SEGURIDAD

 Y  ORGANIZACIÓN  EN  EL  LABORATORIO                                                                                                                              CFGM  OERACIONES  DE  LABORATORIO  

U.T.9  APLICACIÓN  DE  PROTOCOLOS  DE  GESTIÓN  DE  LA  CALIDAD    

1. INTRODUCCIÓN  A  LA  CALIDAD  

La  calidad  es  la  medida  en  que  un  producto  satisface  las  necesidades  del  usuario  y  la  calidad  total  es  la  forma  en  
que   se   gestiona   una   organización,   con   la   participación   de   todo   el   personal,   para   que   la   totalidad   de   sus   procesos  
estén  orientados  a  la  satisfacción  de  las  necesidades  de  los  usuarios.  
Según   el   organismo   internacional   ISO   (International   Standards   Organization),   la   calidad   se   define   como   la  
totalidad   de   propiedades   y   características   de   un   producto,   proceso   o   servicio   que   inciden   en   su   capacidad   de  
satisfacer  necesidades  expresadas  o  implícitas.    
La  definición  anterior,  se  concreta  en  tres  realidades:    
a) producto:  manufacturado  o  no,  que  cumpla  con  los  objetivos  para  satisfacer  las  exigencias.  
b) proceso:   industrial   o   no   que   genere   el   producto   que   reúna   las   características   planificadas   o  
imprescindibles.  
c) servicio:  público  o  privado.  
 
CALIDAD
 
 
 
PRODUCTO PROCESO O SERVICIO
SISTEMA
 
 
  CALIDAD TOTAL O
  INTEGRAL

 
2. EVALUACION  DE  LA  CALIDAD.  AUDITORIAS  
Es  una  parte  esencial  del  Plan  de  Garantía  de  Calidad.  Tiene  como  objetivo  fundamental  asegurar  la  calidad  de  
los   resultados   a   través   del   examen   directo   o   indirecto   de   los   sistemas   de   Control   de   Calidad.   Esta   evaluación  
puede   ser   llevada   a   cabo   bien   por   personal   del   propio   laboratorio,   por   personal   de   la   empresa   o   ente   del   que  
depende  el  laboratorio,  o  bien  por  personal  ajeno  que  la  realiza  por  imposición  de  un  Organismo,  o  por  iniciativa  
del  laboratorio  o  del  ente  del  que  depende.    
Se   deben   realizar   auditorías   para   evaluar   el   trabajo   analítico   de   las   diferentes   secciones,   incluyendo   la  
verificación  del  uso  apropiado  de  las  instalaciones  y  equipos  con  el  fin  de  verificar  el  cumplimiento  de  las  BPL.  
Una  buena  auditoría  conduce  directamente  a:  
! Los  procedimiento  que  necesitan  cambio  
! El  equipo  que  requiera  mejoras  
! Los  analistas  que  necesiten  capacitación  o  mejor  supervisión,  etc.  
De  forma  general,  existen  pues  dos  tipos  de  Evaluaciones  de  la  Calidad:  externa  e  interna.  
La  evaluación  interna  llevada  a  cabo  por  personal  propio  del  laboratorio,  o  bien  por  personal  del  organismo  del  
que  depende,  es  la  aproximación  más  simple.  el  personal  que  realiza  la  auditoría  no  debe  estar  personalmente  
involucrado  en  los  trabajos  rutinarios  que  se  evalúan.  
La   evaluación   externa   supone   el   examen   voluntario   u   obligatorio   de   la   calidad   de   los   resultados   mediante   la  
participación  de  personal  ajeno  al  propio  laboratorio  y  al  organismo  del  que  depende.  El  uso  de  Materiales  de  
Referencia   Certificados,   los   Ejercicios   de   Intercomparación     y   la   Acreditación   de   Laboratorios     son   tres   de   las   vías  
más  utilizadas  para  este  fin.  
 

