Está en la página 1de 63

1 de 62

Guía de la Norma/Criterio/Manual de Calidad Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC 17025:2005


“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

Punto NMX-EC-17025-IMNC-2006 Criterio Manual


4 Requisitos Administrativos REQUISITOS ADMINISTRATIVOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
4.1 Organización Intención. ORGANIZACIÓN
Identificar la posición del laboratorio y de todo el
personal del mismo en la organización, así como
indicar las funciones y responsabilidades de todo el
personal que lo integra. Mantener un comportamiento
ético y asegurar la confidencialidad de la información
de sus clientes.
4.1.1 El laboratorio, o la organización de la cual Identificar en su sistema de gestión de la calidad la El Laboratorio de ensayo es legalmente identificable
forma parte, debe ser una entidad con personalidad jurídica que asume las responsabilidades mediante el acta constitutiva de la Organización a la que
responsabilidad legal legales derivadas de su actividad [4.1.1]. pertenece, Adquiriendo todas las responsabilidades legales
propias que marca la ley.

En el laboratorio de ensayo, el representante legal de la


organización a la que pertenece se asume como el
responsable legal de todas las actividades propias del
alcance del laboratorio de ensayo, que para efectos del
presente manual de gestión de la calidad abarca el
cumplimiento de:

 Los requisitos de las normas, procedimientos y


métodos incluyentes en el presente sistema de
gestión de la calidad.
 Las actividades de prueba incluyentes en el
presente sistema de gestión de la calidad.
 Evitar los posibles conflictos de intereses
derivados de las pruebas incluyentes en el
presente sistema de gestión de la calidad.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar El laboratorio de ensayo se responsabiliza del correcto
sus actividades de ensayo y de calibración cumplimiento de las actividades de ensayo propias de su
modo que se cumplan los requisitos de esta alcance, a fin de dar total cumplimiento a la norma
norma mexicana y se satisfagan las mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, para satisfacer las
necesidades de los clientes, autoridades necesidades de sus clientes y de atender los requisitos de
reglamentarias u organizaciones que otorgan las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que
reconocimiento otorguen su reconocimiento, responsabilidad patente
mediante la carta de responsabilidad (CAR-RES-001) y las
declaraciones asentadas en el informe de los resultados
(INF-RES-001).
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo El laboratorio de ensayo cubre el trabajo realizado en las
realizado en las instalaciones permanentes instalaciones del laboratorio y/o en sitio (las instalaciones
del laboratorio, en sitios fuera de sus de los clientes) y por la naturaleza de los ensayos,
instalaciones permanentes o en instalaciones consideramos como ítems de los ensayos: todas las piezas
temporales o móviles asociadas
2 de 62

y/o especímenes en las que se nos solicite realizar las


pruebas propias del alcance del laboratorio.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización Analizar y documentar todas las actividades que El laboratorio de ensayo, al ser parte de una organización
que desarrolla actividades distintas a las de realiza, que sean diferentes a las de ensayo y/o que además de las actividades de ensayo, desarrolla
ensayo y/o de calibración, se deben definir calibración para determinar si se producen conflictos de actividades distintas identificadas en el organigrama general
las responsabilidades del personal clave en interés en personal clave de la organización. En el caso (ORG-GEN-001) y documentadas en el objeto social del
la organización que tenga participa o influye que el laboratorio pertenezca a una organización más acta constitutiva, define al personal clave que es
en las actividades de ensayo o de calibración grande el análisis debe incluir las actividades encomendado de las actividades de prueba propias de cada
del laboratorio, con el fin de identificar realizadas por dicha organización [4.1.4]. ensayo, siendo el gerente técnico el responsable de todas
potenciales conflictos de intereses Definir las responsabilidades del personal clave y las actividades de prueba, y el responsable de la calidad el
documentar las medidas a adoptar para garantizar que responsable de mantener la vigencia, implementación y
se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber funcionalidad del sistema de Gestión de calidad, todo con el
identificado [4.1.4]. fin de identificar y prevenir potenciales conflictos de interés,
entendiendo por conflictos de interés a todo tipo de presión
interna y/o externa, comercial, financiera, o de cualquier otro
tipo que pueda afectar su juicio y pueda disminuir la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa, que puedan derivar en resultados poco
confiables
4.1.5 El laboratorio debe El laboratorio de ensayo:
a) tener personal directivo y técnico que tenga, Definir claramente las responsabilidades y autoridades Cuenta con personal a nivel directivo y técnico, que
independientemente de toda otra individuales del personal directivo para realizar la independientemente de sus actividades, tienen la autoridad
responsabilidad, la autoridad y los recursos implementación, el mantenimiento y la mejora del y los recursos necesarios para desempeñar las tareas
necesarios para desempeñar sus tareas, sistema de gestión, en los documentos del sistema de propias del cumplimiento de su puesto en específico
incluida la implementación, el mantenimiento gestión del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de (gerente técnico y responsable de la calidad), incluyendo en
y la mejora del sistema de gestión, y para puestos, Manual de La calidad, procedimientos, etc. sus tareas la implementación, mantenimiento y la mejora del
identificar la ocurrencia de desvíos del [4.1.5 a]. sistema de gestión de la calidad, pudiendo identificar la
sistema de gestión o de los procedimientos ocurrencia de desvíos al sistema de gestión de la calidad,
de ensayo o de calibración, e iniciar acciones incluyendo desvíos a los procedimientos de ensayos
destinadas a prevenir o minimizar dichos propios del alcance del laboratorio, y posteriormente iniciar
desvíos acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos,
tareas definidas para el presente cumplimiento en las
descripciones de puestos
b) tomar medidas para asegurarse de que su Documentar las actividades que se realicen con el fin Implementa como medida para asegurar que todo el
dirección y su personal están libres de de asegurar que todo el personal del laboratorio personal del laboratorio de ensayo está libre de cualquier
cualquier presión o influencia indebida, (incluyendo personal directivo) está libre de cualquier presión comercial, financiera, o de cualquier otro tipo que
interna o externa, comercial, financiera o de presión o influencia indebida, interna o externa, pueda afectar su juicio, el compromiso mediante la carta de
otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de comercial, financiera o de otro tipo que pueda independencia, imparcialidad e integridad (CAR-III-001)
su trabajo perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b]. donde se establece que las personas o las organizaciones
externas no puedan influir en los resultados de las pruebas
llevadas a cabo, carta firmada por el gerente técnico y
rubricada por todo el personal del laboratorio de ensayo y
se le hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en formato de cotización y en el
informe de resultados, además de que en el contrato
individual de trabajo de todo el personal del laboratorio de
ensayo se específica que la remuneración de su trabajo no
está sujeta a el número pruebas, ni al resultado de las
mismas, asegurando así la independencia, imparcialidad e
integridad de todo el personal del laboratorio de ensayo
3 de 62

c) tener políticas y procedimientos para Documentar el compromiso de todo el personal del Asegura la confidencialidad de la información obtenida en el
asegurar la protección de la información laboratorio de cumplir las políticas y procedimientos transcurso de las pruebas y protege los derechos de
confidencial y los derechos de propiedad de establecidos para asegurar la protección de la propiedad del cliente mediante la carta de confidencialidad
sus clientes, incluidos los procedimientos información confidencial y los derechos de propiedad (CAR-CON-001) firmada por el gerente técnico y rubricada
para la protección del almacenamiento y la de sus clientes [4.1.5 c]. por todo el personal del laboratorio de ensayo, la cual se le
transmisión electrónica de los resultados hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en el informe de los resultados (INF-
RES-001).
d) tener políticas y procedimientos para evitar Documentar las políticas y procedimientos para evitar Documenta mediante el procedimiento de Independencia,
intervenir en cualquier actividad que pueda intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la Imparcialidad e integridad (PRO-III-001), que todo el
disminuir la confianza en su competencia, confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o personal del laboratorio de ensayo está libre de cualquier
imparcialidad, juicio o integridad operativa integridad operativa y no realizar actividades que presión comercial, financiera, o de cualquier otro tipo que
puedan poner en peligro la confianza en su pueda afectar su juicio, los exactos que establecen esta
independencia de juicio, imparcialidad e integridad condición, están implementados para asegurar que las
operacional, esto aplica tanto al laboratorio como personas o las organizaciones externas no puedan influir
organización y al personal del mismo [4.1.5 d]. en los resultados de las pruebas llevadas a cabo,
quedando asentado en el contrato individual de trabajo que
la remuneración de su trabajo no está sujeta a el número
pruebas, ni al resultado de las mismas, además de
comprometerse a dar cumplimiento a tal punto mediante la
carta de independencia, imparcialidad e integridad (CAR-
III-001), firmada por el gerente técnico de la organización y
se le hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en el informe de resultados (INF-RES-
001).
e) definir la organización y la estructura de Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que Se encuentra dentro de la organización, la evidenciada
gestión del laboratorio, su ubicación dentro refleje(n) claramente su organización y los niveles de mediante el organigrama general (ORG-GEN-001), como
de una organización madre, y las relaciones responsabilidad, líneas de comunicación y una estructura independiente y capaz de realizar sus
entre la gestión de la calidad, las operaciones dependencias de su personal. Debe incluir toda la funciones técnicas de manera satisfactoria, define y
técnicas y los servicios de apoyo organización de la cual forma parte el laboratorio, no documenta dicha estructura, mediante los organigramas
sólo el área del laboratorio que solicita la acreditación, incluyentes dentro de la misma organización, donde se
y debe reflejar la posición del laboratorio dentro de la define la relación entre la administración, la gestión de la
organización. Pueden presentarse organigramas calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo
parciales de cada sección o departamento [4.1.5 e].
f) especificar la responsabilidad, autoridad e Especifica que toda la responsabilidad de las actividades de
interrelación de todo el personal que dirige, prueba recaen en primera instancia en el gerente técnico, y
realiza o verifica el trabajo que afecta a la las actividades del sistema de gestión de la calidad, recaen
calidad de los ensayos o calibraciones en el responsable de la calidad, apoyados siempre por los
procedimientos propios del manual de gestión de calidad y
de la interrelación de todo el personal del laboratorio,
además es el gerente técnico quien verifica todo trabajo
antes de la elaboración del informe de los resultados,
verificación que se evidenciara mediante su rúbrica en cada
uno de los dictámenes técnicos de prueba
g) proveer adecuada supervisión al personal Documentar y evidenciar la forma en que se Realiza una supervisión constante la cual se apega al
encargado de los ensayos y calibraciones, proporciona supervisión constante al personal que lleva procedimiento de supervisión constante (PRO-SPC-001)
incluidos los que están en formación, por a cabo los ensayos y/o calibraciones, así como al que documentado cada tres meses en el informe de supervisión
personas familiarizadas con los métodos y se encuentra en proceso de formación. Se debe constante (INF-SPC-001), cumpliendo con el tiempo
procedimientos, el objetivo de cada ensayo o evidenciar que se realizan las actividades de marcado en el calendario anual de programación (CAL-AP-
calibración y con la evaluación de los supervisión conforme a lo establecido por el propio 001), supervisión que se le realiza al personal encargado de
ejecutar los ensayos propios del laboratorio de ensayo así
4 de 62

resultados de los ensayos o de las laboratorio en su sistema de gestión con base en el como al personal en formación, siendo el principal objetivo
calibraciones número de informes realizados. el reducir al mínimo la expedición de informes de los
La eficacia de esta actividad se evidenciará en la resultados que no cumplan con los criterios definidos de
medida en que las actividades de supervisión eviten aceptación o rechazo, actividad que realiza el gerente
que sean entregados al cliente informes de resultados técnico, en la cual revisará minuciosamente que los
con datos erróneos o falsos, derivados de errores en procedimientos de calidad, administrativos y de prueba se
los registros, errores en los cálculos, datos de control realicen según los manuales de calidad y de
de la calidad que no cumplieron con los criterios procedimientos, en estricto apego con los requisitos a la
predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y a los métodos propios
informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo o del alcance del laboratorio, documentando en el informe de
calibración. supervisión (INF-SPC-001), se supervisara tanto en
El personal que supervisa deberá contar con gabinete como en sitio
experiencia específica en el área a supervisar. En los
casos en que el laboratorio esté integrado por una sola
persona, dicha supervisión podrá ser justificada
mediante la evidencia de revisiones a los puntos
críticos de los procesos de ensayo o calibración
determinadas por el propio sistema de gestión del
laboratorio.
En los casos en que el laboratorio realice muestreos,
pruebas o calibraciones en campo, se debe presentar
evidencia de que se lleva a cabo la supervisión de
materiales, registros, cálculos, etc. de la forma en que
el laboratorio lo establezca en su sistema de gestión,
incluyendo además evidencia de que dichas
actividades son supervisadas in situ, conforme a lo
establecido por el propio laboratorio en su sistema de
gestión con base en el número de informes realizados,
dicha supervisión no deberá exceder un plazo de tres
meses. [4.1.5 g].
h) tener una dirección técnica con la Definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) Especifica que es gerente técnico quien se responsabiliza
responsabilidad total por las operaciones recae la responsabilidad sobre las operaciones de las operaciones técnicas, de supervisar y capacitar al
técnicas y la provisión de los recursos técnicas y la provisión de los recursos necesarios para personal técnico, así como de proveer los recursos
necesarios para asegurar la calidad asegurar la calidad requerida en las operaciones del técnicos, materiales y consumibles para la correcta
requerida de las operaciones del laboratorio laboratorio [4.1.5 h]. realización de las actividades propias del alcance del
laboratorio.

i) nombrar un miembro del personal como Especificar las funciones y responsabilidades de cada Especifica que el responsable de la calidad quien se
responsable de la calidad (o como se uno de los miembros que forman parte de la dirección encarga de implementar y mantener vigente el sistema de
designe), quien, independientemente de técnica, si esta consta de más de una persona [4.1.5 i]. gestión de la calidad, así como identificar y prevenir las
otras obligaciones y responsabilidades, debe posibles desviaciones a los procedimientos y métodos
tener definidas la responsabilidad y la propios del manual de gestión de la calidad.
autoridad para asegurarse de que el sistema
de gestión relativo a la calidad será
implementado y respetado en todo momento;
el responsable de la calidad debe tener
acceso directo al más alto nivel directivo en
el cual se toman decisiones sobre la política
y los recursos del laboratorio
5 de 62

j) nombrar sustitutos para el personal directivo Designa a las personas que actuarán en ausencia de
clave persona clavel con responsabilidades específicas, dicha
designación será documentada en la carta de delegación de
responsabilidades (CAR-DDR-001).

k) asegurarse de que su personal es consciente Demostrar que todo el personal conoce y es consciente Asegura que el personal es consciente de la importancia de
de la pertinencia e importancia de sus de la forma en que sus actividades contribuyen al logro sus actividades durante la prueba y de cómo contribuye al
actividades y de la manera en que de los objetivos del sistema de gestión [4.1.5 k]. logro de los objetivos de calidad mediante el compromiso
contribuyen al logro de los objetivos del firmado por el gerente técnico de la organización y rubricada
sistema de gestión por todo el personal del laboratorio de ensayo, denominado
carta de compromiso con la calidad (CAR-CCC-001) y se le
hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en el informe de resultados (INF-RES-
001).
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que se A través de la alta dirección, asegurar que existen los El laboratorio de ensayo establece dentro de las
establecen los procesos de comunicación procesos de comunicación apropiados (presentar descripciones de puestos las líneas de comunicación y las
apropiados dentro del laboratorio y que se evidencia de la comunicación efectuada). Las líneas de responsabilidades entre la dirección general, el gerente
efectúa la comunicación relativa a la eficacia comunicación pueden estar reflejadas en la definición técnico, el responsable de la calidad, el auxiliar
del sistema de gestión de los procesos y la planeación del sistema de gestión. administrativo y el personal técnico
La comunicación relativa a la eficacia del sistema de Siendo el responsable de calidad el emisor de documentos
gestión puede ser lograda a través de diferentes referentes a el sistema de calidad, y el gerente técnico el
medios, tales como: memorandos, correos electrónicos, emisor de documentos técnicos y administrativos, ambos
reuniones, etc. [4.1.6]. emitirán en primera instancia memorándums cuando la
información sea de competencia general y serán colocados
en el panel de avisos, además de enviarlos vía correo
electrónico con copia para todos los implicados, o en su
defecto, cuando el documento, aviso u orden sea específico,
serán entregados impresos de manera personal solicitando
sean acusados de recibido.
El laboratorio de ensayo asegura el correcto
funcionamiento de las líneas de comunicación,
manteniendo actualizado el control de comunicación,
documento donde se establece en forma de lista el
nombre, puesto, correo electrónico y teléfono móvil de todo
el personal.
4.2 Sistema de gestión Intención. Sistema de Gestión
Establecer un sistema de gestión como el conjunto de POLÍTICA DE CALIDAD
los sistemas de la calidad, que rigen las actividades del La gerencia general establece el compromiso con la calidad
laboratorio, basado en una política de la calidad, así en sus servicios hacía el cliente manifestado en la política
como establecer objetivos que permitan conocer y de calidad y objetivos de calidad siguientes:
medir la eficacia del sistema de gestión. “Cumplir con los requisitos del cliente, dando
servicios de calidad durante las pruebas/ensayo que
se nos solicite realizar, con una buena práctica
profesional, con la participación de la dirección
administrativa y de todo el personal, para hacer del
laboratorio de ensayo, una empresa competitiva,
aplicando métodos establecidos, cumpliendo con los
requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y mejorando
continuamente su eficacia”
Para cumplir esta política de calidad, el laboratorio de
ensayo define los siguientes objetivos de calidad:
6 de 62

1.- Implementar un sistema de gestión de la calidad en


nuestro laboratorio de ensayo, en apego a la norma
mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006
2.- Obtener la acreditación como laboratorio de ensayo, por
parte de la Entidad Mexicana de Acreditación A.C.
3.- No presentar más de cinco quejas por parte del Cliente
dentro del periodo anual que comprende la Revisión de la
Dirección
La gerencia técnica a través de las revisiones de la dirección
del sistema de Gestión de la calidad, debe proporcionar los
registros del desarrollo y de la implementación que le
permitan cuantificar la eficacia o el cumplimiento del sistema
de gestión y la mejora continúa. De igual forma se asegura
del mantenimiento de la integridad del sistema de gestión
cuando se realizan e implementan cambios, documentando
estas actividades en el anexo B del presente manual de
calidad (MAN-CAL-001)
4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y Todos los procedimientos requeridos como tales en la El Laboratorio de ensayo establece, implementa, y
mantener un sistema de gestión apropiado al NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 mantiene vigente el sistema de calidad apropiado con el
alcance de sus actividades. El laboratorio deben estar documentados, entendidos e implantados alcance técnico, que ampara el presente manual, hace
debe documentar sus políticas, sistemas, [4.2.1]. patente, capacita y distribuye la versión vigente, entre todo
programas, procedimientos e instrucciones Se considerará como política toda aquella declaración el personal, distribución documentada mediante la lista de
tanto como sea necesario para asegurar la de actuación aun cuando no se le llame como tal u distribución (LIS-DIS-001).
calidad de los resultados de los ensayos o ostente el título de política, a excepción de la política
calibraciones. La documentación del sistema de la calidad. [4.2.1].
debe ser comunicada al personal pertinente,
debe ser comprendida por él, debe estar a su
disposición y debe ser implementada por él
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del La política de la calidad debe: El Laboratorio de ensayo define y documenta su política y
laboratorio concernientes a la calidad, a) Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto objetivos de calidad, se compromete con la calidad y se
incluida una declaración de la política de la [4.2.2], haciendo énfasis en el propósito del sistema de asegura que esta política sea entendida, implementada y
calidad, deben estar definidas en un manual gestión concerniente a la calidad, es decir, para qué se mantenida en todos los niveles del laboratorio de ensayo,
de la calidad (o como se designe). Los establece el sistema de gestión [4.2.2]. además de mantenerlas vigentes, impresas y siempre
objetivos generales deben ser establecidos y Los objetivos generales deben: visibles dentro del área de dirección y el área técnica.
revisados durante la revisión por la dirección. a) Ser coherentes con la política de la calidad y el
La declaración de la política de la calidad compromiso de la mejora continua [4.2.2].
debe ser emitida bajo la autoridad de la alta b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer
dirección. Como mínimo debe incluir lo la eficacia del sistema de gestión [4.2.2].
siguiente
a) el compromiso de la dirección del laboratorio El laboratorio de ensayo mantiene por escrito la política de
con la buena práctica profesional y con la calidad como una declaración del compromiso de la
calidad de sus ensayos y calibraciones gerencia técnica con el cumplimiento de la gestión de la
durante el servicio a sus clientes calidad y la mejora continua, la mantiene vigente, impresa,
firmada y siempre visible dentro del área de dirección y el
área técnica, así como en los gafetes de identificación de
todo el personal del laboratorio de ensayo, asegurando así
la buena práctica profesional y la calidad de los ensayos
durante el servicio a los clientes.
b) una declaración de la dirección con respecto El laboratorio de ensayo mantiene por escrito la declaración
al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio del tipo de servicio ofrecido, en el formato de cotización
7 de 62

