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ASPECTOS ETICOS DE LA

INVESTIGACIÓN

Luis Daniel Ceballos


Mayra Duncan
Michell Perez
Andrea Ramírez
Nicolás Valencia
¿Qué es la Ética?
Parte de la Filosofía que trata de la moral y de las
obligaciones del hombre. Ateniéndonos solo a esta
definición, la Ética es considerada, por muchos, sinónimo
de Filosofía moral, y por lo tanto una parte de la
Filosofía encargada del estudio de conductas morales.
 Sólo hay que introducirse en el
conocimiento vulgar, no academicista ni
científico, para conocer otras acepciones
de ética, más vinculadas a cada uno de
los actos que se realizan cada día, en
diferentes ámbitos de la vida.

 En este sentido, hoy vamos a reflexionar


sobre aquellas normas que como
investigadores deberíamos respetar para
que nuestros actos o los resultados de los
mismos, sean éticamente correctos.
¿Por qué la investigación debe ser un acto ético?

 La investigación no es sólo un acto técnico; es ante todo el


ejercicio de un acto responsable, y desde esta perspectiva
la ética de la investigación hay que planteársela como un
subconjunto dentro de la moral general aunque aplicada a
problemas mucho más restringidos que la moral
general, puesto que nos estaríamos refiriendo a un aspecto
de la ética profesional.
Problemas éticos fundamentales:

a) Ocultar a los participantes la naturaleza de la


investigación o hacerles participar sin que lo sepan.
b) Exponer a los participantes a actos que podrían
perjudicarles o disminuir su propia estimación.
c) Invadir la intimidad de los participantes .
d) Privar a los participantes de los beneficios.

En todos los casos se trata de violaciones de los derechos de las


personas, basados en los principios de respeto, justicia y
optimización de beneficios, principios que constituyen la base
de la investigación ética en seres humanos.
El ensayo clínico ha sido elaborado de
acuerdo con una metodología que
utiliza criterios rigurosos referentes al
objetivo y diseño de la investigación, la
selección de los enfermos, el estudio de los
factores que influyen en el pronóstico, la
valoración de la toxicidad y de la respuesta,
así como, el análisis estadístico de los
resultados.

Crear conciencia de responsabilidad, que


asume el investigador, de que todo lo
técnicamente posible, no es éticamente
aceptable y sobre todo, el respeto al valor
fundamental de la dignidad y de la vida
del ser humano.
La Ética siempre es importante en la investigación clínica, pero
también es fuente de discusión y controversia, porque el afán por
conseguir el objetivo científico puede confundir y sacrificar el
contenido humano del acto médico. La misión principal de la
ética es crear conciencia de responsabilidad, que asume el
investigador,
de que todo lo técnicamente posible, no es éticamente aceptable
y sobre todo, el respeto al valor fundamental de la dignidad y
de la vida del ser humano.
Código de Núremberg
Declaración de Helsinki
Informe Belmont
Pautas de la CIOMS
008430 de 1993
CÓDIGO DE NUREMBERG
20 de agosto de 1947

Juicios de Núremberg
(Agosto de 1945 y
octubre de 1946) Josef Mengele.
CÓDIGO DE NUREMBERG
Consentimiento voluntario

Beneficio de la sociedad

Resultados previos justificarán la realización del experimento.

Evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario

No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a


priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que
lleve a una incapacitación
Riesgo Vs. Beneficio

Preparaciones propias para proteger al sujeto

Personas científicamente cualificadas

Libertad de interrupción

Estar preparado para terminarlo en cualquier fase


La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki
como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres
humanos, incluida la investigación del material humano y de información
identificables.

Declaración de 29a Asamblea 35a Asamblea


la Asociación Médica Mundial Médica Mundial
Médica Mundial Tokio, Japón, Venecia, Italia,
1964 Finlandia. octubre de 1975 octubre de 1983

48ª Asamblea 41a Asamblea


52ª Asamblea General General Médica Mundial
Edimburgo, Escocia, oc Somerset-West, Hong Kong,
tubre 2000 Sudáfrica, octubre septiembre de 1989
1996
BENEFICIENCIA
 Ante todo la salud del paciente
 El medico debe considerar lo mejor Investigación médica
para el paciente cuyo objetivo es
esencialmente
INVESTIGACION diagnóstico o
MEDICA terapéutico para los
Investigación COMBINADA objetivo pacientes
clínica CON ATENCION
PROFESIONAL
Investigación médica
cuyo esencial es
puramente científico y
que carece de utilidad
Investigación INVESTIGACION
BIOMEDICA NO
diagnóstica o
biomédica no terapéutica directa
TERAPEUTICA EN
clínica
SERES HUMANOS para la persona que
participa en la
investigación.
Afirma la importancia del
consentimiento informado,
provee lineamientos para la
conducta en la investigación en
sujetos que no pueden dar el
consentimiento informado
insistiendo en la revisión del
protocolo de investigación por
comités independientes , discute
el uso de placebos en el grupo
control y declara que “las
consideraciones por los intereses
del sujeto deben siempre
prevalecer sobre los intereses de
la ciencia y la sociedad”
EL INFORME BELMONT

Principios y guías éticos


para la protección de
Abril 18 los sujetos humanos de
investigación, comisión
de nacional para la
protección de los
sujetos humanos de
1979 investigación
biomédica y del
comportamiento U.S.A
El informe Belmont
Límites entre práctica e investigación

Principios Éticos Básicos

• Respeto a las personas


• Beneficencia
• justicia

Aplicaciones

• Consentimiento informado: Información, Comprensión,


Voluntariedad
• Valoración de Riesgo Beneficio
• Selección de sujetos
CIOMS
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas

 Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos


propuesta por el CIOMS desde 1982.

