42

La normativa
comunitaria sobre
complementos
alimenticios
Estos preparados tienen interesantes posibilidades pero también limitaciones.
Hay que saber qué especies se utilizan, en qué forma, para qué, su dosificación...
Las autoridades sanitarias tienen un importante papel para conseguir que lo que
consumimos sea de total seguridad para nuestra salud.

Ángeles Navarro Cendón sas patologías. Debido a esta
Licenciada en Farmacia creciente demanda, surge la
pregunta sobre su seguridad,
eficacia y calidad. Estos pre-
parados tienen interesantes
mitaciones. Hay que saber qué
especies vegetales se utilizan,
en qué forma, para qué, su do-
sificación, etc.
El buen hacer de las empre-

H
posibilidades, pero también li- sas fabricantes de estos pro-
oy en día, ca- ductos, sus conocimientos so-
d a ve z m á s , bre los mismos y sobre las for-
nos encontra- mas más adecuadas en las que
mos con que Para que la salud del se deben presentar, así como su
un mayor nú-
consumidor esté protegida, ética a la hora de la recomenda-
mero de personas recurre a la ción sobre su uso y beneficios,
utilización de productos a base la elaboración y utilización es de fundamental importan-
de plantas y extractos vegeta-
de preparados a base de cia. Para que la salud del con-
les para potenciar su salud e sumidor esté protegida y todos
incluso como solución a diver- plantas debe regularse los productos tengan el grado

Fitoterapia holística • Número 1 • 2011


de seguridad necesaria, la ela-
boración y utilización de pre-
parados a base de plantas debe
regularse adecuadamente.
Lo mismo sucede con los
complementos alimenticios.
La alimentación es fundamen-
tal para la salud y, a veces, lo
que comemos es insuficiente
para que nuestro cuerpo y sus
funciones se desarrollen de la
manera más idónea.
Actualmente, en los países
desarrollados tendemos a in-
corporar en nuestra dieta ali-
mentos funcionales. Algunos
son el resultado de añadir nu-
trientes a los alimentos con-
vencionales para mejorar sus
propiedades (alimentos enri-
quecidos) o bien son compues-
tos sin su base alimentaria
Las autoridades sanitarias
tienen un importante papel
para conseguir que lo que
consumimos sea de total
seguridad para la salud
43
(complementos alimenticios).
Ejemplo de los primeros son
los zumos o los cereales a los
que se les añade vitamina D, y
una muestra de los segundos
son los preparados a base de
ácidos grasos poliinsaturados.
Las autoridades sanitarias
tienen un importante papel pa-
ra conseguir que lo que consu-
mimos sea de total seguridad
para nuestra salud. Todos es-
tos productos deben adecuar-
se a las normativas vigentes
y los legisladores deben crear
el marco legal que verdadera-
Número 1 • 2011 • Fitoterapia holística
 Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios

mente nos permita utilizarlos tivas y de consumo de los pro- tos productos se vean regula-
44 sin que puedan ocasionarnos ductos distintos de las vitami- dos por normas nacionales di-
el menor inconveniente. nas y los minerales hace que ferentes puede obstaculizar su
podamos encontrarnos casos libre circulación y crear con-
Normativa Comunitaria en los que un producto puede diciones desiguales de compe-
La legislación comunitaria estar catalogado como comple- tencia y, por lo tanto, tener un
competente al respecto es la mento alimenticio en un Es- efecto directo sobre el funcio-
Directiva 2002/46/CE del Par-
lamento Europeo. Esta directi-
va armoniza parcialmente las
normas de aplicación referen-
tes a los complementos alimen-
ticios, ya que establece normas
aplicables únicamente para las
vitaminas y los minerales. El
resto de las sustancias que no
sean ni vitaminas ni minerales
están sujetas a las distintas le-
gislaciones nacionales. Según
esta Directiva Comunitaria, el
establecimiento de las normas
relativas al resto de sustancias
queda aplazada.
Esto hace que nos encontre-
mos con formas muy dispares
de entender los diferentes pro-
ductos según los distintos esta-
dos miembros. Mientras que el
mercado de las vitaminas y mi- tado y como medicamento en namiento del mercado interior.
nerales es muy homogéneo, no otro. Por tanto, se deberían adoptar
sucede lo mismo con el resto de Mientras no se complete la normas a escala comunitaria
los productos que nos podemos armonización de todas estas aplicables a todos los produc-
encontrar como componentes sustancias para garantizar la tos comercializados en calidad
de los complementos alimenti- protección de la salud, segui- de alimentos, no sólo a las vita-
cios. En cada Estado se consu- rá habiendo estas diferencias minas y minerales.
men sustancias muy diferentes de calificación de los produc- También nos encontramos
y las diversas legislaciones na- tos como alimentos o como algunos países, como es el ca-
cionales también lo son. medicamentos. so de España, donde no se ha
La tradición influye en la uti- El hecho de que un producto legislado más allá de lo que
lización de distintos productos. sea catalogado como comple- marca la Directiva 2002/46/
Así, mientras en unos países mento en un Estado miembro CE, quedando muchas de las
se utilizan mucho algunos de no impide que sea calificado sustancias que se emplean co-
ellos, sucede lo contrario en como medicamento en otro Es- mo componentes de los com-
otros. tado donde se esté importando. plementos alimenticios en una
Esta disparidad de norma- La circunstancia de que es- especie de limbo legal que obli-