(FOR-COT-001) y en el informe de resultados (INF-RES-


001).
c) el propósito del sistema de gestión a la El Laboratorio de ensayo define como propósito del sistema
calidad de gestión de la calidad, el implementar un sistema de
calidad funcional y eficaz, en cuanto a todas las actividades
propias del alcance, implementarlo a todos los niveles
correlacionados entre sí, elevando la satisfacción del
cliente.
d) un requisito de que todo el personal En el laboratorio de ensayo es un requisito, que todo el
relacionado con las actividades de ensayo y personal relacionado con las actividades propias del
de calibración dentro del laboratorio se alcance acreditado o en proceso de acreditación, se
familiarice con la documentación de la familiarice con la documentación e implemente las políticas
calidad e implemente las políticas y los y procedimientos establecidos por el laboratorio,
procedimientos en su trabajo asegurando mantener un estándar elevado en cuanto a la
calidad dentro del laboratorio, familiaridad e implementación
mantenidas durante las etapas de inducción y capacitación,
y puestas a prueba durante el control de calidad (PRO-CC-
001), el procedimiento de supervisión constante (PRO-SPC-
001) y el procedimiento de auditoría interna (PRO-AUI-
001).
e) el compromiso de la dirección del laboratorio En el laboratorio de ensayo existe el compromiso del
de cumplir esta norma mexicana y mejorar cumplimiento con la norma mexicana NMX-EC-17025-
continuamente la eficacia del sistema de IMNC-2006, y se le hace patente al cliente mediante las
gestión declaraciones en el informe de resultados (INF-RES-001),
así como el compromiso de mejora continua, asentado en la
carta de compromiso con la calidad (CAR-CCC-001).
4.2.3 La alta dirección debe proporcionar La alta dirección debe: En el laboratorio de ensayo, se mantiene evidencia del
evidencias del compromiso con el desarrollo a) Presentar evidencias de su compromiso con el compromiso con el desarrollo e implementación del sistema
y la implementación del sistema de gestión y desarrollo, implementación y la mejora del sistema de de calidad, manteniendo evidencia de todos los registros y
mejorar continuamente su eficacia gestión mediante su involucramiento y conocimiento resultado de los procedimientos propios del alcance,
del sistema de gestión [4.2.3]. resguardando manuales de calidad obsoletos, los registros
b) Contar con la autoridad y proporcionar los recursos de la carta de compromiso con la calidad (CAR-CCC-001),
necesarios para hacer los cambios para la mejora. las evaluaciones de EMA, del control de calidad, de la
supervisión constante (INF-SPC-001), de la auditorías
internas (INF-AUI-001) y de la revisión de la dirección (FOR-
RVD-001), a fin de continuamente mejorar su eficacia.
4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la Presentar evidencia de que la alta dirección está En el laboratorio de ensayo se le comunica a todo el
organización la importancia de satisfacer consciente de la importancia del conocimiento y personal de la importancia de satisfacer los requisitos del
tanto los requisitos del cliente como los entendimiento de los requisitos del cliente y de que cliente, así como los requisitos legales y reglamentarios,
legales y reglamentarios asegura la integridad del sistema de gestión así como haciendo mención de ello en la definición de calidad del
comunicar a la organización la importancia de presente manual.
satisfacer los requisitos del cliente e identifica los
requisitos legales y reglamentarios [4.2.4].
La comunicación puede realizarse a través de
diferentes medios, tales como: memorandos, videos,
posters, boletines internos, etc., u otras formas de
comunicación oral. Las quejas, retroalimentación del
cliente o de autoridades y entrevistas con el personal
pueden indicar si se han presentado problemas en el
sistema de gestión como resultado de falta de
comunicación
8 de 62

4.2.5 El manual de la calidad debe contener o Dentro del manual de calidad (MAN-CAL-001) hacemos
hacer referencia a los procedimientos de referencia a todos los documentos (cartas, procedimientos,
apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. formatos, organigramas, etc.) de apoyo interrelacionados
Debe describir la estructura de la dentro del sistema de gestión de la calidad del laboratorio
documentación utilizada en el sistema de de ensayo, incluyendo los procedimientos y métodos
gestión técnicos, y definimos la estructura de cada documento en el
procedimiento de control de documentos (PRO-COD-001),
además contamos con una lista maestra del sistema de
Gestión de la calidad, donde incluimos todos los
documentos pertenecientes al sistema de gestión de la
calidad, donde documentamos nombre, código, vigencia,
número de revisión, quién elaboro y quién autorizo cada uno
de todos los documentos utilizados en el sistema de gestión
de la calidad.
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar En el laboratorio de ensayo es el gerente técnico quien se
definidas las funciones y responsabilidades responsabiliza de las operaciones técnicas, supervisar y
de la dirección técnica y del responsable de capacitar al personal técnico, así como de proveer los
la calidad, incluida su responsabilidad para recursos técnicos, materiales y consumibles para la
asegurar el cumplimiento de esta norma correcta realización de las actividades propias del alcance
mexicana del laboratorio, además en el laboratorio de ensayo es el
responsable de la calidad quien se encarga de
implementar y mantener vigente el sistema de calidad, así
como identificar y prevenir las posibles desviaciones a los
procedimientos y métodos propios del sistema de gestión
de la calidad, todo con el fin de asegurar el cumplimiento
de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que se Evidenciar que cuando se han realizado cambios al El laboratorio de ensayo asegura la integridad del sistema
mantiene la integridad del sistema de gestión sistema de gestión estos han sido informados a todo el de gestión de la calidad mediante la planificación de los
cuando se planifican e implementan cambios personal involucrado [4.2.7]. posibles cambios en este, siendo responsabilidad del
en éste Demostrar que no existen contradicciones o conflictos responsable de la calidad la planeación e implementación
entre diferentes documentos del sistema de gestión del sistema de calidad, se establece como ordinaria la
que pudiesen poner en duda la integridad del mismo aprobación y posterior autorización de las nuevas
[4.2.7]. versiones y cambios al sistema de calidad durante el
revisión por la dirección y como extraordinaria la
planeación e implementación de cambios al sistema de
calidad derivados de la atención a una NO conformidad
grave que afecta de manera potencial las actividades
propias del alcance del laboratorio de ensayo.
4.3 Control de los Documentos Control de documentos.
4.3.1 Generalidades El laboratorio de ensayo mantiene un control de todos los
El laboratorio debe establecer y mantener documentos que forman parte del sistema de gestión de la
procedimientos para el control de todos los calidad, de acuerdo al procedimiento de control de
documentos que forman parte de su sistema documentos (PRO-COD-001) así como integrando en un
de gestión (generados internamente o de compilado de ocho apartados, la documentación
fuentes externas), tales como la correspondiente a todo el sistema de gestión de la calidad,
reglamentación, las normas y otros organizando de la siguiente forma los apartados:
documentos normativos, los métodos de Identificación y Contenido.
ensayo o de calibración, así como los ● Calidad:
dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales ● Procedimientos, formatos y bitácoras:
9 de 62

● Métodos
● Organigramas:
● Personal
● Equipos
● Instalaciones
Documentos externos: Documentos de apoyo para la
correcta interpretación y cumplimiento de la norma
mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos Aprobación y emisión de los documentos
En el laboratorio de ensayo, todos los documentos del
sistema de calidad son elaborados por el responsable de la
calidad, por necesidad implícita del mismo sistema, por
detección de necesidades propias del sistema, por
correcciones al sistema o por vencimiento en la vigencia del
sistema, posterior a su elaboración en casos ordinarios
esperara hasta la revisión por la dirección para promover las
nuevas versiones y posibles inclusiones documentales al
sistema, para su aprobación y posterior autorización, en
casos extraordinarios como: correcciones a sistema
derivados de la atención a una NO conformidad grave que
afecta de manera potencial las actividades propias del
alcance, promoverá una revisión extraordinaria al
documento en específico para su posible aprobación y su
posterior autorización, entonces ya una vez elaborados y
presentados a la dirección, son aprobados por el gerente
técnico y autorizados mediante la rúbrica del mismo
ratificando su aprobación. Rubrica asentada en la lista
maestra del sistema de gestión de la calidad (LIS-SGC-
001).
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el Una vez aprobados y autorizados los documentos del
personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad, serán incluidos en la lista
sistema de gestión deben ser revisados y maestra del sistema de gestión de la calidad (LIS-SGC-
aprobados, para su uso, por el personal 001), donde se especifica la vigencia del mismo, evitando
autorizado antes de su emisión. Se debe así que se les de uso a documentos con vigencia vencida.
establecer una lista maestra o un Incluyendo en la lista maestra del sistema de gestión de la
procedimiento equivalente de control de la calidad (LIS-SGC-001) todos los documentos externos
documentación, identificando el estado de relacionados a la acreditación tal como los mencionados en
revisión vigente y la distribución de los los criterios de aplicación de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.
documentos del sistema de gestión, la cual
debe ser fácilmente accesible con el fin de
evitar el uso de documentos no válidos u
obsoletos
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben En el laboratorio de ensayo aseguramos mediante el
asegurar que procedimiento de control de documentos (PRO-COD-001)
que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos Sea correcta la distribución y conservación de las carpetas
pertinentes estén disponibles en todos los propias del sistema de gestión de la calidad, entregando
10 de 62

sitios en los que se llevan a cabo físicamente a cada empleado del laboratorio de ensayo, el
operaciones esenciales para el manual de calidad (MAN-CAL-001), los procedimientos y los
funcionamiento eficaz del laboratorio formatos propios de sus actividades, registrando en la lista
de distribución (LIS- DIS-001) su entrega y recepción, más
aun se tendrá siempre disponible una copia completa y
vigente del compilado completo del manual de gestión de la
calidad en el área de gerencia de la calidad del laboratorio
de ensayo.
b) los documentos sean examinados Todos los documentos cuenten por lo menos con una
periódicamente y, cuando sea necesario, revisión cada doce meses, por parte del responsable de la
modificados para asegurar la adecuación y el calidad durante la revisión por la dirección, y en caso de
cumplimiento continuos con los requisitos ser necesario, sean modificados para asegurar la
aplicables adecuación y cumplimiento continuo con los requisitos
aplicables.
c) los documentos no válidos u obsoletos serán Todos los documentos obsoletos, serán retirados de
retirados inmediatamente de todos los puntos circulación de forma inmediata en el laboratorio de ensayo,
de emisión o uso, o sean protegidos, de destruidos todos, menos uno, que será sellado con la
alguna otra forma, de su uso involuntario leyenda documento obsoleto y guardado en el archivo para
su posible consulta durante un periodo de cinco años y su
posterior destrucción.
d) los documentos obsoletos, retenidos por Todos los documentos obsoletos retenidos por motivos
motivos legales o de preservación del legales o de preservación del conocimiento, serán retirados
conocimiento, sean adecuadamente de circulación de forma inmediata en el laboratorio de
marcados ensayo, destruidos todos, menos uno, que será sellado con
la leyenda documento obsoleto y guardado en el archivo
para su posible consulta durante un periodo de cinco años
y su posterior destrucción.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión El Laboratorio de ensayo mantiene un control de toda la
generados por el laboratorio deben ser documentación del sistema de gestión de la calidad,
identificados inequívocamente. Dicha asignando una codificación específica, así como toda la
identificación debe incluir la fecha de emisión información pertinente como es: título, código, fecha de
o una identificación de la revisión, la emisión, fecha de vigencia, número de revisión y el número
numeración de las páginas, el número total de página y el total de páginas indicando el final del
de páginas o una marca que indique el final documento, información documentada en el encabezado
del documento, y la o las personas de página de cada documento del sistema de gestión de la
autorizadas a emitirlos calidad.
4.3.3 Cambios a los documentos Cambios de documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser En el laboratorio de ensayo todos los cambios a los
revisados y aprobados por la misma función documentos del sistema de gestión de la calidad, serán
que realizó la revisión original, a menos que elaborados por el responsable de la calidad, entonces una
se designe específicamente a otra función. El vez elaborados y presentados a la dirección para su
personal designado debe tener acceso a los revisión, son aprobados por el gerente técnico y
antecedentes pertinentes sobre los que autorizados mediante la rúbrica del mismo, ratificando su
basará su revisión y su aprobación aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el En el laboratorio de ensayo, hacemos mención e
texto modificado o nuevo en el documento o identificamos un cambio realizado en el sistema de gestión
en los anexos apropiados de la calidad, mediante el anexo B del manual de calidad
(MAN-CAL-001), documentando: los cambios que se han
incluido en el manual vigente, se identificará el documento
modificado, breve descripción de la modificación, el motivo
11 de 62

de modificación y la fecha de emisión del documento


modificado, la vigencia del documento modificado y el
código del documento modificado así como su versión
vigente.
4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos En el laboratorio de ensayo, NO contemplamos la opción
del laboratorio permite modificar los de modificar a mano los documentos propios del sistema
documentos a mano, hasta que se edite una de calidad que garanticen la correcta realización de los
nueva versión, se deben definir los ensayo, por ningún motivo.
procedimientos y las personas autorizadas
para realizar tales modificaciones. Las
modificaciones deben estar claramente
identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado debe ser editado
nuevamente tan pronto como sea posible
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para En el laboratorio de ensayo, NO contemplamos la
describir cómo se realizan y controlan las conservación de documentos propios del sistema de
modificaciones de los documentos calidad que garanticen la correcta realización de los
conservados en los sistemas informáticos ensayo en sistemas informáticos, por ningún motivo.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos Intención. Revisión de pedidos ofertas y contratos.
Asegurar que los requisitos del cliente sean
correctamente definidos y que el laboratorio tiene la
capacidad y recursos para cumplirlos.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener El laboratorio de ensayo, mediante el procedimiento de
procedimientos para la revisión de los Establecer y documentar en su sistema de gestión de revisión de pedidos ofertas y contratos (PRO-POC-001).
pedidos, las ofertas y los contratos. Las la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer Establece y documenta claramente los requisitos del cliente,
políticas y los procedimientos para estas de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado mediante las declaraciones del formato de cotización (FOR-
revisiones, que den por resultado un contrato y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar COT-001) y del informe de resultados (INF-RES-001),
para la realización de un ensayo o una cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación identificando todos los requisitos legales y reglamentarios, y
calibración, deben asegurar que del mismo. [4.4.1] asegura que tiene la capacidad y recursos para cumplirlos,
Los laboratorios de calibración deberán informar el capacidad declarada en el procedimiento de revisión de
origen de la trazabilidad (patrones primarios) cuando pedidos ofertas y contratos (PRO-POC-001)
esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar Además, el laboratorio de ensayo consciente de la
cualquier trabajo, aun cuando la calibración de sus importancia de la correcta satisfacción de los requisitos del
patrones de referencia haya sido realizada por un cliente, define claramente su cumplimiento mediante el
laboratorio acreditado. formato de cotización (FOR-COT-001) y el informe de
Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que resultados (INF-RES-001), en el cual se especifican: los
tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o datos del laboratorio de ensayo, el número de acreditación
de calibración a un cliente. si ya cuenta con ella, los datos del cliente, el método que
Los servicios de un laboratorio de ensayo y/o se aplicara al realizar la prueba solicitada por el cliente, el
calibración acreditados no deben ofrecerse como no resultado de la prueba en estricto apego al criterio de
acreditados. aprobación o rechazo, la firma del signatario autorizado y
Esto aplica aun cuando no se haga alusión a la las declaraciones asentadas en el formato de cotización
acreditación otorgada por ema en el(los) informe(s) (FOR-COT-001) y el informe de resultados (INF-RES-001)
emitido(s). que sirven como salvaguardas y pre-establecidos de
cumplimiento con el sistema de gestión de la calidad y los
requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006,
asegurándose además que en el laboratorio de ensayo:
a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, Se cumplen todos los requisitos legales y reglamentarios,
están adecuadamente definidos, así como la inclusión de métodos adecuadamente definidos,
documentados y entendidos documentados y entendidos al realizar las pruebas propias
del alcance del laboratorio de ensayo.
12 de 62

b) el laboratorio tiene la capacidad y los Definir la forma en que verificará si cuenta con la Cuenta con la capacidad en cuanto a infraestructura
recursos para cumplir con los requisitos capacidad y recursos para cumplir el pedido del cliente (oficina, mobiliario, vehículos etc.), equipo (calibrado y en
[4.4.1 B)]. óptimas condiciones) y personal (capacitado), necesario
Considerar para esta verificación como mínimo los para realizar los ensayos propios del alcance, capacidad
siguientes aspectos: declarada en el procedimiento de revisión de pedidos
Los métodos de ensayo, principio de medición o ofertas y contratos (PRO-POC-001), capacidad que será
método de calibración seleccionados. verificada y documentada trimestralmente durante la
Los equipos necesarios para la realización del servicio supervisión constante y será revisada durante la revisión de
solicitado. la dirección.
Personal suficiente y capacitado para la realización del
trabajo y,
Tiempo de entrega de los resultados, etc. Mantener
registros de esta actividad.
c) se selecciona el método de ensayo o de Se selecciona el método apropiado para la realización de
calibración apropiado, que sea capaz de los ensayos propios del alcance del laboratorio de ensayo.
satisfacer los requisitos de los clientes Cualquier diferencia y/o desviación a el contrato establecido
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y entre el laboratorio y el cliente, será atendida por el gerente
el contrato debe ser resuelta antes de iniciar técnico antes de iniciar cualquier trabajo, asegurando que
cualquier trabajo. Cada contrato debe ser cada trabajo es aceptable tanto para el laboratorio como
aceptable tanto para el laboratorio como para para el cliente, quedando siempre asentada tal diferencia,
el cliente en conformidad tanto para el laboratorio de ensayo como
para con el cliente, en el formato de cotización (FOR-COT-
001).
4.4.2 Se deben conservar los registros de las El laboratorio de ensayo conserva en la bitácora de
revisiones, incluidas todas las modificaciones retroalimentación (BIT-RTA-001) todos los registros de
significativas. También se deben conservar revisiones y/o conversaciones con el cliente, considerando
los registros de las conversaciones de gran valor las que refieren al cumplimiento de sus
mantenidas con los clientes relacionadas con requisitos y al resultado del trabajo realizado durante el
sus requisitos o con los resultados del trabajo periodo que dura el servicio de prueba.
realizado durante el período de ejecución del
contrato
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
trabajo que el laboratorio subcontrate aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
ninguna subcontratación.
4.4.4 Se debe informar de cualquier desviación con Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
respecto al contrato aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
ninguna desviación en cuanto a la aplicación del criterio de
aceptación o rechazo del alcance del laboratorio de
ensayo, con respecto a la contratación del servicio
acreditado.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
después de haber comenzado el trabajo, se aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
bebe repetir el mismo proceso de revisión de ninguna modificación en cuanto a la contratación del
contrato y se deben comunicar los cambios a servicio propio del alcance del laboratorio de ensayo con
todo el personal afectado respecto a la contratación del servicio acreditado.
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones Enfatizar la importancia de asegurar la confianza en los Subcontratación de ensayos.
resultados informados al cliente cuando estos no son
generados por el propio laboratorio.
Se consideran métodos subcontratados solo aquellos
que están dentro del alcance de la acreditación. Sin
embargo, el laboratorio debería ser capaz de demostrar
13 de 62

