Manual Calidad ISO 9001/13485

REQUISITO ISO 9001/13485
DOCUMENTO CORPORATIVO 4.4 /4.2.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD Y SUS PROCESOS / MANUAL DE
CALIDAD
CODIGO/ VERSION ESTADO
VIGENTE
MANUAL DE CALIDAD INMED INICIO VIGENCIA
M-SGC-03/8 07-05-2018
MANUAL CORPORATIVO
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001:2015
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INDICE
Correspondencia ISO 9001:2015 – ISO 13.485:2016
Punto ISO 9001:2015 Punto ISO 13485:2016 Página

1 Introducción 1 Introducción 2
2 Objeto y campo de aplicación 2 Objeto y campo de aplicación 3
3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones 3
4 Contexto de la organización 4 Sistema de gestión de calidad 4
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de dirección 5
6 Planificación 5.4.2 Planificación del sistema de 7
gestión de Calidad
7 Apoyo 6 Gestión de los recursos 8

8 Operación 7 Realización del producto 14
9 Evaluación del desempeño 8 Medición análisis y mejora 22
10 Mejora 8.5 Mejora 26
1. INTRODUCCIÓN
1.1 Objetivos
El presente Manual de Calidad tiene por finalidad:
a) Dirigir la gestión vinculada a la calidad de la compañía, estableciendo disposiciones generales para

demostrar nuestra capacidad de proporcionar productos y servicios de calidad según norma estándar
ISO 9001 en su versión 2015.
b) Describir a la organización, puntualizar los recursos que la componen y definir los procesos que
aseguran una adecuada planificación de la calidad.
c) Determinar las actividades que componen el aseguramiento de la calidad de los productos y los
servicios, los que se integran a todas las operaciones que conforman a la compañía. Sean estas de
carácter interno o externo.
Avda. del Valle Sur 577, Oficina 502, Huechuraba.

Avda. Cordillera 451, Quilicura,
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d) Mencionar los mecanismos que garantizan una adecuada comunicación con nuestros clientes, la
búsqueda de mejora continua con su retroalimentación y los lineamientos que ratifican los cambios
implementados para satisfacerlos.
e) Mantener una adecuada mantención del sistema de gestión de calidad, permitiendo la mejora
continua de los procesos, la retroalimentación con nuestros clientes.
f) Resguardar, aplicar y mantener la documentación pertinente del sistema de gestión de calidad

permitiendo la gestión y ejecución efectiva de la calidad en la compañía.
2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2.1 Alcance
El Sistema de Gestión de Calidad de Inmed involucra a todos aquellos procesos que intervienen en la
prestación del servicio bajo ISO 9001:2015, identificándose distintos tipos de operaciones internas cuyos
alcances son sujetos de certificación:
INMED S.A.
Diseño, desarrollo y elaboración de insumos médicos descartables estériles; apósitos, compresas,
vendas, tórulas, kit de curaciones, ropa quirúrgica, paquetes operatorios, sets de irrigación, geles, bolsas
de orina, sistemas para operaciones en neurocirugía y comercialización de artículos médicos en general
y servicio de esterilización.
INMED DROGUERÍA LIMITADA

Venta, importación, almacenaje y distribución de Insumos Médicos, Dentales y de Laboratorio
(Reactivos de Investigación y Diagnóstico) en el ámbito privado y público así como también agentes
de representación de materias primas y productos terminados en el área farmacéutica.
Los requisitos para suministrar de forma consistente los productos aquí definidos, y la documentación y
registros correspondientes son obligatorios para todo el personal involucrado.
Todos son responsables directos de la calidad de su propio trabajo.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad

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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
Inmed, conformada por las empresas relacionadas INMED DROGUERÍA LIMITADA e INMED S.A.
se posiciona como una firma líder en el mercado chileno que comercializa, importa y distribuye
insumos médicos, pharma (materias primas farmacéuticas y producto terminado), servicios de
esterilización, insumos de laboratorio e insumos dentales. Teniendo como compromiso la
entrega de un servicio de excelencia a sus clientes en el área de la salud, integrando soluciones
a la medida de los desafíos que plantea el permanente avance y desarrollo de la industria.
Las actuales partes interesadas, mencionadas en 4.2 han sido relevantes para la comprensión de las
problemáticas y las oportunidades inherentes al contexto de la organización, las que se encuentran
formalizadas en FODA 2018.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Es pertinente y fundamental para la consecución de los objetivos compañía que se establezcan las partes
interesadas, lo que se encuentra formalizado en M-SGC-02 Política de calidad, sus requisitos se
encuentran resumidos a continuación:
Accionistas: Fomentando la sustentabilidad económica y el aumento del valor de la empresa para los
accionistas que la dirigen; quienes desarrollan la toma de decisiones teniendo en conocimiento el rubro
y la situación de la salud nacional, garantizando la mejora continua que permita crecimiento en términos
de rentabilidad y productividad, comunicación fluida, veraz y oportuna.
Clientes: corresponden principalmente a instituciones que provisionan el servicio de salud, entregándoles

servicios y productos que cumplan con el estándar de calidad requerido, sean seguros y confiables. Junto
a ellos se encuentran los profesionales de la salud que velan por asegurar la condición de los pacientes
tratados en estas entidades.
Proveedores: Estos dispositivos son confeccionados e/o importados con proveedores especializados en
insumos o productos de calidad médica, manteniendo relaciones cercanas de largo plazo, cumpliendo con
nuestro código de ética.
Colaboradores: Las actividades dentro de la empresa amparan la regulación laboral, de seguridad y de

producto aplicable a Inmed, siendo partícipes activos del cumplimiento y en favor de ellos los
colaboradores de la compañía. Asegurando además que todos ocupan la posición para la cual tienen las
competencias adecuadas, promoviendo su desarrollo profesional en beneficio de la organización.

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4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
Por la naturaleza de las actividades que la empresa desarrolla, INMED DROGUERÍA e INMED S.A. no
presentan exclusiones en el alcance de su implementación.
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos:
Inmed ha establecido, documentado, implementado y mantenido su Sistema de Gestión de Calidad de tal forma
de cumplir con todos los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015, determinándose los procesos que
conforman el Sistema, su secuencia e interacción se encuentran definidos de forma general en W-SGC-02 Mapa
de procesos. Así mismo los procedimientos, instructivos o diagramas establecen interacciones y etapas para cada
proceso de la compañía.
4.5 Los procesos y el cumplimiento de requisitos aplicables
La organización gestiona sus procesos para el cumplimiento de los requisitos contenidos en las normas ISO
9001:2015 y 13485:2016 y los requisitos reglamentarios aplicables, mediante:
a) Evaluando el impacto que genere el cambio de sus procesos para el sistema de gestión de calidad
b) Evaluar el impacto que generen sus procesos para los productos sanitarios producidos en el sistema
de gestión de calidad
4.6 Procesos, productos y servicios externalizados
Inmed realiza seguimiento de elementos externalizados monitoreando su conformidad en directa proporción

