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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN

PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN EN SITIO


Código: IVC-INS-PR001 Versión: 10 Fecha de Emisión: 02/01/2019 Página 1 de 8

1. OBJETIVO

Realizar el análisis, planeación, ejecución, monitoreo y control de la realización de las visitas de inspección,
vigilancia y control y/o tomas de muestras por programas preventivos, basadas en el modelo de gestión de
riesgo implementado por la Entidad, con el fin de verificar y validar el cumplimiento de los estándares
exigidos bajo el amparo de la normatividad sanitaria vigente, por parte de los establecimientos, instituciones
y productos competencia del Invima, de forma articulada con los demás actores participantes del modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

2. ALCANCE.

Todas aquellas actividades identificadas, planeadas, ejecutadas y monitoreadas asociadas a la inspección,


vigilancia y control realizadas bajo los lineamientos de las Direcciones Misionales de Orden Técnico, por
parte de la Dirección de Operaciones Sanitarias y su respectivo relacionamiento con la Dirección de
Responsabilidad Sanitaria.

Nota: Los cambios documentales que afecten a más de una Dirección Misional deben ser analizados y
aprobados por el Comité de Gerencia Técnica el cual fue creado bajo el Decreto 2078 de octubre de 2012 y
quien tiene esta responsabilidad, previo aval de la Oficina Asesora de Planeación y la Oficina de
Tecnologías de la Información.

Nota: El presente procedimiento incluye actividades de inspección que realiza la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías, de acuerdo con las Guías desarrolladas por esta misional.

3. DEFINICIONES

Gestión del Riesgo: Este componente abarca el desarrollo e implementación de alternativas de carácter
normativo y procedimental para la prevención del riesgo, la protección de la salud y mantenimiento de la
seguridad sanitaria en lo que le corresponde. La gestión del riesgo hará parte de los procesos estratégicos y
requerirá para su aplicación, la realización de las siguientes fases:

a. Definición de necesidades de evaluación del riesgo bajo el contexto de la identificación del riesgo o
peligro y la gestión preliminar del mismo.
b. Definición de mecanismos que permitan con base en los resultados obtenidos de la evaluación del
riesgo, determinar las acciones que permitan reducir, eliminar o controlar los riesgos.
c. Aplicación de las decisiones tomadas para la gestión de riesgos.
d. Realización del seguimiento y evaluación de las medidas y controles aplicados.

Inspección, Vigilancia y Control: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de


proteger la salud individual y colectiva, consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de
estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las
cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud
humana por el uso de consumo de bienes y servicios.

PAPF: Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera.

Plan Trimestral de Visitas: Es el documento que contempla en forma ordenada y sistemática, las visitas de
inspección proyectadas por las Direcciones Misionales del orden técnico para programación y ejecución de
la Dirección de Operaciones Sanitarias. En este plan se relaciona, al menos, los datos del establecimiento
a inspeccionar, el tipo de visita, el grupo de trabajo territorial encargado de ejecución, entre otros

Visita extraordinaria: Es aquella actividad de inspección que no fue incluida en el Plan trimestral de visitas
y que se origina por solicitudes como: Atención de peticiones, quejas, reclamos, denuncias (PQRD´s),
información asociada a Registros Sanitarios, programas especiales, entre otros.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

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Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

Demás normatividad e informes sanitarios concordantes a nivel nacional e internacional vigentes.

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCESO

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Consolidar y analizar por cada Grupo de Trabajo Territorial


la información contenida en el Plan Trimestral de Visitas
remitida por las Direcciones Misionales de Orden Técnico,
para el caso Medicamentos, Dispositivos Médicos,
Cosméticos y Bancos de Sangre, se diligenciara el
Formato Planeación y ejecución de visitas de Inspección
ME-DI-COS IVC-INS-FM111.
Cualquier incompatibilidad entre la planeación indicada y Director de Operaciones
Consolidar y Sanitarias
los recursos disponibles en la Dirección de Operaciones
analizar el plan de
Sanitarias se debe comunicar a la Dirección Profesionales Dirección
visitas de
correspondiente, quien realiza los ajustes correspondientes de Operaciones
inspección
al Plan Trimestral de Visitas con la información acordada Sanitarias
en consenso, dentro de un plazo de diez (10) días hábiles
para su debida modificación.
Nota: La Dirección Misional de Orden Técnico respectivo
debe allegar la información soporte (expediente u otros) en
caso de no estar en custodia en el Grupo de Trabajo
Territorial respectivo para la debida ejecución de la
planeación operativa de la visita.

