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REPÚ REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA


LA EDUCACIÓN UNIVERSITARIA,
CIENCIA Y TECNOLOGÍA
INSTITUTO UNIVERSITARIO POLITÉCNICO
“SANTIAGO MARIÑO”
EXTENSIÓN MATURÍN

ISO

ISO 9001: 2015

Autor:

Maturín, Septiembre del 2018


CONTENIDO

-
INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………...1

1.- HISTORIA DE LA ISO………………………………………………………….2

2.- DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA BÁSICA ISO………………………...4

3.-LAS ESTRUCTURAS DE LAS NORMAS ISO 9001:2015……………………6

4.- LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015………...9

5.- APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9001:2015…………………………..10

-CONCLUSIÓN…………………………………………………………………….12

-BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………………..13

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INTRODUCCIÓN

La ISO conocida en español por la Organización Internacional para la


Estandarización, se creó por la unión de dos organismos que estaban constituidos por
asociaciones nacionales que se dedicaban a la elaboración de estándares. ISO es la
Organización Internacional de Normalización (por sus siglas en inglés ISO). ISO crea
y publica las Normas Internacionales de varios sectores de negocios.

La búsqueda de definición de normas internacionales está estrechamente


ligada al aumento del comercio internacional que tuvo lugar en los siglos XX y XXI.
Cuando los productos se fabrican cumpliendo con normas diferentes, existe el riesgo
de que un producto cumpla con la norma en un país pero no en otro. Esto aumenta el
riesgo de comprar bienes de proveedores de todo el mundo, lo que obstaculiza el
comercio.

Las empresas y organizaciones de todo el mundo, grandes o pequeñas, deben


tener todo su sistema de calidad con base en las normas ISO serie 9001, cuya última
actualización se realizó en 2015. De esta manera, verifican su capacidad para proveer
productos y servicios que atienden las necesidades de sus clientes, así como
requisitos legales y reglamentarios aplicables, para poder aumentar la satisfacción del
cliente mediante mejoras de proceso y evaluación de la conformidad.

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1.- HISTORIA DE LA ISO

Como antecedente a esta creación y sabiendo que la organización surgió a


partir de la unión de organismos creados previamente, como la International
Federation of the National Standarizing Association, también llamada ISA, fundada
en Nueva York en el año 1928 y basados en el sistema métrico, cuya finalidad era dar
tratamiento a las áreas que no estaban dentro del área de la electrotécnica, ya regulada
por la ICE International Electrotechnical Commission, creada en 1906. Cuando
estalló la Segunda Guerra Mundial en el año 1939, la ISA suspendió su actividad
debido a la falta de comunicación internacional. Por ello, es en el año 1944 cuando se
forma la UNSCC United Nations Standards Coordinating Commitee en Londres,
empujado por el desarrollo manufacturero de armamento que se vio impulsado por la
aplicación de estandarización. La UNSCC se administraba desde las mismas oficinas
del ICE, organismo ya por entonces con bastante renombre. Por aquél entonces, el
secretario general de dicha organización era Charles Le Maistre, por muchos
considerado como el padre de la normalización.

El año 1945 es clave para la historia de la ISO, los delegados de la UNSCC se


reunieron en Nueva York para intentar crear una organización de normalización. Le
Maistre, tras la guerra mundial, tomó contacto con la ISA y les informó de la
recientemente creada UNSCC. La idea que tenía Le Maistre era la creación de un
único organismo conjunto internacional dedicado a la normalización y fue así como
se fundó la ISO. En Julio del año 1946, en París se realizó un consejo de la ISA. Le
Maitre convocó reunión de la UNSCC en el mismo lugar. Por tanto, se forzó así la
determinación de unirse. Pocos meses después se disolvió la ISA por las
irregularidades que existían y el paro de operaciones detectado a causa de la guerra.
Poco a poco Le Maistre consiguió la unión de los delegados de UNSCC y la ISA.

La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en


castellano), se creó en el año 1946 con la presencia de 64 representantes delegados

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provenientes de 25 países. Esta reunión tuvo cita en Londres, Inglaterra en la sede del
Instituto de Ingenieros Civiles. Estas personas decidieron adentrarse en el proyecto de
creación de una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación en normas
de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de empresas.

