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ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ANALÍTICA.

El Consenso de Milán 2014


ANALYTICAL PERFORMANCE SPECIFICATIONS.
The Milan 2014 Consensus

Autores
Daniel Pineda-Tenor1
Enrique Prada de Medio1,2
Santiago Prieto Menchero1

Filiación
1Comité de Calidad, Gestión,
Seguridad y Evidencia
(CCGSE) de la AEBM-ML.
2Comité de Expertos

Interdisciplinar sobre
Especificaciones de la Calidad
en el Laboratorio Clínico
(CEIEC)

Fecha de publicación
30 abril 2017

Páginas
Páginas 3-7

En Abril de 1999 más de 100 expertos In order to proclaim strategies to set global
procedentes de 27 países participaron en la conocida quality specifications in laboratory medicine over 100
como Conferencia de Estocolmo (strategies to set experts from 27 countries contributed to the Stockholm
global analytical quality specifications in laboratory conference held in April of 1999. The main outcome of
medicine), con el objetivo de definir estrategias para the consensus conference was agreement that a
establecer especificaciones globales de calidad en el hierarchy of five models should be applied to set
laboratorio clínico. El principal logro de la conferencia analytical quality specifications, from model 1 (clinical
fue la propuesta de una jerarquía de especificaciones orientation) as the optimum approach to model 5 (state
de calidad basada en 5 modelos, considerando al of technology). These models includes1,2:
modelo 1 (de clara orientación clínica) como el

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Medicina de Laboratorio de un vistazo VOL.5 ISSN 2444-8699
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preferente y al modelo 5 (definido por la realidad Model 1. Evaluation of the effect of analytical
tecnológica) como el mínimo nivel recomendado1,2: performance on clinical outcomes in specific clinical
settings.
Modelo 1. Evaluación del efecto de la
prestación analítica en las situaciones clínicas Model 2. Evaluation of the effect of analytical
concretas. performance on clinical decisions in general:
a. Data based on components of biological
Modelo 2. Evaluación del efecto de la
variation.
prestación analítica en las decisiones clínicas
b. Data based on analysis of clinicians’ opinions.
generales:
a. Datos basados en componentes de la Model 3. Published professional
variabilidad biológica. recommendations:
b. Datos basados en la opinión de los clínicos. a. From national and international expert bodies.
b. From expert local groups or individuals.
Modelo 3. Recomendaciones profesionales
publicadas: Model 4. Performance goals set by:
a. Procedentes de guías de grupos nacionales o a. Regulatory bodies.
internacionales. b. Organisers of EQA schemes.
b. Procedentes de guías de expertos individuales
o grupos institucionales. Model 5. Goals based on the current state of
the art:
Modelo 4. Especificaciones basadas en: a. As demonstrated by data from EQA or
a. Organismos reguladores. Proficiency Testing schemes.
b. Organizadores de programas de b. As found in current publications on
intercomparación (EQA). methodology.

Modelo 5. Datos basados en el estado del arte The consensus statement has a wide
a. Obtenidos a partir de programas EQA o acceptance, but the laboratory medicine has changed
pruebas de aptitud. significantly over the time. 10 years after Stockholm
b. Obtenidos a partir de metodologías individuales conference over 40 experts of Europe, Israel and
publicadas. South Africa gathered together in Bardolino-Lago di
Garda (Verona – Italy) to discuss issues and current
En el año 2010, más de 40 expertos challenges for laboratory medicine, including the use
procedentes de Europa, Israel y Sudafrica se of biological variation, achieving quality in point-of-
reunieron en Bardolino-Lago di Garda (Verona–Italia) care testing (POCT), assessing risk and controlling
para discutir la problemática y retos del laboratorio, sources of error in the laboratory, determining the
incluyendo el uso de la variabilidad biológica, la appropriate frequency of quality control (QC), and
calidad en las pruebas a la cabecera del paciente putting laboratory medicine at the core of patient care.
(point-of-care-testing. POCT), el establecimiento del The experts reached interesting agreements, and
riesgo y control de las fuentes de error, la frecuencia concluded that the Stockholm hierarchy is still valid3.
adecuada del control de calidad (QC) y la situación

