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Tecnología Farmacéutica IV

UNIVERSIDAD NICARAGUENSE DE ESTUDIOS HUMANISTICOS

(UNEH)

Recinto “Aristides Calvani”

Sede Jinotepe

Facultad: humanista, jurídica y social

Carrera: Licenciatura en farmacia con mención en química

Asignatura: Tecnología Farmacéutica IV

Tema: Elaboración de amoxicilina 500 mg en capsulas. durante el


cuarto cuatrimestre de Tecnología Farmacéutica IV del año 2019.

Autores:

Ana Petronila Ferreira

Miguel Ángel Sánchez

Rina Priscilla Villagra

Tutor: MSc. Francis Conrado

de 2019

Elaboración de amoxicilina en cápsulas de 500 mg durante el III cuatrimestre de Tecnología farmacéutica IV del año 2019
Tecnología Farmacéutica IV

DEDICATORIA

El presente trabajo lo dedicamos a Dios quien nos ha llenado de sabiduría,


conocimiento, e inteligencia, a lo largo de nuestras vidas y por ser lámpara en
nuestro camino, permitiéndonos de esta manera alcanzar una meta más en esta
ardua carrera.

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AGRADECIMIENTO

Agradecemos en primer lugar a Dios todo poderoso por ser nuestro proveedor de
la vida y la sabiduría quien permite que ver nuestras metas hechas realidad.

A nuestros padres que con mucha dedicación y esmero desde pequeños nos
inculcaron buenos valores para salir adelante en vida.

Al cuerpo de docentes por ser imprescindibles en este gran logro, ya que son ellos
quienes con mucha paciencia y dedicación nos han llevado a un nuevo nivel
intelectual forjando excelentes profesionales.

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I.Tema:

Elaboración de amoxicilina en cápsulas de 500 mg durante el


tercer cuatrimestre de Tecnología Farmacéutica IV del año 2019.

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Elaboración DE
AMOXICILINA EN
Cápsulas DE 500 MG

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II. INTRODUCCION

Las capsulas son preparaciones farmacéuticas de consistencia solida formadas por


un contenedor que puede ser soluble, duro o blando de forma y capacidad variable
que contiene una determinada cantidad de medicamento, que por lo general
constituye una unidad posológica, las capsulas se destinan a administración por vía
oral.

En el contenido de este trabajo investigativo se determinó un tema, objetivos a


realizar un fundamento teórico, desarrollo, conclusión utilizando como apoyo la
farmacopea, handbook de excipientes, entre otros este trabajo consiste en la
elaboración de capsulas de amoxicilina de 500 mg.

El presente trabajo pretende determinar los excipientes y diseñar la técnica a utilizar


en la formulación de amoxicilina de 500 mg en el tercer parcial de la asignatura
tecnología farmacéutica IV correspondiente al año 2019 del cuarto año de la carrera
de Farmacia con mención en química farmacéutica de la Universidad de Estudios
Humanísticos.

Este trabajo es de mucha importancia para nosotros como estudiantes de la carrera


licenciatura en farmacia con mención en química farmacéutica, porque nos permite
llevar a la práctica todos los conocimientos adquiridos en tecnología farmacéutica
IV.

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III. OBJETIVOS.

OBJETIVO GENERAL.

 Realizar la elaboración de amoxicilina en cápsulas de 500 mg aplicando


técnicas de preparación de polvos farmacéuticos, durante el tercer
cuatrimestre del año 2019.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

 Determinar los excipientes a utilizar en la formula cualicuantitativa mediante


análisis documental.

 Diseñar los materiales de acondicionamiento según el reglamento de la ley


292 de medicamentos y farmacias.

 Determinar la técnica para la elaboración de amoxicilina en capsulas de 500


mg a través de técnicas de operaciones básicas en tecnología farmacéutica.

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IV. FUNDAMENTO TEORICO

4.1 FICHA FARMACOLOGICA DEL PRODUCTO

Composición: Amoxicilina 500 mg Cápsula: Cada cápsula contiene:


Amoxicilina Trihidrato equivalente a 500 mg de Amoxicilina Base.

Clasificación Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro. Indicación


Terapéutica: Infecciones causadas por gérmenes gram positivos y gram
negativos sensibles a la Amoxicilina. Gram positivos: Bacilus anthracis,
Clostridium sp, Corynebacterium sp, Diplococcus pneumonia, Staphylococcus
aureus, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans, Streptococcus β-hemoliticos. Gram negativos: Bordetella pertussis,
Rucelia sp, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Salmonella sp, Shigella sp, (sensible a
penicilina) Infecciones de las vías respiratorias altas: Amigdalitis, otitis media,
faringitis, sinusitis. Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda
y crónica, neumonía, traqueítis bacteriana. Infecciones de las vías
genitourinarias. Infecciones dermatológicas y de los tejidos blandos. Infecciones
gastroentéricas.

