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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

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EDITORA PERU
Fecha: 19/03/2019 04:29:35

SALUD
Modifican el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio

RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N° 250-2019/MINSA

Lima, 14 de marzo del 2019

Vistos, los Expedientes N°s 18-134994-001 y 18-134994-002, que contienen la Nota Informativa
N° 794-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum N° 250-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA de la
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas; los Informes N°s 11232-2018/DCEA/DIGESA y
001054-2019/DCEA/DIGESA de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; así
como, los Informes N°s 265-2018-OOM-OGPPM/MINSA y 027-2019-OOM-OGPPM/MINSA de la Oficina
General de Planificación, Presupuesto y Modernización; y,

CONSIDERANDO:

Que, mediante Decreto Supremo Nº 079-2007-PCM, se aprueban los Lineamientos para la elaboración
del Texto Único de Procedimientos Administrativos, que las Entidades deberán tener en cuenta para dar
cumplimiento a la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, en lo que respecta a la
elaboración, aprobación y publicación del Texto Único de Procedimientos Administrativos;

Que, con Decreto Supremo Nº 007-2011-PCM, se aprueba la Metodología de Simplificación


Administrativa y se establece disposiciones para su implementación, para la mejora de los
procedimientos administrativos y servicios prestados en exclusividad por las entidades de la
Administración Pública, cuyo objetivo general es brindar pautas a las entidades públicas para la
eliminación y simplificación de procedimientos administrativos utilizando un modelo estandarizado
bajo un enfoque integral;

Que, mediante Decreto Supremo N° 001-2016-SA, se aprueba el Texto Único de Procedimientos


Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, modificado por las Resoluciones Ministeriales N°s 242-
2016/MINSA, 263-2016/MINSA y 041-2018/MINSA y el Decreto Supremo N° 037-2016/SA;

Que, el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1310, Decreto Legislativo que aprueba
medidas adicionales de simplificación administrativa, establece disposiciones para la implementación del
Análisis de Calidad Regulatoria - ACR, señalando que las entidades del Poder Ejecutivo deben realizar
dicho análisis, respecto de todas las disposiciones normativas de alcance general, a excepción de las
contenidas en leyes o normas con rango de ley, que establezcan procedimientos administrativos, a fin
de identificar, reducir y/o eliminar aquellos que resulten innecesarios, injustificados, desproporcionados,
redundantes o no se encuentren adecuados a la Ley del Procedimiento Administrativo General o a las
normas con rango de ley que les sirven de sustento;

Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 075-2017-PCM,


Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, precisa que no
se encuentran comprendidas en el análisis de calidad regulatoria, entre otras, las Resoluciones Ministeriales
que se emiten dentro de un proceso de simplificación administrativa por parte de las entidades del Poder
Ejecutivo, referidas a la eliminación de procedimientos o requisitos o a la simplificación de los mismos,
así como aquellas referidas a modificaciones que no impliquen la creación de nuevos procedimientos,
incremento de derechos de tramitación o requisitos;

Que, el numeral 40.5 del artículo 40 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, establece que las disposiciones
concernientes a la eliminación de procedimientos o requisitos o a la simplificación de los mismos, podrán
aprobarse por Resolución Ministerial; y el numeral 44.5 del artículo 44 dispone que toda modificación que

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no implique la creación de nuevos procedimientos, incremento de derechos de tramitación o requisitos,


se debe realizar por Resolución Ministerial del Sector;

Que, como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria - ACR, mediante Nota Informativa
N° 794-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum N° 250-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID propone y sustenta la eliminación
de cuarenta y dos (42) requisitos, la simplificación de diecisiete (17) requisitos y la eliminación de una
(1) tasa administrativa de procedimientos administrativos a su cargo, contenidos en el Texto Único de
Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud; lo que implica la modificación de treinta y
dos (32) procedimientos administrativos;

Que, con Informes N°s 11232-2018/DCEA/DIGESA y 001054-2019/DCEA/DIGESA, la Dirección


General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA propone y sustenta la eliminación de cinco
(5) requisitos, así como la simplificación de diecinueve (19) requisitos de procedimientos administrativos a
su cargo, contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud;
lo que implica la modificación de quince (15) procedimientos administrativos;

Que, mediante Informe N° 001-2019-HEV-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración emite


opinión favorable respecto a la propuesta formulada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos
y Drogas - DIGEMID sobre eliminación de una (1) tasa administrativa, validando la misma;

Que, a través de los Informes N°s 265-2018-OOM-OGPPM/MINSA y 027-2019-OOM-OGPPM/MINSA,


la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización - OGPPM emite opinión favorable con
relación a las propuestas de modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del
Ministerio de Salud efectuadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID y
por la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, según el detalle siguiente:

# Procedimientos # Requisitos # Requisitos # Tasa administrativa


Órganos
Modificados Eliminados Simplificados eliminada

DIGEMID 32 42 17 1

DIGESA 15 5 19

TOTAL 47 47 36 1

Con el visado del Director General de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización,
de la Directora General de Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro
de Salud Pública;

De conformidad con lo establecido en el Decreto Legislativo N° 1611, Ley de Organización y Funciones


del Ministerio de Salud, modificado por Ley N° 30895; el Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley
del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; y, el
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo
N° 008-2017-SA, modificado por Decretos Supremos N°s 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Dispóngase la eliminación de cuarenta y siete (47) requisitos correspondiente a los
procedimientos administrativos N°s 37, 48, 49, 54, 62, 63, 64, 115, 116, 136, 137, 138, 139, 140, 141,
143, 145, 146, 149, 151, 153, 165 y 166; así como de una (1) tasa administrativa correspondiente al
procedimiento administrativo N° 148, contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos
del Ministerio de Salud, conforme se detalla en los Anexos 1 y 2, respectivamente, y que forman parte
integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Dispóngase la simplificación de treinta y seis (36) requisitos correspondiente a los
procedimientos administrativos N°s 9, 10, 25, 27, 30, 36, 37, 39, 40, 41, 48, 49, 52, 54, 55, 56, 57, 59, 60,
62, 63, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72 y 74 contenidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos -

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TUPA del Ministerio de Salud, conforme se detalla en el Anexo 3 que forma parte integrante de la presente
Resolución Ministerial.

Artículo 3.- Adecuar los procedimientos administrativos N°s 9,10, 25, 27, 30, 36, 37, 39, 40, 41, 48,
49, 52, 54, 55, 56, 57, 59, 60, 62, 63, 64, 65, 66, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 115, 116, 136, 137, 138, 139, 140,
141, 143, 145, 146, 148, 149, 151, 153, 165 y 166, que se encuentren contenidos en el Texto Único de
Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, a lo dispuesto en los artículos 1 y 2 de
la presente Resolución Ministerial, y conforme se detalla en el Anexo 4 que forma parte integrante de la
misma.

Artículo 4.- Remitir a la Secretaría Técnica de la Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria de la


Presidencia del Consejo de Ministros, copia de la presente Resolución Ministerial, así como de los Anexos
a que se hace referencia en los artículos precedentes.

Artículo 5.- La presente Resolución Ministerial y sus Anexos, así como el Texto Único de Procedimientos
Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, se publican en el Portal del Estado Peruano (www.peru.
gob.pe), en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) y en el Portal de Servicios
al Ciudadano y Empresas (www.serviciosalciudadano.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario
Oficial “El Peruano”.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES


Ministra de Salud

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ANEXO 1
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
ELIMINACIÓN DE REQUISITOS
SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS ELIMINADOS (*) NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICA
LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

37.Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado (EIA-sd), o Programa de Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd) No aplica. • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para proyectos de inversión pública o privada de 2. En el campo correspondiente ingresar el N° de la R.D. de Clasificación y Aprobación de los Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos y privados, establecimientos Términos de referencia del EIA. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
de atención veterinaria y afines, y cementerios y crematorios. • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

48. Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia de Estudios Ambientales de Para el caso de proponer Categoría I (DIA), presentar: Decreto Supremo N°019-2009 MINAM, Reglamento de la Ley N° 27446 del 25/09/09, Artículo • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Categoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental para la Categoría I (DIA), para proyectos de 3. Cuando el proyecto este localizado dentro de un área natural protegida por el Estado o en su 53. (En lo que corresponda). Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
inversión pública o privada de Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos zona de amortiguamiento, debe presentar copia simple de la opinión técnica favorable del Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
y privados, establecimientos de atención veterinaria y afines, y cementerios y crematorios. SERNANP. • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

49. Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan de Cierre de Minas. 3. Ficha Técnica según formato de la DIGESA. Decreto Supremo N° 033-2005-EM, Reglamento de la Ley que Regula el Cierre de Minas, del • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Plan de Cierre de la Unidad Minera, que contenga información de los centros poblados y anexos 15/08/05, Artículo 10.2°. (en lo que corresponda) Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
ubicados en el área de influencia (distancia a la unidad minera, fuentes de abastecimiento de Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
agua para consumo humano, número de habitantes beneficiados y medidas para la atención • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
prioritaria de los componentes de mayor riesgo a la salud).

54. Registro de Empresas Consultoras para la elaboración de Estudios de Impacto Ambiental en 4. Copia simple de vigencia poder del representante legal o apoderado, con una antigüedad no No aplica. • Art. 40 del TUO de la Ley N° 27444.
el ámbito del Sector Salud. mayor a treinta (30) días hábiles y declaración jurada señalando el domicilio de entidad.

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

62. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) 16. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los Artículo 62 cuarto párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamento • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único requisitos de seguridad y radioprotección que corresponden. para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1). Médicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
63. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) 16. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los Artículo 62 cuarto párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamento • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional requisitos de seguridad y radioprotección que corresponden. para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia Médicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
sanitaria (CATEGORIA 2). • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
64. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) Ingrediente(s) 14. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los Artículo 62 cuarto párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el Reglamento • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 requisitos de seguridad y radioprotección que corresponden. para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
(CATEGORIA 3). Médicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
115. Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos, 2. Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Oficina General de Artículo 94 literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N° 021- • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el caso de 2017-SA Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación. una renovación o extensión de tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación o Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
modificación del listado de suministros a importar, se presentará la copia de la autorización • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
correspondiente.

3. Protocolo de análisis o documento que incluya especificaciones técnicas y resultados de NO APLICA


lote/serie, según corresponda, del producto en investigación a importar.

4. Proyecto de Rotulado del producto en investigación, que contenga la información establecida NO APLICA
en el artículo 89º del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

5. Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto NO APLICA
en investigación, emitido por la Autoridad Competente del país de origen o documento que
garantice su cumplimiento.

116. Autorización para la Importación de otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos o 2. Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la Oficina General de Artículo 94 literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N° 021- • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
productos sanitarios cuando se requieran como complemento para la realización de un ensayo Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el caso de 2017-SA Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
clínico para fines exclusivos de investigación. una renovación o extensión de tiempo para la realización del ensayo clínico y ampliación o Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
modificación del listado de suministros a importar, se presentará la copia de la autorización • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
correspondiente.

136. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Droguería y Traslado de 2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 D DROGUERIA, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
almacenes de droguería (de ámbito de Lima Metropolitana). aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR
• Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.

4 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 1
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
ELIMINACIÓN DE REQUISITOS
SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS ELIMINADOS (*) NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICA
LEGAL
4. Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN, para el caso de Artículo 18 D DROGUERIA, literal d) del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el
droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada que Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del 27/07/11.
emitan radiaciones ionizantes.

8. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal c) del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

12. Relación de estándares de referencia disponibles. Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal c) del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

13. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal h) del Reglamento de Establecimientos
muestra (objeto de ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.
cliente.

14. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 D DROGUERIA, segundo párrafo, literal i) del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

137. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Almacenes Especializados de los 2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 E ALMACEN ESPECIALIZADO, literal b) del Reglamento de Establecimientos • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Regionales de Salud (ARS). Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

138. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o 2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 F literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado po • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
almacenes de laboratorio, de productos farmacéuticos. rDecreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

5. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 F literal e) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 F literal h) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

139. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o 2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 G literal b) Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
almacenes de laboratorio de Dispositivos Médicos. Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11 Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

7. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18º G literal g) del Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos del 27/07/11

8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 G literal h del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto
Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11

140. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o 2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 H, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
almacenes de laboratorio, de Productos Sanitarios. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

5. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 H literal e) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

8. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 H literal h) de lReglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

141. Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio que se dedique 2. Croquis de ubicación del establecimiento. Artículo 18 H segundo párrafo, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
médicos o productos sanitarios. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

5 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 1
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
ELIMINACIÓN DE REQUISITOS
SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS ELIMINADOS (*) NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICA
LEGAL
4. Copia de la licencia de zonificación. Artículo 18 H segundo párrafo, literal d) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

8. Relación de estándares de referencia disponibles. Artículo 18 H segundo párrafo, literal h) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

9. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la Artículo 18 H segundo párrafo, literal i) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.
cliente.

10. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 H segundo párrafo, literal j) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

143. Autorización Sanitaria para la ampliación de: 2. Croquis de ubicación del almacén, en caso que la ampliación solicitada sea en dirección Artículo 22 segundo párrafo, 18 D Droguería literal b), y 18 E Almacén Especializado literal b) • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
a) Almacén de droguería (ámbito Lima Metropolitana) diferente a la autorizada. del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
b) Almacén Especializado de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
(OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
c) Almacén de Laboratorio.

4. Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN, para el caso de Artículo 22 segundo párrafo y 18 D Droguería literal d) del Reglamento de Establecimientos
droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada que Farmacéuticos-Decreto Supremo Nº 014-2011-SA.
emitan radiaciones ionizantes.

145. Autorización Sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de 2. Croquis de ubicación de establecimiento. Artículo 18 F literal b), G literal b) y H literal b) del Reglamento de Establecimientos • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos Farmacéuticos - Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
sanitarios. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

Planta o Área de producción Artículo 18 F literal e), G literal g) y H literal e) del Reglamento de Establecimientos
5. Copia de licencia de zonificación, cuando la ampliación se realice en otro local. Farmacéuticos - Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

Área de control de calidad Artículo 18 H segundo párrafo, literal h) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -
15. Relación de estándares de referencia disponibles. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

16. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la Artículo 18 H segundo párrafo, literal i) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.
cliente.

17. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. Artículo 18 H segundo párrafo, literal j) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos -
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11.

146. Autorización Sanitaria de cierre temporal o ampliación de cierre temporal de droguería (de 2. Relación de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma Artículo 23 primer párrafo, literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
ámbito Lima Metropolitana), almacén especializado (de los Órganos Desconcentrados de la farmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento, para los Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11 Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios. casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

149. Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) que encarguen el 3. Croquis de ubicación del almacén. Artículo 71 octavo párrafo, literal c) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados o Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
laboratorios. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

151. Autorización Sanitaria para los almacenes especializados (de los Órganos 3. Croquis de ubicación del almacén. Artículo 82 tercer párrafo, literal c) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) Decreto Supremo Nº 014-2011-SA del 27/07/11. Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
que encargan el servicio de almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, droguerías o • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
laboratorios.