Al año siguiente, en el mes de febrero, se hizo oficial la creación de la ISO y empezó


sus operaciones. La fecha oficial de inicio de actividades fue el 27 de febrero de
1947.

Desde aquel año, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores
de producción, incluidos por supuesto, la industria, el sector salud, el sector
alimentario, tecnológico, etc.) La organización tiene sede en Ginebra (Suiza) y desde
allí, donde se encuentra la Secretaría General de ISO, se controlan al resto de países.
En esta oficina actualmente trabajan cerca de 150 personas a tiempo completo.

En el año 1951 fue publicada la primera norma ISO que en aquél momento se
llamó simplemente una “recomendación”. Esta primera, la ISO/R 1:1951, fue una
norma que abarcaba la temperatura estándar de referencia para medir la longitud
industrial. Dicha primera norma fue actualizada en varias ocasiones hasta llegar a la
más actual que es la del año 2002 sobre especificaciones del producto genérico –
temperatura de referencia estándar para especificación geométrica de los productos.

La ISO reconoció en el año 1977 durante una conferencia, que la ISA fue el
primer prototipo de la organización y que la mayoría de los comités técnicos que la
componen son los mismos que operaban en la ISA. Fue por este motivo que se
termina de definir a la ISO como organización única a nivel internacional para la
normalización.

Actualmente la organización internacional de normalización acoge a 165


países miembros y lo conforman alrededor de 3368 órganos técnicos encargados de
cuidar la elaboración de dichas normas. La palabra ISO, significa según su raíz griega
“igual”, de ahí el nombre de la organización, que además, coincide con las siglas de

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la misma. Se trata de un juego de palabras muy adecuado para la finalidad de la
organización. Esta es una federación internacional independiente que intenta aportar
mayor seguridad, calidad y eficiencia a los sistemas de trabajo para hacer más simple
el intercambio entre países y regiones de bienes y servicios producidos.

2.- DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA BÁSICA ISO

La palabra ISO significa IGUAL Las normas ISO formulan criterios, parámetros y
reglas qué pueden ser aplicadas por todos de modo uniforme y coherente y válidas a nivel
internacional. Es decir que es posible que empresas entre ellas lejanas, de países diferentes
y con diferentes culturas, adopten reglas y parámetros iguales.

¿Quién, dónde, cómo define y aplica las reglas apropiadas?

Organizamos el sistema:

 El campo de aplicación
 El método utilizado
 Las funciones y los procedimientos que ejercemos
 Las técnicas que utilizamos
 Los resultados que averiguamos
 El sujeto / los sujetos

El campo de aplicación:

 Son todos los elementos de la realidad que consideramos que son de nuestro
interés.
 Luego no un todo indiferenciado pero un conjunto de componentes analíticas, que
componen una entidad estructurada (nuestra empresa)
 Para saber cosa es de nuestro interés y como es compuesto, tenemos que analizar

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El método utilizado

 El método no es un hecho subjetivo (cada uno aplica su método)


 El método tiene que hacer referencia a valores objetivados y compartidos
 A la base del método hay cual enlace lógico nosotros establecemos entre los
muchos elementos
 Con cuyo y sobre cuyo obramos
 Pues el método en el ámbito del mismo sistema no puede variar
 Las muchas funciones no pueden ser metodológicamente diferentes
 El método puede variar en sus referencias cuantitativas (sobrepuesto a elementos
 Cuantitativamente diferentes) cualitativos (varían las características de los
instrumentos técnicos o del objeto), o de esencia
 El método refleja nuestra interpretación lógica de la realidad que consideramos
 Luego el método se puede desenvolver, cuando se modifica nuestra interpretación
de la realidad.

