El estándar internacional ISO 15378 es una norma para auditar proveedores

de materiales de acondicionamiento primario en la industria farmacéutica y

medica. Prácticamente es la ISO 9001 mas buenas practicas especialmente para
este sector. Al certificarse con DQS-UL

Las compañías farmacéuticas necesitan asegurarse de que

sus propias auditorías a los proveedorescumplen con los requisitos legales
pertinentes. A la hora de seleccionar un proveedor de materiales de embalaje se
paga atención especial para asegurar que su capacidad cumple con los
requisitos actuales de las BPM. Las BMP / GPM (Good Manufacturing
Practices) han sido establecidas, como un requisito legal con el fin
de garantizar la salud de los consumidores mediante la reducción de riesgos en
las industrias farmacéutica y alimentaria, por ejemplo contaminación o la
mezcla.

Publicado por primera vez en 2006, la norma ISO 15378 se orienta en esta
perspectiva, basadose en elestándar de calidad ISO 9001, que contiene todos
los requisitos de GMP relevantes para el material de embalaje primario, tales
como el rastreo de lotes, gestión de riesgos, validación, y el medio
ambientecontrolado.

ISO 15378 se aplica a todos los fabricantes de materiales de envase que entran
en contacto directo con el medicamento, por ejemplo vidrio, caucho, aluminio
y plásticos.

 Asegura que los materiales producidos cumplen las necesidades y los

requisitos de la industria farmacéutica.
 Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de
entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
 Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que
genera entre los clientes y consumidores.
 Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y
estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al
mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
 Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo
con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
 Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus
procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los
objetivos estratégicos.
 Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas