República Bolivariana de Venezuela 

Ministerio del Poder Popular para la Educación Superior 

Universidad Nacional Experimental de Guayana 

Proyecto de carrera de Ingeniería Informática 

Asignatura: Sistema de la calidad 

Profesor: Noel José Gavarrete Martínez 

“Metrologías básicas aplicada los 
sistemas de la calidad” 
 

Integrantes: 

Alejandra V Fernandez F CI: 25.446.605 

Ricardo D Etcheverry R CI: 22.194.515 

Betania Beltrán C.I. 24848681 

Irene C García F CI: 20.806.654 

 
 06 Noviembre de  2015 

   

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 TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
METROLOGÍA
CONCEPTOS BÁSICOS
UNIDADES DE MEDIDAS
PATRONES DE MEDIDA
DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN.
NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A LA GESTIÓN METROLÓGICA EN LA EMPRESA
NORMA NTC-ISO 9001:2000
Estructura de ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008:
La nueva ISO 9001:2015:
Norma NTC-ISO 9001 Y el software
NORMA NTC-ISO 10012 2003
REQUISITOS GENERALES
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Enfoque al cliente
Objetivos de la calidad
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Recursos humanos
Responsabilidades del personal
Competencia y formación
Recursos de información
Procedimientos
Software
Registros
Identificación
Recursos materiales
Equipo de medición
Medio ambiente
Proveedores externos

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CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
Confirmación metrológica
Control de ajustes del equipo
Registros del proceso de confirmación metrológica
Proceso de medición
Diseño del proceso de medición
Realización del proceso de medición
Registros de los procesos de medición
Auditoría y seguimiento
Mejora
Acción correctiva
Acción preventiva
NORMA NTC – ISO – IEC 17025 2005
REQUISITOS
Organización
Control de los documentos
Cambios a los documentos
Mejora
Análisis de las causas
Auditorías internas
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Muestreo
Normativa vigente aplicable a los procedimientos
Análisis de Repetitividad y Reproducibilidad
Condiciones para el análisis
Procedimientos para el análisis
CONCLUSIONES

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 INTRODUCCION

La humanidad es muy variada; constantemente vemos, oímos, olemos, probamos y

tocamos objetos y productos, es decir, un constante flujo de sensaciones. El trabajo de la
metrología es describir en forma ordenada esta experiencia, un trabajo que la curiosidad
del hombre ha conducido por muchos siglos y que presumiblemente nunca terminara, por
fortuna.

Los sistemas de calidad se ven afectados por la falta de medición y la falta de aplicación de
las normas adecuadas para que estos funcionen adecuadamente. La calidad y las buenas
ideas para desarrollar productos, requiere unas cualidades significantes que se
desarrollaran en el presente trabajo de investigación, con la finalidad de conocer cada
norma e implementación de la misma, como los procesos adecuados para realizar
medición a los dispositivos en las grandes empresas.

Una de las técnicas utilizadas en todos los países es la metrología, comprende la idea
de​
estudiar los sistemas de pesas y medidas.

5
 METROLOGÍA
Podemos conocer muchos sistemas de calidad y el por qué se implementan
dentro de la mayoría de las grandes industrias y sabemos que estas están reguladas por
normas como las del ISO y algunas otras pueden estar reguladas por el reglamento interno
de la compañía, lo cual se da por lo regular en empresas pequeñas, pero debemos
preguntarnos, ¿qué se necesita para lograr la calidad?, una respuesta corta a esta es
cumplir con las expectativas del cliente, y podemos deducir que un cliente que está
comprando un producto requiere que este tenga ciertas cualidades, tanto físicas como de
uso, y para lograr que estas cualidades sean siempre constantes y que logren que el
artículo se pueda comercializar con una garantía se requiere que sea uniforme, aquí es
donde podemos ver cómo los sistemas de metrología se relacionan con los de calidad, en
la uniformidad de las dimensiones del producto.

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La metrología es la ciencia de las mediciones correctas y confiables. Y la podemos dividir
de la siguiente manera:

● Científica:​
desarrollo de patrones o métodos primarios.
● Industrial:​
mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de
medición, que incluye la calibración de instrumentos y patrones de trabajo.
● Legal:​
verificación de instrumentos usados en transacciones comerciales según
criterios definidos en reglamentos técnicos.

