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Curso Online

“Alimentos Seguros:

Buenas Prácticas de Manufactura, POES,


MIP y HACCP”

MODULO IV

Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de


Control (HACCP)
1. Introducción

El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APCC o más


conocido por sus siglas en inglés como HACCP), tiene por objetivo identificar los
peligros relacionados con la seguridad del consumidor que puedan ocurrir en la cadena
alimentaria, estableciendo los procesos de control para garantizar la inocuidad del
producto. Según la FAO, es "un abordaje preventivo y sistemático dirigido a la
prevención y control de peligros biológicos, químicos y físicos, por medio de
anticipación y prevención, en lugar de inspección y pruebas en productos finales". En
el CAA, en el artículo 18 bis, se establecen las directrices para la aplicación del HACCP,
que deben ser implementadas en todos los establecimientos
elaboradores/industrializadores y/o fraccionadores que implementen el sistema. Las
mismas son de cumplimiento obligatorio para aquellos productos que el Código
Alimentario Argentino exija, y facultativo para los demás productos. Quienes se
encuentran obligados hasta el momento son aquellas industrias de formulación de
alimentos para bebés y recién nacidos, y aquellas que realicen alimentos de uso
médico; y aquellos establecimientos habilitados por SENASA (Res. 205/2014).

El sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria,


desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación debe ser flexible,
de manera tal de que si los procedimientos o equipos se modifican, el plan puede (y
debe) modificarse también. Es importante remarcar que cada producto y/o proceso
debe tener asociado un plan HACCP, ya que estos son específicos de cada operación.

2. Directrices para la aplicación del sistema de HACCP

La aplicación de las BPM, POES, MIP, son prerrequisitos para la implementación


de un sistema HACCP en cualquier sector de la cadena, y siempre esto enmarcado
dentro del cumplimiento de la legislación vigente. Una vez cumplidos estos, se puede
proceder al desarrollo de un plan HACCP, que consta de 5 tareas preliminares y 7
principios. La secuencia general del procedimiento se grafica en la figura 1.

Fig. 1. Secuencia de aplicación de un sistema HACCP.

2.1 Tareas

a. Formación de un equipo multidisciplinario de HACCP

El equipo tiene como responsabilidad el diseño, implementación, monitoreo y


verificación del cumplimiento del plan HACCP, con el objetivo de reducir al máximo los
peligros inherentes a la producción, para asegurar la inocuidad del alimento.

Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario, que participe


activamente del proceso. Este equipo debe estar liderado por un responsable o
coordinador. Muchas veces, especialmente en el caso de industrias pequeñas, no se
tiene el conocimiento suficiente o los profesionales adecuados dentro del
establecimiento, y se recurre al asesoramiento externo para poder aplicar un HACCP.

b. Descripción del producto

El HACCP es específico para cada producto y/o proceso, y obviamente, varía de


una empresa a la otra. Por ello, para realizar un adecuado plan, se debe contar con una
descripción completa del producto que incluya información pertinente sobre su
inocuidad; por ejemplo, composición (incluidos los aglutinantes, colorantes, etc.),
estructura física/química (por ejemplo pH, coloración.), tratamientos aplicados (tales
como los tratamientos térmicos, de congelación, salmuera, ahumado, etc.), envasado
(plástico, al vacio, etc.), durabilidad, condiciones de almacenamiento (perecederos o
no, si requieren refrigeración, etc.) y sistema de distribución.

c. Determinación del uso al que ha de destinarse

El equipo de HACCP debe identificar y documentar el uso previsto del producto,


considerando también otros usos que se estima pueda darle el usuario o consumidor
final, independientemente de lo estipulado en el rótulo. Asimismo, se deberán
identificar los consumidores a los cuales va destinado el alimento, teniendo en cuenta
los grupos vulnerables de la población.

d. Elaboración de un diagrama de flujo

Se debe construir un diagrama de flujo, a ser elaborado por el equipo de


HACCP, en el cual se describan de forma simple y clara todas las fases de las
operaciones relativas a la elaboración de alimentos, desde la materia prima hasta el
producto final. Al aplicar el sistema a una operación determinada, se deberían tener en
cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operación. Las fases que se conducen
de forma eventual también deben incorporarse en el diagrama. Además, se debe
realizar un plano esquemático del establecimiento. La falta de identificación de una
etapa puede llevar a no considerar un peligro.

e. Confirmación in situ del diagrama de flujo

El equipo de HACCP deberá cotejar el diagrama de flujo con la operación de


elaboración en todas sus etapas y momentos, y corregirlo cuando sea necesario o
agregar aclaraciones. Esto lo deben realizar una o varias personas que conozcan
suficientemente las actividades de elaboración. Para ello, hay que recorrer la planta, y
observar que todo lo descripto sea real.

