3.2 | MINISTERIO DE SALUD No BOS: 200% mins na, 2S. de NOVIEMBRE del. 2009 Lona, © @) Expediente N° 09-036014-001, que contiene [os Memorandums N° 4788-2008-DG-DIGEMIDIMINSA y N® 2528-2008-DG-DIGEMIDIMINSA | de a Direccion General de Medicamentos, insumos y Drogas y el Informe N° 913 -2008- OGAJIMINSA ve la Oficina General de Asesoria Jurisica, CONSIDERANDO: Que, e! atticulo 2° de ia Ley N° 27687, Ley del Ministerio de Salus, establece que el Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regvie y Bromueve la intervencion de! Sistema Nacional de Selud, con la finalidad de logrer ¢l Sesarrollo de la persona humana, a través de la promocién, proteccion, recuperacion y Tehabiltacion ce su salud y del desarrollo de un entorno saludabie, con pleno respeto Ge los Gereches fundamentales de le persona, desde su concepcién hasta su muerte natural Que, mediante Ley N® 29316 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de impiementar el Acuerdo de Promocién Comercial suscrite entre el Peruy ios Estados Unides de América, se medificé el articulo 50° de le Ley Genera} de Salud, Ley N° 26842; ‘Que, ei numeral 3 del anticulo 1° del Reglamento de la precitaca Ley aprobade por Decreto Supremo N° 001-2008-SA establece, como requisito para la inscripcion y reinscripc’én de los medicamentos comprencicos en el numeral 1 ce! articulo 80° de la Ley en mension, los Estudios de estanilidad, segun lo estabieci¢o en ei reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud Que. el articulo 53° dei Regiamento de Organizacion y Funciones de! Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supreme N© 025-2005-SA, cispone que Ie Direccién General Mecicamentos, insumos y Drogas, es el organo técnice normative en los aspectos relacionados @ ia8 autorzaciones saniterias de medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines, certificacién, el control y vigilancia de los proceso felacionados con produecién, importacion, distribucion, —almacenamiento comercializacién, promocién, publiciéad, dispensacién y expendio de productos farmacéutices y afines,Que, en ese sentido, 2 Direccién General de Medicamentos Inaufnos y Drogas ha eleborado le “Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de medicamentos’, cuya finalidad es garantizar que jos medicamentos que stabllidad de irculan en el mercado reinan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante ku period de vida util, bajo las condiciones de almacenamiento establecidas: Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicament! Drogas: 5, Insumos y Con el visado de! Director General de le Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Oi y del Vicerninistro de Salud De conformidad con io dispuesto en el literal 1) de articulo 8° 27687, Ley del Ministerio de Salud SE RESUELVE: Articulo 1°.- Aorobar Ia Directive Sanitaria N¢ O3/ -MINSA/Oh Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de medic: en documento agjunto forma parte integrante de ia presente Resolucion Drogas la difusion @ impiementacién de la cede Directiva Sanitaria Articulo 3°.- La Oficina General de Comunicaciones eispondré en le direceion electronica http://www minsa gob pe/portadaltransparenc, Registrese, comuniquese y publiquese. OSCAR RAUL UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud tora General de ia Oficina General de AseBoria Juridica fe la Ley N° IGEMID-V.01 Jmentos’, que linisterial Articule 2°.- Encargar a la Direccion General oe Medicamentog. Insumos y publicacion Je la presente Resolucion Ministerial en el portal de Internet del Ministario de Salus, Jnormes.aso.DIRECTIVA SANITARIA N° 031 -MINSA/DIGEMID V.01. DIRECTIVA SANITARIA QUE REGLAMENTA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS FINALIDAD: Gerantizar que los mesicamentos que clteular en el mer calidad. seguridad y eficacia curante su periogo de vic aimacenamiento asiab) oBveTIVO El objeto los lineamientos @ considera AMBITO DE APLICACION Esta Directive 1s farmaceuticos y droguerias ent ‘ana es de cumpiimients obig BASE LEGAL + Ley N° ‘gue sustituye el Articule 50° ge la Ley N° 26842, Ley General de Salu + Decreto Sup nie del Artic to 50° de la SA, que aprueda el Regiamer y Vigilancia Sanitars de Productos Farmaceulicos y Afnes ra el Registre, Contro: fal de Buenas Practices de DISPOSICIONES GENERALES: DEFINICIONES OPERATIVAS: Para elacto oe la presente Directwa Santana se a 185 definiciones: eas a las oue deben ratulado. n oe le luz, Condiciones de Almacenamiento: Condici aimacenarse detetminados product Se relieren normaimente a la temperature, numedas y provee: ablidag de extremes o de corchetes: Diseho estadisico exvemos de cieros factores del d'seha (por eiems je) son analizadas en todos [os tiempos come en un aise sume que la establided de cuzicuieva de los niveles inlermedios esta 2 por ioe resultados de los extreros a 8 ES deck, cuando un iene | mista formula cua material de envase, en diferentes conce preseniar el estudio oe estabiis: menor y ‘acion del farmaco. Esie pia ‘solamente baie 872 Estudio de e