con el riesgo asociado al proceso servicio o producto externo. Desarrollando controles en distintas escalas,
en cualquiera de los centros de trabajo donde se contengan, se reciban y/o almacenen. Manteniendo los
documentos de responsabilidad aplicables, para resguardar el cumplimiento de los requisitos normativos
aplicables y los requisitos del cliente.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
Las Gerencias demuestran su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de
calidad, recibiendo de cada dueño de proceso entradas relacionadas con el área, con el objetivo
de evaluar el cumplimiento de los resultados esperados y la demostración de conformidad en
los procesos, productos y servicios de la organización.
La Gerencia junto a los dueños de proceso asegura el cumplimiento de los siguientes puntos:
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-Monitorea la continuidad operacional, verificando la correcta implementación de cambios relevantes

en la organización.
-Custodia las relaciones comerciales con los proveedores, fortaleciendo los vínculos con los catalogados
como estratégicos, evaluando métodos para mejorar y coordinar el abastecimiento y los servicios que
proveen.
-Establece, junto con los dueños de proceso las partes interesadas y se evalúa el cumplimiento de sus
requisitos.
-Actualiza, implementa y comunica en los medios disponibles documentos corporativos las metas y
estrategias anuales; los requisitos de las partes interesadas y las cuestiones externas e internas que
pudieran afectar a la organización, o que contrariamente promuevan oportunidades.
-Toma conocimiento de los requisitos aplicables sus procesos y ámbito de acción, tales como: laborales,
vinculados a la seguridad, sanitarios y de servicios, para el cumplimiento de los mismos dentro de la
organización, y promoviendo su incorporación dentro del personal a cargo.
-Evalúa la gestión del riesgo desarrollada en la organización, la optimiza y asegura la eficacia de los
tratamientos propuestos por cada dueño de proceso.
-Determina y asegura la asignación de recursos disponibles para progresivamente alcanzar la mejora

continua dentro de los procesos y objetivos trazados por la organización.
-Se determinan y revisan los mecanismos válidos de comunicación en la compañía, evaluando la

idoneidad y eficacia en la comunicación.
-Revisa periódicamente la adecuación y efectividad del sistema de gestión de calidad.
-Pese a que estas actividades son lideradas por cada gerencia, la gerente general ha designado a un
representante de la dirección para que asegure la conformidad y el cumplimiento de lo establecido en
los puntos anteriores, actividad liderada por gerente de Calidad y RRHH.
5.2 Enfoque al cliente
La Gerencia y los dueños de procesos evalúan y resguardan el cumplimiento de las necesidades y

expectativas de los clientes, estas son identificadas y determinadas de forma transversal en la compañía
a través de los distintos canales de venta lo que posteriormente es validado por los procesos principales
de la organización mediante el análisis y evaluación comercial (ver punto 8.3); el área productiva ; la
logística y distribución (ver punto punto 8.7).
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Los requisitos aplicables se encuentran almacenados y disponibles para su revisión en sistema de

almacenamiento DRIVE; su comunicación es asignada a cargos competentes dentro de la organización,
quienes velan por su entendimiento y actualización en el sistema de gestión de calidad.
5.3 Establecimiento y comunicación de la Política de Calidad
La compañía, en su búsqueda permanente de brindar y garantizar excelencia en sus productos, fija y

renueva cuando es pertinente la M-SGC-02 Política de Calidad de manera comunicar a sus partes
interesadas los principios que establecen el estándar de calidad en la fabricación e importación de
productos y servicios. Este documento exhibe el espíritu permanente de cumplir los requisitos y
expectativas inherentes de las partes interesadas, fundamentado por la dirección estratégica que Inmed
ha decidido establecer para cumplir con sus objetivos trazados.
5.4 Responsabilidades, autoridades y formas de comunicación
La Gerencia general y los dueños de proceso son directos responsables de implementar y mantener la
administración del SGC, definiendo para ello las responsabilidades del personal involucrado, y el sistema
documental que lo respalda. Ha definido todas las funciones (y sus interrelaciones), incluyendo las
responsabilidades y autoridad de todo el personal involucrado en el SGC, a fin de lograr una gestión
efectiva de la calidad.
Dichas responsabilidades se encuentran documentadas a través de DC-RRHH-XX Descripciones de cargo,

las cuales entregan información detallada de responsabilidades, y en cada uno de los procedimientos e
instructivos de aplicación.
Los canales y métodos de comunicación válidos se encuentran establecidos por la gerencia general en ,
promoviendo su adecuado uso e implementación en la organización.
La utilización de un método de comunicación u otro, se determina según la información que se desee

transmitir. Para efectos de difusión de la información referente al Sistema de Gestión de Calidad:
(contexto de la organización, partes interesadas, política de calidad, objetivos de calidad, entre otros) la
empresa emplea los siguientes medios de comunicación:
 Reuniones gerenciales, cuatrimestrales, reuniones de cierre, reuniones de coordinación.

 Difusión con informativos e información relevante a través de correo electrónico corporativo.
 Diario mural de la empresa.
 Reuniones de coordinación internas o externas
 Capacitaciones internas / charlas informativas.
 Medios digitales (Correos, reportes, presentaciones, imágenes, videos, entre otros)
6 PLANIFICACIÓN
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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización ha decidido implementar un sistema de gestión del riesgo, a través de los principios
fundamentales establecidos en esta metodología.
A partir del análisis FODA 2018 desarrollado anualmente o cuando un dueño de proceso lo considere
pertinente área se evalúa dentro de su área qué riesgos y oportunidades serán analizados con mayor
profundidad. Posteriormente si el riesgo/ oportunidad requiere ser documentado. Se registra en F-SGC-
06 Gestión de riesgos y oportunidades su análisis y de ser necesario su tratamiento. La eficacia de los
tratamientos y de las acciones que deriven de cada uno es evaluada periódicamente por cada dueño de
proceso, formando adicionalmente de entrada en la revisión gerencial.
6.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos:
Para la elaboración de estos indicadores, la gerencia general y los dueños de proceso han puesto especial
cuidado en verificar que sean adecuados para el propósito de Inmed, y de que sean debidamente
comunicados dentro de la organización a cada colaborador, mediante los métodos pertinentes
establecidos. Estos señalizadores se encuentran resumidos en T-SGC-01 Objetivos de Calidad,
estableciendo su objetivo, la forma de calcularlo, la frecuencia de medición y la meta a lograr.
Dichos objetivos son medibles, realizables, realistas y coherentes con la criticidad de los procesos de
Inmed. Estos indicadores además facilitan la medición de los requisitos de las partes interesadas, y por
tanto son consistentes con M-SGC-02 Política de la Calidad antes definida, e incluyen los procesos
necesarios para satisfacer los requisitos para el producto y el compromiso de mejora continua. Cada área
toma estos objetivos y los traduce en acciones consistentes para su trabajo diario.
La planificación para lograrlos fue establecida por gerencia y por cada dueño de proceso, esta planificación
es continuamente actualizada y mejorada, pues la proyección del cumplimiento es anual y se determina
si se continuará con el objetivo o se modificará por uno nuevo. El cumplimiento de los objetivos definidos
es controlado a través de revisiones mensuales o trimestrales por cada centro de trabajo, o de forma
corporativa. Anualmente durante la revisión por la dirección:
a) Se evalúa la introducción de nuevos recursos para cumplir con los objetivos

b) Se analiza el cumplimiento de las metas trazadas, en el caso de que no se cumpla el objetivo, se
establecen medidas que acerquen los resultados a la meta. Un indicador puede mejorarse o mantenerse,
dependiendo del resultado alcanzado.
6.3 Planificación de los cambios:

