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UNIDAD 1: MEDICAMENTOS PELIGROSOS.

DEFINICIÓN, CLASIFICACIÓN Y VÍAS DE EXPOSICIÓN

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN
2. CONCEPTOS BÁSICOS
3. FACTORES DETERMINANTES DE LA EXPOSICIÓN EN EL
TRABAJO
4. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PELIGROSOS
5. VÍAS DE EXPOSICIÓN
6. VALORACIÓN DE LA PELIGROSIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
PELIGROSOS
7. LEGISLACIÓN APLICABLE
8. BIBLIOGRAFÍA

OBJETIVOS
• Proporcionar los conocimientos básicos para la identificación de la
peligrosidad de los medicamentos peligrosos.
• Dar a conocer la relación de medicamentos clasificados como peligrosos y
sus vías de exposición.
• Dar a conocer las medidas preventivas de eliminación y reducción de
riesgos relacionados con la exposición a medicamentos peligrosos.
• Conocer el marco normativo de la prevención de riesgos laborales en
cuanto a la exposición a medicamentos peligrosos.

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UNIDAD 1: MEDICAMENTOS PELIGROSOS.
DEFINICIÓN, CLASIFICACIÓN Y VÍAS DE EXPOSICIÓN

1. INTRODUCCIÓN

1.1 DEFINICIÓN DE MEDICAMENTOS PELIGROSOS.

El término Hazardous Drugs fue introducido por primera vez por la


American Society Hospital Pharmacy (ASHP) en 1990 y posteriormente
adoptado por la Occupational Safety and Health Administration (OSHA),
siendo nombrada por primera vez por el National Institute for Occupational
Safety and Health (NIOSH) en su alerta publicada en 2004 para aquellos
medicamentos que presentan una o más de las características de
peligrosidad en humanos que se detallan en la Tabla 1.

Carcinogenicidad
Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo
Toxicidad reproductiva
Toxicidad en órganos a bajas dosis
Genotoxicidad
Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a
medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los
criterios anteriores.

Tabla 1. Características a contemplar para clasificar un medicamento como peligroso

En el año 2004 NIOSH publicó una lista de Medicamentos Peligrosos, que se


actualizó en 2010, 2012, 2014 y 2016. En la última publicación de 2016,
NIOHS agrupa los Medicamentos Peligrosos en tres grupos:
Grupo 1: medicamentos antineoplásicos.
Grupo 2: medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos
un criterio de la Tabla 1.
Grupo 3: medicamentos que presentan riesgo para el proceso
reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están

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intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal.

Aunque el grupo más importante de Medicamentos Peligrosos lo constituyen


los antineoplásicos, actualmente se han incorporado otros medicamentos
muy diversos que afectan a un amplio grupo de profesionales sanitarios y
áreas clínicas.

1.2 ANTECEDENTES LEGALES


En la Legislación Española podemos diferenciar, en el tema que nos ocupa,
tres grandes bloques normativos:
 Normas generales que configuran el marco general de actuación.
 Normas específicas en la manipulación de agentes citostáticos y
medicamentos peligrosos.
 Normas de apoyo que afectan a los diversos procesos considerados.

Normas generales

Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.

Es la norma legal por la que se determina el cuerpo básico de garantías y


responsabilidades preciso para establecer un adecuado nivel de protección
de la salud de los trabajadores frente a los riesgos derivados de las
condiciones de trabajo, en el marco de una política coherente, coordinada y
eficaz. Consecuencia de todo el acervo jurídico europeo sobre protección de
la salud de los trabajadores, la Directiva más significativa es, sin duda, la
89/391/CEE. La Ley 31/1995 transpone al derecho español la citada
Directiva.

Convenios Internacionales.

Debe recordarse que España ha ratificado diversos Convenios de la


Organización Internacional del Trabajo que guardan relación con la

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seguridad y la salud en los lugares de trabajo y que forman parte de
nuestro ordenamiento jurídico interno. En concreto, con carácter general, el
Convenio numero 155 de la OIT, relativo a la seguridad y salud de los
trabajadores, de 22 de junio de 1981, ratificado por España el 26 de julio de
1985, y en particular, el Convenio numero 148 de la OIT, relativo al medio
ambiente de trabajo, de 20 de junio de 1977, ratificado por nuestro país el
24 de noviembre de 1980.

Normas específicas

Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo


Sobre protección a los trabajadores contra los riesgos relacionados
con exposición a agentes cancerigenos durante el trabajo.

Es el resultado de la trascripción a la legislación nacional de la Directiva


90/394/CEE de 28 de junio de 1990 y que ha sufrido en el tiempo diversas
modificaciones, traducidas en sendos Reales Decretos, a saber, el
Real Decreto 1124/2000 y el Real Decreto 349/2003 ampliándose su
campo de aplicación
No solo a los agentes cancerigenos sino también a los mutágenos.

Este Real Decreto consta de dos capítulos, uno de disposiciones generales y


otro en el que se concretan de manera inequívoca las obligaciones del
empresario. Su estructura es similar a la de otros Reales Decretos, pero su
valor añadido se encuentra en dos apartados específicos:
1. Se precisa la necesidad de disponer de una política de sustitución
de producto y, si no es posible, recomiendan el uso de sistemas
cerrados.
2. Otro aspecto a resaltar es la documentación específica requerida
al empresario, y su gestión, sin perjuicio de lo establecido al
respecto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales y en el Real
Decreto sobre los Servicios de Prevención.

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A aquellos citostáticos cuyo carácter carcinogénico o mutagénico no este
aun establecido les será de aplicación el RD 374/2001, de 6 de abril, sobre
la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Real Decreto 598/2015, de 3 de julio


Por el que se modifica el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que
se aprueba el Reglamento de los servicios de prevención; Real Decreto
485/1997 de 14 de abril, sobre disposiciones mínimas en materia de
señalización de seguridad y salud en el trabajo; Real Decreto 665/1997, de
12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición a agentes cancerigenos durante el trabajo; y
Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y
seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los
agentes químicos durante el trabajo (BOE 4-7-2015), y se transpone la
Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril
de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante
el trabajo.

Se establece, para el conjunto de la Unión Europea, un mínimo nivel


uniforme de protección contra los riesgos relacionados con los agentes
carcinógenos o mutágenos, y el nivel de protección debe fijarse no por
medio de requisitos preceptivos detallados, sino mediante un marco de
principios generales que permita a los Estados miembros aplicar los
requisitos mínimos de manera coherente.

Debe señalarse que establece de manera inequívoca el uso de sistemas


cerrados y no como recomendación, y cuando no sea técnicamente posible,
el empresario debe garantizar que el nivel de exposición de los trabajadores
se reduzca al mínimo que sea técnicamente posible. En todos los casos en
que se utilice un agente carcinógeno o mutágeno, el empresario aplicara
todas las medidas siguientes:
a. Limitación de las cantidades de un agente carcinógeno o
mutágeno en el lugar de trabajo.

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b. Limitación, al nivel mas bajo posible, del número de trabajadores
expuestos o que puedan estarlo
c. Concepción de los procesos de trabajo y de las medidas técnicas
orientada a evitar o reducir al mínimo la formación de agentes
carcinógenos o mutágenos en el lugar de trabajo.
d. Evacuación de los agentes carcinógenos o mutágenos en origen,
aspiración local o ventilación general adecuadas, compatibles con
la necesidad de proteger la salud pública y el medio ambiente.
e. Utilización de los métodos de medición existentes adecuados para
agentes carcinógenos o mutágenos, en particular para la detección
precoz de exposiciones anormales debidas a imprevistos o
accidentes.
f. Aplicación de procedimientos y métodos de trabajo apropiados.
g. Medidas colectivas de protección y, cuando la exposición no pueda
evitarse por otros medios, medidas individuales de protección.
h. Medidas higiénicas, en particular la limpieza regular de suelos,
paredes y demás superficies.
i. Información a los trabajadores.
j. Relimitación de las zonas de riesgo y utilización de señales
adecuadas de viso y de seguridad, incluidas las señales de
"prohibido fumar" en las zonas donde los trabajadores estén
expuestos o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos o
mutágenos.
k. Instalación de los dispositivos para los casos de urgencia que
puedan ocasionar exposiciones anormalmente altas.
l. Medios que permitan el almacenamiento, el manejo y el
transporte seguros, en particular por medio de recipientes
herméticos y etiquetados de manera clara, inequívoca y visible.
m. Medios para la seguridad en la recogida, el almacenamiento y la
eliminación de residuos, incluyendo la utilización de recipientes
herméticos y etiquetados de manera clara, inequívoca y visible.

Además, como hecho novedoso frente a otras directivas en materia de


protección de los trabajadores frente a riesgos específicos, introduce el

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concepto de exposición imprevisible y de exposición previsible, así como
medidas de mínimos para garantizar la seguridad y la salud de los
trabajadores potencialmente expuestos
Con respecto a aspectos específicos como el control medico, si un
trabajador se viera afectado por una anomalía que pueda deberse a la
exposición a agentes carcinógenos o mutágenos, el médico o la autoridad
responsable del control médico de los trabajadores podrá exigir que otros
trabajadores que hayan estado expuestos de forma similar sean sometidos
a un control médico.

Normas y recomendaciones técnicas.