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3. ACREDITACION  DE  LABORATORIOS  

Certificación  y  acreditación    
En  la  certificación,  un  organismo  competente  afirma  que  un  proceso,  producto  o  servicio  se  realiza  cumpliendo  
todos  los  requisitos  que  se  exigen.  También  pueden  aplicarse  a  organizaciones.  En  la  acreditación,  el  organismo  
competente   afirma   que   una   organización   puede   realizar   correctamente   un   proceso   mediante   determinados  
procedimiento.  
Se   denomina   "acreditación"   al   reconocimiento   formal   y/o   escrito   de   que   un   laboratorio   analítico   es   competente  
para  llevar  a  cabo  análisis  específicos  o  tipos  específicos  de  análisis.  
La   acreditación   la   realiza   una   Organización   Nacional   especializada   que   tiene   una  
autorización  explícita  o  implícita  por  parte  del  Gobierno  correspondiente  y,  en  general,  
un  reconocimiento  internacional  también  implícito  o  explícito.  
En  España,  la  competencia  técnica  de  los  laboratorios  de  ensayo  se  demuestra  a  través  
de  la  acreditación  concedida  por  ENAC  (Entidad  Nacional  de  Acreditación)  y  se  reconoce  
mediante  la  marca  de  ENAC.  
Para  ser  acreditados,  los  laboratorios  de  ensayo  deben  de    cumplir  la  norma:  UNE-­‐EN  ISO-­‐17025:2000  (antes  EN  
45001).  
La  acreditación  se  concede  para  una  actividad  de  ensayo  con  un  alcance  determinado  (por  ejemplo,  análisis  de  
aceites,   determinación   del   contenido   de   proteínas   en   una   serie   específica   de   muestras   alimentarias,   etc.)   y   no   al  
laboratorio   en   sí.   Este   alcance   se   limita   a   los   ensayos   para   los   que   el   laboratorio   declara   y   demuestra   tener   la  
capacidad  y  competencia  técnica.  
La   acreditación   no   es   (ni   puede   ser   nunca)   ni   global   ni   permanente.   Tal   como   se   ha   definido,   en   este   tipo   de  
Auditoria  sólo  se  pueden  acreditar  aspectos  concretos  del  trabajo  del  laboratorio.  La  expedición  del  Certificado  
de  Acreditación  no  es  indefinida,  sino  que  éste  es  válido  para  un  tiempo  concreto  y,  por  tanto,  debe  renovarse.  
Así  pues,  dos  características  básicas  de  la  Acreditación  son  su  carácter  parcial  y  transitorio.  
A   diferencia   de   las   GLPs   (Buenas   Prácticas   de   Laboratorio),   la   Acreditación   tiene   un   componente   de  
voluntariedad.  El  laboratorio  o  ente  de  que  depende  debe  solicitarla  al  Organismo  Nacional  competente  y  debe  
abonar  una  cantidad  por  el  servicio  prestado.  
4. PRINCIPIOS  BASICOS  DE  CALIDAD  EN  LOS  LABORATORIOS  DE  ANALISIS    
Existen   diferentes   normas   internacionales   que   establecen   modelos   para   implementar   sistemas   de   la   calidad.  
Todas   definen   la   necesidad   de   establecer   y   mantener   procesos   documentados   y   registrar   los   resultados   de   las  
actividades.  Indican  el  uso  del  medio  escrito  como  soporte  de  información  de  los  resultados  de  los  procesos.  
Los  sistemas  de  calidad  aplicados  al  laboratorio  más  frecuentemente  empleados  son:  Las  guías  ISO-­‐17025  y  las  
Buenas  Prácticas  de  Laboratorio.  
Las   Buenas   Prácticas   de   Laboratorio   (BPL)   o   GLP   (Good   Laboratory   Practice)   son   una   serie   de   normas  
internacionales   y   procedimientos   operativos,   dictadas   por   la   FDA   (Food   and   Drugs   Administration   de   EUA)  
tendentes   a   asegurar   la   fiabilidad   de   los   resultados   obtenidos   y   asegurar   la   trazabilidad   o   rastreabilidad   de   los  
productos  del  trabajo.  
La  certificación  de  estas  normas  por  una  industria  alimenticia  o  farmacéutica  es  una  forma  de  acceder  a  nuevos  
mercados.   Es   la   forma   de   ser   competitivos   y   mejorar   su   oferta   de   productos   y/o   servicios.   Para   la   comunidad,   es  
una   garantía   de   que   todo   lo   relacionado   con   la   salud   y   la   alimentación   de   la   población   esté   correctamente  
elaborado.  
Las   normas   ISO   -­‐   Guide   17025     son   dictadas   por   International   Standarization   Organization   y   se   refieren   a   las  
calibraciones  y  mediciones  de  equipos  de  laboratorio.    
Las  normas  madre  son  las  ISO  9000,  que  describen  genéricamente  los  elementos  marco  para  gestionar  la  calidad  
en  el  mundo  empresarial,  de  esta  manera    se  tiende  a  asegurar  una  calidad  estándar  para  un  producto  tal  que  
pueda  ser  intercambiable  entre  países  y  en  ambos  pueda  ser  aceptado.  

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Una   certificación   ISO   9000   establece   que   la   empresa   o   laboratorio   está   capacitado   para   ofrecer   productos  
elaborados  o  proveer  servicios  a  través  de  procesos  estandarizados  mínimamente  de  acuerdo  a  la  calidad  exigida  
internacionalmente.  
5. BUENAS  PRÁCTICAS  DE  LABORATORIO  BPL  (Good  Laboratory  Practice  GLP)  
Las   BPL   son   un   conjunto   de   reglas,   procedimientos   operativos   y   prácticos   establecidas   por   una   determinada  
organización  para  asegurar  la  calidad  y  la  rectitud  de  los  resultados  generados  por  un  laboratorio.  
Las  normas  BPL  constituyen,  en  esencia,  una  filosofía  de  trabajo,  son  un  sistema  de  organización  de  todo  lo  que  
de   alguna   forma   interviene   en   la   realización   de   un   estudio   o   procedimiento   encaminado   a   la   obtención   de  
productos  químicos,  biológicos…,  que  puedan  tener  impacto  sobre  la  especie  humana.    
Las  BPL  no  son  unas  normas  que  regulan  la  parte  científica  de  los  ensayos,  sino  que  son  las  exigencias  generales  a  
seguir  respecto  a  los  ensayos.    
Para  lograr  los  objetivos  de  las  BPL  hay  que  considerar  una  cantidad  de  puntos  importantes:  
! La  organización  del  laboratorio  
! El  personal  
! La  Unidad  de  Garantía  de  Calidad  
! El  local  y  las  instalaciones  
! Los  aparatos,  instrumentos,  materiales  y  reactivos  
! Las  muestras,  patrones  y  métodos  
! La  documentación  y  los  archivos  
! Los  Procedimientos  Normalizados  de  Trabajo  o  PNT  
5.1. Organización  del  Laboratorio  
Un  aspecto  fundamental  de  la  organización  del  laboratorio  es  saber  exactamente  quién  es  responsable  de  qué,  
quién   dirige,   cuál   es   la   relación   jerárquica   y   funcional   entre   las   distintas   personas.   Para   ello   existen   los  
organigramas,   los   cuales   nos   permiten   tener   una   idea   clara   de   cómo   está   organizado   el   personal   del   laboratorio.  
El   siguiente   es   un   ejemplo   de   cómo   podría   describirse   la   organización   de   un   laboratorio   de   control   de   calidad   de  
la  industria  farmacéutica.    
" Debe   existir   una   descripción   de   los   cargos;   así   cada   uno   sabe   exactamente   cuál   es   su   trabajo,   sin  
confusiones.    
5.2. El  Personal  
Las   Buenas   Prácticas   de   Laboratorio   asignan   gran  
importancia   al   tema   del   personal.   Si   las   personas   no  
reúnen  las  características  que  la  tarea  requiere  no  puede  
esperarse   que   realicen   correctamente   su   trabajo.   Cada  
individuo  involucrado  en  la  realización  de  un  estudio  debe  
tener   la   educación,   preparación   y   experiencia   que   le  
permita  llevar  a  cabo  la  función  que  le  haya  sido  asignada.  
Cada   laboratorio   debe   mantener   un   resumen   del  
preparación   y   experiencia   de   cada   individuo   que   trabaja  
en  ese  laboratorio.  
Debe,  además,  mantenerse  un  número  de  empleados  tal  
que   satisfaga   todas   las   exigencias   de   los   distintos  
protocolos  de  trabajo.  
Un  punto  importante  a  considerar  es  la  salud  y  seguridad  del  personal.    
 

