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LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Conjunto de leyes, dentro de las ciencias legales, que afecta a la farmacia,
medicamentos, productos sanitarios y actividad del farmacéutico. Estas normas legales
emanan de distintos tipos de derecho:
- Sanitario.
- Administrativo.
- Mercantil.
- Laboral.
- Procesal.
- Penal.
- Fiscal.
Es decir, distintas ramas pueden afectar en cuanto a normas legales a la
Farmacia. Hay que tener en cuenta que en España no existe Código Sanitario y que por
tanto estas leyes emanan del derecho escrito o publicado (en el BOE).
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3. COMUNIDADES AUTÓNOMAS
Las Comunidades Autónomas tienen un poder de dar disposiciones para los que residan
en ellas. En el 83 surge el proceso de descentralización de la administración del Estado.
La legislación básica del estado es un marco pero según los decretos de transferencias se
han traspasado competencias (las primeras Cataluña y Andalucía). Cada C.A. tiene sus
propios boletines oficiales.
Además, cada Comunidad Autónoma tiene:
- Poder legislativo:
Según la Comunidad Autónoma descansa en:
+ Parlamento: Andalucía y Canarias, entre otras.
+ Cortes: Aragón y Castilla-León, entre otras.
+ Asamblea: Cantabria, Murcia, Extremadura y Madrid.
- Poder ejecutivo:
Descansa en:
1. Presidente.
2. Consejo de Gobierno: Andalucía y Cantabria, entre otras.
Formado por el presidente de la Comunidad Autónoma y los distintos consejeros
que se ocupan de las distintas carteras.
En Aragón, existe una Diputación General, y no Consejo de Gobierno, pero que
se encarga igual del poder ejecutivo.
3. Consejerías: Se ocupan de distintos asuntos. Por ejemplo: la Consejería de
Asuntos Sanitarios, que según la C.A. puede tener distintos nombres:
- Consejería de Salud en Andalucía.
- Consejería de Salud y Servicios Sanitarios en Asturias.
- Consejería de Sanidad en Castilla y Salud.
- Consejería de Sanidad y Bienestar Social en Ceuta.
- Consejería de Sanidad y Consumo en Madrid.
- Consejería de Sanidad y Servicios Sociales En Cantabria.
- Etc.
Clases de disposiciones que puede editar una Comunidad Autónoma:
- Disposiciones legislativas: Leyes que representan la aprobación del
presidente de la Comunidad Autónoma en nombre del Rey. Son
publicadas en el BOE (único) y en los Boletines Oficiales de la
Comunidad Autónoma (BOCA, BOCAM en Madrid).
- Disposiciones reglamentarias: Son decretos aprobados por el consejo
de Gobierno que han de tener la sanción del presidente y publicación
en el BOCA.
- Orden: Limitadas a aquella parte de la administración que depende de
la Consejería que la crea.
- Resolución: Por el director general de una Consejería determinada.
DUDA: ¿ORDEN Y RESOLUCIÓN SE INCLUYEN JUNTO CON LOS
DECRETOS EN DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS?
- Códigos Sanitarios: En Francia: en 1951 Código de Farmacia y en
1953 Código de Salud Pública.
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DEONTOLOGÍA
Ciencia o tratado de los deberes. Podría considerarse como una parte de la Ética. En el
caso de la DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* sería ciencia o tratado de los
deberes del farmacéutico, es decir, distintos aspectos que rigen el buen hacer del
farmacéutico.
ÉTICA
Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.
MORAL
Perteneciente o relativo a las acciones o caracteres de las personas desde el punto de
vista de la bondad o malicia.
BIOÉTICA
Estudio sistemático de los diferentes problemas de carácter ético que surgen en la
práctica sanitaria siempre que se encuentren relacionados con la vida humana.
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- Desarrollo de empleo.
- Aumento del nivel de vida.
c. Tratado constitutivo de la CEE. Roma, 1957. Por el que se establece un
mercado común que permite una aproximación entre las distintas políticas
económicas de los estados y relaciones más estrechas entre estos países. Ello se
consigue mediante:
- Supresión de los derechos de aduanas.
- Arancel aduanero común.
- Libre circulación de personas, servicios y capitales.
- Aproximación de la legislación nacional.
- Creación de un fondo social europeo.
d. Tratado constitutivo de la CE sobre Energía Atómica. Roma, 1957. Para la
creación de industrias nucleares. Uno de sus puntos fundamentales es desarrollar
la investigación:
- Aplicaciones radioisótopos terapéuticas y biológicas.
- Estudio de efectos nocivos por radiaciones sobre seres vivos
(detección, protección y terapéuticas).