Guía de buenas prácticas para trabajadores profesionalmente expuestos a


agentes citostáticos. Asociación Madrileña de Médicos del Trabajo en el
Ámbito Sanitario (AMMTAS)

Sin duda es la aportación mas practica y novedosa al uso de agentes


citostáticos en el ámbito específico sanitario, efectuada por un grupo de
trabajo multidisciplinario y que aborda de manera integral y con criterios
basados en la evidencia científica la exposición a los agentes citostáticos.
Valora los citotóxicos y los citostáticos en función de su peligrosidad,
basándose en el concepto de riesgo laboral (probabilidad de materialización
del riesgo, de consecuencias en términos de danos para la salud, gravedad)
y no solamente en la mera identificación de peligros.
Establece un modelo de estimación del nivel de consecuencias para la salud
en caso de exposiciones no deseadas (NICOSEND), con el objetivo de
obtener un modelo de valoración que permita tomar decisiones en vigilancia
de la salud (en cuanto a periodicidad de reconocimientos médicos, aptitud y
recomendaciones de adaptación). Además, incluye nuevos usos de los
citostáticos y establece recomendaciones en función de tareas o procesos
específicos, discriminado el riesgo percibido del real, pudiendo concluir que
nos encontramos ante un riesgo controlable para el que no existen medidas
de protección eficaces.

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Otro de los aspectos importantes que contempla es la toma de decisiones
en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia natural, de forma
complementaria a la legislación específica a tal efecto.

Protocolo de vigilancia sanitaria específica para los trabajadores expuestos a


agentes citostáticos. Consejo Ínter territorial del Sistema Nacional de Salud.
Comisión delegada de 11 de noviembre de 2003

Su importancia radica en que establece un modelo de vigilancia de la salud


en el trabajo que sea eficaz para la prevención, determinando su carácter
periódico y específico frente a los riesgos derivados del trabajo, con el
consentimiento informado del trabajador, y que no debe ser utilizado con
fines discriminatorios ni en perjuicio del trabajador. Concreta el uso de
criterios uniformes basados en la evidencia científica, definiendo en que
procesos debe aplicarse, como ha de efectuarse la evaluación del riesgo y
cual es el contenido del protocolo médico específico; por ultimo, precisa
inequívocamente los criterios de aptitud y la conducta a seguir en función
de esta.

Normas Técnicas de Prevención del Instituto Nacional de Seguridad e


Higiene en el Trabajo, Normativa Internacional y Normativa
Complementaria.

Las Normas Técnicas de Prevención (NTP) son guías de buenas prácticas.


Sus indicaciones no son obligatorias, salvo que estén recogidas en una
disposición normativa vigente.
Tanto las NTP como la Normativa y las Guías Nacionales e Internacionales
de reconocido prestigio son validas como criterios técnicos a cumplir acorde
con la legislación vigente para establecer valores límite o condiciones
técnicas preventivas.

Así en el campo que nos compete cabe destacar:


- NTP 1051: Exposición laboral a compuestos citostáticos: sistemas
seguros para su preparación, elaborada en el año 2015. Define

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qué es un sistema cerrado basándose en los criterios NIOSH
(Nacional Institute for Occupational Safety and Health) y el
equivalente ISSOPP (Internacional Society of Oncology Pharmacy
Practitioners), y se repasan sus características en relación a su
eficacia en cuanto a evitar la exposición de los trabajadores.
También se comenta brevemente la utilización de robots para
llevar a cabo estas preparaciones.
Esta NTP se refiere a la preparación y la manipulación de
citostáticos exclusivamente desde el punto de vista de la
seguridad del trabajador, sin contemplar otros aspectos como la
seguridad microbiológica o sistemas de trazabilidad destinados a
evitar errores, aspectos que evidentemente van muy unidos.
- NTP 740: Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario.
Se comentan los principales aspectos a considerar en la
manipulación de compuestos citostáticos en el ámbito sanitario,
tanto en centros hospitalarios como en centros de atención
primaria. Destaca sobre todo la recomendación de uso de
sistemas cerrados en la administración, y de constatar la
presencia de citostáticos en superficies de trabajo y en el aire.
Hace referencia a un concepto no aclarado y que ha generado
confusión al extrapolar los efectos adversos en los pacientes a los
trabajadores. Se ha demostrado que las dosis terapéuticas de
compuestos citostáticos pueden producir efectos claramente
nocivos en la salud de los pacientes. Sin embargo, es más difícil
establecer los posibles efectos adversos que pueda causar la
exposición profesional crónica a bajas concentraciones de
compuestos citostáticos.

Ley 22/2011 de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados.

La Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados (LRSC,


en adelante) es la quinta ley de residuos de nuestro ordenamiento. Tiene
por objeto regular la gestión de los residuos impulsando medidas que
prevengan su generación y mitiguen los impactos adversos sobre la salud
humana y el medio ambiente asociados a su generación y gestión,

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mejorando la eficiencia en el uso de los recursos. Tiene asimismo como
objeto regular el régimen jurídico de los suelos contaminados. Cada
comunidad autónoma ha legislado específicamente para la gestión de
productos biosanitarios y citostáticos.

Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en


servicios de farmacia hospitalaria. Dirección General de Cartera
Básica de Servicios del Sistema Nacional del Salud y Farmacia.
Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos
Sanitarios.

Esta Guía es el resultado del trabajo en común de expertos de reconocido


prestigio y de profesionales de la función pública que prestan servicio en la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en la Dirección
General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y
Farmacia. Es una guía que nace de la experiencia y la buena praxis de los
profesionales, y por eso se ha realizado con la colaboración de especialistas
en farmacia hospitalaria que habitualmente desarrollan su actividad en
servicios de farmacia del sistema sanitario público español.
En estos trabajos se han seguido las directrices aprobadas y recomendadas
por instituciones supranacionales (Consejo de Europa y PIC/S).
Es la primera versión elaborada en España para dotar a los servicios
farmacéuticos hospitalarios de un conjunto de directrices de obligada
observación a la hora de manipular y fraccionar medicamentos fabricados
industrialmente para que sean utilizados por los pacientes atendidos en el
entorno hospitalario, o a los que se dispense medicación en los servicios
farmacéuticos propios de la institución, pero obvia las medidas preventivas
a adoptar para proteger a los trabajadores

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Guías nacionales y europeas de reconocido prestigio.

En la tabla 1 se detallan las distintas Guías y Procedimientos en el entorno


europeo frente a la manipulación de fármacos peligrosos.

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Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo, sobre disposiciones
mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los
trabajadores de quipos de protección individual.

Mediante este Real Decreto se procede a la transposición al Derecho


español del contenido de la Directiva 89/656/CEE, de 30 de noviembre, que
establece las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la
utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección
individual.

Establece las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la


elección, utilización por los trabajadores en el trabajo y mantenimiento de
los equipos de protección individual.

Se aplicaran las disposiciones del Real Decreto 39/1997, de 17 de enero,


por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, sin
perjuicio de las disposiciones específicas contenidas en el presente Real
Decreto.

Es un Real Decreto complementario para la correcta elección de los equipos


de protección individual para la manipulación y la administración de
medicación peligrosa.

El continuo desarrollo de políticas de protección para la salud de los


trabajadores, que versan sobre su seguridad e higiene en el ámbito laboral,
asi como la creciente preocupación medioambiental, obligan a plantearse la
correcta manipulación y el adecuado tratamiento de los residuos de
sustancias consideradas de riesgo, utilizadas en el hospital y mas
concretamente en el servicio de farmacia. Desde hace tiempo, diversas
sociedades, como la American Society of Health-System Pharmacists
(ASHP) o la Occupational Safety and Health Administration (OSHA), vienen
publicando periódicamente ―manuales de seguridad‖ encaminados a
controlar la exposición ocupacional de manipuladores a fármacos que

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supongan algún riesgo para la salud. La mayoría de las recomendaciones
van encaminadas hacia la creación de una unidad centralizada que reúna las
características pertinentes para la preparación de dichas sustancias, y que
podría ubicarse en el servicio de farmacia. En este caso, el farmacéutico
será colaborador activo en la elaboración de guías y en la formación del
personal, facilitando información al respecto y realizando los controles de
calidad oportunos.

2. CONCEPTOS BÁSICOS

Medicamentos peligrosos (MP): Se consideran medicamentos peligrosos


los incluidos en el documento de referencia del INSHT basados en la lista
NIOSH que presentan una o más de las siguientes seis características en
seres humanos o animales.

Carcinogenicidad
Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo
Toxicidad reproductiva
Toxicidad en órganos a bajas dosis
Genotoxicidad
Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a
medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los
criterios anteriores.

En tanto no se publique normativa de referencia a nivel nacional, se


adoptará el principio de prevención, considerándose medicamentos
peligrosos todos aquellos que se contemplan en el documento de referencia
del INSHT.(Disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FICHA
S%20DE%20PUBLICACIONES/EN%20CATALOGO/Higiene/2016%2
0medicamentos%20peligrosos/Medicamentos%20 eligrosos.pdf ) ,
y los no recogidos por este pero que se encuentren en la lista NIOSH: List
of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings.

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(Disponible en https://www.cdc.gov/niosh/docs/2016-161/pdfs/2016-
161.pdf).

