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CÓDIGO: IIL-LAB-01

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IDENTIFICACIÓN DE Fecha de vigencia: Octubre
AZITROMICINA POR EL 2017
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INFORME DE LABORATORIO

Laboratorio. 50%
Informe 50%
NOTA
TOTAL

1. DATOS INFORMATIVOS:

Número :7
: Valoración e Identificación de Azitromicina por el método
Título
espectrofotométrico
Fecha : 20- 12- 2018
Grupo :4
Integrantes: Ochoa, P. Ortis, J Pinta, C. Quiranza, E

RESUMEN:

Palabras claves:

SUMMARY:

Keywords:

2. INTRODUCCIÓN:
2.1. Fundamento de la
valoración:

2.2 Información del medicamento

Tabla 1. Información farmacológica del medicamento

Nombre Azitromicina
Clase terapéutica Antibacteriano para uso sistémico. (Comisión Nacional
De Medicamentos E Insumos, 2014)
Nombre sistemático [2R-
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(2R*,3S*,4R*,5R*,8R*,10R*,11R*,12S*,13S*,14R*)]-
13-[(2,6-Dideoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-
ribohexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,
10,12,14-heptametil-11-[[3,4,6-trideoxi-3-
(dimetilamino)-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa -6-
azaciclopentadecan-15-ona. (Azitromicina, 2013)
Fórmula molecular C38H72N2O12 (Azitromicina, 2013)
Fórmula estructural

(Azitromicina, 2013)
Actividad farmacológica Bacteriostático frente a bacterias aerobias gram positivas.
(Sádaba & Azanza, 2008)
Mecanismo de acción Inhiben la síntesis de proteína mediante la unión
reversible con las subunidades ribosómicas 50S de los
microorganismos sensibles. (Mecanismo de acción, 2015)
Indicaciones Infecciones agudas en exacerbación de EPOC. Otitis
Gonorrea, uretritis, cervicitis. Cervicitis no gonocócica,
uretritis no gonocócica. Chancroide. Infección de la piel o
tejido subcutáneo (no complicadas).
Faringitisestreptocócica. El uso inadecuado del
medicamento ocasiona resistencia bacteriana que afecta al
paciente y a la comunidad. (Comisión Nacional De
Medicamentos E Insumos, 2014)
Interacciones Aumentan la toxicidad y el nivel en el plasma de
bromocriptina.
Aumento de la concentración de digoxina.
Aumenta el efecto anticoagulante de los cumarínicos.
(Comisión Nacional De Medicamentos E Insumos, 2014)
Embarazo Categoría B.
(Comisión Nacional De Medicamentos E Insumos, 2014)
Reacciones adversas Frecuentes: náusea, sensación de sabor alterado, anorexia,
diarrea, vómito, dolor abdominal, dispepsia, dolor
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abdominal. Rash cutáneo.


Raras: Prolongación del segmento QT con arritmias
cardíacas, extrasístoles, palpitaciones.Colestasis.
Hepatotoxicidad. Síndrome de Stevens-Johnson. Diarrea
asociada a Clostridiumdifficile. Pancreatitis. (Comisión
Nacional De Medicamentos E Insumos, 2014)
Contraindicaciones Insuficiencia hepática o colestasis por administración
anterior de azitromicina. Hipersensibilidad a la
azitromicina o macrólidos. (Comisión Nacional De
Medicamentos E Insumos, 2014)

Elaborado por Ochoa & otros

Tabla 2. Constantes farmacocinéticas.

AZITROMICINA

Disponibilid Excreció Unido Depuraci Vol. Vida Concentracio Concentracio


ad Oral, % n en ón, Dist media nes eficaces, nes tóxicas,
Urinaria, plasma mL.h– ., , mg g/dosis
% ,% 1.Kg–1 L/K horas
g
37 <5 10–50 - 31 40–68 500 1 g/ml

Elaborado por Ochoa & otros (Vademecum, 2010), (CNMB, 2014)

3. MATERIALES Y MÉTODO:

Materiales  Balanza analítica ±0,0001g.