Fitoterapia holística • Número 1 • 2011

 45

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Fitoterapia holística
 Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios
ga a los fabricantes a tener que
46 realizar un lamentable periplo
comunitario para poder legali-
zar sus productos.
Con respecto a la diferencia
entre medicamentos y alimen-
tos nos encontramos con dos
definiciones a aplicar:
• Definición de medicamen-
to por su presentación: «Toda
sustancia o combinación de
sustancias que se presente co-
mo poseedora de propiedades
curativas o preventivas con
respecto a las enfermedades
humanas».
• Definición de medicamento
por su función: «Toda sustan-
cia o combinación de sustan-
cias que pueda usarse en, o ad-
ministrarse a seres humanos
con el fin de restaurar, corregir
o modificar las funciones fisio-
lógicas ejerciendo una acción
farmacológica, inmunológica o
metabólica, o de establecer un
diagnóstico médico».
Después de leer esta segunda
definición podemos encontrar-
nos con la duda de que algunos
alimentos, sobre todo los com-
plementos alimenticios que
tienen efectos fisiológicos, pu-
dieran estar enmarcados den-
tro de ella.
Sin embargo el Tribunal de
Justicia de la Unión Europea
(TJCE) deja claro que para que
un producto pueda ser consi-
derado como medicamento,
sus propiedades farmacológi-
cas deben haber sido proba-
das científicamente. Además,
entiende que la acción de los
mismos sobre el metabolismo
Fitoterapia holística • Número 1 • 2011
y sobre el funcionamiento del
cuerpo es importante. No su-
cede así con los complementos
alimenticios, que interpreta
que tienen sólo cierta influen-
cia en las funciones fisiológi-
cas del organismo.
Se deberían adoptar normas
a escala comunitaria
aplicables a todos los
productos comercializados
en calidad de alimentos
Pero lo que más puede llevar
a conflicto es la presentación
de los complementos alimen-
ticios, ya que la definición de
medicamento por su presenta-
ción tiene una interpretación
amplia. Para que un comple-
mento no tenga este tipo de
problemas y no se lo acuse de
inducir a error al consumi-
dor, deberá seguir las normas
de etiquetado y las especifi-
caciones que aparecen en el
Reglamento (CE) nº 1924/2006,
referente a las declaraciones
nutricionales y de propiedades
saludables. Este Reglamento
es muy importante, ya que es-
tablece las relaciones de comu-
nicación entre este sector y el
consumidor.
El criterio decisivo para la
utilización de una declaración
de propiedades saludables es
que el efecto de esta sustancia
sobre la salud esté basado en
pruebas científicas. Por tan-
to, es posible que en un futuro
próximo, el marco jurídico que
se aplique a estas declaracio-
nes se transforme en un ele-
mento de armonización de las
sustancias que son objeto de re-
conocimiento mutuo por parte
de los Estados miembro, y que
estas declaraciones se autori-
cen a escala comunitaria.
Además, estas declaraciones
de propiedades saludables, au-
torizadas por este Reglamento,
serán una presunción de que
el producto al que hacen refe-
rencia es un alimento y de que
no tengamos los citados pro-
blemas de clasificación, ya que
tanto las declaraciones de fun-
ción como las relativas a la re-
ducción de un factor de riesgo
de enfermedad dejan claro que
el producto al que se refieren
no está dentro de la definición
 47