Las consultas sobre los medicamentos pueden realizarse a través de la


Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la
siguiente dirección electrónica:
https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.

Antineoplásicos: Por definición, son fármacos utilizados en el tratamiento


contra el cáncer. Su mecanismo de acción se basa en alteraciones del ADN
a distintos niveles, lo que confiere a alguno de ellos propiedades
oncogénicas y teratogénicas a dosis terapéuticas. No se han determinado
los efectos a largo plazo de una exposición continua a pequeñas cantidades
de uno o más de uno de estos fármacos.
Algunos anticancerígenos tradicionales como la Azatioprina o el
Metotrexate, están siendo utilizados en enfermedades como la artritis
rehumatoidea y la esclerosis múltiple por lo que su administración es más
frecuente, debiendo tener las consideraciones pertinentes en su
manipulación.

Situación de urgencia. Se considera a aquella que requiere la


administración de una dosis urgente.

Dosis urgente. Se considera dosis urgente de un medicamento aquella


cuya administración es no demorable por riesgo para la salud del paciente,
sustentando esta definición en la necesidad de un efecto inmediato y
teniendo en cuenta la estabilidad del medicamento.

Manipulación de MP. Toda operación realizada con objeto de adecuar un


medicamento peligroso a las necesidades específicas de un paciente así
como su administración, utilización y transporte. Por ejemplo, personalizar
las dosis o reconstituir un medicamento para que esté listo para su
administración y la propia administración de éste.

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Sistemas cerrados (CSTD-Closed System drug Transfer Devices). Equipos
que impiden de manera mecánica la entrada de contaminantes en el
sistema y el escape de principios activos peligrosos fuera del mismo. Los
CSTD comprenden tres partes: El protector que se coloca en el vial; el
inyector que se coloca sobre el protector para extraer la medicación y el
conector que se emplea para la administración.

A nivel nacional todavía no se ha elaborado ni publicado un listado de los


sistemas cerrados reconocidos disponibles si bien, hasta nuevas
publicaciones y/o actualizaciones, pueden consultarse los CSTD
referenciados en la NTP 1051, Exposición laboral a compuestos citostáticos:
sistemas seguros para su preparación.

Cabina de Seguridad Biológica (CBS) clase II según la norma UNE-EN


12469:2001. Cabina de seguridad dotada de abertura frontal a través de la
cual el operador puede efectuar las manipulaciones en el interior de la
misma y que está construida de forma tal que quien trabaja está protegido,
el riesgo de contaminación cruzada y del producto es bajo y el escape de
contaminación por vía aérea generada en el interior de la cabina se controla
mediante un flujo interno apropiado de aire filtrado y mediante la filtración
del aire evacuado.

Personal expuesto: se considera personal expuesto a los citostáticos


aquel que participa en los procesos de fabricación, transporte, recepción y
almacenaje, preparación, distribución o transporte interno, administración,
tratamiento de contaminaciones accidentales y derrames o eliminación de
los residuos procedentes de las actuaciones anteriores y de excretas.

Personal competente: se considera personal competente a aquel que


tiene la formación adecuada para trabajar con este tipo de sustancias
cuenta con el informe de aptitud del Servicio de Prevención.

Trabajador/a sensible: trabajadores y trabajadoras que, por sus propias


características personales o estado biológico conocido, incluidos aquellos
que tengan reconocida la situación de discapacidad física, psíquica o
sensorial, sean especialmente sensibles a los riesgos derivados del trabajo.

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A tal fin, deberá tener en cuenta dichos aspectos en las evaluaciones de los
riesgos y, en función de éstas, adoptará las medidas preventivas y de
protección necesarias (art. 25 de Ley 31/1995 de Prevención Riesgos
Laborales). Los trabajadores y trabajadoras no serán empleados en aquellos
puestos de trabajo en los que, a causa de sus características personales,
estado biológico o por su discapacidad física, psíquica o sensorial
debidamente reconocida, puedan ellos, el resto de personal trabajador u
otras personas relacionadas con la empresa ponerse en situación de peligro
o, en general, cuando se encuentren manifiestamente en estados o
situaciones transitorias que no respondan a las exigencias psicofísicas de los
respectivos puestos de trabajo (art. 25 de Ley 31/1995 de Prevención
Riesgos Laborales). La situación de embarazo y lactancia natural deberá
considerarse de la misma manera.

Recurso Preventivo: Una o varias personas designadas o asignadas por la


dirección, con formación y capacidad adecuada, que dispone de los medios
y recursos necesarios, y son suficientes en número para vigilar el
cumplimiento de la presente instrucción.

3. FACTORES DETERMINANTES DE LA EXPOSICIÓN EN EL


TRABAJO

Los factores que condicionan el riesgo de exposición a medicamentos


peligrosos de los manipuladores incluyen:

- Peligrosidad intrínseca del medicamento por su potencial car-


cinogénico, teratogénico, genotóxico, toxicidad reproductiva y toxicidad
sobre órganos a dosis bajas.

- Utilización de medidas de prevención: medidas técnicas (Cabina de


Seguridad Biológica (CSB), sistemas cerrados de transferencia de
medicamentos (SCTM), sistemas automatizados), medidas organizativas
(procedimientos de limpieza, actuación ante derrames y mantenimiento,
gestión de residuos y técnicas de manipulación) y medidas de prevención
secundaria (Equipos de Protección Personal (EPI)).

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- Estructura: recursos humanos (formación y capacitación, número de
manipuladores), instalaciones (diseño y especificaciones técnicas,
disponibilidad y tipo de CSB), utilización de SCTM en preparación y
administración y disponibilidad de sistemas automáticos.

- Susceptibilidad del manipulador: alergia, embarazo, lactancia, edad


reproductiva.

- Nivel de exposición: capacidad de penetración o absorción del


medicamento, concentración, cantidad, duración y frecuencia de la
manipulación, tipo de actividad, lugar y riesgo de exposición asociado.

Los efectos sobre la salud de los Medicamentos Peligrosos están asociados a


sus efectos terapéuticos y/o a sus efectos secundarios, que se admiten por
ser menores o, en algunos casos, inevitables, como con los efectos
cancerígenos asociados al uso de muchos citostáticos. Dichos efectos
quedan justificados en los pacientes por presentar un balance
beneficio/riesgo favorable pero se deben evitar de manera radical en el
personal sanitario y cuidadores para los que no existe beneficio clínico.
Siguiendo la legislación vigente (ver el apartado correspondiente) se deben
adoptar medidas que eviten o minimicen la exposición a Medicamentos
Peligrosos y garanticen condiciones óptimas de trabajo y seguridad; las
organizaciones sanitarias deben asegurar las medidas de prevención
primaria colectiva, técnicas y organizativas, que deben anteponerse a las de
protección individual.

4. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PELIGROSOS

Como ya se ha mencionado anteriormente, en la última publicación de


2016, NIOHS agrupa los Medicamentos Peligrosos en tres grupos:

Grupo 1: medicamentos antineoplásicos.


Grupo 2: medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos
un criterio de la Tabla 1.

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Grupo 3: medicamentos que presentan riesgo para el proceso
reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están
intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal.

En septiembre de 2016 el Instituto nacional de Seguridad e Higiene en el


Trabajo (INSHT) publica el documento: “Medicamentos peligrosos:
medidas de prevención para su preparación y administración”, donde
se recogen los medicamentos peligrosos utilizados en España y las
recomendaciones, tanto colectivas como individuales, para la correcta
preparación y administración de cada uno de ellos.

Para la selección de los Medicamentos Peligrosos utilizados en


España se revisaron los medicamentos de los grupos 1, 2 y 3 incluidos por
NIOSH en 2014 y en el borrador de NIOSH 2016 que estaban
comercializados en España en junio 2016 según la página web (http://
www.aemps.gob.es/) de la Agencia Española del Medicamento y Producto
Sanitarios (AEMPS) y se seleccionaron 173 medicamentos. También se
revisaron los medicamentos que, sin estar comercializados, estaban
disponibles en la aplicación informática de Medicamentos en Situaciones
Especiales como Medicamentos Extranjeros (ME)
(https://sede.aemps.gob.es/usoHum/otros/medSituEspe.htm) o se citaban
en el Medimecum edición 2016 como Medicamento Extranjero (se
detectaron 25 medicamentos que se añadieron a la lista y que se señalaron
en la revisión con las siglas ME a continuación de la especialidad).

Posteriormente, se revisó el grupo ATC L Antineoplásicos disponibles en la


AEMPS para valorar la incorporación aunque no estuvieran en la lista
NIOSH. Se revisó si estos medicamentos estaban aprobados por la Food
and Drugs Administration (FDA) de EEUU antes de enero 2014,
excluyéndose los que, a pesar de estar comercializados, no se incluyeron en
la revisión de NIOSH, entendiéndose por tanto que no cumplían ningún
criterio de peligrosidad (ácido aminolevulínico, aminolevulinato metilo,

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bevacizumab, cetuximab, ibrutinib, lapatinib, obituzumab y rituximab), o los
que están expresamente excluidos (asparraginasa).