que los ensayos y/o calibraciones no acreditados se


contratan con un proveedor acreditado.
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un Declarar en el sistema de gestión cuando no se Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
trabajo, ya sea debido a circunstancias no realicen actividades de subcontratación de ensayos y/o aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
previstas (por ejemplo, carga de trabajo, calibraciones, ni se pretenda hacerlo. ninguna subcontratación.
necesidad de conocimientos técnicos Demostrar la competencia del laboratorio
adicionales o incapacidad temporal), o en subcontratado a través de la acreditación vigente del
forma continua (por ejemplo, por mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
subcontratación permanente, convenios con ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1].
agencias o licencias), se debe encargar este En caso que no existan laboratorios acreditados, se
trabajo a un subcontratista competente. Un permitirá subcontratar laboratorios no acreditados, sin
subcontratista competente es el que, por embargo el laboratorio que subcontrata será
ejemplo, cumple esta Norma Mexicana para responsable de verificar y demostrar el cumplimiento
el trabajo en cuestión con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 del subcontratado.
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por Evidenciar la aceptación del cliente del servicio Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
escrito, sobre el acuerdo y, cuando subcontratado previo a la realización del trabajo. aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
corresponda, obtener la aprobación del [4.5.2]. ninguna subcontratación.
cliente, preferentemente por escrito Identificar los métodos subcontratados claramente,
tanto en el contrato aceptado por el cliente como en los
certificados e informes [5.10.6].
Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los
resultados subcontratados con base a sus propios
formatos en este caso deberá mantener los informes
remitidos por el laboratorio subcontratado e indicar
claramente en el informe que dichos ensayos son
subcontratados, esto no aplica para laboratorios de
calibración.
e) Evitar hacer cualquier forma de uso del símbolo de
acreditación de ema o alusión alguna a la acreditación,
en los cuales no estén perfectamente definidos los
alcances de acreditación y el trabajo subcontratado,
que puedan dar lugar a una interpretación incorrecta
por parte del cliente.
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
del trabajo realizado por el subcontratista, aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
excepto en el caso que el cliente o una ninguna subcontratación.
autoridad reglamentaria especifique el
subcontratista a utilizar
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
todos los subcontratistas que utiliza para los aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
ensayos o las calibraciones, y un registro de ninguna subcontratación.
la evidencia del cumplimiento con esta
Norma Mexicana para el trabajo en cuestión
4.6 Compras de servicios y de suministros Intención. Compras de servicios y suministros.
Asegurar que los servicios, suministros, reactivos y
materiales consumibles que afectan la calidad de los
ensayos y/o calibraciones cumplen con los requisitos
técnicos establecidos.
La verificación del cumplimiento de los servicios,
suministros, reactivos y materiales consumibles con los
14 de 62

requisitos normativos o con los requisitos definidos en


los métodos de ensayos y/o procedimientos de
calibración, no implica la realización de algún análisis
químico a menos que así se indique en el método de
ensayo o calibración normalizado o que el laboratorio lo
tenga contemplado como parte del control de la calidad
de sus resultados.
4.6.1 El laboratorio debe tener una política y Definir y documentar claramente los servicios (por El laboratorio de ensayo cuenta con un procedimiento de
procedimientos para la selección y la compra ejemplo servicios de calibración, mantenimiento, compras de servicios y suministros (PRO-CSS-001), dentro
de los servicios y suministros que utiliza y verificación, etc.), suministros, reactivos y materiales del cual contempla la compra, la recepción y el
que afectan a la calidad de los ensayos o de consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o almacenamiento de los servicios y suministros, entendiendo
las calibraciones. Deben existir calibraciones dentro del alcance de la acreditación por servicios y suministros a los productos, servicios y
procedimientos para la compra, la recepción [4.6.1]. materiales que utiliza y afectan directamente la calidad de
y el almacenamiento de los reactivos y los ensayos.
materiales consumibles de laboratorio que se Entendiendo la importancia de los servicios de calibración
necesiten para los ensayos y las de los equipos de medición que impactan de manera directa
calibraciones a la calidad, es responsabilidad del responsable de la
calidad el puntual cumplimiento del procedimiento de
calibración y del programa de calibración, además de
indicarle al proveedor de los servicios de calibración los
intervalos críticos de uso requeridos en los equipos de
medición utilizados.
4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los Documentar las especificaciones o características El Laboratorio de ensayo documenta mediante el inventario
suministros, los reactivos y los materiales técnicas requeridas para los servicios, suministros, de equipo (INV-EQP-001) las especificaciones y/o
consumibles comprados, que afectan a la reactivos y materiales consumibles que afecten la características técnicas requeridas de equipo y/o materiales
calidad de los ensayos o de las calibraciones, calidad de los ensayos y/o calibraciones. consumibles que afecten la calidad de los ensayos
no sean utilizados hasta que no hayan sido Evidenciar que las características técnicas de los Además asegura que los suministros comprados que
inspeccionados, o verificados de alguna otra servicios, suministros, reactivos y materiales señaladas afectan directamente la calidad, no sean utilizados antes de
forma, como que cumplen las en los documentos de compras son revisadas y ser verificados y/o inspeccionados y cumplen con los
especificaciones normalizadas o los aprobadas por una persona con conocimientos requisitos específicos señalados en el formato de compras
requisitos definidos en los métodos relativos técnicos [4.6.3], así como los suministros, los reactivos de servicios y suministros (FOR-CSS-001), y define la
a los ensayos o las calibraciones y los materiales consumibles comprados, que afectan correcta aplicación del punto a el gerente técnico, quien
concernientes. Estos servicios y suministros la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean debe registrar su visto bueno (vo.bo.) en el mismo formato,
deben cumplir con los requisitos utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para asegurando así que cumplen con las especificaciones
especificados. Se deben mantener registros garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple técnicas normalizadas, manteniendo registros de las
de las acciones tomadas para verificar el con los requisitos técnicos establecidos [4.6.2] acciones tomadas para verificar y/o inspeccionar el
cumplimiento cumplimiento del requisito.
En el entendido de que por servicios y suministros que
utiliza y afectan directamente la calidad de los ensayos
refiere al equipo de medición, así como a todos los
materiales de referencia y consumibles que se utilizan para
los ensayos, al servicio de calibración de los equipos de
medición, se consideraran para el primero las
especificaciones que marca el método de ensayo y/o el
fabricante del equipó y en el caso del servicio de calibración,
es responsabilidad del responsable de la calidad el indicarle
al proveedor de los servicios de calibración los intervalos
críticos de uso requeridos en los patrones de referencia
utilizados.
4.6.3 Los documentos de compra de los elementos Para el caso de servicios de calibración se deben El laboratorio de ensayo cuenta con el formato de compras
que afectan a la calidad de las prestaciones definir los intervalos de medida de uso de los equipos de servicios y suministros (FOR-CSS-001) como
15 de 62

del laboratorio deben contener datos que de medición o patrones de referencia [4.6.3], así como documento de compra de los elementos que afectan
describan los servicios y suministros considerar el origen de la trazabilidad en base a lo directamente la calidad de las pruebas, contiene datos
solicitados. Estos documentos de compra establecido en la Política de Trazabilidad (vigente). específicos que describen los suministros solicitados así
deben ser revisados y aprobados en cuanto a Evidenciar que las características técnicas de los como sus requisitos, documento que es revisado y
su contenido técnico antes de ser liberados servicios, suministros, reactivos y materiales señaladas aprobado en cuanto a su contenido técnico por el gerente
en los documentos de compras son revisadas y técnico.
aprobadas por una persona con conocimientos
técnicos [4.6.3], así como los suministros, los reactivos Además en el laboratorio de ensayo, siempre que NO sea
y los materiales consumibles comprados, que afectan necesario registrar en el campo “datos específicos” de la
la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean solicitud de compras de servicios y suministros, este deberá
utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para ser se cancelado mediante una línea diagonal o en su
garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple defecto, mediante la abreviatura N/A (no aplica), evitando
con los requisitos técnicos establecidos [4.6.2] así la incorrecta verificación de los servicios, suministros y
La demostración de conformidad de los servicios, consumibles antes de ponerlos a funcionar.
suministros, reactivos y materiales consumibles con las
características técnicas requeridas puede ser
demostrada a través de certificados de la calidad o
certificados de materiales de referencia que evidencien
trazabilidad metrológica, o los requisitos de la calidad
especificados, según se requiera.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores El laboratorio de ensayo evalúa a los proveedores de
de los productos consumibles, suministros y suministros que afectan directamente la calidad con el
servicios críticos que afectan a la calidad de formato de evaluación a proveedores (FOR-EVP-001),
los ensayos y de las calibraciones, y debe mantiene los registros de evaluación y crea la lista de
mantener los registros de dichas proveedores aprobados (LIS-PRA-001), lista que por el
evaluaciones y establecer una lista de alcance al que le compete al laboratorio de ensayo, solo
aquellos que hayan sido aprobados contempla el desarrollo de la evaluación a proveedores, al
proveedor de los servicios de calibración de los equipos de
medición, donde se evalúa: la acreditación con la Entidad
Mexicana de Acreditación A. C. y el tiempo de respuesta,
así como para la los proveedores de equipo, donde se
evalúa la calidad del producto aunado a la eficacia y
eficiencia del servicio. Los proveedores de consumibles
son calificados según su rapidez, calidad de material y
productos así como su costo.
4.7 Servicio al cliente Intención. Servicio al cliente.
Asegurar que se mantiene una comunicación constante
y eficaz con el cliente durante el trabajo realizado y que
se obtiene retroalimentación del mismo para utilizarla
en la mejora del sistema de gestión.
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a Utilizar por lo menos una forma de obtener información El laboratorio de ensayo está dispuesto a cooperar con el
cooperar con los clientes o sus de retorno del cliente, ésta puede incluir, pero no cliente para aclarar el pedido y darle seguimiento del
representantes para aclarar el pedido del limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
cliente y para realizar el seguimiento del forma periódica sobre el desempeño del laboratorio, realizado, siempre garantizando la confidencialidad hacia
desempeño del laboratorio en relación con el solicitud de realimentación a través de la página web otros clientes, cooperación apoyada siempre en primera
trabajo realizado, siempre que el laboratorio del laboratorio, una declaración en los informes de instancia en lo registrado en la bitácora de retroalimentación
garantice la confidencialidad hacia otros resultados solicitando comentarios del cliente, (BIT-RTA-001), para después darle seguimiento puntual a
clientes comunicación con el cliente sobre aclaración de cada particular en cuestión.
informes, quejas, y/o resultados de auditorías del
cliente. Para laboratorios de primera parte pueden
16 de 62

solicitarse comentarios en las reuniones internas y


presentar evidencia
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener Mantener registros que evidencien que la información El laboratorio de ensayo mantiene una constante
información de retorno, tanto positiva como obtenida en el punto anterior es analizada en forma comunicación con el cliente, mediante llamadas de
negativa, de sus clientes. La información de completa y utilizada para iniciar acciones de mejora cortesía que realiza el auxiliar de la calidad, y se cumple a
retorno debe utilizarse y analizarse para (ver 4.10 y 4.15). detalle registrando en la bitácora de retroalimentación (BIT-
mejorar el sistema de gestión, las actividades RTA-001), que pondrá a disposición de la gerencia técnica
de ensayo y calibración y el servicio al cliente en la revisión por la dirección y en las auditorías internas,
se deberán registrar todas las conversaciones con el
cliente, además de realizarse mínimo de 1 a 3 llamadas
aleatorias totales cada 30 días con clientes regulares y/o
nuevos clientes con los que no se haya tenido
comunicación durante este periodo.
4.8 Quejas Intención: Quejas
El laboratorio debe tener una política y un Asegurar que son resueltas las quejas recibidas de los El laboratorio de ensayo cuenta con un procedimiento de
procedimiento para la resolución de las clientes o de otras partes. atención a quejas (PRO-AQS-001) para atender de manera
quejas recibidas de los clientes o de otras El laboratorio debe evidenciar que las quejas clara y objetiva las quejas, apelaciones, dudas y
partes. Se deben mantener los registros de presentadas por sus clientes y otras partes son sugerencias recibidas de parte de los clientes-usuarios
todas las quejas así como de las atendidas, así como notificar al afectado su respuesta conformándose o inconformándose del servicio recibido.
investigaciones y de las acciones correctivas en un plazo no mayor a diez días hábiles. Obligándonos a resolver o responder al afectado o
llevadas a cabo por el laboratorio interesado en un plazo máximo de diez días hábiles,
presentando un juego de copias del evento a las
dependencias competentes.
Haciendo patente a el afectado/interesado que en caso de
NO estar de acuerdo con la respuesta a su queja, apelación,
duda o sugerencia, este tendrá un plazo NO mayor a cinco
días hábiles para manifestarlo por escrito, adjuntando copia
a las dependencias competentes, en el entendido que el
laboratorio de ensayo y el o los clientes / usuarios debían
mantenerse a disposición de las dependencias
competentes.
El laboratorio de ensayo mantiene el formato de atención a
quejas (FOR-AQS-001) de todas las quejas, apelaciones,
dudas y sugerencias recibidas por los clientes, que
conservara a manera de retroalimentación y en aras de la
mejora continua.
4.9 Control de trabajos de ensayos o de Intención. Control de trabajos de ensayo NO conformes.
calibraciones no conformes Asegurar que el laboratorio aplique sus procedimientos
de control del trabajo de ensayo o de calibración no
conforme cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ensayo o calibración o el resultado de dichos trabajos
no sean conformes con sus procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente.
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede En el laboratorio de ensayo mantenemos el procedimiento
procedimientos que se deben implementar presentar en cualquiera de las etapas del proceso de de trabajo de ensayo NO Conforme (PRO-TNC-001) el
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo/calibración (desde la toma de muestra o cual implementamos cuando cualquier aspecto relacionado
ensayo o de calibración, o el resultado de recepción del equipo hasta la elaboración del informe y con el ensayo o el resultado del ensayo no son conformes
dichos trabajos, no son conformes con sus entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los con los procedimientos o requisitos acordados por el
propios procedimientos o con los requisitos procedimientos aplicables deben contemplar este cliente, asegurando que:
acordados con el cliente. La política y los alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El
procedimientos deben asegurar que control de trabajo de ensayo/calibración no conforme
17 de 62

[4.9]. Es un requisito diferente al de acción correctiva


[4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo
que el laboratorio debe contar con procedimientos
específicos para cada uno de estos requisitos y hacer
la referencia pertinente entre éstos de acuerdo a lo
establecido en la norma.
El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito
4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de :
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, Se identifique todo trabajo NO conforme y se asignen tanto
se asignen las responsabilidades y las la responsabilidad (es) y la autoridad (es) para la gestión del
autoridades para la gestión del trabajo no seguimiento, la definición y las acciones a tomar según sea
conforme, se definan y tomen las acciones el caso en particular, incluyendo la detección del trabajo NO
(incluida la detención del trabajo y la conforme y la retención de los informes de los resultados
retención de los informes de ensayo y (INF-RES-001).
certificados de calibración, según sea
necesario)
b) Se evalúe la importancia del trabajo no La evaluación de la importancia de cada trabajo no Se evalué la importancia del trabajo NO conforme, en
conforme conforme detectado [4.9.1 b]. comparación directa con los métodos de ensayo propios del
alcance del laboratorio de ensayo, los procedimientos
técnicos y los requisitos del cliente, mediante lo solicitado
por el cliente en el formato de cotización (FOR-COT-001) y
del informe de resultados (INF-RES-001).
c) se realice la corrección inmediatamente y se La corrección inmediata realizada [4.9.1 c]. Se tomen las acciones adecuadas para la corrección
tome una decisión respecto de la inmediata posible y se tome la decisión con respecto a la
aceptabilidad de los trabajos no conformes aceptabilidad del trabajo NO conforme
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se En caso de ser necesario, le sea notificado al cliente el
anule el trabajo hallazgo de un trabajo NO conforme y la posterior anulación
al trabajo específico solicitado por el cliente mediante el
formato de cotización (FOR-COT-001) y del informe de
resultados (INF-RES-001).
e) se defina la responsabilidad para autorizar la Se defina la responsabilidad y la autorización a fin de la
reanudación del trabajo posible reanudación y/o reprogramación del trabajo
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo La evaluación realizada para determinar si el trabajo no En el laboratorio de ensayo registramos todas las
no conforme podría volver a ocurrir o existan conforme podría volver a ocurrir o si existen dudas del detecciones de trabajo de ensayo NO conforme, y más aun
dudas sobre el cumplimiento de las cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o de los particulares que por la naturaleza del mismo hallazgo
operaciones del laboratorio con sus propias procedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar de trabajo NO conforme, pudiese volver a ocurrir, siendo
políticas y procedimientos, se deben seguir el proceso de acción correctiva de acuerdo a 4.11 consideradas NO conformidades, en la bitácora de NO
rápidamente los procedimientos de acciones [4.9.2]. conformidades (BIT-NOC-001), atendiendo puntualmente
correctivas indicados en el apartado 4.11 El seguimiento completo de acciones correctivas durante el plan de acciones correctivas (PLA-ACC-001).
(cuando aplique).
Cuando en una evaluación se detecte una no
conformidad que afecte directamente el resultado de
ensayo o calibración, adicional a lo anterior, el
laboratorio debería ser capaz de identificar todo el
trabajo de ensayo o calibración no conforme generado
o en su defecto, desde la última evaluación a la que fue
sujeto (únicamente vigilancia o reevaluación) y para el
cierre de la no conformidad debe presentar las
evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y
18 de 62

derivado del análisis de la importancia del trabajo no


conforme la notificación a todos los clientes a los que
se les proporcionó productos* no conformes.
4.10 Mejora Intención. Mejora.
El laboratorio debe mejorar continuamente la Utilizar la información que proporciona el propio El laboratorio de ensayo implementa un plan de mejora
eficacia de su sistema de gestión mediante el sistema de gestión del laboratorio para mejorar de continua (PLA-MEC-001), basado en el análisis y
uso de la política de la calidad, los objetivos forma continua la eficacia del sistema de gestión. evaluación de los puntos revisados durante la revisión de la
de la calidad, los resultados de las auditorias, Las acciones de mejora están enfocadas a incrementar dirección, y documenta:
el análisis de los datos, las acciones la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y a) El establecimiento de objetivos para la mejora.
correctivas y preventivas y la revisión por la de otras partes interesadas (autoridades, b) La búsqueda de posibles soluciones para lograr los
dirección organizaciones de reconocimiento, etc.) objetivos.
Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras c) La evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-
las siguientes acciones: beneficio) y selección de éstas.
Análisis y evaluación de las situaciones existentes d) La implementación de la solución seleccionada.
mediante: medición de objetivos del sistema de e) La medición, verificación, análisis y evaluación de los
gestión, política de la calidad, acciones correctivas, resultados de la implementación para determinar si se han
acciones preventivas, auditorías internas, análisis de alcanzado los objetivos.
los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la f) La formalización de cambios.
dirección, etc. El responsable de la calidad es quien se encarga de
- Establecimiento de objetivos para la mejora. elaborar el plan de mejora continua (PLA-MMEC-001) y lo
- Búsqueda de posibles soluciones para lograr los presenta al gerente técnico en un tiempo no mayor a 15 días
objetivos. naturales posteriores a la revisión por la dirección, se
- Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo- encarga además del análisis, desarrollo e implementación,
beneficio) y selección de éstas. para su posterior evaluación de los resultados durante la
- Implementación de la solución seleccionada. siguiente revisión de la dirección.
- Medición, verificación, análisis y evaluación de los
resultados de la implementación para determinar si se
han alcanzado los objetivos.
- Formalización de cambios.
4.11 Acciones correctivas Intención. Acciones correctivas.
Aplicar acciones tendientes a eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación no deseable
para evitar su recurrencia, siempre que se identifique
un incumplimiento al sistema de gestión de la calidad o
de las operaciones técnicas del laboratorio, criterios de
evaluación de la entidad o los requisitos acordados con
el cliente.
4.11.1 Generalidades Contar con registros de todas las actividades Generalidades.
El laboratorio debe establecer una política y realizadas para las acciones correctivas siempre que
un procedimiento para la implementación de exista una no conformidad derivada de cualquier fuente Derivado del trabajo de ensayo NO conforme y de los
acciones correctivas cuando se haya (queja y/o reclamación, auditorías internas y externas, hallazgos de NO conformidades resultado de: las
identificado un trabajo no conforme o desvíos evaluaciones de ema, supervisión, trabajo de ensayo o actividades cotidianas del laboratorio, las pruebas propias
de las políticas y procedimientos del sistema calibración no conforme cuando aplique, revisiones por del alcance del laboratorio de ensayo, el control de calidad,
de gestión o de las operaciones técnicas, y la alta dirección, u otras), desde la investigación de las la supervisión constante, retroalimentación del cliente,
debe designar personas apropiadamente causas hasta la verificación de la eficacia de las auditorías internas, revisión de la dirección y evaluaciones
autorizadas para implementarlas acciones tomadas. de EMA, el laboratorio de ensayo establece el
procedimiento de acciones correctivas (PRO-ACC-001) en
el cual se describen las actividades a desarrollar para la
implementación de las acciones correctivas. El responsable
de la calidad junto con el gerente técnico son los
19 de 62