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5.3. La  Unidad  de  Garantía  de  Calidad  

La   Unidad   de   Garantía   de   la   Calidad   (UGC,   o   QAU,   del   inglés   Quality   Assurance   Unit)   es   un   órgano   que   desarrolla  
una  función  de  control  interno  del  estudio  o  del  laboratorio.  Puede  estar  compuesta  por  una  o  más  personas.  
Es   responsable   de   monitorear   cada   estudio   para   asegurar   que   las   instalaciones,   métodos,   controles,  
procedimientos,  archivos,  etc.  estén  de  acuerdo  con  las  BPL.  La  UGC  está  completamente  separada  del  personal  
que   sea   responsable   de   ese   estudio,   y   debe   depender   exclusiva   y   directamente   del   Director.   Esto   le   asegura  
independencia  técnica  en  su  actuación  y  evita  la  posibilidad  de  presiones  y  de  incompatibilidades.    
La   unidad   de   aseguramiento   de   calidad   tiene   la   doble   responsabilidad   de   comprobar   los   procedimientos   y  
resultados  y  de  asegurar  que  el  manejo  del  trabajo  está  siendo  conducido  apropiadamente.  Para  decidir,  que  
haya  un  alto  grado  de  aseguramiento  y  que  los  resultados  obtenidos  son  fiables.  
La   Unidad   de   Aseguramiento   de   Calidad   es   la   herramienta   disponible   más   usada   para   asegurar   que   el   informe   es  
fiable.    
5.4. El  local  y  las  instalaciones  
El   local   destinado   a   ser   utilizado   como   laboratorio   debe   ser   apropiado   para   las   tareas   que   se   desean   llevar   a  
cabo.   Eso   no   sólo   comprende   espacio   físico,   sino   una   serie   de   características   tales   como   facilidad   de   limpieza  
(nada  de  rincones  inalcanzables),  buena  iluminación,  etc.  La  higiene  de  un  laboratorio  es  algo  fundamental,  ya  
que   más   allá   de   cuestiones   de   imagen,   en   un   laboratorio   limpio   y   ordenado   las   cosas   se   encuentran   más  
fácilmente,  la  contaminación  de  muestras  es  menos  probable,  es  más  fácil  mantener  condiciones  específicas  para  
los  estudios,  etc.  
Finalmente,  debería  existir  la  posibilidad  de  regular  las  condiciones  climáticas  (temperatura,  humedad,  etc.)  de  
acuerdo  a  las  necesidades  de  cada  estudio.  
5.5. Aparatos  e  instrumentos  
Todos  los  equipos  deben  ser  limpiados,  verificados  y  mantenidos  adecuadamente.  El  laboratorio  debe  establecer  
un   cronograma   para   estas   operaciones   basado   en   las   recomendaciones   del   fabricante   y   la   experiencia   del  
laboratorio.  
Se   deben   efectuar   verificaciones   para   determinar   que   el   equipo   cumple   con   las   especificaciones   y   funciona  
adecuadamente.   Se   debe   establecer   cómo   proceder   en   caso   que   se   hallaran   fallos   o   se   detectara   la   falta   de  
cumplimiento  de  las  especificaciones.  Además  de  esto,  algunos  equipos,  en  particular  los  de  medidas,  requieren  
ser   calibrados   periódicamente   para   asegurar   que   las   medidas   que   proporcionan   son   exactas   dentro   de   las  
tolerancias  establecidas.  Por  tanto  debe  existir  un  plan  de  calibraciones  para  estos  equipos.  
Finalmente  debe  establecerse  por  escrito  si  el  equipo  requiere  mantenimiento  preventivo,  como  el  recambio  de  
determinadas  partes  antes  de  que  las  mismas  fallen  por  desgaste  o  vejez.    
Deben   existir   y   se   conservarán   los   registros,   bien   documentados,   de   todas   las   operaciones   realizadas   en   los  
equipos  como  consecuencia  de  un  fallo  o  mal  funcionamiento.  
Los   aparatos   también   tienen   una   "forma   de   uso   correcta”.   Esto   asegura   un   resultado   confiable   y   el   buen  
funcionamiento  del  mismo.  Para  que  todos  los  operarios  conozcan  esta  "forma  correcta"  y  la  puedan  aplicar  es  
que   existen   los   manuales   y   se   redactan   los   instructivos   o   procedimientos   de   uso,   los   cuales   deben   estar  
disponibles  para  los  operarios  cerca  del  equipo  al  que  se  refieren.  
En   general,   los   instrumentos   deben   disponer   de   protección   individual:   fundas   de   plástico;   cajas   individuales   y  
éstas  en  vitrinas  cerradas,  envoltorios  de  papel  antioxidantes  y  colocación  de  bolsas  de  absorción  de  humedad  en  
las  vitrinas  para  los  intervalos  en  que  no  trabaja.  
5.6. Materiales  y  reactivos  
Un  reactivo  es  un  auxiliar  indispensable  para  llevar  a  cabo  un  proceso  analítico.  Hay  dos  manera  de  conseguirlos:  
comprarlos  o  prepararlos  en  el  laboratorio.  
Los   reactivos   adquiridos   deben   conservarse   en   sus   envases   originales,   con   sus   etiquetas   de   origen   en   perfecto  
estado.    