De los que se comercializaron posteriormente a enero 2014 o que no


están disponibles en EEUU en el momento de la revisión, se revisó la Ficha
Técnica para decidir si se incluían como Medicamentos Peligrosos en la
revisión y se incluyeron 14 medicamentos por este motivo, haciendo
constar que el motivo de su inclusión es la información de la Ficha Técnica.
Se considera importante resaltar que la pentamidina no fue incluida en la
lista pues, aunque en la Ficha Técnica en España aparece que debe
prepararse en cabina de flujo laminar vertical, el motivo es por su poder
irritante y capacidad para producir broncoespasmo, no por cumplir los
criterios para considerarse un Medicamento Peligroso; por lo que se excluyó
de esta categoría en la revisión de NIOSH 2014 .
Finalmente, los autores consideraron la inclusión de Acenocumarol como
Medicamento Peligroso con criterios de grupo 3, por su estructura,
mecanismo de acción y toxicidad similar a warfarina, que está incluida en el
listado NIOSH 2014; el motivo que se ha indicado es por similitud.

De cada medicamento consta el nombre de las especialidades comerciales


que lo contienen en España, tanto en monoterapia como en combinación,
para facilitar su utilización en todos los niveles asistenciales y por todo el
personal implicado, excepto en las especialidades de estrógenos y
progestágenos que, por ser muy numerosas, se indica solamente ―Múltiples
Presentaciones‖. Así mismo, se indica la forma farmacéutica y presentación
para determinar el riesgo en cada caso.
Para las recomendaciones de protección del personal se siguió el consenso
de los autores teniendo en cuenta criterios de uso racional de los recursos,
del material sanitario y factibilidad de su trasposición a la práctica
asistencial. Para ello, se han valorado las recomendaciones establecidas por
NIOSH, USP 800, ISOPP, Guía de Buenas Prácticas de Preparación de
Medicamento, Guía AMMTAS y Monografía de Medicamentos Peligrosos de
la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, según la presentación
comercial en España y teniendo en cuenta si se dispone de preparación lista
para uso, tanto comercial como si se elabora como Fórmula Magistral. En

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algunos casos en los que por el uso del medicamento, la situación clínica, o
la estabilidad del medicamento diluido no hace posible la preparación en
CSB, se propuso como opción, de forma excepcional, la preparación
empleando equipos de protección personal.

En el motivo por el que se considera el Medicamento Peligroso se ha


indicado la clasificación de Riesgo en el Embarazo (RE) de la FDA
(actualmente modificada, pero que se considera de interés desde el punto
de vista preventivo), el riesgo carcinogénico según la International Agency
for Research on Cancer (IARC), o bien por otros motivos adicionales.

- Clasificación IARC de la Agencia Internacional para la


Investigación del Cancer. (organismo que pertenece a la Organización
Mundial de la Salud): es utilizada para evaluar la solidez de la evidencia
científica, y definir una posible asociación con el cáncer en los seres
humanos.

Grupo 1: Cancerígeno para los seres humanos. La evidencia ha


probado que es un agente que se asocia con el cancer en seres humanos.

Grupo 2A: Probablemente cancerígeno para los seres humanos.


Existe evidencia limitada de una asociación con el cáncer en seres humanos,
pero pruebas suficientes de asociación con en cáncer en animales de
experimentación.

Grupo 2B: Posiblemente cancerígeno para los seres humanos. Existe


evidencia limitada de una asociación con el cáncer en seres humanos pero
pruebas insuficientes asociadas con el cáncer en animales de
experimentación.

Grupo 3: No se clasifica. La evidencia indica que no es posible


clasificarlo como un agente cancerígeno, basado en la información científica
disponible.

20
Grupo 4: Probablemente no cancerígeno para los seres humanos.
Existen pruebas para demostrar que el agente ―no está asociado‖ con el
cáncer en seres humanos.

Categorías según FDA (Food and Drugs Administration). Para


indicar el potencial teratogénico de una sustancia.

Categoría A Estudios controlados no han


demostrado riesgo para el feto
durante el primer trimestre del
embarazo. ( no existen evidencias
de riesgo en trimestres posteriores).
Riesgo remoto de daño fetal
Categoría B Estudios de reproducción en
animales no han demostrado riesgo
para el feto. No existen estudios
controlados en embarazadas. Se
acepta su uso durante el embarazo.
Categoría C Estudios de reproducción en
animales han demostrado efectos
adversos en el feto. No existen
estudios controlados en
embarazadas. Su utilización debe
realizarse valorando la relación
beneficio/riesgo.
Categoría D Existe evidencia positiva de daño
fetal en humanos pero existen
ocasiones en las que el beneficio
puede superar a los riesgos. Utilizar
si no existencia de alternativa.
Categoría X Estudios en animales y humanos
han demostrado anomalías fetales
y/o existe evidencia positiva de daño
fetal en humanos. El riesgo potencial
supera claramente los posibles
beneficios. Contraindicado durante
el embarazo.

21
Las recomendaciones sobre el uso de EPI se ajustarán a lo especificado
en cada centro por el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales (SPRL).

De forma general, se hace referencia a las siguientes características y


normas mínimas:
Doble guante: dos pares de guantes quirúrgicos o un par de
guantes, si a criterio del SPRL cumple con las características de seguridad
suficientes para el manejo de citostáticos. Deben de ser de uso dual
(protección al paciente y al profesional). En caso de contacto comprobado o
presumible con el medicamento, deben sustituirse inmediatamente, ya que,
de manera general, no se conoce la capacidad de permeación del
medicamento a través del guante.
Bata: bata con abertura trasera, puños elásticos e impermeable en
zona delantera y mangas. Desde el punto de vista de contaminación
química sólo tiene sentido cambiarla si hay evidencia o sospecha de que
puede haberse contaminado.
Protección respiratoria: mascarillas autofiltrantes tipo FFP3; las
mascarillas quirúrgicas no protegen frente a aerosoles de citostáticos.
Protección ocular: gafas de montura integral panorámica.

En la utilización de equipos de protección colectiva se ha hecho constar las


CSB IIb para los Medicamentos Peligrosos estériles preferiblemente a las de
CSB IIa por su mayor protección, y de CSB I para los Medicamentos
Peligrosos no estériles, y se ha obviado la recomendación del uso de
Cabinas de Humo, porque no proporcionan protección al personal
manipulador. En cuanto a los Aisladores Estériles (AE), deben ser de presión
negativa para la manipulación de Medicamentos Peligrosos.

Las recomendaciones se han dividido en dos categorías, separando las


recomendaciones de preparación del medicamento, si lo precisa, y las
recomendaciones de administración al paciente. La revisión que se presenta
incluye recomendaciones de manejo para 213 medicamentos utilizados en
España considerados Medicamentos Peligrosos. En la Tabla 2 dicho

22
documento (disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FICHA
S%20DE%20PUBLICACIONES/EN%20CATALOGO/Higiene/2016%2
0medicamentos%20peligrosos/Medicamentos%20 peligrosos.pdf )
se incluyen los Medicamentos Peligrosos de riesgo para el personal
sanitario, así como las precauciones que se deben tener en cada caso según
la actividad que se realiza.

23
Ejemplos de medicamentos peligrosos incluidos en el documento del
INSHT sobre medidas de prevención para la preparación y
administración de medicamentos peligrosos.

EJEMPLO 1:

Nombre del medicamento: Abacavir

FDA RE C

FDA (Food and Drugs Administration).

RE: Riesgo para el embarazo


Categoría C Estudios de reproducción en
animales han demostrado efectos
adversos en el feto. No existen
estudios controlados en
embarazadas. Su utilización debe
realizarse valorando la relación
beneficio/riesgo.

Lista 2: medicamentos no antineoplásicos que cumplen al menos un


criterio de la Tabla 1.

24
EJEMPLO 2:

Nombre del medicamento: Anastrozol

FDA RE X

FDA (Food and Drugs Administration).

RE: Riesgo para el EMBARAZO


Categoría X Estudios de reproducción en
animales han demostrado efectos
adversos en el feto. No existen
estudios controlados en
embarazadas. Su utilización debe
realizarse valorando la relación
beneficio/riesgo.

Lista 1: medicamentos antineoplásicos

25
EJEMPLO 3:

Nombre del medicamento: Bosentan

FDA RE C

FDA (Food and Drugs Administration).:

RE: Riesgo para el EMBARAZO

Categoría C Estudios de reproducción en


animales han demostrado efectos
adversos en el feto. No existen
estudios controlados en
embarazadas. Su utilización debe
realizarse valorando la relación
beneficio/riesgo.

Lista 3: medicamentos que presentan riesgo para el proceso


reproductivo y que pueden afectar a hombres y mujeres que están
intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo
de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto del personal.

26
5. VIAS DE EXPOSICIÓN

Vía de exposición (entrada). Es el mecanismo por medio del cual el


tóxico entra en el organismo. Para el propósito de la toxicología laboral se
consideran de importancia la respiración, el contacto cutáneo y en menor
medida la ingestión y la vía parenteral.

Tiempo de exposición. Las exposiciones se clasifican de acuerdo a la


magnitud del periodo de exposición en:

 Exposiciones crónicas: son las exposiciones que duran entre 10% y


el 100% del periodo de vida. Para el caso del hombre entre 7 y 70
años.
 Exposiciones subcrónicas: son exposiciones de corta duración,
menores que el 10% del periodo vital.
 Exposiciones agudas: son exposiciones de un día o menos y que
suceden en un solo evento.