- Equipos de protección sanitaria.
e. Tratado constitutivo de la UE. Se creó en Ámsterdam, 1957; y entró en vigor
el 1 de mayo de 1999. Por primera vez aparece en su articulado un epígrafe
dedicado exclusivamente a la Salud Pública. Así, en el Art. 52. se propone una
política que garantice un alto nivel de protección de la salud humana mediante:
- Lucha de las enfermedades más graves.
- Prevención de las enfermedades más graves.
- Información y educación sanitaria.
Y tratados posteriores al Tratado de Adhesión:
f. Convenio de Schengen (1985): Para la supresión de controles en aduanas.
España se adhiere en 1991. En él se considera como extranjero a toda persona
que no sea nacional de los Estados Miembros de la Comunidad Europea. Según
el artículo 75 las personas podrán transportar los estupefacientes y sustancias
psicotrópicas que sean necesarios en el marco de un tratamiento médico, siempre
que al efectuarse un control puedan presentar un certificado expedido o
legalizado por una autoridad competente del Estado de residencia. Con ello se
previene y reprime el tráfico ilegal de estupefacientes y psicotropos.
g. Tratado de la Constitución Europea. Si es ratificado por todos los Estados
miembros entraría en vigor el 1 de noviembre de 2006. Destaca:
Parte 3ª:
Artículo 233: Sobre política ambiental. Objetivo:
- Proteger la salud de las personas.
Artículo 235: Sobre los intereses de los consumidores. Objetivo:
- Proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos.
- Promover el derecho, la información, la educación y la defensa a
través de asociaciones.
Artículo 278: Sobre política y acciones de la UE en materia de salud pública.
Objetivo:
- Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.
- Coordinación de políticas y programas de los Estados Miembros en
materia de Salud Pública.
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COMITÉ
COMISIÓN
CONSEJO DE MINISTROS
REGLAMENTO DIRECTIVA
3. DISPOSICIONES LEGALES
REGLAMENTOS
- Actos normativos de efecto directo.
- Los Estados Miembros están obligados a aceptar estos reglamentos.
- Entrada en vigor en la fecha indicada en el DUE (Diario de la UE, en
la serie L).
DIRECTIVAS
- Actos normativos de efecto indirecto.
- Vinculan al resultado, es decir, los Estados Miembros no están
obligados a cumplir punto por punto, sino que están obligados al
objetivo, pero cada estado dispone los medios que considera
adecuados para llegar a ese resultado final. (DUE, serie E).
DECISIONES
- Actos obligatorios para el destinatario.
- 1975: Comité farmacéutico de Medicamentos.
RECOMENDACIONES
- Informes a seguir por los estados miembros sin imposición. Se
recomiendan.
- Sin efecto jurídico.
NORMAS NACIONALES
- Deben incorporar el derecho comunitario, es decir, armonizar su
derecho, pero en un momento dado pueden ir en contra de la UE.
Sólo van en contra de la UE cuando se trata de la protección de la
Salud Pública.
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Legislación fundamental:
1. LEY GENERAL DE SANIDAD 1986
Objetivos:
- Creación de un Sistema Nacional de Salud que sea:
+ descentralizado (descentralización administrativa iniciada en 1983) / coordinado (con
la administración central).
+ Por comunidades autónomas.
- Planificación sanitaria:
+ Mejora de las prestaciones (incluidas las frmacéuticas).
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FACULTADES DE FARMACIA
1. PÚBLICAS
Madrid, Barcelona, Santiago, Granada, Sevilla, Valencia, La Laguna, Salamanca,
Alcalá y País Vasco.
¿Murcia? Resolución de 1994 por la que se hace público el plan de estudios de la
licenciatura de farmacia, pero aún no se ha implantado.
En la Universidad Miguel Hernández de Elche, dentro de la facultad de
Medicina desde 1999.
2. PRIVADAS
Universidad de Navarra (Pamplona), San Pablo Ceu (Madrid), Alfonso X el
sabio (Madrid), San Pablo Ceu (Valencia).
Aquí son facultades de Ciencias experimentales y de la Salud.
Es obligatorio la mención en el currículum de la Universidad donde se obtuvo el
título.
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TÍTULO DE DOCTOR
Mérito La admisión de los aspirantes a los programas de doctorado se efectuará por
los Departamentos responsables de su dirección, conforme a los criterios de valoración
de méritos que establezca la Universidad.
- Tesis doctoral Proyecto.
Trabajo de investigación original.
- Director Doctor cuerpos docentes universitarios.
Profesor jubilado.
Personal organismos públicos de investigación.
- Admisión a trámite Al presentar la tesis doctoral, el doctorando
deberá entregar dos ejemplares de la misma en la Secretaría General, que quedarán
en depósito durante el tiempo que fije la Universidad.