CONCEPTOS BÁSICOS
● Magnitud: Propiedad de los cuerpos que puede ser medida, como el tamaño, el
peso o la extensión
● Calibración: ​
Es el procedimiento de comparación entre lo que indico un
instrumento y lo que debería indicar. De acuerdo a un patrón de referencia con
valor conocido.
● Error de medición: Se define como la diferencia entre el valor medida y el valor
verdadero. Afectan a cualquier instrumento de medición y pueden deberse a
distintas causas. Las que se pueden de alguna prever, calcular, eliminar mediante
calibraciones y compensaciones, se denominan determinísticos o sistemáticos y se
relacionan con la exactitud de las mediciones. Los que no se pueden prever, pues
dependen de causas desconocidas o estocásticas se denominan aleatorios y están
relacionados con la precisión del instrumento.
● Trazabilidad metrología: la trazabilidad se define como la capacidad de relacionar
los resultados de las mediciones individuales a estándares o internacionales a
través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
● Medición: es un proceso básico de la ciencia que consiste en comparar un patrón
seleccionado con el objeto o fenómeno cuya magnitud física se desea medir para
ver cuántas veces el patrón está contenido en esa magnitud.

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 ● Incertidumbre de la medida: Es una estimación del posible error de una medida.
También es una estimación del rango de valores que contiene el valor verdadero
de la cantidad medida. Asimismo, representa la probabilidad de que el valor
verdadero este dentro de un rango de valores indicado.
● Verificación: Consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o
realizar cualquier otra función que establezca y documente que los elementos,
procesos están conformes con los requisitos especificados.

UNIDADES DE MEDIDAS
Magnitud Nombre Símbolo
Longitud Metro m
Masa Kilogramo kg
Tiempo Segundo s
Intensidad de corriente Amperio A
Temperatura Kelvin K
Cantidad de sustancia Mol Mol
Intensidad luminosa Candela cd

PATRONES DE MEDIDA
Un patrón de medición es una representación física de una unidad de medición. Una
medida se realiza con referencia a un patrón físico arbitrario o a un fenómeno natural de
incluye constantes físicas y atómicas.

● Patrones internacionales: se definen por acuerdos internacionales. Representan

ciertas unidades de medida con la mayor exactitud que permite la tecnología de
producción y medición. Los patrones internacionales se evalúan y verifican

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 periódicamente con mediciones absolutas en términos de unidades
fundamentales.
● Patrones primarios: se encuentran en los laboratorios de patrones nacionales en
diferentes partes del mundo. Los patrones primarios representan unidades
fundamentales y algunas de las unidades mecánicas y eléctricas derivadas, se
calibran independientemente por medio de mediciones absolutas en cada uno de
los laboratorios nacionales.
● Patrones secundarios: son los patrones básicos de referencia que se usan en los
laboratorios industriales de medición. Estos patrones se conservan en la industria
particular interesada y se verifican localmente con otros patrones de referencia en
el área. La responsabilidad del mantenimiento y calibración de los patrones
secundarios depende del laboratorio industrial.
● Patrones de trabajo: son las herramientas principales en un laboratorio de
mediciones. Se utilizan para verificar y calibrar la exactitud y comportamiento de
las mediciones efectuadas en las aplicaciones industriales

DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN.
Existen controles o registros que podrían llamarse ‘herramientas para asegurar la calidad
de una empresa”, y son las siguientes:

● Hoja de control (Hoja de recogida de datos): La hoja de verificación es una forma

que se usa para registrar la información en el momento en que se está recabando.
Esta forma puede consistir de una tabla o gráfica, donde se registre, analice y
presente resultados de una manera sencilla y directa. De modo general las hojas
de control de datos tienen las siguientes funciones:
o Distribución de variaciones de variables.
o Clasificación de artículos defectuosos.
o Localización de defectos en las piezas

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 o Causas de los defectos.
o Verificación de chequeo o tareas de mantenimiento.

Una vez que se han fijado las razones para recopilar los datos, es importante que
se analicen las siguientes cuestiones:

o La información es cualitativa o cuantitativa.