153. Registro de Renuncia de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de 4. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de Artículo 16 segundo párrafo, literal c.2). del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico Asistente. estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el del 27/07/11, modificado por Decreto Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Supremo N° 033-2014-SA del 06/11/14. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

6 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 1
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
ELIMINACIÓN DE REQUISITOS
SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS ELIMINADOS (*) NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICA
LEGAL
165. Certificación o renovación de Buenas Prácticas de Almacenamiento en: 2. Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad. Artículo 119 literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos del Decreto Supremo • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
Nº 014-2011-SA del 27/07/11 Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
a) Droguería (ámbito de Lima Metropolitana). Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.
b) Almacenes especializados de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS).

166. Certificación o renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en Droguerías 2. Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad. Artículo 122 literal b) del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - Decreto Supremo Nº • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento para la aplicación del
(de ámbito Lima Metropolitana) y almacenes especializados de los Órganos Desconcentrado de 014-2011-SA del 27/07/11 Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS). Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

7 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 2
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
ELIMINACIÓN DE TASA ADMINISTRATIVA
SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS ELIMINADOS (*) NORMA QUE SE ELIMINA Y/O MODIFICA
LEGAL

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

148. Autorización Sanitaria de reinicio de actividades de droguerías (de ámbito Lima Se suprime en “Derecho de tramitación” lo siguiente: No aplica Decreto Supremo N° 004-2019-JUS que aprueba el TUO de la Ley N° 27444, Ley del
Metropolitana), almacenes especializados (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad “12.71% Si el cierre temporal ha sido de tres meses o más.” Procedimiento Administrativo General, artículo 40.5
Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios “Si el cierre temporal ha sido menor a tres meses.”
A efecto de establecer una sola tasa de: 2.79% Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General. Artículo 44º

• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR.

8 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

9. Autorización sanitaria del sistema de tratamiento y disposición final de aguas 6. Copia simple de Resolución Directoral del Instrumento de Gestión Ambiental 6. Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del instrumento de No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
residuales domésticas con infiltración en el terreno. conteniendo el resumen ejecutivo que incluya la evaluación ambiental de la infiltración gestión ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya la evaluación ambiental vigente MINSA. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
de las aguas residuales tratadas (a excepción de viviendas unifamiliares). de la infiltración de las aguas residuales tratadas (a excepción de viviendas • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.
unifamiliares).

10. Autorización sanitaria de sistema de tratamiento de agua de consumo humano y/o 5. Copia simple de Resolución Directoral Sectorial que aprueba el instrumento de 5. Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del instrumento de No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
Modificaciones. Gestión Ambiental, adjuntando el resumen Ejecutivo/a que comprenda el sistema de gestión ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya el sistema de • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
tratamiento de agua para consumo humano. tratamiento de agua para consumo humano. • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

25. Autorización Sanitaria de Desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial 6. Certificado de Análisis de composición del producto formulado, indicando todos los 6. Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto a registrar cuali- No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
y en salud pública (nacional o importado). componentes de formulación, cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por un cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
laboratorio reconocido. • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

27. Registro Sanitario de Desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua para 7. Proyecto de rotulado (anverso y reverso) para cada una de las presentaciones 7. Declaración Jurada indicando el contenido de rotulado del producto fabricado o No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
consumo humano. traducido al idioma español. importado especificando la información referida al D.L N°1304 (cómo mínimo). • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

30. Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano. a.11) Proyecto de rotulado, conforme a las disposiciones del presente Reglamento. a.11) Declaración Jurada de cumplimiento del contenido de rotulado establecido en el No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
artículo 117 del D.S N° 007-98-SA. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

36. Autorización Sanitaria de funcionamiento de Cementerios. 2. Documento que acredite el respaldo de la Inversión Económica. 2. Declaración Jurada que consigne el respaldo de la Inversión Económica. No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

37. Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado (EIA-sd), o Programa 1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener N° de I. Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd) No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
de Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para proyectos de inversión pública o SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB). 1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Obtener N° de • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
privada de Establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos y I. Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd) SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB), consignando el Nº de • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.
privados, establecimientos de atención veterinaria y afines, y cementerios y 2. En el campo correspondiente ingresar el N° de la RD de Clasificación y AProbación RD de Clasificación y Aprobación de los Términos de referencia del EIA.
crematorios. de los Términos de referencia del EIA.

39. Registro, Renovación, Ampliación de Actividades y Modificación de Datos para la I. Registro de Fabricación, Importación, Comercialización y Distribución de Juguetes I Registro de Fabricación, Importación, Comercialización y Distribución de Juguetes y/o No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
Fabricación, Importación, Comercialización, y Distribución de juguetes y útiles de y/o Útiles de Escritorio. Útiles de Escritorio. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
escritorio. 2. Para Personas Jurídicas, copia simple de la Licencia de Funcionamiento de las 2. Declaración Jurada de contar con licencia de funcionamiento (para personas • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.
instalaciones, expedida por la Municipalidad (es) correspondiente(s). Para personas jurídicas y personas naturales que arrienden instalaciones para almacenamiento).
naturales que arrienden instalaciones para almacenamiento, copia simple de la Licencia
de Funcionamiento del arrendatario.

III. Modificación de Datos III. Modificación de Datos No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
1. Documentos que sustenten las Modificaciones. 1. Declaración jurada de contar con los sustentos de las modificaciones. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

IV. Ampliación de Actividades IV. Ampliación de Actividades No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
1. Memoria descriptiva, indicando las actividades a ampliar y sus respectivas 1. Memoria descriptiva, indicando las actividades a ampliar y sus respectivas • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
direcciones, adjuntando copia simple de la(s) licencia(s) de funcionamiento direcciones, adjuntando Declaración Jurada de contar con licencia de funcionamiento. • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.
correspondiente(s).

40. Autorización Sanitaria para la Fabricación de Juguetes y/o Útiles de Escritorio. 3. Proyecto de rotulado del producto a fabricar. 3. Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a fabricar que contiene la No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
información especificada en el Art. 36° del Reglamento de la Ley N° 28376. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

41. Autorización Sanitaria para la Importación de Juguetes y/o Útiles de Escritorio. 3. Proyecto de rotulado del producto a fabricar. 3. Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a fabricar que contiene la No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444
información especificada en el Art. 36° del Reglamento de la Ley N° 28376. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444

9 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

48. Clasificación y Aprobación de los Términos de Referencia de Estudios Ambientales requisito2 Un (01) ejemplar impreso y en formato Para el caso de proponer Categoría II, No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
de Categoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental para la Categoría I (DIA), para electrónico del expediente de clasificación ambiental respectivo, suscrito por el(los) presentar • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
proyectos de inversión pública o privada de Establecimientos de salud y servicios profesional(es) responsable(s) de su elaboración, debiendo contener como mínimo lo 2. Un (01) ejemplar impreso y en formato electrónico del expediente de clasificación • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.
médicos de apoyo públicos y privados, establecimientos de atención veterinaria y siguiente: ambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es) responsable(s) de su
afines, y cementerios y crematorios. elaboración, debiendo contener como mínimo lo siguiente:
a). Resumen Ejecutivo.
b). Descripción del proyecto. a). Resumen Ejecutivo/a.
c). Linea de Base fisica, Biologica, social, cultural y económica. b). Descripción del proyecto.
d). Plan de Participación Ciudadana. c). Plan de Participación Ciudadana.
e). Descripción de los posibles Impactos Ambientales. d). Descripción de los posibles Impactos
f). Medidas de Prevención, Mitigación o Corrección de los impactos ambientales. Ambientales.
g). Planes de Seguimiento y Control. e). Medidas de Prevención, Mitigación o
h). Plan de Contingencias. Corrección de los impactos ambientales
i). Plan de Cierre.
j). Cronograma de ejecución e inversión.

49. Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan de Cierre de Minas. 2. Presentación del cargo de entrega del plan de cierre de minas al Ministerio de 2. Copia del cargo de entrega del Plan de Cierre de Minas al Ministerio de Energía y No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
Energía y Minas. Minas. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

8. Copia simple del documento que aprueba la certificación ambiental de la Unidad 8. Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral que aprueba la
minera (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la autoridad competente. certificación ambiental de la Unidad minera (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la
autoridad competente.

52. "Opinión Técnica Favorable para la Evaluación de Riesgos a la Salud Humana y el 5. Copia simple del documento que aprueba la certificación ambiental (EIA, PAMA, DIA 5. Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral que aprueba la No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
Ambiente (ERSA) previa a la Aprobación del Plan de Descontaminación de Suelos u otros), emitida por la autoridad competente. certificación ambiental (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la autoridad competente. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
(PDS) • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.

54. Registro de Empresas Consultoras para la elaboración de Estudios de Impacto 2. Copia simple de la partida registral de la entidad, con una antigüedad no mayor de 2. Declaración Jurada del N° de partida registral y objeto social de la empresa. No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA. • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444.
Ambiental en el ámbito del Sector Salud. treinta (30) días hábiles (objeto social, capital, titular, socios, accionistas o asociados, • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444.
estatutos, etc.). En caso de entidades constituidas en el exterior se debe presentar el • Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444.
instrumento público de constitución, debidamente legalizado o apostillado. En todos los
casos, la entidad debe tener como objeto social la realización de actividades de
elaboración de estudios ambientales en el marco del SEIA o de la prestación de
servicios de consultoría ambiental o social en el marco del SEIA.

3. Relación de especialistas que conforman el equipo profesional multidisciplinario de la 3. Relación de especialistas que conforman el equipo profesional multidisciplinario de la
entidad con colegiatura y habilidad profesional, con experiencia de no menor de 05 entidad con colegiatura, con experiencia de no menor de 05 años en la elaboración de
años en la elaboración de instrumentos ambientales, de acuerdo al anexo II, así como instrumentos ambientales, adjuntando Currículum Vitae por cada profesiona.
la Declaración Jurada de No inhabilitación -Registro de Personas Inhabilitadas para
contratar con el Estado a cargo del Organismo Supervisor de las Contrataciones del
Estado-OSCE, de acuerdo al anexo III.

55.- Autorización Sanitaria de productos químicos de uso Industrial y Profesional 3. Certificado de Análisis de composición del producto formulado, indicando todos los 3. Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto a registrar cuali- No aplica porque simplifica requisitos establecidos en el TUPA • Art. 1.7. del TUO de la Ley N° 27444
(nacional o importado). componentes de formulación cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante. cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante. • Art. 49° del TUO de la Ley N° 27444
• Art. 51 del TUO de la Ley N° 27444

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

56. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades 10. Certificado de producto farmacéutico o Certificado de libre comercialización emitido 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 40A numeral 10 del Reglamento para el Registro, Control y • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Esenciales (CATEGORIA 1) importados. la Salud (OMS), para productos importados. 016-2011-SA del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país por Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país por Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido del Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Productos Sanitarios del 27/07/11.
por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. Comercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó
su fabricación.

10 Op. 1751228-2

NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR
ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
que éste se comercializa. producto del país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

57. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades 10. Certificado de producto farmacéutico o 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 40B numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Farmacéuticas cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos origen o del exportador, considerando de modo preferente el exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. la Salud (OMS), para productos importados. Productos Sanitarios del 27/07/11 Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
(CATEGORÍA 2) • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país por Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer país por Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
debe presentar el Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre del Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Productos Sanitarios del 27/07/11.
Comercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó Comercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó
su fabricación. su fabricación.

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
que éste se comercializa. producto del país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

59. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 40º A numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran por la Autoridad competente del país de origen o del exportador considerando de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1) preferente el exportador considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. la Salud (OMS), para productos importados. Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país por encargo de | Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes países Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes países Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado de que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
que éste se comercializa. país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

60. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Agentes de Diagnóstico 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 40º A numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se por la Autoridad competente del país de origen o del exportador considerando de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se preferente el exportador considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. la Salud (OMS), para productos importados. Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país por encargo de Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país por encargo de Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar la copia del Certificado Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación. por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes países Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en diferentes países Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar la copia del certificado que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto farmacéutico o certificado de libre Comercialización del producto del país en de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
el que éste se comercializa. del país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

11 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

62. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 40º A numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerado de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1) preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos exportador, considerado de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
importados. la Salud (OMS), para productos importados. Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de una Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de una Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Productos Sanitarios del 27/07/11
competente del país exportador que encargó su fabricación. Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países y Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países y Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado de que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
se comercializa. país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

63. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 40A numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerado de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos exportador, considerado de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) importados. la Salud (OMS), para productos importados. Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de una Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por encargo de una Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación. Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países y Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes países y Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado de que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
se comercializa. país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

65. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre venta Artículo 70 numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORÍA 1) preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de una Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de una Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación. Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países y Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países y Artículo 23 primer párrafo del del Decreto Supremo Nº 016-2011-
comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado de SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
se comercializa. país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

66. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) 10. Certificado de producto farmacéutico o Certificado de libre venta emitido por la 10. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 70º numeral 10 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo venta emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA 2) Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de una Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por encargo de una Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Productos Sanitarios del 27/07/11
competente del país exportador que encargó su fabricación. Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países y Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes países y Artículo 23 primer párrafo del del Decreto Supremo Nº 016-2011-
comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar copia de certificado de SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
se comercializa. país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11

12 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

68. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de 11. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido 11. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 81 numeral 11 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Uso Medicinal por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
importados. Productos Sanitarios del 27/07/11. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en un tercer Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en un tercer Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido copia del Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Productos Sanitarios del 27/07/11
por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. Comercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó
su fabricación.

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados por etapas en Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados por etapas en Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
diferentes países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
del país en el que éste se comercializa. del producto del país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

69. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Recursos Terapéuticos 6. Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente, 6. Copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Artículo 73 literal b) y 90 literal c) del Decreto Supremo N° 010-97- • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
Naturales tratándose de recursos terapéuticos naturales importados. Competente, tratándose de recursos terapéuticos naturales importados. SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del 24/12/97, procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
modificado por Decreto Supremo N° 004-2000-SA del 22/10/00. Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en un tercer país por Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en un tercer país por Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido del Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Productos Sanitarios del 27/07/11.
por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. Comercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó
su fabricación.

Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados por etapas en diferentes Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados por etapas en diferentes Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
que éste se comercializa. producto del país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

70. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Homeopáticos 5. Copia de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumo 5. Copia de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de Consumo Artículo 58 literal c) del Decreto Supremo N° 010-97-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
emitido por la Autoridad Competente del país de origen tratándose de productos emitido por la Autoridad Competente del país de origen tratándose de productos aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
importados importados. Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines del 24/12/97. procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
• Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en un tercer país por encargo Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en un tercer país por encargo Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación. por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados por etapas en diferentes Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados por etapas en diferentes Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
que éste se comercializa. producto del país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

71. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Dietéticos y 5. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de 5. Copia del Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente Artículo 93 numeral 5 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que Decreto Supremo N° 004-2019-JUS que aprueba el TUO de la Ley
Edulcorantes origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, artículo 49.
productos importados. OMS, para productos importados. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios del 27/07/11.

Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en un tercer país Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en un tercer país Artículo 22° tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Certificado del Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido del Certificado del Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Productos Sanitarios del 27/07/11.
por la Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. Comercialización emitido por la Autoridad competente del país exportador que encargó
su fabricación. Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados por etapas en que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
diferentes países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados por etapas en Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia Productos Sanitarios del 27/07/11.
del país en el que éste se comercializa. del certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización
del producto del país en el que éste se comercializa.

13 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

72. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos 3. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de 3. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del Artículo 104 numeral 3 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
origen, para productos importados según corresponda. país de origen, para productos importados según corresponda. aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado por Decreto Supremo Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
N° 016-2017-SA del 07/06/17. • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

7. Certificado de Producto Farmaceútico o Certificado de Libre Comercialización 7. Copia del Certificado de Producto Farmaceútico o copia del Certificado de Libre Artículo 104 numeral 7 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
emitido por la autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando Comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o del aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
productos importados. la Salud (OMS), para productos importados. Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado por Decreto Supremo
N° 016-2017-SA del 07/06/17.

Cuando se trate de productos biológicos fabricados en un tercer país por encargo de Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por encargo de Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
una empresa farmaceútica del país exportador del producto que no se comercializa ni una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Producto Farmaceútico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación. Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes paises y Cuando se trate de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes paises y Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado de que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
farmaceútico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste producto farmaceútico o copia del certificado de libre comercialización del producto del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
se comercializa. país en el que éste se comercializa. Productos Sanitarios del 27/07/11.

14 Op. 1751228-2
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO 3
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
SIMPLIFICACIÓN DE REQUISITOS
REQUISITOS SUSTENTO
NÚMERO Y NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO NORMA QUE SE MODIFICA
VIGENTE (RM N° 041-2018/MINSA
SIMPLIFICADO LEGAL

Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA)

74. Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Galénicos 4. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido 4. Copia del Certificado de producto farmacéutico o copia del certificado de libre Artículo 115 numeral 4 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que • Decreto Supremo N° 075-2017-PCM, que aprueba el Reglamento
por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia para la aplicación del Análisis de Calidad Regulatoria de
preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y procedimientos administrativos establecido en el artículo 2 del
importados. Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado por Decreto Supremo Decreto Legislativo Nº 1310; artículo 5.
Nº 016-2017-SA del 07/06/17. • Informe Legal N° 59-2018-JUS/DGDNCR

Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por encargo de Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por encargo de Artículo 22 tercer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que
una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Producto Farmacéutico o copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Productos Sanitarios del 27/07/11.
competente del país exportador que encargó su fabricación. Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

- Cuando se trate de productos galénicos fabricados por etapas en diferentes países y - Cuando se trate de productos galénicos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar copia del certificado de Artículo 23 primer párrafo del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste producto farmacéutico o copia del certificado de libre comercialización del producto del que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
se comercializa. país en el que éste se comercializa. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios del 27/07/11.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL E INOCUIDAD ALIMENTARIA

09 Autorización sanitaria del sistema de Solicitud presentada a través de la página web.www.digesa.minsa.gob.pe Trámite Documentario Director/a
tratamiento y disposición final de aguas indicando el número de expediente que deberá tramitar con su código de DIGESA. Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
residuales domésticas con infiltración en el pago interbancario (CPB). 30 (treinta) Dirección de Director/a General de
1 695.9 X Dirección de
terreno Días Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
Autorización
o
Base Legal: Planos de localización y ubicación, que contenga el Sistema de tratamiento Ventanilla Única de
dentro de la propiedad y planos de planta y cortes a escala adecuada, Comercio Exterior -
2 firmados por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado. VUCE
www.vuce.gob.pe
Ley Nº 26842 - Ley General de Salud, del
Plazo para presentar Plazo para presentar
20/07/97, Artículo 107°
15 días 15 días
Memoria descriptiva del sistema de tratamiento y disposición final en el
terreno, firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado; que
Ley N° 28611, Ley General del Ambiente, Artículo incluya Descripción del sistema de tratamiento; Memoria de cálculo; Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
3 Evaluación Ambiental del efecto de la disposición final de aguas residuales
66°. días días
domésticas en la napa freática y su probable afectación.

Decreto Supremo N° 011-2006-VIVIENDA, Prueba de percolación en el área de disposición final en el terreno u otro
Aprueban 66 Normas Técnicas del Reglamento que determine la capacidad de percolación, suscrito por el ingeniero
Nacional de Edificaciones Específicas para sanitario colegiado y habilitado.
4
Diseños Definitivos, Norma Técnica OS.090, del
08/05/2006

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, Manual de Operación y Mantenimiento del sistema de tratamiento y de


Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de disposición final en el terreno, firmado por un Ingeniero Sanitario colegiado
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/2009. 5 y habilitado.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del Instrumento
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado de Gestión Ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya la
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento evaluación ambiental de la infiltración de las aguas residuales tratadas (a
6
Administrativo General (publicado el 25.01 excepción de viviendas unifamiliares).
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218.

10 Autorización sanitaria de sistema de Solicitud presentada a través de la página web.www.digesa.minsa.gob.pe Trámite Documentario Director/a
tratamiento de agua de consumo humano y/o indicando el número de expediente que deberá tramitar con su código de DIGESA. Director/a Ejecutivo/a
Ejecutivo/a
Modificaciones pago interbancario (CPB) 30 (treinta) Dirección de Director/a General de
1 695.9 X Dirección de
Días Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
Autorización

Base Legal: o
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del Copia simple de Resolución de Aprobación del Estudios de Ventanilla Única de
20/07/97, Artículo 107°. Aprovechamiento Hídrico (para el caso de agua superficial) o Resolución Comercio Exterior -
de Aprobación de Estudios y Autorización para la ejecución de obras de VUCE
2 alumbramiento de agua subterránea (para el caso de agua subterránea) www.vuce.gob.pe
otorgado por la ANA. (a excepción de los proyectos financiados por el
PNSR en zonas rurales).

Plazo para presentar Plazo para presentar


15 días 15 días

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 031-2010-SA, Reglamento 3 Memoria descriptiva del sistema de tratamiento, firmado por un Ingeniero
En el caso
de la calidad del agua para consumo humano, del Sanitario colegiado y habilitado, que contenga: descripción del sistema de
del Programa
26/09/10, Artículo 9°, 37° y 42°. tratamiento, memoria cálculos y planos de planta y cortes a escala
Nacional de
adecuada.
Saneamiento
Rural -PNSR
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
o las
días días
Unidades
Ejecutoras
del Fondo Mi
Riego -
UEFMR son:

15 días
Decreto Supremo N° 004-2017-MINAM, del Copia simple de Manual de operación y mantenimiento del sistema de
07/06/2017, Artículo 2 tratamiento, firmado por un Ingeniero Sanitario colegiado y habilitado. El
4 cual debe describir en forma detallada la operación inicial, normal,
mantenimiento y en casos de emergencia.
Decreto Supremo Nº 011-2006-VIVIENDA que
aprueba la Norma Técnica OS.020, Planta de
Tratamiento de agua para consumo humano, del
08/05/06.
Declaración Jurada señalando N° de Resolución Directoral del instrumento
5 de gestión ambiental conteniendo el resumen ejecutivo que incluya el
sistema de tratamiento de agua para consumo humano.

Decreto. Supremo Nº 054-2013-PCM 16/05/2013


que aprueba disposiciones especiales para
procedimientos administrativos (autorización
sanitaria de plantas de tratamiento de agua
potable) financiados por el PNSR en zonas
rurales, Artículo 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Copia simple de Registro de la fuente de agua que comprenda la
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado caracterización y localización de la(s) fuente (s) de agua a tratar sustentada
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento con resultados de análisis de un laboratorio acreditado por el Instituto
Administrativo General (publicado el 25.01 Nacional de Calidad - INACAL con arreglo a los estándares de Calidad
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218 Ambiental para Agua y la correspondiente clasificación de Recurso Hídrico
6 establecida por la autoridad competente, de por lo menos un ciclo
hidrológico. Para los proyectos financiados por el PNSR en las zonas
rurales, los análisis microbiológicos podrán ser efectuados en laboratorios
de universidades o establecimientos de salud.

En el caso de sistemas de tratamiento existente:


Presentar la caracterización de la calidad del agua tratada sustentadas con
los análisis de ensayo actualizados no mayor a seis meses (06) de un
7 laboratorio acreditado por INACAL que incluya los parámetros establecido
en el Decreto Supremo N° 031-2010-SA.

Para el caso de sistema de tratamiento nuevos:


Proyección de la caracterización de las aguas tratadas que incluye los
8 parámetros establecidos en el Decreto Supremo N° 031-2010-SA, firmado
por un Ingeniero Sanitario colegiado y habilitado.
Nota: En caso haya modificación de las características del sistema de
tratamiento autorizadas anteriormente, deberá comunicarlo a la autoridad
de salud, las mismas que estarán sujetas a vigilancia sanitaria posterior.

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RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

25 Autorización Sanitaria de Desinfectantes y 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para 1,079.1 X 20 Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
plaguicidas de uso doméstico, industrial y en obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario Comercio Exterior - Ejecutivo/a Dirección de la DIGESA
salud pública (nacional o importado) (CPB). (veinte) VUCE Dirección de Certificación y
Certificación y Autorización
Informe de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria) del www.vuce.gob.pe Autorización
2 producto formulado, realizado por un organismo Nacional o Extranjero, Días
reconocido o acreditado.
Base Legal: Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del Descripción del tipo y material de envase (cajas, frascos, cartón o
20/07/97, Artículo 96º, 97º y 98º. 3 polietileno), formas de presentación del producto (volumen y peso), uso y
manejo del producto, dosis de aplicación.

Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30


días días
Decisión 706, Armonización de legislaciones en Certificado de libre venta del producto formulado o Certificado de Registro
materia de productos de higiene doméstica y emitido por una Autoridad Competente del país de procedencia o de la
4
productos absorbentes de higiene personal, Notificación Sanitaria Obligatoria. excepcionalmente en caso el país de
Artículo 7°. origen no emita el Certificado de libre venta del producto formulado o
Certificado de Registro, se aceptará un documento emitido por la Autoridad
Competente del país de origen, que certifique los datos del fabricante del
producto. Se requerirá traducción simple si el documento no está en
español.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,


Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado fabricante y firmado por el Asesor Técnico de la empresa.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento 5
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218

Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto a


6 registrar cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante.

Documento de Ensayo de Enfrentamiento Microbiano (desinfectantes), con


7 tres (03) años, precisando la metodología realizado por una entidad
reconocida y/o acreditada nacional o extranjera.

Documento sobre Estudios de Eficacia en el Combate de Plagas


(plaguicidas), con una antigüedad no mayor de tres (03) años . Los
8 estudios deberán ser desarrollados siguiendo los protocolos y
metodologías de la OMS-OPS, MINSA u otra reconocida
internacionalmente.

9 Proyecto de Etiqueta.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

27 Registro Sanitario de Desinfectante y otros Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
insumos de tratamiento de agua para consumo obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario Comercio Exterior - Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
humano 1 (CPB). 1,595.3 X 20 VUCE Dirección de
Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
www.vuce.gob.pe Autorización
(veinte)
Estudio toxicológico del producto, de antigüedad no mayor a un (01) año,
2 emitido por el laboratorio del fabricante o laboratorio acreditado ante la Días
autoridad sanitaria u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el
Base Legal: ensayo, laboratorio acreditado por INACAL o laboratorio de la entidad
Plazo para presentar Plazo para presentar
nacional competente.
15 días 15 días

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del


20/07/97, Artículo del 96º al 98º.

Hoja técnica de seguridad del producto formulado emitida por el fabricante Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
3 y firmado por el profesional responsable, traducido al idioma español. días días
Decreto Supremo N° 031-2010-SA, Reglamento
de la Calidad del agua para Consumo Humano,
del 26/09/10, Artículo 38° y 42°
Certificado de Libre Comercialización del país de origen del producto, para
4 el uso solicitado, si el producto es importado.
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Establecen disposiciones reglamentarias referidas
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°.
Informe de Ensayo de la concentración del producto, de antigüedad no
5 mayor a un (01) año, emitido por laboratorio acreditado por entidades
internacionales, laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria u otra
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo, laboratorio
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado acreditado por INACAL o laboratorio de la entidad nacional competente o
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento laboratorio del fabricante, firmado por el profesional responsable.
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218

Informe de Ensayo de enfrentamiento microbiano del desinfectante, para la


6 dosis y tiempo de uso recomendados, de antigüedad no mayor a un (01)
año, emitido por laboratorio acreditado por INACAL. Solo para
Desinfectantes.

Declaración Jurada indicando el contenido de rotulado del producto


7 fabricado o importado especificando la información referida al D.L N°1304
(cómo mínimo)

30 Registro Sanitario de Alimentos de Consumo a) Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Ventanilla Única de Director/a
Humano: Humano. Comercio Exterior - Ejecutivo/a
390.0 X VUCE Dirección de
Certificación y
www.vuce.gob.pe Autorización
Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para
1 obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario
(CPB), esta solicitud tiene carácter de Declaración Jurada e incluye la
Base Legal:
siguiente información:

Ley N° 26842, Ley General de Salud, del a.1) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Único de
20/07/97, Artículo 91° y 92°. Contribuyente de la persona natural o jurídica que solicita la inscripción o
reinscripción.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 007-98-SA, Reglamento a.2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto y marca del
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y producto.
Bebidas, del 25/09/98,Artículo 101°, 103°, 104°,
105°, 107°, 108°, 110°, 111°, 113° y del 115° al
a.3) Nombre o razón social, dirección y país del establecimiento de
119° y Cuarta Disposición Complementaria,
fabricación.
Transitoria y Final.

a.4) Resultados de los análisis físico-químico y microbiológicos del


producto terminado, procesado y emitido por laboratorio de control de
calidad de la fabrica o por un laboratorio acreditado INACAL u otro
Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad organismo acreditador de país extranjero que cuente con reconocimiento
de los alimentos, del 28/06/08. Internacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC
(International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter
American Accreditation Cooperation).
Decreto Supremo N° 034-2008-AG, Reglamento
de la Ley de Inocuidad de los alimentos, del
17/12/08.
Ley N° 28314, Ley que dispuso la fortificación de a.5) Resultado de Análisis bromatológico procesado y emitido por
la Harina de Trigo con micronutrientes, del laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL u otro
03/08/04. organismo acreditador de país extranjero que cuente con reconocimiento
internacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC
(International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter
Decreto Supremo N° 012-2006-SA, Reglamento American Accreditation Cooperation), para los Alimentos de regímenes
de la Ley que dispuso la fortificación de la Harina especiales, los mismos que deberán señalar sus propiedades nutricionales.
de Trigo con micronutrientes, del 25/06/06.