2.2 Principios

Una vez realizadas estas tareas, se puede entrar de lleno en el desarrollo del
plan HACCP. Para esto, se deben seguir 7 principios:

Principio 1 - Realizar un Análisis de Peligro y Estudio de Medidas de Control

Este paso es fundamental, y constituye un pilar para que todo el proceso de


produzca de manera apropiada, pues la aplicación de los otros principios implica tareas
que utilizan los resultados del análisis de los peligros. De ese modo, el análisis de
peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP.

El análisis de peligros se lo puede definir como la recolección y evaluación de


datos e información sobre los peligros y las circunstancias que contribuyen a su
presencia, para luego definir cuáles de estos son significativos para la inocuidad del
alimento y que deberán ser abordados por un plan HACCP”. Para realizarlo, el equipo
HACCP deberá considerar cada uno de los ingredientes y fases del proceso, e
identificar y listar todos los peligros que pudieras producirse.
Existe una diferencia importante entre la expresión "peligros” y “circunstancias
que contribuyen a su presencia". Por ejemplo, se puede considerar peligro a la
presencia de la enterotoxina del Staphylococcus aureus, mientras que una
"circunstancia que contribuye a la presencia de ese peligro" podría ser la exposición
del alimento, durante la producción o el almacenaje, a una temperatura donde el
Staphylococcus pueda desarrollarse y producir enterotoxinas. Los peligros pueden ser
biológicos, químicos o físicos, y son los que deberán ser eliminados o reducidos hasta
niveles aceptables para producir un alimento inocuo.

Una vez descriptos, el equipo deberá determinar todas las medidas preventivas
que pueden aplicarse para controlar cada peligro. Puede que sea necesario aplicar más
de una medida para controlar un peligro o peligros específicos, y que con una
determinada medida se pueda controlar más de un peligro.

Para realizar el procedimiento de análisis de peligro, se recomienda seguir los


siguientes pasos:

I. Identificación de peligros potenciales en la materia prima

En primer lugar debe revisarse todo el proceso de fabricación e identificar los


peligros potenciales. Para ello se utiliza el flujograma ya realizado en las tareas. Es
también necesario considerar las materias primas y los ingredientes, tanto como la
clase y duración del almacenaje, los métodos de distribución y el uso esperado del
producto final por el consumidor, pasos que ya fueron descriptos como tareas.

En este punto se deben identificar los peligros relacionados con la operación del
proceso. Se examina cada etapa y se determina la existencia de peligros físicos,
químicos o biológicos, o sus condicionantes.

Es importante realizarse las siguientes preguntas:


- ¿Los microorganismos patogénicos, toxinas, sustancias químicas u objetos
físicos pueden estar presentes en este material?
- ¿Se usan como ingredientes productos devueltos o reutilizados? En caso
afirmativo, ¿hay algún peligro relacionado con esta práctica?
- ¿Se usan conservantes o aditivos en la formulación para eliminar
microorganismos o inhibir su crecimiento o, además, para aumentar la vida
de exposición?
- ¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por
ejemplo, los nitritos pueden ser un peligro químico, si se usan en exceso).
- ¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menos cantidad que la
recomendada, o si se excluye, puede resultar en un peligro por permitir el
desarrollo de microorganismos vegetativos o la germinación de células
esporuladas?
- La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el
producto final ¿afectan el desarrollo o la supervivencia de
microorganismos?
- ¿El contenido de humedad y la actividad de agua (Aw) del producto final
afectan el desarrollo microbiano o afectan la supervivencia de patógenos
(parásitos, bacterias, virus)?
- ¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada
para los productos durante el transporte o conservación, considerando la
posibilidad de multiplicación de patógenos?
- ¿Los contaminantes podrían entrar en contacto con el producto durante
esta operación del proceso? (considere higiene personal, contaminación de
equipamiento, contaminación cruzada de materias primas, pérdida en
válvulas o placas, rincones muertos [nichos], goteras etc.).
- ¿Algún microorganismo importante podría multiplicarse o sobrevivir
durante esta etapa del proceso, al punto de constituir un peligro?
(considere temperatura, tiempo, etc.).
- ¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del agente?

También es conveniente observar las prácticas operacionales. El objetivo es


observar a los empleados y sus comportamientos, las prácticas higiénicas previas o
durante el proceso. Por ejemplo, cabe preguntarse:

- ¿Puede ocurrir contaminación cruzada a través de las manos de los


trabajadores, guantes, o equipamientos utilizados?
- ¿Existen prácticas higiénicas previas a la operación para evitar la
contaminación?
- ¿Se realiza algún proceso para destruir los microorganismos en
determinada etapa?