responsables de designar a personal para implementar las


acciones correctivas.
4.11.2 Análisis de las causas Documentar e implementar al menos una técnica Análisis de las Causas.
El procedimiento de acciones correctivas formal de análisis de la causa raíz del problema u otra
debe comenzar con una investigación para herramienta de gestión de la calidad para realizar la El laboratorio de ensayo realiza la investigación de la
determinar la o las causas raíz del problema investigación de la (s) causa (s) raíz del problema, por probable causa o raíz del problema mediante la aplicación
ejemplo: diagramas causa-efecto, técnica de los 5 del método Ishikawa, diagrama causa y efecto el cual se
porqués, etc. esto no implica que deba existir un realiza de acuerdo al procedimiento de acciones correctivas
procedimiento de la herramienta utilizada. El grupo (PRO-ACC-001) y se registra en el formato método de
evaluador verificará que la técnica de análisis de la análisis (MET-ANA-001).
causa raíz del problema haya sido aplicada
correctamente y que las acciones correctivas
correspondan a la magnitud del problema y sus riesgo.
4.11.3 Selección e implementación de las acciones Selección e implementación de acciones correctivas
correctivas
Cuando se necesite una acción correctiva, el El laboratorio de ensayo cuenta con una bitácora de NO
laboratorio debe identificar las acciones conformidades (BIT-NOC-001), donde documenta el
correctivas posibles. Debe seleccionar e hallazgo de NO conformidades en el sistema de calidad, y
implementar la o las acciones con mayor permite el seguimiento preciso de cada particular.
posibilidad de eliminar el problema y prevenir Implementa en el plan de acciones correctivas (PLA-ACC-
su repetición. 001) la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el
Las acciones correctivas deben corresponder problema y prevenir su repetición, acciones que deben
a la magnitud del problema y sus riesgos. corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.
El laboratorio debe documentar e
implementar cualquier cambio necesario que Documenta cada implementación o cambio necesario que
resulte de las investigaciones de las acciones resulte de la resolución del plan de acciones correctivas,
correctivas documentación de cada particular realizada en el plan de
acciones correctivas (PLA-ACC-001).
Es el responsable de la calidad el encargado del manejo y
responsabilidad de la correcta aplicación del procedimiento
de acciones correctivas (PRO-ACC-001), y del manejo de
la bitácora de NO conformidades (BIT-NOC-001), así como
del resguardo de toda la evidencia pertinente.
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas Existirán acciones correctivas para las cuales la Seguimiento de las acciones correctivas.
El laboratorio debe realizar el seguimiento de efectividad se verificará en la siguiente evaluación por El laboratorio de ensayo da particular seguimiento a la
los resultados para asegurarse de la eficacia parte de la entidad [4.11.4]. implementación de las acciones correctivas, monitoreando
de las acciones correctivas implementadas cada tres meses en las supervisiones constantes, las
correcciones a las NO conformidades atendidas durante el
periodo y registrara en el formato de supervisión constante
la correcta aplicación del procedimiento de acciones
correctivas (PRO-ACC-001) indicando el número de
hallazgos y cierre de cada particular.
4.11.5 Auditorias adicionales Auditorias adicionales.
Cuando la identificación de no conformidades En el laboratorio de ensayo, cuando la identificación de NO
o desvíos ponga en duda el cumplimiento del conformidades ponga en duda el cumplimiento del
laboratorio con sus propias políticas y laboratorio de ensayo con sus políticas, procedimientos y
procedimientos, o el cumplimiento con esta con el cumplimiento de la norma mexicana NMX-EC-17025-
Norma Mexicana, el laboratorio debe IMNC-2006, se debe auditar a los sectores que participan
asegurarse de que los correspondientes en la NO conformidad, conforme a el procedimiento de
sectores de actividades sean auditados, auditoría interna (PRO-AUI-001).
20 de 62

según el apartado 4.14, tan pronto como sea


posible
4.12 Acciones preventivas Intención. Acciones preventivas.
Detectar cualquier tipo de mejora o fuente potencial de
no conformidades, tanto técnicas como relativas al
sistema de gestión, con el fin de evitar que se traduzca
en no conformidad o situación potencial no deseable.
4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y Una acción preventiva no es una reacción a problemas, En el laboratorio de ensayo, toda vez que se detecten
las potenciales fuentes de no conformidades, quejas, desviaciones al sistema de gestión, etc. ya que oportunidades de mejora, identificando las mejoras
ya sean técnicas o relativas al sistema de se realiza antes de que ocurran los problemas. Es necesarias, y las potenciales fuentes de NO conformidades,
gestión. Cuando se identifiquen importante hacer notar que una vez que ha ocurrido ya sean técnicas o relativas al sistema de gestión, se deben
oportunidades de mejora o si se requiere una una no conformidad, cualquier acción tomada para atender mediante el procedimiento de acciones preventivas
acción preventiva, se deben desarrollar, prevenir su recurrencia es una acción correctiva, por lo (PRO-ACP-001) reduciendo así la probabilidad de
implementar y realizar el seguimiento de tanto la acción correctiva se aplica para problemas ocurrencia de dichas NO conformidades
planes de acción, a fin de reducir la existentes y está enfocada a prevenir la recurrencia del
probabilidad de ocurrencia de dichas no problema, mientras que la acción preventiva se aplica a
conformidades y aprovechar las problemas potenciales y está enfocada a prevenir la
oportunidades de mejora ocurrencia del problema.
Es factible que el laboratorio documente un solo
procedimiento para acción correctiva y preventiva,
siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas,
el origen de cada una y se defina como actuar para
cada caso.
4.12.2 Los procedimientos para las acciones El laboratorio de ensayo da particular seguimiento a las
preventivas deben incluir la iniciación de acciones preventivas, mediante el plan de acciones
dichas acciones y la aplicación de controles preventivas (FOR-ACP-001), donde se incluye la iniciación
para asegurar que sean eficaces de la acción preventiva y la aplicación de un control de
seguimiento que asegura la eficacia de las mismas
acciones.
4.13 Control de los registros Intención. Control de registros.
Asegurar la rastreabilidad de los resultados de ensayo
o calibración emitidos por el laboratorio a través de un
manejo adecuado de los registros técnicos y de la
calidad, así como la protección y confidencialidad de
los mismos.
4.13.1 Generalidades Los registros tanto de la calidad como técnicos deben Generalidades.
conservarse, impresos o en forma electrónica, como
mínimo durante un periodo de 4 años o en su caso el
periodo que establezcan otras disposiciones legales
aplicables (el mayor de ellos).
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios
de ensayo y/o calibración deberán iniciar la
conservación de sus registros a partir de que inicien las
actividades descritas en el punto ”Métodos de ensayo y
calibración y validación del método [5.4]” de este
documento referentes a laboratorios de nueva
creación.
Los procedimientos para el control de registros de la
calidad y técnicos podrán estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se
derivan.
21 de 62

El laboratorio debe:
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener Mantener un sistema de registro en papel o en medio El laboratorio de ensayo mantiene el procedimiento de
procedimientos para la identificación, la electrónico adecuado a sus circunstancias particulares. control de registros (PRO-CDR-001) el cual establece la
recopilación, la codificación, el acceso, el forma de codificar, identificar, el acceso, el resguardo, el
archivo, el almacenamiento, el mantenimiento, el acceso y la disposición de los registros de
mantenimiento y la disposición de los la calidad así como los registros técnicos.
registros de la calidad y los registros Además en el laboratorio de ensayo, siempre que NO sea
técnicos. Los registros de la calidad deben necesario el ingresar información a cualquier campo de un
incluir los informes de las auditorías internas registro, este deberá ser cancelado mediante una línea
y de las revisiones por la dirección, así como diagonal o en su defecto, mediante la abreviatura N/A (no
los registros de las acciones correctivas y aplica), evitando así cualquier posible conflicto o confusión.
preventivas
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se Mantener y retener los registros técnicos y de la En el laboratorio de ensayo, todos los registros deben ser
deben almacenar y conservar de modo que calidad, incluyendo observaciones originales, que legibles, se encuentran en resguardo adecuado y
sean fácilmente recuperables en resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los responsabilidad del responsable de la calidad, quien
instalaciones que les provean un ambiente procesos de ensayo o calibración, desde el muestreo previene el deterioro y la pérdida de dichos registros,
adecuado para prevenir los daños, el y/o recepción de los elementos de ensayo o resguardo por un periodo de cinco años para su posible
deterioro y las pérdidas. Se debe establecer calibración, hasta la elaboración del informe de consulta o revisión y su posterior destrucción.
el tiempo de retención de los registros resultados que permitan establecer una completa
rastreabilidad de los resultados, incluyendo los
registros relacionados al desecho de las muestras.
Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente
diseñados que aseguren la integridad de la información
(todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o
fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos
derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin
codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o
calibración.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados En el laboratorio de ensayo, todos los registros se
en sitio seguro y en confidencialidad encuentran a resguardo y responsabilidad del responsable
de la calidad de forma segura y confidencial.
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para En caso de que los registros se mantengan en forma El laboratorio de ensayo no considera salvaguardar
proteger y salvaguardar los registros electrónica, cuando ocurran errores en los registros, registro almacenados electrónicamente
almacenados electrónicamente y para establecer y documentar las medidas que permitan que
prevenir el acceso no autorizado o la los datos con error no sean borrados ni eliminados y se
modificación de dichos registros conserven en otra sección del mismo registro o en uno
adicional, de tal forma que se eviten pérdidas de los
datos originales.
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos
en forma electrónica por lo menos de forma trimestral.
Las computadoras donde se mantengan los registros y
sus respaldos deben contar con claves de acceso
controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de
datos (Excel, Lotus, Access, etc.), las celdas que
contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse
de cambios no autorizados.
4.13.2 Registros técnicos Registros técnicos.
22 de 62

4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período Los registros tanto de la calidad como técnicos deben En el laboratorio de ensayo, todos los registros técnicos
determinado, los registros de las conservarse, impresos o en forma electrónica, como (reportes de los ensayos propios del alcance del
observaciones originales, de los datos mínimo durante un periodo de 4 años o en su caso el laboratorio de ensayo, informes de los resultados, registros
derivados y de información suficiente para periodo que establezcan otras disposiciones legales de calibraciones y registros del personal) contienen
establecer un protocolo de control, los aplicables (el mayor de ellos). información suficiente para facilitar la identificación de los
registros de calibración, los registros del factores que afectan directamente a la incertidumbre, la
personal y una copia de cada informe de identidad del personal responsable de la realización de
ensayos o certificado de calibración emitido. cada ensayo y quien realizo la verificación de los
Los registros correspondientes a cada resultados
ensayo o calibración deben contener
suficiente información para facilitar, cuando
sea posible, la identificación de los factores
que afectan a la incertidumbre y posibilitar
que el ensayo o la calibración sea repetido
bajo condiciones lo más cercanas posible a
las originales. Los registros deben incluir la
identidad del personal responsable del
muestreo, de la realización de cada ensayo o
calibración y de la verificación de los
resultados
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos Elaborar los registros en forma legible, con tinta En el laboratorio de ensayo, todos los datos derivados de
se deben registrar en el momento de indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. los ensayos (datos, cálculos, observaciones, etc.) se
hacerlos y deben poder ser relacionados con registran en los formatos de reporte de prueba (FOR-MET-
la operación en cuestión 001) en lugar y momento justo de la realización de las
pruebas, pudiendo así ser relacionados con la operación en
cuestión.
4.13.2.3 C u a n d o ocurran errores en los registros, Cancelar todos los espacios en blanco en los registros En el laboratorio de ensayo, cuando ocurran errores en los
cada error debe ser tachado, no debe ser (electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y registros, cada error debe ser tachado, NO borrado, el valor
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor que por alguna causa justificada no son utilizados, en correcto debe ser escrito al margen, más aun todas estas
correcto debe ser escrito al margen. Todas bitácoras o cualquier tipo de registro. alteraciones deben ser reducidas a la más mínima
estas alteraciones a los registros deben ser posibilidad, previniendo así errores de interpretación y será
firmadas o visadas por la persona que hace evaluado el error mediante el control de calidad y la revisión
la corrección. En el caso de los registros por la dirección.
guardados electrónicamente, se deben tomar El laboratorio de ensayo no considera salvaguardar registro
medidas similares para evitar pérdida o almacenados electrónicamente.
cambio de los datos originales
4.14 Auditorías internas Intención. Auditorías internas
Dotar al laboratorio con una poderosa herramienta que
le permita verificar el grado de implantación tanto del
sistema de gestión como de los requisitos técnicos que
permiten el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones.
Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por
un auditor interno como por un auditor externo
contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la
evaluación de la ema
La auditoría interna en ningún caso puede ser
sustituida por auditorías externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de
certificación, etc.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de
las no conformidades generadas de las auditorías
23 de 62

internas pueden encontrarse en proceso de atención al


momento de realizar la evaluación en sitio por parte de
la entidad, con fines de acreditación es requisito
indispensable cerrar aquellas no conformidades
detectadas en la auditoría interna.
4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, Demostrar que se realiza una auditoría interna que El laboratorio de ensayo realiza cada 12 meses auditorías
de acuerdo con un calendario y un incluya todos los elementos del sistema de gestión internas de acuerdo al procedimiento de auditoría interna
procedimiento predeterminados, auditorías (Requisitos relativos a la gestión y Requisitos técnicos, (PRO-AUI-001) y de acuerdo al calendario anual de
internas de sus actividades para verificar que puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC- programación (CAL-AP-001), verificando siempre que se dé
sus operaciones continúan cumpliendo con 17025-IMNC-2006), por lo menos cada doce meses, puntual cumplimiento con los requisitos del sistema de
los requisitos del sistema de gestión y de así como los requisitos del sistema de gestión Gestión de la calidad, con los requisitos de la norma
esta Norma Mexicana. El programa de establecido por el laboratorio [4.14.1]. mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 y con los requisitos
auditoría interna debe considerar todos los Establecer y documentar un perfil específico (que técnicos de los métodos de ensayo propios del alcance del
elementos del sistema de gestión, incluidas incluya conocimientos de la norma NMX-EC-17025- laboratorio de ensayo, siendo el responsable de la calidad
las actividades de ensayo y calibración. Es el IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para el personal el responsable de planificar, programar y organizar tal
responsable de la calidad quien debe calificado como auditor interno y evidenciar que todos auditoria, teniendo como auditor a personal formado y
planificar y organizar las auditorias según lo los que participen como auditores internos están calificado para tal efecto.
establecido en el calendario y lo solicitado calificados con base en dicho perfil, incluyendo
por la dirección. Tales auditorias deben ser auditores externos para la realización de la auditoría
efectuadas por personal formado y calificado, interna, sé sugiere basar dicho perfil en la NMX-CC-
quien será, siempre que los recursos lo SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].
permitan, independiente de la actividad a ser Incluir auditores o personal que conozcan el área
auditada técnica.
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias En el laboratorio de ensayo, todos los hallazgos derivados
pongan en duda la eficacia de las de las auditorías internas se registraran en la bitácora de no
operaciones o la exactitud o validez de los conformidades (BIT-NOC-001) y se les dará puntual
resultados de los ensayos o de las atención mediante el plan de acciones correctivas (FOR-
calibraciones del laboratorio, éste debe tomar ACC-001).
las acciones correctivas oportunas y, si las
investigaciones revelaran que los resultados Si se detecta dentro de un hallazgo de NO conformidad de
del laboratorio pueden haber sido afectados, la auditoría interna que los resultados de los ensayos se
debe notificarlo por escrito a los clientes vieron con anterioridad afectados, el laboratorio de ensayo
debe notificarlo por escrito al cliente.
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que En el laboratorio de ensayo utiliza un formato de auditoría
ha sido auditado, los hallazgos de la auditoria interna (FOR-AUI-001) donde se registra todo el desarrollo
y las acciones correctivas que resulten de de la auditoria, posteriormente derivado de lo registrado en
ellos el formato de auditoría interna (FOR-AUI-001) debe crear un
informe de auditoría interna (INF-AUI-001), donde quedaran
sentados todos los hallazgos de NO conformidades, así
como el punto de incumplimiento, y se registraran en la
bitácora de NO conformidades (BIT-NOC-001) y se les dará
puntual atención mediante el plan de acciones correctivas.
Se conservara en el laboratorio, formato de auditoría interna
(FOR-AUI-001) como el informe de auditoría interna (INF-
AUI-001), como registro de cumplimiento con el requisito de
la NMX-EC-17025-IMNC-2006.
4.14.4 4 Las actividades de la auditoria de En el laboratorio de ensayo se le dará seguimiento posterior
seguimiento deben verificar y registrar la durante cada auditoría interna a la implementación y
implementación y eficacia de las acciones eficacia de las acciones tomadas a los hallazgos
correctivas tomadas encontrados en cada auditoría interna anterior.
4.15 Revisiones por la dirección Intención. Revisión por la dirección
24 de 62

Dotar a la alta dirección del laboratorio con una


herramienta, que le permite tomar decisiones
estratégicas con base en un análisis global del sistema
de gestión.
La alta dirección debe participar activamente en la
revisión por la dirección.
La revisión por la alta dirección es un análisis global de
la información derivada del sistema de gestión del
laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir
mejoras o cambios necesarios.
La revisión por la alta dirección debe ser realizada por
personal, con la autoridad para tomar decisiones y
proveer los recursos necesarios para realizar cambios y
mejoras al sistema de gestión.
4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe efectuar El laboratorio debe: En el laboratorio de ensayo, se llevara a cabo la revisión de
periódicamente, de acuerdo con un a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo la dirección de acuerdo al calendario anual de programación
calendario y un procedimiento a un calendario establecido (CAL-AP-001), el gerente técnico y el responsable de la
predeterminados, una revisión del sistema de b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión calidad la efectúan en estricto apego al procedimiento de
gestión y de las actividades de ensayo o por la alta dirección por lo menos una vez cada doce revisión de la dirección (PRO-RVD-001), se considerara
calibración del laboratorio, para asegurarse meses, dicha evidencia debe incluir una recopilación y toda la información, resultado de la supervisión constante,
de que se mantienen constantemente análisis de la información de entrada para la revisión retroalimentación del cliente, auditorías internas,
adecuados y eficaces, y para introducir los por la dirección indicada en cada uno de los puntos del evaluaciones de EMA, etc., para desarrollar un profundo
cambios o mejoras necesarios. La revisión requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC- análisis.
debe tener en cuenta los elementos 2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1]. Se mantendrá evidencia de la última revisión de la revisión
siguientes c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de de la dirección como referente de posibles reincidencias
 la adecuación de las políticas y los gestión y dar una conclusión sobre si se están
procedimientos cumpliendo o no. Se documentara la revisión de la gerencia técnica mediante
 los informes del personal directivo y d) Evidenciar que la revisión por la alta dirección está el formato de revisión de la dirección (FOR-RVD-001),
de supervisión enfocada al laboratorio y que se toman en cuenta todos donde se incluirán los datos, documentos de entrada,
 el resultado de las auditorías los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC- análisis y observaciones de:
internas recientes 17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando
 las acciones correctivas y se conduzca para un sistema de gestión basado en 1) Lista de presentes.
preventivas una norma diferente (ej. ISO 9001). 2) Revisión de políticas y procedimientos.
 las evaluaciones por organismos e) Presentar registros de que la información derivada 3) Revisión de informes de supervisión constante.
externos de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisión 4) Análisis de auditoría interna.
 los resultados de las comparaciones por la alta dirección y es tomada en cuenta para 5) Análisis de los planes de acciones correctivas y
interlaboratorios o de los ensayos establecer las acciones de mejora. acciones preventivas.
de aptitud 6) Análisis de evaluación externa (EMA).
 todo cambio en el volumen y el tipo 7) Resultados del control de calidad y/o ensayos de
de trabajo efectuado aptitud.
8) Revisión del volumen y tipo de trabajo efectuado.
 la retroalimentación de los clientes
9) Análisis de la retroalimentación de los clientes.
 las quejas
10) Análisis de las quejas presentadas durante el periodo.
 las recomendaciones para la mejora 11) Análisis de los procedimientos de formación del
 otros factores pertinentes, tales personal y recursos.
como las actividades del control de 12) Recomendaciones para la mejora.
la calidad, los recursos y la 13) Mensaje de la dirección.
formación del personal

4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las Establecer y documentar plazos específicos para En el laboratorio de ensayo, los hallazgos de la revisión por
revisiones por la dirección y las acciones que realizar las acciones derivadas de la revisión por la alta la dirección se registraran en el formato de revisión de la
25 de 62

surjan de ellos. La dirección debe asegurarse dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona dirección (FOR-RVD-001) y el resultado del análisis de la
de que esas acciones sean realizadas dentro la alta dirección para el cumplimiento de los mismos revisión de la dirección se registrara y se le dará
de un plazo apropiado y acordado [4.15.2]. seguimiento apoyándose en el plan de mejora continua
(PLA-MEC-001), donde se incluirán las recomendaciones
para la mejora