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Los  reactivos  y  soluciones  preparados  en  el  laboratorio  deben  indicar,  como  mínimo:  
- Identidad  
- Concentración  
- Operador  (quien  lo  preparó)  
- Fecha  de  preparación  
- Fecha  de  caducidad  si  corresponde,  o  en  algunos  casos,  fecha  de  reanálisis  o  retitulación.  
- Condiciones  de  almacenamiento  
En  algunos  casos  se  exige  además  indicar  cuáles  fueron  las  sustancias  usadas  para  prepararlo,  su  marca  y  número  
de  lote,  de  modo  de  poder  rastrear,  en  caso  de  ocurrir  un  problema,  cuál  fue  el  origen  del  mismo.  
Algo  que  no  debería  obviarse  es  incluir  las  fechas  de  apertura  de  una  sustancia;  en  el  caso  de  algunas  no  es  tan  
importante,  pero  puede  resultar  fundamental  en  otras  (ejemplo:  éter).  
5.7. Documentos  y  archivos  
En  un  laboratorio  se  manejan  distintos  documentos;  entre  los  documentos  más  importantes  encontramos:  
- Listas  de  reactivos  
- Registros  
- PNT  
Los   registros   indican   de   modo   permanente   qué   fue   lo   que   hicimos;   por   lo   tanto,   es   importante   mantener   la  
integridad  de  los  registros.  Puede  resultar  fundamental  al  momento  de  justificar  un  problema.  
Los  registros,  en  principio,  se  pueden  clasificar  en  dos  tipos:  
! Registros   de   equipos   o   instrumentos:   en   estos   registros   se   anota   mantenimiento   preventivo,  
verificaciones,  calibraciones,  limpieza,  reparaciones,  registros  de  trabajo.  
! Registros  de  trabajo:  son  aquellos  que  recogen  datos,  números  o  resultados  originales  ("raw  data").  Las  
dos  formas  más  importantes  de  registro  son  las  hojas  de  datos  y  los  cuadernos  de  laboratorio.  
El  cuaderno  de  laboratorio  es  un  cuaderno  en  el  cual  los  operarios  anotan  los  resultados.  Este  cuaderno  
debe  tener  páginas  numeradas,  y  estar  escrito  en  tinta  indeleble,  con  fecha  y  firma  del  que  ingresa  los  
datos.  No  se  deben  anotar  resultados  en  pedacitos  de  papel  y  luego  pasar  al  cuaderno  u  hoja;  siempre  se  
debe  anotar  directamente  en  el  cuaderno  u  hoja.    
En  el  caso  de  transcribirse  a  ordenador  debe  mantenerse  la  hoja  o  cuaderno;  de  ninguna  manera  deben  
ser  eliminados.  
5.8. Los  PNT  o  SOP  
SOP  es  la  sigla  de  Standard  Operating  Procedures,  en  español  Procedimientos  Estándar  de  Trabajo  o  Protocolos  
Normalizados  de  Trabajo  (PNT).  Son  descripciones  escritas  detalladas  de  los  procedimientos  a  seguir  para  cada  
actividad  (protocolos),  y  abarcan  la  totalidad  de  las  actividades  del  laboratorio.  
Están   escritos   de   modo   estandarizado,   siguiendo   una   serie   de   pasos.   Deben   ser   siempre   respetados;   si   hay   un  
cambio  de  los  PNT  debe  estar  autorizado,  y  debe  registrarse.  
Los  PNT  es  la  herramienta  básica  de  las  BPL,  lo  que  no  está  escrito  no  existe.  Es  decir,  cualquier  operación,  ya  sea  
técnica  o  administrativa,  que  se  realiza  en  el  laboratorio,  ha  de  estar  escrita.  
Podemos   definir   a   los   PNT   como   Procedimientos   escritos   que   describen   cómo   deben   realizarse   los   métodos  
analíticos,   cómo   deben   manejarse   los   instrumentos   o   cómo   deben   realizarse   otras   actividades   del   laboratorio,  
cuyo  seguimiento  puntual  es  de  obligado  cumplimiento.  
 