 Espectrofotómetro.
 Equipo de seguridad  Papel filtro.
 Pera de succión Reactivos:
 Espectrofotómetro UV
 Balón aforado 100 ml (2)  Estándar de azitromicina.
 Balón aforado 50 ml (2)  Tabletas de azitromicina de
laboratorios Medigener.
 Pipeta volumétrica de 20 ml.  HCl 0,01N.
 Pipeta volumétrica de 10ml.
 H2SO4 concentrado.
 Pipeta volumétrica de 5 ml.
 Tubos de ensayo.
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3.1. MÉTODO: agregar 10 ml de ácido sulfúrico


concentrado esperar que se produzca
3.1.1. Muestra: la reacción durante 75 minutos y
procedió a la lectura en el
Tomar 50mg de equivalente de espectrofotómetro a 205nm.
azitromicina, se lo llevó a un balón
volumétrico de 100 ml, se agregó 10
ml de metanol se agitó 3.1.3. Blanco: H2O
constantemente por 15 minutos, se 3.1.4. Identificación
agregó hasta más o menos la mitad
del volumen del balón de HCl agitar Se procedió a pesar un equivalente
10 min y aforar. de 50 mg de azitromicina y se lo
añadió en un tubo de ensayo luego se
Luego se tomó una alícuota con una colocó ácido sulfúrico concentrado y
pipeta volumétrica de 5 ml y se lo observar los cambios que se
llevó a un balón de 50 ml y aforar producen.
con HCl, se toma una alícuota de 25 Se procedió a pesar un equivalente
ml y colocar en un balón de 50 ml y de 50 mg de azitromicina y se lo
agregar 10 ml de ácido sulfúrico añadió en un tubo de ensayo luego se
concentrado esperar que se produzca colocó ácido clorhídrico y observar
la reacción durante 75 minutos y los cambios que se producen.
procedió a la lectura en el
espectrofotómetro a 205nm. 3.2. PARÁMETROS DE
CALIDAD
3.1.2. Estándar:
3.2.1. Desintegración
Tomar 50mg de equivalente de
azitromicina, se lo llevó a un balón En un tubo colocar una tableta
volumétrico de 100 ml, se agregó 10 recubierta y encima un pequeño
ml de metanol se agitó disco plástico, perforado, que ayuda
constantemente por 15 minutos, se a simular el contacto del sólido,
agregó hasta más o menos la mitad impide que éste flote en el momento
del volumen del balón de HCl agitar del descenso. Se emplea agua como
10 min y aforar. líquido de inmersión. Al transcurrir
el tiempo indicado hasta que se haya
Luego se tomó una alícuota con una desintegrado completamente la
pipeta volumétrica de 5 ml y se lo cápsula, sacar la canastilla fuera del
llevó a un balón de 50 ml y aforar agua y observar el tiempo de
con HCl, se toma una alícuota de 25 desintegración.
ml y colocar en un balón de 50 ml y

4. CÁLCULOS Y RESULTADOS
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4.1 Ficha del Medicamento

DCI Azitromicina
Casa Farmacéutica Medigener
Fecha elaboración 04-2018
Fecha expiración 04-2021
QF responsable Silvia Barreiro
Registro sanitario GBE-1379-09-10
Lote 3207534
Presentación Caja por 3 tabletas recubiertas
Forma Farmacéutica Tabletas Recubiertas
Concentración 500mg
Elaborado por Ochoa & otros
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4.2 Cálculos
4.2.1 Datos experimentales

Tabla 4.2.1 Masa del contenido de las tabletas de azitromicina

Comprimido Masa, g (±
0,0001)
1 0,9010
2 0,9320
3 0,8990
4 0,9059
5 0,8925
6 0,9014
7 0,8979
8 0,8989
9 0,9002
10 0,9213
̅ Peso neto
𝐗 0,9050
Elaborado por Ochoa & otros

Tabla 1.2.2 Datos experimentales

𝑨𝟑𝟐𝟎 𝒏𝒎
Masa muestra,
N° muestra (± 0,001)
mg (± 0,1 mg)
1 90,1 0,164
2 93,2 0,172
Estándar 56,6 0.429

Elaborado por Ochoa & otros

Masa a pesar de estándar


Estándar: Azitromicina
% Pureza: 97,5 %
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%HR = 4,6%
Corrección del % de pureza

%pureza corregido=Pureza-humedad

%pureza corregido=(97,50-4,60)%

%pureza corregido=92,90%

a. Masa de azitromicina contenida en la cantidad pesada de estándar

92,9 mg Azitromicina
53,6 mg estándar x = 𝟒𝟗, 𝟕𝟗 𝐦𝐠 𝐀𝐳𝐢𝐭𝐫𝐨𝐦𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚
100 mg estándar

b. Cálculo de la Concentración del Estándar

aforo 50 50
𝐶𝑆𝑡 = ∗ ∗ = 20
𝑎𝑙í𝑐𝑢𝑜𝑡𝑎 5 25

53,6mg
𝐶𝑆𝑡 = = 𝟎, 𝟎𝟐𝟔𝟖𝒎𝒈/𝒎𝒍
100𝑚𝑙 ∗ 20

c. Cálculo del % de principio activo presente en la muestra

0,9050
50 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 ∗ = 𝟎, 𝟎𝟗𝟎𝟓 𝐠 𝐚𝐳𝐢𝐭𝐫𝐨𝐦𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚
500 mg p. a