La dosis de exposición está definida por la cantidad de sustancia a la que


se expone el organismo y el tiempo durante el que estuvo expuesto. La
dosis determina el tipo y la magnitud de la respuesta biológica.

El efecto adverso o daño es una función de la dosis y de las condiciones


de exposición, vía de entrada, duración y frecuencia de las exposiciones.

Susceptibilidad individual (idiosincrasia). Otro de los conceptos


importantes en toxicología es la variabilidad de la respuesta biológica en
función de la susceptibilidad de cada organismo. Dos trabajadores pueden
sufrir una exposición crónica a un agente tóxico, y sólo uno de ellos
desarrollar efectos adversos.

Para hacer frente a esa variabilidad, lo que hace la toxicología es evaluar


riesgos, es decir, determina la probabilidad de que se desarrolle un daño
cuando se está expuesto a una dosis determinada durante un periodo

27
especificado. Como resultado de este estudio, la toxicología laboral
establece unos límites máximos de exposición que aunque pueden
representar un riesgo para los trabajadores, son riesgos estadísticamente
aceptables. En toxicología nunca una dosis es inofensiva.

CARCINOGÉNICOS, MUTAGÉNICOS Y TÓXICOS PARA LA


REPRODUCCIÓN

Un grupo especial de sustancias tóxicas son las denominadas CMR


(Carcinogénicas, Mutagénicas y Tóxicas para la Reproducción).

Carcinogénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión


o penetración cutánea puedan producir cáncer o aumentar su frecuencia.

Mutagénicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o


penetración cutánea puedan producir alteraciones genéticas hereditarias o
aumentar su frecuencia.

Tóxicos para la Reproducción: las sustancias y preparados que, por


inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir efectos
negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de
éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad
reproductiva.

La principal diferencia de estos tóxicos frente a los tóxicos convencionales


es que sus efectos son estocásticos, es decir, que el efecto se cuantifica
como una probabilidad de padecer la patología y no como intensidad del
efecto producido. Para explicar esta diferencia, debemos observar que
mientras que la intoxicación crónica por una determinada sustancia (ej. Un
metal pesado) va a producir efectos proporcionales a la dosis y tiempo de
exposición (efectos deterministas, en el caso del cáncer basta una sola
mutación para desencadenar el proceso, es decir, la magnitud del efecto es
independiente de la dosis, aunque la probabilidad se incrementa con la
exposición. Por otra parte, en relación con la aparición en el tiempo del
efecto, pueden considerarse sustancias de efecto diferido o tardío.

28
Se dice que una sustancia es GENOTÓXICA cuando puede provocar
cambios en el material genético (ADN) de las células. Cuando un genotóxico
afecta a una célula germinal (espermatozoide y óvulo) se dice que es
mutagénico y puede producir cambios transmisibles de manera
hereditaria. Por otro lado, un genotóxico también puede afectar a las células
somáticas (célula ―normales‖ no germinales) lo que podría desencadenar la
aparición de un cáncer (sustancia carcinogénica) a afectar a la
reproducción (tóxico para la reproducción), sin que en estos casos los
efectos sean hereditarios.

Un cáncer se inicia por un tóxico (cancerígeno genotóxico) y puede ser


promovido por otras sustancias no genotóxicas (cancerígenos epigenéticos).

Dentro de la categoría de cancerígenos epigenéticos hallamos:

 Mitógenos: o estimulantes de la reproducción celular.


 Citotóxicos: destruyen células ―normales‖ favoreciendo el desarrollo
del tumor.
 Inmunosupresores: reducen los mecanismos inmunes de defensa
biológica.

En lo que respecta a los tóxicos para la reproducción se distinguen:

 Tóxicos para el desarrollo, de efectos embriotrópicos, capaces de


afectar a la descendencia desde el momento de la concepción y que
se transmite al embrión por vía transplacentaria.
 Tóxicos para la fertilidad, de efectos gonadopróticos, que en
exposiciones previas a la concepción pueden alterar la fertilidad
masculina y femenina.

Cada una de las 3 categorías de peligrosidad se divide a su vez en la


metodología utilizada en la legislación europea, en tres subcategorías: la 1,
la 2 y la 3.

29
Hay pues, carcinógenos categorías 1, 2 o 3, mutágenos categorías 1, 2 o 3
y tóxicos para la reproducción categorías 1, 2 o 3. Las sustancias o
preparados químicos más preocupantes son los CMR que pertenecen a las
subcategorías 1 ó 2, porque son las que conllevan una mayor certeza
científica sobre su capacidad para provocar efectos CMR:

Categoría 1: Para que una sustancia o preparado CMR sea Cat. 1 tiene que
haber datos epidemiológicos suficientes y fiables para establecer una
relación causa-efecto entre la exposición de las personas a estos productos
y la parición de cáncer, problemas de fertilidad o efectos tóxicos para el
desarrollo de la descendencia.

Categoría 2: Para que una sustancia o preparado CMR sea Cat. 2 tiene que
haber datos suficientes y fiables en estudios apropiados en animales u otro
tipo de ensayos pertinentes. Se dispone de datos suficientes para concluir
que la exposición de las personas a estos productos químicos puede
producir cáncer, alteraciones genéticas hereditarias, problemas de fertilidad
o toxicidad para el desarrollo de los seres humanos.

Categoría 3: Para que una sustancia o preparado CMR sea Cat. 3 tiene que
haber datos que permitan concluir que sus posibles efectos cancerígenos,
mutagénicos o tóxicos para la preocupación sean preocupantes. Hay
resultados positivos en ensayos clínicos con animales, pero que en general
no son suficientes o concluyentes para incluirlas en la 2ª categoría.

Para carcinógenos también es frecuente en los textos científicos la


nomenclatura de la IARC (Agencia Internacional para la Investigación
del Cáncer).

Grupo 1: ―Carcinógeno para el ser humano‖. Hay pruebas suficientes que


confirman que puede causar cáncer a los humanos.

Grupo 2A: “Probablemente carcinógeno para el ser humano”. Hay


pruebas suficientes de que puede causar cáncer a los humanos, pero
actualmente no son concluyentes.

30
Grupo 2B: “Posiblemente cancerígeno para el ser humano”. Hay
pruebas suficientes de que puede causar cáncer a los humanos pero de
momento están lejos de ser concluyentes.

Grupo 3: “No puede ser clasificado respecto a su carcinogenicidad


para el ser humano”. Actualmente no hay ninguna prueba de que causa
cáncer a los humanos.

Grupo 4: “Probablemente no carcinógeno para el ser humano” Hay


pruebas suficientes de que no causa cáncer a los humanos.

En términos de exposición ocupacional, un (MP) se entiende como un


agente que contiene algún principio activo cuya toxicidad inherente
representa un riesgo para la salud del personal sanitario que va a
manipularlo. La peligrosidad de estos medicamentos se comprende en
términos de riesgo químico, en concreto, relacionado con la actividad
carcinogénica, teratogénica, genotóxica y toxica sobre el proceso
reproductivo o sobre un órgano concreto a dosis bajas, o por tratarse de un
nuevo fármaco similar a otros con este tipo de riesgos.
En este sentido, a los MP les son de aplicación las normas referentes a la
protección de los trabajadores relacionadas con la exposición a agentes
químicos (RD 374/2001), agentes cancerigenos (RD 665/1997) y los riesgos
de exposición a agentes carcinogénicos o mutágenos durante el trabajo
(Directiva 2004/37/CE)7.

El riesgo de exposición dependerá del medicamento, de la forma


farmacéutica, vía de administración, y actividad que se realiza (preparar,
disolver, administrar, etc.), y por tanto, la protección del personal debe
adaptarse a cada una de estas actividades, pues las precauciones a tomar
son diferentes en cada caso.

El riesgo de exposición a un Medicamento Peligroso depende de múltiples


factores y la protección del personal debe adaptarse a cada actividad, pues
las precauciones a tomar son diferentes en cada caso. Por otra parte, el

31
riesgo de cada medicamento no es absoluto, y hay que tener en cuenta la
clasificación según la IARC (http://monographs. iarc.fr/ENG/Classification/)
como 1. Cancerígeno comprobado, 2A. Probable o 2B. Posible, y del RE de
la FDA, para priorizar las actuaciones. Los medicamentos, como tales, están
expresamente excluidos de la legislación de la UE sobre sustancias químicas
(Reglamentos REACH y CLP , no así cuando se trata de materias primas; si
esta regulación estableciera una clasificación de peligrosidad para alguna de
estas sustancias empleada como principio activo, es esa la clasificación que
debería considerarse.

Los centros sanitarios deben tener garantía absoluta de que los envases
de Medicamentos Peligrosos están externamente limpios, tanto el propio
envase como su envoltura externa. En caso contrario, debe procederse a su
manipulación con guantes y/o lavado previo, ya que no sólo pueden dar
lugar a contaminación directa, sino que también pueden generar
contaminación indirecta a lo largo de su circuito de manipulación y
almacenaje.