Cualquier Doctor podrá examinarlos y dirigir por escrito a
la Comisión de Doctorado las consideraciones que estime oportuno formular.
- Lectura Una vez designado y constituido el Tribunal de
lectura de la tesis, la Comisión de Doctorado fijará un plazo para que el doctorando
haga llegar a los miembros de dicho Tribunal, junto con su currículum vitae, la tesis
que ha de ser juzgada.
A partir de ese momento, los miembros del Tribunal dispondrán
de un mes para enviar a la Comisión de Doctorado un informe individual y razonado
en el que se valore la tesis y se apruebe o desapruebe la misma. A la vista de los
informes, la Comisión de Doctorado dispondrá si procede o no la defensa pública o,
en su caso, la interrupción de su tramitación, remitiendo al doctorando las
observaciones que sobre la misma estime pertinentes.
RECOMENDACIÓN CE 1998
Esta Recomendación del Consejo invita a los Estados miembros a considerar la
idea de dotar a su sistema de enseñanza superior de mecanismos de evaluación y
garantía de la calidad y fomentar la cooperación entre las autoridades responsables de la
garantía de la calidad en la enseñanza superior.
Ello se consigue mediante:
1. Creación de sistemas transparentes de evaluación de la calidad:
- Procedimientos: que pueden ser:
+ internos: de reflexión por parte del personal docente y de los
estudiantes.
+ externos: realizados por expertos (asociaciones, interlocutores
sociales y antiguos alumnos).
- Informes que serán publicados para todos los interesados y el público
en general.
2. Presentación de informes: Estos informes deben presentarse en el Parlamento
europeo, en el Consejo, en el Comité Económico y Social, y en el Comité de
Regiones.
3. Su objetivo será:
+ mejorar la calidad de la enseñanza.
+ mejorar el aprendizaje.
+ mejorar la formación en investigación.
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- Currículum vitae
- Concesión: Tres por carrera (1º, 2º y 3º)
Valoración calificación de méritos
- Premio: Metálico
Mérito, diploma
ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA
Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios
de especialización y la obtención del Título de Farmacéutico Especialista:
Para utilizar de modo expreso la denominación de Farmacéutico Especialista,
para ejercer la profesión con este carácter y para ocupar un puesto de trabajo en
establecimientos o instituciones públicas o privadas con tal denominación, será
preciso estar en posesión del correspondiente título de Farmacéutico
Especialista, expedido por el Ministerio de Educación y Ciencia, sin perjuicio de
las facultades que asisten a los Licenciados en Farmacia.
Para obtener el título de Farmacéutico Especialista es preciso:
a) Estar en posesión del título de Licenciado en Farmacia.
b) Haber cursado íntegramente la formación en la especialización correspondiente de
acuerdo con los planes de estudios y programas que se establezcan.
c) Superar las pruebas de evaluación que a tal efecto se determinen.
Se reconocen como especializaciones farmacéuticas las siguientes:
Grupo primero.- Especializaciones que requieren formación hospitalaria (3 a 5
años):
- Análisis Clínicos.
- Bioquímica Clínica
- Farmacia Hospitalaria.
- Microbiología y Parasitología.
A estas especializaciones pueden acceder también médicos, químicos…, es
diferente de la farmacia hospitalaria propiamente dicha. (Es decir, que haciendo el FIR
puedes entrar a la formación en una de estas especializaciones, no sólo está como salida
la farmacia del hospital).
Grupo segundo.- Especializaciones que no requieren formación hospitalaria (3
años):
- Análisis y control de medicamentos y drogas: Aún no está en marcha, aunque sí existe
un reconocimiento de las personas que podrían acceder a la especialidad.
- Farmacia industrial y Galénica: Sí se ha puesto en marcha.
- Farmacología experimental.
- Microbiología industrial.
- Nutrición y Dietética.
- Radiofarmacia: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA. Duración 2 años.
- Sanidad ambiental y Salud Pública.
- Tecnología e Higiene Alimentaria.
- Toxicología experimental y analítica.
- Inmunología: ¡Ojo! Ya incluida en formación HOSPITALARIA.
Aparece en el BOE de 12 de Octubre de 2006: ORDEN SCO/3129/2006, de 20 de
septiembre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de
FARMACOLOGÍA CLÍNICA.
Se trata de una titulación con una duración prevista de 4 años y con licenciatura
previa de medicina.
Sus competencias son:
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Incorporación
- Mediante contrato en prácticas.
- Colegiado.
