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CURSO DE AUDITOR LÍDER ISO 9001:2015

TERMINOLOGÍA EN ISO 9001


Taller 1
OBJETIVO: Conocer y entender la nueva terminología de la norma ISO 9001:2015, con el fin de aplicarla en
los informes de auditoría.

Relacionar los conceptos de la norma con la definición, en el cuadro intermedio registrar el número del
concepto.

No. Concepto No. Definición


Conjunto de procesos que transforman
1 Riesgo 12 los requisitos para un objeto, en
requisitos más detallados
Capacidad de aplicar los conocimientos
2 Parte Interesada 7 y habilidades para lograr los resultados
deseados
3 Información documentada Resultados medibles
13
4 Desempeño El efecto de la incertidumbre
1
5 Seguimiento Proceso para determinar un valor
6
Persona u organización que puede
afectar, ser afectado por, o percibirse a
6 Medición 2 sí mismos de ser afectados por una
decisión o actividad

Información que debe ser controlada y


7 Competencia 3 mantenida por una organización y el
medio en el que está contenida
Determinar el estado de un sistema, un
8 Objetivo 5
proceso o una actividad
Combinación de factores y condiciones
internas y externas que pueden tener
9 Acción correctiva 11 un efecto en el enfoque de una
organización a sus productos, servicios
e inversiones y las partes interesadas
Acción que elimina la causa de una no
10 Mejora continua 9 conformidad y previene su recurrencia

Actividad recurrente para mejorar el


11 Contexto de la Organización 10
desempeño
Proceso que resulta en un objeto nuevo
12 Diseño y Desarrollo 14
o modificado sustancialmente
Característica que tiene un impacto
13 Indicador de desempeño 4 significativo en la realización de la
producción y la satisfacción del cliente
8
14 Innovación Resultado a ser conseguido

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TALLER 2
7 PRINCIPIOS – ISO 9001:2015
OBJETIVO: Relacionar los principios de calidad con las cláusulas de la norma ISO 9001:2015

Recorrer las cláusulas de la norma ISO 9001:2015 y al frente de cada principio de calidad
relacionar los numerales de la norma que aplican.

PRINCIPIOS CLÁUSULAS DE ISO 9001:2015 (Numerales)


Enfoque al cliente 4.2 ; 5.1.2 ; 6.2.1 ; 8.2 ; 8.3 ; 8.5.3 ; 9.1.2

Liderazgo 5.1 ; 5.2 ; 5.3 ; 7.3 ; 7.4 ; 9.3; 8.2.4

Compromiso de las personas 5.1.1 ; 5.3 ; 7.2 ; 7.3 ; 7.4; 8.2.4

Enfoque a procesos 4.4 ; 5.1.1 ; 5.3 ; 6.1; 7.1.1 ; 8.1 ; 9.2.2; 9.3.2 ; 9.3.3

Mejora
5.1 ; 5.2 ; 6.1 ; 9.1 ; 10
Toma de decisiones basada en la
evidencia
4.1 ; 4.2 ; 4.4 ; 7.1.5 ; 9.1; 9.2; 6.1.1 ; 8.3.2
Gestión de las relaciones 4.2; 7.4 ; 8.4; 9.2 4.

Al frente de cada principio relacionar los numerales de la norma que aplica, el objetivo del presente
taller es recorrer la norma con el fin de conocerla, entenderla y aplicarla.

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TALLER 3
INFORMACIÓN DOCUMENTADA – ISO 9001:2015
OBJETIVO: Realizar una revisión de los numerales de la norma ISO 9001:2015 con el propósito de
establecer que clausulas requieren información documentada explicando el propósito de solicitar esta
información documentada.

Recorra todas las Clausulas de la norma y registre en la tabla adjunta, explicando y justificando porque se
solicita esta información.

REQUERIMIENTO DE
CLÁUSULA DE EXPLICACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA NORMA AL SOLICITAR
INFORMACIÓN
ISO 9001:2015 ESTA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTADA
El alcance del sistema de
Esta información permite conocer a la organización en todos sus
gestión de la calidad de la
niveles, los límites de aplicación del Sistema de Gestión de la
4.3 organización debe
Calidad, incluyendo los productos y servicios donde es
mantenerse como
aplicable.
información documentada
Mantener información
documentada para apoyar la Esta información permite conocer los procesos necesarios y su
4.4.2
operación de sus procesos. respetiva aplicación para el sistema de gestión de calidad