Las funciones y los procedimientos que ejercemos Nuestro punto de salida son:

 Las funciones. (las tareas y las responsabilidades en relación al campo de aplicación)


 Los procedimientos. (la secuencia y la modalidad de acciones, controles, intervenciones
que ejecutamos) qué estamos ejerciendo

Las técnicas que utilizamos

Técnica:

 Es una componente del método, varía según el campo de aplicación


 La técnica es el reflejo del proceso real; el método nos ayuda a alcanzar la técnica
más exacta o apropiada
 También las técnicas deben ser averiguadas sobre la base del resultado

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Los resultados

El resultado:

Es la manifestación específica y definida del ejercicio de una función y de la


aplicación de un método el resultado puede confirmar o desmentir el método y los
procedimiento

El sujeto / los sujetos

 Todos los que interaccionan con las realidades empresariales a cualquier título
 Están sujetos que conocen la empresa ejercen funciones ejecutan procedimientos
tienen que compartir y mejorar el método

3.-LAS ESTRUCTURAS DE LAS NORMAS ISO 9001:2015

Con la nueva versión de la norma ISO 9001, se aprueba una estructura de Alto
Nivel, Anexo SL, que es común a las últimas versiones actualizadas de normas ISO
(ISO14001 o la futura ISO 45001, por ejemplo)Con ello, se busca principalmente
facilitar la integración de diferentes sistemas de Gestión ISO que estén implantados
en una misma organización. Los nuevos requisitos y consideraciones de aplicación
que exige esta nueva estructura a considerar por la versión 2015 de la norma ISO
9001, aparecen principalmente a partir de la cláusula 4.

Cláusula 4:

Contexto de la organización.

Esta nueva cláusula exige la necesidad de:.

 Conocer los factores internos y externos clave en el logro del propósito de nuestra
organización.
 Analizar las expectativas de las partes interesadas de la organizaciones.

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 Definir el alcance que va a tener nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),
es decir, cuáles son los límites de aplicación.
 Establecer, implantar el SGC, así como trabajar por su mantenimiento y mejora
continua.
Cláusula 5:
Liderazgo.
Esta cláusula recoge los requisitos de aplicación por la Alta Dirección de la
organización. Busca lograr una mayor involucración e implicación por parte de la
Alta Dirección en el Sistema de Gestión de la Calidad. Esto conlleva:
 Garantizar la aplicación de los requisitos del SGC en todos y cada uno de los
procesos organizativos.
 Conocer las fortalezas y debilidades de su organización, de cara a evaluar el
impacto en su capacidad productiva.
 Establecer las políticas y objetivos de Calidad.
 Asignar las responsabilidades dentro del SGC y proveer los recursos necesarios.

Clausula 6:

Planificación.

Esta cláusula recoge las consideraciones a tener en cuenta para la nueva forma
de plantear las acciones preventivas. Establece la necesidad de realizar una
planificación de las acciones necesarias para dar tratamiento a los riesgos y
oportunidades, así como diseñar la forma de integrar las mismas en todos los
procesos del SGC y poder evaluar posteriormente la eficacia de su aplicación.

Clausula 7:

Soporte.

Exige la necesidad de que la organización se responsabilice de determinar los


recursos necesarios para la ejecución del SGC, así como su mantenimiento y mejora.
Esta cláusula incluye como novedad los requisitos relativos a las competencias

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necesarias y comunicación. Igualmente, contempla, los requisitos exigidos en esta
Transición ISO 9001:2015 relativos al nuevo concepto de Información Documentada.
Cláusula 8:

Operación.

La puesta en marcha de todos los planes previstos así como los procesos
definidos han de lograr el cumplimiento de las exigencias de los clientes y los
requisitos establecidos en cuanto al diseño de los productos y servicios.

En este aspecto, novedades a considerar en la Transición ISO 9001:2015, es la


relativa al control del cumplimiento de los requisitos de calidad por parte de nuestros
proveedores y otras partes interesadas en general.

Cláusula 9:

Evaluación del desempeño.

Recopila los requisitos a seguir para el seguimiento y medición del SGC,


seguido del análisis y evaluación, definiendo, para ello, los elementos a medir y el
método a seguir. También debemos definir cuándo y en qué periodos reportar la
información.Qué requisitos son nuevos y qué deja de aplicar en la
#TransiciónISO9001 CLIC PARA TUITEAR

Cláusula 10:

Mejora continua.

En ISO 9001:2015 se introduce el concepto de mejora continua como una


forma de alcanzar los objetivos de la organización. De forma que, la organización
debe medir de forma constante y evaluar su eficacia para prevenir riesgos y no
conformidades e introducir mejoras de forma continua.