Como norma general, los Medicamentos Peligrosos deben estar identificados


durante el proceso de su utilización, abarcando toda la cadena de su
gestión, recepción, desempaquetado, reenvasado, almacenaje, transporte,
contaje, reenvasado, preparación, administración, limpieza y eliminación de
residuos. No se recomienda utilizar sistemas de reenvasado automáticos
que no sean de uso exclusivo y en condiciones ambientales de protección
del manipulador, y el reenvase debe conservar el blister original. Es
necesario que se disponga de advertencias de manejo en los sistemas
informáticos de prescripción y administración electrónica.
Por defecto, cualquier nuevo medicamento comercial o ensayo clínico, así
como materia prima utilizada para elaboración de medicamentos, que
cumpla con criterios de la Tabla 1 debe considerarse como Medicamento
Peligroso. En el caso de anticuerpos monoclonales se valorará de forma
individual, teniendo en cuenta el mecanismo de acción, siendo muy útil
consultar la información contenida en su Ficha de Datos de Seguridad
(FDS), Material Safety Data Sheet (MSDS), si está disponible.

32
Ante un medicamento concreto, debe primar la máxima protección que se
indique tanto en la Ficha Técnica del medicamento como en revisiones sobre
protección del personal manipulador reconocidas. La comercialización
continua de nuevos medicamentos hace necesaria una revisión permanente
de los Medicamentos Peligrosos de cada organización para evaluar el riesgo
de su manipulación.

El personal sanitario y los cuidadores deben estar informados y formados


sobre los riesgos asociados a la actividad que realiza y tomar las medidas
necesarias para evitar riesgo para su salud. Las recomendaciones realizadas
en esta revisión son de carácter general, y no pueden cubrir la totalidad de
las situaciones posibles. Siempre se debe aplicar la mayor protección e
información tanto al personal manipulador como a los cuidadores pero, ante
todo, se debe garantizar la atención al paciente y aplicar el juicio crítico
profesional ante cualquier circunstancia concreta. Debe informarse también
a cuidadores y familiares sobre las precauciones a tener en cuenta en la
manipulación de excretas de los pacientes tratados, ya que pueden
contener retos de los medicamentos durante un cierto tiempo.

Bajo la denominación de Medicamento Peligroso (MP) se encuentra


una gran variedad de fármacos, desde antineoplásicos cuyos riesgos para
toda persona implicada en su manipulación están claramente definidos,
hasta medicamentos que podrían afectar solo a personasen edad fértil en
menor grado. Debido a esta variabilidad, no existe un único enfoque que
pueda cubrir todas las posibles exposiciones ocupacionales a MP, y por ello
las medidas propuestas no den ser generales, sino que deben aplicarse
caso a caso, en función del riesgo asociado.

Hay que evaluar en cada situación el riesgo para la salud que supone para
el profesional la manipulación de estos fármacos, y es necesario que cada
centro elabore su lista de MP y las recomendaciones a tener en cuenta, en
función de sus circunstancias, instalaciones y medidas a implementar.

33
Entre los factores que afectan a la exposición de los trabajadores pueden
citarse la forma farmacéutica, el tipo de manipulación (preparación,
administración o eliminación), la cantidad de medicamento preparado, la
frecuencia y la duración de la manipulación, el potencial de absorción del
fármaco, la disponibilidad de infraestructura adecuada para la manipulación
(como pueden ser cabinas de seguridad biológica, sistemas cerrados de
transferencia de medicación, equipos de protección personal…) y las
practicas laborales.

Aspectos a considerar desde el punto de vista de seguridad de los


manipuladores

Los medicamentos citostáticos presentes en el ambiente pueden ser


incorporados al organismo por:
_ Inhalación del polvo o aerosoles, e incluso de los vapores generados a
temperatura ambiente.
_ Ingestión (comida o cigarrillos contaminados).
_ Penetración a través de la piel o mucosas.
Los cosméticos dificultan la eliminación y pueden dar lugar a exposición
continuada.

Factores del riesgo


La magnitud del riesgo depende de:
_ La toxicidad inherente de cada medicamento. Tradicionalmente se han
considerado más peligrosos los agentes alquilantes. Los antimetabolitos, por
ejemplo, no son mutagénicos en el test de Ames, aunque este hecho no
garantiza su inocuidad. En todo caso, éste es un factor sobre el que no se
puede actuar ya que viene condicionado por la prescripción médica.
_ El nivel de exposición, que se relaciona con:
– La carga de trabajo.
– Las condiciones de manipulación.
Protección ambiental.

34
Material de protección.
Técnica de manipulación. Implica procedimientos, adiestramiento y
evaluación periódica.
– El tiempo de exposición. Es aconsejable aplicar sistemas de rotación
entre el personal adiestrado.
– La fase del proceso. Hay mayor riesgo en la preparación y los
derrames accidentales, aunque las medidas de protección deben
incluir todas las fases del proceso.
– Determinadas características del manipulador. Embarazo, edad
reproductiva, exposición simultánea a otros agentes, etc.

Criterios de selección entre presentaciones comerciales


En el proceso de selección de los medicamentos citostáticos, a la hora de
decidir las presentaciones comerciales a incluir en la guía
farmacoterapéutica, se han de considerar aspectos específicos que pueden
repercutir en la seguridadad. Entre otros criterios, se deben estudiar los
siguientes:
_ Elegir las presentaciones comerciales cuyo contenido se adapte mejor a
las dosis habituales, con objeto de minimizar la manipulación.
_ Son preferibles:
– Los viales frente a las ampollas.
– Las presentaciones en solución para uso inmediato frente a los liofilizados.
– Las presentaciones con envase de polipropileno a prueba de rotura, frente
al cristal.
_ Elegir la concentración más apropiada. Nunca utilizar presentaciones de
un mismo medicamento con diferentes concentraciones. Los preparados en
solución con concentraciones de fácil manejo (1, 2, 5, 10, 25 mg/ml)
minimizan los errores en la dosificación.
_ Seleccionar entre las presentaciones comerciales aquellas en las que el
sellado del vial tras la punción sea más eficiente, ya que en el caso de que
este sellado sea incompleto al retirar la aguja, el riesgo de contaminación
ambiental aumenta.
_ Considerar la velocidad de disolución de los liofilizados y la presión
diferencial del vial con respecto a la atmosférica.

35
El diseño y el tamaño de los viales en relación a su contenido afectan a la
facilidad para su extracción. Al aumentar la dificultad se ponen en marcha
maniobras que facilitan la contaminación ambiental. La opinión de los
técnicos que llevan a cabo la preparación constituye un importante factor a
considerar.
_ La presencia o no de conservantes afecta a la caducidad de la solución a
partir de su primera utilización y por tanto, junto con la estabilidad fisico-
química, condiciona la validez de las fracciones sobrantes tras la
preparación de un tratamiento.

6. VALORACIÓN DE PELIGROSIDAD DE MEDICAMENTOS


PELIGROSOS

6.1. CLASIFICACIÓN DE PELIGROSIDAD

CITOTÓXICOS, CITOSTÁTICOS EN FUNCIÓN DE SU PELIGROSIDAD.


BASÁNDOSE EN EL CONCEPTO DE RIESGO LABORAL
(PROBABILIDAD DE MATERIALIZACIÓN DEL RIESGO, DE
CONSECUENCIAS EN TÉRMINOS DE DAÑOS PARA LA SALUD,
GRAVEDAD) Y NO SOLAMENTE EN LA MERA IDENTIFICACIÓN DE
PELIGROS

¿Cómo conseguimos valorar la peligrosidad de los medicamentos


peligrosos? Si entendemos por valoración al método de análisis químico
utilizado para determinar la concentración desconocida de una sustancia, es
necesario establecer un método que nos permita determinar dicha
concentración. Para ello podemos tomar el ejemplo de clasificación de los
citostáticos.

La clasificación para la salud y los peligros de la manipulación de


medicamentos citostáticos incluyen la determinación del grado de riesgo.

6.1.1. Análisis del riesgo

Mediante el Análisis del Riesgo se identifica el peligro y se estima el


riesgo, valorando conjuntamente la probabilidad y las consecuencias
(severidad) de que se materialice el daño.

36
Severidad del daño. Para determinar la potencial severidad del daño,
debe considerarse: partes del cuerpo que se verán afectadas y naturaleza
del daño, graduándolo desde ligeramente dañino a extremadamente dañino.

Probabilidad de que ocurra el daño. La probabilidad de que ocurra el


daño se puede graduar, desde baja hasta alta, con el siguiente criterio:

——Probabilidad alta: El daño ocurrirá siempre o casi siempre

——Probabilidad media: El daño ocurrirá en algunas ocasiones

——Probabilidad baja: El daño ocurrirá raras veces

El Análisis del Riesgo proporcionará de qué orden de magnitud es el riesgo


(valoración del riesgo).

6.1.2. Valoración del riesgo

Para cada peligro detectado debe estimarse el riesgo, determinando la


potencial severidad del daño (consecuencias) y la probabilidad de que
ocurra.

Los riesgos se evaluarán en función de las consecuencias (C) y


probabilidad de que ocurra el daño (P), correspondiendo para cada una de
las combinaciones posibles una valoración que se recoge en la casilla NR
(nivel del riesgo.)

El estado del riesgo se refiere al grado de control al que se encuentra


sometido en el momento de la evaluación (controlado, deficiente, etc.).