La política de la calidad debe


estar disponible y Esta información permite facilitar la comunicación del
5.2.2
mantenerse como compromiso que tiene la organización con el SGC.
información documentada.
La organización debe
Esta información permite conocer los logros de acuerdo a las
mantener información
funciones, niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
6.2.1 documentada sobre los
SGC.
objetivos de calidad.
La organización debe
conservar la información
documentada apropiada
Evidencia sobre el seguimiento y medición como prueba de
7.1.5.1 como evidencia de que los
aptitud.
recursos de seguimientos y
medición son idóneos para
su propósito.
Debe conservarse la base
utilizada para la calibración o Conocer la base utilizada para la calibración o verificación
7.1.5.2 la verificación
Conservar la información
documentada apropiada
7.2 Evidencia de la competencia
como evidencia de la
competencia.
7.5.2 Al crear y actualizar la La organización debe actualizada la información del SGC.
información documentada,
la organización debe

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REQUERIMIENTO DE
CLÁUSULA DE EXPLICACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA NORMA AL SOLICITAR
INFORMACIÓN
ISO 9001:2015 ESTA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTADA
asegurar la identificación y
descripción, formato y
medios de soporte y revisión
y aprobación.
La información documentada
conservada como evidencia
de la conformidad debe
La evidencia de la conformidad se debe proteger
protegerse contra
7.5.3.2
modificaciones no
intencionadas.
La determinación, el
mantenimiento y la
conservación de la
información documentada
en la extensión necesaria Tener la información necesaria para saber que lo planificado se
para: tener confianza en que ha llevado a cabo y demostrar la conformidad de productos y
8.1 los procesos se han llevado a servicios de acuerdo con los requisitos.
cabo según lo planificado y
demostrar la conformidad de
los productos y servicios con
sus requisitos.
La organización debe
conservar la información
documentada, cuando sea
aplicable sobre los Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con los
8.2.3.2
resultados de la revisión y productos y servicios.
sobre cualquier requisito
nuevo para los productos y
servicios.
La información documentada
necesaria para demostrar
Permite conocer los requisitos que se han cumplido de diseño y
8.3.2 que se han cumplido los
desarrollo
requisitos del diseño y
desarrollo.
La organización debe
conservar la información
8.3.3 documentada sobre las Permite conocer las entradas del proceso de diseño y desarrollo
entradas del diseño y
desarrollo.
La organización debe
conservar la información
Permite conocer los controles del proceso de diseño y
8.3.4 documentada de los
desarrollo
controles al proceso de
diseño y desarrollo.
La organización debe Esta información permite tener la información del diseño y
8.3.5 conservar la información desarrollo.

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REQUERIMIENTO DE
CLÁUSULA DE EXPLICACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA NORMA AL SOLICITAR
INFORMACIÓN
ISO 9001:2015 ESTA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTADA
documentada sobre las
salidas del diseño y
desarrollo
La organización debe
conservar la información
documentada sobre los
cambios del diseño y
8.3.6 desarrollo, resultados de las Creación y desarrollo de los cambios
revisiones, la autorización de
los cambios y las acciones
tomadas para prevenir los
impactos adversos.
La organización debe
conservar la información
documentada de los criterios Esta información permite conocer los resultados de las
8.4.1 para evaluación, selección, evaluaciones, supervisión de la actuación y reevaluaciones de
seguimiento del desempeño proveedores externos.
y la reevaluación de
proveedores externos.
Esta información permite conocer las condiciones para
Cuando sea aplicable tener
controlar la producción y prestación de servicios incluyendo, la
la información documentada
8.5.1 disponibilidad de información documentada que establece las
de las características de los
características de los productos y servicios, y las actividades a
productos y servicios.
realizar y los resultados que deben alcanzarse
La organización debe
Esta información permite controlar las identificación de las
conservar la información
8.5.2 salidas cuando la organización tiene como requisito la
documentada necesaria para
trazabilidad
permitir la trazabilidad.
La organización debe
conservar la información
documentada cuando la Esta información permite cuidar la propiedad perteneciente a
8.5.3
propiedad de un cliente o de los clientes o a proveedores.
un proveedor externo se
pierda.
La organización debe
conservar información
documentada que describa
Esta información permite ver los resultados de la revisión de los
los resultados de la revisión
cambios, personal que autoriza el cambio y acciones necesarias
de los cambios, las personas
8.5.6 para la producción y realización del servicio
que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria
que surja de la revisión.
La organización debe Esta información permite ver la trazabilidad de las personas que
8.6 conservar la información autorizan la liberación de productos y servicios para la entrega
documentada sobre la al cliente
liberación de los

