CARACTERIZACIÓN MICROBIOLÓGICA EN JARABES DE ORIGEN NATURAL

El análisis microbiológico al producto farmaceutico será realizado con base a lo

propuesto por las últimas farmacopeas oficiales y según las directrices del INVIMA
(Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis de
Medicamentos-INVIMA y a las Farmacopeas oficiales).
El INVIMA está encargado de ejecutar políticas las formuladas por el Ministerio de
Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y
productos biológicos e insumos para la salud, cosméticos, alimentos
procesados y bebidas alcohólicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso
doméstico y demás productos que estén bajo su control.
Los Jarabes naturales, son realizados a partir de plantas medicinales las cuales
son vegetales que contienen principios activos (metabolitos secundarios), con
actividad benéfica sobre el organismo, en el cual proporciona un mejoramiento en
la calidad de vida de un paciente enfermo, lo que le permite recuperar la salud
parcial o totalmente (Olaya & Mendéz, Guía de plantas y productos medicinales,
2003)
El producto seleccionado para el estudio es un JARABE DE TOTUMO de origen
artesanal, o casero; se requirió que este no fuera industrializado para fines
académicos, ya que aumenta la posibilidad de la positividad de los resultados.
El jarabe de la pulpa del totumo se usa por vía oral para tratar afecciones
respiratorias, asma, bronquitis, catarro, pulmonía, tos, irritación de garganta y
resfriados.
A las hojas y el fruto se les atribuye propiedades analgésicas, antisépticas,
calmantes, desinflamantes, emenagogas, expectorantes, reconstituyentes,
sudoríficas y vermífugas.

Ingredientes: Esencia de pulpa de Totumo natural, miel, azúcar de caña.

Forma farmacéutica: Jarabe líquido, no estéril.
“El contenido microbiano en productos no estériles se controla a un nivel que sea
congruente con respecto a la seguridad del paciente” (Farmacopea de los Estados
Unidos, 2016, pág. 1495), es decir, en estas formas farmacéuticas permiten una
máxima cantidad de carga microbiana, pero una ausencia total de patógenos.
El problema: Los productos no estériles son propensos a contaminarse con
microorganismos como bacterias, mohos y levaduras durante el proceso de
fabricación: pesado, llenado, almacenamiento, distribución y durante su utilización
diaria. Sin embargo, no deben exceder los límites establecidos; Una contaminación
en productos no estériles puede disminuir o inactivar la función curativa del principio
activo y puede afectar a la salud del paciente, además puede provocar cambios en
las características físicas, químicas y organolépticas de los productos (Garcés,
Gutiérrez, Infante, & Saravia, 2009).
Criterios de aceptación microbiológica para formas farmacéuticas no estériles según la
Farmacopea de Estados Unidos.

El examen microbiológico de productos no estériles se efectúa con los métodos: Pruebas de

Recuento Microbiano y Pruebas de Microorganismos Específicos.

Criterios de aceptación para la calidad microbiológicas de formas farmacéuticas no estériles.

En esta oportunidad realizaremos una caracterización microbiológica del

jarabe de origen natural seleccionado (jarabe de totumo) lo cual nos permitirá
saber que microorganismos se encuentran viables en la solución
farmacéutica (bacterias, hongos, levaduras), poder conocer el grado de
contaminacion que presenta este medicamento, relacionado con la
preparación, conservación y uso, y como podría afecta esto a la salud de las
personas que lo consumen.
Este análisis se realizara mediante siembras de la muestra (jarabe de totumo
casero) en diferentes medios de cultivos que favorezcan el crecimiento de
microorganismos en el caso que se encuentren en la muestra, se medira
también una de sus características físico químicas, el pH para relacionar este
factor con la viabilidad de los microorganismos en el fármaco.
Para la realización de este practica de laboratorio requerimos los siguientes
materiales.
Agares: Agar SS (salmonella, shiguella)
Agar macconkey
Agar sangre
Agar sabouraud
Caldo selenito cistina