- No podrá compatibilizarse ni simultanearse la formación en la
especialidad que corresponda con el seguimiento de otro programa
formativo en especialidad diferente o con cualquier otra actividad que
suponga incompatibilidad horaria o disminución de las actividades
comprendidas en el programa, por lo que se otorgara dispensa alguna
de escolaridad, exceptuando aquellos que realicen el doctorado.
b) En ESCUELAS PROFESIONALES DE ESPECIALIZACIÓN
FARMACÉUTICA
c) En CENTROS PÚBLICOS O PRIVADOS
d) En SERVICIOS FARMACÉUTICOS DEL EJERCICIO: Cuerpo de Sanidad de
las Fuerzas Armadas.
Pruebas: Al término de cada período de formación, tras haber cumplido la
residencia, los aspirantes al título de Farmacéutico Especialista (que no FIR (el FIR ha
sido vía de acceso a la especialización)) deberán rendir ante un Tribunal una prueba
final que versará sobre los contenidos de dicha especialización.
El Tribunal estará integrado por cinco miembros, entre ellos el Presidente de la
propia Comisión Nacional de la especialización de que se trate.
Quienes no superen la prueba final prevista podrán presentarse a examen durante
dos convocatorias sucesivas. De no superar alguna de éstas obtendrán un certificado que
acredite haber realizado los estudios y prácticas en la especialización correspondiente, el
cual no habilitará a la titulación de Farmacéutico Especialista.
Si supera la prueba, obtención del título que habilita.
Comisión Nacional de Especialización:
COMPOSICIÓN:
Por cada una de las especializaciones farmacéuticas reconocidas existirá una Comisión
Nacional de la Especialización, con la composición siguiente:
a) Tres Vocales designados por el Ministerio de Educación y Ciencia entre Profesores u
otros representantes con titulación análoga.
b) Dos Vocales designados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
c) Dos Vocales designados por el Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos de España.
d) Un Vocal representante de las Asociaciones científicas de la especialización de que se
trate.
FUNCIONES:
- Proponer el contenido teórico y práctico de los programas de formación que han de
cursar los aspirantes a la obtención del título Farmacéutico Especialista.
- Proponer la duración del período de formación de la especialización, en todo caso, no
será inferior a tres años ni superior a cinco para las especializaciones del grupo primero
y no superior a tres para las del grupo segundo del artículo tercero.
- Proponer los criterios que han de presidir las pruebas de evaluación para la obtención
del título de Farmacéutico Especialista, así como el calendario de las mismas y los
Centros y localidades en donde hayan de realizarse.
- Informar acerca del número de plazas de formación en cada especialización de
acuerdo con las necesidades de Farmacéuticos Especialistas.
Consejo Nacional de Especializaciones farmacéuticas:
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POLÍTICA SANITARIA
A) POLÍTICA SANITARIA EN LA UE
El interés de la UE es garantizar el mayor nivel de salud y de calidad de vida a
los ciudadanos. El objetivo es la protección de la salud, pero surge CONFLICTO entre
las políticas económicas y la política de salud.
El plan de acción se establece mediante:
INTERVENCIONES HORIZONTALES
Encaminadas a la prevención y promoción de la salud, a través de la educación
sanitaria (que incluye: trabajo, alimentación, actividades deportivas, medicamentos,
automedicación y cooperación entre médicos y farmacéuticos).
INTERVENCIONES VERTICALES
Encaminadas a:
- Estudios epidemiológicos, para lucha contra las enfermedades.
- Formación de profesionales sanitarios, para diagnóstico y decisión
terapéutica.
1. Octubre 1991: CONFERENCIA DE SANIDAD en NOORDWIJK
En ella se determina la necesidad de:
Establecer bases de datos sobre la situación sanitaria e intercambios de
puntos de vista sobre asuntos relativos a la demografía de las profesiones
sanitarias.
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+ Productos químicos.
+ Plaguicidas.
+ Calidad del aire.
+ Calidad del agua.
+ Ruido.
+ Contaminación.
2. Recursos naturales y residuos:
- Para lo cual:
+ Utilización de recursos Regulación consumo.
+ Residuos Disminución y tratamiento.
Estrategias: Cada 3 años.
6. 2003 – 2008: PROGRAMA DE ACCIÓN COMUNITARIO EN EL
ÁMBITO DE LA SALUD PÚBLICA
A) OBJETIVOS GENERALES
1. Mejorar la información y los conocimientos para el desarrollo de la salud
pública.
2. Aumentar la capacidad de responder rápidamente y de forma coordinada a las
amenazas para la salud.
3. Promover la salud y prevenir las enfermedades actuando sobre los factores
determinantes de la salud en todas las políticas y actividades.
Contribuyendo así a:
1. Garantizar un nivel adecuado de la salud humana.
2. Reducir desigualdades entre los Estados Miembros en materia de salud.
3. Cooperación entre Estados.
B) ÁREAS PRIORITARIAS DE ACTUACIÓN (para el 2003)
1. TEMAS TRANSVERSALES
- Evaluación de los efectos sanitarios.