 

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6. ELABORACIÓN  DE  PROCEDIMIENTOS  NORMALIZADOS  DE  TRABAJO  (PNT)  

Los   procedimientos   normalizados   de   trabajo   (PNT)   cuentan   con   diversas   características   propias   en   cuanto   a  
formato,  apartados,  redacción,  distribución,  revisión  y  control  de  cambios.  Analizaremos  a  continuación  cada  uno  
de  ellos.    
6.1. FORMATO  
Todos  los  procedimientos  normalizados  de  trabajo  tendrán  el  mismo  formato,  con  una  primera  página  o  portada  
y,  a  continuación,  el  número  de  páginas  necesarias  para  describir  el  procedimiento  sin  que  ello  de  origen  a  dudas  
o  equivocaciones.    
Así,  en  la  portada  debe  aparecer:    
! En   el   encabezamiento:   los   datos   del   laboratorio   o   del   grupo   al   que   pertenece   el   procedimiento  
normalizado,   el   título   del   PNT,   el   número   de   código   o   identificación   (1),   la   fecha   de   aprobación,   la  
paginación   individual   respecto   al   total   de   páginas   y   la   versión   o   procedimiento   al   que   sustituye.   Se  
pueden   incluir   además   la   ubicación   del   archivo   documental,   la   ubicación   del   archivo   informático   y   los  
PNTs  relacionados.  
NOTA  1.  El  sistema  de  identificación  de  un  PNT  lo  establece  cada  empresa.  El  Formulario  Nacional   usa  la  siguiente  codificación:  dos  
letras,   “PN”   de   procedimiento   normalizado   /   Una   letra,   ”L”   de   laboratorio   de   formulación/   Dos   letras   que   indican   el   tipo   de  
procedimiento  de  que  se  trata  /  Tres  números  que  identifican  el  procedimiento  /  Dos  números  para  la  versión.  Así,  por  ejemplo:  
• PN/L/PG/***/**  Procedimientos  generales.  
• PN/L/AP/***/**  Procedimientos  de  funcionamiento  y  mantenimiento  de  aparatos.  
• PN/L/CP/***/**  Procedimientos  de  controles  de  productos.  