II. Realizar mediciones y analizar los resultados

Para confirmar las condiciones con las que opera la planta, puede ser necesario
tomar medidas de algunos parámetros. Recordar calibrar los instrumentos antes de
realizar las mediciones. Usualmente, se controlan:

- Temperatura del producto, y en distintas etapas del proceso, considerando


el punto más frío y más caliente.
- pH del producto durante el procesamiento y del producto acabado.
- Presión, adecuación del cierre del recipiente, temperaturas iniciales y
cualquier factor crítico para el éxito de un proceso térmico.

Una vez colectados los datos, se deben analizar e interpretar, mediante la


comparación de los valores hallados con las temperaturas óptimas de desarrollo de
microorganismos.
III. Medidas de Control

Después de concluido el análisis de peligros, deben considerarse las medidas de


control existentes para aplicar en cada peligro. Las medidas de control son cualquier
acción o actividad utilizadas para evitar, eliminar o reducir un peligro a un nivel
aceptable.

En muchas ocasiones ocurre que un mismo control actúa sobre más de un peligro,
o bien, que para un peligro, hay que aplicar más de una medida.

Control de peligros biológicos: Tienen lugar a partir de microorganismos


productores de enfermedades. Hay que considerar que un microorganismo requiere
tener una cantidad de suficiente de individuos para transformarse en peligro. Si se
logra que no se alcance esa cantidad, entonces el peligro estará controlado. Esto
puede lograrse mediante diversos procesos, por ejemplo:

- Control de temperatura, por tiempo adecuado. Por ejemplo, la


refrigeración minimiza la proliferación de microorganismos.
- El calentamiento y la cocción (proceso térmico), por tiempo adecuado y a
temperatura adecuada, eliminan los microorganismos o los reducen a
niveles aceptables.
- Control de pH o fermentación. Por ejemplo, las bacterias productoras de
ácido láctico en yogurt inhiben el crecimiento de otros microorganismos
que no toleran las condiciones ácidas y la competencia.
- Adición de conservantes a niveles adecuados, puede inhibir el crecimiento
de microorganismos.
- La deshidratación puede usar calor suficiente para matar microorganismos
o remover agua del alimento, y evitar que ciertos microorganismos crezcan.
- Prácticas personales higiénicas, incluso la exclusión de operarios con
determinadas enfermedades virales, como la hepatitis.
- Control ambiental. Por ejemplo, para el caso de Trichinella spiralis en
porcinos, se obtuvieron buenos resultados controlando la alimentación de
los animales.

Control de peligros químicos: Existen cuatro fuentes de peligros químicos: los


agroquímicos (productos utilizados en la producción de cosechas o de animales);
químicos industriales (limpiadores, desinfectantes, materiales usados en equipos);
tóxicos naturales (productos del metabolismo de los organismos vivos, como
micotoxinas); productos químicos del alimentos (conservantes, aditivos, ácidos, etc.).

El control de éstos puede ser mediante:

- Control del proceso, o sea, de formulación, uso y control adecuado de aditivos


y su concentración en el producto final.
- Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo,
grasas y lubricantes que no sean grado alimenticio, agua y sustancias químicas
para tratamiento de vapor, tintas, etc.).
- Descarte de material con seguridad contaminado por agentes tóxicos
(micotoxinas, aminas tóxicas, por ejemplo).

Control de peligros físicos: Los peligros físicos incluyen una variedad de elementos,
como vidrio, metales, piedras, huesos, plásticos, etc.

- Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal,


tamizadores, decantadores, clarificadores, túneles de aire.
- Mantenimiento preventivo del equipamiento para procesamiento o producción
del alimento.
- Filtrado, floculación, retiro por inspección visual, detección de partículas sólidas
por equipamiento específico, uso de magnetos (imanes) para retirar
fragmentos de metales, etc.
Estas medidas son fundamentales para la aplicación del sistema HACCP, sin
embargo, siempre hay que asegurarse de mantener un adecuado sistema de BPM. Las
directrices del Codex Alimentarius establecen que "antes de la aplicación del HACCP en
cualquier etapa de la cadena alimenticia, dicha etapa debe operar cumpliendo con los
Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, con los Códigos de
Prácticas del Codex adecuados, con la legislación referente a la inocuidad de
alimentos".

IV. Selección de Peligros a Controlar

Ese análisis de peligros es seguido por una evaluación del riesgo, para estimar la
ocurrencia probable de los peligros para la salud y la gravedad de sus efectos, que
permite identificar los peligros de mayor significado. El riesgo es la probabilidad
(posibilidad) de que un peligro no sea controlado en una etapa del proceso y afecte la
inocuidad del alimento.