Se incluye una breve descripción de aquellos aspectos que justifican la


inclusión del mismo en la evaluación (deficiencias detectadas) y las medidas
de corrección o control necesarias para eliminarlo o, en su defecto,
minimizarlo (medidas propuestas). Estas medidas propuestas requieren una
prioridad de ejecución con respecto al resto de los riesgos evaluados
(prioridad) y en la mayoría de los casos, de un control periódico que
garantice el mantenimiento de las medidas correctoras propuestas.

El establecimiento de las prioridades de las acciones se deberá realizar por


parte de la Empresa, en función del mayor o menor nivel de riesgo y del
tipo de acción requerida.

37
Cuantitativamente, la valoración de la concentración de agentes
químicos, comporta su medición y la comparación con un valor límite,
siendo metodológicamente una parte muy importante de la evaluación del
riesgo asociado a esa exposición. En el caso de citostáticos, no existen
métodos de determinación, ni valores límites establecidos, no siendo posible
la determinación cuantitativa.

No obstante, la exposición ya valorada, expresada, por ejemplo, como


un porcentaje del valor límite, sólo proporciona una estimación de la
probabilidad de sufrir el daño específico que el medicamento en cuestión
puede causar, pero nada dice acerca de la gravedad de este daño. Y sin
embargo, es imprescindible considerar este último aspecto para determinar
la magnitud del riesgo y, consecuentemente, la prioridad de su control.

Así pues, el esfuerzo que requiere la evaluación de la exposición, y, en


particular, el diseño de la estrategia que ha de asegurar la validez y
precisión de su medida, no debe hacer olvidar que, cuando se termina este
proceso con todas la exposiciones aún se ha de considerar la gravedad del
efecto esperable de cada medicamento antes de decidir el orden de
importancia de las situaciones de riesgo correspondientes.

6.2. CLASIFICACIÓN DE RIESGO E IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS


SEGÚN LOS REGLAMENTOS REACH Y CLP, BASÁNDONOS EN LAS
FICHAS DE SEGURIDAD PUBLICADAS POR LA ECHA (AGENCIA
EUROPEA DE AGENTES QUÍMICOS)

Para los fármacos citostáticos la medición ambiental no es una técnica


de evaluación abordable sistemáticamente, debido a que:

——No existen valores de referencia para establecer situaciones


seguras.

——No existen, con carácter general, métodos reglados para definir las
técnicas de muestreo y análisis.

Por lo que la determinación de su peligrosidad va a resultar definida por


sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas y a la forma en que
se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo.

38
Una sustancia o mezcla es peligrosa cuando está clasificada como tal
según el reglamento CLP, o una mezcla con arreglo a la Directiva
1999/45/CE sobre preparados peligrosos (DPD) y por lo tanto, requieren
una ficha de seguridad (FDS) (artículo 31, apartado 3, de REACH, en su
versión modificada por el CLP). El artículo 2.6 contempla algunas
exenciones generales de las obligaciones de facilitar información, con
arreglo al título IV (que incluyen, por tanto, las FDS): ―Lo dispuesto en el
título IV no se aplicará a los siguientes preparados en la fase de producto
terminado, destinados al usuario final:

(a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de


aplicación del Reglamento (CE) no 726/20 y de la Directiva
2001/82/CE y con arreglo a la definición de la Directiva
2001/83/CE.

(c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto


directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas
comunitarias establezcan para las sustancias y preparados
peligrosos normas de clasificación y etiquetado que garanticen el
mismo nivel de información y de protección que la Directiva
1999/45/CE.

Medicamentos peligrosos: en términos de exposición ocupacional,


son los agentes que por su inherente toxicidad, representan un peligro para
el personal sanitario (Estándares de Práctica de ISOPP). Se debe consignar
información con sus propiedades peligrosas. Esta información debe incluir la
ficha de datos de seguridad (FDS) y, cuando proceda, la evaluación de los
riesgos para los usuarios, contemplada en la normativa sobre
comercialización de agentes químicos peligrosos.

La normativa sobre comercialización de productos químicos peligrosos (RD


363/95 y 1078/93 y sus sucesivas adaptaciones al progreso técnico y
modificaciones) obliga al productor o proveedor de un producto químico
peligroso (y en determinados casos aunque el producto no tenga esta
calificación, de acuerdo con lo establecido en la Directiva 2001/58/CE), a
suministrar la información. No obstante, en aquellos casos en que la citada
normativa no sea de aplicación o no contemple ninguna obligación de
facilitar información, el fabricante, suministrador o importador del producto

39
en cuestión también deberá suministrar al empresario, en virtud de lo
dispuesto en el artículo 41 de la LPRL y a su solicitud, la información que
sea necesaria para evaluar los riesgos.

La información pertinente debe incluir en su caso:

— La etiqueta del producto.

— La ficha de datos de seguridad (FDS).

— Las recomendaciones que la Comisión Europea haya hecho públicas


sobre los resultados de la evaluación del riesgo y sobre la estrategia
de limitación del riesgo para sustancias.

— A falta de las anteriores, la clasificación del producto, de acuerdo con


los criterios establecidos en la normativa, relativa a notificación de
sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de
sustancias y preparados peligrosos.

Para establecer la peligrosidad de los medicamentos utilizados, nos


hemos basado en la clasificación de los riesgos potenciales de las sustancias
químicas, establecidas en:

— El Reglamento (CE) 1272/2008 CLP (Clasificación, Etiquetado y


Envasado), que modifica al Reglamento (CE) 1907/2006 REACH,
representa la adaptación en la UE del SGA, (Sistema Globalmente
Armonizado, GHS en inglés).

— Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (Reglamento REACH).


Clasificación de acuerdo con el cuadro 3.1 del anexo VI (Lista de
clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas) del
Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008). Esto se corresponde
con la clasificación de sustancias carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas
para la reproducción, categorías 1 ó 2 de acuerdo con el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE (cuadro 3.2 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º
272/2008

Inventario C & L

Es una base de datos que contiene la clasificación y la información de


etiquetado de las sustancias notificadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º
1272/2008 (Reglamento CLP) y registrada en virtud del Reglamento (CE)

40
n.º 1907/2006 (Reglamento REACH). También contendrá la lista de
clasificaciones armonizadas jurídicamente vinculantes (anexo VI del
Reglamento CLP). Se ha establecido y mantenido por la ECHA (Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos).

Sustancias Exentas de registro en REACH

Sustancias en medicamentos que se rigen por la normativa:

— Reglamento CE 726/2004 y Directiva 2001/83/CE. Se consideran


exentas de registro en REACH las cantidades que se usan en
medicamentos, los otros usos deberán valorarse si están o no dentro
del ámbito de aplicación REACH.

— El Reglamento (CE) 1272/2008 CLP El presente Reglamento deberá


aplicarse, por regla general, a todas las sustancias y las mezclas
suministradas en la Comunidad, salvo cuando otra legislación
comunitaria establezca normas más específicas de clasificación y
etiquetado Directiva 2001/83/CE.

Dado que los distintos fabricantes o importadores pueden realizar varias


notificaciones de una misma sustancia y que seguramente lo harán, cabe la
posibilidad de que surjan diferencias en las clasificaciones notificadas.
Aunque pueden existir razones válidas que justifiquen tales diferencias,
como por ejemplo distintos contenidos de impurezas, las empresas que
notifiquen clasificaciones divergentes para las mismas sustancias están
obligadas a realizar todos los esfuerzos necesarios para llegar a un acuerdo
con el fin de hacer desaparecer las diferencias en su momento. Sobre la
base del trabajo iniciado en 2012, la ECHA seguirá desarrollando las
herramientas destinadas a facilitar el contacto entre las empresas que
comercializan las mismas sustancias y a apoyarles en el cumplimiento de su
obligación de hacer todo lo posible para acordar una única inscripción en el
inventario.

Existen sustancias y preparados, objeto de regulaciones específicas, que


están exentos de las disposiciones de los Reales Decretos 363/1995 y
255/2003, como es el caso de los medicamentos de uso humano y los
productos sanitarios que sean invasivos, o se apliquen en contacto directo

41
con el cuerpo humano, siempre que su legislación específica establezca para
esas sustancias, o preparados peligrosos, normas de clasificación y
etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección
que el RD 255/2003. No obstante, en todos estos casos también deberá
aplicarse el referido RD siempre que en una posible exposición laboral a los
mismos, alguno de sus componentes cumpla los criterios de clasificación
como cancerígeno o mutágeno de categoría 1.ª o 2.ª y su concentración
individual, expresada en porcentaje en peso, sea mayor o igual al 0,1% u
otro valor indicado en el Anexo I del RD 363/1995.

- Mutágeno: sustancia que, por inhalación, ingestión o penetración


cutánea, pueda producir alteraciones genéticas hereditarias o
aumentar su frecuencia. Según RD 363/1995 y posteriores
modificaciones, se definen tres categorías de mutágenos:

• Primera Categoría: Sustancias que, se sabe, son mutagénicas para el


hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer una relación
de causa/efecto entre la exposición a las mismas y la aparición de
alteraciones.

• Segunda Categoría: Sustancias que pueden considerarse mutagénicas


para el hombre. Se dispone de elementos suficientes para suponer que la
exposición a las mismas puede producir alteraciones genéticas hereditarias.

