DISPOSITIVOS MÉDICOS

DECRETO 4725/2005

Se reglamenta el régimen de registros sanitarios , permisos de comercialización y

vigilancia sanitaria.

DISPOSITIVOS MÉDICOS 

Es cualquier instrumento, herramienta utilizado para el diagnostico, tratamiento, prevención de las

enfermedades
CLASE I CLASE II A
BAJO RIESGO  riesgo
Dispositivos medicos sujetos a controles moderado 
generales, no destinados para proteger o Son los dispositivos médicos de
mantener la vida o para un uso de riesgos moderado, sujeto a
importancia especial en la prevencion del controles especiales en la fase
detrioro de la salu humana y que no de fabricación para demostrar
representan un riesgo potencial no su seguridad y efectividad
razonable de enfermedad o lesion
 CLASE IIB
ALTO RIESGO
Son los dispositivos médicos
de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el
diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y
efectividad
CLASE III
MUY ALTO RIESGO 
Son los dispositivos médicos, sujetos a
controles especiales, destinado a
proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud
humana