𝐋𝐞𝐲 𝐝𝐞 𝐁𝐞𝐞𝐫: 𝐴 = 𝜀 𝑥 𝑏 𝑥 𝐶

𝐴𝑆𝑡 = 𝜀 𝑥 𝑏 𝑥 𝐶𝑆𝑡 𝐴𝑀 = 𝜀 𝑥 𝑏 𝑥 𝐶𝑀

𝐴𝑆𝑡 𝐴𝑀
𝜀𝑥𝑏= 𝜀𝑥𝑏=
𝐶𝑆𝑡 𝐶𝑀

𝐴𝑆𝑡 𝐴𝑀
=
𝐶𝑆𝑡 𝐶𝑀
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𝐴𝑀 𝑥 𝐶𝑆𝑡
𝐶𝑀 =
𝐴𝑆𝑡

mg p. a Am × Cst × FD × Pp
=
tableta Ast × Pm

mg p. a 0,164 ∗ 0,0268 ∗ 905mg 100 ∗ 50 ∗ 50


= ×
tableta 0,187 ∗ 90,1 5 ∗ 25

mg p. a
= 𝟒𝟕𝟐, 𝟐𝐦𝐠
tableta

Muestra 1: 472,2 mg amp. / tableta


Muestra 2: 478,7 mg amp. / tableta

Porcentaje de azitromicina por tableta

Muestra 1
𝐷𝑢𝑑𝑜𝑠𝑜 − 𝑐𝑒𝑟𝑐𝑎𝑛𝑜
𝑄=| |
azitromicina 100 x 472,2mg 𝑅𝑎𝑛𝑔𝑜
% =
tableta 500mg
94,44 % − 95,74%
𝑄=| |
azitromicina 94,44% − 95,74 %
% = 𝟗𝟒, 𝟒𝟒
tableta 𝑄 =1%
Muestra 1: 94,44 % Si Q ≥ 3.43 se descarta, por lo tanto,
Muestra 2: 95,74 % no se descarta el dato y se puede
calcular la media

Tabla 4.2.3. Resultados de grupo

Muestra % azitromicina/tableta
1 94,44
2 95,74
̅
𝐗 95,09
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Tabla 4.2.4. Resultados grupales

Grupo Industria Farmacéutica % p.a


1 Wexford 96,08
2
3
4 Medigener 95,09
5
6
Elaborado por Ochoa & otros

BOLETÍN DE RESULTADOS

Tabla N°1: Planta Piloto.


DCI Azitromicina
Registro sanitario GBE-1379-09-10
Lote 3207534
Presentación Caja por 3 tabletas recubiertas
Forma Farmacéutica Tabletas Recubiertas
Concentración 500mg
Fecha de expedición 04-2021

Tabla N°2: Control de Calidad.

CONTROL DE CALIDAD
Ensayos físicos
Especificación
Resultado Cumplimiento
(USP)
Desintegración Si Cumple
Ensayos organolépticos
Especificación
Resultado Cumplimiento
(ARCSA)
Color
Olor Característico Característico Sí Cumple
Sabor
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Aspecto
Ensayos químicos
Especificación (USP) Resultado Cumplimiento
%p.a.

5. CONCLUSIONES

6. DISCUSIONES

7. BIBLIOGRAFÍA:

Azitromicina. (2013). En Ministerio de Salud de la Nación, Secretaría de Políticas


Regulación e Institutos, Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica, & Instituto Nacional de Medicamentos, Farmacopea
Argentina (págs. 121-122). Buenos Aires, Argentina. Recuperado el 17 de 12 de
2018
Comisión Nacional De Medicamentos E Insumos. (2014). Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos y Registro Terapéutico. Quito: Publiasesores.
Recuperado el 17 de 12 de 2018
Mecanismo de acción. (2015). En R. Hilal-Dandan, & L. L. Brunton, Goodman &
Gilman. Manual de Farmacología y terapéutica (pág. 986). México: McGraw-
Hill Interamericana Editores. Recuperado el 17 de 12 de 2018
Sádaba, B., & Azanza, J. (2008). Capítulo 49. Antibióticos macrólidos y otros
antibióticos. En P. Lorenzo, A. Moreno, I. Lizasoain, J. Leza, M. Moro, & A.
Portolés, Velázquez. Farmacología Básica y Clínica (págs. 841-856). Madrid:
Editorial Médica Panamericana. Recuperado el 17 de 12 de 2018

8. ANEXOS:

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