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El Sistema de Gestión de Calidad de Inmed, ha sido elaborado tomando en consideración los procesos
necesarios para satisfacer los requisitos del cliente, así como los Objetivos de Calidad definidos.
La gerencia asegura que:
- La planificación del SGC se realiza cumpliendo con los requerimientos citados en el punto 4.1 de este
manual, así como también con los objetivos de calidad.
- Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.
- La planificación también se expresa en las actividades propuestas en cada uno de los procedimientos
de la organización.
Para asegurar el cumplimiento de la planificación de la calidad, anualmente el coordinador del SGC

desarrolla PRG-SGC-01 Programa de calidad Inmed, revisado por la gerente de RRHH y Calidad.
7 APOYO
7.1 Provisión de recursos
El equipo Gerencial es responsable de determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar
y mejorar los procesos del SGC, lograr la satisfacción del cliente y la capacitación del personal.
La provisión de los recursos es evaluada frente a:
 Cambios que pudieran afectar o vulnerar la integridad del sistema de gestión de calidad.
 No cumplimiento de los objetivos o indicadores de calidad.
 Evaluación económica de la empresa por el área de finanzas, para determinar la capacidad y
limitación de recursos.
 Las negociaciones con proveedores
La información económica de la empresa mediante la cual se efectúa la provisión de los recursos se

encuentra bajo la gestión y la responsabilidad del Gerente General.
7.2 Personas:
Las gerencias y los dueños de proceso son responsables de levantar el requerimiento de personas para
el ingreso a Inmed. Las responsabilidades se encuentran definidas en el SGC, competente sobre la base
de la educación, formación, habilidades prácticas y experiencia aplicables. Estos parámetros y perfil
necesario de cada puesto, se encuentran definidas en cada documento denominado DC-RRHH-XX
Descripción de Cargo.
La revisión y actualización de estas descripciones es realizada por los Gerentes y/o Jefes de Área. En la
medida que se produzcan cambios en las funciones que cumple cada trabajador o en la circunstancia
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que se cree un nuevo puesto, estas modificaciones son responsabilidad del Gerente de Recursos
Humanos y Calidad.
Los registros de la formación, habilidades y competencias se mantienen en las carpetas de personal y su

actualización es responsabilidad del Gerente de Recursos Humanos & Calidad
Para la detección de las necesidades de capacitación y el envío de las personas a capacitar, se realiza
según lo señalado en el procedimiento de P-RRHH-01 Capacitación.
Basándose en las competencias definidas en la DC-RRHH-XX Descripción de Cargo correspondiente, se

proporciona la formación necesaria para satisfacer dichas necesidades, y se evalúa la efectividad de la
formación proporcionada.
7.3 Infraestructura
Cada dueño de proceso es responsable de informar y evaluar el correcto mantenimiento de las

instalaciones y dependencias de la compañía, necesarias para lograr la conformidad de los productos y
servicios, incluyendo:
 El espacio de trabajo y las instalaciones asociadas.

 Equipo, hardware y software.
 Servicios de apoyo.
Los equipos e implementos de información de la compañía son sustentados y reparados por el personal
de informática, a través de P-INF-03 Mantención y actualización de equipamiento informático
El equipamiento productivo, operacional y vinculado a la infraestructura en cualquier centro de trabajo

es monitoreado mediante mantenciones preventivas y correctivas, las cuales son ejecutadas
periódicamente por el área de mantención, a través de P-MAN-01 Mantención de infraestructura y
equipos en centros de trabajo Inmed.
Periódicamente se evalúa la infraestructura de los centros de trabajo con la finalidad de establecer

planes de mejora en las áreas que lo requieran.
7.4 Ambiente para la operación de los procesos, limpieza de los productos y control de la contaminación
Los centros de trabajo, mediante los encargados de servicios generales son responsables de identificar
y gestionar que los implementos y la infraestructura de soporte sean adecuadas para la operación
productiva, logística y administrativa. Estas posteriormente son canalizadas a la gerencia general, quien
evalúa y aprueba la generación de recursos para mantener la infraestructura adecuada. El área
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responsable de mantener la seguridad y la salud ocupacional es cada dueño de proceso, con

asesoramiento del área de prevención de riesgos, precaviendo que las condiciones durante la fabricación
de los productos y ejecución de los servicios no afecten la salud de los colaboradores.
Las condiciones del ambiente de trabajo, se mantienen en conformidad e inocuas según P-XXX-YYY
Condiciones de trabajo limpias y seguras para los productos en los centros de trabajo.
Resulta de importancia en los centros de trabajo que los productos cuenten con disposiciones para
asegurar control de contaminación de los productos, incluyendo los productos estériles, tales
indicaciones se encuentran resumidas en P-XXX-YYY Limpieza del producto y P-XXX-YYY Control de la
contaminación en centros de trabajo
7.5 Recursos de seguimiento y medición
Los equipos de seguimiento utilizados en las operaciones son apropiados para el propósito seleccionado,
estos además se preservan adecuadamente, procurando que funcionen durante las mediciones que
efectúen, tales especificaciones se encuentran resumidas en P-MAN-01 Mantención de infraestructura
y calibración de equipos en centros de trabajo Inmed junto a P-CDD-08 Control de instrumentos
seguimiento y medición.
En ambos procedimientos se observa la identificación del equipo/ instrumento, la periodicidad de la

calibración o verificación entre otros antecedentes.
Cada instrumento de medición y control es utilizado de forma que su capacidad de medida es
consistente con los requisitos especificados para la medición.
Inmed es responsable de identificar y determinar el tipo de equipo necesario, de la exactitud y precisión

en función de la medida a realizar.
7.6 Trazabilidad de las mediciones
Los instrumentos de medición y control patrón son calibrados por organismos externos autorizados y
certificados para garantizar los resultados de referencia esperados. Esta calibración se desarrolla
periódicamente en base a la fecha recomendada por el fabricante y se controla mediante un calendario
de actualizaciones.
Estos equipos son manipulados, preservados y almacenados en lugares adecuados para asegurar su
correcta preservación. Si se detectaran desvíos, se procede a su inmediata sustitución o reparación en
caso que proceda.
7.7 Conocimiento de la organización

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El conocimiento en la compañía, sus éxitos y fracasos son mantenidos adecuadamente mediante los
siguientes mecanismos:
-Procedimientos, instructivos o cualquier documento de importancia

