan. Dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehata
wilayah Indonesia.
Jalur Khusus PP 72/1998 Sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat PP 72/1998 Dalam kead
Pengamanan dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan serta Pengamanan pelayanan p
Sediaan Farmasi belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan Sediaan tertentu, da
dan Alkes pemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain Farmasi dan dapat meng
oleh importir, hanya dapat dilakukan untuk: Alkes impor atau
a.keadaan darurat;
b.atas pertimbangan dari tenaga kesehatan Dengan me
yang berwenang dalam pemberian pelayanan masyarakat
kesehatan; kemanfaata
c.jumlahnya terbatas sesuai dengan yang yang diimp
dibutuhkan dalam pemberian pelayanan
kesehatan.
Sanksi Pka BPOM Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
12/2015 peraturan ini, dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan
dan/atau peredaran;
c. pemusnahan atau re-ekspor;
d. pembekuan izin edar; dan/atau
e. pencabutan izin edar;
Aspek Sumber Penandaan dan iklan obat Sumber Penandaan
Pelaku PP 72/1998 Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus me
informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Tujuan PP 72/1998 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan PP 72/1998; Sama deng
alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi PMK
masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan 1190/2010
alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak
lengkap serta menyesatkan
Bentuk PP 72/1998 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan PP 72/1998; Sama deng
alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, PMK
 tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya 1190/2010
atau bentuk lainnya yang disertakan pada
kemasan atau dimasukkan dalam kemasan,
atau merupakan bagian dari wadah dan/atau
kemasannya.
Isi PP 72/1998 Sekurang-kurangnya berisi: PP 72/1998; Sama deng
Nama produk dan/atau merek dagang PMK
Nama badan usaha yang memproduksi atau 1190/2010
memasukkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
Komponen pokok sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Tata cara penggunaan.
Tanda peringatan atau efek samping
Batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan
farmasi tertentu.

Persyaratan UU 36/2009 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuh
objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
PP 72/1998 Berbentuk tulisan yang berisi keterangan PP 72/1998; Sama deng
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan PMK
secara obyektif, lengkap serta tidak 1190/2010
menyesatkan.
Batasan PP 72/1998 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat keseh
Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa oba
oleh perorangan.
Ketentuan PP 72/1998 Sediaan farmasi yang berupa obat untuk - -
khusus pelayanan kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya
dapat diiklankan pada media cetak ilmiah
kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
ASPEK SUMBER PEMELIHARAAN MUTU OBAT SUMBER PEMELIH
Tujuan PP 72/1998 Menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan PP 72/1998; Sama deng
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, PMK
dan kemanfaatan. 1189/2010
Penyelenggar PP 72/1998 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu PP 72/1998; Sama deng
aan sediaan farmasi dan alat kesehatan PMK
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) 1189/2010
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Peran PP 72/1998 Penetapan persyaratan pemeliharaan mutu dan PP 72/1998; Sama deng
menteri pembinaan dan pengawasan. PMK
 1189/2010;
PMK
1190/2010
Pelaporan - - PMK Minimal sa
1189/2010
ASPEK SUMBER PENGUJIAN OBAT SUMBER PENGUJIA
Tujuan PP 72/1998 Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaa
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaa

Pelaksana PP 72/1998 Menteri

Pelaksanaan PP 72/1998 Berkala atau karena adanya data informasi efek samping.
Sanksi PP 72/1998 Pencabutan izin edar
ASPEK SUMBER PENARIKAN KEMBALI OBAT SUMBER PENARIK
Alasan PP 72/1998 Izin edar dicabut PP 72/’98, Izin edar di
PMK
1190/’10,
PMK
1189/’10,
PMK
1191/’10
Pemberi UU 36/’09 Pemerintah UU 36/’09 Pemerintah
perintah
Pelaksana PP 72/’98 Produsen PP 72/98, Produsen
PMK
1190/’10,
PMK
1189/’10,
PMK
1191/’10
Penyebar PP 72/’98 Menteri PP 72/’98 Menteri
informasi
 ASPEK SUMBER OBAT SUMBER

