CALIFICACION DE DESEMPENO Version: 04 Insiriero PROCESO SISTEMAS ~ Nsctos DF EQUIPOS DE LABORATORIO CCRITICOS DE PRODUCGION 2017-10-06, DE aes OBJETIVO Deseret procecmiento a seguir parala caliezcion de desemefo de lo sstmas de apoyo crite del INS, realizando ciertas pruebas para comprobar su desempefio comparandolo contra las especificaciones Ociteios de aceplacn estabiecias TRO CU MENTO a VIGENTE 2. ALCANCE BS ag es La calificacion de desempefio aplica para los sistemas dé apoyo critica de-ta-Direccién de produccién, especificamente al sistema de ate comprimido, sistema de ventilacién mecanica y sistema de purificaci6n de agua de la Planta de Sueros Hiperinmunes. 3. RESPONSABILIDAD * El Coordinador del Grupo de equipos de laboratorio y/o Profesionales asignados por él, son responsables de supervisar el cumplimiento del presente documento de calificacion de desempenio por los proveedores calificados 0 Profesionales del area del INS que realizan la misma. * El Coordinador de cada una de las areas ylo Profesionales responsables, deben dar acompafiamiento a los Proveedores calificados 0 Personal del INS que realice esta calificacion, asi ‘como velar por el archivo oportuno de los informes de calificacion realizado, + Los proveedores calificados 0 Profesionales de las areas del INS que realicen la calificacion de desemperio, deben aplicar como minimo Io establecido en este documento. ‘+ El proveedor caificado 0 Profesional de las areas del INS que realice las calificaciones, entregara el protocolo que llevara a cabo en cada una de las actividades programadas al INS, con el fin de asegurar que las pruebas se realicen segun las minimas especificaciones establecidas en el presente documento 4, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS. ‘Agua para inyecci6n: Se emplea como excipiente en la produccién de preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, asi como en otras aplicaciones farmacéuticas, limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto parenteral. Es obtenida a partir del agua potable que ha sido tratada en una primera fase como agua purificada y posteriormente por destilacién 0 cualquier otro proceso validado. ‘Agua potable: Llamada también agua corriente 0 agua para consumo humano. Es agua suministrada por el acueducto con caracteristicas fisicoquimicas y microbiol6gicas que cumplen con las especificaciones establecidas conforme legislacion nacional. Es la materia prima para la obtencion de agua purificada yo agua purificada USP apirogena mediante los sistemas de tratamiento adecuados. Agua purificada: Se emplea como excipiente en Ia produccién de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmaceuticas, limpieza de determinados equipos y para la obtencién de otros tipos de agua de mayor calidad como el agua para inyeccion. Es obtenida a partir del agua potable que puede purificarse usando operaciones unitarias que incluyen la desionizaciOn, la destilacion, el intercambio i6nico, la ésmosis inversa, la filtracién u otros procedimientos de purificacién adecuados y debe cumplir con los requisitos de pureza quimica, idnica, y orgénica, y debe protegerse de la contaminacion microbiana, Calificacion: Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisites especificados. (NTC-ISO 9000:2008). NOTAM — El término “calificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. NOTA 2. La calificacton puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas Pagina 1 de 15CALIFICACION DE DESEMPENO Versién: 04 Insrirer0. PROCESO SISTEMAS Nactowat oF EQUIpOS DE LABORATORIO CRITICOS DE PRODUCCION 2017-10-05 CE Pagina 2 de 15 Calificacion de desempefio (PQ): Proceso en el cual se demuestra la efectividad y reproducibilidad del equipo, bajo dos tipos de condiciones: La primera, son las normales de operacion y la segunda, bajo limites de operacién Sistemas de apoyo critico: Son jos sistemas que hacen parte de una planta de produccion y los cuales pueden ocasionar variacion en la calidad de producto, por lo tanto, se debe garantizar su optima funcionamiento. Los sistemas de apoyo csitico contemplan, sistemas de_ventilacion, sistema de aire comprimido, sistema de produccién de aguay sistemas de generacion de vapor limpio. Cambio de aire: relacion que existe entre un caudal de aire de suministro 0 extraccién (este ultimo, si Unicamente el area cuenta con este caudal) en pies'/ h 6 m*/h y el valumen de una sala en pies? o m’. Para cuartos limpios normaimente los cambios hora son medidos con el caudal de suministro, a mayor numero de cambios de aire el coeficiente