Pese a que existen datos sobre la evaluación cuantitativa del riesgo de algunos
peligros, su determinación numérica no siempre está disponible. La estimativa del
riesgo es usualmente cualitativa, obtenida por la combinación de experiencias, quejas
de consumidores, datos epidemiológicos locales o regionales e información
bibliográfica específica. Los datos epidemiológicos son una herramienta importante
para evaluar riesgos, porque indican cuáles productos vehiculan con mayor frecuencia
los agentes peligrosos a la salud del consumidor.

Si bien deben registrarse todos los peligros, serán seleccionados aquellos que,
debido a su frecuencia de aparición, o posibilidad de ocurrencia en concentraciones
que ofrezcan riesgos significativos al consumidor. Los peligros no muy graves y con
poca probabilidad de ocurrir no deben abordarse en el sistema HACCP, pero pueden
ser tratados por las BPM.
El riesgo es una función de la probabilidad de que ocurra un efecto adverso y la
gravedad. Los grados del riesgo pueden clasificarse en: alto, moderado, bajo e
insignificante.

Graveda
Ocurrencia Riesgo
d

Fig. 2. Estimación del Riesgo

Una herramienta muy común para definir riesgos es el uso de matrices. Para ello,
se debe identificar, primero, la probabilidad de ocurrencia, y la consecuencia que el
peligro produciría:

Probabilidad Descripción

Bajo El evento ocurre nunca o casi nunca

Medio El evento ocurre algunas veces

Alto El evento ocurre siempre o casi siempre

Consecuencia Descripción

Bajo Causa enfermedad cuando el alimento contiene


gran cantidad de patógenos. Son enfermedades
auto-limitantes.

Medio La patogenicidad y el grado de contaminación son


menores. Los efectos pueden ser revertidos con
asistencia médica.

Alto Efectos serios para la salud, incluso la muerte.


Una vez valorados los peligros, se multiplican ambos factores para obtener la
valorización del riesgo. La probabilidad se multiplica por la consecuencia y se obtiene
la magnitud del riesgo. Así podemos definir si el riesgo es tolerable o no tolerable
(críticos o muy críticos).Dependiendo de este valor es el nivel de criticidad.

Probabilidad 1 2 3
Consecuencia
1 1 2 3
2 2 4 6
3 3 6 9

Riesgo tolerable
Riesgo crítico
Riesgo muy crítico

Tabla 1. Matrices de Riesgo.

Esa información puede ser usada para determinar los puntos críticos de control, el
grado de monitoreo exigido y cualquier cambio en el proceso o en los ingredientes que
reduzcan la magnitud de los peligros existentes. Cuando, para una materia prima o
etapa no se identifica un peligro, debe constar "ninguno" en el formulario de Análisis
de Peligros, para documentar que se hizo dicho análisis.
Principio 2 - Determinar Puntos Críticos de Control (PCC)

Con la información producida en la aplicación del Principio 1, se deben definir los


puntos de control.

El Codex define un punto crítico de control (PCC) como "una etapa donde se puede
aplicar un control y que sea esencial para evitar o eliminar un peligro a la inocuidad del
alimento o para reducirlo a un nivel aceptable". Por el contrario, un Punto de Control
(PC) es la fase en la que una pérdida de control no resultará muy probablemente en un
riesgo inaceptable para la salud, pero donde se requiere una corrección. Los BPM
abordan PC, por ello, antes de comenzar con la determinación de los PCC, se debe
realizar una revisión para verificar si alguno de los peligros está completamente
controlado con la aplicación de las BPM.

La determinación de los PCC se la puede realizar mediante la aplicación de un árbol


de decisiones, el cual facilita la tarea, y ha sido recomendada su aplicación por el
Codex Alimentarius. Sin embargo, no es una receta, éste debe ser aplicado con criterio,
y por lo tanto, es flexible ante distintas situaciones.

Un Árbol de Decisión es una secuencia ordenada, lógica, de preguntas que se


aplican a cada peligro y en cada etapa del proceso (Fig. 3). Consiste en cuatro
preguntas básicas:

I. ¿Hay medidas de control?

Se deduce que, si la respuesta es NO, es porque no hay peligros, y por lo tanto la


etapa no sería un PCC. Conviene formularse una pregunta complementaria: ¿El control
en esta etapa es necesario para la inocuidad? Si la respuesta es SI, quiere decir que hay
algún peligro que fue omitido en el análisis, y será entonces necesario modificar la
etapa, el proceso o el producto mismo. Indique cómo el peligro identificado será
controlado antes o después de aquella etapa (fuera del área de control del operador).
Por ejemplo, Salmonella en aves crudas sólo puede controlarse en la producción
primaria (granjas) o por el consumidor (cocción). O entonces, modifique la operación,
el proceso o el producto de manera que exista una medida de control, y sólo entonces
siga para el próximo peligro identificado en el proceso.