o Cómo se recogerán los datos y en qué tipo de documento se hará.
o Cómo se utiliza la información recopilada.
o Cómo se analizará.
o Quién se encargará de la recogida de datos.
o Con qué frecuencia se va a analizar.
o Dónde se va a efectuar.
● Histograma: El histograma es una gráfica de barras que permite describir el
comportamiento de un conjunto de datos en cuanto a su tendencia central, forma
y dispersión. El histograma permite que de un vistazo se pueda tener una idea
objetiva sobre la calidad de un producto, el desempeño de un proceso o el impacto
de una acción de mejora. La correcta utilización del histograma permite tomar
decisiones no solo con base en la media, sino también con base en la dispersión y
formas especiales de comportamiento de los datos. Su uso cotidiano facilita el
entendimiento de la variabilidad y favorece la cultura de los datos y los hechos
objetivos. Para elaborar un histograma se comienza preparando los datos que van
a servir de base para su realización. Estos datos deben ser objetivos, exactos,
completos y representativos del proceso estudiado.
● Gráfica de control: Un gráfico de control es una gráfica lineal en la que se han
determinado estadísticamente un límite superior y un límite inferior a ambos lados
de la media o línea central. La línea central refleja el producto del proceso. Los
límites de control proveen señales estadísticas para que la administración actúe.
Estos gráficos son muy útiles para estudiar las propiedades de los productos, los

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 factores variables del proceso, los costos, los errores y otros datos administrativos.
Un gráfico de Control muestra:
o Si un proceso está bajo control o no
o Indica resultados que requieren una explicación.
o Define los límites de capacidad del sistema, los cuales previa comparación
con los de especificación pueden determinar los próximos pasos en un
proceso de mejora.

NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A LA GESTIÓN METROLÓGICA EN LA EMPRESA

El aseguramiento de la calidad implica la ​
planificación​
y la vigilancia de la misma
en ​
una empresa​
u organización. Su objetivo principal es generar confianza dentro y fuera
de ​
la empresa​
, así como con los clientes de la misma.

Una norma de calidad es un papel, establecido por consenso y aprobado por un

organismo reconocido, el cual se proporciona para un uso común, se trata de una serie de
reglas, directrices o características para las actividades de ​
calidad​
o sus resultados, con el
fin de conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad.Existen diferentes
normas utilizadas que pueden ser aplicadas a la gestión metrológica de la calidad de la
empresa dependiendo del país, algunas de ellas expuestas en la siguiente tabla:

PAIS NORMATIVA
NMX-CC-9001-INMC-2000 (Serie)
México
U.S.A ANSI/ISO/ASQC Q9000 (Serie)
Canadá CAN3-Z299X-X
Europa En ISO 9000
India IS 1021 Parte X

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 En Venezuela , la función de las normas antes mencionadas la cumple la Ley del
Sistema Venezolano para la Calidad que tiene como objeto desarrollar los principios
orientadores que en materia de calidad consagra la Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela, determinar sus bases políticas, y diseñar el marco legal que
regule dicho sistema.
Asimismo, establecer los mecanismos necesarios que permitan garantizar los derechos de
las personas a disponer de bienes y servicios de calidad en el país.
Esta ley persigue el alcance y los lineamientos de los subsistemas de Normalización,
Metrología, Acreditación, Certificación y Reglamentaciones Técnicas y Ensayos, a los
efectos de asegurar las actividades que éstos realizan y el óptimo funcionamiento del
Sistema para la Gestión de la Calidad en el País.
Busca estimular la calidad y la competitividad del Estado y de las empresas en cuanto a los
servicios y los bienes que éstos proveen. Además regula y controla las actividades del
Sistema Venezolano para la Calidad, que se realizan en el campo obligatorio referidas a la
salud, seguridad, ambiente y prácticas que puedan inducir a error al consumidor o usuario
y que por su naturaleza son de competencias del Poder Público Nacional.

NORMA NTC-ISO 9001:2000

La Norma ISO 9001:2000 fue elaborada por la ​
Organización Internacional para la
Estandarización​
(ISO), un organismo independiente, no gubernamental que reúne
actualmente a 162 miembros de distintos países alrededor del mundo.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma
agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país en el caso
de Colombia, esta es denominada NTC-ISO 9001:2000​
.

Esta norma determina los requisitos para un ​

Sistema de Gestión de la Calidad​
, que pueden
utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o
servicio lo brinda una organización pública o empresa privada, cualquiera que sea su

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tamaño, para su certificación o con fines contractuales, ya que no está relacionada con
ningún producto en particular, sino con los procesos de los que se derivan los productos.

Todos los procesos que afecten directamente la calidad se deben planear y se les deben
asignar metas, responsabilidades y niveles apropiados, también deben ser controlados
para asegurar el cumplimiento de los requisitos específicos, previendo la ocurrencia de
problemas, así como la solución de estos, de igual forma deben estar bien documentados
para que el desempeño del sistema de calidad satisfaga al cliente.