Contraindicaciones: No debe utilizarse en infecciones provocadas por


gérmenes que en forma individual han mostrado ser resistentes a la Amoxicilina
o en aquellos productores de Beta - lactamasas. Asimismo, no debe utilizarse
en pacientes con historia de hipersensibilidad a las Penicilinas ni
Cefalosporinas.

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Embarazo: Aunque se ha confirmado en varios estudios clínicos que es


factible su uso durante el embarazo, su uso debe hacerse sólo bajo
indicación médica y con la adecuada valoración de riesgo/beneficio.
Durante la lactancia se pueden detectar cantidades ínfimas de Amoxicilina en la
leche materna; si es necesario administrarla durante este período, se
recomienda interrumpir la lactancia para evitar el riesgo de sensibilización en el
niño. Reacciones Secundarias y Adversas: Los efectos secundarios son de
naturaleza leve y pasajera, pueden incluir diarrea, náuseas, vaginitis, indigestión
o erupción cutánea ocasional, ya sea de tipo urticaria (lo que sugeriría una
hipersensibilidad a las Penicilinas) o bien de tipo eritematoso, pudiendo surgir
una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa; en ambos
casos se debe suspender el tratamiento. Interacciones Medicamentosas y de
otro Género: La Amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con los
anticonceptivos hormonales, disminuyendo su potencia anovulatoria.

El uso de Alopurinol u otros hipouricemiantes puede predisponer a la aparición


de erupción al agregarse el tratamiento con Amoxicilina. La Cimetidina
incrementa la absorción de la Amoxicilina. El Probenecid retarda la excreción
urinaria aumentando así la concentración plasmática de amoxicilina.
Cloramfenicol, Eritromicina, Tetraciclinas y Sulfonamidas pueden interferir con
el efecto bactericida. Agentes trombolíticos y antiinflamatorios no esteroideos
pueden aumentar el riesgo de hemorragias.

Vía de Administración: Oral


Dosis: Adultos y adolescentes: Infecciones del tracto respiratorio superior e
infecciones de la piel leves a moderadas: 1 cápsula de 500 mg cada 12 horas,
severas 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas, durante 7 a 10 días. Infecciones del
tracto respiratorio inferior leves, moderadas o severas: 1 cápsula de 500 mg
cada 8 horas. Profilaxis de la endocarditis bacteriana: 3 g una hora antes de

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procedimientos quirúrgicos, después 1.5 g a las 6 horas de la primera dosis.


En presencia de daño renal (depuración de creatinina de 20 mL/min o
menor) la dosis del adulto no debe exceder a 500 mg cada 12 horas. Niños de
3 meses o más y niños con peso menor de 40 kg: Infecciones respiratorias
superiores leves a moderadas: 20 mg/kg/día cada 8 horas o 25 mg/kg/
día cada 12 horas; severas, 40 mg/kg/día cada 8 horas o 45 mg/kg/día cada 12
horas. Infecciones respiratorias inferiores leves a moderadas o severas: 40
mg/kg/día cada 8 horas. También puede administrarse a 50 mg/kg/día cada 12
horas. En profilaxis de otitis media recurrente: 20 mg/ kg al día. El tratamiento
debe extenderse por 3 meses, especialmente en la época de más frecuencia de
infecciones respiratorias. Neonatos y niños hasta 3 meses: no mayor de 30
mg/kg/día cada 12 horas.

Almacenamiento: Conservar en lugar fresco y seco, no exceder los 30º C.


Presentación: Amoxicilina 500 mg cápsula: frascos de 120 ml conteniendo 60
cápsulas cada uno.

 NOMBRE DE MARCA DEL PRODUCTO


AMOXIRAM
 FORMULA POR DOSIS
Cada cápsula contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de
amoxilicina.
 INDICACIONES
La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones sistémicas o
localizadas causadas por microorganismos Gram positivos y Gram-
negativos y algunos anaerobios sensibles, en el aparato respiratorio, tracto
gastrointestinal o genitourinario, de piel y tejidos blandos y
odontoestomatológicas. También está indicado en enfermedad o borroliosis
de Lyme, en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío
o eritema migratorio localizado) y en la infección diseminada o segundo
estadío. Tratamiento de H. pylori en asociación con un inhibidor de la

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bomba de patrones y en su caso a otros antibióticos. Prevención de


endocarditis bacterianas en pacientes de riesgo.
Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio superior e inferior,
tracto urinario de la piel y de los tejidos blandos sepsis intraabdominal y
osteomielitis.

