MINISTERIO DE SALUD. No. 0333-201 8/0CEA/DIGESA/SA Visto, el Expediente N° 59747-2017-D que contiene Ia solicitud presentada por la empresa DARYZA S.A.C. identificada con RUG N° 20144109458, con domicilic iegai y de planta ubicada en Granja N."1 (Altura Km 30 Panamericana Sur), distrito de Lurin, provincia y departamento de Uma, sobre Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto desinfectante CLORO (ia, hipoclorito de sodio 7.6%); y, el Informe N° 00441- 2018/DCEA/DIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 7 de diciembre de 2017, la empresa DARYZA S.A; representada 4, NIEVA legalmente por el sefor Félix Enrique Daruich Tala, present6 e! Expediente N.° 88747-2017-D, mediante la SUGE N.” 2017580717, por el cual solicté le Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto desinfectante CLORO (i.a. hipoclorito de sodio 7.5%), para uso industial y en salud publica, fabricado por la misma empresa, Que, can fecha 14 de enero de 2016, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, notifica via VUCE, a la empresa DARYZA S.A, a efectos de que cumpla con /’ subsaner las observaciones realizadas al expediente, otorgandole @l plazo correspondiente @ dos oS (02) dias habiles; Que, con fecha 12 de enero de 2018 la empresa DARYZA S.A.C. adjunta informacion con la subsanacién de les observaciones formuladas al expedients n° 59747-2017-D, siendo conforme, Que, el area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, madiante informe N*00441- 2018/DCEAIDIGESA, conciuye que la empresa solictante ha cumplide con presentar ios documentos exigidos ‘en el Procedimiento N°25 “Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicida de uso doméstico, industrial y en saiud publica” del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Selud aprobado por Decreto Supremo N*001-2016-SA, modificado con la Resolucién Ministerial N° 263-2018-MINSA, por lo que se recomienda OTORGAR ia autorizacion sanitaria solicitada por el plazo de tres {03) afios; Que, de conformidad con lo dispuesto en el Regiamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, eprobado mediante Decreto Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria Decrete Supremo n° 011-2017-SA , 2 través de ia Direccién de Certficaciones y Autorizaciones, tiene la funcién de formulat normas, lineamienios, protocols y procadimientos para otorgar certiicaciones, autorizaciones saniteries, permisos, registros, notiicaciones sanitarias obligatorias y otfos en materia de Salud Ambiental ¢ inocuidad Alimentari:Estando a lo informado por el area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° N°00441- 2018/DCEAIDIGESA, y, De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo n°001-2016/SA, modificado con la Resolucion Ministerial N° 263-2016-MINSA; Ley n°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislative n°1161 que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud; Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo n°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Supremo n° 011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1°.- OTORGAR a favor de la DARYZA S.A.C. la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto desinfectante denominado CLORO {j.a. hipociorito de sodio 7.5%); es eficaz contra los microorganismos: Escherichia col, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, y Salmonella spp., de acuerdo al Ensayo de Enfrentamiento Microbiano presentado; para uso industrial y en salud publica; fabricado por la misma empresa. El producto desinfectante, serd fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: PRODUCTO MATERIAL Y DESCRIPCION T PRESENTACIONES CLORO (.a. | Frasco color bianco, tapa tapon N° 36, | Frasco por 1 Litro hipoctorito de | PEAD slasa Frasco par 2 Litros. sodio7.6%) | Frasco bianco, con tapa N° 28+ tapén | Galonera por 3 Litros. PEAD clasa Galonera por 3.8 Litros, Galonera blanca, con tapa N° 36+ tapén | Bidon por 19 Litros. PEAD casa Cilindro por 55 galones ~ 209 Litres. Bidén PEAD color verde tapa N° 58 + tapa cimango, Cilindro PEAD color azul, tapa N° 56. Articulo 2°- La vigencia de la presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) afios contados a partir de la fecha de su notificacion Articulo 3°.- La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direcci6n General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA cisponga, la cual incluso podra revocarla conforme a Ley. Articulo 4°.- Notificar la presente Resolucion a la solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. ovendQiNiSTERIO OF Sauuci ee “Deceno de! izualdad de Oportunidades para msieres hombres" vl ul Oe ue Ws “abe del Ddiogo y ta Reconeliacién Nacional” INFORME N° 000441- 2018/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Elecutiva Direceitn de Ceriificaciones y Autorizaciones ASUNTO Solicitud de Autorizacion Sanitaria para la fabricaci6n y comercializacién del producto desinfectante CLORO {).a. hipcclorito de sodio 7.5%); de la ‘empresa DARYZA S.A.C. REFERENCIA =: SUCEN.* 2017560717, de fecha 7/12/2017 FECHA Lima, 16 de enero de 2018 Exp..N. §9747-2017-D Mediante el presente nos dirigimos a usted, en relacién al asunto de la referencia para informarie ‘o siguiente: 1, ANTECEDENTES 4.1 Con fecha 7 de diciembre de 2017, la empresa DARYZA S.AC,, identificada con RUC N° 20144109458, con domicitio en Nro. Granja 1 (Altura Km 30 Panamericana Sun), distrito de Lurin, provincia y departamiento de Lima; representada legalmente por ef sefor Felix Enrique Daruich Tola; presenta el Expediente N.° 58747-2077-D, mediante la SUCE N.” 2017560717, por el cual solicté la Autorizacién Sanitaria para la fabricacin y comercializacin det producto desinfectante CLORO (i. hipocioriio de sodio 7.5%), para uso industrial y en salud pablice. El producto desinfectante CLORO (12. hipoclorto de sodio 7.5%}, sara fabricado por la empresa DARYZA S.AC., en su planta ubicada en Nro. Granja 1 (Altura Km 30 Panamericana Sur), distrito de Lurin, provincia y departamento de Lima, 1.2 Con fecha 11 de enero de 2048, la Direccidn General de Salud Ambiental @ Inocukded Alimentaria, notifica via VUCE, a la empresa DARYZA S.AC., a efectos de que cumpia con ‘subsanar las observaciones reclizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente: a dos (02) dias habiles. 1.3 Con fecha 12 de enero de 2018 ka empresa DARYZA S.AC. adjunta informacion con la subsanacién de fas observaciones formuladas ai expedient n* §9747-2017-D, sicndo conforme. . ANALISIS 2.1 VERIFICACION DE REQUISITO Se efectia la revision de ia documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.* 2017580717, con Expedienle N.* 59747-2017-D de acuerdo con los requisitos establecides. CCUADaD; REQUISO2 9 ACUESEO AL. PROGEDIMIENTO TUPAN'26 (0.5. 0120166, CEL 8 DE BUERO 2010) ToDmcAbs Gov (x RESSLCN UNISTERIL W-HESAONEMIMGA DEL DE AB DE aT ‘ites dy Sonar se Decitacaroey plonhies ce so ie L mariner Tran on sls pen fein © Spear = =) DescRPCD SFR areal eB OSLER cen We Daca aoe Saar g an Stns ania sre ane Wis Grange 1 are arrears ents os Coane oe ray Sipenaper cs ne wwww.digesa.minsa.gob.pe | Calle as Amapoias N® 350, \wureadigesa sd.pe | Urb, San Eugenio, Line - Lima 14, Peri CentealTolefénica (528) 632-2430, Péginat de