-Capacitaciones al personal de la organización
-Soporte informáticos (Softland, QAD, Salesforce, entre otros)
7.8 Competencia
Las competencias del personal de Inmed se encuentran estipuladas por cargo en DC-RRHH-XX
Descripción de Cargo, la heterogeneidad de las mismas facilita adecuar cada puesto en relación a las
habilidades y destrezas que se requieren para desenvolverse correctamente en sus actividades diarias.
Estas competencias se encuentran avaladas principalmente por la educación, formación y capacitaciones

que poseen los colaboradores, almacenadas en la carpeta interna de cada cargo.
En los casos donde no se cuente con la competencia pertinente, se desarrollan capacitaciones internas
y/o externas mediante lo establecido en P-RRHH-01 Capacitación. Nivelando la competencia y
evaluando la eficacia de las acciones tomadas, mediante F-RRHH-04 Encuesta eficacia de capacitación.
7.9 Información documentada
La documentación creada y controlada dentro del SGC de Inmed se encuentra resumida en la pirámide
documental, cuya composición es:
Figura 1.-Pirámide documental Inmed

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7.9.1. Documentos corporativos:
El M-SGC-05 Manual de Calidad describe los principales documentos asociados a demostrar la idoneidad
y mantenimiento del sistema de gestión de calidad; los procesos y las áreas de la organización,
asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2015, nuestro SGC y la
regulación sanitaria aplicables. Facilitando la planificación, el control y la mantención de la calidad en
nuestros productos y servicios otorgados a nuestras partes interesadas.
Reconociendo que la calidad y confiabilidad de los productos y servicios es el resultado de la acción

coordinada y responsable de cada uno de los integrantes de la compañía; en beneficio de sus partes
interesadas, este Manual deberá ser actualizado, implementado y comunicado a los integrantes de la
organización quienes deberán respetar las políticas y directrices establecidas en el mismo.
La política de calidad de la compañía se encuentra declarada en M-SGC-02 Política de la Calidad; los

objetivos e indicadores trazados para realizar seguimiento y medición de nuestros productos y procesos
son declarados en T-SGC-01 Objetivos de calidad, cada parte interesada tiene asociado un objetivo, de
manera de demostrar la búsqueda de cumplir con sus requisitos.
La información que pertenece y forma parte del control documental del sistema de gestión de calidad
para el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 se encuentra codificada y controlada en R-SGC-03
Lista maestra de documentos y registros.
7.9.2. Creación y actualización y control:
De manera general, la información documentada del SGC es elaborada creada y controlada, según lo
indica el procedimiento documentado de P-SGC-03 Control de Documentos.
Este documento asegura que:
 Se aprueban los documentos antes de su emisión.

 Se revisan y actualizan los documentos cuando sea necesario, para su nueva aprobación.
 Se identifican los cambios y se conoce el estado de revisión de los documentos.
 Las versiones pertinentes de los documentos se encontrarán disponibles en DRIVE, en sus puntos de
uso (previa revisión si el documento no es obsoleto).
 Toda copia en papel se considerará copia no controlada.
 Los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
 Se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.
 Se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos.

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Se han previsto medios adecuados para la conservación de los documentos, de forma que con el uso no
pierdan su legibilidad, identificación y accesibilidad.
La identificación mediante código interno, el control de las versiones, el área y el cargo responsable del
documento se encuentran contenido en R-SGC-03 Lista maestra de documentos y registros. Los cambios
que pudiera sufrir esta lista son controlados y registrados en R-SGC-02 Control de cambios documental.
Para el caso de los documentos y datos de procedencia externa, cada área es responsable de su control y
utilización en la edición válida.
La información documentada define los procesos técnicos y administrativos necesarios para el desarrollo
del negocio. Estableciendo la secuencia de las actividades que deben realizarse, sus interfaces y
responsables, con el fin de aclarar la operatoria particular y general. Los procedimientos son emitidos por
el responsable principal del proceso y deben ser redactados, revisados y aprobados según P-SGC-03
Control de documentos.
Para el caso de información electrónica, se controla a través del Instructivo P-INF-01 Respaldo y
Actualización de Información Electrónica.
Los accesos a la información documentada requieren la aprobación de la jefatura, cada área presenta
información resguardada mediante la limitación de accesos.
7.9.3 Control de Registros
Inmed mantiene y controla sus registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
y del funcionamiento efectivo del SGC, de acuerdo con lo descrito en el procedimiento documentado P-
SGC-04 Control de Registros, el que contiene las directrices para identificar, almacenar, proteger,
recuperar y disponer de los registros del Sistema de Gestión de la Calidad.
Se ha definido dentro de este documento que los documentos obsoletos, así como los registros asociados
a la fabricación y ensayos de calidad, se conservan y almacenarán durante el tiempo de vida útil de los
productos sanitarios, según especificaciones de los requisitos reglamentarios aplicables.
En cada área de la empresa, y de acuerdo a lo establecido en sus respectivos procedimientos operativos,

se generan, usan y archivan registros de la calidad vinculados a las distintas actividades relevantes para la
calidad. Todos los registros son conservados de forma que sean identificables, legibles, y de fácil acceso
cuando se los requiera, a partir de un buen almacenamiento y protección. Las condiciones previstas evitan
su deterioro, daño o extravío.
8 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional

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Inmed y sus centros de trabajo planifican, implementan y mantienen sus procesos, sus interacciones y
controles a través de:
a) Las directrices y estipulaciones formalizadas en los procedimientos e instructivos
b) Reuniones de planificación por área, incluyendo la generación de la orden de compra estipulada en P-

COM-01 Planificación y programación.
c) Controles de proceso, lideradas por el área de Aseguramiento de calidad, establecidas en P-CAL-01

Control de calidad y P-CCD-05 Control de procesos.
d) Evaluación de indicadores de desempeño semanal, mensual, cuatrimestral y anual.
8.2 Planificación de la realización del producto
La organización ha planificado y desarrollado procesos adecuados para la realización de productos,

esta planificación es coherente con otros procesos del sistema de gestión de calidad.
La organización ha documentado el proceso de gestión de riesgo de productos en P-XXX-YYY Gestión

de riesgo de productos, asegurando que los productos sanitarios fabricados se elaboran de forma
segura y que estos al ser utilizados por el cliente no generarán daño al usuario final.
8.3 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
La organización ha determinado para los productos sanitarios y los servicios:
 Los requisitos del producto especificado, incluyendo disponibilidad, entrega y apoyo, mediante
coordinación de las áreas pertinentes de la compañía.
 Los requisitos del producto no especificados por nuestros clientes, pero necesarios para la
utilización prevista, a través de toda la información del producto.
 La formación del usuario necesaria que garantice el funcionamiento especificado y el uso seguro de
nuestros productos sanitarios.
 Las obligaciones asociadas al producto, incluyendo los requisitos legales y reglamentarios. Estas
normativas son comunicadas al personal competente de la empresa y se encuentran contenidas
dentro del sistema DRIVE como Legislación aplicable.
 Requisitos establecidos por la organización, para asegurar la conformidad de los productos y

servicios.
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8.4 Revisión de los requisitos relacionados con nuestros productos y servicios:
A partir de los requerimientos de nuestros prospectos, nuestros diferentes canales de venta identifican y traducen
estas necesidades para transformarlas en futuras ventas para la organización.
Las directrices del proceso de venta se encuentran plasmados por canal según:
P-VEN-01 Venta representada

P-VEN-02 Exportación de productos
P-VEN-03 Servicio al cliente
I-COM-02 Postulación al mercado público
I-COM-03 Convenio marco
Los procesos comerciales se establecen según:
I-COM-06 Planificación y creación de oportunidades en Salesforce.

