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FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y CIENCIAS DE LA SALUD

Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica

I. DATOS GENERALES
1.1. Asignatura : FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOCLINICA
1.2. Código : 1902-19504
1.3. Nivel : Pregrado
1.4. Semestre Académico : 2016-II
1.5. Ciclo : Noveno
1.6. Tipo : Obligatorio
1.7. Carácter : Formación Especializada
1.8. Créditos : 3
1.9. Pre requisitos : 1903-19408 Farmacoquímica II
1903-19409 Tecnología Farmacéutica II
1.10. Duración : 17 semanas
1.11. Horas semanales : 4
1.11.1. Horas teóricas : 2
1.11.2. Horas prácticas : 2
1.12. Docente : Q.F. Esp. Julio César Rodríguez Arizábal

II. SUMILLA

La asignatura de Farmacovigilancia y Farmacoclínica es de naturaleza teórico-práctico, corresponde al área de


especialidad del currículo, tiene el propósito de brindar a los estudiantes conocimientos sobre herramientas
metodológicas de diferente grado de complejidad para la notificación, registro, evaluación sistemática y la
prevención de las reacciones adversas a medicamentos o de cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos (PRM).

Los contenidos del curso han sido organizados en cuatro (04) unidades de aprendizaje:
I. Farmacovigilancia y Farmacoclínica.
II. Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
III. Factores de Riesgo de RAM.
IV. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

III. COMPETENCIA
Conoce y domina las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los
efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, a través de un seguimiento
farmacoterapéutico individualizado, colaborando con el equipo de salud a fin de alcanzar resultados que
mejoren o mantengan la calidad de vida del paciente.

IV. CAPACIDADES
1. Entiende la importancia de los aspectos históricos, legales, metodológicos y clínicos de la
farmacovigilancia y farmacoclínica; aplica el seguimiento farmacoterapéutico individualizado, reconoce los
problemas relacionados a los medicamentos y utiliza las fuentes de información sobre seguridad de
medicamentos.
2. Realiza el proceso de identificación, evaluación, clasificación y notificación de las reacciones adversas y
otros problemas relacionados a los medicamentos, utilizando los instrumentos de clasificación de PRM,
análisis SOAP, notificación de sospecha de RAM y evaluación de la causalidad.

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3. Identifica y evalúa factores de riesgo, del paciente y del medicamento, para el desarrollo de reacciones
adversas, interacciones entre medicamentos y otros problemas relacionados a los mismos, teniendo en
cuenta la relación de beneficio-riesgo.
4. Valora y promueve las buenas prácticas de farmacovigilancia para aumentar la seguridad del paciente y
de la población, mediante la promoción del uso racional de los medicamentos y la prevención de los
riesgos asociados al uso de los medicamentos, con énfasis en la investigación y proyección social de los
efectos adversos de los medicamentos.

V. PROGRAMACIÓN DE CONTENIDOS

UNIDAD DE APRENDIZAJE I
FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOCLINICA.
CAPACIDAD:
Entiende la importancia de los aspectos históricos, legales, metodológicos y clínicos de la farmacovigilancia y
farmacoclínica; aplica el seguimiento farmacoterapéutico individualizado, reconoce los problemas relacionados a los
medicamentos y utiliza las fuentes de información sobre seguridad de medicamentos.
SEMANA SESIÓN CONTENIDO CONCEPTUAL CONTENIDO PROCEDIMIENTAL
Interpreta y analiza los aspectos históricos, legales,
1 1 Introducción a la farmacovigilancia
metodológicos y clínicos
Desarrolla la metodología de resolución de casos
2 Presentación de caso clínico
clínicos
Utiliza las fuentes de información sobre seguridad
2 3 Fuentes de información
de medicamentos

4 Alertas de seguridad Elabora una alerta de seguridad

Interpreta, analiza y discute el seguimiento


Seguimiento farmacoterapéutico y problemas
3 5 farmacoterapéutico y los problemas relacionados a
relacionados a los medicamentos (PRM)
los medicamentos

6 Método SOAP Aplica el método SOAP

Identifica los métodos de la epidemiología en el


4 7 Farmacoepidemiología
uso y efectos de los fármacos

8 Riesgo relativo y razón de momios Calcula e interpreta las medidas de asociación

CONTENIDO ACTITUDINAL
Motiva al alumno que asuma el liderazgo en la farmacovigilancia, respecto a la evaluación de los beneficios, daños,
efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizar los beneficios. Participa con interés,
iniciativa y responsabilidad en el desarrollo de las actividades de aprendizaje. Trabaja en equipo con solidaridad y respeto,
expresando creatividad en la presentación de los trabajos en el aula.