En caso de que se necesitase de una revisión de la


dirección extraordinaria, esta se deberá convocar
personalmente, siendo el responsable de la calidad el
encargado de convocar y organizar la revisión de la
dirección extraordinaria, y durante el ejercicio de la revisión,
se podrán omitir revisiones de poca relevancia para la
extraordinariedad de dicha revisión de la dirección,
omisiones documentadas en el formato de revisión de la
dirección (FOR-RVD-001) correspondiente. Estableciendo
plazos específicos del cumplimiento.
5 Requisitos technical REQUISITOS TECNICOS.
5.1 Generalidades Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la El laboratorio de ensayo considera como factores que
confiabilidad de los ensayos o de las determinan la exactitud y confiabilidad de los ensayos que
calibraciones realizadas por un laboratorio. realiza, a los factores que incluyen elementos provenientes
Estos factores incluyen elementos de:
provenientes:
- de los factores humanos (5.2); ● factores humanos
- de las instalaciones y condiciones ● métodos de ensayo y validación de los métodos
ambientales (5.3);
● equipos
- de los métodos de ensayo y de
calibración, y de la validación de los ● trazabilidad
métodos (5.4)
- de los equipos (5.5)
- de la trazabilidad de las mediciones (5.6)
- del muestreo (5.7);
de la manipulación de los ítems de ensayo y
de calibración (5.8)
5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a Considerando el grado en que los factores contribuyen a la
la incertidumbre total de la medición difiere incertidumbre total de los ensayos, el laboratorio de ensayo
considerablemente según los ensayos (y tipos cuenta con métodos de ensayo documentados (MET-ENS-
de ensayos) y calibraciones (y tipos de 001), procedimiento de capacitación (PRO-CAP-001) y
calibraciones). El laboratorio debe tener en procedimiento de calibración de los equipos utilizados
cuenta estos factores al desarrollar los (PRO-CAL-001), adecuados para asegurar la exactitud y
métodos y procedimientos de ensayo y de confiabilidad de los ensayos que realiza.
calibración, en la formación y la calificación del
personal, así como en la selección y la
calibración de los equipos utilizados
5.2 Personal Intención. Personal
Asegurar que el personal involucrado en el desarrollo
de los ensayos/calibraciones es técnicamente
competente y conoce el sistema de gestión de su
organización.
26 de 62

5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la Para el personal operativo, es decir todos aquellos que El laboratorio de ensayo asegura la competencia de todo el
competencia de todos los que operan equipos realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos personal, mediante las capacitaciones programadas, las
específicos, realizan ensayos o calibraciones, y/o calibraciones, se debe: evaluaciones de capacitación, asegurando la correcta
evalúan los resultados y firman los informes a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y formación sobre todo del personal técnico que realiza los
de ensayos y los certificados de calibración. documental) de los procedimientos técnicos, con base ensayo propios del alcance del laboratorio de ensayo, así
Cuando emplea personal en formación, debe al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de como de quien verifica los resultados de los reportes de
proveer una supervisión apropiada. El acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. prueba y de los signatarios que firman los informes de
personal que realiza tareas específicas debe b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de resultados, considerando siempre la posible detección de
estar calificado sobre la base de una acuerdo a sus funciones, responsabilidades e necesidades de capacitación, generando así un plan de
educación, una formación, una experiencia interacciones con otras áreas [4.2.1]. capacitación (PLA-CAP-001) objetivo, sobre el grado en el
apropiadas y de habilidades demostradas, c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de que el factor humano contribuye al Gestión de la calidad de
según sea requerido las acciones de formación implementadas los resultados.
Para todo el personal propuesto como signatario, que
realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias y/o realizan funciones de supervisión
de muestreo se debe tener evidencia de:
a) Demostrar conocimiento teórico y práctico de las
actividades de ensayo y/o calibración sobre los
procedimientos técnicos (normas y/o métodos
técnicos), con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de
acuerdo a sus funciones, responsabilidades e
interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de
las acciones de formación implementadas
d) Registros de los resultados de las evaluaciones de
desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o
calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales
de desempeño, pruebas de repetibilidad y
reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluación
debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o
calibración y debe realizarse en forma inicial y cuando
existan cambios críticos en la metodología, equipos,
instalaciones, etc.
e) Conocer y aplicar todos los documentos
relacionados a la acreditación, como son LFMN y su
reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad;
Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de verificación
y guías emitidas por la entidad, de acuerdo a sus
funciones, responsabilidades e interacciones con otras
áreas
Los signatarios gerenciales de un laboratorio, que no
realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, por ejemplo jefes, supervisores,
gerentes, directores, etc., pero que realizan funciones
de supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones
27 de 62

y que son responsables de los informes de resultados


emitidos, deben:
a) Demostrar conocimiento teórico o práctico de las
actividades de ensayo y/o calibración sobre los
procedimientos técnicos (normas y/o métodos
técnicos), con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de
acuerdo a sus funciones, responsabilidades e
interacciones con otras áreas [4.2.1],
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de
las acciones de formación implementadas de acuerdo a
sus funciones y responsabilidades,
d) Conocer y aplicar todos los documentos
relacionados a la acreditación, como son LFMN y su
reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad;
Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-I
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de verificación
y guías emitidas por la entidad.
Nota: En caso de que personal de nivel supervisión o
gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores,
etc.) haya realizado al menos un ensayo y/o calibración
deberá cumplir con lo establecido en el punto 5.2 II, es
decir presentar pruebas de desempeño técnicas.
Para el personal que ya es signatario autorizado de un
laboratorio y que realizan ensayos y/o calibraciones
como parte de sus funciones diarias, funciones de
supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones y
que son responsables de los informes de resultados
emitidos, se debe:
a) Demostrar conocimiento teórico o práctico de las
actividades de ensayo y/o calibración sobre los
procedimientos técnicos (normas y/o métodos
técnicos), con base al alcance de acreditación
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de
acuerdo a sus funciones, responsabilidades e
interacciones con otras áreas [4.2.1].
c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de
las acciones de formación implementadas
d) Conocer y aplicar todos los documentos
relacionados a la acreditación, como son LFMN y su
reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad;
Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de verificación
y guías emitidas por la entidad
28 de 62

Una persona no podrá ser signatario autorizado de dos


o más laboratorios con diferente razón social.
Una persona podrá ser signatario de un máximo 3
laboratorios pertenecientes a una misma razón social,
siempre y cuando se mantengan los registros
correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio,
además de que demuestre conocimiento de los
documentos del sistema de gestión de la calidad y
técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a
la entidad si tiene establecido dentro de su operación
esquemas de trabajo como el que se menciona,
mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de
acreditación.
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas
o áreas, siempre y cuando se demuestre su
competencia técnica en cada una y se trate del mismo
laboratorio y razón social.
En el caso de muestreadores externos:
Un muestreador externo es el personal de un
laboratorio acreditado o en proceso de acreditación,
que no es empleado del laboratorio sino de una
empresa externa con la cual el laboratorio tiene un
contrato o convenio comercial específico para hacer
uso de dicho personal para actividades de muestreo y
pruebas de campo, la empresa externa no debe ser
otro laboratorio acreditado en el mismo alcance ya que
esto se considera como una subcontratación del
muestreo.
En todos los casos el muestreador externo debe ser
propuesto por el laboratorio como signatario
autorizado, para ser evaluado bajo los criterios
establecidos y en su caso autorizado por ema, ver
punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe
demostrar para los muestreadores externos que se
aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio.
Adicionalmente, el laboratorio debe:
a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado
por escrito entre el laboratorio y la empresa que
contrata directamente al muestreador, en el cual se
deben indicar al menos: los nombres de las personas
que actuarán como muestreadores externos, las
responsabilidades de cada una de las partes, los
motivos de rescisión del contrato y que las actividades
motivo del contrato no pueden ser delegadas en
terceras personas, bajo ninguna circunstancia.
b) Definir en su sistema de gestión las funciones y
responsabilidades específicas del muestreador externo.
c) Definir qué personal del laboratorio es responsable
de las actividades realizadas por el muestreador
externo y la forma en que se realizará la comunicación
y retroalimentación entre el muestreador y el
29 de 62

laboratorio para definir el tipo y alcance de los


muestreos a realizar.
d) Documentar el análisis para determinar si existen
potenciales conflictos de interés. Este análisis debe
incluir las actividades realizadas por la empresa que
contrata directamente al muestreador y las actividades
realizadas por este para dicha empresa [4.1.4].
e) Documentar las políticas y procedimientos para
asegurar la protección de la información confidencial y
los derechos de propiedad de los clientes aplicables al
muestreador externo.
f) Además de lo mencionado en el punto I respecto a
capacitación, el laboratorio debe mantener registros de
la capacitación específica otorgada al muestreador
externo sobre sus actividades técnicas de muestreo y
ensayos de campo, incluyendo: elaboración de cadena
de custodia y registros de campo; manejo de material,
equipo y bitácoras; así como sobre etiquetado, manejo,
transportación y envío de muestras.
g) Documentar en el sistema de gestión la forma en
que el laboratorio realiza el control del material para
muestreo, bitácoras y equipos que maneja el
muestreador externo y mantener evidencia al respecto,
ya que estos se consideran equipo y suministros fuera
de su control permanente [5.5.1].
h) Documentar en el sistema de gestión la forma en
que el laboratorio realiza el control de los registros que
maneja el muestreador externo y mantener evidencia al
respecto.
i) Mantener registros de la supervisión realizada al
muestreador externo en el sitio donde realiza sus
actividades, realizada por personal del laboratorio al
menos trimestralmente.
j) Enviar a la entidad en forma trimestral un informe de
las actividades realizadas por los muestreadores
externos incluidos en el alcance de la acreditación.
Este informe debe considerar al menos el número de
servicios por muestreador, la frecuencia de la
supervisión recibida, la identificación de las muestras
recabadas por cada muestreador y la capacitación
recibida, la identificación del equipo asignado a cada
muestreador. En caso de que no se envíen estos
informes trimestrales, se considerará que el laboratorio
está incurriendo en lo descrito en la frac
Fracción I del artículo 75 del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización.
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las El laboratorio de ensayo se finca una meta de formación y
metas con respecto a la educación, la habilidades de capacitación, meta declarada en el
formación y las habilidades del personal del procedimiento de capacitación (PRO-CAP-001), incluyendo
laboratorio. El laboratorio debe tener una dentro del mismo procedimiento una política para identificar
política y procedimientos para identificar las las necesidades de formación del personal responsable de
30 de 62

necesidades de formación del personal y para realizar los ensayos propios del alcance del laboratorio,
proporcionarla. El programa de formación además se evalúa la eficiencia de las capacitaciones
debe ser pertinente a las tareas presentes y durante la revisión de la dirección
futuras del laboratorio. Se debe evaluar la
eficacia de las acciones de formación
implementadas
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que El laboratorio de ensayo dispone de personal contratado,
esté empleado por el laboratorio o que esté bajo un contrato de común acuerdo de voluntades, y provee
bajo contrato con él. Cuando utilice personal de supervisiones continuas, asegurando su competencia y
técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato que realice su trabajo siempre de acuerdo al sistema de
o a título suplementario, el laboratorio debe calidad del laboratorio de ensayo, realizando dichas
asegurarse de que dicho personal sea supervisiones durante: el control de calidad, la supervisión
supervisado, que sea competente, y que constante, las auditorías internas y la revisión de la
trabaje de acuerdo con el sistema de gestión dirección.
del laboratorio
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los El Laboratorio de ensayo mantiene actualizado el perfil de
perfiles de los puestos de trabajo del personal cada puesto de trabajo mediante: La descripción de puestos
directivo, técnico y de apoyo clave involucrado de trabajo, siendo de cada puesto en específico la
en los ensayos o las calibraciones descripción requerida en cuanto a perfil, requisitos
académicos, funciones y responsabilidades, cumplimiento
que se requiere desde la misma contratación y evidencia
curricular.
5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros El Laboratorio de ensayo cuenta con un signatario(s)
específicos del personal para realizar tipos gerencial y signatario(s) técnicos, siendo estos los que
particulares de muestreos, ensayos o independientemente de las actividades que realizan y el
calibraciones, para emitir informes de puesto que poseen, los únicos que pueden emitir y firmar
ensayos y certificados de calibración, para informes de prueba, incluyendo en el organigrama del
emitir opiniones e interpretaciones y para laboratorio la referencia de signatarios, además se
operar tipos particulares de equipos. El mantienen los registros de evidencia curricular del personal
laboratorio debe mantener registros de las que emite interpretaciones de los ensayos realizados, así
autorizaciones pertinentes, de la como cartas de autorización al personal que puede operar
competencia, del nivel de estudios y de las equipos específicos.
calificaciones profesionales, de la formación,
de las habilidades y de la experiencia de todo
el personal técnico, incluido el personal
contratado. Esta información debe estar
fácilmente disponible y debe incluir la fecha
en la que se confirma la autorización o la
competencia
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 L as instalaciones de ensayos o de En el laboratorio de ensayo no consideramos el factor de
calibraciones del laboratorio, incluidas, pero condiciones ambientales como determinante en la
no en forma excluyente, las fuentes de realización correcta de las pruebas, consideramos dentro de
energía, la iluminación y las condiciones la facultad del técnico y protegiendo su integridad, el que no
ambientales, deben facilitar la realización realice las pruebas durante eventualidades ambientales
correcta de los ensayos o de las extremas como: lluvia, granizo, nevadas, tormentas, etc.
calibraciones evitando la invalidación de los resultados ni el comprometer
El laboratorio debe asegurarse de que las la calidad requerida en las mediciones
condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad
requerida de las mediciones. Se deben tomar
31 de 62

precauciones especiales cuando el muestreo


y los ensayos o las calibraciones se realicen
en sitios distintos de la instalación
permanente del laboratorio. Los requisitos
técnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales que puedan afectar
a los resultados de los ensayos y de las
calibraciones deben estar documentados
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
controlar y registrar las condiciones aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
ambientales según lo requieran las consideramos el factor de condiciones ambientales como
especificaciones, métodos y procedimientos determinante en la realización correcta de las pruebas
correspondientes, o cuando éstas puedan
influir en la calidad de los resultados. Se
debe prestar especial atención, por ejemplo,
a la esterilidad biológica, el polvo, la
interferencia electromagnética, la radiación,
la humedad, el suministro eléctrico, la
temperatura, y a los niveles de ruido y
vibración, en función de las actividades
técnicas en cuestión. Cuando las condiciones
ambientales comprometan los resultados de
los ensayos o de las calibraciones, éstos se
deben interrumpir
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
áreas vecinas en las que se realicen aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
actividades incompatibles. Se deben tomar consideramos el factor de condiciones ambientales como
medidas para prevenir la contaminación determinante en la realización correcta de las pruebas
cruzada
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
áreas que afectan a la calidad de los ensayos aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
o de las calibraciones. El laboratorio debe consideramos el factor de condiciones ambientales como
determinar la extensión del control en función determinante en la realización correcta de las pruebas
de sus circunstancias particulares
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
orden y la limpieza del laboratorio. Cuando aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
sean necesarios se deben preparar consideramos el factor de condiciones ambientales como
procedimientos especiales determinante en la realización correcta de las pruebas
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y Intención. Métodos de ensayo y validación de métodos
validación de los métodos La selección y desarrollo de los métodos de ensayo y/o
calibración es la parte medular del laboratorio ya que
se trata del producto ofrecido al cliente y por lo tanto es
el aspecto primordial que debe controlarse.
Se consideran métodos o procedimientos
normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales
Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por
organizaciones de normalización, extranjeras,
regionales internacionales, todas reconocidas, tales
como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar
Methods, etc.
32 de 62

5.4.1 Generalidades Para todo tipo de métodos de ensayo o calibración, el Generalidades


El laboratorio debe aplicar métodos y laboratorio debe: El laboratorio de ensayo aplica los métodos de prueba para
procedimientos apropiados para todos los a) Documentar todos los métodos de ensayo y/o la realización de sus ensayos, métodos apropiado dentro del
ensayos o las calibraciones dentro de su calibración incluidos en el alcance de su acreditación alcance del laboratorio de ensayo, incluye preparación de
alcance. Estos incluyen el muestreo, la (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, los ítems a ensayar, la estimación de la incertidumbre
manipulación, el transporte, el manejo, transporte, almacenamiento y preparación de cuando aplique, aplicando los criterios de aceptación o
almacenamiento y la preparación de los los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos rechazo para el análisis de los datos de los ensayos
ítems a ensayar o a calibrar y, cuando disponibles El o los métodos propios del laboratorio de ensayo, incluyen
corresponda, la estimación de la para consulta en el lugar que se realicen las las instrucciones para el uso y funcionamiento del equipo y
incertidumbre de la medición así como actividades de ensayo y/o calibración [5.4.1; 5.4.2]. la preparación de los ítems a ensayar.
técnicas estadísticas para el análisis de los Es posible hacer referencia a la norma técnica para el
datos de los ensayos o de las calibraciones desarrollo de un método de ensayo y/o calibración, El laboratorio de ensayo considera que, el técnico debe
El laboratorio debe tener instrucciones para siempre y cuando se cuente con un procedimiento tener siempre en el lugar donde realiza las pruebas, copia
el uso y el funcionamiento de todo el particular que indique los detalles específicos del controlada y actualizada de los procedimientos de prueba.
equipamiento pertinente, y para la método que no estén incluidos en la mencionada
manipulación y la preparación de los ítems a norma técnica como: instalaciones, equipo, El laboratorio de ensayo no contempla desviaciones
ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la preparación, cuidado y disposición del elemento sujeto respecto a los métodos de ensayo.
ausencia de tales instrucciones pudiera a ensayo y/o calibración, etc. [5.4.1 nota].
comprometer los resultados de los ensayos o Demostrar que las desviaciones ocasionales a los
de las calibraciones. Todas las instrucciones, métodos (siempre y cuando no impliquen cambios en el
normas, manuales y datos de referencia método de ensayo o calibración) y procedimientos
correspondientes al trabajo del laboratorio se documentados están: justificadas técnicamente,
deben mantener actualizados y deben estar autorizadas por la función del laboratorio con autoridad
fácilmente disponibles para el personal para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el
(véase 4.3). Las desviaciones respecto de los cliente por escrito; siempre y cuando estas
métodos de ensayo y de calibración deben desviaciones no afecten los resultados de ensayo o
ocurrir solamente si la desviación ha sido calibración [5.4.1]. Para métodos de prueba de normas
documentada, justificada técnicamente, oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas
autorizada y aceptada por el cliente en las primeras, no se aceptan desviaciones a los
métodos, salvo que la norma refiera a materiales de
referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera
del mercado, en este caso, la desviación deberá ser
aceptada por la dependencia correspondiente.
Desviación al método:
No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se
modifique el principio del método utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve
afectado y cuando si se afecta el principio del método
utilizado.
5.4.2 Selección de los métodos La validación y/o confirmación del método se deberá Selección de Métodos
El laboratorio debe utilizar los métodos de realizar en forma inicial y/o cuando existan cambios
ensayo o de calibración, incluidos los de críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. El laboratorio de ensayo se utiliza los métodos apropiados y
muestreo, que satisfagan las necesidades del [5.4.2]. vigentes de acuerdo a la última versión vigente, asegurando
cliente y que sean apropiados para los la completa satisfacción con los requisitos y necesidades del
ensayos o las calibraciones que realiza. Se cliente.
deben utilizar preferentemente los métodos
publicados como normas internacionales, El laboratorio de ensayo informa al cliente de la aplicación
regionales o nacionales. El laboratorio debe del método mediante la cotización de prueba, y confirma la
asegurarse de que utiliza la última versión correcta aplicación del método durante la prueba, mediante
vigente de la norma, a menos que no sea el informe de los resultados (INF-RES-001)
33 de 62

apropiado o posible. Cuando sea necesario,


la norma debe ser complementada con
detalles adicionales para asegurar una
aplicación coherente
Cuando el cliente no especifique el método a
utilizar, el laboratorio debe seleccionar los
métodos apropiados que hayan sido
publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales, por organizaciones
técnicas reconocidas, o en libros o revistas
científicas especializados, o especificados
por el fabricante del equipo. También se
pueden utilizar los métodos desarrollados por
el laboratorio o los métodos adoptados por el
laboratorio si son apropiados para el uso
previsto y si han sido validados. El cliente
debe ser informado del método elegido. El
laboratorio debe confirmar que puede aplicar
correctamente los métodos normalizados
antes de utilizarlos para los ensayos o las
calibraciones. Si el método normalizado
cambia, se debe repetir la confirmación. Si
el método propuesto por el cliente se
considera inapropiado o desactualizado, el
laboratorio debe informárselo
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio Métodos desarrollados por el laboratorio
La introducción de los métodos de ensayo y
de calibración desarrollados por el laboratorio El laboratorio de ensayo NO desarrolla los métodos y en
para su propio uso debe ser una actividad estricto cumplimiento con el alcance del laboratorio de
planificada y debe ser asignada a personal ensayo aplica los métodos propios del alcance del
calificado, provisto de los recursos laboratorio (normalizados).
adecuados
Los planes deben ser actualizados a medida
que avanza el desarrollo y se debe asegurar
una comunicación eficaz entre todo el
personal involucrado
5.4.4 Métodos no normalizados Métodos NO normalizados.
Cuando sea necesario utilizar métodos no
normalizados, éstos deben ser acordados Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
con el cliente y deben incluir una aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
especificación clara de los requisitos del consideramos el utilizar métodos NO normalizados.
cliente y del objetivo del ensayo o de la
calibración. El método desarrollado debe
haber sido validado adecuadamente antes
del uso
5.4.5 Validación de los métodos Para los métodos no normalizados, propios o Validación de los métodos.
desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos
de publicaciones científicas, así como los métodos
normalizados modificados o ampliados o usados fuera
de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y
34 de 62