Así, cuando se den no conformidades, no sólo debe dar una respuesta para
solucionar la incidencia y tomar medidas para que no se vuelva a dar en el futuro,

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sino que además, se debe analizar posteriormente la eficacia de su aplicación.
Enfoque basado en riesgos. El enfoque basado en riesgos se introduce en distintas
cláusulas que hacen referencia al liderazgo, la planificación o el enfoque en procesos,
y tiene como premisa principal que en la gestión del Sistema de Gestión de la Calidad
se deben identificar, analizar y tratar los riesgos y oportunidades presentes y futuras a
las que se enfrenta la organización para asegurar su continuidad y la consecución de
objetivos. Requisitos que dejan de aplicarse tras la revisión de ISO 9001 en 2015Los
siguientes aspectos dejan de ser de aplicación obligatoria en la nueva ISO
9001:2015:Manual de Calidad, no es especialmente requerido ni el manual en sí ni su
contenido. La figura del Representante de Calidad, ahora se considera parte integrante
de la dirección de la organización y de la alta dirección (5.1.1; 5.3).Los
procedimientos documentados, ahora se deja al criterio de las necesidades de la
organización, si bien, se requiere que la información sobre el SGC se documente.
Acción preventiva, lugar que ha pasado a ocupar el pensamiento basado en riesgos
que ha de aplicarse en la implementación y gestión de todo Sistema de Gestión de
Calidad.

4.- LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad -


SGC. Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión
de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que
le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes
se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este
modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen SGC.

ISO 9001 se implanta en organizaciones del sector servicios para ofrecer lo mejor
de sí mismas a sus clientes. El Sistema de Gestión de la Calidad que aporta necesita

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de unos documentos que le exige la norma. Estos documentos son el manual de
calidad, los procedimientos, los instructivos de trabajo y otra documentación y se
jerarquizan del siguiente modo:

 Manual de calidad.
 Procedimientos.
 Instructivos de trabajo y otra documentación.

La documentación de los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO-9001 implica la definición de las responsabilidades de cumplimiento, revisión,
archivo y tiempo de conservación de los registros ligados al procedimiento en
cuestión. Esto significa que tendrán acceso a los registros los responsables y otro
personal de las áreas afectadas, el responsable de calidad y los clientes, según lo
acordado en el contrato. Debemos facilitar el acceso a estos documentos y tenemos la
obligación de evitar que se deterioren o se pierdan, por tanto es recomendable
archivarlos y conservarlos como es debido y hacer copias de los mismos como
medida de seguridad.

5.- APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9001:2015

 La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Ahora es


necesario comenzar con los trabajos de transición, que no es una tarea fácil.
 La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado
es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los
Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada
en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.
 La norma ISO 9001 versión 2015 ya puede ser implantada en una organización,
aunque existe un periodo de transición de 3 años especialmente relevante para
aquellas que tengan un certificado vigente bajo ISO 9001:2008.

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 Es muy importante no dejar todo el trabajo para el final del citado periodo, pues
puedes poner en riesgo el certificado de calidad de tu organización.
 En este blog te aportaremos información sobre todo lo que gire alrededor de la
nueva norma ISO 9001:2015.

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CONCLUSIÓN

La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en


castellano), se creó en el año 1946 con la presencia de 64 representantes delegados
provenientes de 25 países. Esta reunión tuvo cita en Londres, Inglaterra en la sede del
Instituto de Ingenieros Civiles. Estas personas decidieron adentrarse en el proyecto de
creación de una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación en normas
de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de empresas.

Desde aquel año, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores
de producción, incluidos por supuesto, la industria, el sector salud, el sector
alimentario, tecnológico, etc.) La organización tiene sede en Ginebra (Suiza) y desde
allí, donde se encuentra la Secretaría General de ISO, se controlan al resto de países.
En esta oficina actualmente trabajan cerca de 150 personas a tiempo completo

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad -


SGC. Es una norma internacional que se centra en todos los elementos de la gestión
de la calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que
le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes
se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este
modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen SGC

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más
destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos
en los Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente
aplicada en las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

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BIBLIOGRAFÍA

http://blogdecalidadiso.es/historia-de-la-iso/

file:///C:/Users/CHEO01/Downloads/Documents/3_Las_Reglas_Internacionales.pdf

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/02/iso-9001-procedimientos-2/

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad

Guía para la Planificación de la Transición a ISO 9001:2015, International


Accreditation Forum, Inc. (2015).

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