• Tercera Categoría: Sustancias cuyos posibles efectos mutagénicos en


el hombre son preocupantes. Los resultados obtenidos en estudios de
mutagénesis son insuficientes para clasificar dichas sustancias en la
segunda categoría.

— Agentes Cancerígenos: Sustancias y preparados que, por


inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer
o aumentar su frecuencia. Los criterios de clasificación y etiquetado
de las sustancias carcinogénicas según RD 363/1995 y posteriores
modificaciones definen tres categorías:

42
• Primera Categoría: Sustancias que, se sabe, son carcinogénicas para
el hombre. Se dispone de elementos suficientes para establecer la relación
causa/efecto entre la exposición a las mismas y la aparición del cáncer.

• Segunda Categoría: Sustancias que pueden considerarse como


carcinogénicas para el hombre. Se dispone de elementos
suficientes para suponer que la exposición a las mismas puede
producir cáncer.

• Tercera Categoría: Sustancias cuyos posibles efectos


carcinogénicos en el hombre son preocupantes, pero no se
dispone de información suficiente.

— Clasificación como cancerígenos por la Internacional Agency


for Research on Cancer (IARC). Según este organismo existen las
siguientes categorías de cancerígenos:

• Grupo 1. «El agente es carcinógeno en humanos».

• Grupo 2A. «El agente es probablemente carcinógeno en humanos».

• Grupo 2B. «El agente es posiblemente carcinógeno en humanos».

• Grupo 3: «El agente no puede ser clasificado respecto a su


carcinogenicidad en humanos».

• Grupo 4: «El agente es probablemente no carcinogénico en


humanos».

La no clasificación como cancerígenos por la IARC no implica


directamente que no presenten este efecto, muchas veces reconocido por
organismos científicos de distintos países, ya que dicho organismo no ha
evaluado todos los medicamentos peligrosos.

7. LEGISLACIÓN APLICABLE

La reglamentación y documentos de interés relacionados con la protección


de los trabajadores frente al riesgo de exposición a Medicamentos
Peligrosos se relacionan a continuación.

43
Legislación

Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales


https://www.boe.es/buscar/pdf/1995/BOE-A- 1995-24292-
consolidado.pdf
Real Decreto 374/2001, de 6 de abril sobre la protección de la salud y
seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los
agentes químicos durante el trabajo. BOE nº 104, 01/05/2001.
http://www.boe.es/boe/dias/2001/05/01/ pdfs/A15893-15899.pdf.
Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes
cancerígenos durante el trabajo.
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/TextosLegales/RD
/1997/665_97/PDFs/realdecreto6651997de12demayosobrelaprotecciond
elostra.pdf
Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de
abril de 2004 relativa a la protección de los protección de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes
carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta

Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva


89/391/CEE del Consejo) (Versión codificada) http:// eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:1
58:0050:0076:ES:PDF
• Real Decreto 298/2009, de 6 de marzo, por el que se modifica el Real
Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de
los Servicios de Prevención, en relación con la aplicación de medidas para
promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la
trabajadora embarazada, que haya dado a luz en período de lactancia BOE
nº 57 07-03- 2009. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/
TextosLegales/RD/2009/RD298/PDFs/realdecreto2982009de-
6demarzoporelquesemodificaelreal.pdf.
• Real Decreto 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones mínimas de
seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos
de protección individual. BOE nº 140 12-06-1997.

44
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/
Normativa/TextosLegales/RD/1997/773_97/PDFs/realdecre-
to773199730demayosobredisposicionesminimasdese.pdf.

Documentos de interés

Guía Técnica del INSHT al Real Decreto 374/2001 para la Evaluación


y Prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes
en los lugares de trabajo. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el
Trabajo. INSHT. http://
www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/
Ficheros/g_AQ.pdf.
Guía Técnica del INSHT al Real Decreto 773/1997 para la utilización
por los trabajadores de los Equipos de Protección Individual. Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. INSHT. Edición
2012.http://www.insht.es/InshtWeb/
Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/epi.pdf
Guía Técnica del INSHT al Real Decreto 665/97 para la evaluación y
prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo
a agentes cancerígenos mutagénicos.

Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. http://


www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/
Ficheros/Agentes_cancerigenos.pdf
• Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en
el trabajo. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/
Instituto/Noticias/Noticias_INSHT/2011/ficheros/2011_11_23_
DIR_MATER.pdf
• NTP 914 Embarazo, lactancia y trabajo: promoción de la salud. Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. http://
www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/NTP/
NTP/Ficheros/891a925/914w.pdf
• NTP 915 Embarazo, lactancia y trabajo: vigilancia de la salud. Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. http://
www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/NTP/

45
NTP/Ficheros/891a925/915w.pdf
• NTP 740 Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario. Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/
FichasTecnicas/NTP/Ficheros/701a750/ntp_740.pdf
• NTP 1051 Exposición laboral a compuestos citostáticos. Sistemas seguros
para su preparación. 2015 http://www.
insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/NTP/NTP/
Ficheros/1043a1054/ntp-1051w.pdf
• Erce, A. editor. Preventing occupational exposure to cytotoxic and other
hazardous drugs. European Policy Recommendations. Bruselas. Rohde
Public Policy. 2016

8. BIBLIOGRAFÍA

1. ASHP technical assistance bulletin on handling cytotoxic and hazardous


drugs. Review. Am J Hosp Pharm 1990; 47(5):1033-49.

2. NIOSH alert: preventing occupational exposure to antineoplastic and


other hazardous drugs in health care settings. U.S. Department of
Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease
Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and
Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2004-165.
http://www.cdc.gov/niosh/docs/2004-165/pdfs/2004-165.pdf

3. NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare


Settings 2010 DHHS (NIOSH) Publication No. 2010- 167 (September
2010).

4. NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare


Settings 2012 DHHS (NIOSH) Publication No. 2012- 150 (June 2012).

5. NIOSH 2014 List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in


Healthcare Settings, 2014. http://www.cdc.gov/niosh/docs/2014-
138/pdfs/2014-138.pdf

46
Proposed Additions to the NIOSH 2016 Hazardous Drugs List.
https://www.cdc.gov/niosh/docket/review/docket233a/pdfs/proposed-
additions-to-the-niosh-2016-hazardous-drugs-list-05-11-2015. pdf

7. Alonso JM, Cercós AC, González-Haba E, Gomis P, Pernia S, Piñeiro G.


Formación de formadores de manipuladores en área estéril. Curso
Precongreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Valladolid;
2014. Disponible en: http://gruposdetra-
bajo.sefh.es/farmacotecnia/index.php?option=com_content&view
=article&id=49&Itemid=45

8. Medimecum 2016 Guía de terapia farmacológica. Edita Springer


Healthcare. 21º edición. 2016.

9. USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare


Settings. United States Pharmacopeia. USP 2016. http:// www.usp.org/usp-
nf/notices/general-chapter-hazardous-drugs-handling-healthcare-settings

10. ISOPP Standards of Practice Safe Handling of Cytotoxics http://


www.oncosystems.com.tr/dosyalar/_ISOPP_Standards_of_Practice_-
_Safe_Handling_of_Cytotoxics.pdf

11. MSSSI Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en


los servicios de Farmacia Hospitalaria. Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad. Junio 2014. http://www.msssi.gob.
es/profesionales/farmacia/pdf/GuiaBPP3.pdf

12. AMMTAS Guía de buenas prácticas para trabajadores profesionalmente


expuestos a agentes citostáticos. Asociación Madrileña de Medicina del
Trabajo en el Ámbito Sanitario (AMMTAS). Escuela Nacional de Medicina del
Trabajo. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía y
Competitividad. Madrid, 2014.
http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download &id=26/03/2014-
199edf956b

1. José María Alonso Herreros JM, Cercós Lletí AC, Gaspar Carreño ML,
González-Haba Peña E, Márquez Peiró J, Pernía López MS. Estructura

47
para la manipulación segura de Medicamentos Peligrosos:
recomendaciones sobre instalaciones, sistemas cerrados y equipos de
protección individual. En: Medicamentos Peligrosos. Monografías de
Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria. Sociedad Española de
Farmacia Hospitalaria SEFH. 2016. [en prensa]

2. INSHT. Nota Técnica de Prevención 233. Cabinas de Seguridad Biológica.


Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/
FichasTecnicas/NTP/Ficheros/201a300/ntp_233.pdf

3. Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo


de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la
autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos
(REACH). https://www.boe.es/doue/2006/396/ L00001-00852.pdf

4. Reglamento (CE) No 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo


de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado
de sustancias y mezclas (CLP). https://www.boe.
es/doue/2008/353/L00001-01355.pdf

5. INSHT. Nota Técnica de Prevención 519. Exposición ocupacional a


medicamentos administrados en forma de aerosol. Ribavirina. Instituto
Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. http://
www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTec-
nicas/NTP/Ficheros/501a600/ntp_519.pdf

SIGLAS

ASHP: American Society of Health-System Pharmacists (US).


ISOPP: International Society of Oncology Pharmacy Practitioners
(http://www.isopp.org).
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health
(http://www.cdc.gov/niosh/).
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (US).
PIC/S: The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme

48