Enviar el plan de Director de Operaciones


visitas de Enviar vía electrónica al Grupo de Trabajo Territorial la Sanitarias
inspección al información correspondiente para la programación Profesionales Dirección
Coordinador del trimestral según el Plan Trimestral de Visitas. de Operaciones
GTT Sanitarias

Realizar la programación mensual de visitas del trimestre


correspondiente, con base en la información recibida,
atendiendo la priorización registrada en el Plan Trimestral
de Visitas y documentos soporte.
De igual forma se deben tener en cuenta las visitas de
seguimiento para verificar el cumplimiento de las
Generar plan de observaciones y/o para definir la medida sanitaria de
trabajo para las seguridad como se establece en el Procedimiento Medidas
visitas de Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003. Coordinador Grupo de
inspección del El Coordinador debe tener en cuenta los siguientes Trabajo Territorial
Grupo de Trabajo aspectos:
Territorial
Personal que tienen alguna situación administrativa
aprobada (Vacaciones, licencias ,otros según ley)
Personal disponible e idóneo para el debido cumplimiento
la programación que está realizando.
Tiempo de demora de desplazamiento del funcionario y/o
contratistas al sitio a inspeccionar.

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Tiempo promedio para realizar la IVC y/o toma de muestra.
Logística (Vehículo, interacción con otras entidades , otros)
Así mismo, se debe diligenciar el formato Oficio Comisorio
IVC-INS-FM101 para el trámite de comisiones de servicios
o autorizaciones de viaje, y demás soportes de trámite
necesarios para respaldar la funcionalidad de la operación
programada.

Analizar la información de las visitas de inspección y/o


Toma de muestras asignadas, tales como antecedentes,
datos relevantes para realización efectiva de la visita
(Dirección, teléfonos y representante legal, otros),
resultados de las visitas de inspección realizadas con
anterioridad, registro sanitario de cada establecimiento
designado u otra información pertinente a su consideración
disponible y a su alcance.
Informar al Coordinador del Grupo de Trabajo Territorial
Respectivo cualquier novedad que pueda afectar la visita
de manera oportuna dirigido para el cumplimiento cabal y
completo de la programación.
Preparar los instrumentos de trabajo (papeles de trabajo,
documentos de referencia, equipo para toma de muestras,
otros) para cumplir el objetivo de la visita de inspección.
Nota 1: Para consultar los documentos concernientes a
esta actividad, remitirse al numeral 8 “REGISTROS O
DOCUMENTOS ASOCIADOS” de este documento o al
listado maestro de documentos del Sistema Integrado de
Gestión publicado en la página de procesos del instituto.
Funcionario y/o
Nota 2: En caso de inspección permanente y/o periódica contratista del Grupo de
Preparar la visita de las plantas de beneficio animal consultar el Trabajo
de Inspección Procedimiento Inspección, Permanente y/o Periódica en Territorial/Dirección de
Plantas de Beneficio Animal, Desposte y Desprese IVC- Operaciones Sanitarias
INS-PR005.
Nota 3: En caso de que sea una donación de dispositivos
médicos con medida sanitaria de decomiso, sobre los
cuales se ha determinado que no ofrecen daño para la
salud a entidades del sector salud, consultar el Instructivo de
Donación de Dispositivos Médicos con Medida Sanitaria de
Decomiso IVC-INS-IN035.
Nota 4: Para el caso específico de la inspección, vigilancia
y control a los Bancos de Sangre se utilizará el formato
“Acta de Visita de Inspección, Vigilancia y Control a Bancos
de Sangre” Código IVC-INS-FM115.
Para el caso específico de la Inspección, Vigilancia y
Control a los Puestos Fijos y Móviles se utilizará el formato
“Acta de Visita de Inspección, Vigilancia y Control a
Puestos Fijos y Móviles de Recolección de Sangre Total y
Componentes Sanguíneos” Código IVC-INS-FM116.
Nota 5: Para el caso de la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras tecnologías se deberá realizar de acuerdo
a la GUÍA DE INSPECCIÓN A BANCOS DE GAMETOS Y
EMBRIONES, IVC-INS-GU017 y GUÍA DE INSPECCIÓN A