P-COM-01 Optimización comercial de la venta de productos.
P-COM-02 Planificación y producción.
Los requisitos reglamentarios aplicables son revisados previo a la comercialización de los productos
sanitarios. La formación del usuario o cualquier capacitación requerida para su uso estará planificada y
disponible para efectuarse según P-XXX-YYY Control requisitos sanitarios Inmed.
8.5 Cambios en los requisitos para los productos y servicios:
El área comercial y de ventas actualiza los requerimientos de los clientes cuando es pertinente, dejando
registro de estas modificaciones en los documentos asociados a la comercialización de los productos. Las
áreas y los responsables adecuados actualizan documentos que aseguren el cumplimiento de los
requisitos aplicables.
8.6 Comunicación con el cliente
La empresa ha establecido un sistema fluido de comunicación con el cliente informando, dentro de otras
cosas; las características del producto antes, durante y después del envío del producto o pedido,
responder a las consultas técnicas y operativas sobre productos y responder cualquier consulta o
requerimiento de este. La labor es ejecutada principalmente por los Asistentes de Ventas y
Representantes de Ventas, quienes incorporan a las distintas plataformas la retroalimentación del cliente,
estas plataformas son:
a) Salesforce
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b) Plataforma de reclamos Asana
Adicionalmente, las vías de comunicación con el cliente se puede efectuar a través de:
- Visitas programadas en las instalaciones del cliente, de manera presencial

- Comunicación telefónica, desde y hacia el cliente
- Vía emails
Si de estos mecanismos de comunicación se requiere efectuar el análisis de la NC (en caso de ser ingresada
a las plataformas) este análisis está basado en el procedimiento P-SGC-06 Acción Correctiva y Preventiva.
Gestión de no conformidades, hallazgos y planes de mejora.
Las notas de aviso son levantadas por el área comercial y de ventas, para posteriormente ser comunicadas
al cliente a través del área de servicio al cliente según P-VEN-03 Servicio al cliente.
8.7 Diseño y desarrollo
Las actividades de diseño y desarrollo surgen desde la necesidad de satisfacer un nuevo requerimiento en
el mercado, si es la importación de un nuevo producto se ejecuta según P-COM-01 Desarrollo de
productos, si es la fabricación de un producto nuevo se formaliza mediante P-COM-04 Diseño y desarrollo
de productos. Desde el punto de vista del producto, está regulado por el área de ingeniería de producción
según P-ING-01 Ingeniería de productos.
8.8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Inmed ha establecido una metodología para realizar las adquisiciones con la finalidad de asegurar que
los productos comprados se encuentran conformes con los requisitos especificados. Esta metodología
se encuentra establecida en el documento P-ADQ-01 Adquisiciones, compra y costeo.
La organización ha establecido criterios para seleccionar, evaluar, reevaluar y efectuar seguimiento y

reevaluación las que se encuentran registrados en F-XXX-YYY.
Estos criterios están alineados con:
a) La capacidad del proveedor para proporcionar productos que cumplan con lo especificado, y que
el proveedor cumpla los requisitos establecidos por Inmed.
b) El desempeño del proveedor
c) El efecto del producto comprado en la calidad del producto sanitario
d) Proporcional al riesgo asociado con el producto sanitario
17
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
Los resultados de seguimiento son información de entrada para la selección de proveedores.

Dependiendo del riesgo asociado al producto sanitario y de la regulación sanitaria aplicable se le
comunican y se solicitan acciones cuando los requisitos son incumplidos.
La información de la compra se concreta a través de órdenes de compra o algún medio formal válido
para la organización, especificando las condiciones del servicio, proceso o producto adquirido.
Para el caso de requerimientos de un servicio o la calificación de uno, las gerencias mediante sus
dueños de proceso desarrollan una evaluación, incluyendo los criterios y variables según la naturaleza
del servicio.
Las áreas que actualmente cuentan con servicios o procesos tercerizados son:
 Servicios generales
 Mantención
 Aseguramiento de Calidad
 Tráfico y distribución
 Comercial
 Recursos Humanos
 Informática
Verificación de los productos adquiridos se realiza en recepción, mediante revisión de la mercadería

por parte del personal del Centro de Distribución según P-CDD-03 Recepción y almacenamiento
de productos en CD mientras que en las instalaciones de la planta propia aplica I-BMP-01
Recepción, almacenamiento y conservación de productos en bodega de materias primas.
En el caso de servicios o procesos, cada dueño de proceso verifica que el servicio cumpla con lo
estipulado en las condiciones previamente acordadas.
8.9 Información de las compras de productos y servicios
La información referente a la adquisición de productos o servicios describe o hace referencia al

producto a comprar incluyendo:
a) Especificaciones del producto

b) Requisitos de aceptación del producto
c) Requisitos de cualificación del personal del proveedor
d) Requisitos de su sistema de gestión de calidad
La organización debe preparar pertinentemente esta información previa a comunicársela a los

proveedores. La información además debe incluir, un acuerdo escrito por el que el proveedor
18
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
notifica a la organización de cambios en el producto comprado que afecten la capacidad del

producto, de manera de reguardar el cumplimiento de los requisitos con nuestros clientes.
La organización, en particular el área de compras, debe almacenar la información relevante de

trazabilidad, tanto de documentos como de registros asociados.
8.10 Control y liberación de la producción y la prestación del servicio
Inmed controla las operaciones de producción a través de:
 La disponibilidad de información que especifica las características de los productos.