 Refleja la transformación ocurrida en el campo de la ética de la investigación.

 Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupación por aplicar la Declaración de


Helsinki en los países en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y las
necesidades de la investigación biomédica en estos países y las implicaciones de la
investigación multinacional o transnacional en que ellos podrían ser partícipes.
1. Justificación ética y validación científica de la investigación
biomédica en seres humanos.

2. Comités de evaluación ética.

3. Evaluación ética de la investigación patrocinada


externamente.

4. Consentimiento informado individual.

5. Obtención del consentimiento informado: Información


esencial para potenciales sujetos de investigación.

6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de


patrocinadores e investigadores.
7. Incentivos para participar en una investigación.

8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio.

9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga


en individuos incapaces de dar consentimiento
informado.

10. Investigación en poblaciones y comunidades con


recursos limitados.

11. Elección del control en ensayos clínicos.


12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos
de sujetos en la investigación.

13. Investigación en que participan personas vulnerables.

14. Investigación en que participan niños.

15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos


mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado.

16. Las mujeres como sujetos de investigación.


17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación.

18. Protección de la confidencialidad.

19. Derecho a tratamiento y compensación de


sujetos perjudicados.

20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación


ética y científica y de la investigación biomédica.

21. Obligación ética de los patrocinadores externos de


proporcionar servicios para la atención de salud.
COLOMBIA
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD.
RESOLUCION Nº 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)

TITULO II.las
Establece DEnormas
LA INVESTIGACION EN SERES
científicas, técnicas HUMANOS. para la
y administrativas
CAPITULO 1.en
investigación DEsalud.
LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION
EN SERES HUMANOS.
a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la
justifiquen.
b) Se fundamentará en la experimentación previa
realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos
científicos.

c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se no


pueda obtenerse por otro medio idóneo.

d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y


expresar claramente los riesgos

e) Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de


investigación o su representante
f) Realizada por profesionales con conocimiento y
experiencia
Consentimiento Informado
Justificación y objetivos

Procedimientos y su propósito

Molestias o los riesgos esperados.

Beneficios

Recibir respuesta a cualquier pregunta y


aclaración a cualquier duda

Libertad de retirar su consentimiento


en cualquier momento

Confidencialidad

Disponibilidad de tratamiento
médico y la indemnización
ARTICULO 11

Revisión de
historias
clínicas, entrevist
as, cuestionarios

Pesar al sujeto,
electrocardiogram
as, pruebas de
agudeza auditiva,
colección de
excretas y
secreciones
externas, etc.
Estudios radiológicos,
ensayos con nuevos
dispositivos, estudios
que incluyen
procedimientos
quirúrgicos

CAPITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE


EDAD O DISCAPACITADOS

Se deberá asegurar que:

Previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de


edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de
condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos
específicos de ciertas edades.
Además del Consentimiento
Informado se debe tener la
certificación de un
neurólogo, siquiatra o sicólogo,
sobre la capacidad de
entendimiento, razonamiento y
lógica del sujeto

Las investigaciones serán admisibles :

a. El riesgo se justifique por la importancia del


beneficio que recibirá el menor o el discapacitado.

b. El beneficio sea igual o mayor a otras


alternativas
ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento.
De la Investigación en Mujeres en Edad Fértil,
Embarazadas, Durante el Trabajo de Parto, Puerperio,
Lactancia y Recién Nacidos; De la Utilización de
Embriones, Óbitos y Fetos y de la Fertilización
Artificial
Mujeres embarazadas
Consentimiento • Procedimiento experimental no
informado de la ↓ Probabilidades de deberán exponer al embrión o al
mujer y de su embarazo durante feto a riesgo
cónyuge la investigación • Incrementar la viabilidad del feto
• Mejorar la salud de la embarazada

Recién nacidos  máxima seguridad para


ellos y la madre
• ↑ sobrevivencia hasta la fase de
viabilidad
• No causen el cese de funciones vitales
• No agregar ningún riesgo
De las Investigaciones De Nuevos Recursos
Profilácticos, De Diagnostico, Terapéuticos Y De
Rehabilitación
TITULO III. DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS
PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE
REHABILITACION

CAPITULO II. DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA

Comprende la secuencia de estudios desde


Investigación que se administra por primera vez hasta que
farmacológica a las se obtienen datos sobre su eficacia y
actividades científicas seguridad terapéutica en la población.
tendientes al estudio de
medicamentos y
productos biológicos Todas las investigaciones
para uso humano sobre en farmacología clínica
los cuales no se tenga deberán estar precedidas
experiencia previa en el por estudios preclínicos
país, que no estén completos que incluyan
contemplados en las características
Normas Farmacológicas fisicoquímicas actividad
en este Ministerio. farmacológica.