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE


BANCOS DE TEJIDOS IVC-INS-GU018

Efectuar el desplazamiento al sitio definido para la visita y/o


toma de muestra con tiempo suficiente para asegurar la
puntualidad en el inicio de la misma.
Presentar identificación como autoridad sanitaria ante el
representante legal o la persona designada para atender la
visita por medio del Oficio Comisorio IVC-INS-FM101
diligenciado que le autoriza para la visita.
Realizar la visita teniendo en cuenta la normatividad y los
estándares establecidos en el Sistema Integrado de
Gestión.
Diligenciar formato(s) de acta(s) de visita o actividad
asociada, (Ver Control de Registros), incluyendo los
soportes físicos, magnéticos (video, fotografía digital,
documentales, a que haya lugar). Estos deben ser
diligenciados en su totalidad de forma clara, detallada y
con letra legible o digitada.
Nota 1: Si como resultado de la evaluación, se evidencia la
necesidad de Toma de muestra, se hará bajo los
lineamientos del procedimiento de Toma de muestras IVC-
INS-PR002 anexos del mismo procedimiento.
Nota 2: En el caso de ser asignado para llevar a cabo una
toma de muestra por programas, realizarla de acuerdo al
procedimiento de Toma de muestra, como insumo para los Funcionario y/o
Realizar la visita estudios que realizará la Dirección Misional de Orden contratista del Grupo de
de Inspección in Técnico como parte de sus programas preventivos, Trabajo
situ registrando toda la información en el formato de toma de Territorial/Dirección de
muestra. Operaciones Sanitarias
Nota 3: Si se cuenta con la solicitud de realizar el
seguimiento al rotulado general de alimentos envasados o
materias primas importadas, se debe proceder a realizar
las actividades contenidas en el instructivo para la
vigilancia del rotulado general y complementario en la
etapa de comercialización de alimentos envasados y
materias primas importadas IVC-INS-IN023.
Nota 4: El formato de “Inspección sanitaria con enfoque de
riesgo a fábricas de alimentos”, con código IVC-INS-
FM114, es diligenciado a través de equipos móviles
(tabletas) y en caso de que no sea posible realizarlo en la
Tablet se debe diligenciar el formato en excel”. Los
formatos anexos de Decomiso, congelamiento, destrucción
y cadena de custodia, se siguen diligenciando en sus
formatos actuales correspondientes, hasta que sean
incluidos en la aplicación “Capturador IVC” Instructivo para
el diligenciamiento del acta de inspección sanitaria con
enfoque de riesgo a fábricas de alimentos IVC-INS-IN042
Nota 5: Para el caso de la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras tecnologías se deberá realizar de acuerdo
a la GUÍA DE INSPECCIÓN A BANCOS DE GAMETOS Y
EMBRIONES, IVC-INS-GU017 y GUÍA DE INSPECCIÓN A
BANCOS DE TEJIDOS IVC-INS-GU018

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Funcionario y/o
Determinar si como resultado de la visita se origina un contratista del Grupo de
concepto sanitario o la aplicación de una medida sanitaria. Trabajo
Evaluar y Emitir Territorial/Dirección de
Si se evidencia el incumplimiento desde el punto de vista
Concepto Operaciones Sanitarias
sanitario, de conformidad a lo establecido por la
Sanitario normatividad sanitaria vigente, se tomara la medida Funcionario y/o
sanitaria que dé a lugar según el Procedimiento Medidas contratista de la Direccion
Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003. de Dispositivos Médicos y
Otras Tecnologías.

Dar a conocer el resultado de la visita inspección


enterando al responsable de recibir la visita, del contenido
del acta e informando que puede consignar las
observaciones que considere necesarias. Posteriormente,
se procede a la firma del acta de visita de inspección por
parte del responsable de recibir la visita y del inspector,
entregándole una copia.
La totalidad de los folios del acta deben estar con pie de
firma de al menos uno de los funcionarios que practica la
visita, No aplica para las Actas generadas en el acta Funcionario y/o
ponderada de alimentos y bebidas ¨tablets¨. contratista del Grupo de
Trabajo
Comunicar el Nota 1: En caso, que las personas que atienden la
Territorial/Dirección de
Resultado de la inspección, se rehúsen a firmar el acta, se dejará
Operaciones Sanitarias
Visita de constancia de ello en el acta y se recurrirá a la firma de un
Inspección testigo y de ser posible entregar la copia del acta. Funcionario y/o
contratista de la Direccion
Nota 2: En caso de aplicar medida sanitaria de seguridad
de Dispositivos Médicos y
de clausura o suspensión, comunicar a las autoridades
Otras Tecnologías
competentes para que se realice el seguimiento respectivo,
a fin de evitar que continúen ejerciendo labores sin el
control requerido.
Nota 3: En caso de no encontrar personas que atienden la
inspección, se dejará constancia de ello en el acta y se
recurrirá a la firma de un testigo.
Se procede hacer una segunda visita, si no hay respuesta,
se solicita el concepto a la Oficina Asesora Jurídica y
acompañamiento policial.