La norma ​
ISO​
9000:2000 es una norma ya obsoleta, actualmente se utiliza la versión 2008
y recientemente se publicó la versión 2015. Sin embargo ​
la norma ISO 9001: 2008, no
incorpora nuevos requisitos en relación a la 2000, sino cambios para aclarar los requisitos
ya existentes en la anterior, así como para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO
14001:2004.

ISO 9001 se encuentra basada en un modelo enfocado en los procesos ​

​
La norma NTC-​ ​
en
la que la organización debe establecer los procesos y gestionarlos de forma sistemática.

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Este modelo cuenta con 5 componentes principales:

1. Elaboración del producto: se relaciona con la planeación y administración de los

procesos, desde el diseño del producto o servicio hasta la entrega al cliente. Los
requerimientos del cliente son la entrada al componente de “elaboración del
producto” y la salida el producto del mismo.
2. Medición, análisis y mejora: El producto se le entrega al cliente logrando un cierto
nivel de satisfacción, el cual es procesado por el componente “medición, análisis y
mejora”
3. Responsabilidad de la dirección: una vez procesado el segundo componente se
retroalimenta a la dirección cuya responsabilidad desde la perspectiva de la
norma, se define en este componente.
4. Asignación de los recursos: la dirección a su vez asigna los recursos, humanos
financieros, materiales y otros que sean necesarios para la elaboración del
producto
5. Mejora continúa
6. del sistema de administración de calidad: los otros 4 componentes son mejorados
por este último.

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología del ciclo de
Deming, también conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede
describirse brevemente como:

● Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados

de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
● Hacer: implementar los procesos.
● Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.

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 ● Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos.

Ciclo PDCA.

Estructura de ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008:

:​
● Capítulo 1 al 3​Guías y descripciones generales.
● Capítulo 4, sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los necesarios
para gestionar la documentación, la cual debe ser revisada, y actualizada
constantemente, debe ser legible e identificable y se debe tener un buen control
de las versiones.
● Capítulo 5, responsabilidades de la dirección: contiene los requisitos que debe
cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que
las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el
compromiso de la dirección con la calidad.
● Capítulo 6, gestión de los recursos: contiene los requisitos exigidos para la gestión
de RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. El personal debe ser competente,
eficaz y debe ser consciente de sus actividades y como contribuye a la empresa.

La debe contar con empresa debe contar con espacios de trabajo

apropiados, equipo (hardware y software) y servicios de apoyo como transporte,

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 ● Capítulo 7, realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos
puramente de lo que se produce o brinda como servicio, desde la atención al
cliente (se debe cumplir con verificación de requisitos, reuniones,
retroalimentación), la planificación (se debe realizar la definición de las etapas,
revisión, verificación, asignación de responsabilidades) y hasta la entrega del
producto o el servicio.
● Capítulo 8, medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los
procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El
objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para
suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos.
La empresa debe demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la
conformidad del sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad, así como realizar las acciones
correctivas necesarias y prevenir las no conformidades.

La nueva ISO 9001:2015:

Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión 2008 de la norma; ciertamente
la intención es hacer una renovación mayor, la nueva versión fue publicada en septiembre
del 2015, sin embargo la ISO 9001:2008 seguirá siendo válida por unos años mas se busca
que con el uso y certificación de esta norma las empresas sean más competitivas para el
año 2020. Según el INLAC la norma ha cambiado en un 30%, respecto a la versión 2008;
teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos quedando su
estructura de la siguiente manera:

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Contexto de la Organización

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 5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operación

9. Evaluación del Desempeño

10. Mejora

Norma NTC-ISO 9001 Y el software

Para conseguir la certificación se pone a disposición de un auditor o certificador los
procesos internos, de forma que este indique si cumple o no la normativa al 100%, audita
el sistema; si los resultados son positivos se emite la certificación y cada cierto tiempo se
tiene que renovar. Se certifica la empresa y la metodología para el desarrollo de
la ​
aplicación​
.
En el software como tal lo que se mide son atributos propios del mismo, se
descompone un atributo general en otros más simples de medir, a veces se mide bien o
mal ya que la descomposición del atributo genérico de calidad en otros sub-atributos se
torna irreal, se mide con datos ​
estadísticos​
no avalados, es imposible decir que la
medición se hace en forma correcta.

