FICHA TECNICA DE DISPOSITIVO MEDICO FECHADEENISION | oxaaz01e__[ VERSION or 1. Denominacién téenica: | MANDIL EMPLOMADO CON COLLARIN PROTECTOR DE TIROIDES: 2. Unidad de medida: | UN 3. Grupo o Famili Radioterapia, Diagnéstico por imagenes, Radiologia e Intervencionismo 20300242 Mandi emplomado con collarin protector de tiroides talla small 4. Cédigo SAP: 20300073 Mandi! emplomado con collarin protector de tiroides talla medium 20300243 Mandi! emplomado con collarin protector de tiroides talla large | Repa, incluyendo protectores, que cubre la ropa personal y que esta disefiada 5. Deseripeién General: | «2:3 proporcionar proteecin contra uno o mas peligrs radiolégicos. ‘CARACTERISTICAS TECNICAS 6. Indicacién de uso: © En procedimientos radiolégicos. 7. Componentes y Materiales del dispositive: ESQUEMA: Fig 1.: Mangil Emplomado con Collarin Protector de Tiroides (no incluye disefio) MATERIAL © Vinilo antimicrobiano CARACTERISTICA El grosor del emplomado debe ser minimo de 0.5mm Pb en toda la extensién del mandil Hombreras acolchadas, de preferencia Debe cubrir la parte dorsal del operador La cubierta del mandil debe ser de tela sintética, flexible y lavable que no destifa. on sujecién autoajustable (tipo velcro, tipo broche) Gon collarin anatémico, de iguales caracteristicas (material, color y disefio), que el mancil emplomado, separado del mandil para dar proteccién total. Gon sujacién de hombros(opcional) eccoce Pagina de cy8. Condicién Biolégica: © Atoxico 9. Dimensiones: © Small © Medium Large * Largo minimo do 1mt. 10.De la Presentacion: Caracteristicas de envase: © Que garantice las propiedades fisicas, condiciones bioldgicas e integridad del producto durante su almacenamiento, transporte y distribucién Exento de particulas oxtrafias Exento de robabas y/o aristas cortantes, De sellado hermético perimétricamente Rotulado segiin bases 0000 Envase Inmediato: © Bolsa politilno Envase mediato © Caja de cartén Logetipe: ‘© Elenvase mediato y/o inmediato (en caso que el producto sélo cuente con envase inmediato), debe llevar e1 logotipo solicitado pora Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro: i. Consignar la frase: “EsSalu: ii, Nombte de la Entidad o LOGOTIPO, li, Consignar ta frase: "Prohibida su Venta” lv, Nomenclatura del proceso de seleccién. Embalaje: © Calas de cartén nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenamiento, © Gajas que faciliten su conteo y facil apilamiento, precisando el nimero de cajas apilables. © Gajas debidamente rotuladas indicando nombre del dispositive médico, presentacién, cantidad, lote, fecha de vencimiento (en caso aplique), nombre del proveedor, especiticaciones para la conservacion y el almaconamiento. (© Debe descartarse la utlizacién de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. 11. Rotulado: © De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, El contenido de los rotulados de los envasos inmediato y mediato (si aplica) debera contener informacion establecida en el marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgs la inscripcién o reinscripcién de su Registro Sanitario de acuerdo a lo establecido en los articulos 187° y 138° del Reglamento para el Registro, Control y Pagina 2 de 5Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéulicos, Disposilivos Medicos y Productos Sanilarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por el Decreto Supromo 029-2015-SA y el Decrsto Supremo N° 016-2017-SA., y ser improsa con tinta indoloble y resistente a la manipulacién. ‘Tratandose del nimero de lote y fecha de expiracién, éstos también podran ser impresos en alto y balo relieve. REQUISITOS TECNICOS: Er dispositivo médico debe contar con los siguientes documentos tecnicos vigantes: El dispositive médico se ubica en la Relacién de productos quo a la fecha no estan sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario. 1, El dispositive médico tiene que contar con los siguientes requisitos: 1.1.Certificacién de Buenas Précticas de acuerdo a lo contemplado en el articulo 110° y Tercera Disposicidn Compiementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprabado ‘por Decreto Suprema N° 014-2011-SA moditficado por el articulo 1° del Decroto Supremo N° 002- 2012-SA, segtin correspond: 1.2, Para los dispositivos médicos nacionales: Fabricantes: + Contar con la Certiticacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda la fabricacién de dispositivos médicos, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso que la fabricacién del dispositive médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya tabricacién implique la participacién de mas de un laboratorio, el postor debe contar con las certificaciones de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) aplicables a cada uno de los laboratorios que participan en la produecion. Drogueria: ‘+ Contar con la Certificacién de Buenas Préclicas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, que comprenda la fabricacion de dispositivos médicos, emilido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarlos (ANM). En el caso que la fabricacién del dispositivo médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya fabricacién implique la participacién de mas de un laboratorio, el postor debe contar con las ceftificaciones de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) aplicables a cada uno do los laboratorios que participan en la produccién. ‘+ Contar con la Cerficacién de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) a nombre del postor, cemitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo establecido en el articulo 22° de la Ley N° 29459 ~ Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos Sanitarios y en ol articulo 111° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto ‘Supremo N? 014-2011-SA. 1.3. Para dispositivos médicos importados: ‘+ Contar con la Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, omitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANN), u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad specificas al tipo Pagina 3 de