PROCEDIMIENTO  GENERAL  
  PN/L/EQ/001/01  
LABORATORIO  XXXXX     Procedimiento  de  funcionamiento,   Página  1  de  10  
C/Canalejas  43,  Las  Palmas   mantenimiento  y  calibración  del  pH-­‐metro   Fecha  de  Edición:  01/04/15  
de  GC   Checker®  HI  1208  
Rev.:  0  

ARCHIVO  DOCUMENTAL:  CARPETA  PNT  GENERALES  

ARCHIVO  INFORMATICO:  MIS  DOCUMENTOS  /  PNT  /  PNT  GENERALES  
PNTs  relacionados:  TODOS  LOS  PNTs  GUARDARÁN  ESTE  FORMATO  

 
! A  continuación  del  encabezamiento:  el  índice,  el  nombre  de  la  persona  que  lo  ha  redactado,  la  firma  y  la  
fecha,  así  como  el  nombre  de  la  persona  que  lo  ha  revisado  y  aprobado,  su  firma  y  la  fecha.    
 
  NOMBRE   Fecha   FIRMA  
ELABORADO  POR:        

REVISADO  POR:        

APROBADO  POR:        

En  el  resto  de  las  hojas  solo  deberá  indicarse  el  título,  el  número  de  código  y  la  paginación  individual  respecto  al  
total.   Y   además,   si   procede,   la   referencia   a   los   procedimientos   relacionados   con   el   que   se   está   redactando   o  
leyendo.  
6.2. APARTADOS  DE  LOS  PNT  
En  el  índice  se  describen,  como  mínimo,  los  siguientes  apartados:  
• Objetivo:  en  él  se  informa  acerca  de  qué  se  busca  con  este  procedimiento.    

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SEGURIDAD  Y  ORGANIZACIÓN  EN  EL  LABORATORIO                                                                                                                              CFGM  OERACIONES  DE  LABORATORIO  
U.T.9  APLICACIÓN  DE  PROTOCOLOS  DE  GESTIÓN  DE  LA  CALIDAD    

• Responsabilidad   de   aplicación   y   alcance:   aquí   se   indica   quién   es   el   responsable   de   cumplir   este  

