2arazor9 Kualitkasi Kineria Spektrofotometer UVIVis - FARMASI INDUSTRI FARMASI INDUSTRI fr > CPOB > Kualifkasi Kinerja Spektrofotometer UV/Vis Kualifikasi Kinerja Spektrofotometer UV/Vis 2MFithnul Mibarck / 3 Api 14,2016 / #4 Spektrofotometer UV/Vis merupakan Instrument yang selalu ada di laboratorium analisis termasuk di Industri Farmasi. Instrument ini digunakan untuk analisis berbagai jenis produk obat, analisis ini termasuk analisis kadar sediaan obat. Kadar obat ini merupakan salah satu parameter penting dalam obat yang berpengaruh pada perilisan obat oleh industri ke konsumen. Oleh karena itu perlu napssifarmasiindust.comlepab kualiikas-kinerja-spektofotometer-uvvis html ana2ainreo19 ualfkasi Kiera Spektofotomelar UVIVs- ARMAS! INDUSTRI dipastikan bahwa instrumen pengukuran —spektrofotometer terkualifikasi sesuai dengan spesifikasinya, Dalam analisis setelah instrument terkualifikasi kinerja baru dilakukan validasi metode analisis Conteh Spektofetometer <5) Kualifikasi kinerja (KK) merupakan tahapan puncak dari rangkaian kualifikasi yang meliputi Kualif kasi desain(KO), instalasi(K)), operasi (KO). KK ini merupakan tahap yang paling susah dalam kualifikasi, sebelum melakukan KK iniharus dipastikan bahwa KD, KI dan KO telah sesuai dan disetujui_managerUntuk contoh rangkaian KD,KILKO dan KK dapat dibaca disini. Ada yang berpendapat bahwa spektrofotometer UV/Vis masuk ke dalam ranah kalibrasi bukan kualifikasi, akan tetapi saya berpendapat bahwa spektrofotometer masuk dalam ranah kualifikasi karena instrument ini cukup kompleks dan terhubung dengan komputer untuk pengaturan(bisa komputer internal dalam alat atau desktop PC). Dalam Farmasi termasuk dalam Instrument analitik grup C sehingga masuk dalam ranah kvalifikasi Parameter-parameter Kualifikasi Kinerja: Parameter-parameter dan kriteria penerimaan KK spektrofotometer UVAis harus ditentukan dahulu dan dituangkan dalam protokol KK. Setelah dibuat protokol KK dan disetujui bagian terkeit, laksanakan protokol dan ambil data kemudian dituangkan dalam laporan KK. Parameter yang ditentukan tentu harus berdasarkan guideline yang ada, Metode, parameter, dan cara uji diadopsi dari EDQM Annex 3 dan Buku Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification, Berikut parameter-parameternya: ntps:farmasiindustcomlopob kualikas-knerja-spektrofatom suvis md ana2arazor9 Kualkasi Kinerja Spektrootometer UVIVis - FARMASI INDUSTRI S ya enna uarsc Fe | se enggae —| — ir Pea aeons foam pew pemeg| see ean Ta Taay ——iewcan a aa | Reagan TT Bin tele ra SaaS TRE pr Soe ae a a ae] i TTT Pa want aay | ia Parameter K spektrofotometer UV Vis Mam seman Dalam KK ini dilakukan pada Spektrofotometer Double Beam, untuk single beam dapat menyesuaikan. Untuk Prosedur detail mungkin berbeda antara merk spektrofotometer akan tetapi pada prinsipnya sama, oleh karena perlu dipahami manual book dan SOP masing- masing merk-tipe spektrofotometer. Berikut ini adalah prosedur kualifikasi kinerja spektrofotometer ‘AAkurasi panjang gelombang Bahan: Glass Filter Holmium Oxide Persiapan: 1. Sambungkan alat dengan sumber listrik 220 volt 2. Tekan tombol Power ke posisi ON, biarkan selama * 15 menit hingga alat stabil. 3, Masukkan parameter sebagai berikut 1. Pada data menu pilih : SPECTRUM, dengan menekan tombol angka 2 2. Isikan parameter sebagai berikut ‘1 Meas Mode: ABS 2. Scanning Range: 700 nm ~ 225 nm 3. Rec. Range: 0,00 A ~ 2,00 A 4, Scan speed: FAST 5. No, Of scans: 1 6. Display mode: SEQUENTIAL Prosedur Kualifikasi 1, Buka jendela spektrofotometer. 2. Pasang Glass Filter Holmium oxide pada tempat kuvet sampel, blanko udara. ntps:farmasiindustcomlopob kualikas-knerja-spektrofatom suvis md ana