Decreto Supremo N° 012-2009-SA, Reglamento


de la Ley N° 28681, Ley que regula la
comercialización, consumo y publicidad de
bebidas alcohólicas, del 11/07/09, Artículo18°.

a.6) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,


identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia
numérica internacional. (Código SIN)

a.7) Condiciones de conservación y almacenamiento.

a.8) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo, material y


presentaciones.

Decreto Legislativo N° 1304, Ley del Etiquetado a.9) Periodo de vida útil del producto en condiciones normales de
y Verificación de los Reglamentos Técnicos de los conservación y almacenamiento.
Productos Industriales Manufacturados del
30/12/2016, Artículos 3 y 4.

a.10) Sistema de identificación del Lote de producción.

Ley N° 29571, Código de Protección y Defensa a.11) Declaración Jurada de cumplimiento del contenido de rotulado
del Consumidor, del 02/09/10. establecido en el artículo 117 del D.S Nº 007-98-SA.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Uso emitido por la
establecen disposiciones reglamentarias referidas 2 autoridad competente del país del fabricante o exportador si el producto es
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°. importado.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

b) Reinscripción en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo


Humano.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE), www.vuce.gob.pe. Para
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento 1 (CPB), esta solicitud tiene carácter de Declaración Jurada e incluye la
Administrativo General (publicado el 25.01 siguiente información:
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 218

Declaración Jurada, señalando que las condiciones por las cuales se


2 otorgó el registro se mantienen vigentes.(2)

Notas:

1. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y


fabricante.

Se considera grupo de productos aquellos elaborados por fabricante, que


tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que
identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

2. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas


condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. De existir
requisitos, elementos o cambios en la normativa, sobrevinientes a las
condiciones bajo las cuales se otorgó el registro sanitario, se exigirá la
adecuación.

3. El documento se entregará en un plazo máximo de siete (7) días


hábiles.

36 Autorización Sanitaria de funcionamiento de Solicitud presentada a través de la página web www.digesa.minsa.gob.pe, Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Cementerios. indicado el número de expediente que deberá tramitar con su código de Comercio Exterior - Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
1 pago interbancario (CPB). 1,063.2 X 15 VUCE Dirección de
Certificación y la DIGESA
Certificación y
Autorización
www.vuce.gob.pe Autorización

(quince)

Base Legal: Declaración Jurada que consigne el respaldo de la Inversión Económica.


2 Días
Ley N° 26298, Ley de Cementerios y Servicios Plazo para presentar Plazo para presentar
Funerarios, del 28/03/94, Artículo 2°. 15 días 15 días
Reglamento Interno de Funcionamiento del Cementerio.
3
Decreto Supremo N° 003-94-SA, Reglamento de Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, del días días
12/10/94, Artículo 9º.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 Y 218

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

37 Aprobación de Estudio de Impacto Ambiental Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Semidetallado (EIA-sd), o Programa de Obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario Comercio Exterior - Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
Adecuación y Manejo Ambiental (PAMA) para 1 (CPB), consignar el Nº de RD de Clasificación y Aprobación de los 1,072.4 X EIA-sd VUCE Dirección de
Certificación y la DIGESA
proyectos de inversión pública o privada de Términos de referencia del EIA. Certificación y
Autorización
Establecimientos de salud y servicios médicos www.vuce.gob.pe Autorización
de apoyo públicos y privados,
establecimientos de atención veterinaria y 75
afines, y cementerios y crematorios.
Aprobación del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd)
I. (setenta y

Plazo para presentar Plazo para presentar


cinco)
15 días 15 días
Base Legal: Días
Ley N° 27446, Ley del Sistema Nacional de Estudio de Impacto Ambiental suscrito por el titular del proyecto y los
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09, profesionales responsables del EIA. Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
1
Artículo 18°. días días

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, Aprobación de Programa de Manejo y Adecuación Ambiental


Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09, II.
Anexo II, Artículo 8°, 28° y 30°.

Ley N° 29968, Ley de Creación del Servicio Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para
Nacional de Certificación Ambiental para las obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario
Inversiones Sostenibles (SENACE), del 20/12/12, 1 (CPB).
Artículo 3°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Programa de adecuación y manejo Ambiental, suscrito por los
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado responsables, elaborado de acuerdo a la infraestructura existente, suscrito
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento por el profesional responsable del estudio y los especialistas
2
Administrativo General (publicado el 25.01 correspondientes.
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 Y 218

Para Modificatorias o Ampliaciones de proyectos ya aprobados


III.

Planes que contenga los Estudios Ambientales actualizados: Manejo


1 Ambiental; Vigilancia Ambiental; Contingencias; Compensación (de
corresponder) y Cierre o Abandono.

39 Registro, Renovación, Ampliación de General Ventanilla Única de Director/a


Actividades y Modificación de Datos para la Comercio Exterior - Ejecutivo/a
Fabricación, Importación, Comercialización y 299.1 X VUCE Dirección de
Distribución de juguetes y útiles de escritorio. Certificación y
www.vuce.gob.pe Autorización
Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para
1 obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario
(CPB).
Base Legal:
Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento Registro de Fabricación, Importación, Comercialización y Distribución
de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la I. de Juguetes y/o Útiles de Escritorio.
fabricación, importación, distribución y
comercialización de juguetes y útiles de escritorio
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, Artículo 14º y
16º.

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Pagina 7
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Memoria descriptiva, indicando las actividades a realizar y sus respectivas


1 direcciones.

Declaración Jurada de contar con licencia de funcionamiento (para


2
personas jurídicas y personas naturales que arrienden instalaciones para
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto almacenamiento).
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.
Renovación de Registro de Fabricación, Importación, Comercialización
II. y Distribución de Juguetes y/o Útiles de Escritorio.

Declaración que mantiene las mismas condiciones bajo las cuales se le


1 otorgó el Registro.

Nota: Tramitar antes del vencimiento del Registro Nacional.

III. Modificación de Datos

Declaración jurada de contar con los sustentos de las modificaciones.


1

Nota: Si cambia la razón social y/o ubicación, deberá de solicitar un


Registro nuevo.

Ampliación de Actividades
IV.

Memoria descriptiva, indicando las actividades a ampliar y sus respectivas


1 direcciones, adjuntando Declaración Jurada de contar con licencia de
funcionamiento

40 Autorización Sanitaria para la Fabricación de Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Juguetes y/o Útiles de Escritorio. obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario Comercio Exterior - Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
1 (CPB), así como consignar el N° de Registro Nacional vigente como 555.9 X 15 VUCE Dirección de
Certificación y la DIGESA
Fabricante. Certificación y
Autorización
www.vuce.gob.pe Autorización
(quince)
Base Legal: Certificado o informe de ensayo correspondiente (*), el cual deberá Plazo para presentar Plazo para presentar
2 contener todos los códigos de productos sobre los cuales realiza el Días
15 días 15 días
examen, otorgado por un Laboratorio acreditado por entidades
Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento internacionales, u otra entidad acreditadora del país donde se realizó el
de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la ensayo, laboratorio acreditado por INACAL o laboratorio de la entidad
fabricación, importación, distribución y nacional competente, debiendo presentar traducción simple en caso de
comercialización de juguetes y útiles de escritorio estar en idioma distinto al español.
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, y modificatorias Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
Artículo 17º, 21°, 34° y 36°. días días

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a fabricar que
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 3 contiene la información especificada en el Art. 36° del Reglamento de la
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Ley N° 28376.
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218 Nota: (*) tomar como referencia la Norma Europea EN 71, la Norma
Americana ASTM F963 y/o Norma Técnica Peruana NTP 324.001-3.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

41 Autorización Sanitaria para la Importación de Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Ventanilla Única de Director/a
Director/a Ejecutivo/a
Juguetes y/o Útiles de Escritorio. obtener N° de SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario Comercio Exterior - Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
1 (CPB), así como consignar el N° de Registro Nacional vigente como 555.9 X 15 VUCE Dirección de
Certificación y la DIGESA
Importador. Certificación y
Autorización
www.vuce.gob.pe Autorización
(quince)

Días
Base Legal: Certificado o informe de ensayo correspondiente*, el cual deberá contener
Plazo para presentar Plazo para presentar
2 todos los códigos de productos sobre los cuales realiza el examen,
15 días 15 días
otorgado por un laboratorio acreditado por entidades internacionales, u otra
Decreto Supremo N° 008-2007-SA, Reglamento entidad acreditadora del país donde se realizó el ensayo, laboratorio
de la Ley N° 28376, que prohíbe y sanciona la acreditado por INACAL o laboratorio de la entidad nacional competente,
fabricación, importación, distribución y debiendo presentar traducción simple en caso de estar en idioma distinto al
comercialización de juguetes y útiles de escritorio español.
tóxicos o peligrosos, del 15/09/07, y
modificatorias. Artículo 19º. 21°, 34° y 36°.
Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
días días

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Declaración Jurada del contenido del rotulado del producto a importar que
Establecen disposiciones reglamentarias referidas 3 contiene la información especificada en el Art. 36° del Reglamento de la
a la VUCE del 09/07/10, Artículo 2°, 4° y 5°. Ley N° 28376.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Nota: (*) tomar como referencia la Norma Europea EN 71, la Norma
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Americana ASTM F963 y/o Norma Técnica Peruana NTP 324.001-3.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

48 Clasificación y Aprobación de los Términos de Para el caso de proponer Categoría I (DIA), presentar: Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Referencia de Estudios Ambientales de Trámite Documentario Ejecutivo/a Dirección de la DIGESA
Categoría II (EIA-sd) o Certificación Ambiental 1,406.7 X 30 DIGESA. Calle Las Dirección de Certificación y
para la Categoría I (DIA), para proyectos de Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y Autorización
inversión pública o privada de Autorización
Establecimientos de salud y servicios médicos
Solicitud dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de Salud
de apoyo públicos y privados,
1 Ambiental de la DIGESA, con carácter de Declaración Jurada, que (treinta)
establecimientos de atención veterinaria y
contenga N° de RUC y domicilio legal, firmada por el representante legal
afines, y cementerios y crematorios.
del titular del proyecto, indicando además el día de pago y el número de
constancia de pago. Días
Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días
Un (01) ejemplar impreso y en formato electrónico del expediente de
2
clasificación ambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es)
Base Legal: responsable(s) de su elaboración, debiendo contener como mínimo lo Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
siguiente: días días
Ley N° 27446, Ley del Sistema Nacional de a). Resumen Ejecutivo/a.
Evaluación de Impacto Ambiental, del 23/04/01,
Artículo 18°

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

b). Descripción del proyecto.

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM, c). Línea de Base física, Biológica, social, cultural y económica.
Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/09,
d). Plan de Participación Ciudadana.
Anexo II, Artículo 8°, 41°, 43° y 45°
e). Descripción de los posibles Impactos Ambientales.

Ley 29968, Ley de Creación del Servicio Nacional f). Medidas de Prevención, Mitigación o Corrección de los impactos
de Certificación Ambiental para las Inversiones ambientales.
Sostenibles, del 29/12/12, Artículo 3°.

g). Planes de Seguimiento y Control.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado h). Plan de Contingencias.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento i). Plan de Cierre.
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

j). Cronograma de ejecución e inversión.


Copia simple de Certificado de Inexistencia de Restos Arqueológicos,
otorgado por el Director de Arqueología del Ministerio de Cultura o Director
3 Regional de Cultura, según corresponda.

Resultados del monitoreo ambiental basal (aire, agua suelo - según


4 corresponda) de antigüedad no mayor a un (01) año, realizado por un
laboratorio acreditado.

Para el caso de proponer Categoría II, presentar:

1 Solicitud según requisito 1.

2 Un (01) ejemplar impreso y en formato electrónico del expediente de


clasificación ambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es)
responsable(s) de su elaboración, debiendo contener como mínimo lo
siguiente:
a). Resumen Ejecutivo/a.

b). Descripción del proyecto.

c). Plan de Participación Ciudadana.

d). Descripción de los posibles Impactos Ambientales.

e). Medidas de Prevención, Mitigación o Corrección de los impactos


ambientales.

49 Opinión Técnica para el otorgamiento de Plan Solicitud dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Director/a
Director/a Ejecutivo/a
de Cierre de Minas. Ambiental de la DIGESA con carácter de declaración jurada, que contenga Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
1 N° de RUC, dirección legal, ubicación de la unidad minera, firmada por el 897.2 X 30 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
representante legal, indicando además el día de pago y el número de Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
constancia de pago. Autorización
(treinta)

Días
Base Legal: Copia del cargo de entrega del Plan de Cierre de Minas al Ministerio de
Energía y Minas. Plazo para presentar Plazo para presentar
2
15 días 15 días

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 033-2005-EM, Reglamento Descripción del método de explotación, producción, y de contar con planta
de la Ley N° 28090, Ley que Regula el Cierre de 3 de beneficio.
Minas, del 15/08/05, Artículo 13°.
Línea de base que contenga los resultados de evaluación de los puntos de Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
4 control de agua, aire y suelo, así como los muestreos realizados a las días días
fuentes de agua de consumo humano, suelo de zona residencial y
Ley N° 26842, Ley General de Salud, del recreacional y aires de la población ubicada dentro del área de influencia
20/07/97, Artículo 103°, 105°, 106° y 122°, directa.
modificado por Ley N° 29712, del 18/06/11.
Componentes de cierre de minas que contengan planos de diseño y
metodología de cierre.(Descripción)
5

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Copia de los planos de las áreas de influencia directa o indirecta, firmado
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado por el profesional responsable, que contenga ubicación de la unidad minera
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento con relación a los centros poblados cercanos.
Administrativo General (publicado el 25.01 6
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral que


aprueba la certificación ambiental de la Unidad minera (EIA, PAMA, DIA u
7
otros), emitida por la autoridad competente.

Nota: La información contenida en el expediente, deberá de adjuntarse en


formato digital en su totalidad.

