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Sistema de Gestión de la Calidad

NCh ISO 9001 of. 2015


Norma ISO 9001: 2015
Introducción
• La adopción de un SGC es una decisión
estratégica para una organización
(desempeño global y desarrollo
sostenible)
Beneficios potenciales para la organización
al implementar un SGC son:
• Capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los
requerimientos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
• Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción
del cliente
• Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con
su contexto y objetivos
• La capacidad de demostrar la conformidad con los
requisitos del SGC especificados
La norma se basa en:
• Enfoque en procesos: permite a la organización
planificar sus procesos y sus interacciones
• Incorpora el Ciclo de Deming: permite asegurar
que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, determinar
oportunidades de mejora
• Pensamiento basado en riesgos: permite
determinar los factores que pueden causar sus
procesos se desvíen de lo esperado o planificado
En esta Norma Internacional, se
utilizan las siguientes formas verbales:
• “debe” indica un requisito
• “debería” indica una recomendación
• “puede” indica un permiso, una posibilidad o
una capacidad

• Nota: se presenta a modo de orientación para


la comprensión, clarificación del requisito
correspondiente
Principios de la gestión de la calidad son:

• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones
1. Objeto y campo de aplicación
1.1. Generalidades:
La norma especifica los requisitos para el SGC cuando la organización:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que
satisfagan los requerimientos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables
b. Aspira a lograr la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz
del sistema, incluidos los procesos de la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables

1.2. Aplicación:
• Los requisitos son genéricos
• Aplicables a todas las organizaciones (tipo, tamaño, producto)
• Pueden aplicarse exclusiones y deben estar expresados en el
capitulo 7 y no deben afectar la capacidad o responsabilidad de la
organización
2. Referencias Normativas
• Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicación de esta
norma:

 ISO 9000:2005: Sistemas de gestión de calidad –


Fundamentos y vocabulario
 ISO 9001:2008: Sistemas de gestión de calidad -
Requisitos
4. Contexto de la Organización
4.1 Comprender a la 4.2 Comprender las Determinación del
4.4 Sistema de Gestión
organización en su necesidades y expectivas alcance del sistema de
de calidad y sus procesos
contexto de las partes interesadas gestión de la calidad

• Debe determinar los • La organización debe • Debe determinar los • La organización debe
aspectos externos e determinar las partes límites y la aplicabilidad establecer,
internos que son interesadas que son del SGC para establecer implementar, mantener
relevantes y que relevantes en SGC su ámbito de acción, y mejorar
afectan su capacidad • Y debe determinar los para esto debe: continuamente su
para lograr resultados requisitos de estas • a. Considerar aspectos sistema de gestión
del SGC partes interesadas que internos y externos • de calidad, incluyendo
• Debe controlar y revisar son relevantes para el • b. Los requisitos de las los procesos necesarios
la información SGC partes interesadas y sus interacciones, de
cuestiones externas e • Debe controlar y revisar • c. Los productos y conformidad con los
internas la información acerca servicios de la requisitos de la
de estas partes organización • Norma Internacional
ISO 9001:2015.
En el conocimiento de la organización esta debe
determinar las cuestiones Internas y Externas
que son pertinentes para su propósito y que
afectan su capacidad en lograr los resultados del
SGC
Contexto de la Organización
FODA
• Debido a que las organizaciones deben
considerar todos los elementos que puedan
influir en el desempeño del SGC, lo que se
denomina Contexto interno y externo, éstas debe
utilizar herramientas que les ayuden a esta
determinación
• La matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades,
Debilidades y Amenazas) es una herramienta de
análisis útil para el contexto de la organización
• Esta matriz permite analizar el contexto interno:
DEBILIDADES y FORTALEZA
• Contexto externo: AMENZAS Y OPORTUNIDADES
• El objetivo del Análisis FODA es conocer la
situación real en que se encuentra una
organización, empresa o proyecto, y planear
una estrategia de futuro orientada a
minimizar las debilidades y amenazas y a
maximizar las fortalezas y oportunidades
El análisis FODA consta de 4 pasos:
• Análisis Externo
• Análisis Interno
• Confección de matriz FODA
• Determinación de estrategia a emplear
Ejemplo
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe:
a. Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos
procesos
b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
c. Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse
de la operación eficaz y el control de estos procesos
d. Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad
e. Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f. Abordar los riesgos y oportunidades determinadas
g. Evaluar estos procesos e implementar cambios necesarios
h. Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad
i. Mejorar los procesos y el SGC