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®

CLINADOL FORTE
FLURBIPROFENO 100 mg
Venta bajo receta Comprimidos recubiertos
Industria Argentina

COMPOSICION
Cada comprimido recubierto contiene:
Flurbiprofeno...........................................................................................................................100,00 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona K 25, Croscaramelosa sódica,
Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Indigotina laca alumíni-
ca, Opadry YS – 1 blanco......................................................................................................c.s.
ACCION TERAPEUTICA
Antiinflamatorio no esteroideo, con efecto analgésico y antifebril.
INDICACIONES
CLINADOL® FORTE está indicado en aquellos pacientes que requieran terapéutica analgésica y anti-
inflamatoria: artritis, artrosis, dolores traumáticos, tendinitis, neuralgias, mialgias, dismenorrea pri-
maria.
En odontología: odontalgias, periodontitis, flemones, abscesos, pulpitis, gingivitis, disfunción tém-
poro-maxilar, algias y flogosis por tratamientos mecánicos y quirúrgicos.
ACCION FARMACOLOGICA
El flurbiprofeno inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, disminuyendo la biosíntesis de
prostaglandinas y posiblemente las acciones y/o síntesis de otros mediadores locales de la respues-
ta inflamatoria. La síntesis de prostaglandinas implicadas en agregación plaquetaria, como el trom-
boxano A2, también es inhibida por el flurbiprofeno.
FARMACOCINETICA
El flurbiprofeno se absorbe en forma completa luego de su administración por vía oral. Alcanza con-
centraciones pico en 1,5 horas (rango 0,5 a 4 horas). La administración conjunta con alimentos
enlentece la velocidad de absorción, pero no dismimuye la cantidad de droga absorbida. Su vida
media ß de eliminación es de 5,7 horas (rango 3 a 9 horas). Se encuentra ligado a las proteínas plas-
máticas en un 99%. La eliminación del flurbiprofeno se realiza en el hígado mediante reacciones de
hidroxilación y conjugación. Su principal metabolito es el 4'-hidroxi-flurbiprofeno, que ha demostra-
do en animales poca actividad antiinflamatoria. Los metabolitos inactivos son excretados en la orina.
El flurbiprofeno no se acumula ni induce o inhibe a las enzimas hepáticas. La concentración plas-
mática máxima promedio luego de una dosis de 100 mg por vía oral en sujetos sanos fue de 15,2
µg/ml, en cambio, en pacientes ancianos, fue de 12,7 µg/ml y la vida media ß de eliminación fue de
5,6 horas. Las concentraciones plasmáticas de flurbiprofeno son el 40% más bajas y la eliminación
del metabolito 4'-hidroxi-flurbiprofeno se reduce en los pacientes con enfermedad renal severa,
mientras que la vida media no se modifica. La farmacocinética del flurbiprofeno no ha sido estudia-
da en pacientes con alteraciones de la función hepática.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
Adultos:
Dosis de ataque: 1 comprimido recubierto 3 veces por día hasta un máximo de 300 mg/día.
Dosis de mantenimiento: 1 comprimido recubierto 2 veces por día; es decir 200 mg/día.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o algunos de sus componentes. Úlcera gastrointestinal
activa. Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de hipersensibilidad desencadenada por
la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos. Insuficiencia renal y hepática. Menores de 15
años, embarazadas y lactancia.
ADVERTENCIAS
Los pacientes tratados en forma crónica con antiinflamatorios no esteroideos pueden presentar sín-
tomas de toxicidad gastrointestinal como sangrado, ulceración y perforación. La frecuencia de
úlcera digestiva alta sintomática en estudios controlados de hasta 2 años de duración fue del 1% en
los pacientes tratados durante 3-6 meses y de 2-4%, en los pacientes tratados durante un año.
Controlar a los que presenten antecedentes de úlcera gastroduodenal o gastritis y a quienes reciben
anticoagulantes orales. Aunque los antiinflamatorios no esteroideos no poseen el mismo efecto que
la aspirina sobre la agregación plaquetaria, todos los AINEs interfieren en forma reversible con ésta.
Los antiinflamatorios pueden enmascarar la signo-sintomatología de los procesos infecciosos no
controlados.
PRECAUCIONES
Existen reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. En
pacientes con alteraciones prerrenales en donde se halla afectado el flujo o el volumen renal, como
sucede en las insuficiencias cardíaca, renal o hepática, en tratamientos con diuréticos o en
ancianos, se ha observado otro tipo de toxicidad renal debido a que las prostaglandinas juegan un
rol fundamental en el mantenimiento de la perfusión renal, y la inhibición de su biosíntesis desenca-
denaría un cuadro de descompensación renal dosis-dependiente y reversible.
Los pacientes con alteración de la función renal deben ser estrictamente controlados y deben recibir
dosis más bajas que la población general.
Se han encontrado anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático hasta en un 15% de
los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos. El indicador más sensible es el incre-
mento de los valores de TGP. Las elevaciones significativas (3 veces el valor superior normal) de la
TGP o TGO en estudios clínicos controlados fueron menores al 1%. En los pacientes con alteraciones
significativas en las pruebas de laboratorio o con signos de disfunción hepática severa debe dis-
continuarse el tratamiento con flurbiprofeno.
En los pacientes que poseen una hemoglobina inicial de 10 g/dl o menos o en pacientes que reciben
terapia prolongada, se hace necesaria la determinación de sangre oculta en materia fecal.
Debe ser administrado con precaución en pacientes predispuestos a desarrollar retención hidrosali-
na.