52 Opinión Técnica Favorable para la Evaluación Solicitud dirigida al/la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Director/a
Director/a Ejecutivo/a
de Riesgos a la Salud Humana y el Ambiente Ambiental de la DIGESA, con carácter de declaración jurada, que contenga Trámite Documentario Ejecutivo/a
Dirección de Director/a General de
(ERSA) previa a la Aprobación del Plan de 1 N° de RUC, dirección legal, ubicación de la unidad minera, firmada por el 1,324.0 X 15 DIGESA. Calle Las Dirección de
Certificación y la DIGESA
Descontaminación de Suelos (PDS) representante legal. Ficha Técnica según formato de la DIGESA, además Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
el día de pago y el número de constancia de pago. Autorización

(quince)

Días

Base Legal: Plan de Descontaminación de Suelos (PDS), que contenga información de


la calidad de suelos de los centros poblados y anexos ubicados en el área Plazo para presentar Plazo para presentar
2
de influencia (distancia a la unidad minera, fuentes de abastecimiento de 15 días 15 días
agua para consumo humano, número de habitantes beneficiados y
Ley Nº 26842, Ley General de Salud, del
medidas para la atención prioritaria de los componentes de mayor riesgo a
20/07/97, Artículo 103°, 105°, 106° y 122°,
la salud de las personas, con relación a las causas de morbilidad y Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
modificado por Ley N° 29712 del 18/06/2011.
mortalidad asociadas). días días

Decreto Supremo N° 002-2013-MINAM Aprueban


Estándares de Calidad Ambiental (ECA) para
Suelo, del 25/03/2013

Decreto Supremo N°003-2014-MINAM, Aprueban Copia de los planos de las áreas de influencia directa e indirecta, firmado
Directiva que establece procedimiento de 3 por el profesional responsable, que contenga ubicación de la actividad
adecuación de los instrumentos de gestión industrial u operativa con relación a los centros poblados cercanos.
ambiental a nuevos Estándares de Calidad
Ambiental (ECA), del 08/04/2014

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Características o informes de ensayo de suelo actualizados, respecto a su
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 4 área o zona de influencia realizados por un laboratorio acreditado.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

Declaración Jurada que contenga el N° de Resolución Directoral que


5 aprueba la certificación ambiental (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la
autoridad competente.
Nota: La información contenida en el expediente deberá de adjuntarse en
formato digital en su totalidad.

54 Registro de Empresas Consultoras para la Solicitud dirigida al /la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de Salud Director/a
Director/a Ejecutivo/a
elaboración de Estudios de Impacto Ambiental Ambiental, de la DIGESA, con carácter de Declaración Jurada, que Trámite Documentario Ejecutivo/a
15 (quince) Dirección de Director/a General de
en el ámbito del Sector Salud. 1 contenga N° de RUC, firmada por el representante Legal, indicando 305.1 X DIGESA. Calle Las Dirección de
Días Certificación y la DIGESA
además el día de pago y el número de constancia de pago. Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
Autorización
Autorización

Base Legal: 2 Declaración Jurada del N° de partida registral y objeto social de la


empresa.
Ley Nº 27446, Ley del Sistema Nacional de
Evaluación de Impacto Ambiental, del 23/04/01.
Artículo 10°, Plazo para presentar Plazo para presentar
15 días 15 días

Decreto Supremo N° 019-2009-MINAM Relación de especialistas que conforman el equipo profesional


Reglamento de la Ley del Sistema Nacional de multidisciplinario de la entidad con colegiatura, con experiencia de no
Evaluación de Impacto Ambiental, del 25/09/2009, menor de 05 años en la elaboración de instrumentos ambientales, Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
3
Artículo 72°, y la Disposición Complementaria adjuntando Currículum Vitae por cada profesional. días días
Transitoria (Única) .

Decreto Supremo N° 015-2016-MINAM


Optimizan procedimientos establecidos en el
Reglamento del Registro de Entidades
Autorizadas para la Elaboración de Estudios
Ambientales, en el marco del SEIA, aprobado
mediante el DS N° 011-2013-MINAM y modificado
por el DS N° 005-2015-MINAM, a través de la
modificación de los artículos
9,10,12,13,14,15,17,18,19 y 20.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

55 Autorización Sanitaria de productos químicos Solicitud dirigida al /la Director/a Ejecutivo/a de la Dirección de Director/a
de uso Industrial y Profesional (nacional o Certificaciones y Autorizaciones, de la DIGESA, con carácter de Director/a Ejecutivo/a
Trámite Documentario Ejecutivo/a
importado). Declaración Jurada, que contenga N° de RUC, firmada por el Dirección de Director/a General de
1 543.9 X 15 DIGESA. Calle Las Dirección de
representante Legal, además el día de pago y el número de constancia de Certificación y la DIGESA
Amapolas Nº 350 - Lince Certificación y
pago. Autorización
Autorización

(quince)
Base Legal: Informe Técnico emitido y firmado por el Asesor Técnico de la empresa
(Ingeniero Químico, Biólogo, Químico), donde se describa el tipo y material Plazo para presentar Plazo para presentar
2 Días
de envase (cajas, frascos, cartón o dosis de aplicación). 15 días 15 días

Ley Nº 26842, Ley General de Salud del


20/07/1997, Artículo 96º, 97 º y 98°

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto Declaración jurada, indicando todos los componentes del producto a
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado registrar cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante Plazo para resolver 30 Plazo para resolver 30
3
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento días días
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218

Certificado de libre comercialización del producto formulado o Certificado


de Registro emitido por una Autoridad Competente del país de
4
procedencia, para producto importado

Hoja Técnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el


5 fabricante y firmado por el Asesor Técnico de la empresa.
Proyecto de etiqueta.
6

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

56 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Especialidades Farmacéuticas obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago 3,057.1 X días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Bancario (CPB). calendario Dirección de Productos
activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
en el Petitorio Nacional Único de Farmacéuticos
Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1)
2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Igual
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se 15 días hábiles. 15 días hábiles.
forma
exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas
farmacé Plazo para resolver Plazo para resolver
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o
utica, 30 días hábiles. 30 días hábiles.
producto terminado son farmacopeicos.
Base Legal: cantidad
de IFA

y vía de

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos inmediato, y descripción de las características de los accesorios.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y administ
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y ración
Final.
4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
Datos de Prueba u Otros No Divulgados de atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
3,533.40
Productos Farmacéuticos, del 28/06/08. Artículo intermedios y producto final.
1°.

Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que aprueba Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
Protección de Datos de Prueba u Otros No correspondiente. Diferent
Divulgados de Productos Farmacéuticos, del e forma
17/01/09. Artículo 5º.

farmacé
utica,
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba 6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa
el Reglamento para el Registro, Control y correspondiente.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del cantidad
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº de IFA o
001-2012-SA del 22/01/12 , Decreto Supremo N° vía de
016-2013-SA del 24/12/13 y Decreto Supremo N° administ
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º, ración
22º, 23º, 31 ,°40º A y 44º.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA, que aprueba 7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,
Modificaciones al Reglamento aprobado por según lo establecido en la normativa correspondiente.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda Disposición
Complementaria Transitoria.

Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la
norma correspondiente.

29 Op. 1751228-2
Pagina 14
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 8 Proyecto de ficha técnica e inserto.


Reglamento Operativo del Componente de
2,858.50
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2, 4 y 5.
RM 050-2019-MINCETUR/DM Anexo 2 - Item N° 9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
68.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto 10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Para
Administrativo General (publicado el 25.01 Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. los
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. casos
Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer
país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del
producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el
interesado debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico descrito
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad s en la
competente del país exportador que encargó su fabricación.
Nota 2:

Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en


diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
presentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el


extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con excepción de los medicamentos
bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre
con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia,
que pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país


por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el país


por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM). Se aceptan los certificados de BPM emitidos por la Autoridad
competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo.

30 Op. 1751228-2
Pagina 15
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Para el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y


comercializado en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de BPM emitido
por la ANM. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta
con BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE) .

12 Plan de gestión de riesgo, si la Especialidad Farmacéutica contiene un


Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamente
en el país, para los casos de inscripción.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica, si


ésta presenta diferente forma farmacéutica, cantidad del ingrediente
farmacéutico activo (IFA) o vía de administración a la del Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales. Para las sucesivas reinscripciones, no
será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia de la especialidad farmacéutica. También es aplicable para la
primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado
sustento para su inscripción.

Nota 1: Para los efectos de solicitar la protección de datos de prueba u


otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a lo
previsto en el Artículo 5° del Decreto 'Supremo N° 002-2009-SA, el
interesado debe acompañar además lo siguiente:

14 Declaración jurada suscrita por el solicitante, que contenga la siguiente


información:

- 'Que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros


datos sobre 'seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante ha
sido autorizado por escrito por 'la persona quién generó los datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no 'divulgados, para usar
dicha información;

- Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre
los que se solicita 'la protección, no han sido divulgados.

- 'Que el solicitante no ha sido sancionado según decisión firme de la


autoridad administrativa o judicial, por conductas o prácticas declaradas
contrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamente
referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no
divulgados.

15 Constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país


extranjero donde se obtuvo por primera vez el Registro Sanitario del
producto farmacéutico que contenga una nueva entidad química,
debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Nota 2: Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que


hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley
N° 29459, y en los que se presentó estudios o información técnica de
seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y eficacia, respectivamente,
y cuya información de su registro sanitario se encuentra actualizada, el
titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos
señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral
8.Los estudios de estabilidad a largo plazo, se tendrán por presentados por
medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han
sufrido variación y, en el caso de haber sufrido cambios, éstos se
encuentren autorizados.

57 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Especialidades Farmacéuticas obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago X días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Bancario (CPB). calendario Dirección de Productos
activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
3096.8 Farmacéuticos
encuentren en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales y se encuentran
2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s)
registrados en países de alta vigilancia
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se Igual Plazo para presentar Plazo para presentar
sanitaria (CATEGORÍA 2)
exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas forma 15 días hábiles. 15 días hábiles.
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o
producto terminado son farmacopeicos. Plazo para resolver Plazo para resolver
farmacé
utica, 30 días hábiles. 30 días hábiles.

cantidad
de IFA

3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e


inmediato, y descripción de las características de los accesorios. y vía de

administ
ración
Base Legal: 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y intermedios y producto final.
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y
Final.

3,595.1

Decreto Legislativo Nº 1072, Protección de Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
Datos de Prueba u Otros No Divulgados de contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
Productos Farmacéuticos, del 28/06/08. correspondiente.
Diferent
e forma

6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa


correspondiente.
farmacé
utica,

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, que aprueba 7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,
cantidad
el Reglamento del Decreto Legislativo Nº 1072, según lo establecido en la normativa correspondiente.
de IFA
Protección de Datos de Prueba u Otros No
Divulgados de Productos Farmacéuticos, del
17/01/09. Artículo 5º. o vía de

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la
el Reglamento para el Registro, Control y norma correspondiente. administ
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, ración
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 , Decreto Supremo N°
016-2013-SA del 24/12/13 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
8 Proyecto de ficha técnica e inserto.
22º, 23º, 31°, 40º B y 44º.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
Modificaciones al Reglamento aprobado por
2,904.5
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda Disposición Para los
Complementaria Transitoria. casos
10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre descrito
comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o s en la
del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Nota 3:
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto - Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en un tercer
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el
Administrativo General (publicado el 25.01 interesado debe presentar copia de Certificado del Producto Farmacéutico
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad
competente del país exportador que encargó su fabricación.

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en


diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
presentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el


extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con excepción de los medicamentos
bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre
con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia,
que pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

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Pagina 18
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país por


encargo de un laboratorio o droguería nacional.

- Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el país por


etapas por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializado en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para
el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

12 Información técnica sobre eficacia y seguridad del ingrediente farmacéutico


activo-IFA si es una especialidad farmacéutica monofármaco, o de la
asociación si el producto tiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-
IFA. Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la
fecha de entrada en vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registro
sanitario vigente el interesado debe presentar información técnica sobre la
seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o de los
ingredientes farmacéuticos activos para el caso de asociación; para las
sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida
información técnica, salvo que se hubiesen realizado Modificaciones que
ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la
especialidad farmacéutica. También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha
información.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutico si


éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo-IFA o vía de administración a lo autorizado en un país
de alta vigilancia sanitaria. Para las sucesivas reinscripciones, no será
necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado
Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia
de la especialidad farmacéutica. También es aplicable para la primera
reinscripción en caso que el producto haya presentado el citado sustento
para su inscripción.

14 Plan de gestión de riesgo, si la especialidad farmacéutica contiene un


Ingrediente Farmacéutico Activo –IFA que no ha sido registrado
previamente en el país, para los casos de inscripción.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Nota 1: Para los efectos de solicitar la protección de datos de prueba u


otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a lo
previsto en el Artículo 5° del Decreto Supremo N° 002-2009-SA, el
interesado debe acompañar además lo siguiente:

15 Declaración jurada suscrita por el solicitante, que contenga la siguiente


información:

- Que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba u otros


datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante ha
sido autorizado por escrito por la persona quién generó los datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, para usar
dicha información;
- Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre los
que se solicita la protección, no han sido divulgados.

Que el solicitante no ha sido sancionado según decisión firme de la


autoridad administrativa o judicial, por conductas o prácticas declaradas
contrarias a la libre competencia, si la sanción se encuentra directamente
referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no
divulgados.
16 Constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país
extranjero donde se obtuvo por primera vez el Registro Sanitario del
producto farmacéutico que contenga una nueva entidad química,
debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, cuando el producto
proceda de un país de alta vigilancia sanitaria.
Nota 2: Para el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas
que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la
asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las
categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de la Ley N° 29459, el
interesado debe presentar los requisitos señalados para la Categoría 1 y,
además, precisar en la solicitud el número de oficio y el número del
dictamen emitido por el Comité Especializado mediante el cual se ha
emitido la opinión favorable sobre la eficacia y seguridad del producto,
según los criterios de la OMS o EMA vigentes.

Nota 3: Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que


hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316 y de la Ley
N° 29459, y en los que se presentó estudios o información técnica de
seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y eficacia, respectivamente,
y cuya información de su registro sanitario se encuentra actualizada, el
titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos
señalados en los numerales 2, 3,4, 9 y el inserto señalado en el numeral
8.Los estudios de estabilidad a largo plazo, se tendrán por presentados por
medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han
sufrido variación y, en el caso de haber sufrido cambios, éstos se
encuentren autorizados.