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REQUERIMIENTO DE
CLÁUSULA DE EXPLICACIÓN DEL PROPÓSITO DE LA NORMA AL SOLICITAR
INFORMACIÓN
ISO 9001:2015 ESTA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTADA
productos y servicios
La organización debe
conservar la información
documentada que describa Esta información evidencia las medidas adoptadas en los
la no conformidad, acciones procesos, resultados, productos y servicios no conformes,
8.7.2 tomadas, concesiones incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad
obtenida y la identificación que tomó la decisión respecto al tratamiento de la no
de la autoridad que decide la conformidad.
acción con respecto a la no
conformidad
La organización debe
conservar la información
Esta información evidencia los resultados de seguimiento,
9.1 documentada apropiada
medición, análisis y evaluación
como evidencia de los
resultados.
La organización debe
conservar información
documentada como
En esta información se evidencia de que se ha puesto en
evidencia a de la
9.2.2. práctica el programa de auditoría interna y los resultados de la
implementación del
auditoria interna
programa de auditoria y de
los resultados de las
auditorias
La organización debe
conservar información
9.3.3 documentada como Esta información evidencia los resultados de la revisión por la
evidencia de los resultados dirección.
de las revisiones por la
dirección.
La organización debe
conservar información
documentada como
En esta información se evidencia la naturaleza de las no
evidencia de la naturaleza de
conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente y
10.2.2 las no conformidades y
los resultados de cualquier acción correctiva.
cualquier acción tomada y
los resultados de cualquier
acción correctiva.

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Interacción de Proceso, análisis de riesgos y


oportunidades
TALLER 4
OBJETIVO: Realizar el mapa y la caracterización de proceso de una industria en particular, donde se
establezca la interacción de los procesos y el análisis de riesgos y oportunidades.

Desarrollar el mapa y la caracterización de procesos para los procesos operativos en diferentes contextos
organizacionales (Ejemplo: Transporte, perforación de pozos petroleros, call center, ventas de vehículos,
etcétera), posteriormente seleccionar un proceso (de realización o misional) y efectuar el análisis de riesgos
y oportunidades.

1. MAPA DE PROCESO DE LA ORGANIZACIÓN SELECCIONADA

2. CARACTERIZACIÓN DE PROCESO PARA UNO DE LOS PROCESOS OPERACIONALES.

Nombre de proceso PROCESO DE ABASTECIMIENTO


Objetivo (s) de Garantizar el abastecimiento de materia prima con la mayor
proceso calidad y mejor costo

Fuentes Entradas Actividad de Salidas Clientes


Transformación

Proveedores de Necesidades
materia prima de materia Verificar Programa de Control Calidad
prima inventario de compras
Compra de materia prima Administración y

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materia Elaborar Confirmación Financiera


Proceso de prima. programa de de compra
producción Ordenes de materia prima
cargue de Orden de Producción
materia prima Realizar compra de
compra de flete
materia prima
Disponibilidad
Contratar de materia
servicio de prima
transporte
Responsabilidades y
autoridades Director de Compra y Director de Logística
Equipos/ Computador de escritorio
Infrastructura Sistema operativo
/Recursos SAP

Indicadores/Elemento Numero de días de inventario de materia prima


s de monitoreo y Tiempo de entrega de materia prima
seguimiento

Información Compras de materia prima


documentada Recepcion de materia prima
requerida

PROCESO DE REALIZACIÓN SELECCIONADO:

Riesgos que Actividades de


podrían inspección,
afectar la Valoración del Actividades seguimiento o
capacidad de riesgo requeridas medición
Etapas del proceso
conseguir un (aceptable o para mitigar el requeridas para
producto o inaceptable) riesgo monitorear el
servicio proceso de
conforme realización
Solicitar
La materia
muestras a
prima no
Compra de materia los Informe mensual
cumpla con
prima INACEPTABLE proveedores y de las pruebas de
los
realizarle proveedores
requerimiento
pruebas de
s de calidad
calidad
Verificar
Verificar
semanalmente en
Demora en la restricciones
Transporte materia la página web del
entrega de ACEPTABLE de vías y
prima ministerio de
materia prima realizar plan
transporte las
de viaje
restricciones
Recepcion materia Lo relacionado INACEPTABLE Solicitar a la Revisar la
prima en la remesa empresa información

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Riesgos que Actividades de


podrían inspección,
afectar la Valoración del Actividades seguimiento o
capacidad de riesgo requeridas medición
Etapas del proceso
conseguir un (aceptable o para mitigar el requeridas para
producto o inaceptable) riesgo monitorear el
servicio proceso de
conforme realización
transportador
a la
no coincida enviada por la
verificación de
con la materia transportadora, ya
la materia
prima sea por medio
prima
transportada magnético o digital
solicitada vs
lo cargado.
No hay
Comparar
suficiente
programa de
Almacenamiento de espacio para Verificar la
INACEPTABLE materia primas
materia prima almacenar disponibilidad
con inventarios y
materia prima
almacenamiento
nueva.