Por el contrario, si la respuesta a la pregunta inicial es un SI, se deben describir las


medidas de control que el operador podría usar, y luego hay que continuar a la
pregunta siguiente.

II. ¿La etapa está planificada específicamente para eliminar la posibilidad de


ocurrencia del peligro o reducirla a un nivel aceptable?

Si la respuesta es SI, la etapa se considera un PCC. Si la respuesta es NO, es porque


la etapa no ha sido proyectada para controlar el peligro, y por lo tanto debe seguir a la
pregunta próxima. Esta pregunta sólo aplica a operaciones del procesamiento. Un
ejemplo en este caso es la Pasteurización en la leche líquida. Esta etapa es realizada
con la única finalidad de eliminar los patógenos de la leche.

III. ¿Podría la contaminación con el peligro identificado aparecer o


incrementarse hasta niveles inaceptables?

Esta pregunta se refiere al riesgo (probabilidad + gravedad). Para responderla, se


debe utilizar la información proveniente del análisis y la experiencia práctica del
proceso, e incluso, es recomendable la consulta de bibliografía. Todo ello para evaluar
si existe riesgo de contaminación cruzada, si el amiente o los equipos pueden
contaminar el alimento, etc. Siempre se debe justificar y dar una explicación del “SI o
del NO”, que es útil para discutir algunos peligros que pueden resultar controversiales.
Si la respuesta es un NO, la etapa no es un PCC, si es un SI, se formula la siguiente
pregunta.

IV. ¿Una etapa siguiente eliminará o reducirá el peligro identificado o reducirá la


posible ocurrencia a un nivel aceptable?

El objetivo de esa pregunta es identificar los peligros que representan una


amenaza para la salud del consumidor o que podrían alcanzar un nivel inaceptable, y
que se controlarán por una operación posterior en el proceso. Si la respuesta es un SI,
la etapa no es un PCC y la aplicación del árbol concluirá para ese peligro, pero si la
respuesta es NO, esa etapa del proceso se torna un PCC y debe ser identificada como
tal.
Fig. 3. Árbol de decisiones

En el caso de que se identificase un peligro para el cual no exista una medida de


control aplicable en esa fase, el producto o el proceso deberán modificarse en esa fase,
o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control.
Una vez definidos los PCC, éstos deben identificarse. Puede aclararse su categoría
(B, F o Q, para biológico, físico o químico), y debe indicarse el orden en la secuencia de
control. Por ejemplo, si el primero PCC identificado controla un peligro biológico, se
registra como PCC-1 (B). Si controla dos tipos de peligros, biológico y químico, en la
misma operación del proceso, se registra como PCC-5 (B, Q). El número corresponde
indica orden en la secuencia de control.

Fig. 4. Ejemplificación de identificación de PCC

Cada peligro no controlado debe reevaluarse para determinar si se pude establecer


una medida de control. En caso de que no pueda hacerse, se deben indicar los peligros
y su forma de ser tratados en una etapa posterior.

Además de documentarse este proceso, se deben registrar y documentar los


parámetros que serán monitoreados, los límites críticos, los procedimientos de
monitoreo, las acciones correctoras, los procedimientos de verificación y la
manutención de registros serán descritos en el plan HACCP. Recordar que plan HACCP
provee, por escrito, las directrices, que el establecimiento debe seguir.

Principio 3 - Establecer límites críticos (LC)


Para cada punto crítico de control, se deberán especificar y validar límites
críticos (LC), que son los niveles o tolerancias que no deben superarse. Es importante
que, si los límites críticos se han establecido siguiendo guías, bibliografía
(publicaciones/investigaciones científicas, exigencias reglamentarias), o consultas con
especialistas, se validen y se controlen que los mismos sean aplicables al caso en
cuestión. Si la información necesaria para establecer los límites críticos no está
disponible, se debe seleccionar un valor conservador o utilizar los límites
reglamentarios. Deben registrarse los materiales de referencia y los fundamentos
usados, y esos registros forman parte de la documentación de apoyo del plan HACCP.

Se podrán establecer dos tipos de límites, los operacionales y los críticos (Tabla
2). Los límites críticos, como se dijo son aquellos que marcan la diferencia entre lo
aceptable y lo inaceptable para la inocuidad de un alimento. Por su parte, los
operacionales son más restrictivos. Buscan establecer un nivel antes que los LC con el
fin de prevenir desvíos, funcionan como fronteras de seguridad. Cuando se excede el
límite operacional, el proceso puede necesitar ajustes. Dichas acciones se llaman
"ajustes de proceso". Un procesador debe usar esos ajustes para evitar la pérdida de
control y la necesidad de descartar productos. Por ejemplo:

PCC Peligros Medidas Límites Límites


Preventivas Críticos Operacionales
Pasteurización Supervivencia de Temperatura y Temp: 72 °C Temp: 74 °C
Patógenos tiempo
Tiempo: 15 Tiempo 15 seg.
correctos
seg.
Almacenamiento Crecimiento de Control de Temp: 4-8 °C Temp: 4-6 °C
con refrigeración microorganismos temperatura y
Tiempo: 5 Tiempo: 5 días.
tiempo
días.