presentar evidencia objetiva de la validación del


método [5.4.5].
Validación de los métodos.
La validación de los métodos debe realizarse de
acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones
analíticas:
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo
2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez
Para los ensayos que involucren mediciones físicas:
1. Verificación del desempeño del equipo contra los
requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el
método, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones
ambientales del laboratorio con lo establecido en el
método.
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que
realiza el método conforme a lo establecido por el
propio laboratorio o los requerimientos del método o
procedimiento.
5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en
cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo
especifique el método, o en su caso los criterios
establecidos por el laboratorio mediante los datos de
desempeño.
6. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la
precisión del método de medición mediante
experimentación, que permita evaluar el sesgo y la
repetibilidad del método en el laboratorio, ya sea
utilizando materiales de referencia o mediante una
comparación interlaboratorios, consultar la serie de
normas NMX-CH-5725-IMNC.
c. Para el caso de los procedimientos de calibración
desarrollados por el laboratorio y con el fin de asegurar
que la trazabilidad metrológica se mantiene y que el
valor de la incertidumbre de la medición es válido, el
laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo
siguiente:
1. Comparación de resultados alcanzados con otros
métodos. El nuevo método se puede validar si al
35 de 62

comparar los resultados obtenidos entre éste y otro


diferente validado los resultados son iguales o mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se
comparan los resultados obtenidos por uno o más
laboratorios externos (preferentemente acreditados)
utilizando patrones de la misma o mejor exactitud y se
analizan por medio de normas y/o documentos
técnicamente válidos, p. e. consultar la serie de normas
NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.
3. Evaluación sistemática de los factores que tienen
influencia en los resultados. Consta de cuantificar la
variabilidad de cada factor que afecta los resultados de
la medición, dicha cuantificación se realiza de manera
individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un
modelo matemático que incluya todas las variables de
influencia. Esto también puede hacerse para mejora de
incertidumbre sobre un modelo matemático ya
conocido.
4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con
base en el conocimiento científico de los principios
teóricos del método y de la experiencia práctica. Esta
evaluación aplica principalmente cuando el laboratorio
desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien
cuantificadas las variables de influencia que afectan las
mediciones.
5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta
puede ser determinada mediante ensayos de aptitud,
pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R),
análisis de varianzas o cualquier otro método que
asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas
de factores humanos.
El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios
de los incisos anteriores, tomando en cuenta que el fin
es demostrar que el método se encuentra validado y
que se identificaron y validaron los aspectos que
puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre
de las mediciones.
Para todos los tipos de métodos mencionados en los
incisos a, b y c descritos anteriormente la validación del
método debe incluir las especificaciones de los
requisitos, determinación de las características del
método, una verificación de que se pueden cumplir los
requisitos usando dicho método y una declaración en la
validez.
La evidencia de la validación puede estar contenida en
un procedimiento, incluidos o referenciados en el
manual de la calidad o incluso en los mismos
procedimientos técnicos.
Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:
36 de 62

a) Mantener registros de la validación en métodos


desarrollados por el laboratorio de que el método o
procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].
b) Documentar la influencia de los cambios realizados
en los métodos no normalizados previamente
validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los
métodos normalizados. Cuando un método está escrito
de una forma y se realiza de otra, es una desviación al
método no una modificación.
Para los métodos de ensayo que involucren realizar
otras pruebas para la determinación del resultado final,
dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben
cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por
el laboratorio, la norma técnica y la norma 17025.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en
cálculos matemáticos que requieran resultados de
otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la
acreditación de todas las pruebas que se involucran
para obtener los datos para el cálculo final.
III. Para el caso de laboratorios de nueva creación o
métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o
procedimientos de calibración de nueva
implementación, se deben tomar en cuenta las
siguientes consideraciones:
a) Demostrar práctica y documentalmente el
conocimiento, experiencia y capacitación del personal
involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento
técnico contenido en el alcance de la acreditación.
[5.2.1]
b) Se debe:
1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorio
estadísticamente válida para cada uno de estos
métodos o procedimientos técnicos contenidos en el
alcance de la acreditación y
2. Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de
ensayo o calibración completos mostrando registros
desde el registro de entrada del elemento de ensayo o
calibración, la preparación de la muestra, la realización
del ensayo o calibración, hasta la elaboración del
informe de resultados o informe de calibración; lo
anterior para cada uno de los métodos o
procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la
acreditación que se solicita.
Se entenderá por métodos que no se realizan
regularmente, aquellos métodos de ensayo (incluyendo
muestreo) o procedimientos de calibración previamente
acreditados que no se han realizado en un año, en este
caso, con el fin de demostrar que la competencia
técnica se mantiene, se debe:
37 de 62

a) Demostrar la supervisión en cada uno de los


servicios dados al cliente.
b) Presentar evidencia de la realización de por lo
menos un ejercicio práctico de ensayo o calibración
completos desde el registro del elemento de ensayo o
calibración, la preparación de la muestra, la realización
del ensayo o calibración, hasta la elaboración del
informe de resultados o informe de calibración. Estos
ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el
cliente le haya solicitado.
c) Para laboratorios de calibración, se deberá contar
con evidencia de la realización de por lo menos una
calibración o medición en el alcance máximo
acreditado.
En el caso de que el laboratorio desee acreditar
paquetes de marca comercial (kits con reactivos
preparados y precalibrados):
Se aclara que los métodos de paquetes de marca
comercial solo son útiles como mediciones
semicuantitativas o de campo y en ningún momento
pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos
normalizados, ya que no son métodos que puedan
demostrar que son técnicamente similares o superiores
a los establecidos en las normas mexicanas o
internacionales.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee
acreditar este tipo de métodos, su solicitud será
presentada a los órganos colegiados correspondientes
para su análisis y decidir si es factible su acreditación.
Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales,
nacionales y/o internacionales o por organizaciones
técnicas reconocidas, son acreditables cuando el
laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido
en el método publicado.
Las pruebas rápidas descritas en textos o
publicaciones científicas importantes o por fabricantes
de equipo, así como las desarrolladas o adaptadas por
el laboratorio podrán acreditarse siempre y cuando
demuestren mediante evidencia objetiva el
cumplimiento de los siguientes requisitos que se
mencionan de manera enunciativa más no limitativa:
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
- Comparación de resultados contra el método de
referencia oficial.
- Estandarización empleando materiales de referencia
certificados o materiales de referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Gestión de la calidad del método y sus resultados
38 de 62

Confirmación de los Métodos.


La confirmación de los métodos debe realizarse de
acuerdo a lo siguiente:
Para métodos o procedimientos normalizados el
laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva
de la confirmación del método para demostrar que
cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la
competencia técnica para realizarlo adecuadamente
tomando en consideración sus propias instalaciones,
equipo, personal [5.4.2].
La confirmación del método debe realizarse de acuerdo
a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones
analíticas:
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo
2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Incertidumbre
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:
1. Verificación del desempeño del equipo contra los
requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el
método, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones
ambientales del laboratorio con lo establecido en el
método,
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que
realiza el método conforme a lo establecido por el
propio laboratorio o los requerimientos del método o
procedimiento.
5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en
cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo
especifique el método, o en su caso los criterios
establecidos por el laboratorio mediante los datos de
desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra
técnica estadística reconocida.
La confirmación del método puede demostrarse
también mediante un ensayo de aptitud o una
intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio
(consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC).
Para confirmación de métodos cualitativos cuyo
resultado no sea a partir de una medición, la
confirmación del método será aceptada mediante la
correcta aplicación del método por parte del laboratorio,
considerando sus propias instalaciones, equipo y
personal [5.4.2].
c. Para laboratorios de calibración.
39 de 62

Presentar evidencia documentada para demostrar que


el laboratorio cumple las especificaciones del método y
cuenta con la competencia técnica para realizarlo
adecuadamente tomando en consideración sus propias
instalaciones (condiciones ambientales,
infraestructura), equipo incluyendo materiales de
referencia y personal [5.4.2].
La evidencia de la confirmación del método, puede
estar contenida en un procedimiento, incluidos o
referenciados en el manual de la calidad o incluso en
los mismos procedimientos técnicos.
Estimación de la incertidumbre de la medición para
laboratorios de calibración CMC [5.4.6.3].
Para estimar la incertidumbre expandida, en las
estimaciones de incertidumbre se debe considerar el
instrumento “casi ideal” como aquel instrumento que
puede un laboratorio calibrar de manera más o menos
rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento
“especial” (estabilidad), para que no se considere un
valor de cero en algunas contribuciones. En los casos
que la contribución del IBC sea significativamente
menor con respecto a la del laboratorio ésta se puede
considerar despreciable, para lo cual el laboratorio
deberá presentar evidencia de sus presupuestos de
incertidumbre.
Derivado de lo anterior, en todas las visitas de
evaluación de vigilancia y renovaciones, el grupo
evaluador verificará que los laboratorios tengan
registros de al menos una calibración realizada que
soporte los alcances e incertidumbres declaradas o
solicitadas en la tabla de CMC. Para el caso de
ampliación de alcances y acreditaciones iniciales
además debe contar con el IBC al momento de la
evaluación
5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través del El laboratorio de ensayo confirma la validación del método
examen y el aporte de evidencias objetivas, utilizando el procedimiento de validación (PRO-VAL-001)
de que se cumplen los requisitos particulares que deriva en evidencia objetiva de cumplimiento con los
para un uso específico previsto requisitos particulares para el uso específico del ensayo
propio del alcance del laboratorio de ensayo.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no El laboratorio de ensayo válida los métodos, para confirmar
normalizados, los métodos que diseña o que el método es apto para el fin previsto, de acuerdo con
desarrolla, los métodos normalizados el procedimiento de validación (PRO-VAL-001), usando
empleados fuera del alcance previsto, así como apoyo el formato de validación (FOR-VAL-001),
como las ampliaciones y modificaciones de realizando y conservando el informe de validación (INF-
los métodos normalizados, para confirmar VAL-001) donde establece una declaración sobre la aptitud
que los métodos son aptos para el fin del método para el fin previsto.
previsto. La validación debe ser tan amplia
como sea necesario para satisfacer las
necesidades del tipo de aplicación o del
campo de aplicación dados. El laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos, el
40 de 62

procedimiento utilizado para la validación y


una declaración sobre la aptitud del método
para el uso previsto
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se El laboratorio de ensayo considera dentro del procedimiento
obtienen empleando métodos validados (por de validación (PRO-VAL-001) del método, la gama y la
ejemplo, la incertidumbre de los resultados, exactitud de los valores a emplearse, y se registra el
el límite de detección, la selectividad del resultado para desarrollar la declaración en cuanto a la
método, la linealidad, el límite de repetibilidad eficiencia de la aptitud del método para el fin previsto.
o de reproducibilidad, la robustez ante
influencias externas o la sensibilidad cruzada
frente a las interferencias provenientes de la
matriz de la muestra o del objeto de ensayo)
tal como fueron fijadas para el uso previsto,
deben responder a las necesidades de los
clientes
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la Documentar e implementar procedimientos para El laboratorio de ensayo considera dentro del procedimiento
medición estimar la incertidumbre de medición de acuerdo a lo de validación (PRO-VAL-001) del método, la gama y la
establecido en la Política “Incertidumbre de exactitud de los valores a emplearse, y se registra el
Mediciones” vigente, de la entidad mexicana de resultado para desarrollar la declaración en cuanto a la
acreditación [5.4.6]. eficiencia de la aptitud del método para el fin previsto.
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
de ensayo que realiza sus propias aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
calibraciones, debe tener y debe aplicar un consideramos realizar nuestras propias calibraciones.
procedimiento para estimar la incertidumbre
de la medición para todas las calibraciones y
todos los tipos de calibraciones
5.4.6.2 2 Los laboratorios de ensayo deben tener y Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
deben aplicar procedimientos para estimar la aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
incertidumbre de la medición. En algunos consideramos realizar nuestras propias calibraciones.
casos la naturaleza del método de ensayo
puede excluir un cálculo riguroso,
metrológicamente y estadísticamente válido,
de la incertidumbre de medición. En estos
casos el laboratorio debe, por lo menos,
tratar de identificar todos los componentes de
la incertidumbre y hacer una estimación
razonable, y debe asegurarse de que la
forma de informar el resultado no dé una
impresión equivocada de la incertidumbre.
Una estimación razonable se debe basar en
un conocimiento del desempeño del método
y en el alcance de la medición y debe hacer
uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida
y de los datos de validación anteriores
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la En el laboratorio de ensayo en puntual cumplimiento con las
medición, se deben tener en cuenta todos los especificaciones y requisitos del método de ensayo,
componentes de la incertidumbre que sean tenemos en cuenta los componentes de la incertidumbre, de
de importancia en la situación dada, los métodos propis del alcance del laboratorio de ensayo
utilizando métodos apropiados de análisis
5.4.7 Control de los datos Control de datos.
41 de 62

5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos En el laboratorio de ensayo verificamos sistemáticamente y
deben estar sujetos a verificaciones a procedimiento, los cálculos y la transferencia de datos,
adecuadas llevadas a cabo de una manera conforme al procedimiento de control de datos (PRO-CDD-
sistemática 001).
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos Documentar e implementar procedimientos para el En el laboratorio de ensayo, al capturar, procesar, registrar,
automatizados para captar, procesar, manejo de los datos de los ensayos y calibraciones informar, almacenar o recuperar información, solamente
registrar, informar, almacenar o recuperar los cuando se utilicen computadoras o equipos utilizamos equipos automatizados para la elaboración y
datos de los ensayos o de las calibraciones, automatizados. En este caso la integridad y posterior impresión del informe de los resultados.
el laboratorio debe asegurarse de que confidencialidad de los datos puede estar dado por los
niveles de acceso de las claves de usuario previamente
definidas y documentadas. [5.4.7.2].
Validar todas las aplicaciones informáticas
desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines específicos e impacto directo en
la adquisición, almacenamiento, procesamiento,
registro o informe de datos de ensayos o calibraciones.
Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos,
procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].
a) el software desarrollado por el usuario esté Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
documentado con el detalle suficiente y haya aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
sido convenientemente validado, de modo consideramos el desarrollar un software propio, para el uso
que se pueda asegurar que es adecuado propio de las actividades propias del alcance del laboratorio
para el uso de ensayo.
b) se establecen e implementan procedimientos Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
para proteger los datos; tales procedimientos aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
deben incluir, pero no limitarse a, la consideramos el almacenamiento, transmisión y
integridad y la confidencialidad de la entrada procesamiento de datos para el uso propio de las
o recopilación de los datos, su actividades propias del alcance del laboratorio de ensayo
almacenamiento, transmisión y
procesamiento
c) se hace el mantenimiento de las Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
computadoras y equipos automatizados con aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
el fin de asegurar que funcionan consideramos el conservar datos de los ensayos propios del
adecuadamente y que se encuentran en las alcance del laboratorio de ensayo.
condiciones ambientales y de operación
necesarias para preservar la integridad de los
datos de ensayo o de calibración
5.5 Equipos Intención. Equipos
Asegurar que el equipo utilizado para la realización de
los ensayos/calibraciones cumple con las
especificaciones requeridas que permitan asegurar la
confianza en el mismo.
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe
estar provisto del equipo propio necesario para realizar
el muestreo y los métodos de ensayo o calibración
contenidos en el alcance de la acreditación, o en su
defecto contar con un contrato de arrendamiento
financiero con opción a compra o con contratos de
arrendamiento puro por un periodo definido de los
equipos, para poder obtener una acreditación y durante
el periodo de acreditación. Sin embargo, es posible que
42 de 62

en un momento dado y derivado de una mayor


demanda de servicio, descomposturas en su equipo,
programación de calibración, etc., el laboratorio realice
la renta temporal del equipo necesario para dar
respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con
lo establecido en este criterio.
No es aceptable el préstamo de patrones o equipos
que se lleve a cabo durante el periodo en el que se
realiza el proceso de evaluación de la ema. En caso de
que la entidad obtenga evidencia de que un laboratorio
en proceso de evaluación lleva a cabo esta práctica, el
proceso de evaluación se cancelará previo dictamen
del comité de evaluación correspondiente.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá
mantener como parte del historial del equipo
información que avale la compra o renta del equipo, tal
como:
Facturas de compra.
Contrato de arrendamiento financiero con opción a
compra.
Contrato de arrendamiento puro por un periodo no
menor a un año, en caso de acreditaciones iniciales
debe tener una antigüedad de vigencia de al menos
seis meses al día de la evaluación en sitio.
Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que
se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración,
verificación y mantenimiento del mismo y quien es el
responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de
arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma
en que se asegura de que se cumplan dichas
condiciones.
Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas
antes de su uso, para la verificación de daños o mal
funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en
cuanto a verificaciones intermedias y/o calibraciones
que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al
concluir el periodo de utilización.
c) presentar los certificados y/o informes de calibración
correspondientes, así como los registros de verificación
del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos
al sistema de gestión como si fuera un equipo propio,
incluyendo la capacitación necesaria para su correcta
operación.
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos El laboratorio de ensayo cuenta con el equipo, los
los equipos para el muestreo, la medición y el procedimientos y la medición adecuada, para la correcta
ensayo, requeridos para la correcta ejecución ejecución de los ensayos, cumpliendo puntualmente con los
de los ensayos o de las calibraciones requisitos del cliente.
43 de 62