Definisi dan UU 36/2009 Definisi Sediaan Farmasi (Pasal 1 ayat (4) UU 36/2009 Definisi Al
Ruang Pasal 1 ayat(4) Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat Pasal 1 ayat Alat keseha
Lingkup PP 72/1998 tradisional, dan kosmetika. (5) apparatus, m
Produk Pasal 1 ayat (1) PP 72/1998 tidak meng
Pasal 1 ayat untuk menc
(2) menyembu
PMK penyakit, m
1189/2010 memulihka
Pasal 1 ayat dan/atau m
(1) struktur dan
UU 36/2009 Definisi Obat. Pasal 1 ayat(8) adalah bahan PMK Alat keseha
Pasal 1 ayat(8) atau paduan bahan , termasuk produk biologi 1189/2010 obat yang t
yang digunakan untuk mempengaruhi atau Pasal 2 ayat tetapi dapa
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan (1) diinginkan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, tersebut.
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
Pka BPOM Definisi Obat adalah obat jadi termasuk Produk
12/2015 Pasal 1 Biologi
 ayat (7)
Pka BPOM Definisi Produk Biologi adalah vaksin
12/2015 Pasal 1 imunosera, antigen, hormone, enzim,
ayat (8) produk darah dan produk hasil permentasi
lainnya (antibody monoclonal dan produk
berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan.
SDM UU 36/2009 “Pengamanan dan Penggunaan Sediaan PMK SDM yg m
Pasal 98 ayat Farmasi dan Alat Kesehatan” 1189/2010 harus sehat
(2); pasal 104 Setiap orang yang memproduksi, menyimpan, Pasal 21 & Memakai A
ayat (1) mengedarkan, dan menggunakan narkotika dan Pasal 22
Pasal 103 ayat psikotropika wajib memenuhi standar dan/atau
(1) persyaratan tertentu.

PP 72/1998 Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia

Pasal 59

Persyaratan UU 36/2009 Persyaratan produk sediaan farmasi dan alkes UU 36/2009 Sama deng
Produk Pasal 105 Obat dan bahan baku obat harus memenuhi
ayat(1) persyaratan Farmakope Indonesia

PMK Alat keseha

1189/2010 dan persyar
Pasal 4 ayat
(1)

Pasal 4 ayat Produk alat

(2) memenuhi
mutu, keam
Standar mu
Indonesia,
(SNI) atau
oleh mente
PP 72/1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang PP 72/1998 Sama deng
Pasal 2 ayat (1) diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi Pasal 2 ayat
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (1)
 Pasal 2 ayat Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan Pasal 2 ayat Alat keseha
(2)a obat sesuai dengan persyaratan dalam buku (2)d yang diteta
Farmakope atau buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri.

PMK Sebagai jaminan mutu dilakukan uji klinis PMK Untuk men
1010/2008 Mutu sesuai yg dipersyaratkan dalam CPOB 1190/2010 kemanfaata
Bab III pasal 4a Pasal 9 dibuktikan
Bab III pasal 4b ayat(1)&(2)

ASPEK SUMBER PRODUKSI OBAT SUMBER PRODUKS

Pedoman PP 72/1998 Produksi sediaan farmasi harus dilakukan PP 72/1998 Produksi al
Pasal 5 ayat(1) dengan cara yang baik Pasal 5 cara yang b
Cara produksi sediaan farmasi yang baik ayat(1) Cara produ
Pasal 5 ayat (2) ditetapkan oleh menteri Pasal 5 ayat oleh mente
(2)
Produsen PP 72/1998 Badan usaha yang telah memiliki izin usaha PP 72 tahun Badan usah
Pasal 3 industri, kecuali obat tradisional yang 1998 usaha indus
diproduksi perorangan Pasal 3 produksi ya

PMK Instalasi farmasi RS dapat melakukan proses

1799/2010 pembuatan obat asal memenuhi persyaratan
Pasal 2;8;21 CPOB

Industri farmasi yang melakukan kegiatan

proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
harus berdasarkan hasil penelitian dan
pengembangan yang menyangkut produk hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
PMK Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat PMK Produksi al
1799/2010 hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi No.1189 dilakukan o
Pasal 2 ayat (1) Tahun 2010 sertifikat pr
Pasal 6
Persyaratan PMK Industri dan Instalasi Farmasi Rumah Sakit (PMK Produksi a
produsen 1799/2010 dapat melakukan pembuatan obat tetapi harus 1189/’10) dilaksanaka
Pasal 2 ayat (2 terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB Pasal 4 ayat Pembuatan
&3) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB (2) yang Baik.
Sarana PMK Mengatur t
1189/2010 untuk fasili
Pasal 10
 Mengatur p
produksi al
persyaratan
Berisi tenta
yang baik
ASPEK SUMBER IZIN EDAR OBAT SUMBER IZIN EDAR
Pelaku/Pemo PMK Obat produksi Dalam Negeri dilakukan oleh PMK Perusahaan
hon 1010/2008 industri farmasi yang memiliki izin industri 1190/2010 melakukan
Registrasi Obat farmasi yg dikeluarkan menteri. Izin Edar rekondisi/r
(Pasal 6,7,8) Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat Alkes dan alat keseha
CPOB. PKRT sertifikat pr
Obat narkotik hanya dapat dilakukan oleh (Pasal 11) PAK yang
industry farmasi yg memiliki izin khusus utk ditunjuk se
produksi narkotik dari menteri. perusahaan
Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat kesehatan d
CPOB.
Obat kontrak Hanya dapat dilakukan oleh
pemberi kontrak (industri farmasi), dengan
melampirkan dokumen kontrak.
Memenuhi persyaratan CPOB → sertifikat
CPOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu
obat jadi yg diproduksi berdasarkan kontrak.
Pemberi Izin PMK Badan POM PMK Direktur Je
1010/2008 1190/2010
(Pasal 2) (Pasal 5)
Kriteria PMK Memenuhi kriteria khasiat, keamanan, mutu. PMK Memenuhi
Produk 1010/2008 1190/2010 keamanan,
(Pasal 4) (Pasal 9)
Masa izin PMK Izin edar berlaku 5 (lima) tahun PMK Izin edar be
edar 1010/2008 1190/2010
(Pasal 20) (Pasal 21)
Kewajiban PMK Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib PMK Perusahaan
1010/2008 memproduksi atau mengimpor dan 1190/2010 izin edar se
(Pasal 21) mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) (Pasal 23) habis masa
tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan

Evaluasi PMK Terhadap obat yang telah diberikan izin edar PMK Pengawasa
1010/2008 dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi 1190/2010 daerah prov
(Pasal 22) kembali dilakukan pada: (Pasal 45) kabupaten/
Obat dengan risiko efek samping lebih besar a. audit terh
dari pada efektifitas yang terungkap sesudah klinik;
dipasarkan b. pemeriks
Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari dan distribu
plasebo c. sampling
Obat tidak memenuhi syarat bioekivalensi d. pengawa
 PMK Izin edar ti
1190/2010 a. Masa ber
(Pasal 22) b. Masa be
habis/dibat
c. Batas wa
atau tidak d
d. Persetuju
pejabat yan
Sanksi PMK Sanksi administratif berupa pembatalan izin PMK Sanksi adm
1010/2008 edar, jika: 1190/2010 Peringatan
(Pasal 23) Tdk memenuhi persyaratan produk (Pasal 55) Peringatan
Penandaan & promosi menyimpang dari Pencabutan
persetujuan izin edar (pelanggara
Tdk menjalankan pasal 21 (pendaftar yg tlah mengalami
mendapat izin edar wajib serius, caca
memproduksi/mengimpor & mengedarkan dikenakan
selambat-lambatnya 1 thn setelah tgl ketentuan p
persetujuan dikeluarkan)
Izin industry farmasi yg mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut
Pemelik izin edar melakukan pelanggaran di
bidang produksi &/peredaran obat