Tabla 2. Ejemplo de límites críticos y operacionales.


Los parámetros relacionados con determinaciones microbiológicas u otros
análisis de laboratorio que son de detección lenta, no se aplican como límite crítico,
considerando que el monitoreo del parámetro deberá ser el resultado de lecturas
durante el procesamiento.

Principio 4 - Establecimiento de un Sistema de Monitoreo para cada PCC

El Codex define monitoreo como "el acto de realizar una secuencia planificada de
observaciones o medidas de parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo
control". El monitoreo sirve para detectar una pérdida de control en el PCC. Este debe
proporcionarnos la información a tiempo como para hacer las correcciones oportunas,
que permitan asegurar el control del proceso. Los procesos deberán corregirse cuando
los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la pérdida de control de un
PCC, y las correcciones deberán efectuarse andes de que se produzca una desviación.
En la práctica, los límites operacionales se usan para proveer un margen de seguridad,
permitiendo tiempo extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico.

La información obtenida a través de la vigilancia o monitoreo debe ser evaluada


por un persona responsable, debidamente entrenada y con la facultad de decisión
suficiente para aplicar medidas correctivas en caso necesario. El responsable del
monitoreo debe conocer la técnica de monitoreo de cada medida preventiva,
completar las planillas de registro y firmarlas.

El monitoreo continuo es el más indicado, ya que es el más confiable. Sin embargo,


no siempre puede realizarse de este modo, y se aplica de forma no continua. En este
caso, la frecuencia con la que se realice debe ser suficiente, a punto de garantizar el
control del PCC. Cuánto más frecuente es el monitoreo, menor es el número de
productos afectados. El monitoreo debe generar resultados rápidos para la toma de
decisiones, por ello se prefieren mediciones físicas y químicas o a observaciones
visuales, más que ensayos microbiológicos o determinación de toxinas, ya que, se
realizan más rápido y por lo general, son indicadores del estado microbiológico del
producto. Además, es necesario mantener los instrumentos de medición calibrados.

Los procedimientos de monitoreo ejecutados durante la operación dan origen a un


documento escrito, que sirve como registro preciso de las condiciones operacionales.
Los registros de monitoreo proveen informaciones sobre las condiciones durante la
operación y permiten que se tomen medidas en el caso de la pérdida de control o de la
realización de un ajuste o compensación del proceso, cuando haya tendencia a la
pérdida de control.

Para diseñar un sistema de monitoreo, se debe definir y dejar registrado: ¿Qué se


va a monitorear? ¿Cómo se va a monitorear? ¿Cuándo? ¿Dónde se realizará? ¿Quién lo
va a hacer? En este último punto, es importante que la persona responsable de realizar
el monitoreo esté adecuadamente capacitada, tenga proximidad física con la actividad
que es monitoreada, que sea capaz de registrar cuidadosamente los resultados, y
tenga autoridad para tomar decisiones en relación a la medida correctora a
implementar.

Principio 5 - Establecimiento de Acciones Correctivas

Una acción correctiva es "cualquier acción a ser tomada, cuando los resultados del
monitoreo del PCC indiquen una pérdida de control". Es decir, para hacer frente a las
desviaciones de los límites críticos, el equipo de HACCP debe definir acciones
correctivas específicas para cada PCC, de manera tal de que al aplicarlas, el PCC vuelva
a estar controlado. Un desvío se refiere a que se "falla en atender un límite crítico".

En estos casos, entonces, se deben aplicar medidas correctivas, que pueden incluir
el secuestro y la identificación adecuada del producto, su la evaluación y, cuando sea
el caso, la eliminación del producto afectado, o su reprocesado. También debe hacerse
un ajuste en el proceso, cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a
la pérdida de control de un PCC. Entonces se debe tomar una medida para que dicho
proceso vuelva a los límites operacionales, antes que ocurra un desvío.

Todos estos procedimientos deben estar documentados, registrados y deben ser


sujetos a verificación; al igual que se deben registrar las acciones que se tomen en
cada caso. En los procedimientos, los desvíos y acciones correctivas se describen de tal
forma que los responsables por el monitoreo del PCC comprendan y sean capaces de
ejecutar las acciones correctoras adecuadas, tanto con relación al producto elaborado
durante el desvío, como para retomar el límite crítico.