(incluido el muestreo, la preparación de los


ítems de ensayo o de calibración y el
procesamiento y análisis de los datos de
ensayo o de calibración). En aquellos casos
en los que el laboratorio necesite utilizar
equipos que estén fuera de su control
permanente, debe asegurarse de que se
cumplan los requisitos de esta Norma
Mexicana
5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean El laboratorio de ensayo asegura mediante el control de
ensayos, las calibraciones y el muestreo sensibles al movimiento, es decir en donde opera calidad (PRO-CC-001) que los equipos utilizados en los
deben permitir lograr la exactitud requerida y [5.5.2]. ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen
deben cumplir con las especificaciones con las especificaciones pertinentes.
pertinentes para los ensayos o las En el laboratorio de ensayo establecemos dentro del
calibraciones concernientes. Se deben calendario de programación anual (CAL-AP-001) un
establecer programas de calibración para las programa de calibración anual en los equipos de medición,
magnitudes o los valores esenciales de los además de realizar verificaciones internas con una
instrumentos cuando dichas propiedades periodicidad trimestral en los equipos de medición.
afecten significativamente a los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo Además en el entendido de la importancia de la calibración
(incluido el utilizado para el muestreo) se lo de los equipos de medición que impactan de manera directa
debe calibrar o verificar con el fin de asegurar a la calidad, es responsabilidad del responsable de la
que responde a las exigencias especificadas calidad el puntual cumplimiento del programa de
del laboratorio y cumple las especificaciones calibración, además de indicarle al proveedor de los
normalizadas pertinentes. El equipo debe ser servicios de calibración los intervalos críticos de uso
verificado o calibrado antes de su uso requeridos en los patrones de referencia utilizados.
5.5.3 Los equipos deben ser operados por Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los En el laboratorio de ensayo, el equipo de prueba sólo es
personal autorizado. Las instrucciones procedimientos vigentes para la operación [5.5.3], operado por el personal técnico, autorizado y capacitado,
actualizadas sobre el uso y el mantenimiento mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], además el técnico debe tener siempre en el lugar donde
de los equipos (incluido cualquier manual calibración [5.5.2] y verificación [5.5.10] del equipo. realiza las pruebas, copia controlada y actualizada del (los)
pertinente suministrado por el fabricante del Establecer específicamente sobre que personal recae procedimientos de prueba, distribuidos al personal por el
equipo) deben estar disponibles para ser la responsabilidad del manejo, calibración y laboratorio de ensayo.
utilizadas por el personal del laboratorio mantenimiento del equipo [5.5.3].
5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para los En el laboratorio de ensayo identificamos puntualmente
ensayos y las calibraciones, que sea cada equipo utilizado en los ensayos, asignándole nombre
importante para el resultado, debe, en la y número interno que englobara todo lo concerniente a
medida de lo posible, estar unívocamente equipo para pruebas, además de asignarle un código de
identificado identificación a los equipos de medición y materiales de
referencia, identificaciones indicadas en el inventario de
equipo (INV-EQP-001).
5.5.5 Se deben establecer registros de cada Mantener registros del cumplimiento de los programas El laboratorio de ensayo cuenta, indicado en el inventario de
componente del equipamiento y su software de calibración y mantenimiento de todo el equipo y equipo (INV-EQP-001), con un registro del equipo y de cada
que sea importante para la realización de los cada elemento del mismo, dichos registros deben componente que es importante para la realización de los
ensayos o las calibraciones. Los registros contener: fecha, el sitio donde se realizó la actividad, ensayos, incluyendo.
deben incluir por lo menos lo siguiente persona que lo realizó, así como los detalles de
almacenamiento entre usos [5.5.5].
a) la identificación del equipo y su software Identificación del equipo
44 de 62

b) el nombre del fabricante, la identificación del Fabricante, modelo y número de serie


modelo, el número de serie u otra
identificación única
c) las verificaciones de la conformidad del Verificación de la conformidad del equipo con la
equipo con la especificación especificación
d) la ubicación actual, cuando corresponda Procedimiento de prueba al que aplica

e) las instrucciones del fabricante, si están


disponibles, o la referencia a su ubicación
f) las fechas, los resultados y las copias de los Calibraciones
informes y de los certificados de todas las
calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptación, y la fecha prevista de la próxima
calibración
g) el plan de mantenimiento, cuando Mantenimiento
corresponda, y el mantenimiento llevado a
cabo hasta la fecha
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación
o reparación del equipo
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para Estar contenidas en los procedimientos de manejo de El laboratorio de ensayo cuenta con un procedimiento para
la manipulación segura, el transporte, el equipo, las precauciones a tomar para su manejo o la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso
almacenamiento, el uso y el mantenimiento traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al adecuado de los equipos de medición (PRO-UAE-001),
planificado de los equipos de medición con el movimiento [5.5.6]. asegurando así el funcionamiento correcto, previniendo la
fin de asegurar el funcionamiento correcto y contaminación y el deterioro y garantizando la óptima
de prevenir la contaminación o el deterioro medición de los valores de los ítems de ensayo al momento
de la prueba.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una En el laboratorio de ensayo consideramos que los equipos
sobrecarga o a un uso inadecuado, que den que han sido sometidos a una sobrecarga de trabajo, a un
resultados dudosos, o se haya demostrado uso inadecuado, fuera de especificaciones, o dañados que
que son defectuosos o que están fuera de los den resultados dudosos, serán puestos fuera de servicio,
límites especificados, deben ser puestos segregándolos de manera física o virtual, marcándolos
fuera de servicio. Se deben aislar para evitar claramente con una etiqueta de fuera de servicio, y
su uso o se deben rotular o marcar volviendo a servicio hasta que se compruebe por medio de
claramente como que están fuera de servicio sustitución, reparación, calibración o ensayo que funciona
hasta que hayan sido reparados y se haya correctamente.
demostrado por calibración o ensayo que
funcionan correctamente. El laboratorio debe
examinar el efecto del defecto o desvío de
los límites especificados en los ensayos o las
calibraciones anteriores y debe aplicar el
procedimiento de "control del trabajo no
conforme”
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo El laboratorio de ensayo tiene un programa de calibración
el control del laboratorio que requieran una (PRO-CAL-001) establecido por defecto, siendo
calibración, deben ser rotulados, codificados responsabilidad del responsable de la calidad el puntual
o identificados de alguna manera para indicar cumplimiento del programa de calibración, además de
el estado de calibración, incluida la fecha en indicarle al proveedor de los servicios de calibración los
la que fueron calibrados por última vez y su intervalos críticos de uso requeridos en los patrones de
referencia utilizados y en el supuesto caso de no contar con
45 de 62

fecha de vencimiento o el criterio para la la calibración vigente un equipo de medición, será puesto
próxima calibración fuera de servicio, segregándolo de manera física o virtual,
marcándolo claramente con una etiqueta de fuera de
servicio, y volviendo a servicio hasta que se compruebe que
ha sido calibrado.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede Analizar el efecto que tiene la ausencia de los En el laboratorio de ensayo, todo el equipo de medición está
fuera del control directo del laboratorio, éste instrumentos, cuando son enviados a calibración bajo su control y responsabilidad, y no se contempla por
debe asegurarse de que se verifican el externa, sobre la rutina normal de operación del ningún motivo el tener considerado un equipo de medición
funcionamiento y el estado de calibración del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9]. que no esté bajo su control y/o responsabilidad.
equipo y de que son satisfactorios, antes de
que el equipo sea reintegrado al servicio
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones Documentar los procedimientos para realizar las El laboratorio de ensayo considera que, de ser necesaria
intermedias para mantener la confianza en el comprobaciones intermedias para mantener la una comprobación intermedia para mantener la confianza
estado de calibración de los equipos, éstas confianza en el estado de calibración de los equipos, en el estado de la calibración de los equipos de medición,
se deben efectuar según un procedimiento patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y esta se llevara a cabo mediante el procedimiento
definido de los materiales de referencia y en caso de que el establecido (PRO-CAL-001), siendo esta comprobación
equipo no las requiera, documentar la justificación identificada como una verificación interna y contemplada
técnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre dentro del procedimiento de calibración (PRO-CAL-001).
los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a
la detección de un equipo fuera de especificaciones,
desajustado o fuera de calibración, deben existir
registros de aplicación de los procedimientos de control
de trabajo de ensayo o calibración no conforme,
incluida la notificación a los clientes que sean
afectados.
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un El laboratorio de ensayo NO contempla ningún cambio
conjunto de factores de corrección, el drástico al sistema de Gestión de la calidad, derivado de
laboratorio debe tener procedimientos para un posible conjunto de factores de corrección a su vez
asegurarse de que las copias (por ejemplo, derivados de una calibración.
en el software), se actualizan correctamente
5.5.12 12 Se deben proteger los equipos de ensayo El laboratorio de ensayo NO contempla bajo ninguna
y de calibración, tanto el hardware como el circunstancia un ajuste en los equipos de medición
software, contra ajustes que pudieran calibrados que pudieran invalidar los resultados de los
invalidar los resultados de los ensayos o de ensayos, en todo caso de requerir un ajuste o reparación
las calibraciones serán puestos fuera de servicio, segregándolos de manera
física o virtual, marcándolos claramente con una etiqueta de
fuera de servicio, y volviendo a servicio hasta que se
compruebe que ha sido calibrado.

5.6 Trazabilidad de las mediciones Intención. Trazabilidad de las mediciones


Asegurar que la confiabilidad de los resultados de
medición, expresada cuantitativamente por la
incertidumbre asociada a ellos, se conozca en términos
de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales
o internacionales de medición referidos como el origen
de la trazabilidad metrológica para tales mediciones.
No todos los equipos, o elementos del mismo, usados
para realizar ensayos o calibraciones deben ser
calibrados.
46 de 62

5.6.1 Generalidades Calibrar los equipos y/o patrones de medición que En el laboratorio de ensayo tenemos un programa de
Todos los equipos utilizados para los tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez calibración establecido por defecto, siendo responsabilidad
ensayos o las calibraciones, incluidos los de los resultados de ensayo o calibración [5.6.1]. del responsable de la calidad el puntual cumplimiento del
equipos para mediciones auxiliares (por b) Justificar y documentar los periodos de calibración programa de calibración (CAL-AP-001), y en el supuesto
ejemplo, de las condiciones ambientales) que de los equipos y/o patrones de medición críticos caso de no contar con la calibración vigente un equipo de
tengan un efecto significativo en la exactitud basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas medición, será puesto fuera de servicio, segregándolo de
o en la validez del resultado del ensayo, de la estadísticas [5.6.1]. manera física o virtual, marcándolo claramente con una
calibración o del muestreo, deben ser Basando dicha justificación y documentación en las etiqueta de fuera de servicio, y volviendo a servicio hasta
calibrados antes de ser puestos en servicio. recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo que se compruebe que ha sido calibrado
El laboratorio debe establecer un programa y de acuerdo a lo establecido en el anexo técnico de este
un procedimiento para la calibración de sus documento.
equipos c) Contar con un procedimiento y un programa para
realizar las verificaciones intermedias del estado de la
calibración del equipo y/o patrones de medición, así
como los criterios para aceptar o rechazar el estado de
calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-
2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los
casos en los que el método de ensayo y/o calibración
indique explícitamente estos periodos, sujetarse a los
mismos. En ningún caso los resultados de la
verificación sustituyen a una calibración.
d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el
estado de calibración se mantiene cuando es necesario
transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
e) Conocer y documentar el efecto de las condiciones
ambientales u otros parámetros importantes, sobre los
patrones de referencia.
f) Cumplir con la política de “Trazabilidad de las
mediciones” vigente, de la entidad mexicana de
acreditación.
5.6.2 Requisitos específicos Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración Calibración
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
programa de calibración de los equipos debe aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no de
ser diseñado y operado de modo que se calibración
asegure que las calibraciones y las
mediciones hechas por el laboratorio sean
trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI)
Un laboratorio de calibración establece la
trazabilidad de sus propios patrones de
medición e instrumentos de medición al
sistema SI por medio de una cadena
ininterrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vinculen a los
pertinentes patrones primarios de las unidades
de medida SI. La vinculación a las unidades SI
se puede lograr por referencia a los patrones
de medición nacionales. Los patrones de
medición nacionales pueden ser patrones
primarios, que son realizaciones primarias de
47 de 62

las unidades SI o representaciones acordadas


de las unidades SI, basadas en constantes
físicas fundamentales, o pueden ser patrones
secundarios, que son patrones calibrados por
otro instituto nacional de metrología. Cuando
se utilicen servicios de calibración externos, se
debe asegurar la trazabilidad de la medición
mediante el uso de servicios de calibración
provistos por laboratorios que puedan
demostrar su competencia y su capacidad de
medición y trazabilidad. Los certificados de
calibración emitidos por estos laboratorios
deben contener los resultados de la medición,
incluida la incertidumbre de la medición o una
declaración sobre la conformidad con una
especificación metrológica identificada
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
no se pueden hacer estrictamente en aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no de
unidades SI. En estos casos la calibración calibración
debe proporcionar confianza en las
mediciones al establecer la trazabilidad a
patrones de medición apropiados, tales como:
el uso de materiales de referencia
certificados provistos por un proveedor
competente con el fin de caracterizar física o
químicamente un material de manera
confiable;
la utilización de métodos especificados o de
normas consensuadas, claramente descritos
y acordados por todas las partes
concernientes
Siempre que sea posible se requiere la
participación en un programa adecuado de
comparaciones interlaboratorios
5.6.2.2 Ensayos Ensayos
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los En el laboratorio de ensayo calibramos nuestros equipos de
requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los medición solo con laboratorios de calibración acreditados
equipos de medición y de ensayo con por la Entidad mexicana de Acreditación A. C. Asegurando
funciones de medición que utiliza, a menos así que las calibraciones sean trazables al sistema
que se haya establecido que la incertidumbre internacional de unidades (SI)
introducida por la calibración contribuye muy
poco a la incertidumbre total del resultado de
ensayo. Cuando se dé esta situación, el
laboratorio debe asegurarse de que el equipo
utilizado puede proveer la incertidumbre de
medición requerida
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las NO aplica, toda vez que la trazabilidad de las mediciones de
unidades SI no sea posible o no sea nuestros equipos de medición si son trazables a las
pertinente, se deben exigir los mismos unidades (SI)
requisitos para la trazabilidad (por ejemplo,
48 de 62

por medio de materiales de referencia


certificados, métodos acordados o normas
consensuadas) que para los laboratorios de
calibración
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de Patrones de referencia y materiales de referencia
referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un En el laboratorio de ensayo calibramos nuestros equipos de
procedimiento para la calibración de sus medición solo con laboratorios de calibración acreditados
patrones de referencia. Los patrones de por la Entidad Mexicana de Acreditación A.C. Asegurando
referencia deben ser calibrados por un así que las calibraciones sean trazables al sistema
organismo que pueda proveer la trazabilidad internacional de unidades (SI)
como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones
de referencia para la medición, conservados
por el laboratorio, deben ser utilizados sólo
para la calibración y para ningún otro
propósito, a menos que se pueda demostrar
que su desempeño como patrones de
referencia no será invalidado. Los patrones
de referencia deben ser calibrados antes y
después de cualquier ajuste
5.6.3.2 Materiales de referencia Materiales de referencia
Cada vez que sea posible se debe establecer
la trazabilidad de los materiales de referencia En el laboratorio de ensayo contamos con la trazabilidad de
a las unidades de medida SI o a materiales nuestros equipos de medición, trazabilidad desarrollada por
de referencia certificados. Los materiales de el proveedor del servicio de calibración que a su vez es un
referencia internos deben ser verificados en laboratorio de calibración acreditado por la Entidad
la medida que sea técnica y económicamente Mexicana de Acreditación A. C.
posible
5.6.3.3 Verificaciones intermedias Verificaciones intermedias.
Se deben llevar a cabo las verificaciones que
sean necesarias para mantener la confianza En el laboratorio de ensayo por procedimiento debemos
en el estado de calibración de los patrones hacer al menos una verificación de cada equipo de medición
de referencia, primarios, de transferencia o trimestral, manteniendo así la confianza en el estado de
de trabajo y de los materiales de referencia calibración de los mismos, verificación que se registrara en
de acuerdo con procedimientos y una el formato correspondiente
programación definidos
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para
la manipulación segura, el transporte, el El laboratorio de ensayo cuenta con un procedimiento para
almacenamiento y el uso de los patrones de la manipulación segura, transporte, almacenamiento y uso
referencia y materiales de referencia con el adecuado de los equipos de medición y los materiales de
fin de prevenir su contaminación o deterioro y referencia (PRO-UAE-001), asegurando así el
preservar su integridad funcionamiento correcto, previniendo la contaminación y el
deterioro y garantizando la óptima medición de los valores
de los ítems de ensayo al momento de la prueba
5.7 Muestreo Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
procedimientos para el muestreo cuando aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
efectúe el muestreo de sustancias, realizamos muestreo
49 de 62

materiales o productos que luego ensaye o


calibre. El plan y el procedimiento para el
muestreo deben estar disponibles en el lugar
donde se realiza el muestreo. Los planes de
muestreo deben, siempre que sea razonable,
estar basados en métodos estadísticos
apropiados. El proceso de muestreo debe
tener en cuenta los factores que deben ser
controlados para asegurar la validez de los
resultados de ensayo y de calibración
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
adiciones o exclusiones del procedimiento de aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
muestreo documentado, éstas deben ser realizamos muestreo
registradas en detalle junto con los datos del
muestreo correspondiente e incluidas en
todos los documentos que contengan los
resultados de los ensayos o de las
calibraciones y deben ser comunicadas al
personal concerniente
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
registrar los datos y las operaciones aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
relacionados con el muestreo que forma realizamos muestreo
parte de los ensayos o las calibraciones que
lleva a cabo. Estos registros deben incluir el
procedimiento de muestreo utilizado, la
identificación de la persona que lo realiza, las
condiciones ambientales (si corresponde) y
los diagramas u otros medios equivalentes
para identificar el lugar del muestreo según
sea necesario y, si fuera apropiado, las
técnicas estadísticas en las que se basan los
procedimientos de muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de Manipulación de los ítems de ensayo
calibración
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para El laboratorio de ensayo, NO aplica la manipulación de los
el transporte, la recepción, la manipulación, ítems de ensayo
la protección, el almacenamiento, la
conservación o la disposición final de los
ítems de ensayo o de calibración, incluidas
todas las disposiciones necesarias para
proteger la integridad del ítem de ensayo o
de calibración, así como los intereses del
laboratorio y del cliente
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la El laboratorio de ensayo, NO aplica la manipulación de los
identificación de los ítems de ensayo o de ítems de ensayo
calibración. La identificación debe
conservarse durante la permanencia del ítem
en el laboratorio. El sistema debe ser
diseñado y operado de modo tal que asegure
que los ítems no puedan ser confundidos
físicamente ni cuando se haga referencia a
50 de 62

ellos en registros u otros documentos.


Cuando corresponda, el sistema debe prever
una subdivisión en grupos de ítems y la
transferencia de los ítems dentro y desde el
laboratorio
5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, El laboratorio de ensayo, NO aplica la manipulación de los
se deben registrar las anomalías o los ítems de ensayo
desvíos en relación con las condiciones
normales o especificadas, según se
describen en el correspondiente método de
ensayo o de calibración. Cuando exista
cualquier duda respecto a la adecuación de
un ítem para un ensayo o una calibración, o
cuando un ítem no cumpla con la descripción
provista, o el ensayo o calibración requerido
no esté especificado con suficiente detalle, el
laboratorio debe solicitar al cliente
instrucciones adicionales antes de proceder y
debe registrar lo tratado
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e El laboratorio de ensayo, NO aplica la manipulación de los
instalaciones apropiadas para evitar el ítems de ensayo
deterioro, la pérdida o el daño del ítem de
ensayo o de calibración durante el
almacenamiento, la manipulación y la
preparación. Se deben seguir las
instrucciones para la manipulación provistas
con el ítem. Cuando los ítems deban ser
almacenados o acondicionados bajo
condiciones ambientales especificadas, debe
realizarse el mantenimiento, seguimiento y
registro de estas condiciones. Cuando un
ítem o una parte de un ítem para ensayo o
calibración deba mantenerse seguro, el
laboratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y la seguridad que protejan
la condición e integridad del ítem o de las
partes en cuestión
5.9 Gestión de la calidad de los resultados de Intención. Gestión de la calidad de los resultados
ensayo y de calibración Enfatizar la necesidad de asegurar que los resultados
de ensayo y/o calibración informados son confiables
desde un punto de vista técnico.
Para efectos de la aplicación de éste requisito de la
norma como “Gestión de la calidad” se consideran
todas aquellas actividades sistemáticas planeadas
dentro del sistema de gestión, demostradas como
necesarias y que proporcionan una confianza
adecuada para que un laboratorio satisfaga sus
requisitos de la calidad, de tal forma que es una
herramienta administrativa que nos asegura que los
resultados emitidos por el laboratorio son
científicamente válidos y defendibles. En contraste el
51 de 62

“Control de la calidad” se consideran todas aquellas


técnicas operacionales y actividades específicas que
son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad,
incluye procedimientos específicos usados para
estimar la calidad de los datos de un ensayo o
calibración, determinando las necesidades de acciones
correctivas como respuesta a la detección de
deficiencias en el proceso.
El laboratorio debe:
a) Documentar e implementar un conjunto de
procedimientos para el Gestión de la calidad de sus
resultados de ensayo o calibración, adecuados al tipo
de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos
que realizan los ensayos o calibraciones, para cada
uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos
en el alcance de la acreditación. Para métodos
cualitativos cada subcomité establecerá las formas de
Gestión de la calidad en las listas de verificación
técnicas, en caso de no existir lista de verificación se
deberá demostrar el Gestión de la calidad conforme a
lo establecido en el inciso b).
b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada
método de ensayo o procedimiento de calibración
referido en el alcance de acreditación y/o aplicar los
procedimientos de Gestión de la calidad que el propio
método de ensayo o calibración establezca que deban
ser realizados, para supervisar la validez de los
resultados de cada ensayo o calibración. La aplicación
de esta forma de Gestión de la calidad debe realizarse
con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia
de realización de los ensayos o calibraciones, con base
en el período definido en la lista de verificación técnica
o conforme a lo establecido en el propio procedimiento
o método. Si no se cuenta con una frecuencia definida
considerando los puntos anteriores, el laboratorio
deberá aplicar el control de la calidad en un período no
mayor a doce meses.
c) Analizar los datos obtenidos en el esquema de
Gestión de la calidad de los resultados utilizando
metodologías que permitan de manera objetiva generar
acciones correctivas y/o de mejora.
d) Establecer y documentar los criterios predefinidos de
aceptación y rechazo para los datos de control de la
calidad obtenidos por el laboratorio. Si el método de
ensayo o calibración ya los tiene establecidos o hace
referencia a otro documento, éstos deberán aplicarse.
En caso de que el laboratorio los establezca, los
criterios deben estar basados en bibliografía técnica
reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de
técnicas estadísticas.
52 de 62

e) Presentar registros de las acciones planeadas


realizadas para corregir los problemas que se detecten
derivados del control de la calidad.
f) Presentar registros de que se han realizado las
acciones como trabajo de ensayo o calibración no
conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos
de control de la calidad fuera de los criterios de
aceptación.
g) Cumplir con la política “Ensayos de aptitud” vigente,
de la entidad mexicana de acreditación. El hecho de
que no existan programas de ensayos de aptitud por
parte de ema en algunas áreas técnicas, no implica
que el laboratorio no deba cumplir con este punto. El
laboratorio debe presentar evidencia de que realizó una
investigación de los programas de ensayos de aptitud
disponibles en las ramas o áreas dentro del alcance de
su acreditación (aceptados por ema), esto con base a
la guía práctica para programas de ensayos de aptitud.
[5.9 b)].
h) En caso de tener documentado en su sistema de
gestión ensayos de aptitud como la forma de control de
la calidad, se deberá presentar evidencia de
participación satisfactoria cada 12 meses para cada
método de ensayo o procedimiento de calibración.
Para el caso de mediciones analíticas, el laboratorio
podrá utilizar materiales de referencia (MR) caducados
como muestras control para control de la calidad
estadístico de proceso, siempre y cuando los MR sean
verificados periódicamente y se identifiquen para uso
exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deberá
monitorear el proceso y aplicar buenas prácticas para
asegurar la estabilidad del MR. También se debe
documentar y asegurar que si el MR sale de sus límites
de control de proceso, se levantara una no conformidad
y deberá realizar el análisis del problema con estricto
apego al requisito 4.11 de la norma.
Procedimientos de control de la calidad que se utilizan
comúnmente:
Uso periódico y programado de materiales de
referencia y otros materiales de características
conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la
realización de los métodos de ensayo.
Si se realiza esta práctica de forma rutinaria permite el
uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de
precisión y exactitud alcanzados por el laboratorio en la
realización de los métodos.
Repeticiones regulares del ensayo o calibración a la
misma muestra (o equipo de medición), realizadas por
el mismo analista o técnico (pruebas de repetibilidad), o
realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre
analistas o técnicos.
53 de 62

