“Guía Técnica de Salud para el Manejo de la Ruptura de la Cadena de Frío”

MANEJO DE LA RUPTURA DE LA CADENA DE FRIO

Objetivo general:
Garantizar el uso de las vacunas que conserven su potencia inmunológica, cuando se produce una ruptura de cadena de frío.

Objetivo Especificos:
Conocer la termoestabilidad de las vacunas. Aplicar el test de agitación. Determinar en la ruptura de cadena de frío, las vacunas que conserven su potencia inmunológica para su utilización y/o descarte.

DEFINICIONES OPERATIVAS Y ASPECTOS CONCEPTUALES.

Definición de vacuna
Sustancia biológica que es administrada a una persona para provocar inmunidad (protección) en contra de una enfermedad especifica.

Definición de cadena de frío.
Es el Sistema que asegura el:
Transporte, Almacenaje y Manipulación de las vacunas

Desde su fabricación hasta el momento de su aplicación, dentro de los rangos de temperatura establecidos con el objetivo de asegurar que las vacunas “no pierdan su poder inmunológico”

Definición de ruptura de cadena de frío. El daño que sufra la vacuna estará directamente relacionado con: La temperatura exposición <0ºC o >+8ºC Características de la termo estabilidad de las vacunas . Ruptura de la cadena de frío se denomina cualquier proceso que exponga las vacunas a temperaturas fuera del rango recomendado +2ºC a +8ºC.

4..Existen múltiples clasificaciones de las vacunas.CLASIFICACIÓN DE LAS VACUNAS 4.pero desde el punto de vista que asegure la conservación adecuada en la cadena de frío son dos tipos de clasificación consideradas básicas: En función de su sensibilidad – Clasificación por Termoestabilidad En función de sus características microbiológicas Clasificación biológica .

APO SRP. >+8° La más sensibles son las vacunas anti poliomielítica oral (OPV).1. SR AFA BCG (Bacilo Calmette-Guérin) CalmetteHib liofilizada VaricellaVaricella-zoster .4. el cuidado durante la preparación de las cajas transportadoras y termos para el transporte.4. las vacunas sarampión rubéola (SR)..1.1 Vacunas sensibles al calor: temperaturas >+8°C.CLASIFICACIÓN POR SENSIBILIDAD TERMOESTABILIDAD Esta clasificación es muy importante conocer para una adecuada manipulación de las vacunas y que permite al personal de cadena de frío la conservación adecuada de las vacunas.1. en el almacenamiento local de acuerdo a las características del refrigerador 4. sarampión rubéola y parotiditis (SRP).

4.2 Vacunas sensibles a la luz (Foto sensibles) APO – Anti Polio oral IPV – Polio inactivada BCG (Bacilo Calmette-Guérin) CalmetteAMA SRP – SR HvA Hib Haemophilus influenzae tipo b Meningococo C conjugado DPTa Varicela .1.

Influenza y todas las combinaciones que contengan estas vacunas HvB DPT. Haemophilus influenza tipo B conjugada(Hib) liquida y 0. Tetravalente Neumococo (Conjugado – polisacarido) Influenza Rotavirus VPH vacuna contra el virus papiloma humano Polio virus inactivada. Difteria. Tétanos (DPT). DT. dT Hib Liquida Todas las vacunas combinadas que tengan estas vacunas como Pentavalente.5° Neumococo conjugado.Vacunas sensibles al frío o temperaturas < -0°C Las vacunas más sensibles son las vacunas Hepatitis viral B (HvB) cuyo punto de congelación es de -0.5°C. Pertusis. Meningococo C (Conjugado – polisacarido) HvA Los DILUYENTES nunca deben ser congelados .