- Salud en los países candidatos.
- La reducción de las desigualdades en materia de salud.
- La cooperación entre los Estados Miembros sobre la repercusión de la
movilidad de los pacientes en los servicios de salud.
- La promoción de las mejores prácticas y la eficacia.
- El envejecimiento.
2. INFORMACIÓN SANITARIA
- Desarrollar y coordinar el sistema de información sanitaria.
- El funcionamiento del sistema de vigilancia de la salud.
- Mecanismos para la realización de informes y análisis sobre las
cuestiones sanitarias y la elaboración de informes de salud pública.
- Mejorar el acceso a los datos a nivel de la UE y su transferencia a
otras plataformas de publicación.
- La salud en la línea.
3. AMENAZAS PARA LA SALUD
Se hace necesario:
- Vigilancia epidemiológica.
- Alerta y reacción rápidas.
- Seguridad y preparación sanitaria.
- Seguridad de la sangre, los tejidos y los órganos.
- Resistencia antimicrobiana.
- Apoyo a la red de laboratorios.
- Desarrollo de las capacidades.
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- Atención telefónica.
- Transporte sanitario. Traslado a un centro sanitario.
PRESTACIÓN FARMACÉUTICA:
Según la LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS 2006:
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios
y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos
individuales, durante el periodo de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos
y para la comunidad.
Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las
medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de
sus competencias.
A) MEDICAMENTOS ANTES DE SU PUESTA EN EL MERCADO:
Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y
Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el
mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.
La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud
se posibilita mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta
criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicados.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas para las mismas afecciones.
f) El grado de innovación del medicamento.
Se considerarán no incluidos en la financiación pública los medicamentos
publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales,
elixires, dentífricos, y otros productos similares.
B) PRODUCTOS SANITARIOS:
Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio
nacional, seguirán los criterios indicados para los medicamentos. Financiación selectiva
y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y
concretamente los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicadas.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Utilidad diagnóstica, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación
de una discapacidad.
d) Utilidad social del producto sanitario.
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1. PACIENTES HOSPITALIZADOS
- Medicamentos y productos sanitarios que sean precisos.
2. PACIENTES NO HOSPITALIZADOS
- Incluye:
+ Medicamentos.
+ Efectos y acciones.
+ Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
+ Vacunas individualizadas antialérgicas bacterianas.
- Excluye:
a) + Productos de utilización cosmética.
+ Aguas minerales.
+ Elixires.
+ Dentífricos.
+ Otros similares.
+ Dietéticos.
b) Medicamentos publicitarios.
c) Medicamentos grupos y subgrupos terapéuticos excluidos de la
financiación.
d) Medicamentos homeopáticos.
¡¡LO QUE ESTÁ EN CURSIVA NO ES DE LA LEY DEL 2006!!
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a) Consejo asesor.
b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano.
c) Comité de evaluación de medicamentos de uso veterinario.
d) Comité de seguridad de medicamentos de uso humano.
e) Comité de seguridad de medicamentos de uso veterinario.
f) Comité asesor de cosmetología.
g) Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española.
Estructura y funciones:
B.a) Consejo asesor:
Estructura:
Según los Estatutos de la Agencia, el Subsecretario de Sanidad y Consumo
ostenta la presidencia del Consejo y el Subsecretario de Agricultura, Pesca y
Alimentación la vicepresidencia. Además, el Consejo está compuesto por cuatro
vocales natos (por razón de su cargo) (Director del Instituto de Salud Carlos III,
Director General de Desarrollo Industrial, Director General de Ganadería y Director
General de Farmacia y Productos Sanitarios) y doce vocales de libre designación,
seleccionados entre profesionales y expertos de reconocido prestigio en el ámbito
académico, científico, asistencial y jurídico. De estos doce vocales, ocho son designados
por el Ministerio de Sanidad y Consumo y los cuatro restantes, por el Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación.
La pertenencia al Consejo asesor será incompatible con cualquier clase de
intereses derivados de la fabricación, comercialización, distribución y venta de los
medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. Sus miembros deberán guardar
sigilo sobre los asuntos tratados en el mismo.
Los vocales del Consejo de la Agencia Española del Medicamento
desempeñarán su cargo durante cuatro años.
Dietas: Los miembros del Consejo de la Agencia Española del Medicamento no
percibirán remuneración alguna por el ejercicio de sus funciones, si bien percibirán las
indemnizaciones que por razón de servicio les correspondan, o en su caso, el abono de
los gastos, debidamente justificados que les ocasione el ejercicio de su función.
Funciones:
* Realizar el seguimiento de las actuaciones de la Agencia Española del Medicamento
y asimismo de la actuación de los expertos.