Nota 4: Para la inscripción y reinscripción de una especialidad


farmacéutica que presente igual forma farmacéutica, cantidad de
ingrediente farmacéutico activo -IFA, vía de administración y se trata de la
misma especialidad farmacéutica aprobada en un país de alta vigilancia
sanitaria, el administrado quedará exceptuado de presentar las
especificaciones técnicas y técnicas analíticas del o los ingrediente(s)
farmacéutico(s) activo(s)-IFA(s) y excipientes señalados en el numeral 2 y
los numerales 3,4 y 5.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

59 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). 3,012.1 X calendario Dirección de Productos
IFA(s) o asociaciones se encuentran en el www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Farmacéuticos
Esenciales (CATEGORÍA 1)
2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se Igual 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal:
exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas forma
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o farmacé Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
producto terminado son farmacopeicos. utica, Plazo para resolver 30 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
cantidad 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y
de IFA y
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y
vía de
Final.
administ
ración.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y 3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, inmediato, y descripción de las características de los accesorios.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º,
23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º. 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba


Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA 3,445.3
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
Reglamento Operativo del Componente de atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
Mercancías Restringidas de la VUCE, del intermedios y producto final.
Diferent
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.
e forma
Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
farmacé
contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
utica,
correspondiente.
cantidad
de IFA o
vía de
administ
ración.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto 6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado correspondiente.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01 Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en
vigencia de la normatividad correspondiente.

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Pagina 21
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,


según lo establecido en la normativa correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la
norma correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre


comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
del exportador considerando de modo preferente el Modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

'-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país


por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o copia
del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad
competente del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en


diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
presentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el extranjero por


encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en
el país fabricante (con excepción de los agentes de diagnóstico bajo
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país por


encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país por


etapas por encargo de un laboratorio nacional.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para
el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el agente de diagnóstico contiene un


Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamente
en el país, para los casos de inscripción.

13 Sustentación de la eficacia y seguridad del agente de diagnóstico para los


casos en que el agente de diagnóstico presente diferente forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de
administración a la que figura en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales. Para las sucesivas reinscripciones, no es
necesario presentar la referida información, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia del agente de diagnostico. También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha
información.

60 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Agentes de Diagnóstico cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). 3,018.1 X calendario Dirección de Productos
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Farmacéuticos
Esenciales y se encuentran registrados en
2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s)
países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se
2) exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas Plazo para presentar Plazo para presentar
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o Igual 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal: producto terminado son farmacopeicos. forma
farmacé Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos utica, Plazo para resolver 30 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos cantidad 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10° y Quinta de IFA y
Disposición Transitoria Complementaria y Final. vía de
3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e administ
inmediato, y descripción de las características de los accesorios. ración.

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Pagina 23
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ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017 Artículo 4°, 10º, 22º,
23º, 31°, 40º A, 44º, 53º y 56º.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
Modificaciones al Reglamento aprobado por atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), intermedios y producto final.
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
Complementaria Transitoria. contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
correspondiente. 3,574.0
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa Diferent


correspondiente. e forma
farmacé
Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según utica,
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el cantidad
fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en de IFA o
vigencia de la normatividad correspondiente vía de
administ
ración
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto 7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado según lo establecido en la normativa correspondiente.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01 Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. norma correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

10 Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre


comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
del exportador considerando de modo preferente el Modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en un tercer país


por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar la copia del Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados por etapas en


diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
presentar la copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el extranjero por


encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en
el país fabricante (con excepción de los agentes de diagnóstico bajo
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país por


encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de agentes de diagnóstico fabricados en el país por


etapas por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por la Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en uno de ellos el interesado debe
presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el
Certificado de BPM emitido por la ANM. Para el caso del fabricante
nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE)

12 Plan de gestión de riesgo, si el agente de diagnóstico contiene un


Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el país, para los casos de inscripción.

13 Información técnica que sustente la eficacia y seguridad del agente de


diagnóstico, para los casos de inscripción de los agentes de diagnóstico
cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) se encuentren
registrados en países de alta vigilancia sanitaria.

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

14 Información técnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente


Farmacéutico Activo-IFA o de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)-
IFA(s) para el caso de asociación, en los casos de reinscripción en el
registro sanitario de los agentes de diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s)-IFA(s) estén registrados en países de alta
vigilancia sanitaria.

15 Sustentación de la eficacia y seguridad del agente de diagnóstico, para los


casos en que el agente de diagnóstico presente diferente forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de
administración a la que figura registrado en países de alta vigilancia
sanitaria.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la


referida información o sustentación de eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad o eficacia del agente de diagnostico. También es aplicable para
la primera reinscripción en caso que el producto haya sido inscrito
presentando dicha información o sustento.

62 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). calendario Dirección de Productos
IFA(s) o asociaciones se encuentran en el www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Farmacéuticos
Esenciales (CATEGORÍA 1) 3,017.0 X

Plazo para presentar Plazo para presentar


15 días hábiles. 15 días hábiles.

Plazo para resolver Plazo para resolver


Base legal: 2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s) 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se Igual
Ley Nº 29459, Ley de los Productos exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas forma
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o farmacé
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y producto terminado son farmacopeicos. utica,
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y cantidad
Final. de IFA y
vía de
administ
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
ración.
el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del inmediato, y descripción de las características de los accesorios.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 40º A. 44º, 62º y 65º. 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.
3,439.4

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
Modificaciones al Reglamento aprobado por atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos Diferent
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), intermedios y producto final. e forma
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA farmacé
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años utica,
Complementaria Transitoria. contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad cantidad
correspondiente. de IFA o
vía de
administ
ración.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa


Reglamento Operativo del Componente de correspondiente.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en
vigencia de la normatividad correspondiente.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto 7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado según lo establecido en la normativa correspondiente.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01 Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. norma correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

10 Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre


comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
del exportador, considerado de modo preferente el Modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por


encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes


países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar
copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el extranjero por encargo


de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializan en el país
fabricante (con excepción de los radiofármacos bajo Denominación Común
Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por encargo de un


laboratorio o droguería nacional.
-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por etapas por
encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el radiofármaco contiene un ingrediente


farmacéutico activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el país,
para los casos de inscripción.
13 Sustentación de la eficacia y seguridad para precursores de radiofármacos
y radiofármacos listos para usar según recomendaciones de FDA o EMA;
en los casos que el producto presente diferente forma farmacéutica, rango
de radioactividad o vía de administración a la que figura en el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la


información técnica o sustentación de la eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad y eficacia del radiofármaco. También es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha
información o sustentación.

Nota 2: Para el caso de los generadores de radionucleidos, el interesado


debe presentar además lo siguiente:
14 Descripción general del sistema.

15 Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la


composición o calidad del radionucleido hijo así como las características
cuali-cuantitativas del eluido o sublimado.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

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DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

63 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). calendario Dirección de Productos
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el 3,020.7 X www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Farmacéuticos
Esenciales y se encuentran registrados en
países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA Plazo para presentar Plazo para presentar
2) 2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s) 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se Igual
Base legal: exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas forma Plazo para resolver Plazo para resolver
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o farmacé 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos producto terminado son farmacopeicos. utica,
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos cantidad
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y 3 Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e de IFA y
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y inmediato, y descripción de las características de los accesorios. vía de
Final. administ
ración
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
el Reglamento para el Registro, Control y 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 3,563.4
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, 22º, atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º. intermedios y producto final.

Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años


contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
correspondiente.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa Diferent
Modificaciones al Reglamento aprobado por correspondiente. e forma
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según farmacé
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el utica,
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en cantidad
Complementaria Transitoria. vigencia de la normativa correspondiente. de IFA o
vía de
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, administ
Reglamento Operativo del Componente de ración.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

7 Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad,


según lo establecido en la normativa correspondiente.

Nota: El presente requisito será exigible una vez que entre en vigencia la
norma correspondiente.

44 Op. 1751228-2
Pagina 29
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre


comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
del exportador, considerado de modo preferente el Modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados.

'-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en un tercer país por


encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

-'Cuando se trate de radiofármacos fabricados por etapas en diferentes


países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar
copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el extranjero por encargo


de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en el país
fabricante (con excepción de los radiofármacos bajo Denominación Común
Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por encargo de un


laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de radiofármacos fabricados en el país por etapas por


encargo de un laboratorio nacional.

45 Op. 1751228-2
Pagina 30
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

12 Plan de gestión de riesgo, si el radiofármaco contiene un ingrediente


farmacéutico activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el país,
para los casos de inscripción.

13 Información técnica de eficacia y seguridad para precursores de


radiofármacos y radiofármacos listos para usar, según las
recomendaciones de la FDA o EMA. Tratándose de precursores de
radiofármacos y radiofármacos listos para usar que presentan diferente
forma farmacéutica, rango de radioactividad o vía de administración
diferente a países de alta vigilancia sanitaria, se debe sustentar eficacia y
seguridad según las recomendaciones de la FDA o EMA.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la


referida información o sustentación de eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad o eficacia del radiofármaco. También es aplicable para la
primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha información o sustentación.

Nota 2: Para el caso de los generadores de radionucleídos, el interesado


debe acompañar además lo siguiente:

14 Descripción general del sistema.


15 Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la
composición o calidad del radionucleido hijo así como las características
cuali-cuantitativas del eluido o sublimado.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

64 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 12 (doce) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Radiofármacos cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago meses Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). 3,538.9 X Dirección de Productos
IFA(s) no se encuentran considerados en las www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
categorías 1 o 2 (CATEGORÍA 3) Farmacéuticos

2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s)


Base legal:
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se
Plazo para presentar Plazo para presentar
exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. 15 días hábiles.
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
producto terminado son farmacopeicos.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y Plazo para resolver Plazo para resolver
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Final.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba


el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e
3
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° inmediato, y descripción de las características de los accesorios.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 40º A, 44º, 62º y 65º.
4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba


Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición intermedios y producto final.
Complementaria Transitoria.
Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
Reglamento Operativo del Componente de correspondiente.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa


correspondiente.

Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según


estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en
vigencia de la normatividad correspondiente.

7 Proyecto de ficha técnica e inserto.

8 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.

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Pagina 32
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

9 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para
el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

10 Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si el radiofármaco contiene un


ingrediente farmacéutico activo-IFA que no ha sido registrado previamente
en el país.

11 Sustentación de la eficacia y seguridad para precursores de


radiofármacos y radiofármacos listos para usar, según recomendaciones
de FDA o EMA. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario
presentar la sustentación de eficacia y seguridad, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad y
eficacia del radiofármaco. También es aplicable para la primera
reinscripción en caso que el producto haya presentado el citado sustento
para su inscripción.
Nota 1: Para el caso de los generadores de radionucleídos, el interesado
debe presentar además lo siguiente:
12 Descripción general del sistema.

13 Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la


composición o calidad del radionucleido hijo así como las características
cuali-cuantitativas del eluido o sublimado.

65 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). calendario Dirección de Productos
IFA(s) o asociaciones se encuentran en el www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos 2,981.9 X Farmacéuticos
Esenciales (CATEGORÍA 1)

2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se 15 días hábiles. 15 días hábiles.
exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas
Base legal: del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o Plazo para resolver
producto terminado son farmacopeicos. Plazo para resolver 30 días hábiles.
30 días hábiles.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 3 Especificaciones técnicas de los envases.


Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y
Final. 4 Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba


el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº intermedios y producto final.
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º, contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
22º, 23º , 31°, 70° y 73º correspondiente.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba


Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición
Complementaria Transitoria.
6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, correspondiente.
Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Nota: Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad según
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. estandares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el
fabricante que sustente la vida útil del producto hasta la entrada en
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto vigencia de la normatividad correspondiente.
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01 7 Proyecto de ficha técnica.
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

8 Proyecto de inserto, si corresponde.

9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato.

10 Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta


emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos
importados.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por


encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes


países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar
copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el extranjero por


encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en
el país fabricante (con excepción de los gases medicinales bajo
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
pueden o no ser comercializados en el país fabricante).
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por encargo
de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por etapas


por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante extranjero emitido por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada país
que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para
el caso de productos fabricados en el Perú, bastará con consignar el
número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en la Solicitud Única de
Comercio Exterior (SUCE).

66 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 90 (noventa) Ventanilla Única de Director/a Director/a Ejecutivo/a Director/a General de
Sanitario de Gases Medicinales cuyo(s) obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días Comercio Exterior VUCE Ejecutivo/a de la de la Dirección de la DIGEMID
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - Bancario (CPB). calendario Dirección de Productos
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el www.vuce.gob.pe Productos Farmacéuticos
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Farmacéuticos
Esenciales y se encuentran registrados en 3,041.8 X
países de alta vigilancia sanitaria
(CATEGORÍA 2)

2 Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingredientes(s) Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Se 15 días hábiles. 15 días hábiles.
exceptúa de la presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas
Ley Nº 29459, Ley de los Productos del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s), excipientes y/o Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos producto terminado son farmacopeicos. Plazo para resolver 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y 10°, y 30 días hábiles.
Quinta Disposición Transitoria Complementaria y
Final.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba


el Reglamento para el Registro, Control y 3 Especificaciones técnicas de los envases.
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
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Pagina 35
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 4 Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 31°, 70° y 73º 5 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba intermedios y producto final.
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición correspondiente.
Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa


Reglamento Operativo del Componente de correspondiente.
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado vigencia de la normativa correspondiente.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

7 Proyecto de ficha técnica.

8 Proyecto de inserto, si corresponde.


9 Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato.
10 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta
emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos
importados.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer país por


encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar copia de Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes


países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar
copia de certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el extranjero por


encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en
el país fabricante (con excepción de los gases medicinales bajo
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por encargo


de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el país por etapas


por encargo de un laboratorio nacional.

11 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por la Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en uno de ellos el interesado debe
presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el
Certificado de BPM emitido por la ANM. Para el caso del fabricante
nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE)

12 Información técnica de eficacia y seguridad de los gases medicinales. Para


las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la información
técnica, salvo que se hubieran realizado Modificaciones que ameriten
nueva información sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales.
También es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto
haya sido inscrito presentando dicha información.

68 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 3,082.8 90 Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago (noventa) Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Medicinal Bancario (CPB). Registra Días Hábiles Productos Farmacéuticos
do en X Cuando el www.vuce.gob.pe Farmacéuticos
Base legal: países producto se
de alta encuentre
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Información general de la(s) planta(s) medicinal(s) que intervienen en la vigilanci registrado en Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos composición. a. países de alta 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta vigilancia
Disposición Transitoria Complementaria y Final. Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.

52 Op. 1751228-2
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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

3 Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes 3,633.20 12


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba y producto terminado (Doce) Meses
el Reglamento para el Registro, Control y No Cuando el
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, registra producto no
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del 4 Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. do en se encuentre
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº países registrado en
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° de alta países de alta
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4 °, 10º, vigilanci vigilancia
22º, 23º, 31°, 44º, 81 °, 84º y 85°. 5 Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato. a.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba


Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12), 6 Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
del 07/06/2017. Segunda y Tercera Disposición intermedios y producto final.
Complementaria Transitoria.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,


Reglamento Operativo del Componente de Nota: El presente requisito será aplicable después de cuatro años
Mercancías Restringidas de la VUCE, del contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. correspondiente.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 7 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento correspondiente.
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia
de la normatividad correspondiente.