Se toman en cuenta factores como:

o Número de errores durante un periodo determinado.

o Fallo en la codificación o diseño de un sistema que causa que el programa no
funcione correctamente o falle.
o Líneas de código: esta se utilizaba anteriormente ​
pero no es una buena práctica ya
que el resultado depende fuertemente del entorno técnico y el lenguaje de
programación utilizado, varía en función de la astucia de cada programador y del

17
 uso de normas y metodologías y no resultan significativas al usuario ni a la
dirección.
o Métrica de punto función​
(​
IBM​
): relaciona funcionalidades que ofrecía.
o Estimación de costes y esfuerzos.

ormativa ​
Existe también la n​ ISO 9126 sirve para la medida de la calidad de software
descomponiendo atributos, para no tener márgenes de error e interpretación.

o Atributo de funcionalidad.
o Atributo de capacidad de respuesta frente a errores externos.
o Atributo de nivel de seguridad. La calidad no puede existir sin seguridad, un
producto sin seguridad seria un producto sin calidad.

NORMA NTC-ISO 10012 2003

“Sistemas de gestión de la medición. Requisitos para los procesos de medición y los
equipos de medición”.

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

La NTC-ISO 10012 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2003-06-26.

Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura que el equipo y los procesos de
medición son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos
de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición
incorrectos. El objetivo de un sistema de gestión de las mediciones es gestionar el riesgo
de que los equipos y procesos de medición pudieran producir resultados incorrectos que
afecten a la calidad del producto de una organización. Los métodos utilizados para el
sistema de gestión de las mediciones van desde la verificación del equipo básico hasta la
aplicación de técnicas estadísticas en el control del proceso de medición.

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Puede hacerse referencia a esta norma internacional:
● Por un cliente, cuando especifica los productos requeridos
● Por un proveedor, cuando especifica los productos ofertados
● Por organismos legislativos o reglamentarios
● Al evaluar y auditar sistemas de gestión de las mediciones.

REQUISITOS GENERALES

Los requisitos metrológicos especificados se derivan de los requisitos para el producto.

Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de medición como para los procesos
de medición.
Los requisitos pueden estar expresados como un error máximo permitido, incertidumbre
permitida, límites de medición, estabilidad, resolución, condiciones ambientales o
habilidades del operador.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Enfoque al cliente
La dirección de la función metrológica debe asegurarse de que:
● Los requisitos de medición del cliente se determinen y se conviertan en requisitos
metrológicos.
● El sistema de gestión de las mediciones cumple los requisitos metrológicos de los
clientes.
● Poder demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente.

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Objetivos de la calidad
Deben definirse criterios de desempeño objetivos y los procedimientos para los procesos
de medición, así como para su control.
Los siguientes son ejemplos de tales objetivos de la calidad en diferentes niveles de la
organización:
● No aceptar productos no conformes ni rechazar productos conformes debido a
mediciones incorrectas
● Detectar, en un periodo máximo de 24 h, los procesos de medición fuera de
control.
● Completar todas las confirmaciones metrológicas en los tiempos acordados
● Mantener legibles todos los registros de confirmación metrológica
● Completar todos los programas de formación técnica de acuerdo con los tiempos
establecidos
● Reducir en un porcentaje establecido el tiempo durante el cual el equipo de
medición está fuera de operación.

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Recursos humanos

Responsabilidades del personal

La dirección de la función metrológica debe definir y documentar las responsabilidades de
todo el personal asignado al sistema de gestión de las mediciones.
Estas responsabilidades pueden definirse en organigramas, descripciones de puesto de
trabajo, instrucciones de trabajo o procedimientos.
Esta norma internacional no excluye el uso de personal especialista externo a la función
metrológica.

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Competencia y formación
La dirección de la función metrológica debe asegurarse de que el personal involucrado en
el sistema de gestión de las mediciones demuestre su aptitud para efectuar las tareas que
se le asignen. Debe especificarse cualquier habilidad especial que se requiera. La dirección
de la función metrológica debe asegurarse de que se provea la formación para responder
a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de las actividades de
formación y que su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el personal tome
conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, así como del impacto de sus
actividades en la eficacia del sistema de gestión de las mediciones y en la calidad del
producto.

Recursos de información

Procedimientos
Los procedimientos del sistema de gestión de las mediciones deben documentarse hasta
donde sea necesario y validarse para asegurar su apropiada implementación, la
coherencia en su aplicación y la validez de los resultados de medición.
Los procedimientos nuevos o los cambios a los procedimientos documentados deben ser
autorizados y controlados. Los procedimientos deben estar vigentes y disponibles y
proporcionarse cuando se requiera.

Software
El software utilizado en los procesos de medición y en los cálculos de resultados se debe
documentar, identificar y controlar para asegurarse de su adecuación para su uso
continuo. El software y cualquier revisión del mismo debe ser probado o validado antes de
su uso inicial, aprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente
amplias para asegurar la validez de los resultados de las mediciones.