Número 1 • 2011 • Fitoterapia holística

 Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios
de medicamento por su presen-
48 tación. Sin embargo, no permi-
tirán que se elimine totalmen-
te la posibilidad de conflicto
de clasificación en cuanto a la
definición de medicamento por
su función.
Debido a que la Directiva
2002/46/CE no contempla todas
las sustancias que contienen
los complementos alimenti-
cios, la mayoría de los Estados
miembros han elaborado listas
distintas de las vitaminas y los
minerales que pueden incluir
los citados productos. Estas
listas pueden ser positivas o
negativas.
El uso de estas sustancias
tiene que cumplir diferentes
medidas, como cantidades y
límites, tipo de compuestos,
combinación de ingredientes,
etc. A veces la inclusión de
nuevas sustancias en las lis-
tas necesita de una evaluación
previa.
Según establece el Re gla-
mento (CE) nº 178/2002 en su
artículo 14, cuando no existen
disposiciones comunitarias se
considerará seguro un alimen-
to si cumple con las disposi-
ciones específicas nacionales,
sin perjuicio del Tratado, en lo
relativo a sus artículos 28 y 30
(Ver el enunciado de los artícu-
los adjunto).
Sin embargo, el reconoci-
miento mutuo tiene riesgos de
ciertos obstáculos a la libre cir-
culación de los productos. Pero
estos riesgos son relativos, ya
que existen límites impuestos
por el TJCE que regulan la for-
Fitoterapia holística • Número 1 • 2011
ma en la que los Estados miem- Han de ser proporcionales al
bros quedan liberados de apli- fin que se persigue. Por tanto,
car el reconocimiento mutuo no pueden ser medidas exce-
recurriendo al artículo 30 CE, sivas, ni tampoco menos res-
en particular en lo referente a trictivas que los intercambios
temas de salud pública. comunitarios.
A falta de armonización, son Con referencia a las limita-
los Estados miembros los que ciones del artículo 30 CE, pues-
tienen que decidir qué tipo de to que existen excepciones a la
restricciones y autorizaciones libre circulación de mercan-
exigen a los productos alimen- cías dentro de la Comunidad,
Los artículos del Tratado que regulan el comercio
Artículo 28.
DD
Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la
importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.
Artículo 29.
DD
Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la
exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente.
Artículo 30.
DD
Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones
o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de
orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las
personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio
artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y
comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un
medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los
Estados miembros.
ticios con vistas a proteger y deben ser las autoridades na-
garantizar la salud de las per- cionales las que tienen que de-
sonas, teniendo siempre pre- mostrar que la normativa que
sente que tienen que cumplir aplican realmente protege lo
con la libre circulación de mer- que se refleja en dicha disposi-
cancías que impone la Unión ción, y que la comercialización
Europea. de los productos que se prohí-
Los medios de protección ben realmente supone un ries-
que elijan los Estados tienen go para la salud. Como ejemplo
que estar confor mes con el de este tema ponemos un ca-
principio de proporcionalidad, so en el que el TJCE tuvo que
es decir, tendrán que ajustar- pronunciarse sobre la decisión
se a lo que es necesario para tomada por las autoridades
garantizar la salud pública. alemanas en relación con un
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 Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios
preparado de ajo en cápsulas,
50 comercializado legalmente co-
mo complemento alimenticio
en otros Estados miembros.
Por tanto, los Estados miem-
bros sólo podrán acogerse a las
excepciones del artículo 30 pa-
ra proteger la salud de acuerdo
a las condiciones que imponga
el TJCE, y siempre que no exis-
ta una legislación comunitaria
ar monizada que proteja los
mismos intereses.
A partir del 13 de mayo de
2009, las denegaciones de re-
conocimiento mutuo estarán
sujetas a lo establecido en el
Reglamento (CE) nº 764/2008
del Parlamento Europeo y del
Consejo, por el que se regula la
aplicación de las normas técni-
cas nacionales a los productos
comercializados legalmente en
otro Estado miembro.
Actualmente, se están reali-
Fitoterapia holística • Número 1 • 2011
zando trabajos científicos tan-
to de sustancias de origen ve-
getal como del resto de los pro-
ductos que forman parte de los
complementos alimenticios.
Estos estudios servirán para
que en un futuro sea más fácil
ponerse de acuerdo y valdrán
de referencia al TJCE.
La Comisión no contempla,
de momento, la ampliación de
la Directiva 2002/46/CE a las
sustancias distintas de las vi-
taminas y minerales, ya que es-
tima que antes sería necesario
tener la experiencia aportada
por lo legislado sobre estas sus-
tancias y que aún debe comple-
tarse con el establecimiento de
cantidades máximas.
La legislación adoptada so-