 La disponibilidad de procedimientos o instructivos en aquellos puestos donde sea necesario.
 La utilización y el mantenimiento del equipo apropiado para sus operaciones.
 La disponibilidad y utilización de equipos de medición y control.
 La implementación de actividades de control.
 La implementación de procesos definidos para la liberación, entrega y actividades aplicables
posteriores a la entrega.
 La ejecución de actividades de liberación por el área de calidad y/o autoridades pertinentes, según
los criterios dispuestos en otros instructivos y procedimientos para la entrega y distribución.
Para el proceso de Manufactura, se ve reflejado a través de los siguientes procedimientos:
P-PRD-03 Esterilización por óxido de etileno

P-PRD-04 Esterilización por vapor
P-MAN-01 Mantención de infraestructura y equipos en centros de trabajo Inmed
P-CAL-01 Control de calidad
P-CAL-02 Liberación de Productos Estériles
P-CAL-04 Servicio esterilización a terceros
P-CAL-05 Aceptación y rechazo etiquetas
Para la prestación del servicio se cuenta con los siguientes procedimientos en centro de distribución:
P-CDD-01 Control de Vencimientos

P-CDD-02 Devolución de Producto al CD
P-CDD-03 Recepción y almacenamiento de productos en CD
P-CDD-04 Distribución
P-CDD-05 Control de Procesos
P-CDD-06 Preparación de pedidos
P-CDD-08 Facturación
P-CDD-10 Detección y manejo de producto falsificado en Inmed Drogueria
19
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
8.11 Validación de los procesos de esterilización, producción y de programas informáticos
Los procesos y productos se miden y se controlan según los documentos que pertenecen al sistema de
gestión de calidad y a cada documento establecido en las áreas de la compañía.
Dada su relevancia el proceso productivo, en conjunto con ambos procesos de esterilización se

encuentra validados según V-SGC-01 Validación del proceso de esterilización por vapor y V-SGC-02
Validación del proceso de esterilización por óxido de Etileno.
Los programas asociados a la planificación de la fabricación de productos, así como también programas
que formen parte de la operación, incluyendo el proceso de esterilización se encuentran validados según
V-SGC-03 Validación de programas informáticos Inmed.
8.12 Identificación y Trazabilidad
La metodología de identificación de los productos fabricados y distribuidos es mediante un lote interno.

Si el producto proviene de planta el número de lote está definido según P-PRD-05 Trazabilidad planta
Inmed
El producto almacenado y distribuido por el centro de distribución su trazabilidad se asegura mediante

el procedimiento el P-CDD-07 Trazabilidad Inmed Droguería.
Para los productos sanitarios estériles, la organización mantiene información documentada de los
parámetros del proceso de esterilización utilizado para cada lote de esterilización. Estos registros de
esterilización deben son trazables a cada lote de producción de los productos sanitarios según P-XXX-
YYY Trazabilidad condiciones de esterilización en producción.
8.13 Propiedad del cliente
Inmed mantiene propiedad del cliente en sus instalaciones dado que faculta a sus clientes de un servicio
de esterilización en planta según P-CAL-03 Servicio de esterilización a terceros. –Y en Inmed Droguería,
el servicio de etiquetado, las etiquetas son resguardadas según I-CDD-03 etiquetado de productos para
clientes; I-CDD-04 Embolsado de productos; y requisitos especiales de facturación según P-CDD-08
Facturación.
8.14 Preservación del producto
A fin de preservar el producto y/o sus componentes en bodega de materias primas, durante las etapas
de fabricación, se toman las medidas necesarias, de acuerdo I-BMP-01 Recepción, almacenamiento y
conservación de productos en bodega de materias primas.

20
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
Se han establecido procesos y medios adecuados para el almacenaje y manipulación de los distintos
productos cuando son almacenados en el centro de distribución, de forma de preservar sus
características de calidad, estas se encuentran estipuladas en P-CDD-03 Recepción y
almacenamiento de productos en CD.
Las bodegas son regularmente verificadas, a fin de evaluar su estado general y el particular de los
elementos almacenados.
El transporte a destino está a cargo de varios proveedores de servicio de transporte, quienes son los
responsables de trasladar nuestros productos en perfectas condiciones de conservación. Su desempeño
es evaluado anualmente mediante evaluación de proveedores.
8.15 Actividades posteriores a la entrega:
La gerencia, en conjunto con los dueños de proceso del centro de distribución han dispuesto acciones
en caso de que el cliente, por diversas índoles propias o no de Inmed, no acepte el pedido y esta sea
devuelto a al centro de distribución. Estas actividades se desarrollan según P-CDD-02 Devolución de
producto a CD.
La organización puede proporcionar a clientes actividades de verificación de algunos productos

mediante P-SGC-10 Control y certificación de activos Inmed
Existen directrices en el caso de que se requiera la recuperación de productos entregados a nuestros

clientes, mediante DF-CDD-01 Esquema general recall Inmed. Bajo instrucciones demandadas por la
autoridad sanitaria o la propia organización.
La eliminación dispositivos médicos no aptos para comercialización se realiza según P-SGC-26

Eliminación del PNC.
8.16 Actividades de instalación y asistencia técnica de los productos:
Para los productos sanitarios que requieran información adicional para su instalación, esta se encuentra
proporcionada por el proveedor, las que son almacenadas en plataformas y en documentos válidos para
el sistema de gestión de calidad. Cada dueño de proceso es responsable de mantener estos documentos
actualizados y disponibles para su uso para el personal y los procesos relacionados
La organización además puede proporcionar a clientes actividades de asistencia técnica en algunos

productos mediante P-SGC-10 Control y certificación de activos Inmed

21
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
8.17 Control de cambios
Los cambios relevantes de la organización, así como modificaciones a la prestación del servicio
actualmente son analizados en reuniones gerenciales dejando registro en F-SGC-09 Minuta de reunión
del control de la implementación de un cambio significativo para la operación, los responsables de
autorizar y las decisiones acordadas por los dueños de proceso.
8.18 Control de las salidas no conformes:
Los productos no conformes en la organización serán identificados, segregados y no comercializados. La

organización conserva información documentada de los PNC dependiendo del origen de la detección. Si es
identificado en el centro de distribución los PNC:
a) Podrán ser reprocesados y trasladados a planta productiva según P-CDD-07 Validación de materias
primas o productos semi-terminados y P-SGC-09 Traslado de materias primas o productos terminados
desde CD a planta.
b) Podrán ser concesionados con aprobación del cliente y una autoridad competente de la organización
según P-SGC-05 Control del producto no conforme.
c) Ser eliminados en concordancia con la normativa sanitaria según P-SGC-26 Eliminación del PNC.
Si el producto no conforme es detectado en planta productiva podrá ser:
a) Detenida su manufactura y segregado mediante lo dispuesto en P-CAL-03 Producto no conforme (planta)

o evaluado para un posterior re-trabajo o reparación según lo establecido en P-CDD-06 Reproceso;
Si el producto es detectado por el cliente como PNC se registrará e investigará mediante I-SGC-01 Gestión de
reclamos en Asana y P-VEN-03 Servicio al cliente.
Si adicionalmente se requiriera la recuperación de ellos por la autoridad sanitaria, estas actividades se

desarrollarían en base a DF-CDD-01 Esquema general recall Inmed.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Análisis, evaluación y mejora
En Inmed se planifican e implementan actividades de seguimiento, medición, análisis y mejoras en los

principales procesos de la organización.