PROCESO DE REALIZACIÓN SELECCIONADO:

Oportunidades
que podrían
apoyar o
Valoración de
potencializar la Actividades requeridas para
la oportunidad
Etapas del proceso capacidad de potencializar la oportunidad
(Viable o
conseguir un VIABLE
remota)
producto o
servicio
conforme
Alianza
estratégica Buscar un proveedor
Almacenamiento de
con proveedor VIABLE estratégico y realizar una
materia prima
de alquiler de buena negociación.
bodegas
Generar en el
Recepción de materia sistema Buscar una persona
VIABLE
prima mecanismos competente
de filtro
Transporte de materia Inscripción al VIABLE Inscripción al boletín
prima boletín del informativo
ministerio de
transporte
para que
comunique
oportunament

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Oportunidades
que podrían
apoyar o
Valoración de
potencializar la Actividades requeridas para
la oportunidad
Etapas del proceso capacidad de potencializar la oportunidad
(Viable o
conseguir un VIABLE
remota)
producto o
servicio
conforme
e el estado de
las vias

TALLER 5
ANALISIS DE CASOS
OBJETIVO: Evaluar la eficacia operacional de los auditados bajo la norma ISO 9001:2015, en cada uno de
los casos descritos.

Los participantes deben leer las descripciones de todos los incidentes. Posteriormente los equipos deben
proceder a examinar los incidentes cuidadosamente para luego tomar una de las dos acciones que se describen
a continuación:

a) Si usted considera que existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces
indique que existe un incumplimiento, relacionando el numeral o los numerales de la norma que soportan
su decisión. (solamente relacione el numeral de la norma ISO 9001:2015).

b) Si usted considera que no hay suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad,
entonces indique las razones que justifican su decisión y especifique el numeral o los numerales de la norma
que considere pertinentes.

Incidente 1

En la oficina del Representante de la Dirección el auditor revisa los reportes de auditoría interna y nota lo
siguiente:
El Reporte 03 muestra dos acciones correctivas pendientes (Vencidas hace 10 meses).
El Reporte 05 muestra una acción correctiva pendiente (Vencida hace 6 meses).
El Reporte 07 muestra una acción correctiva pendiente (vencida hace 4 meses).
No se encuentra evidencia de una acción de seguimiento.

RESPUESTA. No conformidad menor Numeral 9.2.2

Incidente 2
El auditor ha preguntado a diez funcionarios de diferentes departamentos sobre la influencia de su labor en
el cumplimiento de la Política y Objetivos de Calidad. Siete de los diez entrevistados han recitado
textualmente la Política y Objetivos de Calidad pero sin dar explicación sobre lo solicitado por el auditor. El
auditor aclara la intención de su pregunta, sin embargo los entrevistados no explican la relación de su labor
con la Política y Objetivos de Calidad.

RESPUESTA. No conformidad menor Numeral 7.3 literal a y b

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Incidente 3

En el área de Producción el auditor observó dos básculas. La báscula de serie No. 1624 tiene un rótulo
pegado que indica la fecha de calibración, la cual era hace cuatro meses. La báscula de serie No. 1636 no
tenía ningún rótulo de calibración pegado.

RESPUESTA. No existe no conformidad por falta de evidencia.

Incidente 4

En el departamento de compras el auditor pregunta cómo el nuevo proveedor para los artículos VGT fue
seleccionado. El encargado de compras explicó que los proveedores que habían sido seleccionados no
podían cumplir con la fecha de entrega por lo tanto fue necesario ordenar los ítems a un proveedor que no
había sido utilizado anteriormente sólo porque manejaba precios muy bajos. El funcionario indicó que
ninguna otra evaluación se llevó a cabo al momento de seleccionar dicho proveedor.

RESPUESTA. No conformidad menor Numeral 8.4

Incidente 5

En el departamento de Planeación el auditor revisó la lista de cinco objetivos de calidad para ese
departamento. El auditor preguntó si la planificación de los objetivos fue documentada. El director de
Planeación respondió que este documento no había sido elaborado, porque él pensaba que esto suprimiría
la creatividad.