procedimiento.    
• Definiciones:  incluye  las  definiciones  de  aquellos  términos  que  se  consideren  necesarios  para  entender  
el  procedimiento.  Si  no  hay  ninguna  descripción  se  escribe  “No  aplica”  
• Procedimiento:   en   este   apartado   se   busca   desarrollar,   paso   a   paso,   el   procedimiento.   Para   los   PNT  
generales   no   se   establecen   subapartados   de   formato   específico,   desarrollándose   los   subapartados  
necesarios   en   base   al   tema   que   se   redacte.   Para   los   PNT   de   equipos   se   establecen   los   apartados  
siguientes:  
- DESCRIPCIÓN  TÉCNICA:  marca  comercial,  proveedor  (nombre,  dirección  y  teléfono),  Nº  de  inventario,  
fecha  de  entrada.  
- PARTES   DEL   EQUIPO:   se   especifican   las   partes   del   equipo   y   se   acompaña,   si   es   posible,   de   un  
esquema  o  fotografía  que  lo  identifique.  
- FUNCIONAMIENTO:   se   especifican   las   indicaciones   pormenorizadas   para   ejecutar   la   tarea   o   el  
control.  
- LIMPIEZA:  se  especifican  los  pasos  necesarios  para  efectuar  la  limpieza  del  equipo.  
- CALIBRACIÓN   Y/O   VALIDACIÓN:   se   especifican   los   pasos   necesarios   para   efectuar,   si   procede,   la  
calibración  del  equipo  y  la  validación  de  la  maquinaria.  Se  indicará  si  existe  contrato  de  calibración  
y/o  validación,  responsabilidad  y  vigencia.  
- MANTENIMIENTO:   se   especifican   los   pasos   necesarios   para   efectuar,   si   procede,   el   mantenimiento  
preventivo  del  equipo.  Se  indicará  si  existe  contrato  de  calibración  y/o  validación,  responsabilidad  y  
vigencia.  
- PRECAUCIONES  Y  OTROS  DATOS  DE  INTERÉS:  se  especifican  los  detalles  de  interés  para  el  manejo  del  
equipo.  
• Bibliografía:   se   citan   las   fuentes   bibliográficas   utilizadas   y   en   caso   de   no   existir,   se   especificará   “no  
procede”.  
• Registros:  en  caso  de  que  sea  necesario,  se  especificarán  los  registros  que  genere  el  procedimiento,  así  
como  su  ubicación.  
• Control  de  cambios:  ha  de  reflejarse  cualquier  cambio  realizado  en  el  PNT.  
• Anexos:  se  incluirán  todos  los  que  sean  necesarios.    
6.3. REDACCIÓN    
Es  muy  importante  la  redacción  en  los  PNT.  Así,  los  procedimientos  se  deben  redactar  de  forma  clara  y  concisa,  
de   modo   que   sean   fácilmente   comprensibles   por   el   personal   que   los   va   a   realizar,   y   por   ello   se   deben   evitar  
dudas  y  vacilaciones  en  su  interpretación.    
Además,  cuando  alguno  de  los  apartados  descritos  no  sea  necesario,  se  indicará  «No  aplica»  o  «No  procede».    
Los  PNT  son  de  lectura  obligatoria  y  deben  de  estar,  en  todo  momento,  a  disposición  del  personal  que  los  va  a  
aplicar.    
6.4. DISTRIBUCIÓN    
Se  deben  emitir  tantas  copias  como  sea  necesario.  El  mínimo  serán  dos:  una  para  el  personal  y  otra  para  archivar,  
las  cuales  deben  ir  firmadas  y  fechadas.    
Se  utilizará  una  hoja  como  anexo  en  la  que  se  registrará  el  número  de  copias  distribui-­‐  das  y  el  nombre  y  cargo  de  
la  persona  que  ha  recibido  la  copia.  Las  copias  no  registradas  en  el  anexo  anterior  deberán  ser  identificadas  como  
copias  «No  registradas».    
Además,  no  serán  válidas  las  copias  no  controladas  y  las  versiones  obsoletas  deberán  ser  identificadas  como  tal  y  
retiradas.    
 
 

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6.5. REVISIÓN  Y  CONTROL  DE  CAMBIOS    

Los  procedimientos  normalizados  de  trabajo  deben  ser  inspeccionados  periódicamente.  Por  ello,  es  aconsejable  
diseñar  un  cuadro  para  el  control  de  cambios  en  el  que  se  señalen  las  distintas  versiones  del  procedimiento,  una  
descripción  general  de  los  cambios  realizados  y  la  fecha  de  aprobación  de  cada  versión.    
 
 
 
 
 

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