de limpieza es mejor. Tiene directa relacién con el nivel de limpieza de una sala, ya que mecanicamente se esta eliminando las particulas por dilucién o renovacion ‘con aire fresco, limpio y se esta barriendo al exterior a traves del sistema de aire, emplea operaciones unitarias secuenciales que tratan los atributos es} 8. de-calidad-del agua y que protegen la operacién de pasos subsiguientes del tratamiento. VIGENTE Sistemas de agua purificada y agua para inyeccién: La produccién de i Bare usa rat, & 5. CONDICIONES GENERALES 5.1 Los Proveedores calificados 0 Personal del INS que realice la calificacion de desemperio, debe contar con equipos calibrados con vigencia no mayor a dos afios, los certiicados deben ser entregados como anexo al informe de calificacién y previamente a los supervisores antes de comenzar con la calificacién 5.2 Las pruebas que se realizan en la calificacién de desempefio, deben realizarse con el equipo de medicion apropiado para cada una segun normatividad vigente, en caso de no realizarse la metodologia de medicién acorde al presente documento, el Proveedor calificado 0 personal del INS. debe soportar el metodo equivalente 0 superior para garantizar la caliicaci6n correcta del sistema, esta sera evaluada por los Profesionales del area de equipos de laboratorio en conjunto con los Responsables de areas o quien se delegue para su ejecucién previa a la contratacion 5.3 La calficacion de desempefio de los sistemas de aire comprimido y sistema de ventilacin mecanica debe estar incluida en el programa anual de calificaciones de la Direccién de Produccién, el sistema de agua sera establecido segiin especificacién interna 5.4 La calificacion de los sistemas de apoyo critico debe ser desarrollada por personal idéneo y ‘eapacitado que tenga conocimientos en la operacion del mismo. 5.5 Como producto de la calificacion de desempefio, se debe generar un informe o aplicar un formato institucional que debe incluir como minimo las pruebas con las gréficas (segin aplique), tablas de los. valores obtenidos y demas condiciones establecidas en el siguiente documento como en el contrato segiin corresponda, 5.6 Como requisites previos a la calificacion del sistema, el Proveedor Calificado y el INS deben verificar la existencia del manual 0 instructivos de proveedor, procedimientos de operacién y que los mantenimientos internos ylo externos y cuando aplique la calibracién de los equipos esten vigentes y sin novedad. El cumplimiento completo de estos requerimientos proveera seguridad de que el equipo esta instalado apropiadamente y puede validarse su operacion de forma continua 5.7 Para la asignacion del cbdigo del protocolo FOR-A04.0000-036 realizario acorde al plan de maestro de validaciones del INS vigente. 5.8 Para normatividad vigente del presente documento, tener en cuenta la normatividad establecida y certficada a nivel institucional para BPM, las normas para muestreos, clasificaciones de areas, entre otras diferente a la certiicada, seran de apoyo, su criterio de aceptacién sera acordado en caso de set necesario con la firma que realiza el servicio y el INS.‘CALIFICACION DE DESEMPENO Version: 04 Ivstireto. PROCESO ‘SISTEMAS we Steet equP0s DE LABORATORIO ‘GRITICOS DE PRODUCCION 2017-10-06 en Pagina 3 de 15 MATERIALES Y REACTIVOS Tubos Draguer Aerosol de Emery ‘Agua potable ‘Agua purificada EQuiros Contador de particulas Fotémetro Multimetro Shortridge Balometro airfiow velgrid Anemémetro Equipos para andlsis fisicoquimico y microbiologico 6. DESCRIPCION DIAGRAMA, DESCRIPCION RESPONSABLE REGISTRO Inicio de desempero de los sistemas de apoyo critica, blanta de sueres Se-procede a programa las fechas on la cual so feaibaredicha actividad conforme ala | ,,_*otesionsldel | Goro cectxonico sf realizara_dicha actividad _conforme_2_I8 | arupo de oquipos de isponibiidad y cronogramas_de_la_planta_de | SEE TE Sarees cS Programat || sueros hiperinmunes. laborstonio x calfcacién roduceiin Fjecutar la callfcacibn de _desempeiio del ‘sistema de gire_comprimiido de la_plania_de ‘sueros hiperinmunes, fa cantidad de puntos de ¥ uso_a_calificar_estaran__definidos por ol cuter profesional_de_la_planta, el cual 4 su vez| Profesional dela calificacionde || garantizara que _se_encueritren Jos _filiros | planta de sueros desemperiode || necesarios cuando aplique. Las pruebas _2 Sciamadeare || desavolar durant celfescign son Auniiars da NA ania + Gonteo de partevias ud 2 Andlisis de hidrocarburos Contatite nase de Humedad Las_pruobas_deben_cumplir_ylo_desarrallarse ‘conforme @ [oestipulado en ef anexo 1.