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central que ocupa la medicina de laboratorio en el On November of 2014, the first European
cuidado del paciente. Se concluyó además que la Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
jerarquía propuesta en Estocolmo continuaba siendo Medicine (EFLM) Strategic Conference on 'Defining
3
vigente . analytical performance goals 15 years after the
Stockholm Conference on Quality Specifications in
En Noviembre de 2014, se celebró en Milán la
Laboratory Medicine' was held in Milan. A revision of
primera Conferencia Estratégica de la European
the original hierarchy established by the Stockholm
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Conference were performed by 215 participants from
Medicine (EFLM) sobre “Definición de Objetivos de
41 different countries, embracing the five continents4.
Rendimiento Analítico 15 años después de la
In this new consensus, the hierarchy is simplified and
Conferencia de Estocolmo sobre Especificaciones de
represented by three different models to set analytical
Calidad en el Laboratorio Clínico” Una revisión de la
performance specifications5:
jerarquía original de 1999 fue llevada a cabo por 215
participantes procedentes de 41 países enclavados en Model 1. Based on the effect of analytical
4
los 5 continentes . En este nuevo consenso, la performance on clinical outcomes. This model uses
jerarquía se presenta simplificada, presentando 3 different types of studies, including the investigating of
modelos diferentes para definir las especificaciones impact of analytical performance of the test on clinical
5
de calidad : outcomes (direct studies) and the impact of analytical
performance of the test on clinical classifications or
Modelo 1. Basado en la evaluación de los
decisión, affecting on the probability of patients
efectos de las prestaciones analíticas en los
outcomes (indirect studies)5. This approach are
resultados clínicos obtenidos bajo situaciones clínicas
difficult and may not be possible for all measurands in
concretas. Este modelo emplea diferentes tipos de
laboratory medicine, but is still consider as the gold
estudios, incluyendo la investigación del impacto del
standard for setting specifications4.
rendimiento analítico de la prueba sobre el diagnóstico
clínico (estudios directos) y la investigación del Model 2. Based on components of biological
impacto del rendimiento analítico sobre las pruebas de variation of the measurand. This model minimize the
clasificación o decisión clínica, afectando a la “analytical noise” to the biological signal. The
probabilidad diagnóstica (estudios indirectos)5. Esta biological variation database that should include only
aproximación es complicada, al no ser posible su products of appropriately powered studies. Data from
análisis para todas las pruebas de laboratorio. Sin biological variation may be heterogeity, with large
embargo se continúa considerando el “gold standard” variability between studies, data from relatively young
en la definición de especificaciones4. and healthy subjects, dependence on the time span
studied and effects of measurand concentrations. For
Modelo 2. Basado en los componentes de la
this reason, a checklist that identifies key elements to
variabilidad biológica del mensurando. Este modelo es
be reported in this type of studies has been proposed,
capaz de minimizar el “ruido analítico” de la señal
including method of sample collection, number of
biológica. La enorme heterogeneidad observada en
subjects and samples, population type, sample
los datos de variabilidad biológica hace esencial que
analysis and data derivation. This checklist must be
su obtención se lleve a cabo a partir de estudios

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adecuados. Los principales problemas hallados en la used as a guide on how to perform studies on
selección de estos datos incluyen la variabilidad en la biological variation5,6.
bibliografía, la obtención de datos a partir de sujetos
relativamente jóvenes y sanos, la dependencia del Model 3. Based on state of the art. The main

tiempo escogido para el estudio y los efectos sobre las advantage of this model is that state-of-the-art

concentraciones del mensurando. Por este motivo, se performance data are readily available5. Nevertheless,

ha publicado un listado de elementos claves para la the model based on the state of the art are lack of

elaboración adecuada de los análisis5,6. scientific reasoning, lack of transparency, lack of


neutrality (dependency on industry), and the lack of
Modelo 3. Basado en el estado del arte. La relationship between what is achievable and what is
principal ventaja de este modelo es la enorme needed clinically7.
disponibilidad de datos disponibles5. Sin embargo,
carece de una justificación científica, presenta en Although the essence of the hierarchy originally

ocasiones falta de transparencia, carece de established in 1999 was still valid, the new 2014

neutralidad (ya que depende de las prestaciones consensus was simplified, and recommended

ofertadas por la industria) y no establece una relación approaches for defining analytical performance

clara entre la adecuación de la especificación y la specifications based on the effect of analytical

necesidad clínica7. performance on clinical outcomes (Model 1) or on the


biological variation of the measurand (Model 3)4,5. In
Por tanto, pese a que la jerarquía propuesta this way, the spanish “Comité de Expertos
originariamente en Estocolmo en 1999 continua Interdisciplinar de Especificaciones de Calidad”,
siendo de utilidad, el más reciente consenso de Milán supported by the “Comité de Calidad, Gestión,
de 2014 simplifica el concepto, priorizando la Seguridad y Evidencia of AEBM-ML” recommended
definición de especificaciones analíticas basadas en that the state of the art (Model 3) must be used to
el efecto del rendimiento sobre las situaciones clínicas define minimun specifications, but never employed to
concretas (Modelo 1) o la variabilidad biológica del determine clinical laboratory quality objectives8.
mensurando (Modelo 2)4,5. En esta línea, tal y como
recomienda el Comité de Expertos Interdisciplinar de
Especificaciones de Calidad y suscribe el Comité de
Calidad, Gestión, Seguridad y Evidencia de la AEBM-
ML, las especificaciones obtenidas en base al estado
del arte (Modelo 3), como por ejemplo las
especificaciones de calidad mínimas de consenso de
las sociedades nacionales (AEBM-ML, AEFA, SEHH
y SEQC), deben utilizarse para fijar especificaciones
de calidad mínimas, priorizándose el uso de los
modelos superiores para la definición de objetivos de
calidad asistencial8.

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Bibliografía/References:
1. Fraser CG. The 1999 Stockholm Consensus Conference on quality specifications in laboratory medicine
Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 837–840.
2. Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A. Consensus agreement. Scandinavian Journal of
Clinical and Laboratory Investigation 1999 59:7, 585-585.
3. Cooper G, DeJonge N, Ehrmeyer S, Yundt-Pacheco J, Jansen R, Ricós C, Plebani M. Collective opinion
paper on findings of the 2010 convocation of experts on laboratory quality. Clin Chem Lab Med 2011;
49(5):793–802.
4. Panteghini M, Sandberg S. Defining analytical performance specifications 15 years after the Stockholm
conference. Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 829–832.
5. Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W et al. Defining analytical
performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 833–835.
6. Barlett WA, Braga F, Carobene A, Coskun A, Prusa R, Fernandez-Calle P et al. checklist for critical
appraisal of studies of biological variation. Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 879–885.
7. Haeckel R, Wosniok W and Streichert T. Optimizing the use of the “state-of-the-art” performance criteria
Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 887–891.
8. Morancho J, Prada E, Gutierrez-Bassini G, Salas A, Blázquez R, Jou JM et al. Actualización de las
especificaciones de la calidad analítica 2014. Consenso de las Sociedades Científicas nacionales. Rev
Lab Clin. 2014; 7(1):3-8.

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