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CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
Cada área ejecuta actividades de seguimiento utilizando métodos apropiados según se vigilen los
productos, los servicios y procesos internos o externos. Cada dueño de proceso informa el rendimiento
de sus procesos a la gerencia respectiva, a través de los medios digitales válidos de Inmed
Periódicamente:
Tanto la gerencia, mediante reuniones gerenciales o en revisión por la dirección; así como los dueños de
proceso, en reuniones por área o transversales; evalúan el cumplimiento de lo planificado, analizando:
las metas, los objetivos, los indicadores y resultados propuestos, que sean de pertinencia y de relevancia
para la compañía. Estas reuniones son documentadas en F-SGC-09 Minuta de reunión. Las reuniones por
área y/o transversales quedan documentados en los medios digitales válidos de Inmed.
9.2 Retroalimentación
La organización ha definido los mecanismos para obtener información relacionada al cumplimiento de los
requisitos del cliente y la regulación aplicable mediante P-XXX-YYY Retroalimentación cliente y
funcionalidad de los productos. Este documento además incluye información relacionada a la
recopilación de experiencia de los productos sanitarios y el uso previsto por el que fue diseñado y
fabricado
Esta información es utilizada para actualizar la gestión de riesgos y oportunidades y la medición del
desempeño del sistema de gestión de calidad, por parte de los dueños de proceso que forman parte de
la retroalimentación.
9.3 Revisión por la dirección
Generalidades
La Gerencia de Inmed realiza regularmente revisiones del SGC, para evaluar su continua consistencia,
adecuación y efectividad, respecto de las necesidades del negocio y los requerimientos de las normas
según el P-SGC-01 Revisión de gerencia.
Asimismo se evalúa la necesidad de realizar cambios en el sistema una vez al año, o cuando la gerencia lo
determine.
Los responsables de realizar la revisión son el Gerente General, junto con los gerentes y subgerentes de
los distintos departamentos de la compañía.
Información de entrada para la revisión

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CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
En cada una de las revisiones se tratan los aspectos del funcionamiento actual y las oportunidades de
mejora, asociadas, como mínimo, a:
 Resultados de las auditorías internas y externas.

 La disposición de recursos, herramientas y directrices para alcanzar la mejora continua trazada
 Retroalimentación funcionalidad de los productos
 Notificaciones de la autoridad sanitaria
 Requisitos reglamentarios nuevos o aplicables
 Seguimiento y medición de los productos
 El cumplimiento de los requisitos de nuestras partes interesadas (incluyendo normativa legal y
regulatoria
 El grado de satisfacción de nuestros clientes
 Gestión de riesgos y oportunidades
 Evaluación y selección de proveedores
 Funcionamiento de los procesos y conformidad del producto.
 Situación de las acciones correctivas y preventivas.
 Seguimiento de las acciones derivadas de anteriores revisiones.
 Cambios que podrían afectar al SGC.
El Comité Gerencial analiza cada uno de estos temas, y establece los plazos y responsabilidades para
implementar las recomendaciones y acciones para:
 La mejora del SGC y sus procesos,

 La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
 Necesidades de recursos
En esta revisión gerencial se comprueba la efectividad de las medidas tomadas anteriormente,

discutiéndose cuáles fueron las causas de las acciones tomadas y que resultados o mejoras se obtuvieron
a partir de ellas.
9.4 Satisfacción cliente y tratamiento de las reclamaciones
Inmed controla en forma continua el grado de satisfacción de los clientes, a través de los siguientes
mecanismos:
Plataforma de servicio al cliente: tomando la retroalimentación del propio cliente a través de los correos
o llamadas telefónicas presentando sus apreciaciones respecto de nuestros productos y servicios
ofrecidos a la comunidad.

24
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
Encuesta de satisfacción cliente: aplicación de encuesta anual para conocer las impresiones de nuestros
clientes respecto a la calidad del servicio y productos. Los resultados de este control son analizados en
reuniones de trabajo mensuales, cuatrimestrales o anuales y se utilizan para alimentar el proceso de
mejora.
Las reclamaciones así como sus etapas y responsables se encuentran establecidos en I-SGC-01 Gestión
de reclamos en plataforma Asana. Estas acciones incluyen la justificación pertinente en caso de que la
investigación no sea realizada y un intercambio de información, cuando una parte externa contribuyó a
la reclamación.
9.5 Auditoria Interna
El coordinador del SGC programa e implementa las auditorías internas de calidad en forma periódica, a
fin de verificar que todas las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplan con las
disposiciones planificadas y los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Con el objetivo de evaluar la
eficacia del SGC implementado para cumplir los objetivos prefijados.
Las auditorias se programan en función de la importancia de los procesos involucrados, y los resultados
de auditorías previas; y son realizadas de acuerdo a lo descrito en PRG-SGC-01 Programa de calidad
Inmed
La programación anual de auditorías internas puede ser modificada ante la ocurrencia de situaciones
como:
 Cambios significativos en la organización o en la documentación.

 Discrepancia respecto de la calidad de algún proceso o deficiencias en los requisitos
especificados.
 Verificación de acciones correctivas o preventivas.
En cada período se auditan todos los sectores involucrados de la empresa y todos los requisitos
normativos.
Dichas auditorias pueden ser llevadas a cabo por:
a) Personal interno especialmente entrenado, con independencia de responsabilidad directa sobre la

actividad auditada, calificado según se establece en el PRG-SGC-01 Programa de calidad Inmed
b) Por auditores externos especialmente contratados.
Los resultados de las auditorías internas son registrados y presentados para su análisis a los responsables
de cada área auditada, con el fin de que éstos propongan e implementen un plan de acción que
establezcan medidas que solución los hallazgos encontrados durante la auditoria. Así mismo se efectúa
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CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
el seguimiento del cumplimiento de los planes propuestos, el registro de la evidencia de los mismos, y
la verificación de su eficacia, según sea esta factible de verificar.
9.6 Análisis de datos
El seguimiento y la medición de los procesos, productos y servicios, sean estos internos o externos, son
realizados por cada centro de trabajo, en cada equipo interdisciplinario de la organización. Este
seguimiento es ejecutado en diferentes jerarquías y bajo las siguientes modalidades:
 Reuniones periódicas por cada dueño de proceso de forma interna o con otras áreas
 Reuniones gerenciales (semanales y mensuales)
 Reuniones de cierre de cuatrimestre
 Reunión comité de calidad (semestrales)
 Revisión gerencial (anual)
El análisis de los resultados, es desarrollado por cada dueño de proceso, la toma de decisiones y la
asignación de recursos para el aseguramiento de la calidad, son evaluados semanal o mensualmente en
las reuniones gerenciales dejando registro en F-SGC-09 Minuta de reunión. La medición de su eficacia
es evaluada anualmente en la revisión por la dirección según P-SGC-01 Revisión de gerencia, registrando
los puntos en F-SGC-08 Minuta revisión gerencial.
10 MEJORA
10.1 Mejora continua
Inmed planifica y gestiona los procesos necesarios para la mejora continua del SGC. Para ello se
implementan, mantienen y mejoran los datos y documentos contenidos en:
a) Política de Calidad,
b) Indicadores de calidad
c) Informes de auditoría interna y externa
d) Reclamos de cliente
e) Revisión gerencial
f) FODA
g) Riesgos y oportunidades de la organización
h) Indicadores y/0 KPIs de seguimiento o monitoreo de cada área/ gerencia
El análisis y los planes de acción para la mejora continua se registran a través de la revisión gerencial.