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Registros
Deben mantenerse los registros con la información requerida para el funcionamiento del
sistema de gestión de las mediciones. Los procedimientos documentados deben asegurar
la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros.

Identificación
Los procedimientos técnicos y el equipo de medición utilizados en el sistema de gestión de
las mediciones deben estar claramente identificados, individual o colectivamente. Debe
haber una identificación del estado de la confirmación metrológica del equipo. El equipo
confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe
estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no
autorizado. El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe
distinguirse de otros equipos.

Recursos materiales

Equipo de medición
Todo el equipo de medición necesario para satisfacer los requisitos metrológicos
especificados debe estar disponible e identificado en el sistema de gestión de las
mediciones. El equipo de medición debe tener un estado de calibración válido antes de ser
confirmado. El equipo de medición debe ser utilizado en un ambiente controlado o
suficientemente conocido para asegurar resultados de medición válidos. El equipo de
medición utilizado para dar seguimiento y registrar las magnitudes de influencia debe
estar incluido en el sistema de gestión de las mediciones.

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Medio ambiente
Deben documentarse las condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento
eficaz de los procesos de medición cubiertos por el sistema de gestión de las mediciones.
Se debe realizar el seguimiento y registrar las condiciones ambientales que afecten a las
mediciones.
Las correcciones debidas a las condiciones ambientales deben registrarse y aplicarse a los
resultados de la medición.

Proveedores externos
Los proveedores externos deben ser evaluados y seleccionados basándose en su
capacidad para cumplir los requisitos documentados. Se deben definir y documentar los
criterios para su selección, seguimiento y evaluación, y registrar los resultados de la
evaluación. Deben mantenerse los registros de los productos o servicios proporcionados
por los proveedores externos.

CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN

Confirmación metrológica

La recalibración del equipo de medición no es necesaria si el equipo ya se encuentra en

estado de calibración válido. Los procesos de confirmación metrológica deberían incluir
métodos para verificar que las incertidumbres de medición y/o los errores del equipo de
medición están dentro de los límites permisibles especificados en los requisitos
metrológicos.

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La información pertinente al estado de confirmación metrológica del equipo de medición
debe ser fácilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitación o requisito
especial.

Como ejemplos de las características del equipo de medición se incluyen:

● Rango de medición/alcance
● Sesgo
● Repetibilidad
● Estabilidad
● Histéresis
● Deriva
● Efectos de magnitudes de influencia
● Resolución
● Discriminación (umbral)
● Error
● Zona muerta.

Control de ajustes del equipo

Los medios y dispositivos de ajuste del equipo de medición confirmado, cuyo ajuste afecte
al desempeño, deben sellarse o salvaguardarse para prevenir cambios no autorizados. Los
sellos o medidas de salvaguarda deben diseñarse e implementarse de modo que se
detecte su alteración.

Los procedimientos para el proceso de confirmación metrológica deben incluir las

acciones por tomar cuando los sellos o salvaguardas se hayan dañado, roto, eludido o
perdido.

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Registros del proceso de confirmación metrológica
Los registros del proceso de confirmación metrológica deben estar fechados y aprobados
por una persona autorizada para atestiguar la veracidad de los resultados, según
corresponda.
Los registros del proceso de confirmación metrológica deben mantenerse y estar
disponibles.

Los registros deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente:

● La descripción e identificación única del fabricante del equipo, tipo, número de

serie, etc.
● La fecha en la cual se completó la confirmación metrológica
● El resultado de la confirmación metrológica
● El intervalo de confirmación metrológica asignado
● La identificación del procedimiento de confirmación metrológica
● El error máximo permitido designado
● Las condiciones ambientales pertinentes y una declaración sobre cualquier
corrección necesaria
● Las incertidumbres implicadas en la calibración del equipo
● Los detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y modificaciones
realizadas
● Cualquier limitación de uso
● La identificación de la persona o personas que realizaron la confirmación
metrológica
● La identificación de la o las personas responsables de la veracidad de la
información registrada
● La identificación única (tal como número de serie) de cualquiera de los certificados
e informes de calibración y de otros documentos pertinentes

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 ● La evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibración
● Los requisitos metrológicos para el uso previsto
● Los resultados de calibración obtenidos después y, cuando se requiera, antes de
cualquier ajuste, modificación o reparación.