Entregar al Coordinador del Grupo de Trabajo Territorial el


registro del reporte semanal de cumplimiento diligenciando
el Plan Trimestral de Visitas. Esta actividad se realiza a la
semana siguiente. Para los casos en que el acta
ponderada se haya realizado en Excel, se debe solicitar a
través del coordinador del GTT a la OTI que la visita sea Funcionario y/o
Realizar reporte cargada en la Tablet con el fin de diligenciar la información contratista del Grupo de
de la visitas de consignada en el acta en Excel y así poder tenerla en Trabajo
inspección cuenta en las bases de datos, cabe aclarar que en estos Territorial/Dirección de
realizadas casos el acta oficial es la generada en Excel. Operaciones Sanitarias
El Coordinador debe realizar seguimiento al cumplimiento
del plan de trabajo y programación semanalmente.
Programar las visitas de seguimiento para verificar el
cumplimiento de las observaciones y/o para definir la
medida sanitaria de seguridad como se establece en el

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Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-
PR003.
En caso de observar que se necesita de un
acompañamiento por parte de otras Entidades y/o
Direcciones Misionales de Orden Técnico, el Grupo de
Trabajo Territorial respectivo deberá realizar la solicitud
formal por vía electrónica u oficio.

Una vez cumplida la programación mensual por parte del


Grupo de Trabajo Territorial, se consolida la información
del cumplimiento de las visitas de inspección en el Plan
Trimestral de Visitas, el cual se diligencia completamente
(nombre del funcionario, contratista, fecha de inspección
programada, fecha de inspección ejecutada y demás datos
correspondientes).
Enviar vía correo electrónico la información en el Plan
Trimestral de Visitas y sus anexos respectivos de las
visitas de inspección realizadas, a la Dirección de
Operaciones Sanitarias, el primer día hábil de cada mes.
Nota 1: En caso de haberse tomado una medida sanitaria
enviar la información a la Dirección de
Responsabilidad Sanitaria semanalmente.
Consolidar y
Enviar Nota 2: Cada Grupo de Trabajo Territorial debe enviar las
actas originales en físico a las Direcciones Misionales Coordinador del Grupo
Información
Técnicas, el primer día hábil de la semana siguiente de la de Trabajo Territorial
Mensual del
ejecución de las visitas y de manera digital a los Respectivo
Cumplimiento de
Visitas respectivos referentes de la Dirección de Operaciones
Sanitarias. Se exceptúa de la remisión de las actas de las
disciplinas de Plantas de Beneficio Animal, Alimentos,
Bebidas y Bancos de Sangre.
Nota 3: Para las actas de Bancos de sangre, estas
deberán ser enviadas el primer día hábil de la semana
siguiente de la ejecución de las visitas en físico y de
manera digital al referente de Bancos de Sangre de la
Dirección de Operaciones Sanitarias.
Nota 4 : Para el caso de Decomisos las actas deberán
enviarse a las Direcciones Misionales Técnicas a más
tardar dentro de los siguientes cinco días hábiles de
aplicada la medida sanitaria y de manera digital a los
respectivos referentes de la Dirección de Operaciones
Sanitarias.

Enviar mensualmente retroalimentación de las visitas


realizadas a las Direcciones Misionales de Orden Técnico,
en el Plan Trimestral de Visitas en el término establecido
Enviar en el procedimiento de Gestión de la Vigilancia, y remitir la
Información a la información que considere relevante para ampliar la
retroalimentación. Dirección de Operaciones
Dirección
Sanitarias
Misional de Orden Nota 1: El Director General y Director Misional de Orden
Técnico Técnico en cualquier momento pueden solicitar avance de
dicha ejecución al Director de Operaciones Sanitarias.
Nota 2: Cuando la Dirección Misional de Orden Técnico
solicite las actas de visita de inspección, estas serán

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remitidas por el Grupo de Trabajo Territorial o la Dirección
de Operaciones Sanitarias por vía electrónica.

Ingresar la información relacionada con la visita de Coordinador Grupo de


inspección a las bases de datos o archivos digitales. Trabajo Territorial
Actualizar base Nota 1: Para el caso de la Dirección de Dispositivos Funcionario y/o
de datos Médicos y Otras Tecnologías se deberá realizar de contratista del Grupo de
acuerdo a la GUÍA DE INSPECCIÓN A BANCOS DE Trabajo
GAMETOS Y EMBRIONES, IVC-INS-GU017 y GUÍA DE Territorial/Dirección de
INSPECCIÓN A BANCOS DE TEJIDOS IVC-INS-GU018 Operaciones Sanitarias