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CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
Adicionalmente los gerentes de cada área se reúnen mensualmente evaluando cambios significativos en
sus procesos, analizando datos y como estos pudieran representar cambios para el SGC. Las decisiones
tomadas son registradas en el acta gerencial.
10.2 Acciones correctivas y preventivas:
Inmed registra las no conformidades existentes y sugerencias relativas a los productos, los procesos, y
el sistema de gestión de calidad. El ingreso de no conformidades puede ser realizado por las siguientes
alternativas:
 Auditoria interna o externa

 Reclamos de cliente interno o externo
El sistema de gestión de calidad ha establecido cumplir con ciertas etapas para asegurar el correcto
tratamiento a estas NC, las que considera:
a) Análisis de la no conformidad estableciendo la causa raíz que origina el problema

b) Acciones correctivas y preventivas para evitar o minimizar su repetición,
c) Registro de los resultados obtenidos, y
d) Verificación de las medidas tomadas, cuando sea posible medir la eficacia.
e) Actualizando anualmente la clasificación de riesgos y oportunidades, de ser pertinente
Las fases anteriores se encuentran detalladas en P-SGC-06 Gestión de NC, hallazgos y planes de mejora
estipulando las responsabilidades y los métodos para implementar dichas acciones; de forma que
resulten eficaces y acordes con la magnitud del problema.
Si como consecuencia de dichas acciones correctivas y/o preventivas se generasen cambios en los
documentos del SGC, los mismos son plasmados por los responsables del cambio, e informados a los
involucrados.
11 MODIFICACIONES
Nº
Fecha Motivo de la modificación
Versión

27
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018
- Se actualizan los códigos de los documentos mencionados y se elimina FT-XXX

Ficha Técnica como documento que es parte del SGC.
3 23.06.2014
- Se actualizan los procedimientos
- de evaluación de proveedores, según procesos actuales de la compañía.
- Se actualiza al Representante de la Dirección

- Se actualizan los documentos del sistema eliminando los obsoletos y agregando
4 01.07.2015
los nuevos que los reemplazan.
- Se separan dentro de la introducción los objetivos trazados para el manual de calidad
- Dentro de las exclusiones si bien se mantiene la validación de los procesos, la

empresa declara tener propiedad del cliente y asegura su resguardo mediante
controles a estos procesos
5 26.09.2016
Se actualiza en todos los puntos el contenido y la metodología de asegurar el
cumplimiento del punto normativo. Los documentos mencionados se actualizan,
considerando las nuevas operaciones y controles que se han implementado durante
el 2016.
Se actualiza manual de calidad, incorporando todos los requisitos de la nueva versión

6 19.11.2017
ISO 9001:2015.
07-05- Se incorporan los requisitos asociados a la norma ISO 13485 2016, se actualiza la
7
2018 información documentada pertinente a ISO 9001:2015.

28
CALIDAD
VIGENTE
M-SGC-03/8 07-05-2018

29

Manual Calidad ISO 9001/13485

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REQUISITO ISO 9001/13485

DOCUMENTO CORPORATIVO 4.4 /4.2.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Correspondencia ISO 9001:2015 – ISO 13.485:2016

Punto ISO 9001:2015 Punto ISO 13485:2016 Página

7 Apoyo 6 Gestión de los recursos 8

El presente Manual de Calidad tiene por finalidad:

a) Dirigir la gestión vinculada a la calidad de la compañía, estableciendo disposiciones generales para

Avda. del Valle Sur 577, Oficina 502, Huechuraba.

f) Resguardar, aplicar y mantener la documentación pertinente del sistema de gestión de calidad

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

INMED DROGUERÍA LIMITADA

Todos son responsables directos de la calidad de su propio trabajo.

SGC: Sistema de Gestión de la Calidad

Avda. del Valle Sur 577, Oficina 502, Huechuraba.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Clientes: corresponden principalmente a instituciones que provisionan el servicio de salud, entregándoles

Colaboradores: Las actividades dentro de la empresa amparan la regulación laboral, de seguridad y de

Avda. del Valle Sur 577, Oficina 502, Huechuraba.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos:

4.5 Los procesos y el cumplimiento de requisitos aplicables

4.6 Procesos, productos y servicios externalizados

Inmed realiza seguimiento de elementos externalizados monitoreando su conformidad en directa proporción

5.1 Liderazgo y compromiso

-Monitorea la continuidad operacional, verificando la correcta implementación de cambios relevantes

-Determina y asegura la asignación de recursos disponibles para progresivamente alcanzar la mejora

-Se determinan y revisan los mecanismos válidos de comunicación en la compañía, evaluando la

-Revisa periódicamente la adecuación y efectividad del sistema de gestión de calidad.

5.2 Enfoque al cliente

La Gerencia y los dueños de procesos evalúan y resguardan el cumplimiento de las necesidades y

Los requisitos aplicables se encuentran almacenados y disponibles para su revisión en sistema de

5.3 Establecimiento y comunicación de la Política de Calidad

La compañía, en su búsqueda permanente de brindar y garantizar excelencia en sus productos, fija y

5.4 Responsabilidades, autoridades y formas de comunicación

Dichas responsabilidades se encuentran documentadas a través de DC-RRHH-XX Descripciones de cargo,

La utilización de un método de comunicación u otro, se determina según la información que se desee

 Reuniones gerenciales, cuatrimestrales, reuniones de cierre, reuniones de coordinación.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de Calidad y planificación para lograrlos:

a) Se evalúa la introducción de nuevos recursos para cumplir con los objetivos

6.3 Planificación de los cambios:

Avda. del Valle Sur 577, Oficina 502, Huechuraba.

La gerencia asegura que:

Para asegurar el cumplimiento de la planificación de la calidad, anualmente el coordinador del SGC

7.1 Provisión de recursos

La provisión de los recursos es evaluada frente a:

La información económica de la empresa mediante la cual se efectúa la provisión de los recursos se

Los registros de la formación, habilidades y competencias se mantienen en las carpetas de personal y su

Basándose en las competencias definidas en la DC-RRHH-XX Descripción de Cargo correspondiente, se

Cada dueño de proceso es responsable de informar y evaluar el correcto mantenimiento de las

 El espacio de trabajo y las instalaciones asociadas.

El equipamiento productivo, operacional y vinculado a la infraestructura en cualquier centro de trabajo

Periódicamente se evalúa la infraestructura de los centros de trabajo con la finalidad de establecer

responsable de mantener la seguridad y la salud ocupacional es cada dueño de proceso, con

7.5 Recursos de seguimiento y medición

En ambos procedimientos se observa la identificación del equipo/ instrumento, la periodicidad de la

Inmed es responsable de identificar y determinar el tipo de equipo necesario, de la exactitud y precisión

7.6 Trazabilidad de las mediciones

7.7 Conocimiento de la organización

-Procedimientos, instructivos o cualquier documento de importancia

Estas competencias se encuentran avaladas principalmente por la educación, formación y capacitaciones