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UNIDAD DE APRENDIZAJE II
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM).
CAPACIDAD:
Realiza el proceso de identificación, evaluación, clasificación y notificación de las reacciones adversas y otros problemas
relacionados a los medicamentos, utilizando los instrumentos de clasificación de PRM, análisis SOAP, notificación de
sospecha de RAM y evaluación de la causalidad.
SEMANA SESIÓN CONTENIDO CONCEPTUAL CONTENIDO PROCEDIMIENTAL
Interpreta, analiza y discute el instrumento de
5 09 Notificación de RAM
notificación de RAM
Realiza el llenado de la ficha de notificación de
10 Ficha amarilla
RAM
Identifica las clasificaciones por tipo, por órganos y
6 11 Clasificación de RAM
sistemas, según ATC, CIE 10 y gravedad

12 Caso clínico Resuelve el caso clínico

Interpreta, analiza y discute el instrumento para la


7 13 Evaluación de la causalidad de RAM
evaluación de la causalidad de RAM

14 Algoritmo de evaluación de RAM Aplica el algoritmo de evaluación de RAM

CONTENIDO ACTITUDINAL
Motiva al alumno que asuma el liderazgo en la farmacovigilancia, respecto a la evaluación de los beneficios, daños,
efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizar los beneficios. Participa con interés,
iniciativa y responsabilidad en el desarrollo de las actividades de aprendizaje. Trabaja en equipo con solidaridad y respeto,
expresando creatividad en la presentación de los trabajos en el aula.
SEMANA 10 EXAMEN PARCIAL

UNIDAD DE APRENDIZAJE III


FACTORES DE RIESGO DE RAM.
CAPACIDAD:
Identifica y evalúa factores de riesgo, del paciente y del medicamento, para el desarrollo de reacciones adversas,
interacciones entre medicamentos y otros problemas relacionados a los mismos, teniendo en cuenta la relación de beneficio-
riesgo.
SEMANA SESIÓN CONTENIDO CONCEPTUAL CONTENIDO PROCEDIMIENTAL
Identifica los factores de riesgo fisiológicos de la
08 15 De la persona: factores fisiológicos persona

16 Caso clínico Resuelve el caso clínico

09 Analiza e interpreta los factores fisiopatológicos del


17 Del paciente: factores fisiopatológicos
paciente

18 Caso Clínico Resuelve el caso clínico

11 19 Del medicamento Identifica factores de riesgo del medicamento.

20 Caso clínico Resuelve el caso clínico

Analiza, interpreta y discute las interacciones


12 21 Interacciones medicamentosas farmacéuticas, farmacocinéticas y
farmacodinámicas

22 Caso clínico Resuelve el caso clínico

CONTENIDO ACTITUDINAL
Motiva al alumno que asuma el liderazgo en la farmacovigilancia, respecto a la evaluación de los beneficios, daños,

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efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizar los beneficios. Participa con interés,
iniciativa y responsabilidad en el desarrollo de las actividades de aprendizaje. Trabaja en equipo con solidaridad y respeto,
expresando creatividad en la presentación de los trabajos en el aula.

UNIDAD DE APRENDIZAJE IV
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA.
CAPACIDAD:
Valora y promueve las buenas prácticas de farmacovigilancia para aumentar la seguridad del paciente y de la población,
mediante la promoción del uso racional de los medicamentos y la prevención de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos, con énfasis en la investigación y proyección social de los efectos adversos de los medicamentos.
SEMANA SESIÓN CONTENIDO CONCEPTUAL CONTENIDO PROCEDIMIENTAL
Identifica, cuantifica y evalúa los riesgos de los
13 23 Análisis de los riesgos
medicamentos

24 Fuentes de información de seguridad Elabora un informe de seguridad

Identifica las medidas regulatorias y el seguimiento


14 25 Gestión del riesgo realizado para prevenir los riesgos de los
medicamentos

26 Alerta de Farmacovigilancia Elabora una alerta de seguridad

Realiza una exposición dirigida a la comunidad,


15 27 Farmacovigilancia y seguridad del paciente
utilizando las TIC.

Presentación de pósters relacionados a la Desarrolla un póster para la presentación de la


28 investigación relacionado a efectos adversos
farmacovigilancia
nuevos, raros o graves de los medicamentos
CONTENIDO ACTITUDINAL
Motiva al alumno que asuma el liderazgo en la farmacovigilancia, respecto a la evaluación de los beneficios, daños,
efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizar los beneficios. Participa con interés,
iniciativa y responsabilidad en el desarrollo de las actividades de aprendizaje. Trabaja en equipo con solidaridad y respeto,
expresando creatividad en la presentación de los trabajos en el aula.