8 Proyecto de ficha técnica e inserto.

9 Proyecto de rotulado mediato e inmediato.

10 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan los
certificados de BPM emitidos por la Autoridad competente de los países de
alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Para el caso de productos fabricados por etapas en
diferentes países y comercializada en uno de ellos el interesado debe
presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el
Certificado de BPM emitido por la ANM. Para el caso del fabricante
nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM,
bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante
emitido por la ANM en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

11 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre


comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS,
para productos importados.

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Pagina 38
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados


en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país
exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país
fabricante, el interesado debe presentar copia del Certificado del Producto
Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.

Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados


por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar copia del certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal extranjero


por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa
en el país fabricante (con excepción de los medicamentos herbarios de uso
medicinal bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto,
el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados


en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados


en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

12 Información técnica que sustente la eficacia y seguridad, para las


inscripciones en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso
medicinal que se encuentren registrados en países de alta vigilancia
sanitaria. En los casos que no se encuentren registrados en países de alta
vigilancia sanitaria se debe presentar estudios de eficacia y seguridad.
Para la reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios
de uso medicinal no será necesario presentar la información técnica o
estudios que sustenten eficacia y seguridad, salvo que se hubieran
realizado Modificaciones que ameriten nueva información sobre la
seguridad y eficacia de los medicamentos herbarios de uso medicinal.

54 Op. 1751228-2
Pagina 39
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

69 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 30 (treinta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Recursos Terapéuticos Naturales obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Bancario (CPB). 3,072.8 X Productos Farmacéuticos
Base legal: www.vuce.gob.pe Farmacéuticos

Ley N° 29459 Ley de los Productos


2 Protocolo de análisis incluyendo especificaciones técnicas, resultados y Plazo para presentar Plazo para presentar
farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
métodos analíticos. Asimismo, deberá incluir el control físico químico y 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Sanitarios del 26/11/09. Artículo 8° y Quinta
microbiológico de cada uno de los recursos de origen vegetal empleados
Disposición Transitoria Complementaria y Final.
en su fórmula. Plazo para resolver
Plazo para resolver 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el
30 días hábiles.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº
004-2000-SA del 22/10/00 y Decreto Supremo Nº
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 72º, 73º, 81º 3 Monografía que contenga la descripción botánica, identificación taxonómica
y 90°. y si tuviera aspectos clínicos referenciales, dosificación y
contraindicaciones.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº 4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.

Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba 5 Proyecto de inserto o prospecto cuando corresponda.
la modificatoria del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios del 22/01/12. Primera Disposición 6 Copia del Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad
Complementaria Transitoria. Competente, tratándose de recursos terapéuticos naturales importados.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, -Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en un


Reglamento Operativo del Componente de tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador
Mercancías Restringidas de la VUCE, del del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. interesado debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad
competente del país exportador que encargó su fabricación.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto -Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados por etapas
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento presentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
Administrativo General (publicado el 25.01 libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

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Pagina 40
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en el


extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante.
-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en el país
por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de recursos terapéuticos naturales fabricados en el país


por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

7 Opinión favorable emitido por el Comité Especializado del Ministerio de


Salud, cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
sustancias químicas que tengan actividad biológica definida. Para ello
bastará con indicar el número de oficio emitido por el Comité
Especializado en la Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

8 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro


documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad o
entidad competente:

- De cada país que intervino en el proceso de fabricación, para el caso de


recursos terapéuticos naturales fabricados por etapas en diferentes países
y comercializado en uno de ellos.

- Del país fabricante, para el caso de recursos terapéuticos naturales


fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería
nacional que no se comercializa en el país fabricante.

70 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 30 (treinta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Homeopáticos obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Bancario (CPB). 3,083.4 X Productos Farmacéuticos
www.vuce.gob.pe Farmacéuticos

Base legal: 2 Protocolo de análisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea Plazo para presentar Plazo para presentar
o metodología declarada por el interesado en su solicitud. 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Ley N° 29459 Ley de los Productos
farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Sanitarios del 26/11/09. Artículo 8° y Quinta 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 3 Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.

Decreto Supremo Nº 010-97-SA que aprueba el


Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
4 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Tratándose de
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines,
productos de venta con receta médica, el interesado debe presentar,
del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo Nº
además, el inserto o prospecto.
020-2001-SA del 16/07/01. Artículo 7º, 31º, 42º,
57º y 58º.

Decreto Supremo Nº 001-2012-SA que aprueba


la modificatoria del Reglamento para el Registro, 5 Copia de los Certificados de Libre Comercialización y Certificado de
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Consumo emitido por la Autoridad Competente del país de origen
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos tratándose de productos importados.
Sanitarios del 22/01/12. Primera Disposición
Complementaria Transitoria.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en un tercer país


por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados por etapas en


Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
el Reglamento para el Registro, Control y presentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12. Artículo 4°, 22° y 23°.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,


Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto -Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en el extranjero
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento en el país fabricante.
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. -Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en el país por
encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos homeopáticos fabricados en el país por


etapas por encargo de un laboratorio nacional.

6 Descripción del proceso de fabricación, así como los métodos de dilución,


dinamización y liofilización utilizados.

7 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro


documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad
competente:
- De cada país que intervino en el proceso de fabricación, para el caso de
productos homeopáticos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializado en uno de ellos.
- Del país fabricante, para el caso de productos homeopáticos fabricados
en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no
se comercializa en el país fabricante.

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Pagina 42
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

71 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 30 (treinta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Dietéticos y obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Edulcorantes Bancario (CPB). Productos Farmacéuticos
2,877.2 X www.vuce.gob.pe Farmacéuticos
Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos


2 Especificaciones del producto terminado.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta
Disposición Transitoria Complementaria y Final.

3 Estudio de estabilidad, o documento emitido por el fabricante que sustenta Plazo para presentar Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba
la vida útil del producto. 15 días hábiles. 15 días hábiles.
el Reglamento para el Registro, Control y
Nota: Tratándose de estudios de estabilidad, los interesados podrán
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
presentar estos estudios según estándares internacionales (OMS, ICH, Plazo para resolver Plazo para resolver
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 44º, 93°, 95º y 96°.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba


4 Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
Modificaciones al Reglamento aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
del 07/06/2017. Tercera Disposición
Complementaria Transitoria. 5 Copia del Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad
competente del país de origen o del exportador, considerando de modo
preferente el Modelo de la OMS, para productos importados.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, -Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en un


Reglamento Operativo del Componente de tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador
Mercancías Restringidas de la VUCE, del del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. interesado debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto competente del país exportador que encargó su fabricación.
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados por


etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar copia del certificado de producto farmacéutico o
certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste se
comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

58 Op. 1751228-2
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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en el


extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se
comercializa en el país fabricante (con excepción de los productos
dietéticos y edulcorantes bajo Denominación Común Internacional (DCI) o
en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o
suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en el país
fabricante).

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en el


país por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos dietéticos y edulcorantes fabricados en el


país por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

6 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional emitido por la ANM. Se aceptan los certificados de
BPM o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del
país de origen y aquellos países que participan en el proceso de
fabricación para productos importados. Para el caso de productos
fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de
ellos, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el
proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
o su equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del país
de origen. Para el caso de productos fabricados en el Perú que cuenten
con BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la en la Solicitud
Única de Comercio Exterior (SUCE).

7 Carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación en el


que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la
composición cualitativa y cuantitativa del producto para el caso de los
productos dietéticos y edulcorantes importados cuyo certificado de libre
comercialización o certificado de producto farmacéutico no consigne la
fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú.

72 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 180 Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Biológicos obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago (ciento Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Bancario (CPB). 3,643.4 X ochenta) Productos Farmacéuticos
Base legal: Días www.vuce.gob.pe Farmacéuticos
calendario

Ley Nº 29459, Ley de los Productos 2 Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - Vacuna Para vacunas Plazo para presentar Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones se e inmunoló- 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación inmunol gicos
Disposición Transitoria Complementaria y Final. de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, ógicos Plazo para resolver Plazo para resolver
excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes). 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba 12 (Doce)
el Reglamento para el Registro, Control y Meses para
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, los otros
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del productos
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº biológicos
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N°
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 44º, 104°, 107º, 108º y 109°.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

3 Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad


Competente del país de origen, para productos importados, según
corresponda.

Decreto Supremo N° 001-2012-SA que aprueba 4 Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del
Modificaciones al Reglamento aprobado por Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA (22/01/12),
Para 3,619.0
modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA
otros
del 07/06/2017. Tercera Disposición
product
Complementaria Transitoria.
os
Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, 5 Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico
biológic
Reglamento Operativo del Componente de Activo - IFA y producto terminado y su validación.
os
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

6 Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa


Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto correspondiente.
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Nota: Los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según
Administrativo General (publicado el 25.01 estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218 de la normatividad correspondiente.
.

7 Copia del Certificado de Producto Farmacéutico o copia del Certificado de 120


Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente del país de (ciento
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la veinte) días
Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. hábiles para
productos
biotecnológic
os o
productos
biológicos
-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en un tercer país por aprobados
encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto por la vía de
que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado la similaridad,
debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o aprobados en
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente la EMA o
del país exportador que encargó su fabricación. países de alta
vigilancia
sanitaria o
productos
precalificados
por la OMS.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto -Cuando se trate de productos biológicos fabricados por etapas en
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado diferentes países y comercializada en uno de ellos, el interesado debe
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento presentar copia del certificado de producto farmacéutico o copia del
Administrativo General (publicado el 25.01 certificado de libre comercialización del producto del país en el que éste se
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218 comercializa.
.
Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

60 Op. 1751228-2
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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en el extranjero por


encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en
el país fabricante (con excepción de los productos biológicos bajo
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el
que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
pueden o no ser comercializados en el país fabricante).

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país por encargo


de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país por etapas


por encargo de un laboratorio nacional.

8 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan
solamente los certificados de BPM de los países de alta vigilancia sanitaria
y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y
comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar por cada
país que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de BPM
emitido por la ANM. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el
número de certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la
Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

9 Sistemas envase-cierre.

10 Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo


farmacéutico del producto terminado.

11 Proyecto de ficha técnica e inserto.

12 Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e


inmediato.

13 Estudios preclínicos, para el caso de vacunas y derivados del plasma. Para


los demás productos biológicos este requisito será aplicable a partir de la
entrada en vigencia de la normativa correspondiente.

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos


que soliciten registro por la vía de la similaridad. En este caso el
interesado debe presentar estudios pre-clínicos que demuestren la
comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de
referencia en eficacia, seguridad, y documentación que sustente la
comparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el producto
biológico de referencia.

14 Estudios clínicos, para el caso de vacunas y derivados del plasma. Para


los demás productos biológicos este requisito será aplicable a partir de la
entrada en vigencia de la normativa correspondiente.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos


que soliciten registro por la vía de la similaridad. En este caso el
interesado debe presentar estudios clínicos que demuestren la
comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de
referencia en eficacia, seguridad, y documentación que sustente la
comparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el producto
biológico de referencia.

Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los


productos biológicos no será necesario presentar los requisitos de los
numerales 13 y 14, salvo que se hubiesen realizado Modificaciones que
ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del producto
biológico. También es aplicable para la primera reinscripción en caso el
producto haya sido inscrito con los requisitos antes señalados.

15 Plan de gestión de riesgo.

16 Copia del Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que


determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, en el caso de derivados de plasma
humano.

17 Copia del Certificado de Negatividad de Encefalopatía Espongiforme


bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el caso de
productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino.

74 Inscripción o Reinscripción en el Registro 1 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para 60 (sesenta) Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
Sanitario de Productos Galénicos obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago días hábiles Comercio Exterior VUCE de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
Bancario (CPB). Productos Farmacéuticos
2,920.1 X
Base legal: www.vuce.gob.pe Farmacéuticos
Plazo para presentar
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 15 días hábiles. Plazo para presentar
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 Especificaciones técnicas de producto terminado. 15 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 8º y Quinta Plazo para resolver
Disposición Transitoria Complementaria y Final. 30 días hábiles. Plazo para resolver
3 Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato.
30 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba


el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 4 Copia de Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
27/07/11, modificado por Decreto Supremo Nº del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS,
001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo N° para productos importados.
016-2017-SA del 07/06/2017. Artículo 4°, 10º,
22º, 23º, 115° y 117°.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en un tercer país por


Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR, encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto
Reglamento Operativo del Componente de que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
Mercancías Restringidas de la VUCE, del debe presentar copia del Certificado del Producto Farmacéutico o
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad competente
del país exportador que encargó su fabricación.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados por etapas en


diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe
presentar copia del certificado de producto farmacéutico o certificado de
libre comercialización del producto del país en el que éste se comercializa.

Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en el extranjero por


encargo de un laboratorio o droguería nacional que no se comercializa en
el país fabricante .

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en el país por encargo


de un laboratorio o droguería nacional.

-Cuando se trate de productos galénicos fabricados en el país por etapas


por encargo de un laboratorio nacional.

5 Copia simple de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)


del fabricante nacional emitido por la ANM. Se aceptan los certificados de
BPM o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de
origen para productos importados. Para el caso de productos fabricados
por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos, el
interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de
fabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su
equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del país de
origen. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuenten con
BPM vigente emitido por la ANM, bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM en la Solicitud Única
de Comercio Exterior (SUCE)

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

115 Autorización excepcional para la fabricación o 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
importación de productos farmacéuticos, hábiles Comercio Exterior - de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
dispositivos médicos y productos sanitarios Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para VUCE Productos Farmacéuticos
sin registro sanitario o en condiciones no 1 obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago 3,089.0 X Farmacéuticos
establecidas en el registro sanitario, para fines Bancario (CPB). www.vuce.gob.pe
exclusivos de investigación Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
de la Dirección de Dirección de
Base legal: Dispositivos Dispositivos Médicos y
Médicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Productos
el Reglamento para el Registro, Control y Sanitarios
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Para
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Para el caso de productos biológicos, el interesado debe presentar,
investig Plazo para presentar
27/07/11. Artículo 20º. además, lo siguiente:
aciones 15 días hábiles.
clínicas.
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que aprueba
el Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y Plazo para resolver
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, 30 días hábiles. Plazo para presentar
del 22/07/01. Artículo 8° y 12°. 15 días hábiles.