 FARMACOCINETICA:

 REACCIONES ADVERSAS

 INTERACCIONES

 PRECAUCIONES

 DOSIS

 PRESENTACION

ALMACENAMIENTO: Proteger de la luz, no dejar al alcance de los niños.

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4.2 MONOGRAFIA DEL PRINCIPIO ACTIVO.

 ESTRUCTURA QUIMICA DE LA MOLECULA

Formula Molecular:

 Nombre (IUPAC) SISTEMATICO.

 DESCRIPCION

 APLICACIONES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

 CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS

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 INCOMPATIBILIDAD

 USO Y PORCENTAJE EN LA FORMULACION

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4.3 MONOGRAFIA DE EXCIPIENTES

 ESTRUCTURA QUIMICA DE LA MOLECULA

 NOMBRE QUIMICO

 DESCRIPCION

 APLICACIONES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

 CARACTERISTICAS FISISCAS Y QUIMICAS

 INCOMPATIBILIDADES

 USO Y PORCENTAJE EN LA FORMULACION

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4.3 MONOGRAFIA DE EXCIPIENTES

 ESTRUCTURA QUIMICA DE LA MOLECULA

 NOMBRE QUIMICO
ESTEARATO DE MAGNESIO: Synonyms Estearato de magnesio dibásico;
diestearato de magnesio; Magnesie Estearato; octadecanoato de magnesio;
ácido octadecanoico, magnesio sal; ácido esteárico, sal de magnesio.
Chemical Nombre y número de registro CAS Ácido esteárico sal de
magnesio [557-04-0]
 DESCRIPCION
Estearato de magnesio es muy fina y blanca luz, precipitada o molida, polvo
impalpable de baja densidad aparente, que tiene un ligero olor de ácido
esteárico y un sabor característico. El polvo es untuosa al tocar y se adhiere
fácilmente a la piel.

 APLICACIONES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS


Aplicaciones en la formulación farmacéutica o tecnología el estearato de
magnesio es ampliamente utilizado en cosméticos, alimentos y
formulaciones farmacéuticas.
 CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS
Propiedades típicas Las formas cristalinas De gran pureza estearato de
magnesio ha sido aislado como un trihidrato, un dihidrato, y un anhidrato.
Densidad (a granel) 0,159 g/cm3 Densidad (tapping) 0,286 g/cm3 Densidad
(true) 1,092 g/cm3 Punto de inflamación 2508C Fluidez , Polvo cohesivo que
fluye mal. Intervalo de fusión 117-1508C (muestras comerciales);
SEM 1: Excipientes: estearato de magnesio; ampliación: 600A.
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SEM 2: Excipientes: estearato de magnesio; ampliación: 2400A.


126-1308C (alta pureza estearato de magnesio).
Solubilidad prácticamente insoluble en etanol, etanol (95%), éter y el agua;
ligeramente soluble en benceno caliente y etanol caliente (95%). Superficie
específica 1,6 a 14,8 m2 / g
Estabilidad y condiciones de almacenamiento estearato de magnesio es
estable y se debe almacenar bien cerrado en un lugar fresco y seco.
 INCOMPATIBILIDADES
Incompatible con ácidos fuertes, álcalis y sales de hierro. Evite mezclar con
oxidantes fuertes. Estearato de magnesio no se puede utilizar en productos
que contienen aspirina, algunas vitaminas, y la mayoría de sales alcaloidales.

 USO Y PORCENTAJES EN LA FORMULACION


Se utiliza principalmente como lubricante en cápsula y la fabricación de
tabletas a concentraciones entre 0,25% y 5,0% También se utiliza en las
cremas protectoras.
 NOMBRE QUIMICO
Aerosil 200 ( dióxido de silicio coloidal )
 DESCRIPCION
Dióxido de silicio coloidal es una sílice pirogénica submicroscópica con un
tamaño de partícula de aproximadamente 15 nm. Es una luz, suelto, de
color blanco azulado de color, polvo amorfo inodoro e insípido.
 APLICACIONES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Dióxido de silicio coloidal se utiliza ampliamente en los productos
farmacéuticos, cosméticos, y productos alimenticios; Su pequeño tamaño
de las partículas y gran superficie específica le dan características de flujo
deseables que son explotados para mejorar las propiedades de flujo de
polvos secos en una serie de procesos tales como la formación de
comprimidos y de llenado de cápsulas. Dióxido de silicio coloidal también se

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usa para estabilizar emulsiones y como un espesante tixotrópico y el


agente de suspensión en geles y preparaciones semisólidas. En los
aerosoles, que no sean los de la inhalación, silicio coloidal dióxido se utiliza
para promover la suspensión de partículas, eliminar duro sedimentación, y
reducir al mínimo la obstrucción de las boquillas de pulverización.

 CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS


Acidez / alcalinidad pH = 3.8 a 4.2 (4% w/v de dispersión acuosa) y 3,5-4,0
(10% w/v de dispersión acuosa) para Cab-O-Sil M-5P Densidad (a granel)
0,029 a 0,042 g/cm. Punto de fusión 16008C El contenido de humedad
(12,13) Distribución de tamaño de partículas El tamaño de partícula primaria
es de 7-16 nm. aerosil formas pierden aglomerados de 10-200 mm.
Índice de refracción 1.46 Solubilidad Prácticamente insoluble en disolventes
orgánicos, agua, y ácidos, excepto el ácido fluorhídrico; soluble en soluciones
calientes de álcali hidróxido. Forma una dispersión coloidal en agua. Para
aerosil, solubilidad en agua es de 150 mg/l a 258C (pH 7). Peso específico
2.2 Superficie específica 100-400 m/g, dependiendo del grado.
 INCOMPATIBILIDADES
Incompatible con preparaciones de dietilestilbestrol.
 USO Y PORCENTAJES EN LA FORMULACION
Uso Aerosoles Estabilizador de las emulsiones Deslizante y agente
espesante
Concentraciónes: (%) 0,5-2,0 1,0-5,0 0,1-1,0 2.0-10.0

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 ESTRUCTURA QUIMICA DE LA MOLECULA


 NOMBRE QUIMICO
 DESCRIPCION
 APLICACIONES EN PRODUCTOS FARMACEUTICOS
 CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS
 INCOMPATIBILIDAD
 USO Y PORCENTAJE EN LA FORMULACION

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V. DESARROLLO

5.1 FORMULA CUALICUANTITATIVA

Componentes Función Cantidad en Cantidad por


(g) 1 capsula lote: 120
capsulas
Amoxicilina Principio activo 0.5 60
trihidrato
Estearato de Lubricante 0.25 30
magnesio
Aerosil 200 Adsorbente 0.1 12

Lactosa Diluyente 0.5 60


monohidrato
Almidon glicolato 0.2 24
de sodio
Lauril sulfato de Humectante 1 120
sodio

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Porcentaje de los componentes

Amoxicilina 0.5 g ----- 1 Cap


X ------ 120 Cap X= 60 g

Estearato de 0.25 g ----1 Cap


magnesio 0.25% X ------ 120 Cap X= 30 g

Aerosil 200 0.1% 0.1 g ---- 1 Cap


X ----- 120 Cap X= 12 g

Lactosa 0.5 g ---- 1 Cap


monohidrato X --------- 120 Cap X= 60 g
0.5%
Almidon glicolato 0.2 g ---- 1 Cap
de sodio 0.2% X ------ 120 Cap X= 24 g

Lauril sulfato de 1 g -------1 Cap


sodio 1% X-------120 Cap X= 120 g

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5.2 METODOS DE PREPARACION

1.- Pesar cada uno de los ingredientes.

2.- Tamizar en malla número 16 primero el principio activo y luego el lauril sulfato
de sodio.

3.- añadirlos a una bolsa plástica y mezclar por convección durante un tiempo de
5 minutos.

4.- Tamizar el aerosil 200 y lactosa monohidrato en malla número 30 mezclar por 5
minutos manualmente.

5.- Adicionar el aerosil y lactosa monohidrato a la mezcla anterior que contiene al


principio activo y mezclar por 10 minutos.

6.- Tamizar el almidón glicolato de sodio y estearato de magnesio en malla 30 y


posteriormente agregarlos a la mezcla anterior.

7.- Mezclar durante 10 minutos.

8.- Tomar una muestra del polvo para sus realizarle sus parámetros de calidad.

9.- Proceder al llenado de las capsulas.

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5.3 MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

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VI. CONCLUSIONES

Mediante esta investigación a través del análisis documental pudimos


determinar los excipientes a utilizar en la formula cualicuantitativa de
amoxicilina en capsulas 500 mg, de acuerdo a los cálculos de investigación
proporcionados por la farmacopea y handbook de excipientes poniendo en
práctica los conocimientos adquiridos en tecnología farmacéutica cuatro.

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Nos permitió diseñar la técnica para la elaboración a través de


operaciones básicas en la tecnología farmacéutica como la disolución
del principio activo, técnicas de pesaje, calentamiento mezcla.

ANEXOS 27

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VII. WED GRAFIA

 Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios – AEMPS.


Recuperado el 7 de diciembre de 2018 de http://www.aemps.gob.es
 Enciclopedia libre. Recuperado el 4 de diciembre de
2018.http://.es.Wikipedia.org/wiki/clotrimazol.

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