Proceso de medición
Los procesos de medición que son parte del sistema de gestión de las mediciones, deben
ser planificados, validados, implementados, documentados y controlados. Las magnitudes
de influencia que afecten a los procesos de medición deben ser identificadas y
consideradas.

Diseño del proceso de medición

El proceso de medición debe diseñarse para impedir resultados de medición erróneos, y
debe asegurar la rápida detección de deficiencias y la oportunidad de las acciones
correctivas.

Ejemplos de características incluyen:

● La incertidumbre de la medición
● La estabilidad
● El error máximo permitido
● La repetibilidad
● La reproducibilidad
● El nivel de habilidad del operador.

Para algunos procesos de medición pueden ser importantes otras características.

Realización del proceso de medición

Las condiciones por controlar deben incluir:

● El uso de equipo confirmado

● La aplicación de procedimientos de medición validados

26
 ● La disponibilidad de recursos de información requeridos
● El mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas
● El uso de personal competente
● La transmisión correcta de los resultados
● La implementación de seguimiento según se especifique.

Registros de los procesos de medición

La función metrológica debe mantener registros para demostrar el cumplimiento de los
requisitos de los procesos de medición, incluyendo lo siguiente:

● Una descripción completa de los procesos de medición implementados, incluyendo

todos los elementos utilizados (por ejemplo: operadores, cualquier equipo de
medición o patrón de control) y las condiciones de operación pertinentes;
● Los datos pertinentes obtenidos de los controles del proceso de medición,
incluyendo cualquier información pertinente a la incertidumbre de la medición
● Las acciones tomadas como resultado de los datos del control del proceso de
medición
● La fecha o fechas en las cuales se llevaron a cabo las actividades de control del
proceso de medición;
● La identificación de los documentos de verificación pertinentes
● La identificación de la persona responsable de proporcionar la información para los
registros
● Las aptitudes (requeridas y logradas) del personal.

Auditoría y seguimiento
La función metrológica debe planificar y realizar auditorías al sistema de gestión de las
mediciones para asegurarse de su continua y eficaz implementación y cumplimiento de los

27
requisitos especificados. Los resultados de la auditoría deben comunicarse a las partes
involucradas dentro de la dirección de la organización.

Deben registrarse los resultados de todas las auditorías del sistema de gestión de las
mediciones, y todos los cambios al sistema. La organización debe asegurarse de que se
tomen sin tardanza las acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas.

Mejora
La función metrológica debe planificar y gestionar la mejora continua del sistema de
gestión de las mediciones basándose en los resultados de las auditorías, en las revisiones
por la dirección y en otros factores pertinentes, tales como la retroalimentación de los
clientes. La función metrológica debe revisar e identificar oportunidades potenciales para
mejorar el sistema de gestión de las mediciones y modificarlo en la medida de lo
necesario.

Acción correctiva
Cuando un elemento del sistema de gestión de las mediciones no cumpla los requisitos
especificados, o cuando los datos pertinentes muestren una tendencia inaceptable, debe
actuarse para identificar la causa y eliminar la discrepancia.

Las correcciones y el resultado de las acciones correctivas deben ser verificados antes de
utilizar nuevamente el proceso de medición.

Deben documentarse los criterios para tomar acciones correctivas.

Acción preventiva
La función metrológica debe determinar las acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales de mediciones o confirmaciones, con el fin de prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas

28
potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:

● Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

● Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades
● Determinar e implementar la acción necesaria
● Registrar los resultados de la acción tomada
● Revisar la acción preventiva tomada.

NORMA NTC – ISO – IEC 17025 2005

“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”

IEC-Comisión Electrotécnica Internacional

Esta norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de
ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son
técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros
organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la
armonización de normas y procedimientos.

También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades
reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la
competencia de los laboratorios.

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REQUISITOS

Organización
1. El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con
responsabilidad legal.
2. Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración
de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan
las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que
otorgan reconocimiento.
3. El laboratorio debe:
3.1. Tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas.
3.2. Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos
para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.
3.3. Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y
calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con
los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y/o calibración y con la
evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones
3.4. Tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida
de las operaciones del laboratorio
3.5. Nombrar sustitutos para el personal directivo clave.
3.6. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del
sistema de gestión.

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Control de los documentos
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del
sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal
autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento
equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y
la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente
accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

1 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

1.1 Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos
los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales.
1.2 Los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los
requisitos aplicables.
1.3 Los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los
puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso
involuntario.

Cambios a los documentos

Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que
realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El
personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que
basará su revisión y su aprobación.

Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante
el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.

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Análisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para
determinar la o las causas raíz del problema.

Auditorías internas
El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que
sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta
Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los
elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y/o calibración.
Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la
exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio,
éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que
los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a
los clientes.

Personal
La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan
equipos específicos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan los resultados y firman los
informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en
formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas
específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una
experiencia apropiadas y/o de habilidades demostradas, según sea requerido.

Instalaciones y condiciones ambientales

Las instalaciones de ensayos y/o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en
forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales,
deben facilitar la realización correcta de los ensayos y/o de las calibraciones. El laboratorio
debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni

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comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones
especiales cuando el muestreo y los ensayos y/o las calibraciones se realicen en sitios
distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las
instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los
ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.

Muestreo
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el
muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el
procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en
métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los
factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y
de calibración.

Normativa vigente aplicable a los procedimientos

Son las normativas aplicables a los procedimientos en el estado venezolano:

● LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA VENEZOLANO PARA LA CALIDAD

Artículo 1.- Esta Ley tiene por objeto desarrollar los principios orientadores que en
materia de calidad consagra la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela,
determinar sus bases políticas y diseñar el marco legal que regule el Sistema Venezolano
para la Calidad, asimismo establecer los mecanismos necesarios que permitan garantizar
los derechos de las personas a disponer de bienes y servicios de calidad en el País, a través
de los subsistemas de Normalización, Metrología, Acreditación, Certificación,
Reglamentaciones Técnicas y Ensayos.

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 ● SENCAMER

Es el servicio autónomo nacional de Normalización, calidad, metrología y reglamentos

técnicos SENCAMER, es un ente adscrito al ministerio del poder popular para el comercio.

Análisis de Repetitividad y Reproducibilidad

Repetibilidad: cercanía entre los resultados de las mediciones sucesivas de la misma

magnitud por medir, efectuadas en las mismas condiciones de medición. La repetibilidad
dará la variación producida por el instrumento y se deben cumplir los siguientes aspectos:

● El mismo procedimiento de medición.

● El mismo observador.
● El mismo instrumento de medición.
● El mismo lugar.
● Las mismas condiciones ambientales
● Repetición en un corto periodo de tiempo.

Reproducibilidad: esta dará la variación producida por el operador. La Reproducibilidad se

entiende como la capacidad de mantener o reproducir un valor, siento varios los aspectos
que debe mantener la Repetibilidad:

El objetivo de un análisis de R&R es conocer y controlar la variación en los resultados

arrojados por el sistema de medición empleado y el operador del instrumento. Este
análisis proporciona las bases para aprobar un nuevo instrumento o un nuevo sistema de
medición, también proporciona información confiable para el establecimiento del control
estadístico del proceso.

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Condiciones para el análisis

● Los operadores con los cuales se realizare el análisis serán aquellos que efectúan
las mediciones en forma rutinaria
● Se recomienda realizar el análisis con tres operadores.
● Se debe realizar el análisis con un instrumento calibrado y que su resultado sea
conocido antes de efectuar el análisis.
● El instrumento debe tener la capacidad de medir por lo menos un cuarto de la
tolerancia especificada para la característica a ser medida (capacidad de trabajo).
● El producto a ser medido no debe afectarse por la propia medición o por la
repetición de las medidas.
● Se recomienda medir por lo menos 5 objetos y deben estar debidamente
identificados.
● Las mediciones se deben realizar al azar
● Cada medición debe realizarse de modo tal que los operadores no conozcan los
valores con anterioridad, y los valores obtenidos por los demás operadores, esto es
con el fin de que ninguna medición se vea influenciada por la memoria del
operador de resultados previos.

Procedimientos para el análisis

• Evaluación de ensayos de aptitud.

• Validación de métodos de calibración.

• Análisis de comparaciones inter-laboratorio. Evaluación de la incertidumbre de

medición

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 • Evaluación de cartas de control.

• Conocer la variabilidad de mediciones e instrumentos (GRR según MSA).

• Evaluación de la deriva (estabilidad) de instrumentos.

CONCLUSIONES

La metrología y las técnicas de medición nos permiten obtener conocimientos

sólidos correspondientes a la forma correcta de utilizar los distintos instrumentos. Los

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sistemas de calidad se forman en ese punto donde las normas y métodos son bien
aplicadas en el desarrollo de su implementación.

Los sistemas de calidad ​

nos permiten entender que es estructura operacional de
trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para
guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, la forma correcta de
utilizar cada una de las reas.

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