Decreto Supremo Nº 021-2017-SA que aprueba Plazo para resolver


Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la
el Reglamento de Ensayos Clínicos del 30.06.17. 2 30 días hábiles.
ANM, e n el caso de derivados de plasma humano.
Artículo 8, 90 y 94.

Certificado de Negatividad de Encefalopatía Espongiforme bovina y otros


3 que considere la ANM, en el caso de productos biológicos derivados de 306.5
ganado bovino, ovino y caprino.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,


Reglamento Operativo del Componente de Para
Mercancías Restringidas de la VUCE, del Nota: Para la importación de medicamentos estupefacientes, otros
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°. psicotrópicos o precursores con fines de investigación clínica, el interesado tipos de
debe contar previamente con el Certificado Oficial de Importación. investig
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto ación.
Supremo que Aprueba el Texto Único
Ordenado de la Ley N° 27444 - Ley del Para el caso de investigaciones con productos farmacéuticos, dispositivos
Procedimiento Administrativo General médicos y productos sanitarios, el interesado debe de presentar además
(publicado el 25.01 .2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y del requisito 1, lo siguiente:
218.
Documento de aprobación de la investigación emitida por la entidad
4
relacionada a la investigación en salud.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

116 Autorización para la Importación de otros 7 (siete) días Ventanilla Única de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la Director General de la
productos farmacéuticos, dispositivos médicos Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para hábiles Comercio Exterior - de la Dirección de Dirección de Productos DIGEMID
o productos sanitarios cuando se requieran 1 obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de Pago 3,011.8 X VUCE Productos Farmacéuticos
como complemento para la realización de un Bancario (CPB). Farmacéuticos
ensayo clínico para fines exclusivos de www.vuce.gob.pe
investigación.
Director Ejecutivo Director Ejecutivo de la
Base legal: de la Dirección de Dirección de
Dispositivos Dispositivos Médicos y
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA que aprueba Nota: Para la importación de medicamentos estupefacientes, Médicos y Productos Sanitarios
el Reglamento para el Registro, Control y psicotrópicos o precursores con fines de investigación clínica, el interesado Productos
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, debe contar previamente con el Certificado Oficial de Importación. Sanitarios
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del
27/07/11. Artículo 20º.
Plazo para presentar
Decreto Supremo Nº 021-2017-SA que aprueba 15 días hábiles. Plazo para presentar
el Reglamento de Ensayos Clínicos del 30.06.17. 15 días hábiles.
Artículo 8 y 94. Plazo para resolver
30 días hábiles. Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 023-2001-SA que aprueba 30 días hábiles.
el Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
del 22/07/01. Artículo 12º.

Decreto Supremo N° 010-2010-MINCETUR,


Reglamento Operativo del Componente de
Mercancías Restringidas de la VUCE, del
09/07/2010, Artículo 2°, 4° y 5°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

136 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Droguería y Traslado de formato indicando además el día de pago y el número de constancia de la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacenes de droguería (de ámbito de Lima pago. Certificación Certificación
475.4 X
Metropolitana) Av. Parque de las
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 2 Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén,
el Reglamento de Establecimientos indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos 30 (treinta) Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 18° D, por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o días hábiles 30 días hábiles. 30 días hábiles.
21° y 71º. dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento,
cuando corresponda, en formato A-3.

Copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribución, cuando


3
corresponda.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Para el caso de una droguería que cuente con área de laboratorio de
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento control de calidad, el interesado debe presentar, además, lo siguiente:
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

4 En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesional


Químico Farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control de
calidad.

5 Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad


indicando el nombre de las áreas, en formato A-3.

6 Tipo de análisis a realizar.

7 Relación de equipos para el control de calidad.


8 Relación de instrumental y materiales.

137 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Almacenes Especializados de los formato indicando además el día de pago y el número de constancia de 483.6 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Órganos Desconcentrados de la Autoridad pago. Certificación Certificación
Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades 2 Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el Av. Parque de las
Regionales de Salud (ARS) volumen útil de almacenamiento máximo de almacenamiento en metros Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos que requieren Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal: condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en
formato A-3. Plazo para resolver Plazo para resolver
Ley Nº 29459, Ley de los Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.
Copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribución, cuando
3
corresponda.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 18° E,
21° y 82º.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

66 Op. 1751228-2
Pagina 51
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

138 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta formato indicando además el día de pago y el número de constancia de días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
o almacenes de laboratorio, de productos pago. Certificación Certificación
farmacéuticos. 769.1 X Av. Parque de las
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 2 almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba


Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de
el Reglamento de Establecimientos
almacenamiento será indicada en metros cuadrados.
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° F y
21°.
3 Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica
indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso.
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento 4
producción de gases medicinales.
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.
5 Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que se


dedican exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento o
fraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar la relación de
equipos para el acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento.

139 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta formato indicando además el día de pago y el número de constancia de días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
o almacenes de laboratorio de Dispositivos pago. Certificación Certificación
Médicos. Av. Parque de las
896.5 X
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Plazo para resolver Plazo para resolver
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º. 2 almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en
metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18°G y
21°. Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles
3
de calidad por cada etapa de proceso.
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que se
Administrativo General (publicado el 25.01
dedican exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento o
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218
fraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar el diagrama de
flujo de los procesos de acondicionamiento, reacondicionamiento o
fraccionamiento, por nombre y clasificación.

4 Croquis de los sistemas de apoyo crítico.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

5 Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear - IPEN,


6 para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología
controlada que emitan radiaciones ionizantes.

140 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio y Traslado de planta o formato indicando además el día de pago y el número de constancia de días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
almacenes de laboratorio, de Productos pago. Certificación Certificación
887.8 X
Sanitarios. Av. Parque de las
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Base legal: Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de
Ley Nº 29459, Ley de los Productos almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en Plazo para resolver Plazo para resolver
2
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3. 30 días hábiles. 30 días hábiles.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba


el Reglamento de Establecimientos Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética.
3
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos.
21°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado 4 Croquis de los sistemas de apoyo crítico.
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. 5 Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de laboratorios que se


dedican exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento o
fraccionamiento. En este caso el interesado debe presentar la relación de
equipos para el acondicionado, reacondicionado o fraccionamiento.

141 Autorización Sanitaria de Funcionamiento o 1 Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada, según 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Traslado de Laboratorio que se dedique formato indicando además el día de pago y el número de constancia de días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
exclusivamente al análisis de control de pago. Certificación Certificación
calidad de productos farmacéuticos, Av. Parque de las
919.2 X
dispositivos médicos o productos sanitarios. http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Plazo para resolver Plazo para resolver


Base legal: Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad 30 días hábiles. 30 días hábiles.
2
indicando el nombre de las áreas, en formato A-3.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 3 Tipo de análisis a realizar.
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 21º.

4 Relación de instrumental y materiales.


Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos
5 Relación de equipos para el control de calidad.
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 18° H y
21°.

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Pagina 53
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

143 Autorización Sanitaria para la ampliación de: 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato indicando 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
además el día de pago y el número de constancia de pago. días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
a) Almacén de droguería (ámbito Lima Certificación Certificación
Metropolitana); http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 480.3 X Av. Parque de las
b) Almacén Especializado de los Órganos Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de
Salud (ARS); Plazo para resolver Plazo para resolver
c) Almacén de Laboratorio. Croquis de distribución interna del almacén, indicando el volumen útil de 30 días hábiles. 30 días hábiles.
almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o
Base legal: 2 compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren
condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba formatos A-3.
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 22°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

145 Autorización Sanitaria para la ampliación de Solicitud con carácter de Declaración Jurada, especificando el área o áreas 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
planta o de un área de producción o área de materia de cierre, según formato indicando además el día de pago y el días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
1
control de calidad de laboratorio de productos número de constancia de pago. Certificación Certificación
884.0 X
farmacéuticos, dispositivos médicos o Av. Parque de las
productos sanitarios. http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Base legal:
Además del requisito 1, el interesado debe presentar: Plazo para resolver Plazo para resolver
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 30 días hábiles. 30 días hábiles.
el Reglamento de Establecimientos Planta o Área de producción:
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º y 22°.
Croquis de distribución de las áreas del laboratorio. En el área de
2 almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en
metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formato A-3.

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Pagina 54
NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado Diagrama de flujo:
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento - De los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los
Administrativo General (publicado el 25.01 controles de calidad por cada etapa del proceso, para laboratorios de
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218. productos farmacéuticos.
3 - De los procesos de producción, indicando los controles de calidad por
cada etapa del proceso, para laboratorios de dispositivos médicos.
- De los procesos de producción, por forma cosmética, para laboratorios de
productos sanitarios. Para los demás productos sanitarios, según tipo de
procesos.

Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de


4
producción de gases medicinales.
5 Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

6 Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.


Autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear - IPEN,
7 para el caso de laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología
controlada que emitan radiaciones ionizantes.
Área de control de calidad:
Croquis de distribución interna del área de control de calidad, indicando el
8
nombre de las áreas, en formato A-3.
9 Copia de la licencia de zonificación.

10 Tipo de análisis a realizar.

11 Relación de instrumental y materiales.


12 Relación de equipos para el control de calidad.

146 Autorización Sanitaria de cierre temporal o 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, especificando el área o áreas 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
ampliación de cierre temporal de droguería (de materia de cierre, según formato indicando además el día de pago y el días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
ámbito Lima Metropolitana), almacén número de constancia de pago. Certificación Certificación
especializado (de los Órganos 110.0 X Av. Parque de las
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Leyendas N° 240- San
Salud y de las Autoridades Regionales de Miguel Plazo para presentar Plazo para presentar
Salud) y laboratorios. 15 días hábiles. 15 días hábiles.

Base legal: Plazo para resolver Plazo para resolver


30 días hábiles. 30 días hábiles.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 23°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

148 Autorización Sanitaria de reinicio de 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato, indicando 15 (quince) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
actividades de droguerías (de ámbito Lima además el día de pago y el número de constancia de pago. 115.6 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Metropolitana), almacenes especializados (de Certificación Certificación
los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Av. Parque de las
Nacional de Salud y de las Autoridades Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Regionales de Salud) y laboratorios. Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464
Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Base legal:

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba


el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 7º, 8º y 24°.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

149 Autorización Sanitaria para las droguerías (de 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato, indicando 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
ámbito Lima Metropolitana) que encarguen el además el día de pago y el número de constancia de pago. 455.7 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
servicio de almacenamiento y/o distribución, a Certificación Certificación
droguerías, almacenes especializados o Av. Parque de las
laboratorios. Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464
Plazo para resolver Plazo para resolver
Base legal: 30 días hábiles. 30 días hábiles.
2 Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de
acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o
Distribución y Transporte, según corresponda.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos 3 Croquis de distribución interna del almacén considerando las áreas
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 71°. exclusivas o compartidas incluyendo las climatizadas y refrigeradas,
indicando el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos, en
formato A-3.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

151 Autorización Sanitaria para los almacenes 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato, indicando 30 (treinta) Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
especializados (de los Órganos además el día de pago y el número de constancia de pago. 459.0 X días hábiles la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Certificación Certificación
Salud y de las Autoridades Regionales de Av. Parque de las
Salud) que encargan el servicio de Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
almacenamiento y/o distribución de productos http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios a otros almacenes Plazo para resolver Plazo para resolver
especializados, droguerías o laboratorios. 2 Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de 30 días hábiles. 30 días hábiles.
acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y/o Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, según
corresponda.
Base legal:
3 Croquis de distribución interna del almacén (áreas independientes),
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos
el Reglamento de Establecimientos por cada área y las áreas destinadas a productos o dispositivos que
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 82°. requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formato A-3.

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218°.

153 Registro de Renuncia de Dirección Técnica, 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada dirigida al Director Ejecutivo Trámite Documentario de Director Ejecutivo
Jefatura de Producción, Jefatura de Control de de Inspección y Certificación, suscrita por el profesional renunciante, según la DIGEMID de Inspección y
Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la formato. Certificación
Calidad o Químico Farmacéutico Asistente. Gratuito Gratuito X Av. Parque de las
Leyendas N° 240- San
Miguel

Base legal: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 10 (cinco)


días hábiles
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba 2 Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción,
el Reglamento de Establecimientos jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o
Farmacéuticos del 27/07/11, modificado por Químico Farmacéutico Asistente, presentada al propietario o representante
Decreto Supremo N° 033-2014-SA del 06/11/14. legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el
Artículo 16°. establecimiento, indicando la fecha.

Nota: En el caso de renuncia de dirección técnica, el interesado, además,


Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto
deberá presentar:
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

3 Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias


comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras
Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.

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NORMAS LEGALES Lima, martes 19 de marzo de 2019

ANEXO N° 04
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 250-2019/MINSA
TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
DERECHO DE INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
REQUISITOS CALIFICACIÓN
TRAMITACIÓN RECURSOS
PLAZO
Evaluación PARA AUTORIDAD
Nº DE Formulario (en % Auto Previa INICIO DEL
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLVER COMPETENTE
ORDEN NÚMERO Y DENOMINACIÓN / Código / UIT) (en S/) máti PROCEDIMIENTO
(en días PARA RESOLVER RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
Ubicación co hábiles)
No Posit Nega
aplica ivo tivo

165 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato, indicando 45 (cuarenta Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Almacenamiento en: además el día de pago y el número de constancia de pago. 807.5 X y cinco) días la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
hábiles Certificación Certificación
a) Droguerías (ámbito de Lima Metropolitana); Av. Parque de las
b) Almacenes especializados de los Órganos Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464
Salud (ARS). Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.

Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos


Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º.

Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba


el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 111º,
118° y 119°

Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto


Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

166 Certificación o Renovación de Buenas 1 Solicitud con carácter de Declaración Jurada, según formato, indicando 45 (cuarenta Trámite Documentario de Director Ejecutivo Director Ejecutivo de Director General de la
Prácticas de Distribución y Transporte, en además el día de pago y el número de constancia de pago. 774.0 X y cinco) días la DIGEMID de Inspección y Inspección y DIGEMID
droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y hábiles Certificación Certificación
almacenes especializados de los Órganos Av. Parque de las
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Leyendas N° 240- San Plazo para presentar Plazo para presentar
Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Miguel 15 días hábiles. 15 días hábiles.
Salud (ARS).
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Plazo para resolver Plazo para resolver
30 días hábiles. 30 días hábiles.
Base legal:

Ley Nº 29459, Ley de los Productos


Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, del 26/11/09. Artículo 22º.
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba
el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos del 27/07/11. Artículo 8º, 111º,
121° y 122º .
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS, Decreto
Supremo que Aprueba el Texto Único Ordenado
de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento
Administrativo General (publicado el 25.01
.2019)Art. 38°, 43°, 49°, 53 y 218.

73 Op. 1751228-2
Pagina 58