Esto permite conocer y dar seguimiento a la


repetibilidad lograda por cada analista o técnico en el
laboratorio.
Repeticiones periódicas del ensayo o calibración en
elementos retenidos, realizadas por dos o más
analistas o técnicos.
Esto permite conocer la precisión entre analistas o
técnicos en un determinado método de ensayo o
calibración, así como identificar desviaciones
significativas en los resultados de un analista o técnico
en particular.
Realización de ensayos de la misma muestra en
forma programada, por diferentes métodos de ensayo o
calibración o dos diferentes muestras probadas en el
mismo equipo.
Para calibración, el mismo elemento de calibración
puede ser calibrado con diferentes instrumentos o
equipos, o usando métodos diferentes. Esto permite
identificar desviaciones en los resultados de ensayo o
calibración derivados del método o de los equipos
utilizados por el laboratorio.
Registro y monitoreo de resultados de ensayo o
calibración obtenidos por clientes o proveedores del
laboratorio sobre la misma muestra.
Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de
cartas control para conocer y dar seguimiento del nivel
de precisión de los resultados entre los laboratorios
involucrados. Los datos obtenidos pueden ser
comparados con datos de reproducibilidad publicados
para el método en particular, si están disponibles,
siempre y cuando los dos laboratorios utilicen el mismo
método.
Participación en programas de ensayos de aptitud u
otras formas de comparaciones interlaboratorios.
Esto permite que el laboratorio compare su desempeño
con los laboratorios participantes que realizan los
mismos métodos de ensayo o calibración. Esta práctica
provee un mecanismo de alerta para detectar fallas en
los métodos o técnicas utilizadas, en los analistas del
laboratorio o en los equipos utilizados, que no sería
posible conocer por otros medios. También provee una
forma de conocer la reproducibilidad de métodos de
ensayo o calibración específicos.
5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de El laboratorio de ensayo cuenta con un control de calidad
control de la calidad para realizar el (PRO-CC-001) que permite realizar el seguimiento de la
seguimiento de la validez de los ensayos y validez de los ensayos llevados a cabo, los datos
las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes del control de calidad son registrados y permiten
resultantes deben ser registrados en forma detectar las tendencias, tendencias registradas mediante
tal que se puedan detectar las tendencias y, indicadores estadísticos para la revisión de los resultados,
cuando sea posible, se deben aplicar control de calidad que incluye entre otras cosas:
técnicas estadísticas para la revisión de los
54 de 62

resultados. Dicho seguimiento debe ser


planificado y revisado y puede incluir, entre
otros, los elementos siguientes
a) el uso regular de materiales de referencia los registros de las calibraciones del equipo de medición
certificados o un control de la calidad interno
utilizando materiales de referencia
secundarios
b) la participación en comparaciones los registros de verificación internas
interlaboratorios o programas de ensayos de
aptitud
c) la repetición de ensayos o calibraciones el análisis de la repetitividad de los ensayos utilizando el
utilizando el mismo método o métodos mismo método en los ítems de ensayo en condiciones
diferentes normales de trabajo
d) la repetición del ensayo o de la calibración de el análisis de la repetitividad de los ensayos utilizando el
los objetos retenidos mismo método en los ítems de ensayo en condiciones
extraordinarias de trabajo
e) la correlación de los resultados para la correlación de los resultados para diferentes
diferentes características de un ítem características de un ítem
5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser El laboratorio de ensayo analiza los resultados del control
analizados y, si no satisfacen los criterios de calidad (INF-CC-001), y si no satisfacen los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones predefinidos, se toman las acciones planificadas en el
planificadas para corregir el problema y evitar procedimiento de control de calidad (PRO-CC-001) para
consignar resultados incorrectos corregir el problema y evitar consignar resultados
incorrectos.
Además en el laboratorio de ensayo contamos con dos
formas de control de calidad que asegura la validez de los
resultados de los ensayos, dando cumplimiento así al
Gestión de la calidad de los resultados
5.10 Informe de resultados Intención. Informe de resultados
Asegurar que los resultados de ensayo, calibración y/o
medición se informen de manera adecuada y en
cumplimiento con las leyes, normas y lineamientos
aplicables.
Los informes de resultados de ensayo en los que un
laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada por
ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben
especificar de forma clara el alcance acreditado o
identificar los ensayos o calibraciones que están dentro
o fuera del alcance de la acreditación. Para este punto,
los informes emitidos por laboratorios de calibración en
los que se haga alusión a la acreditación otorgada por
ema, utilizando o no el símbolo de acreditación solo
pueden contener las calibraciones consistentes con las
magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados
[lineamientos para dictámenes o informes de
calibración dictados por la secretaría de comercio y
fomento industrial (hoy secretaria de economía
El informe emitido debe contener los resultados
obtenidos del ensayo o de la calibración y puede incluir
una declaración sobre el cumplimiento o
55 de 62

incumplimiento con los requisitos o una especificación


dada.
Los informes de resultados de ensayo o calibración no
pueden denominarse “Certificado de análisis”,
“Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de
laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una
certificación de producto o una actividad de
verificación.
Los laboratorios de ensayo deben informar la
incertidumbre en los informes de resultados:
1. Cuando el cliente así lo solicite
2. Cuando sea importante para la validez o aplicación
de los resultados o
3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con
los límites de una especificación.
Los laboratorios de ensayo y calibración deberán
informar la incertidumbre utilizando dos cifras
significativas.
Los resultados de ensayo o calibración deben
expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI
vigente, con base al artículo V de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización. Puede expresarse como lo
indica la norma técnica del ensayo, sin embargo se
debe incluir el valor de conformidad con la NOM-008-
SCFI, vigente.
En el informe de ensayo o calibración el laboratorio
puede hacer uso indistinto de la coma o el punto
decimal, sin embargo este uso debe ser consistente en
el cuerpo del informe.
Los laboratorios de calibración además de cumplir con
los requisitos establecidos en el punto [5.10] de la
norma, deben cumplir con los requisitos establecidos
en los “Lineamientos para dictámenes o informes de
calibración dictados por la Secretaría de Comercio y
Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” y en
la Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema
(MP-CA005 vigente).
5.10.1 Generalidades Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibración o
serie de ensayos o calibraciones efectuados En el laboratorio de ensayo informamos los resultados de
por el laboratorio, deben ser informados en los ensayos de forma exacta, clara y objetiva, información
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, asentada en el informe de los resultados (INF-RES-001),
de acuerdo con las instrucciones específicas incluyendo toda la información requerida por el cliente,
de los métodos de ensayo o de calibración necesaria para la correcta interpretación de los resultados
Los resultados deben ser informados, por lo del ensayo, así como la información del método utilizada.
general en un informe de ensayo o un
certificado de calibración (véase la nota 1) y
deben incluir toda la información requerida
por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados del ensayo o
de la calibración, así como toda la
56 de 62

información requerida por el método utilizado.


Esta información es normalmente la
requerida en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 o
5.10.4
En el caso de ensayos o calibraciones
realizados para clientes internos, o en el caso
de un acuerdo escrito con el cliente, los
resultados pueden ser informados en forma
simplificada. Cualquier información indicada
en los apartados 5.10.2 a 5.10.4 que no
forme parte de un informe al cliente, debe
estar fácilmente disponible en el laboratorio
que efectuó los ensayos o las calibraciones.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de 2 Informes de ensayos
calibración
Cada informe de ensayo o certificado de En el laboratorio de ensayo contamos con un informe de los
calibración debe incluir la siguiente resultados del ensayo (INF-RES-001), el cual incluye la
información, salvo que el laboratorio tenga siguiente información.
razones válidas para no hacerlo así:
a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” o Título: Informe
“Certificado de calibración”)
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el Nombre y dirección del laboratorio de ensayo:
lugar donde se realizaron los ensayos o las
calibraciones, si fuera diferente de la
dirección del laboratorio
c) una identificación única del informe de Dirección donde se realizaron los ensayos:
ensayo o del certificado de calibración (tal
como el número de serie) y en cada página
una identificación para asegurar que la
página es reconocida como parte del informe
de ensayo o del certificado de calibración, y
una clara identificación del final del informe
de ensayo o del certificado de calibración
d) el nombre y la dirección del cliente Identificación única del informe: Folio, número de páginas
incluyentes.

e) la identificación del método utilizado Nombre o razón social y dirección del cliente:

f) una descripción, la condición y una Método utilizado:


identificación no ambigua del o de los ítems
ensayados o calibrados
g) la fecha de recepción del o de los ítems Identificación de los ítems ensayados.
sometidos al ensayo o a la calibración,
cuando ésta sea esencial para la validez y la
aplicación de los resultados, y la fecha de
ejecución del ensayo o la calibración
h) una referencia al plan y a los procedimientos Fecha de ejecución del ensayo:
de muestreo utilizados por el laboratorio u
otros organismos, cuando éstos sean
57 de 62

pertinentes para la validez o la aplicación de


los resultados
i) los resultados de los ensayos o las NO aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
calibraciones con sus unidades de medida, realizamos muestreo
cuando corresponda
j) el o los nombres, funciones y firmas o una Resultado de los ensayos:
identificación equivalente de la o las
personas que autorizan el informe de ensayo
o el certificado de calibración
k) cuando corresponda, una declaración de que Nombre, puesto y firma del signatario pudiendo ser
los resultados sólo están relacionados con signatario gerencial o signatario técnico.
los ítems ensayados o calibrados
5.10.3 Informes de ensayos Informes de ensayos (inclusiones)
5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el El laboratorio de ensayo incluye dentro del informe de los
apartado 5.10.2, los informes de ensayos resultados del ensayo (INF-RES-001), solo en caso de que
deben incluir, en los casos en que sea sea necesario para la correcta interpretación de los
necesario para la interpretación de los resultados:
resultados de los ensayos, lo siguiente
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del No aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no
método de ensayo e información sobre contempla por ningún motivo desviaciones, adiciones o
condiciones de ensayo específicas, tales exclusiones del método de ensayo e información sobre
como las condiciones ambientales condiciones específicas.
b) cuando corresponda, una declaración sobre Una declaración sobre el cumplimiento con los requisitos
el cumplimiento o no cumplimiento con los específicos del procedimiento de prueba y de la norma
requisitos o las especificaciones mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
c) cuando sea aplicable, una declaración sobre Una declaración de la incertidumbre estimada.
la incertidumbre de medición estimada; la
información sobre la incertidumbre es
necesaria en los informes de ensayo cuando
sea pertinente para la validez o aplicación de
los resultados de los ensayos, cuando así lo
requieran las instrucciones del cliente, o
cuando la incertidumbre afecte al
cumplimiento con los límites de una
especificación
d) cuando sea apropiado y necesario, las No aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no
opiniones e interpretaciones contempla por ningún motivo incluir las opiniones y/o
interpretaciones dentro del informe de los resultados.
e) la información adicional que pueda ser Información y declaraciones que pueda ser requerida por
requerida por métodos específicos, clientes o clientes o grupos de clientes.
grupos de clientes
5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en los Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
ensayo que contengan los resultados del realizamos muestreo.
muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando
sea necesario para la interpretación de los
resultados de los ensayos
a) la fecha del muestreo Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
realizamos muestreo.
58 de 62

b) una identificación inequívoca de la sustancia, Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO


el material o el producto muestreado (incluido aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
el nombre del fabricante, el modelo o el tipo realizamos muestreo.
de designación y los números de serie,
según corresponda)
c) el lugar del muestreo, incluido cualquier Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
diagrama, croquis o fotografía aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
realizamos muestreo.
d) una referencia al plan y a los procedimientos Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
de muestreo utilizados aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
realizamos muestreo.
e) los detalles de las condiciones ambientales Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
durante el muestreo que puedan afectar a la aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
interpretación de los resultados del ensayo realizamos muestreo.
f) cualquier norma o especificación sobre el Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
método o el procedimiento de muestreo, y las aplica, toda vez que en el laboratorio de ensayo no
desviaciones, adiciones o exclusiones de la realizamos muestreo.
especificación concerniente
5.10.4 Certificados de calibración Certificados de calibración.
5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
apartado 5.10.2, los certificados de aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no
calibración deben incluir, cuando sea de calibración.
necesario para la interpretación de los
resultados de la calibración, lo siguiente
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
bajo las cuales fueron hechas las aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no
calibraciones y que tengan una influencia en de calibración.
los resultados de la medición
b) la incertidumbre de la medición o una Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
declaración de cumplimiento con una aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no
especificación metrológica identificada o con de calibración.
partes de ésta
c) evidencia de que las mediciones son Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
trazables aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no
de calibración.
5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
relacionado con las magnitudes y los aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no de
resultados de los ensayos funcionales. Si se calibración.
hace una declaración de la conformidad con
una especificación, ésta debe identificar los
capítulos de la especificación que se
cumplen y los que no se cumplen
Cuando se haga una declaración de la
conformidad con una especificación
omitiendo los resultados de la medición y las
incertidumbres asociadas, el laboratorio debe
registrar dichos resultados y mantenerlos
para una posible referencia futura
59 de 62

Cuando se hagan declaraciones de


cumplimiento, se debe tener en cuenta la
incertidumbre de la medición
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
sido ajustado o reparado, se deben informar aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no de
los resultados de la calibración antes y calibración.
después del ajuste o la reparación, si
estuvieran disponibles
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
calibración) no debe contener ninguna aplica toda vez que somos un laboratorio de ensayo y no de
recomendación sobre el intervalo de calibración.
calibración, excepto que esto haya sido
acordado con el cliente. Este requisito puede
ser reemplazado por disposiciones legales
5.10.5 Opiniones e interpretaciones Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
Cuando se incluyan opiniones e aplica toda vez que en el laboratorio de ensayo no
interpretaciones, el laboratorio debe asentar contemplamos por ningún motivo incluir opiniones en el
por escrito las bases que respaldan dichas informe de los resultados del ensayo.
opiniones e interpretaciones. Las opiniones e
interpretaciones deben estar claramente
identificadas como tales en un informe de
ensayo
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que NO
obtenidos de los subcontratistas aplica, toda vez que el laboratorio de ensayo no contempla
Cuando el informe de ensayo contenga ninguna subcontratación.
resultados de ensayos realizados por los
subcontratistas, estos resultados deben estar
claramente identificados. El subcontratista
debe informar sobre los resultados por
escrito o electrónicamente
Cuando se haya subcontratado una
calibración, el laboratorio que efectúa el
trabajo debe remitir el certificado de
calibración al laboratorio que lo contrató
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados Punto de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 que No
En el caso que los resultados de ensayo o de aplica, toda vez que resguardamos los registros
calibración se transmitan por teléfono, télex, electrónicos.
facsímil u otros medios electrónicos o
electromagnéticos, se deben cumplir los
requisitos de esta Norma Mexicana
5.10.8 Presentación de los informes y de los En el laboratorio de ensayo, se concibe el informe de los
certificados resultados del ensayo (INF-RES-001), como el formato ideal
La presentación elegida debe ser concebida para presentar los resultados del ensayo y minimizamos la
para responder a cada tipo de ensayo o de posibilidad de una mala interpretación y un mal uso.
calibración efectuado y para minimizar la
posibilidad de mala interpretación o mal uso
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a En el laboratorio de ensayo consideramos que, las
los certificados de calibración modificaciones de fondo a un informe de ensayo (INF-RES-
Las modificaciones de fondo a un informe de 001) después de su emisión, deben ser hechas solo en la
ensayo o certificado de calibración después forma de un nuevo documento, que incluya una declaración:
60 de 62

de su emisión deben ser hechas solamente


en la forma de un nuevo documento, o de a. “Suplemento al informe X”
una transferencia de datos, que incluya la b. Número de folio
declaración
“Suplemento al Informe de Ensayo” (o Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos
“Certificado de Calibración”), número de de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006
serie... [u otra identificación]”, o una forma Si fuese necesario un nuevo informe de ensayo, este debe
equivalente de redacción ser unívocamente identificado y debe contener una
Dichas correcciones deben cumplir con todos referencia del original al que reemplaza
los requisitos de esta Norma Mexicana
Cuando sea necesario emitir un nuevo
informe de ensayo o certificado de
calibración completo, éste debe ser
unívocamente identificado y debe contener
una referencia al original al que reemplaza

Índices del Sistema de Gestión de la Calidad

Carpeta del Sistema de Gestión

Manual de Calidad
1.- Manual de Calidad

Manual de Procedimientos

1.- Procedimiento de Supervisión Constante


2.- Procedimiento de Auditorías Internas
3.- Procedimiento de Revisión de la Dirección
4.- Procedimiento de Control de Calidad
5.- Procedimiento de Control de Documentos
6.- Procedimiento de Revisión de Pedidos Ofertas y Contratos
7.- Procedimiento de Compras de Servicios y Suministros
8.- Procedimiento de Atención de Quejas
9.- Procedimiento de Trabajo de Ensayo NO Conforme
10.- Procedimiento de Acciones Correctivas
11.- Procedimiento de Acciones Preventivas
12.- Procedimiento de Control de Registros
13.- Procedimiento de Capacitación
61 de 62

14.- Procedimiento de Calibración


15.- Procedimiento de Uso Adecuado de Equipo
16.- Procedimiento de Validación
17.- Procedimiento de Estimación de la Incertidumbre de las Mediciones
18.- Procedimiento de Control de Datos

Factores Técnicos

1.- Método
2.- Organigramas
3.- Inventario de Equipo y Materiales de Referencia
4.- Calibraciones
5.- Trazabilidad
6.- Carta de Autorización a Técnicos
7.- Validación
8.- Estimación de la Incertidumbre
9.- Croquis del Área del Laboratorio
10.- Check List Secuencial de la Prueba

Documentos Externos

1.- Criterios de Aplicación de la NMX-EC-17025-IMNC-2006


2.- Guía Técnica para mediciones Físicas
3.- Política de Trazabilidad
4.- Política de Incertidumbre
5.- Política de Ensayos de Aptitud
6.- Ley Federal de Metrología y Normalización
7.- Reglamento de la Ley federal de Metrología y Normalización
62 de 62

Archivo de Registros

1.- Acta Constitutiva


2.- RFC
3.- Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006
4.- Cartas de Calidad
5.- Lista Maestra del Sistema de Gestión de la Calidad
6.- Calendario de Programación Anual
7.- Reglamento Interno
8.- Supervisión Constante
9.- Auditoría Interna
10.- Revisión de la Dirección
11.- Control de Calidad
12.- Cotizaciones
13.- Compras de Servicios y Suministros
14.- Atención a Quejas
15.- Trabajo de Ensayo NO Conforme
16.- Acciones Correctivas
17.- Acciones Preventivas
18.- Capacitación
19.- Calibración
63 de 62

20.- Trazabilidad
21.- Equipo
22.- Personal
23.- Validación
24.- Estimación de la Incertidumbre
25.- Lista de Distribución
26.- Bitácora de NO Conformidades
27.- Bitácora de Retroalimentación
28.- Programa de Ensayos de Aptitud
29.- Croquis del Laboratorio
30.- Método(s)
31.- Ema (Entidad Mexicana de Acreditación A.C.)
32.- Matrices Ema
33.- Matriz del Laboratorio de ensayo

También podría gustarte