* Formular propuestas relacionadas con materias de competencia de la Agencia
Española del Medicamento.
B.b) Comité de evaluación de medicamentos de uso humano:
Estructura:
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano es el órgano
colegiado de la Agencia Española del Medicamento para el asesoramiento técnico y
científico en todo lo relativo a las actividades de la misma en relación con las
especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de uso humano.
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano presentará
anualmente, a la Agencia Española del Medicamento, una memoria de sus actividades y
aprobará el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.
El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano estará compuesto
por los siguientes miembros:
(A) Cinco vocales por razón de su cargo:
a) El Director de la Agencia Española del Medicamento.
b) El Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano.
c) El Subdirector general de Inspección y Control de Medicamentos.
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23. Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
24. Planificar coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia.
25. Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia
estatal.
INTRODUCCIÓN
Gracias a la farmacovigilancia:
- Avances terapéuticos.
- Desarrollo de fármacos.
- Ventajas:
+ Conocer beneficio/riesgo de los medicamentos, para:
+ Minimizar riesgos de salud por el uso de medicamentos, y así:
+ Incrementar la seguridad en la utilización de fármacos (éste es el fin de la
farmacovigilancia).
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Órganos de dirección:
Consejo Rector, un órgano integrado por:
a) Presidente: el Ministro de Sanidad y Consumo.
b) Vicepresidente: el Director del Instituto de Salud "Carlos III".
c) Seis vocales, con categoría de director general, de los que:
+ dos representarán al Ministerio de Educación y Ciencia, uno será designado
entre los altos cargos de la Secretaría de Estado de Universidades e Investigación y el
otro será el Presidente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC);
+ los demás representantes serán designados por los titulares de los Ministerios:
- de Asuntos Exteriores y de Cooperación,
- de Industria, Turismo y Comercio,
- de Agricultura, Pesca y Alimentación,
- y de Medio Ambiente.
d) Cuatro vocales en representación de las CCAA, elegidos de entre sus
miembros por el Consejo Interterritorial del SNS. Su renovación será cada dos años.
e) Tres vocales designados por el Ministro de Sanidad y Consumo: dos, entre
profesionales de prestigio científico o sanitario, cuyo mandato será de tres años, y uno,
con categoría de director general, en representación de la Subsecretaría de Sanidad.
f) Secretario: el Secretario General del Instituto de Salud "Carlos III".
Director
Es el representante legal. Nombrado por el Ministro de Sanidad y Consumo.
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d) Técnicos especialistas.
e) Auxiliares de laboratorio.
Informes:
Los informes emitidos (a petición de tribunales, jurados o médicos forenses) por
el Instituto de Toxicología tendrán la consideración de dictámenes periciales. Los
informes son confidenciales y sólo serán ampliados o aclarados a petición de los
organismos que hubieran dispuesto o solicitado su realización.
En cuanto a la práctica de peritajes, los facultativos y demás personal del
Instituto están obligados a guardar secreto de las actuaciones procesales en .que
intervengan, o de las que tengan conocimiento; así como a llevar un registro.
Contenido de los informes:
1. Los informes contendrán una breve referencia a los antecedentes de la petición:
órgano requirente, asunto, datos recibidos, descripción de los objetos o
sustancias que hayan recibido para dictamen, y otros antecedentes de relevancia.
2. Seguidamente se hará una descripción del proceso o procesos de investigación
practicados, con expresión de los métodos y las técnicas utilizadas y
determinación de los resultados.
3. Finalmente se formularán las conclusiones obtenidas.
4. Los informes se redactarán y firmarán por quienes los hubiesen realizado, con la
firma del Jefe de Servicio y el visto bueno del Director correspondiente, quien
los remitirá al órgano o persona solicitante.
Los facultativos emitirán sus dictámenes con libertad de criterio, aplicando los
métodos y procedimientos analíticos validados por el Instituto, que deberán ser
uniformes en todos los Departamentos, transformándose en métodos oficiales una vez
aprobados por el Ministerio de Justicia.
De todos los informes se archivará una copia debidamente clasificada en el Instituto
Nacional de Toxicología.
Ubicación del Instituto Nacional de Toxicología:
El Instituto de Toxicología antes situado en la Real Academia de Farmacia, ahora
en la C/ Luis Cabrera nº 9 (el departamento de Madrid). Es un centro de documentación
e información toxicológica. Dicha información ha de ser gratuita.
Organización de los distintos departamentos (Plantilla 1984):
Departamento de Madrid:
Director del Departamento.
Sección de Química:
+ 1 Jefe de Sección.
+ 9 técnicos facultativos.
Sección de Biología:
+ 1 Jefe de Sección.
+ 4 técnicos facultativos.