bre el enriquecimiento de los
productos alimenticios con
vitaminas, minerales y otras
sustancias, y la legislación
sobre las declaraciones nutri-
cionales y de propiedades sa-
ludables, las posibilidades, las
condiciones o la prohibición
de utilización de las sustancias
en cuestión en los alimentos, y
también en los complementos
alimenticios, pueden ser objeto
de una armonización progresi-
va en el marco de los procedi-
mientos previstos por dichos
instrumentos.
Por otra parte, la legislación
sobre los nuevos alimentos
también es un marco que pue-
de contribuir a dicha armoni-
zación, dentro de los límites de
lo específico de su ámbito de
aplicación.
Conclusión
No obstante, aunque la Co-
misión considera apropiado y
suficiente este marco legal, se-
ría deseable que en un futuro
pudiera existir una normativa
referente a esas otras sustan-
cias, que la propia Directiva
2002/46/CE reconoce en su
texto como integrantes de los
complementos alimenticios
cuando afirma:
“Existe una amplia gama de
nutrientes y otros elementos
que pueden estar presentes en
los complementos alimenti-
cios, incluyendo, entre otros,
las vitaminas, minerales, ami-
noácidos, ácidos grasos esen-
ciales, fibras y diversas plantas
y extractos de hierbas.”
Por otra parte, el hecho de
que la ampliación a otras sus-
tancias haya sido aplazada
no implica que en un futuro
la Comisión no pueda o no
tenga pensado incluirlas, ya
que el propio texto expone lo
siguiente,
“Conviene adoptar, en una
fase posterior, una vez que
se disponga de datos científi-
cos adecuados al respecto, las
normas específicas relativas a
los nutrientes, que no sean vi-
taminas o minerales, u otras
sustancias con un efecto nutri-
cional o fisiológico utilizadas
como ingredientes de comple-
mentos alimenticios. Hasta la
adopción de dichas nor mas
comunitarias específicas, y sin
perjuicio de lo dispuesto en el
Tratado, podrán aplicarse las
normas nacionales relativas a
los nutrientes u otras sustan-
cias con efecto nutricional o
fisiológico utilizados como in-
gredientes de los complemen-
tos alimenticios para los cua-
les no se hayan adoptado nor-
mas específicas comunitarias.”
Esperemos que este momen-
to llegue pronto, y que después
de estudiar con detalle todos
los productos que pueden for-
mar parte de los complemen-
tos alimenticios, la autoridad
comunitaria legisle y armo-
nice todo lo que acontece en
los Estamos miembros en esta
materia, de forma equitativa
y neutral, con el único fin de
proteger la salud de los consu-
midores, con condiciones de
igualdad y sin que se entre en
el dilema y la controversia de
que lo legislado pueda servir
para amparar los intereses de
determinados monopolios.
Referencias 51
1 Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos
alimenticios.
2 Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, rela­
tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado,
presentación y publicidad de los productos alimenticios.
3 Reglamento (CE) nº 1137/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de
2008, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos
al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se refiere al procedimiento
de reglamentación con control — Adaptación al procedimiento de reglamentación con control
4 Directiva 2006/37/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2006, por la que se modifica el anexo
II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la inclusión de
determinadas sustancias
4 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de
2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
5 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002
por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaría,
se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria
6 Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por
la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la
Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para
uso humano
7 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
8 Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
9 Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de
2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos
10 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de
2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
11 Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas téc­
nicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se de­
roga la Decisión nº 3052/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece
un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio
de libre circulación de mercancías en la Comunidad.
12 Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero de 2001 sobre sustancias que pueden añadirse para
fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial
13 Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 por la que se
modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE)
n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas
y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos
alimenticios
14 Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios
Número 1 • 2011 • Fitoterapia holística