ASPEK SUMBER DISTRIBUSI OBAT SUMBER DISTRIBU

Izin edar PP 72/1998 Hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin PP 72/1998 Hanya dapa
(Pasal 9) edar dari Menteri (kecuali OT produksi (Pasal 9) memperole
perorangan)
PMK Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, PMK Alkes yang
1010/2008 sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk 1190/2010 dan/atau di
(Pasal 2) memperoleh izin edar (Pasal 5) terlebih dah
Distributor PP 72/1998 badan usaha yang telah memiliki izin sebagai PP 72/1998 Badan usah
(Pasal 15) penyalur dari Menteri (Pasal 15) sebagai pen
PMK Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF cabang PMK Penyalur A
1148/2011 1191/2010 PAK, toko
(Pasal 1) (Pasal 5)
KMK Apotek KMK Apotek
1332/2002 1332/2002
tentang tentang
Perubahan atas Perubahan
PMK 922/1993 atas PMK
(Pasal 1) 922/1993(1)

Persayaratan PMK PBF yang akan menyalurkan bahan obat harus PMK Perusahaan
distribusi 1148/2011 memenuhi persyaratan 1191/2010 kesehatan d
(Pasal 13) (Pasal 8) alkes harus
 PMK 34/’14 PBF dan PBF Cabang hanya dapat
tentang menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang
perubahan PMK memenuhi persyaratan mutu
1148/’11
(Pasal 13)
Wilayah PMK PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat - -
distribusi 1148/2011 dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai
(Pasal 19) surat pengakuannya
PMK 34/’14 PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
tentang dan/atau bahan obat diwilayah provinsi sesuai
perubahan PMK surat pengakuannya ditambah pengecualian
1148/’11
(Pasal 19)
Penanggung PP 51/2009 Fasilitas penyaluran obat harus memiliki - -
jawab (Pasal 14) seorang apoteker penanggung jawab
PMK Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki
1148/2011 apoteker penanggung jawab yang bertanggung
(Pasal 4) jawab terhadap distribusi
Pedoman PP 51 tahun Penyaluran obat harus memenuhi CDOB yang PMK Perusahaan
distribusi 2009 ditetapkan oleh Menteri 1191/2010 kesehatan d
(Pasal 15) (Pasal 33) alkes harus
PMK PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan
1148/2011 distribusi sesuai CDOB
(Pasal 1)
Dokumentasi PP 72/1998 Setiap pengangkutan dalam rangka peredaran PP 72/1998 Setiap peng
(Pasal 8) harus disertai dengan dokumen pengangkutan (Pasal 8) peredaran h
PMK PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan - -
1148/2011 dokumentasi distribusi sesuai CDOB
(Pasal 16)
Pelaksanaan PMK PBF dalam melaksanakan - -
1148/2011 penyaluran/pendistribusian obat berdasarkan
(Pasal 20) surat pesanan yang ditandatangani
APA/Apoteker penanggung jawab
PMK 34/2014 PBF dalam melaksanakan - -
tentang penyaluran/pendistribusian obat berdasarkan
perubahan PMK surat pesanan yang ditandatangani
1148 APA/Apoteker penanggung jawab atau TTK
(Pasal 20) penanggung jawab untuk toko obat denga
menunjukkan SIPA, SIKA atau SIKTIK

ASPEK SUMBER PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SUMBER PEMASUK