Los registros son fundamentales para demostrar el control de los productos, y las
acciones correctivas utilizadas. Deben anotarse la siguiente información en el registro
de desvío y de acción correctora: Desvío; Producto/código; Fecha de la
producción/retención/liberación; Razón de la retención; Cantidad de producto
retenido; Resultados de la evaluación: cantidad analizada, registro del análisis, número
y naturaleza de los defectos; Firma de la persona responsable por la retención y
evaluación; Disposición del producto (si es necesario); Firma autorizando la
disposición. Sobre la acción correctiva, se debe registrar: Causa del desvío identificado;
Acción correctiva tomada; Acompañamiento/análisis de la eficiencia de la acción
correctiva; Fecha; Firma de la persona responsable.

Principio 6 - Establecimiento de procedimientos de Verificación

El equipo HACCP debe establecer procedimientos de verificación para


determinar si el Sistema HACCP funciona correctamente. Esto es un paso fundamental
tanto para la empresa, que es la responsable de garantizar la inocuidad de los
alimentos, como para el ente encargado de controlarlos.
Para llevar adelante esto, se pueden valer del examen del Sistema y de sus
registros, del examen de las desviaciones y de los sistemas de disposición de productos
afectados, de la confirmación de que los PCC se mantienen controlados. También
podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación,
incluidos el muestreo aleatorio y el análisis.

En este principio hay dos conceptos incluidos: verificación y validación. El


primero hacer referencia a la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras
evaluaciones, además del monitoreo, para determinar el cumplimiento del plan
HACCP. El segundo concepto, hace referencia a la obtención de la evidencia de que los
elementos del plan HACCP son eficaces.

Una vez que se elabora un plan HACCP, se debe realizar una validación del
mismo, para confirmar que el plan HACCP sea eficaz para controlar los peligros
identificados como significativos para la inocuidad. La validación incluye la garantía de
que el plan HACCP tiene base científica e información actual y de que es adecuado
para el producto y proceso comunes. Se realiza a través de documentar con
bibliografía científica, reglamentaciones, códigos, datos de ensayos, estudios
microbiológicos, estudios de procesos, etc., para demostrar que las medidas de control
implementadas son eficaces. La validación debe demostrar que los LC son eficaces en
el control de peligros, y luego, de que los equipos y procedimientos que se utilizan en
la producción sean los adecuados.

Luego, se deben realizar verificaciones como parte de la revisión continua, para


demostrar que el plan HACCP sea eficaz, o cuando haya algún cambio que afecte el
análisis de peligro o cambie el plan HACCP de alguna manera. También son
oportunidades para realizar una verificación en aquellos momentos en que surjan
nuevos conocimientos sobre la inocuidad de un alimento y que lleven a modificaciones
del Plan, cuando un alimento se vea implicado en un brote de enfermedad, cuando se
registren modificaciones en el proceso del producto, cuando el cronograma de
verificaciones indique es tiempo de revalidarlas, o cuando ocurran cambios en los
procesos.

Para realizar una verificación, se debe:

I. Analizar los documentos del plan HACCP y sus registros.


II. Evaluar científicamente todos los peligros considerados, para asegurar que
se hayan identificado todos los peligros significativos.
III. Analizar los desvíos de límites críticos y las acciones correctoras tomadas
para cada desvío.
IV. Garantizar que todos los PCC estén bajo control.
V. Calibrar los equipamientos de medidas para garantir que el monitoreo
resulte en datos confiables y sus registros sean correctos. Es importante el
calibrado de un equipamiento que controla un PCC, pues si dicho
equipamiento no está calibrado, los resultados del monitoreo no serán
precisos ni confiables. Cuando el equipamiento que monitorea un PCC no
está calibrado, se considera que el PCC está fuera de control, desde el
último calibrado documentado. Se debe mantener registro de la calibración
de los instrumentos.
VI. Realizar análisis de laboratorio completo, para certificar el control del
peligro y evaluar la eficiencia de límites críticos establecidos, por programa
de colecta de muestras. La verificación puede incluir también un plan de
muestras y análisis, además de otras actividades periódicas. El plan incluye
colecta periódica de muestras del producto y su análisis, para asegurar que
los límites críticos sean adecuados a la inocuidad del producto.
VII. A diferencia de lo que ocurre en el control de los PCC, en la verificación
resultan muy útiles los estudios microbiológicos. Cuando los límites críticos
se establecen para eliminar o reducir los patógenos a un nivel aceptable,
verificar la eficiencia del plan y asegurar que no se superen los límites
microbiológicos identificados. En ese caso, la demora de los procedimientos
analíticos no crea dificultades operacionales.
VIII. Evaluar las garantías dadas por los proveedores. La colecta de muestras
puede hacerse para verificar el proveedor, cuando la recepción de materias
primas e ingredientes sea un PCC y las especificaciones de compra se basen
en los límites críticos.

