TODOS PORUN NUEVO PAIS Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, RESOLUCION No. 2017019365 DE 16 de Mayo de 2017 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario El Director Técnico de Dispositivos Medicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos INVIMA, en ejerccio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 ANTECEDENTES. QUE MEDIANTE RESOLUCION NUMERO 2007006402 DEL 29/09/2007, EL INVIMA CONCEDIO PERMISO DE COMERCIALIZACION NUMERO INVIMA2007E8C-0000839 PARA EL PRODUCTO SISTEMA PARA ADMINISTRACION DE MEDIOS DE CONTRASTE EN TOMOGRAFIA, RESONANCIA, HEMODINAMIA/ACCESORIOS Y REPUESTOS A FAVOR DE. TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C. EN LA MODALIDAD DE IMPORTAR Y VENDER, Que mediante escrito ndmero 2015035286 de fecha 24/03/2015, el Doctor MARCO RIBERO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa MALLINCKRODT COLOMBIA S.A.S., solicits permiso de comerclalizacién para el producto SISTEMA PARA ADMINISTRACION DE MEDIO DE CONTRASTE GT 9000 ADV, ANGIOMAT ILLUMENA, OPTISTAR ELITE MMR, OPTISTAT HANDHELD, OPTIVANTAGE DUAL HEAD CT, OPTIONE SINGLE HEAD a favor de MALLINCKRODT COLOMBIA S.AS., en la modalidad de IMPORTAR y VENDER. Que mediante auto numero 2017003311 Yel 10 de Marzo de 2017, el INVIMA informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trémite soiitado debe cumplir con los siguientes. requerimientos: 1. Allegar declaracién del Fabricante debidamente firmade donde certfique que el equipo no cuenta con vide tit establecida, fo anterior se solicita por cuanto en e! folio 461 se observa es declaracién donde indica que e! equipo no es ‘sometide a pruebas de estabilidad, pero no se declare que el equipo NO presenta vida dtl 2, Allegar etiquete del importador de acuerdo con lo establecido en los articulos 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005, en la que so evidencie nombre de! producto, nombre y domiciio de los importadores, No. Permiiso de Comercializacion , 10 anterior se solicita por cuanto en la etiqueta aportada en el folio 1871 no tiene el nombre del producto "SISTEMA PARA ADMINISTRACION DE MEDIO DE CONTRASTE CT 9000 ADV, ANGIOMAT ILLUMENA, OPTISTAR ELITE MR, OPTISTAT HANDHELD, OPTIVANTAGE DUAL HEAD CT, OPTIONE SINGLE HEAD" y solo gporto etiquete para e! limportador MALLINCKRODT COLOMBIA S.A.S. y NO aporto etiqueta para el importador RX S.AS,, adicionalmente indica Registro Sanitario, traténdose de un Permiso de Comercializacién por ser un equipo biomédico de tecnologia controtada . .Allagar ef historia! comercial para el producto donde se mencionen los lugares 0 paises donde se ha distribuido ef producto y si se han presentado alertas sanitanias acorde al literal a del articulo 29 del Decreto 4725 de 2008. Lo “anterior se solicita por cuanto el aportado solo inolca Jos paises en los que se han vendido los equipos y no han presentado alerts sanitarias 4. Allegar en medio magnético el formularo de soled dilgenciado en formato word 0 excel que puede ser copiedo. {Que mediante escrito nimero 2017044683 de fecha 31 de Marzo de 2017, el Doctor MARCO RIBERO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa MALLINCKRODT COLOMBIA S.A.S.,allega respuesta al requerimiento No. 2017003311 del 10 de Marzo de 2017. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solcitado la Renovacién de un Permiso de Comercializacién con base en la documentacién allegada, previo estudio técnico y legal de la Direccién de Dispositives Medicos y Otras Tecnologias dando respuesta al equerimiento No. 2017003311 del 10 de Marzo de 2017 siendo SATISFACTORIA por cuanto el interesado allega declaracién el fabricante donde indica que el equipo no tiene vida ali, solo los consumibles de (3) afios, efiqueta corregida para los Importadores del equipo de acuerdo con lo establecido en los articulos 55 y 57 del decreto 4725 e historial comercial donde se declara las alertas presentadas y las acciones comrectivas realizadas _y en este sentido da cumplimiento a los requisitos preceptuados en ef Decreto 4725 de 2005, por lo cual se procede a emitir concepto favorable para la autorizacion de Renovacién de este Permiso de Comercializacin, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACION por el mine de 10 aos al PRODUCTO: SISTEMA PARA ADMINISTRACION DE MEDIO DE CONTRASTE CT 9000 ADV, ANGIOMAT ILLUMENA, OPTISTAR ELITE MR, OPTISTAT HANDHELD, OPTIVANTAGE DUALHEAD CT, OPTIONE SINGLE HEAD MARCA(S): OPTISFAR™, OPTIVANTAGE™, ANGIOMAT™ ILLUMENAT, CT €000%, OPTISTAT ™ OPTIONE™ PERMISO DE COMERCIALIZACION No.: INVIMA 2017EBC-0000539-R1 ‘iPo De ReaisTRo: IMPORTARY VENOER TTULAR(ES): MALLINCKRODT COLOMBIA S.A. con domictioen BOGOTA 0.6 FABRICANTE( LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA: COEUR, INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA; COVIDIEN con domicilio Pagina 1 de 3 ln Vil emer ie - AVI eg ® Gren oes g 4 Scene : Bogs Cloio OOS seas ‘ Sf ee tw° reine TODOS PORUN * NUEVO PAIS "AZ EQUIOAD EDUCACION Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2017019365 DE 16 de Mayo de 2017 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario El Director Técnico de Disposives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y ‘Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 fen MEXICO; COVIDIEN con domicilo en MEXICO; GW PLASTICS INC. con domicilo en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA; CATHETER RESEARCH, INC con domiciio en ESTASOS UNIDOS DE AMERICA; COVIDIEN con domicllo en MEXICO; SMITHS HEALTHCARE MANUFACTUING S.A. DE C.V. con domicilo en MEXICO IMPORTADOR(ES): RX S.A con domiciio en GAL! - VALLE: MALLINCKRODT COLOMBIA S.A. con domiciio. en BOGOTA- D.C. ACONDICIONADOR(ES): RX S.A. con domiciio en COTA - CUNDINAMARCA; BLU LOGISTICS COLOMBIA SAS. ‘con domiciio en TENJO - CUNDINAMARCA TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE TRATAMIENTO. RIESGO: 1. SISTEMAS: ELECTRICO Y ELECTRONICO ‘SUBSISTEMAS: OPTISTAR™ ELITE: CABEZAL, CONSOLA, FUENTE DE ALIMENTACION ANGIOMAT™ ILLUMENA™: CABEZAL, CONSOLA, FUENTE DE ALIMENTAGION OPTIVANTAGE™: CABEZAL, CONSOLA, FUENTE DE ALIMENTACION CT 8000" ADV: CABEZAL, CONSOLA, FUENTE DE ALIMENTACION OPTIONE™: CABEZAL, CONSOLA, FUENTE DE ALIMENTACION OPTISTAT ™: CABEZAL, CONSOLA, FUENTE DE ALIMENTACION. usos: ADMINISTRACION DE MEDIOS DE CONTRASTE EN | PROCEDIMIENTOS DIAGNOSTICOS COMO TOMOGRAFIA AXIAL COMPUTARIZADA 1 RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR / HEMODINAMIA PRESENTACION COMERCIAL: CADA INYECTOR VIENE EMPACADO CON UN MANUAL DE OPERADOR, MANUAL DE SERVICIO, MANUAL DE INSTALAGION Y CON TODOS LOS ACCESORIOS NECESARIOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LA UNIDAD. UNA LISTA COMPLETA DE LOS ACCESORIOS (INGLUIDOS LOS ACCESORIOS OPCIONALES), Y DE LAS PIEZAS DE REPUESTO SE PROPORCIONA EN LOS MANUALES OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZAGION AMPARA ACCESORIOS Y RPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS ¥/O REFERENCIAS: LOS MODELOS SON: OPTISTAR™ ELITE, OPTIVANTAGE™, ANGIOMAT™ ILLUMENA™, CT 9000™ ADV, OPTISTAT™, OPTIONE™ E INCLUYE ADEMAS DE LOS SISTEMAS LOS SIGUIENTES CONSUMIBLES: OPTISTAR™ ELITE: TUBO EN Y - CON VALVULA DE RETENCION SIMPLE -60°, TUBO EN Y -CON VALVULA DE RETENCION SIMPLE-S0°, JERINGA PARA RM (2) CON TUBO EN Y DE VALVULA DE RETENCION SIMPLE Y PUNTA DE RELLENO, JERINGA PARA RM CON AGUJA DE FLUJO LATERAL. ANGIOMAT™ ILLUMENA™: JERINGA ANGIO CON PAJA HANDLIL, JERINGA ANGIO- JERINGA LINDEN-LUER CON PAJA HANDIFIL, JERINGA ANGIO CON PAJA HANDIFIL, TUBO ALARGADOR EN ESPIRAL, TUBERIA CON ADAPTADOR LUER MACHO. OPTIVANTAGE™: TUBO ALARGADOR EN ESPIRAL, TUBERIA CON ADAPTADOR LUER MACHO, JERINGA CT CON TUBO ESPIRAL Y BAJITA HANDI-FIL™, JUEGO DE TRANSFERENCIA, TUBO EN Y, TUBO EN Y.CON VALVULA DE RETENCION SIMPLE - 80", TUBO ALARGADOR, ADAPTADOR PARA TUBO EN Y CON DOS VALVULAS DE RETENCION, JERINGA CT CON TUBO EN Y DE DOBLE VALVULA DE RETENCION Y PAJITA HANDIFIL, JERINGA CT CON TUBO EN Y CON VALVULA DE RETENCION SIMPLE Y PAJA HANOL-FIL, JERINGA CT (2) CON TUBO EN Y OE DOBLE VALVULA DE RETENCION SIMPLE Y PAJAS @2) HANDIFIL, JERINGA CT CON TUBO EN Y CON VALVULA DE RETENCION Y PAJA HANDLFIL, JERINGA (2) CON TUBO EN Y DE DOBLE VALVULA DE RETENCION Y PAJITAS HANOIFIL, JERINGA CT (2) ON TUNO EN Y DE DOBLE VALVULA DE RETENCION Y PAJITAS HANDLFIL GT 9000™ ADV: JERINGA CT CON TUBO EN ESPIRAL Y PAJITA HANDLEIL™, JERINGA CT CON PAJA HANDLFIL, TUBO ALARGADOR EN ESPIRAL, JUEGO DE TRANSFERENCIA. OPTIONE™: JERINGA -MULTIPAQUETE, JERINGA CT CON PAJA HANDIFIL, TUBO ALARGADOR EN ESPIRAL, JUEGO DE TRANSFERENCIA, OPTISTAT™: TUBO ALARGADOR EN ESPIRAL, TUBO EN Y -VALVULA DE RETENCION SIMPLE - 60°, JERINGA CT/ ANGIO GON PAJA HANDMFIL, TUBO ALARGADOR, ADAPTADOR PARA TUBO EN Y CON DOS VALVULAS DE RETENCION. VIDA UTIL: 3 ANOS PARA CONSUMIBLES EXPEDIENTE No.: ‘9969005 RADICACION: 2016185509 FECHA DE RADICACIO! 22n22016 ARTICULO SEGUNDO... SE APRUEBA ETIQUETA DEL FABRICANTE ALLEGADA MEDIANTE RADICADO 2016185509 Y ETIQUETA DE LOS IMPORTADORES ALLEGADA MEDIANTE RADICADO , 2017044683. Pagina 2 de 3 sh io Yc de eon ins fig Crewman & pan D0 fe giaNet = Sup Cobbs co : ae cite = ——” wine TODOS PORUN NUEVO PAIS ‘ Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. RESOLUCION No. 2017018365 DE 16 de Mayo de 2017 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario EI Director Técnico de Dispositives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 ARTIGULO TERCERO.- Contra la presente resolucién procede dnicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrative, : ARTIGULO GUARTO.- La presente resolucion rge a partir de la fecha de su expedicion, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogoté D.C. alos 16 de Mayo de 2017 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS. Proyect6: Legal: mmarquezm, Técnico: ysanchezo Revis6: cordina_varios. Firma valida (Semon: Bogs, ct Pagina 3 de 3 ann ihn dtr oz Gomes ee es a ean . € cx osu. Glonbie wenn geo