. Normalmente se produce inmunidad con una sola dosis. por lo que se les denomina vacunas adsorbidas. fosfato de aluminio potásico. • Al no replicarse en el organismo. Son vacunas de microorganismos que han perdido su virulencia. Fracciones bacterianas (polisacáridos capsulares). generalmente mediante pases sucesivos en diferentes medios de cultivos y/o huéspedes animales. • Se necesitan varias dosis y para obtener el nivel adecuado de anticuerpos. Toxoides o anatoxinas Estas vacunas presentan las siguientes características: • Son menos inmunógenas que las vacunas vivas. pero muy sensibles al calor.2. pero muy sensibles al frío. pero conservando su capacidad inmunógenica.CLASIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA 4. los más usados son hidróxido de aluminio. (excepto la Polio Oral tipo Sabin). • Tienden a ser más estables al calor. La congelación separa el adyuvante del antigeno ocasionando la perdida de su potencia • Normalmente se administran por vía parenteral.2.2.4. • Muy a menudo requieren adyuvantes. no producen enfermedad al vacunado ni a sus contactos. Fracciones víricas (antígeno de superficie hepatitis B). Tienden a ser más resistentes al frío. Estas vacunas pueden ser Virus o bacterias enteros o totales..1 Vacunas vivas atenuadas.2.2 Vacunas muertas o inactivadas Son vacunas de microorganismos que han sido inactivados por medios físicos o químicos. estables a -20ºC.4. Estas vacunas brindan inmunidad es intensa y duradera. 4. fosfato de aluminio.

ESTABILIDAD DE LAS VACUNAS La estabilidad de la vacuna se define como la capacidad de resistir la degradación física o química sin sufrir alteración de su capacidad para producir una respuesta inmunitaria adecuada y esperada. .5.

1.1 Factores externos o extrínsecos: 6. estabilizadores. Este es indicado por el fabricante en el envase de la vacuna 6. adyuvantes.1 La temperatura.FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE LAS VACUNAS 6. luz solar.2. la radiación luz. La exposición a la luz. es sin duda el factor que más puede afectar a la temperatura. buffer etc.1. preservantes.2.2 Factores Intrínsicos.1 Conformado por los procedimientos de fabricación: tipo de cepa fabricación: utilizada.1. . Por ello todas estas vacunas deberán estar protegidas de la luz 6.3. estabilidad de las vacunas cuando se exponen a temperaturas por encima o por debajo de lo recomendado +2ºC a +8ºC produciendo la perdida de su potencia El daño que ocasione la temperatura estará en relación directa al tiempo de exposición y las características de la vacuna (liofilizada o reconstituida) 6. 6. ultravioleta y luz fluorescente pueden provocar la inactivación de las vacunas vivas atenuadas. técnicas de liofilización. pérdida natural de la actividad inmunógena alcanza el límite aceptable para su empleo clínico. Tiempo de caducidad. Exposición a la luz. nos indica el momento a partir del cual la caducidad.

7. SRP. 7. Temperaturas < 0ºC “Congelación” Las temperaturas por debajo de cero 0ºC tienen dos efectos sobre las vacunas. SR.1 Temperaturas > +8ºC “Calor” Inactivasión de las vacunas sensibles al calor. Efectos de la ruptura de la cadena de frío sobre las vacunas 7. especialmente la vacunas APO. AFA y BCG. Efectos sobre la potencia de la vacuna y Reacciones adversas (Errores programáticos) .

Esta unión se rompe por la congelación. no específicamente la respuesta específica a un inmunógeno cuando son administrados conjuntamente y en el mismo lugar. Algunas características de los adyuvantes es: Aumenta el poder inmunogénico de la vacuna. por lo tanto la vacuna contra la hepatitis B pierde su potencia inmunitaria al congelarla o liofilizarla. El antígeno HBsAg debe permanecer fijado al adyuvante (hidróxido de aluminio) para conferir protección contra la hepatitis B. ya que retarda la liberación de antígeno en el sitio de la inyección. proceso o combinación de sustancias que aumentan. ." (ver anexo Diminsky).Adyuvante: (del latín adjuvare = ayudar) Consideraremos adyuvantes a toda sustancia. induciendo una respuesta más temprana. Estos se fijan a los antígenos en la superficie como el hidróxido de aluminio. más potente y más duradera. Estimula la producción de algunas citoquinas y da lugar a una respuesta mas intensa de las células T.

Grafico 2. Comportamiento de la Vacuna DTP almacenada a temperatura óptima y temperatura de congelación -18ºC. Visto en microscopia de contrate de fase .