OBAT AKLES
Persyaratan PP 72/1998 Memenuhi syarat mutu, keamanan dan kemanfaatan harus dilengkapi dengan
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan lulus uji dari instansi yang berwenang di
Sediaan Farmasi Harus memiliki izin edar dari Menteri
 dan Alkes
Pelaku PP 72/1998 Badan usaha yang punya izin sebagai eksportir/importir
Pengamanan
Sediaan Farmasi
dan Alkes
PP 72/1998 badan usaha juga harus memiliki izin Menteri PP 72/1998 Perusahaan
Pengamanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- Pengamanan dan izin ed
Sediaan Farmasi undangan yang berlaku untuk memasukkan Sediaan diimpor
dan Alkes dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa Farmasi dan
bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Alkes
Indonesia
Lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan dapat memasukkan sediaa
dalam wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu pengetahuan memenuhi sy
kemanfaatan. Dilarang untuk mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehata
wilayah Indonesia.
Jalur Khusus PP 72/1998 Sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat PP 72/1998 Dalam kead
Pengamanan dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan serta Pengamanan pelayanan p
Sediaan Farmasi belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan Sediaan tertentu, da
dan Alkes pemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain Farmasi dan dapat meng
oleh importir, hanya dapat dilakukan untuk: Alkes impor atau
a.keadaan darurat;
b.atas pertimbangan dari tenaga kesehatan Dengan me
yang berwenang dalam pemberian pelayanan masyarakat
kesehatan; kemanfaata
c.jumlahnya terbatas sesuai dengan yang yang diimp
dibutuhkan dalam pemberian pelayanan
kesehatan.
Sanksi Pka BPOM Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
12/2015 peraturan ini, dapat dikenai sanksi administratif
berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan pemasukan
dan/atau peredaran;
c. pemusnahan atau re-ekspor;
d. pembekuan izin edar; dan/atau
e. pencabutan izin edar;
Aspek Sumber Penandaan dan iklan obat Sumber Penandaan
Pelaku PP 72/1998 Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus me
informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Tujuan PP 72/1998 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan PP 72/1998; Sama deng
alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi PMK
masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan 1190/2010
alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak
lengkap serta menyesatkan
Bentuk PP 72/1998 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan PP 72/1998; Sama deng
alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, PMK
 tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya 1190/2010
atau bentuk lainnya yang disertakan pada
kemasan atau dimasukkan dalam kemasan,
atau merupakan bagian dari wadah dan/atau
kemasannya.
Isi PP 72/1998 Sekurang-kurangnya berisi: PP 72/1998; Sama deng
Nama produk dan/atau merek dagang PMK
Nama badan usaha yang memproduksi atau 1190/2010
memasukkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan ke dalam wilayah Indonesia.
Komponen pokok sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Tata cara penggunaan.
Tanda peringatan atau efek samping
Batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan
farmasi tertentu.

Persyaratan UU 36/2009 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuh
objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
PP 72/1998 Berbentuk tulisan yang berisi keterangan PP 72/1998; Sama deng
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan PMK
secara obyektif, lengkap serta tidak 1190/2010
menyesatkan.
Batasan PP 72/1998 Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat keseh
Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa oba
oleh perorangan.
Ketentuan PP 72/1998 Sediaan farmasi yang berupa obat untuk - -
khusus pelayanan kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya
dapat diiklankan pada media cetak ilmiah
kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi
ASPEK SUMBER PEMELIHARAAN MUTU OBAT SUMBER PEMELIH
Tujuan PP 72/1998 Menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan PP 72/1998; Sama deng
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, PMK
dan kemanfaatan. 1189/2010
Penyelenggar PP 72/1998 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu PP 72/1998; Sama deng
aan sediaan farmasi dan alat kesehatan PMK
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) 1189/2010
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Peran PP 72/1998 Penetapan persyaratan pemeliharaan mutu dan PP 72/1998; Sama deng
menteri pembinaan dan pengawasan. PMK
 1189/2010;
PMK
1190/2010
Pelaporan - - PMK Minimal sa
1189/2010
ASPEK SUMBER PENGUJIAN OBAT SUMBER PENGUJIA
Tujuan PP 72/1998 Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaa
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaa

Pelaksana PP 72/1998 Menteri

Pelaksanaan PP 72/1998 Berkala atau karena adanya data informasi efek samping.
Sanksi PP 72/1998 Pencabutan izin edar
ASPEK SUMBER PENARIKAN KEMBALI OBAT SUMBER PENARIK
Alasan PP 72/1998 Izin edar dicabut PP 72/’98, Izin edar di
PMK
1190/’10,
PMK
1189/’10,
PMK
1191/’10
Pemberi UU 36/’09 Pemerintah UU 36/’09 Pemerintah
perintah
Pelaksana PP 72/’98 Produsen PP 72/98, Produsen
PMK
1190/’10,
PMK
1189/’10,
PMK
1191/’10
Penyebar PP 72/’98 Menteri PP 72/’98 Menteri
informasi