Archivar los documentos en las respectivas carpetas y/o


expedientes o enviarlos a las direcciones misionales de
orden técnico correspondiente según los lineamientos
dados por estas.
Funcionario y/o
Las actas generadas por Tablet, son subidas
contratista del Grupo de
automáticamente a Se Suite, los documentos anexos
Archivar Trabajo Territorial y/o
deben ser escaneados y subidos al gestor documental.
Dirección Misional
Nota 1: Para el caso de la Dirección de Dispositivos Técnica
Médicos y Otras tecnologías se deberá realizar de acuerdo
a la GUÍA DE INSPECCIÓN A BANCOS DE GAMETOS Y
EMBRIONES, IVC-INS-GU017 y GUÍA DE INSPECCIÓN A
BANCOS DE TEJIDOS IVC-INS-GU018

6. TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO

Sujeto a la complejidad de la visita de IVC y/o toma de muestra, pero su cumplimiento debe realizarse
dentro del periodo planeado y programado por las Direcciones participantes.

7. PUNTOS DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia


Grupo Técnico de IVC
Mapa de riesgo elaborado por Cada vez que se hace
de Dirección Misional de Actas generadas
cada Dirección de orden técnico un estudio de este tipo
Orden Técnico

Comisiones (aprobación y
Formato de
trámites asociados) Documento Cada vez que se
Coordinador Grupo de Comisiones y/o
de presentación firmado y programe una visita de
Trabajo Territorial Autorizaciones de
fechado como constancia de inspección
Viaje
recibido

Funcionario encargado Cada vez que se lleva a


Actas de visita generadas de realizar la visita de cabo una visita de Acta de visita
inspección inspección

Cada vez que se lleva a


Funcionario encargado Acta de aplicación
Actas de medidas sanitarias cabo una visita de
de realizar la visita de de medida
generadas inspección y se aplique
inspección sanitaria
una medida sanitaria

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Control Responsable Frecuencia Evidencia


Coordinador Grupo de
Trabajo Territorial Cada vez que se lleva a
Base de datos Actualizada Funcionario y/o cabo una visita de Base de datos
contratista del Grupo de inspección
Trabajo Territorial

8. REGISTROS Y DOCUMENTOS ASOCIADOS

Manual de Inspección a Fabricas de Productos Pesqueros IVC-INS-MN014


Procedimiento Recepción, Direccionamiento y Respuesta a Denuncias, Quejas, Reclamos, Derechos de
Petición y Sugerencias AIC-PQR-PR001
Procedimiento de Toma de muestras IVC-INS-PR002
Procedimiento Medidas Sanitarias de Seguridad IVC-INS-PR003
Procedimiento Inspección, Permanente y/o Periódica en Plantas de Beneficio Animal, Desposte y Desprese
IVC-INS-PR005
Guía para la Inspección Vigilancia y Control de artículos destinados a entrar en contacto con alimentos y
bebidas IVC-INS-GU010
Guía para la consulta de listas positivas para la Inspección Vigilancia y Control de artículos destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas IVC-INS-GU011
Guía de trazabilidad para harinas, cereales y subproductos IVC-INS-GU016
Instructivo para la vigilancia del rotulado general y complementario en la etapa de comercialización de
alimentos envasados y materias primas importadas – Código IVC-INS-IN023
Instructivo de Donación de Dispositivos Médicos con Medida Sanitaria de Decomiso IVC-INS-IN035
Instructivo para el diligenciamiento del acta de inspección sanitaria con enfoque de riesgo a fábricas de
alimentos IVC-INS-IN042
Formato acta de visita de inspección sanitaria a establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y
envasen bebidas alcohólicas IVC-INS-FM009
Acta de inspección sanitaria a fábricas de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos y bebidas o sus materias primas IVC-INS-FM066
Protocolo para la Verificación del Cumplimiento del Rotulado Nutricional de Alimentos Envasados o
Empacados IVC-INS-FM100
Oficio Comisorio IVC-INS-FM101
Formato Planeación y ejecución de visitas de Inspección ME-DI-COS IVC-INS-FM111
Acta de Visita de Inspección, Vigilancia y Control a Bancos de Sangre IVC-INS-FM115
Acta de Visita de Inspección, Vigilancia y Control a Puestos Fijos y Móviles de Recolección de Sangre Total
y Componentes Sanguíneos IVC-INS-FM116
Inspección Sanitaria Basada en Riesgo a Fabricas de Alimentos IVC-INS-FM114
Guía de Inspección a Bancos de Gametos y Embriones IVC-INS-GU017
Guía de Inspección a Bancos de Tejidos IVC-INS-GU018

9. ANEXOS

Anexo de la guía para la consulta de listas positivas para la Inspección Vigilancia y Control de artículos
destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.

Tablets Invima – Instructivo para el usuario

Manual capturador de visitas I.V.C.

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