Incrementara el factor perdida Desabastecimiento de vacunas Incrementa la oportunidad perdida de vacunación. Incremento de costos de las vacunas por reposición. Aparición de Evento Adversos Persistencia de susceptibles en la población.Repercusiones de la ruptura de la cadena de frío. La administración de vacunas que están inactivadas o con pérdida de la potencia o eficacia. Probabilidad de emergencia de enfermedades en pacientes vacunados Costo inversión no efectivos Esfuerzo del personal de salud en las campañas de vacunación evaluado como tiempo perdido. frío. .

Reconocer cuando se produce una Ruptura de Cadena de Frío? .

proceda a regular la temperatura moviendo el termostato (registre el cambio) y se controlara la temperatura del refrigerador cada 2 horas. Si no logra regular la temperatura utilice el plan de contingencia. fecha de cambio de la pila) Si la temperatura esta entre 0ºC y <+2ºC.Reconocer las evidencias de riesgo para toma de decisiones. Regulación de la temperatura con termostato. debe actuar rápidamente: Monitoree la temperatura de su refrigerador. retire dos botellas de agua de su refrigerador (sobre todo en lugares donde las estaciones de verano e invierno son marcadas). Temperaturas entre 0ºC y < +2ºC: Alerta actuar rápido (Previamente verifique ubicación del termómetro. Si no se regula proceder a la regulación con el termostato. previamente se recomienda trasladar las vacunas a un termo o caja transportadora con paquetes fríos acondicionados. Se recomienda monitorear la temperatura del refrigerador hasta lograr la temperatura promedio de +5ºC. si es digitalico ubicación del sensor.3ºC. esta temperatura brindara un rango de variación de +3ºC o . traslade sus vacunas a un establecimiento de salud o pida apoyo al nivel superior .

uso de paquetes eutecticos o paquetes fríos preparados inadecuadamente. vacunas a una caja transportadora o termo con paquetes fríos adecuados (Los paquetes fríos deben ser retirados de los congeladores o evaporadores de los refrigeradores y ubicarlos en una superficie. determinación del daño o no que las vacunas hayan sufrido por la comisión investigadora. (Ver pagina 10) B. FRÍO”. o proceder a la regulación con el termostato. dejar sudar hasta escuchar el agua cuando usted agite el paquete frío de agua). Realice el test de agitación (tome fotos. INMOVILIZAR LAS VACUNAS hasta la espera de los resultados de la investigación y C. PRIMERO RESTABLECER LA CADENA DE FRÍO DE LAS VACUNAS. Trasladar las VACUNAS. ejm. NOTIFICACION: “FICHA DE NOTIFICACION DE RUPTURA DE CADENA DE Investigar la causa de la ruptura de la cadena de frío.Temperatura debajo de 0ºC: Alerta actuar rápido¨ rápido¨ restituir la cadena de frío e inmovilizar las vacunas A. Malfuncionamiento del refrigerador. FRÍO”. registrando los tiempos) Si el refrigerador esta funcionando investigar la causa. recalibrar con el termostato trasladando las vacunas previamente a una caja transportadora o termo Informar al nivel superior para que la DISA!DIRESA aplique el protocolo de ruptura de cadena de frío . Caso contrario traslade las vacunas a otra refrigeradora de un establecimiento de salud más cercano. Si la vacuna ha sido congelada no debe ser utilizado.

Caso contrario traslade las vacunas a otra refrigeradora de un establecimiento de salud más cercano. . desenchufaron accidentalmente el refrigerador.Temperatura entre >+8ºC a +25ºC: Alerta actuar rápido restituir la cadena de frío e inmovilizar las vacunas A. corto circuito Si el refrigerador esta funcionando. PRIMERO RESTABLECER LA CADENA DE FRÍO DE LAS VACUNAS. Trasladar las VACUNAS. temperatura ambiental etc. Dejaron la puerta abierta. calibrar utilizado un plan de contingencia Informar al nivel superior con la ficha. (Ver pagina 10) Investigar la causa de la ruptura de la cadena de frío. Ejm. FRÍO”. dejar sudar hasta escuchar el agua cuando usted agite el paquete frío de agua). traslado para embarques. determinación del daño o no que las vacunas hayan sufrido por la comisión investigadora. B. NOTIFICACION: “FICHA DE NOTIFICACION DE RUPTURA DE CADENA DE FRÍO”. debe considerarse las aperturas. INMOVILIZAR LAS VACUNAS hasta la espera de los resultados de la investigación y C. retiro de vacunas. vacunas a una caja transportadora o termo con paquetes fríos adecuados (Los paquetes fríos deben ser retirados de los congeladores o evaporadores de los refrigeradores y ubicarlos en una superficie. Si retiro botellas de agua del refrigerador en el invierno volver a colocarlas NOTA: NOTA: La temperatura debe se la que se encuentre al ingresar o salir.