Sección de Criminalística:
+ 1 Jefe de Sección.
+ 1 técnico facultativo.
Departamento de Barcelona:
Director del Departamento.
Sección de Química:
+ 1 Jefe de Sección.
+ 5 técnicos facultativos.
Sección de Biología:
+ 1 Jefe de Sección.
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+ 2 técnicos facultativos.
Departamento de Sevilla:
Estructura similar al Departamento de Barcelona.
Delegación de Santa Cruz de Tenerife:
Director.
2 técnicos facultativos.
Conte.
Hígado, Humor Sust. Jeringuilla,
Sangre Orina est. Cerebro Riñón Pulmón Pelos
bilis vítreo Sospechosa papelinas
vóm
Drogas de
adicción X X X X X X X X
Alcohol etílico X X
Disolventes
orgánicos X X X X X X
Medicamentos X X X X X X X
Plaguicidas X X X X X X X X
Metales X X X X X X X X
CO y gases X
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CONSUMIDORES Y USUARIOS
A NIVEL EUROPEO
2000/323/CE: Decisión de la Comisión (de las Comunidad Europea), de 4 de
mayo de 2000, por la que se crea un Comité de los consumidores:
El Comité estará integrado por:
+ 15 representantes de las organizaciones nacionales de consumidores, uno por
cada Estado Miembro.
+ Un miembro de cada organización europea de consumidores.
En ambos casos, se nombrarán suplentes de los miembros citados en las mismas
condiciones que los titulares. El miembro suplente sustituirá automáticamente al titular
en caso de ausencia o impedimento de éste.
El mandato de los miembros será de tres años y podrá renovarse.
El Comité podrá invitar a participar en su trabajo, en calidad de experto, a cualquier
persona con conocimientos y experiencia particular sobre un punto del orden del día.
El Comité se reunirá en la sede de la Comisión, previa convocatoria de ésta,
normalmente cuatro veces al año.
Los miembros del Comité y sus suplentes estarán obligados a no divulgar las
informaciones de que hayan tenido conocimiento por su trabajo en el Comité, si la
Comisión les informara de que el dictamen solicitado o la pregunta planteada se
refieren a un asunto confidencial.
El primer Comité de los consumidores se creó en 1995: La Decisión 95/260/CE de
13.06.1995 de la Comisión creó un Comité de Consumidores compuesto de 20
miembros con reuniones 4 veces al año en Bruselas.
2003/709/CE: Decisión de la Comisión, de 9 de octubre de 2003, por la que
se crea un Grupo consultivo europeo de los consumidores:
En octubre de 2003 se crea un Grupo consultivo europeo de los consumidores
que sustituye al Comité de los consumidores de la UE. La Comisión puede preguntar a
este grupo consultivo sobre cualquier problema relacionado con la protección de los
intereses de los consumidores a escala comunitaria.
Misma estructura y características que las citadas arriba para el Comité.
¡OJO! La decisión de 1995 fue derogada por la de 2000, derogada a su vez por la de
2003.
A NIVEL DE ESPAÑA
INSTITUTO NACIONAL DE CONSUMO
El Instituto Nacional de Consumo es un organismo autónomo, dependiente del
Ministerio de Sanidad y Consumo que ejerce las funciones de promoción y fomento
de los derechos de los consumidores y usuarios.
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RESPONSABILIDAD:
La acción de resarcimiento para reparar los daños, prescribirá en el plazo de tres
años a partir de la fecha en que el demandante tuvo, o debería haber tenido,
conocimiento del daño, del defecto y de la identidad del productor.
Los derechos conferidos al perjudicado se extinguirán transcurrido el plazo de
diez años a partir de la fecha en que el productor hubiera puesto en circulación el
producto mismo que causó el daño, a no ser que el perjudicado hubiera
ejercitado una acción judicial contra el productor.
SANCIÓN: La responsabilidad global del productor por los daños que
resulten de la muerte o lesiones corporales causados por artículos
idénticos que presenten el mismo defecto, se limita a una cantidad que no
podrá ser inferior a 70 millones de ECUS.
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D) OTRAS INFRACCIONES
Son:
- La negativa o resistencia a suministrar datos, a facilitar la información requerida por
las autoridades competentes o sus agentes.
- La resistencia, coacción, amenaza, represalia o cualquier otra forma de presión a los
Funcionarios.
- (Otras)
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Los inmigrantes.
Los sectores económicos y sociales más débiles.
CONSEJO DE CONSUMO:
El Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid se constituye como órgano
consultivo, asesor, de participación y de coordinación interadministrativa.
ASOCIACIONES DE CONSUMIDORES:
Se consideran asociaciones de consumidores las entidades privadas sin ánimo de
lucro, cuya finalidad sea la protección y defensa de los intereses de los consumidores.