Las auditorías de verificación son una herramienta muy útil. se realizan para
comparar las prácticas reales y los procedimientos del sistema HACCP con aquellos
escritos en el plan HACCP. Las auditorías son evaluaciones sistemáticas e
independientes que abarcan observaciones en el lugar, entrevistas y revisión de
registros para determinar si los procedimientos y las actividades declaradas en el plan
HACCP están implementados en el establecimiento. Esas evaluaciones generalmente
son ejecutadas por una o más personas independientes, que no están involucradas en
la implementación del sistema HACCP, y las mismas pueden hacerse para cada PCC y/o
para el plan como un todo.

La verificación y validación deben hacerse por personas calificadas, capaces de


detectar las deficiencias en el plan o en su implementación. La comprobación deberá
efectuarla una persona distinta de la encargada de la vigilancia y las medidas
correctivas. En caso de que algunas de las actividades de comprobación no se puedan
llevar a cabo en la empresa, podrán ser realizadas por expertos externos o terceros
calificados en nombre de la misma.

Principio 7 - Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y


los registros apropiados para estos principios y su aplicación.
Para aplicar y mantener un sistema HACCP, es fundamental que se lleve un
sistema de registro, que sea eficaz. Estos pueden presentarse en varios formatos,
como cuadros de procesamiento, registros escritos o electrónicos. Lo importante es
que se mantengan los registros completos, actualizados, precisos y correctamente
archivados.

Las razones para mantener los registros están asociadas a la evidencia de


inocuidad del producto, relativa a los procedimientos y procesos y a la facilidad para
rastrear el producto y revisar los registros. Los registros bien archivados son pruebas
de que los procedimientos y procesos se están cumpliendo, según las exigencias del
plan HACCP.

Deben mantenerse cuatro tipos de registros como parte del plan HACCP:

I. Documentación de apoyo para el desarrollo del plan HACCP: Incluyen


información y datos usados para establecer el plan, como el análisis de
peligros y los registros que documentan la base científica utilizada para
determinar los PCC y los límites críticos; se debe mantener registro de los
documentos usados para establecer las medidas de control, los datos
usados para definir la vida útil del producto, entre otros. A su vez, se deben
mantener los informes donde se describe el producto y uso esperado, el
flujograma, los desvíos y acciones correctivas, entre otros.

II. Registros de monitoreo: Estos son todos los registros que se mantienen
para demostrar la adhesión al plan. La finalidad de estos registros es que, al
revisarlos y analizarlos, el gerente o encargado pueda definir si el proceso
se está llevando adecuadamente o se está acercando a su límite crítico.
Para ello, se deben documentar todos los registros de los monitoreos, las
verificaciones, calibraciones de los equipos, capacitaciones, el registro de la
toma de muestras y los resultados, etc.
III. Documentación de métodos y procedimientos usados: Los procedimientos
son una serie de pasos que se deben seguir a fin de alcanzar un objetivo.
Todos los métodos y acciones deben estar claramente descriptas, incluidos
el equipamiento y las métodos a utilizar, y deben estar disponibles para que
puedan ser utilizadas por el o los responsables.
Se debe describir el sistema de monitoreo del límite crítico de cada PCC,
incluidos los métodos y equipamientos usados para monitorear, la
frecuencia del monitoreo y la persona que lo ejecuta; los planes para
acciones correctivas; incluso se debe describir los procedimientos de
manutención de registro; se deben realizar procedimientos para las
verificaciones y auditorías. Los registros resultantes de una validación o
auditoría luego deben compararse con los resultados de otras auditorías y
generar informes.
IV. Registros de programas de entrenamiento personal: La concienciación de
cada uno de los empleados en la línea de producción, así como de las
personas responsables del mantenimiento, la provisión de insumos y el
despacho de productos es un elemento indispensable. Cada involucrado
debe tener pleno conocimiento de la importancia que tiene su rol en la
producción y en la prevención. Especialmente los operarios involucrados en
el monitoreo de los PCC, acciones correctivas y verificación, deben estar
entrenados, para entender los procedimientos adecuados y las medidas
que deben tomarse en cada caso. Deben mantenerse los registros de
capacitaciones de todos los operarios.

Todos los registros de monitoreo del HACCP deben mantenerse en formularios


con la siguiente información:

- Título del formulario


- Hora y fecha
- Identificación del producto (incluso tipo de producto, tamaño, línea de
procesamiento y código del producto)
- Límites críticos
- Observación o medida del monitoreo
- La firma o rúbrica del operador
- Acción correctiva tomada, dónde se aplica
- La firma o rúbrica del revisor
- Fecha de la revisión

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