Procedimientos a realizar cuando se produjo la Ruptura de Cadena de Frío .

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FICHA DE NOTIFICACION DE RUPTURA DE CADENA DE FRIO .

Termoestabilidad de las vacunas para la toma de decisiones en la Ruptura de cadena de frío Temperatura debajo de 0ºC Temperatura entre >+8ºC a +25ºC .

que hace que mantenga su capacidad inmunógena Cuando se produce por exposición a temperaturas elevadas. además del umbral alcanzado.TERMOESTABILIDAD La estabilidad de la vacuna se define como la capacidad de resistir la degradación física o química sin sufrir alteración de su capacidad para producir una respuesta inmunitaria adecuada y esperada. La pérdida de la capacidad inmunizante por variaciones en la temperatura depende. La pérdida de ésta es permanente e irreversible. . Esta resistencia al deterioro por las variaciones en la luz. el deterioro es acumulativo y se incrementa con el tiempo. del tiempo de exposición y de si el preparado se encontraba liofilizado o reconstituido. la temperatura o el tiempo transcurrido desde su fabricación.

Creer que las vacunas se dañan si están a temperaturas por debajo del punto de congelación 4. Identificar cómo las vacunas se diferencian por su termoestabilidad 2. .Objetivos 1. Comprender que el daño causado a las vacunas por fallas en la temperatura es acumulativa e irreversible y afecta la potencia de la vacuna o capacidad de proteger. Entender hasta qué punto el calor daña las vacunas 3.

Sensibilidad de Temperatura de las Vacunas ALTO Días a 37°C 2 7 14 Sensibilidad al calor 30 Rotavirus Sensibilidad a congelar Yellow Fever Alto Hib DTP DTP-HB TT.Td liquid Polio BCG HepB JE Measles Hib Pen/ly IPV lyopholized .

WHO/VAB/98.07 .Termosensibilidad de las vacunas Días a 37 ºC 2 Sensibilidad al calor Polio Hib líquida Sarampión 7 14 BCG DTP Fiebre amarilla Hib liofilizada Pen/li IPV DTP-HB Rotavirus 30 JE TT.Td Sensibilidad a la congelación Hep B Thermostability of vaccines: Galazka.

Las diferentes vacunas tienen distinta tolerancia a la temperatura – Vacunas atenuadas Toleran la congelación Los virus atenuados se deterioran con gran rapidez cuando dejan de estar refrigerados – Vacunas inactivadas y vacunas combinadas El aluminio como potenciador (adyuvante) para producir la inmunidad protectora Se Inactiva por congelación Tolera periodos de tiempo con temperatura superior a +8 ºC .

“Recomendaciones a seguir para la utilización de vacunas expuestas a temperaturas < -0ºC . termoestabilidad de la vacuna. En caso de ruptura de cadena de frío utilizar las tablas: “Recomendaciones a seguir para la utilización de vacunas expuestas a temperaturas entre >+8ºC a + 25ºC.Conclusión Se debe tomar en cuenta diversas variables. tiempo de exposición. estudios de comportamiento. fabricante. etc) Se debe dar el mayor margen por seguridad (utilizar el menor tiempo) y garantizar así que las vacunas que se utilicen ESNI siempre conserven su potencia inmunológica. (tipo de cepa. temperatura de exposición.

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ss notifica un caso de Ruptura de Cadena de Frío? Temperatura debajo de 0ºC Temperatura entre >+8ºC a +25ºC .DISA DIRESA Como actuar cuando un ee.

EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO .

EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO .

EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO .

EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO .

EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO .

15 .WHO/V&B/99.Test de potencia de la vacuna Temperature monitors for vaccines and the cold chain DEPARTMENT OF VACCINES AND OTHER BIOLOGICALS World Health Organization Geneva 1999 .

.CADENA DE FRÍO.

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