Para el ejercicio de los derechos reconocidos en esta Ley, las asociaciones de
consumidores, tienen que estar inscritas en el Registro de Asociaciones de
Consumidores de la Comunidad de Madrid.
MECANISMOS DE CONTROL:
El órgano competente de la Comunidad, en materia de protección al consumidor,
promoverá la aprobación de códigos de buenas prácticas.
La elaboración de estos códigos se efectuará en colaboración con el sector
empresarial afectado, representantes de las Corporaciones Locales, en su caso, las
asociaciones de consumidores y otras partes cuyos intereses puedan verse afectados.
La adopción por parte de los empresarios de los códigos de buenas prácticas
tendrá carácter voluntario y será independiente de las actividades de Inspección, Control
y Verificación que desarrollen las Administraciones Públicas.
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Como regla general (hay posibles excepciones (Ceuta y Melilla)) y según los
factores indicados, el Área de Salud extenderá su acción a una población no inferior a
200.000 habitantes ni superior a 250.000.
En cuanto a municipios (corporaciones locales): La zona básica de salud es el
marco territorial de la atención primaria donde desarrollan las actividades sanitarias los
Centros de Salud. Los Centros de Salud desarrollarán mediante el trabajo en equipo las
actividades encaminadas a la promoción, prevención, curación y rehabilitación de la
salud. Como medio de apoyo técnico para desarrollar la actividad preventiva, existirá
un Laboratorio de Salud encargado de realizar las determinaciones de los análisis
higiénico-sanitarios del medio ambiente, higiene alimentaria y zoonosis. El fin de estos
laboratorios es la prevención de las enfermedades.
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CUERPOS FARMACÉUTICOS
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INSPECCIÓN SANITARIA
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sancionada y de qué modo, ya que puede existir una posible inhabilitación del
establecimiento).
# Cesa por fallecimiento del farmacéutico o por sustitución por multa
pecuniaria (el farmacéutico puede cambiar la inhabilitación por una multa).
# No cesa por venta, traspaso de Oficina de farmacia o cesión.
- Para industria:
+ Medida cautelar: Visado de recetas médicas previa dispensación.
+ Exclusión del laboratorio ofertante.
SANIDAD EXTERIOR
La Sanidad Exterior es competencia del Estado, y por tanto del MSC.
Son actividades de Sanidad Exterior todas las que se realizan en materia de vigilancia y
control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación o
tránsito de mercancías, y del tráfico internacional de viajeros.
1. Control y Vigilancia de las condiciones higiénico-sanitarias en el tráfico
internacional de mercancías (alimentos, géneros medicinales, cosméticos,
plaguicidas, productos químicos, animales ... )
2. Control y Vigilancia sanitaria del tráfico internacional de personas, cadáveres y
restos humanos.
3. Control y Vigilancia higiénico-sanitaria de puertos, aeropuertos de tráfico
internacional, puestos fronterizos y medios de transporte internacional.
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No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su
autorización como medicamento en España, en lo que se refiere a formato o
presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se
respeten los principios de garantías de información.
Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros
Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia
administración o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los
artículos anteriores (es decir, se pueden transportar medicamentos para uso
personal), aunque se aplicarán medidas de control cuando dichos medicamentos
pudieran representar una desviación por su cuantía o destino en prevención de su
utilización ilícita. Puede exigirse certificado del médico para demostrar que no
existe tráfico.
De acuerdo con lo previsto en la legislación sobre protección de la salud y lucha
contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los
directivos extranjeros que los representen están obligados, cuando entren en España
para participar en una actividad deportiva, a remitir cumplimentados a la Agencia
Española Antidopaje los formularios que la misma establezca, en los que se
identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y
el médico responsable de su prescripción o, en el caso de animales que participen en
eventos deportivos, el veterinario.
HOTELES: No se pueden meter alimentos ni medicamentos.
ARANCEL DE ADUANAS
Un arancel es un impuesto aplicado a los bienes importados de una nación.
Cuando atraviesan las fronteras, a las mercancías que se mandan tiene que aplicárseles
unos aranceles. Los productos a los que se les aplica el arancel se agrupan en partidas
clasificadas por un número determinado según Hacienda:
- nº 30 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: Productos opoterápicos,
sueros/vacunas, medicamentos, material de cura, otros.
- nº 90 INSTRUMENTOS Y APARATOS: (…)
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Respecto a:
La “inspección farmacéutica de géneros medicinales” en aduanas como
función de sanidad exterior que corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo:
Comprende:
1. La intervención de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y preparados
que las contengan.
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interese conocer su naturaleza, sean objeto de análisis por parte de los Laboratorios de
Aduanas e Impuestos Especiales.
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