RESPUESTA. Se requiere mayor información, por falta de evidencia.

Incidente 6
El auditor observa que en un salón de clases, se está desarrollando el curso de “Herramientas para la
mejora de la calidad” y el instructor responde algunas de las preguntas que formulan los participantes. El
auditor entrevista al responsable de la selección y capacitación de los instructores y pregunta por la hoja de
vida del instructor en mención. El responsable responde que el instructor titular se enfermó y fue necesario
asignar de emergencia un instructor del área de Mercadeo ya que este conocía el contenido del curso.

RESPUESTA. Se requiere mayor información, por falta de evidencia debido a que no se conoce como
se hizo para asignar el nuevo tutor. Numeral 7.2

Incidente 7
Antes de una auditoría en el Departamento de Diseño de la empresa XYZ Ltda. el auditor revisó el Manual
de Diseño y Desarrollo y notó que los procedimientos no contenían la validación del diseño. Durante la
auditoría el auditor seleccionó los siguientes 10 proyectos con el fin de revisarlos detalladamente:
PRJ09/007, PRJ 09/010, PRJ 07/020, PRJ 07/025, PRJ 07/031, PRJ 07/042, PRJ 07/051, PRJ 07/054, PRJ
07/062 y PRJ 07/070 y no pudo encontrar ninguna evidencia de la actividad de validación del diseño. El
responsable de Diseño le explicó que debido a que cada diseño era único y fuera de serie, la validación del
diseño no aplicaba a los productos que ellos diseñaban.

RESPUESTA. No conformidad, Numeral 8.3.4 Literal D.

Incidente 8

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En el desarrollo de la auditoria en el área de Eventos el auditor observa que la capacidad del salón ha sido
superada en más de veinte personas. Al entrevistar al responsable del evento, este respondió que el cliente
a última hora solicitó que el curso fuera dictado a 25 personas. Esto fue aceptado por uno de los
colaboradores sin tener en cuenta la capacidad del aula. Adicionalmente, se presentaron inconvenientes con
el suministro de refrigerios.

RESPUESTA. No conformidad, Numeral 8.2.3.1

Incidente 9
En la oficina del responsable de las auditorías internas, el auditor revisó los reportes de auditoría interna.
Este observó que en todos los ciclos de auditorías realizadas durante los dos años anteriores, el 70% de las
no conformidades fueron levantadas en el departamento de diseño. Los procedimientos requerían una
auditoría a todos los departamentos cada seis meses y esto fue seguido estrictamente desde la
implementación del sistema.

RESPUESTA. No conformidad, Numeral 9.2.2 literal A.

Incidente 10
Una serie de inspecciones deben ser realizadas a los productos terminados de acuerdo con el procedimiento
CRP12 (edición 6). Al llegar el auditor, el responsable de área dijo que las pruebas no habían podido ser
realizadas durante las últimas dos semanas, en ninguno de los turnos, debido a que una reducción en el
presupuesto había afectado la compra de reactivos para el laboratorio. De todas formas, se considera que
los parámetros se encuentran dentro de las especificaciones ya que sólo 3 de 1500, de las pruebas
aplicadas en los últimos 2 años, han salido fuera de las especificaciones.

RESPUESTA. No conformidad, Numeral 8.5.1 literal B.

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REVISIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD


ISO 9001:2015
TALLER 6
OBJETIVOS: Realizar una auditoría documental a la información documentada de la empresa PAPELES Y
CORRUGADOS S.A. del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015

Lea cuidadosamente el Manual del Sistema Integrado Gestión de la empresa PAPELES Y CORRUGADOS
S.A. y luego responda las siguientes preguntas:

preguntas comentarios
1 Lleve a cabo la auditoria
documental de la información
documentada de norma ISO
9001:2015 del sistema de gestión
de calidad de PAPELES Y
CORRUGADOS S.A.

 Si usted fuera parte de la


Organización PAPELES
Y CORRUGADOS S.A.,
confirme y describa
cuáles serían las
evidencias suficientes
para demostrar la
conformidad con los
requisitos de la norma
ISO 9001:2015

Utilice el formato de nota de


auditor (auditoria Documental)

2 - Política
¿Tiene alguna duda sobre la - Programa de auditorias
conformidad de esta Información - Documento de planificación de la producción
Documentada? -

 Describa los temas de


preocupación en esta
información
Documentada, que
podrían convertirse en
una no conformidad
durante la auditoría, si es
el caso y cuenta con toda
la evidencia relacionar en
el formato Hoja de Notas

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