Los pacientes que desarrollen síntomas visuales durante la terapia con flurbiprofeno deben ser
evaluados debido a los efectos oculares observados en los pacientes tratados con antiinflamatorios
no esteroideos.
Interacciones con otras drogas
El flurbiprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroideos, debido a la interferencia con agre-
gación plaquetaria, puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagu-
lantes.
Si son administrados junto con antiácidos, la absorción del flurbiprofeno se enlentece.
La administración con ácido acetilsalicílico disminuye en forma significativa las concentraciones
plasmáticas del flurbiprofeno.
La cimetidina aumenta el área bajo la curva (ABC) del flurbiprofeno.
El flurbiprofeno antagoniza el efecto antihipertensivo del propranolol (pero no del atenolol) y de la
furosemida, tiazidas y diuréticos ahorradores de potasio.
No han sido reportadas interacciones clínicamente significativas con la digoxina ni con los
hipoglucemiantes orales.
Litio: controlar la litemia y ajustar la dosis ya que puede alcanzar niveles tóxicos.
Metotrexato y zidovudina: ciertos AINEs pueden aumentar la toxicidad hematológica.
Pentoxifilina: su administración simultánea con antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragias.
Interacciones con las pruebas de laboratorio
El flurbiprofeno, afecta los resultados de las pruebas de coagulación realizadas en pacientes que
reciben anticoagulantes.
Carcinogénesis, tumorogénesis y mutagénesis
Estudios en animales no mostraron evidencias de carcinogenicidad.
Embarazo y reproducción
Los estudios teratológicos realizados en animales con flurbiprofeno no mostraron efectos teratogéni-
cos. Debido a que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos y a la falta
de estudios controlados en esta población, no se recomienda el uso del flurbiprofeno en pacientes
embarazadas. No se conocen los efectos del flurbiprofeno en el trabajo de parto y alumbramiento.
Debido al efecto sobre el ductus arterioso inducido por los AINEs, no se aconseja su administración
en el último trimestre de embarazo.
Lactancia
El flurbiprofeno atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda su administración en pacientes
que amamantan.
Empleo en pediatría
La eficacia y seguridad del flurbiprofeno en niños no han sido aún establecidas.
Empleo en geriatría
Los pacientes ancianos o debilitados son más susceptibles a los efectos colaterales del flurbipro-
feno.
REACCIONES ADVERSAS
Digestivos. Frecuentes: dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, constipación, sangrado gas-
trointestinal, flatulencias, elevación de las enzimas hepáticas, vómitos. Ocasionales: úlcera péptica,
gastritis, diarrea sanguinolenta, estomatitis, hematemesis, alteraciones esofágicas, hepatitis. Raros:
absceso periodontario, cambios del apetito, colecistitis, boca seca.
Cardiovasculares. Ocasionales: hipertensión, alteraciones en la función cardíaca, enfermedad
valvular, vasodilatación. Raros: arritmias, angor.
Generales. Frecuentes: edema, cambios en el peso corporal. Ocasionales: escalofríos.
Hemolinfáticos. Ocasionales: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, equimosis, anemia por defi-
ciencia de hierro, disminución de la hemoglobina y hematocrito. Raros: linfadenopatías.
Metabólicos. Ocasionales: hiperuricemia. Raros: hiperkalemia.
Musculoesqueléticos. Raros: miastenia.
Centrales. Frecuentes: cefalea, nerviosismo, ansiedad, insomnio, temblor, amnesia, astenia, som-
nolencia, depresión. Ocasionales: ataxia, confusión, parestesias, calambres. Raros: convulsiones,
hipertonía, labilidad emocional.
Respiratorios. Frecuentes: rinitis. Ocasionales: asma, epistaxis. Raros: bronquitis, laringitis, disnea,
hiperventilación.
Piel y anexos. Frecuentes: rash. Ocasionales: angioedema, urticaria, eczema, prurito, fotosensibili-
dad, dermatitis exfoliativa. Raros: alopecia, herpes simplex, herpes zoster, piel seca, sudoración
excesiva.
Sensoriales. Frecuentes: tinnitus, alteraciones en la visión, mareos. Ocasionales: conjuntivitis,
parosmia. Raros: alteraciones corneales, glaucoma, neuritis retrobulbar, alteraciones en el gusto,
pérdida transitoria de la audición.
Urogenitales. Frecuentes: disuria. Ocasionales: hematuria, alteraciones renales. Raros:
alteraciones menstruales, hemorragias uterina o vaginal, vulvovaginitis, nefritis intersticial.
SOBREDOSIFICACION
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con
los Centros de Toxicología:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.
Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valorización del tiempo transcurrido
desde la ingesta o administración (el vómito provocado o el lavado gástrico deberán realizarse den-
tro de la hora de producida la ingesta), de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la con-
traindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento
general de rescate. Los signos de toxicidad son somnolencia, ataxia, miosis, disminución del tono
muscular, dolor epigástrico y elevación de las enzimas hepáticas. No hay antídoto específico para la
intoxicación con flurbiprofeno. Se sugiere la hidratación y alcalinización de la orina para favorecer su
excreción urinaria.
PRESENTACION
Envases conteniendo 8 y 16 comprimidos recubiertos.
CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura ambiente (entre 15 y 30°C).

NO DEJE MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Gador
Al Cuidado de la Vida

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o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar

Gador
GADOR S.A.
Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
Directora Técnica: Olga N. Greco - Farmacéutica.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N° 40.318

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