SEMANA 16 EXAMEN FINAL

SEMANA 17 EXAMEN SUSTITUTORIO

VI. MÉTODOLOGIA
En el desarrollo de la asignatura se aplicará como modelo pedagógico el enfoque por competencias, siguiendo
el método expositivo, con la participación activa de los estudiantes, haciendo énfasis en el desarrollo de las
habilidades cognitivas de observación, descripción, comprensión, análisis, síntesis y juicio crítico.

a) Sesiones teóricas: El curso está constituido por cuatro unidades didácticas, las cuales toman en cuenta el
análisis, síntesis y evaluación de los conceptos señalados en el presente documento. Se dispondrá de
pizarra, videos y equipo multimedia.

b) Desarrollo de productos: Se empleará la metodología de aprendizaje basado en problemas (ABP), es decir


un aprendizaje centrado en el estudiante, su esencia es la integración interdisciplinaria centrándolo en el
proceso de aprendizaje; a través del planteamiento de casos clínicos, realizarán la identificación,
evaluación, prevención y resolución de casos clínicos. Para el desarrollo de productos, los estudiantes se
dividirán en grupos.

c) Seminarios: El estudiante media su formación mediante temas no abordados en clases, para desarrollar
sus estrategias de autoaprendizaje, reflexión, planificación, ejecución, valoración, análisis, discusión,

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debates y resolución de problemas de salud, adquiriendo destrezas en la búsqueda de información. Se
dispondrá de pizarra, videos y equipo multimedia.

VII. EVALUACIÓN DEL APRENDIZAJE


El sistema de evaluación es permanente y sistemático y de acuerdo a las normas establecidas en el
reglamento de la Universidad.

a) La primera evaluación es de entrada que permite diagnosticar los saberes previos del estudiante.

b) La evaluación de proceso y de productos es permanente, integral y presencial según el avance de las


sesiones de aprendizaje programadas semanalmente; permite el logro de las competencias a través de
los rubros: conceptual, procedimental y actitudinal considerando los siguientes aspectos:
- Logro de conocimientos y muestra de desempeño
- Desarrollo y adquisición de destrezas operativas, aplicativas y capacidades y competencias.
- Adquisición de actitudes.

c) Se considera las modalidades de heteroevaluación, autoevalución e interevaluación.

d) La evaluación final de la asignatura es el promedio ponderado de la evaluación continua que constituye el


trabajo académico (40%), el examen parcial (30%) y el examen final (30%).

Examen Parcial (E1) : 30%


Examen Final (E2) : 30%
Trabajo Académico (TP) : 40%

Nota Final: E1*30% + E2*30% + {[(P1+P2+P3+P4)/4]}*40%

e) La asistencia es obligatoria. El alumno que no desarrolla en clases, no presenta una actividad o un


trabajo académico solicitado será calificado con cero (0).

f) Acciones complementarias para el logro de cada una de las metas son las siguientes:
 Perceptivos o de apreciación.
- Fichas de observación, descriptivas, gráficas y de rango.
- Listas de cotejo por criterios.
- Registro de ocurrencias – anecdotarios.
- Escalas valorativas y de estimación.
 Orales
- Intervenciones.
- Exposiciones.

g) Al finalizar el ciclo el alumno habrá logrado una calificación final de acuerdo a la escala vigesimal donde:
Aprobado : De 11 a 20
Desaprobado : De 0 a 10

h) El Examen Sustitutorio se rendirá después de haber obtenido el promedio final desaprobado y


reemplazará a la menor nota desaprobada ya sea del Examen Parcial o Examen Final y/o no haber
rendido uno de los exámenes anteriormente indicados.

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VIII. FUENTES DE INFORMACION
BIBLIOGRAFIA.

1. Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red
PARF Documento Técnico No. 5. Washington, DC Diciembre del 2010.
2. World Health Organization. The safety of medicines in public health programmes. Pharmacovigilance: An
essential tool. Geneva: WHO; 2006.
3. Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los
medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 9; octubre de 2004.
4. Uppsala Monitoring Centre. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y
puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia. Uppsala: UMC/OMS; 2002.
5. Adverse Reaction Terminology WHO-ART. En: http://www.umc-products.com/graphics/3149.pdf [acceso
en marzo de 2012].
6. Laporte R. Tognioni G. Principios de Epidemiología del Medicamento. 2ª ed. Barcelona. Ediciones
Científicas y Técnicas, 1993.
7. Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and
Interactions (Fifteenth Edition) Elsevier, 2006.

INFORMÁTICAS

Páginas web:
1. Programa Internacional de OMS. Uppsala http://www.who-umc.org/
2. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Centro Nacional de
Farmacovigilancia http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/formu-4.html
3. Food and Drug Administration (FDA) Safety alerts http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm
4. European Medicine Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
5. Agencia Española de Medicamentos. Alertas de seguridad
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm
6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).DSU
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/index.htm
7. World Health Organization. Quality, Safety and efficacy
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/en/
8. WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions http://www.jcipatientsafety.org/
9. Sociedad Internacional de Farmacovigilancia http://www.isoponline.org/