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INMUNOGLOBULINA Anti-D(Rho) 100mg/ml

Solución inyectable intramuscular

Quimbiotec, C.A.

Composicion: cada 100ml de la solución contienen: anticuerpos específicos anti-D(Rho) 10mg;


inmunoglobulina G humana 14g; Glicina 2,25g; agua para inyectable c.s.p.100ml (500 UI
equivalente a 100 mcg).

Propiedades: la inmunoglobulina anti-D(Rho) es un medicamento genérico en solución


inyectable, IM, esteril y no pirogenica, conteniendo anticuerpos específicos contra el antígeno
D (anti-D Rho) del tipo inmunoglobulina G (lgG) de origen humano. Para su elaboración se utiliza
una mezcla de plasma de donantes rh negativo, sensibilizados con el antígeno D. la IGG ha sido
purificada de la mezcla de plasma por fraccionamiento alcohólico a través de los método de
Cohn y Oncley. En el proceso se incluyo un método especifico de inactivación / remoción viral:
nano filtración con membrana de 35nm de probada efectividad contra virus capsulados y no
capsulados. La seguridad, potencia y pureza, han sido realizadas y controladas según
recomendaciones de la OMS.

Indicaciones:
1. Prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido de madres Rho (D) negativas.
2. Profilaxis de la inmunización (Rho) en personas Rh negativas después de una transfusión
incompatible de sangre total, concentrado de eritrocitos o plaquetas Rh positivo. Efectos: su
administración a madres Rh negativas dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento de niños
Rh positivo reduce la incidencia de la sensibilización materna a valores entre el 1% y 2%, frente
la sensibilización del 12% a 13% en mujeres no tratadas. Estas fallas del tratamiento entre el 1%
y 2% son debidas a sensibilizaciones que ocurren durante los últimos periodos del embarazo.
Algunos estudios clínicos han demostrado que la administración de una dosis en la semana 28 y
una dosis en la semana 34 de gestación, sumadas a las dosis postparto reducen la sensibilización
materna al 0,1%. El tiempo de vida media de la inmunoglobulina anti-D(Rho) es de 23 a 26

dias, similar a la inmunoglobulina nativa.

Contraindicaciones: realizar análisis beneficio/ riesgos cuando se presenten los siguientes


problemas médicos: deficiencia selectiva de inmunoglobulina A(igA) en pacientes con
anticuerpos anti-lgA. Pequeñas cantidades de lgA en la inmunoglobulina anti-D (Rho)
pueden causar severas reacciones anafilácticas en pacientes que presentan anticuerpos
anti-lgA. No esta indicado el uso de inmunoglobulina anti-D (Rho) en neonatos. Intolerancia
a transfusiones sanguíneas o derivados. Madres que ya han formado anticuerpos anti-D.

Advertencias: es un producto biológico de origen humano, elaborado según normas que


permiten cumplir los requerimientos establecidos en informes técnicos de la OMS. Su uso
durante el embarazo requiere de la evolución del riesgo materno fetal. No administrar por via
intravascular. La inmunoglobulina anti-D(Rho) debe ser solo administrada a mujeres Rh negativas. No
es efectiva en mujeres Rh negativas sensibilizadas al factor eritrocitario Rho (D).

Informacion adicional: antes de administrar la inmunoglobulina anti-D(Rho), el paciente deberá


CONSULTAR CON SU MEDICO, sobre su sensibilidad a este medicamento o a otros inmunoglobulinas
humanas.

Posologia: prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido: en profilaxis durante


el embarazo, después de la amniocentesis o biopsia de vellosidades coriónicas: 1500 UI
(300mcg) durante las primeras 72 horas posteriores al procedimiento, via intramuscular.
Hemorragia preparto, embarazo ectópico y/o aborto antes de la duodecima semana del
embarazo: 600UI a 700UI (120mcg-140mcg), si ocurre después de la duodecima semana:
1500UI (300mcg), durante las primeras 72 horas después de la intervención, via
intramuscular. Profilaxis rutinaria durante el embarazo: 1500UI (300mcg) deben ser
administrado a toda paciente Rho negativo no sensibilizada a las 28 y 34 semanas de
embarazo. Profilaxis postparto 1500UI (300mcg) durante las primeras 72 horas posteriores
al nacimiento. Profilaxis de la inmunización (Rho) en personas Rh negativas: 1250 UI
(250mcg) por cada 10 ml de hemoderivados transfundido. Administrar 1200mcg por via IM
Cada 12 horas hasta completar la dosis calculada, alternando los sitios de inyección.

Administracion: la inmunoglobulina anti-D(Rho) debe ser administrada por via IM. No administrar
por via IV.

Presentacion: vial 300mg/3ml de anti-D(Rho). P.B.977.